舒肝解郁膠囊產(chǎn)品經(jīng)理版本課件

心靈偶感風(fēng)寒舒肝解郁相伴集團(tuán)市場(chǎng)部林陟昕一.有關(guān)抑郁不得不說(shuō)的事抑郁：一種比死亡更可怕的疾病臥軌跳樓飲彈跳河從一個(gè)被娛樂(lè)的話題回歸到疾病什么是抑郁？1.是一組癥狀綜合征2.以顯著抑郁心境為主要特征，喪失興趣或愉快感，表現(xiàn)有情緒、行為和軀體癥狀3.一般為病理性，持續(xù)時(shí)間略長(zhǎng)4.需要醫(yī)學(xué)處理1.即抑郁癥，是一類疾病診斷2.由各種原因引起，以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征的一類心境障礙3.影響社會(huì)功能，需要醫(yī)學(xué)處理抑郁抑郁狀態(tài)抑郁障礙1.是一種負(fù)性心理情緒2.以情緒低落為主要表現(xiàn)，對(duì)平時(shí)感到愉快的活動(dòng)興趣降低3.一般為正常心理反應(yīng)，持續(xù)時(shí)間短4.多數(shù)不需要醫(yī)學(xué)處理

怎么就抑郁了？應(yīng)激性生活事件---

與他人的沖突、經(jīng)濟(jì)困難、退休、失業(yè)、失去親人或失去重要的東西等不愉快的生活事件

發(fā)病率開(kāi)展趨勢(shì)當(dāng)前中國(guó)社會(huì)正處在社會(huì)轉(zhuǎn)型期，面臨諸多社會(huì)問(wèn)題，容易產(chǎn)生壓抑焦慮等心理問(wèn)題現(xiàn)代社會(huì)婚姻狀況的變化

就業(yè)形勢(shì)嚴(yán)峻社會(huì)福利系統(tǒng)和保障系統(tǒng)的不完善社會(huì)不公、貧富分化等現(xiàn)象信仰的缺失發(fā)病率怎么就抑郁了？——HAMD：漢密爾頓抑郁評(píng)定量表——MADRS：蒙哥馬利抑郁評(píng)定量表——SDS：抑郁自評(píng)量表——CGI：臨床總體印象量表——TESS：副反響量表疾病的嚴(yán)重程度治療的效果副反響的嚴(yán)重程度如何評(píng)價(jià)抑郁—量表DSM-5?精神疾病的診斷和統(tǒng)計(jì)手冊(cè)?ICD-10?國(guó)際疾病分類?CCMD-3?中國(guó)精神疾病分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)?依據(jù)2001～2005年中國(guó)山東、浙江、青海、甘肅四省精神障礙流行病學(xué)調(diào)查，樣本量113,000,000占中國(guó)成年人口的12%，63004例完成第一階段的篩查PhillipsMR,etal.Lancet2021;373:2041-53.中國(guó)成年人群中（≥18歲），抑郁障礙的現(xiàn)患率為6%，約有6100萬(wàn)患者抑郁癥患者中，約有38.9%的患者伴有中重度失能疾病特點(diǎn)—高患病率

KupferDJ.JClinPsychiatry.1991;52(Suppl5):28-34.抑郁病癥的嚴(yán)重程度臨床治愈病癥完全消失(HAM-D177)，至少3個(gè)月痊愈病癥完全消失至少6個(gè)月正常人群HAM-D177治療疾病特點(diǎn)—高復(fù)燃復(fù)發(fā)率

2021APA抑郁障礙的治療指南〔第三版〕指出：20%的患者在緩解后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)，50%-85%的患者一生之中至少要經(jīng)歷1次復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)危險(xiǎn)因素如下：(1)閾下抑郁病癥的持續(xù)存在；(2)既往屢次抑郁發(fā)作史；(3)發(fā)病年齡??；(4)存在另一種非情感性的精神障礙診斷；(5)存在1種慢性軀體疾?。?6)精神疾病家族史，特別是情感障礙；(7)持續(xù)的社會(huì)心理應(yīng)激源；(8)負(fù)性的認(rèn)知模式；(9)持續(xù)的睡眠障礙。；美國(guó)國(guó)立精神衛(wèi)生研究所〔NIMH〕資助的Star*D〔抑郁癥的序貫治療研究〕研究.顯示：4000余例患者在歷時(shí)7年的研究中平均發(fā)作次數(shù)6次疾病特點(diǎn)—高復(fù)燃/復(fù)發(fā)率焦慮自責(zé)自罪精神病性病癥認(rèn)知病癥自殺觀念與行為精神運(yùn)動(dòng)型遲滯或激越絕望心理學(xué)病癥睡眠紊亂食欲紊亂性功能減退軀體的疼痛胸悶非特異性軀體病癥軀體病癥核心病癥情緒低落興趣喪失疲乏疾病特點(diǎn)—臨床病癥的多樣化神經(jīng)系統(tǒng)疾病抑郁發(fā)生率消化系統(tǒng)疾病抑郁發(fā)生率腦卒中15%~61功能性消化不良23%~69%血癲癇15%~40%腸易激綜合證25%~50%腦腫瘤52%~78%功能性胃腸疾病60%~85%腦外傷18%--66%急性胰腺炎44%帕金森病20%~60%潰瘍性結(jié)腸炎38%阿爾茨海默病30%~50%胃潰瘍36.67%原發(fā)性頭痛17%~80%惡心24.5%疾病特點(diǎn)--共病現(xiàn)象突出軀體疾病抑郁發(fā)生率軀體疾病抑郁發(fā)生率普外手術(shù)27%~71%冠心病20%~60%血液系統(tǒng)疾病32%~46%心肌梗死15%~45%血液透析29%~100%產(chǎn)后哺乳13%~30%老年住院病人36%糖尿病21%~61%甲狀腺功能減退12%~45%類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎12%~42%腫瘤20%~45%肺氣腫20%~40%艾滋病5%~20%柯興氏綜合癥19%~36%疾病特點(diǎn)--共病現(xiàn)象突出二.從患者求診的角度看抑郁患者求醫(yī)特點(diǎn)—病恥感感知的病恥感：指阻礙患者談?wù)撟陨斫?jīng)歷、尋求幫助的羞恥感和對(duì)歧視的預(yù)期感受【1】多數(shù)個(gè)案都談到了他們對(duì)外隱瞞病情的經(jīng)歷。一些個(gè)案感覺(jué)這種病恥感甚至比病癥本身還要痛苦“老師、同學(xué)都還不知道，感覺(jué)他們知道后會(huì)瞧不起我，或者躲避我，很苦惱〞實(shí)際的病恥感：指患者遭受他人不公平對(duì)待的經(jīng)歷，即受到的歧視【1】Link等在美國(guó)觀察了公眾對(duì)精神疾病患者的排斥態(tài)度，1444例樣本中47％拒絕與抑郁癥患者交往Chee在新加坡發(fā)現(xiàn)600例精神病患者中，59.2％表達(dá)在找工作時(shí)遭到歧視

【1】李崢．精神疾病患者病恥感的研究進(jìn)展[J]．中華護(hù)理雜志，2007．42(5)：455-456【2】linkBG，CuUenIrr，StrueningEL，eta1．Amodified“ⅪlilIgtheoryapproaehtomentaldisorders：Anempiricalassessment[J]．AmericanSociologicalReview。2021，54：400-423．

【3】CheeCYI。Ng訐，KuaEILComparingthestigmaofmentalillnessinageneralhospitalwithastatementalhospital[J]．SocialPsychiatryandPsychiatricEpidemiology．2005，40：648-653．

病恥感綜合醫(yī)院65%35%低就診率綜合醫(yī)院-抑郁患者就診的首選患以軀體主訴就診抑郁障礙患者軀體病癥的發(fā)病率李舜偉.中華神經(jīng)科雜志,2004,37(1):91-92診療尚需標(biāo)準(zhǔn)Doctorshopping不斷的掛號(hào)，不斷的排隊(duì)，不停的詢問(wèn)，不停的疑惑，不停的檢查，不停的換藥，不停的……熟知城中大半名醫(yī)，熟知每項(xiàng)檢查，熟知各大醫(yī)院，熟知各個(gè)科室……成摞的檢查單，成摞的病例，成堆的藥品……停藥現(xiàn)象隨治療時(shí)間延長(zhǎng)而加重治療時(shí)間（周）維持治療患者比例1.LinEH,etal.MedicalCare.1995;33(1):67-74.2.MelartinTK,etal.JClinPsychiatry.2005;66(2):220-227.高達(dá)66.7%的抑郁癥患者由于化學(xué)合成類抗抑郁制劑不良反響而停止治療相當(dāng)比例的抑郁患者因不良反響停止治療【1】自行停藥易產(chǎn)生停藥綜合征【2】：2021APA重性抑郁障礙的治療指南〔第三版〕對(duì)停藥綜合征的描述：包括流感樣體驗(yàn)如惡心、頭痛、頭昏、寒戰(zhàn)和身體疼痛，以及神經(jīng)系統(tǒng)病癥如感覺(jué)異常、失眠和“電擊樣〞現(xiàn)象，加重抑郁焦慮

患者求醫(yī)特點(diǎn)—對(duì)不良反響敏感對(duì)不良反響敏感小結(jié)：市場(chǎng)潛力大

高發(fā)病率高復(fù)發(fā)率市場(chǎng)容量/增長(zhǎng)速度;病恥感病癥復(fù)雜診療待標(biāo)準(zhǔn)6:5輕中度抑郁治療面臨的問(wèn)題病恥感、拒絕接受任何治療-------轉(zhuǎn)為重度抑郁；非核心病癥治療〔針對(duì)睡眠等軀體病癥的對(duì)癥治療〕---核心病癥無(wú)改善，軀體病癥反復(fù)出現(xiàn)；心理治療------普及率不高，仍需聯(lián)合藥物治療；西藥抗抑郁藥治療------平安性與依從性有待提高；小結(jié)：輕中度抑郁治療的問(wèn)題三.市場(chǎng)格局19501980199020002021MAOIsSSRIs 選擇性5-HT再攝取抑制劑氟西汀/帕羅西汀/舍曲林/氟伏沙明/西酞普蘭SNRIs選擇性5-HT和NA再攝取抑制劑文拉法辛〔博樂(lè)欣〕NaSSA選擇性5-HT2和NA受體拮抗劑米氮平TCAs三環(huán)類抗抑郁藥物阿米替林NDRI圣約翰草類舒肝解郁膠囊SARI5-HT受體拮抗劑和再攝取抑制劑曲唑酮/尼法唑酮1.EssentialPsychopharmacology.3rd，2021:511-6662.劉文,李煥德.新型抗抑郁藥物的臨床應(yīng)用及其作用機(jī)制研究進(jìn)展[J].ChinaPharmacy,2007:Vol.18No.1治療藥物進(jìn)展整體市場(chǎng)增長(zhǎng)放緩-西藥抑郁市場(chǎng)整體表現(xiàn)2021年來(lái)士普7.8億，黛力新2021年8.7億中藥抑郁市場(chǎng)整體表現(xiàn)四.舒肝解郁膠囊是一種什么樣的藥物？圣·約翰草(貫葉金絲桃)

04-08德國(guó)抑郁癥患者處方分析：22中心，n=2645國(guó)外稱：圣·約翰草(St.John’swort,SJW)；英國(guó)皇家藥典委員會(huì)鄭重推薦治療抑郁癥的首選植物藥物；考科藍(lán)的循證證據(jù)1：SJW提取物治療輕度抑郁優(yōu)于撫慰劑；與標(biāo)準(zhǔn)抗抑郁治療方案療效相當(dāng)，較標(biāo)準(zhǔn)抗抑郁治療副作用更小圣·約翰草(貫葉金絲桃)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)：貫葉金絲桃(貫葉連翹〕抑郁障礙防治指南2：貫葉連翹植物提取物對(duì)5HT、NE、DA再攝取均有明顯的抑制作用，并具有相似的效價(jià)，這在的抗抑郁藥物中很少見(jiàn)適用于輕、中度的抑郁癥1LindeK,etal.CochraneDatabaseSystRev.2021(4):CD000448；2中華醫(yī)學(xué)會(huì).抑郁障礙防治指南.2006.

圣·約翰草(貫葉金絲桃)圣·約翰草(貫葉金絲桃)長(zhǎng)期用藥的平安性貫葉金絲桃提取物長(zhǎng)期用藥的平安性的研究〔52周〕量表基線(n=439）26周（n=355）52周（n=141）HAM-D-1720.2±3.712.1±5.711.2±6.9CGI4.0±0.82.19±1.02.19±1.3患者經(jīng)過(guò)52周治療后，HAM-D評(píng)分和CGI評(píng)分較基線顯著降低，只有6.8%的患者出現(xiàn)了藥物相關(guān)的不良反響，且無(wú)體重增加，血液及生化學(xué)指標(biāo)的變化

長(zhǎng)期用藥的平安性青少年群體用藥青少年群體用藥

德國(guó)率先批準(zhǔn)了貫葉金絲桃提取物用于兒童/青少年的抑郁治療；

貫葉金絲桃提取物使用率高于其他抗抑郁藥物有效防止抑郁癥的復(fù)燃研究類型：?jiǎn)蚊?1個(gè)中心RTC臨床試驗(yàn)患者：病程2周-1年，18-70歲，抑郁癥不伴有精神病性病癥。治療流程：在急性期，經(jīng)貫葉連翹和帕羅西汀治療，HAMD-17減分率≥50%的患者，在穩(wěn)固期繼續(xù)服用貫葉連翹提取物和帕羅西汀。結(jié)論：穩(wěn)固期繼續(xù)用藥，貫葉連翹可有效防止急性期治療有效的抑郁癥復(fù)燃，療效與帕羅西汀相當(dāng)。G.Anghelescu，etal.Pharmacopsychiatry,2006,39(6):213-219刺五加Acanthopanaxsenticosus(Rupr.etMaxim.)Harms五加科植物。始載于?神農(nóng)本草經(jīng)?，李時(shí)珍在?本草綱目?中稱“寧得五加一把，不要金玉滿車〞，曾被稱為西伯利亞人參。臨床上可廣泛用于治療神經(jīng)官能癥、神經(jīng)衰弱、憂郁癥等。刺五加Double-blindcomparisonofadditionofacanthopanaxsenticosusversusfluoxetinetolithiumfortreatmentofadolescentpatientswithbipolardepressionWuhanUniversity,Wu-han-shih,Hubei,ChinaEuropeanPsychiatry

(歐洲精神病學(xué)ImpactFactor:3.44).

03/2007;22.刺五加貫葉金絲桃+刺五加=舒肝解郁膠囊

舒肝解郁膠囊的作用機(jī)制應(yīng)激性生活事件---

與他人的沖突、經(jīng)濟(jì)困難、退休、失業(yè)、失去親人或失去重要的東西等不愉快的生活事件

怎么就抑郁了455-HTNEDAStahl'sEssentialPsychopharmacology,3rdEdition,2021神經(jīng)遞質(zhì)根底ABCD神經(jīng)遞質(zhì)：是神經(jīng)系統(tǒng)中傳遞信息的化學(xué)物質(zhì)，是神經(jīng)元之間聯(lián)系的介導(dǎo)物質(zhì)受體神經(jīng)信號(hào)傳遞的重要環(huán)節(jié)藥物作用的重要靶點(diǎn)A：神經(jīng)遞質(zhì)合成B：神經(jīng)遞質(zhì)釋放C：神經(jīng)遞質(zhì)與受體結(jié)合D：神經(jīng)信號(hào)傳導(dǎo)神經(jīng)遞質(zhì)根底從神經(jīng)遞質(zhì)根底看抗抑郁的機(jī)理從神經(jīng)遞質(zhì)根底看抗抑郁的機(jī)理從神經(jīng)遞質(zhì)根底如何看舒肝的作用機(jī)制貫葉金絲桃+刺五加=舒肝解郁膠囊從貫葉金絲桃看舒肝的作用機(jī)制2006版本中國(guó)抑郁障礙防治指南中的對(duì)貫葉金絲桃的描述：貫葉連翹植物提取物對(duì)5HT、NE、DA再攝取均有明顯的抑制作用，并具有相似的效價(jià)，這在的抗抑郁藥物中很少見(jiàn)適用于輕、中度的抑郁癥WHY？作用機(jī)制——貫葉金絲桃St.John’sWortanditsActivePrinciplesinDepressionandAnxietyMüllerWE.2005激活瞬時(shí)受體電位通道〔TRP〕升高胞內(nèi)Na+濃度，降低了內(nèi)外的Na+濃度差降低轉(zhuǎn)運(yùn)體的驅(qū)動(dòng)力廣譜再攝取抑制瞬時(shí)受體電位通道突觸囊泡H+DAECL-NE5-HTGABANa+Na+Na+Na+Na+GproteinACNCNa+/CL-遞質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)體這就是貫葉金絲桃對(duì)對(duì)5HT、NE、DA再攝取均有明顯的抑制作用，并具有相似的效價(jià)的原因。作用機(jī)制——刺五加上文我們提到的神經(jīng)遞質(zhì)是在突觸的囊泡內(nèi)存儲(chǔ)的，釋放到突觸間隙需要經(jīng)歷停泊、融合、釋放的過(guò)程通過(guò)影響可溶性NSF附著蛋白及其受體，促進(jìn)囊泡轉(zhuǎn)運(yùn)、停泊、融合、釋放，增加突觸間隙神經(jīng)遞質(zhì)水平1.NishibeS,etal.ChemPharmaceuticalBull1990;38:1763–17652.FujikawaT,etal.PhytotherRes2002;16:474–4783.RhimYT,etal.JEthnopharmacol2007;114:38–43突觸囊泡H+DAENE5-HTGABAGproteinAC可溶性NSF附著蛋白及受體Ca2+Ca2+通道刺五加作用機(jī)制——刺五加廣譜的再攝取抑制+神經(jīng)遞質(zhì)釋放的促進(jìn)=突觸間隙多種神經(jīng)遞質(zhì)濃度的提高DAGABA5-HTGLU5-HT5-HT5-HT5-HT5-HTSexualdysfunctionnauseapanicattacksanxietyagitationDAGABA5-HTGLUNE5-HT5-HT5-HT5-HT5-HTNE廣譜再攝取抑制可達(dá)到的抗抑郁綜合效應(yīng)相當(dāng)于SSRI類制劑?？挂钟簦?+1≥2治療效應(yīng)劑量不導(dǎo)致單一遞質(zhì)濃度過(guò)度升高，減少副作用風(fēng)險(xiǎn)。不良反響：1+1<2FLUOXETINEHYPERFORINFLUOXETINEHYPERFORIN廣譜再攝取抑制劑的特點(diǎn)DAGABA5-HTGLUNE5-HT5-HT5-HT5-HT5-HT廣譜再攝取抑制可達(dá)到的抗抑郁綜合效應(yīng)相當(dāng)于SSRI類制劑。抗抑郁：1+1≥2FLUOXETINEHYPERFORIN廣譜再攝取抑制劑的特點(diǎn)５-ＨＴ欣快高興ＤＡＮＥ焦慮易激怒沖動(dòng)警覺(jué)動(dòng)機(jī)精力食欲性欲攻擊心境情緒認(rèn)知多種神經(jīng)遞質(zhì)在在抑郁的作用不盡相同，多種神經(jīng)遞質(zhì)的再攝取抑制決定了癥狀的全面改善舒肝品質(zhì)嚴(yán)格選材1-4批購(gòu)于陜西，5-6批購(gòu)于甘肅，7-9批購(gòu)于四川，10批購(gòu)于廣西張俊松，王曉利，羅謙等.不同產(chǎn)地貫葉連翹中金絲桃素和偽金絲桃素的含量分析.中國(guó)藥業(yè)，2006,15〔12〕：10-11西北地區(qū)的貫葉金絲桃品質(zhì)優(yōu)于其他地區(qū)刺五加和人參一樣屬于五加科，在我國(guó)已經(jīng)有上千年的使用記載，最早可以追溯到?神農(nóng)本草經(jīng)?。并在1977年記入?中國(guó)藥典?，1992年?中國(guó)植物紅皮書-稀有瀕危植物?中，刺五加被列為漸危植物。所以刺五加是一種比較珍貴的藥材。刺五加適宜在大陸性季風(fēng)氣候地區(qū)生長(zhǎng)，在土質(zhì)濕潤(rùn)肥沃排水良好、光照充足的環(huán)境條件下生長(zhǎng)最好[2]，藥材品質(zhì)最好。全國(guó)共有11個(gè)省和直轄市的269個(gè)縣市為刺五加的適宜產(chǎn)地，其中黑龍江省適宜面積占全國(guó)總面積的49.3％[1]。1.孟祥才，孫成忠，孫暉等.漸危藥用植物刺五加產(chǎn)地適宜性區(qū)劃研究.中藥材，2021,8〔32〕：1195-11982.羅周良.刺五加資源及質(zhì)量研究.黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，2021.5嚴(yán)格選材生長(zhǎng)時(shí)間為2年的刺五加更有利有效成分的積累嚴(yán)格選材張萍.HPLC測(cè)定不同產(chǎn)地、不同生常年限刺五加藥材中異嗪皮啶.藥物分析雜志,2000,30(12)：2433-2435異嗪皮啶不同藥用部位含量比較綠原酸不同藥用部位含量比較嚴(yán)格選材孟祥才，顏丙鵬，孫暉，等.刺五加不同藥用部位及不同組織有效成分含量比較研究.時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2021,20〔8〕：1899-1900韌皮部是化學(xué)成分積累的場(chǎng)所，所以韌皮部化學(xué)成分含量較高舒肝解郁膠囊中的貫葉金絲桃產(chǎn)地為陜西和甘肅，均系盛花期藥材，取其花葉;舒肝解郁膠囊中的刺五加產(chǎn)地為黑龍江，取生長(zhǎng)時(shí)間為2年的刺五加根莖的韌皮部。舒肝解郁膠囊中的貫葉金絲桃產(chǎn)地為陜西和甘肅，均系盛花期藥材，取其花葉;舒肝解郁膠囊中的刺五加產(chǎn)地為黑龍江，取生長(zhǎng)時(shí)間為2年的刺五加根莖的韌皮部。在藥材運(yùn)輸、貯存及制備的過(guò)程中需避免高溫、高熱、陽(yáng)光照射等，以保證產(chǎn)品質(zhì)量采用兩味主藥單獨(dú)提取、濃縮、噴干的方法，避免了有效成分的氧化和降解。舒肝解郁膠囊具有組方和制劑兩項(xiàng)專利專利產(chǎn)品，品質(zhì)有保證保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品療效早在1998年康弘制藥獲得了國(guó)家藥監(jiān)局成立之后核發(fā)的第一張GMP認(rèn)證證書，編號(hào)“A0001〞，比全行業(yè)強(qiáng)制推廣時(shí)間提前五年。2002年又率先開(kāi)始探索國(guó)內(nèi)最新GMP的要求。超前的質(zhì)量意識(shí)臨床研究II期?中藥治療輕中度抑郁癥研究進(jìn)展?張鴻燕醫(yī)師報(bào)2021年1月6日

研究類型：雙盲、雙模擬多中心RCT臨床研究病例數(shù)：289例研究單位：北京大學(xué)精神衛(wèi)生研究所、昆明醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、湖南腦科醫(yī)院等6家大型三甲醫(yī)院研究結(jié)果說(shuō)明：治療輕中度抑郁癥，舒肝解郁膠囊的不良反響較氟西汀少，療效相當(dāng)研究結(jié)果說(shuō)明，治療抑郁癥，舒肝解郁膠囊療效與氟西汀相當(dāng)。研究類型：雙盲、雙模擬多中心RCT臨床研究病例數(shù)：480例輕中度抑郁患者研究單位：北京大學(xué)精神衛(wèi)生研究所、昆明醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、湖南腦科醫(yī)院等8家大型三甲醫(yī)院臨床研究III期按HAMD評(píng)分<7計(jì)算有效率：舒肝解郁組38.7%VS氟西汀組40.2%P>0.05

許秀峰等.中國(guó)新藥雜志，2007,16〔9〕：719-723研究結(jié)果說(shuō)明，治療輕中度抑郁癥，舒肝解郁膠囊的平安性優(yōu)于氟西汀。研究類型：雙盲、雙模擬多中心RCT臨床研究病例數(shù)：480例輕中度抑郁患者研究單位：北京大學(xué)精神衛(wèi)生研究所、昆明醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、湖南腦科醫(yī)院等8家大型三甲醫(yī)院臨床研究III期研究顯示：舒肝解郁膠囊與氟西汀不良事件發(fā)生率分別為20.2%和29.1%，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩組藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率分別為12.6%和21.4%，兩組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩組均有胃腸不適、口干、惡心、頭暈頭昏等不良事件；氟西汀組尚有疲乏無(wú)力、腹瀉、便秘、皮膚病癥、皮疹等；兩藥對(duì)于肝功能、腎功能、白細(xì)胞影響均不明顯

許秀峰等.中國(guó)新藥雜志，2007,16〔9〕：719-723研究結(jié)果說(shuō)明：舒肝解郁膠囊對(duì)輕中度抑郁有效率為68.0%遠(yuǎn)較撫慰劑的29.0%為高，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；臨床總體療效評(píng)估也證實(shí)了舒肝解郁膠囊抗抑郁療效明顯優(yōu)于撫慰劑。HAMD因子分析顯示舒肝解郁膠囊改善焦慮因子、軀體化因子、認(rèn)知障礙因子、遲滯因子、睡眠障礙因子等的療效優(yōu)于撫慰劑張鴻燕、許秀峰等.ChineseJournalofNewDrugs2021,18(5)研究類型：雙盲、雙模擬多中心RCT臨床研究病例數(shù)：120例輕中度抑郁患者研究單位：北京大學(xué)精神衛(wèi)生研究所、昆明醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、湖南腦科醫(yī)院等4家大型三甲醫(yī)院臨床研究〔增補(bǔ)臨床〕不良事件發(fā)生率:舒肝解郁膠囊組30.4%VS撫慰劑組23.1%P>0.05主要不良反響包括頭暈、頭痛、惡心、胃腸道不適、食欲減退等研究中無(wú)嚴(yán)重不良事件和重度不良事件發(fā)生

研究類型：雙盲、雙模擬多中心RCT臨床研究病例數(shù)：120例輕中度抑郁患者研究單位：北京大學(xué)精神衛(wèi)生研究所、昆明醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、湖南腦科醫(yī)院等4家大型三甲醫(yī)院臨床研究〔增補(bǔ)臨床〕研究結(jié)果說(shuō)明：治療輕中度抑郁癥，舒肝解郁膠囊不良反響與撫慰劑相當(dāng)張鴻燕、許秀峰等.ChineseJournalofNewDrugs2021,18(5)

研究類型：多中心隨機(jī)開(kāi)放對(duì)照研究；病例數(shù)：156例研究單位：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心等4家干預(yù)方案：研究組--舒肝解郁膠囊：第1周4粒bid，第2周3粒bid，第3-6周2粒bid；對(duì)照組---舒肝解郁膠囊：2粒bid臨床研究〔劑量調(diào)整〕結(jié)論：舒肝治療輕中度抑郁癥的抑郁病癥和伴隨的焦慮病癥平安、有效，首周劑量加倍能顯著加快抑郁病癥的緩解速度，不良反響發(fā)生率未見(jiàn)升高，耐受性好。吳文源.中國(guó)新藥與臨床雜志，2021，33〔8〕：568-572上市后薈萃分析結(jié)果顯示，舒肝解郁膠囊治療抑郁癥療效與西酞普蘭、帕羅西汀、曲舍林、氟西汀、米氮平、文法拉辛、黛力新等化學(xué)合成類抗抑郁制劑療效相當(dāng)，安全性更優(yōu)Meta分析納入多項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究，經(jīng)Meta分析可知，舒肝解郁膠囊聯(lián)用文拉法辛等化學(xué)合成類抗抑郁藥較單用化學(xué)合成類抗抑郁藥，治療抑郁癥更為有效。治療2周后兩組HAMD評(píng)分的差值治療4周后兩組HAMD評(píng)分的差值XinZhang,etal.AgingMentHealth.

2021;18(8):941-53Meta分析潤(rùn)物：多項(xiàng)多中心RCT研究證實(shí)舒肝解郁膠囊對(duì)于輕中度抑郁療效與傳統(tǒng)化藥相當(dāng)，HAMD因子分析顯示舒肝解郁膠囊對(duì)于焦慮、軀體化、認(rèn)知障礙、遲滯、睡眠障礙等的療效優(yōu)于撫慰劑無(wú)聲：不良反響較傳統(tǒng)化藥低，與撫慰劑相當(dāng)小結(jié):隨風(fēng)潛入夜?jié)櫸锛?xì)無(wú)聲，如何理解〞無(wú)聲〞-舒肝出色平安性優(yōu)勢(shì)舒肝的不良反響發(fā)生率較傳統(tǒng)化藥低，與撫慰劑相當(dāng)。從臨床研究擴(kuò)展到臨床應(yīng)用隨著樣本量的增大，低發(fā)生率將意味著更多的患者依從性的提高，更多的臨床獲益。

舒肝的不良反響種類更少，程度更輕輕中度抑郁的患者集中于綜合醫(yī)院，共病現(xiàn)象突出更少和更輕的不良反響意味著舒肝的適應(yīng)人群更廣

不良反響調(diào)查最影響患者功能的不良反響是白天嗜睡與睡眠困難1,2研究納入164例連續(xù)重性抑郁障礙患者接受問(wèn)卷調(diào)查，評(píng)估其病癥及藥物副作用對(duì)工作的干擾。1、DemyttenaereK,etal.JClinPsychiatry.2001;62Suppl22:30-33.2、LamRW,etal.DepressResTreat.2021;2021:630206.N=32718-65歲輕到重度抑郁癥患者AdamKelleret.al.CurrenttherapeuticResearch,Volume66,number2,Mar./Apri2005患者最不能忍受的不良反響是體重增