醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機校準規(guī)范

JJF1753—20191醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機校準規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于電磁式醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機的校準。液電式和壓電式醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機可參照本規(guī)范執(zhí)行。2引用文件本規(guī)范引用下列文件:JJF1001—2011通用計量術語及定義JJF1034—2005聲學計量名詞術語及定義GB3102.7—1993聲學的量和單位GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求GB9706.22—2003醫(yī)用電氣設備第2部分:體外引發(fā)碎石設備安全專用要求GB/T16407—2006聲學醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機的聲場特性和測量YY0001—2008體外引發(fā)碎石設備技術要求凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術語和計量單位3.1碎石lithotripsy人體結石的粉碎或破碎。3.2壓力脈沖pressurepulse醫(yī)用碎石機產生的聲壓脈沖。3.3焦點focus在壓力脈沖聲場中,最大正峰值聲壓的位置。3.4焦域體積focalvolume在焦點周圍比最大正峰值聲壓(0dB)低6dB的界面所圍空間的體積。3.5最大焦域寬度maximumfocalwidth包含焦點的(x,y)平面內,圍繞焦點比最大正峰值聲壓低6dB的等聲壓線的最大寬度。3.6正聲壓脈沖寬度widthofpressurepulse聲壓脈沖峰值前后,其聲壓值等于脈沖峰值50%的兩瞬時聲壓的時間差值,單位為秒(s)。3.7壓力脈沖上升時間risetimeofpressurepulse壓力脈沖正峰值的10%上升到90%的時間,單位為秒(s)。3.8壓力脈沖發(fā)生器generatorofpressurepulse2利用物理方法產生載能壓力脈沖,通過介質傳播,以聚焦方式,實現體外壓力脈沖在人體內碎石的裝置。3.9定位裝置的最小位移minimumdisplacementofpositioningdevice定位裝置使結石與目標位置距離發(fā)生變化的最小值,單位為毫米(mm)。4概述醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(以下簡稱碎石機)是利用沖擊波粉碎人體內結石的醫(yī)用設備,也稱為醫(yī)用超聲體外碎石機。當沖擊波抵達結石時由于聲阻抗的改變產生一定的壓強,對結石產生破壞力;在離開結石時,又由于聲阻抗的變化,產生反向拉伸力對結石造成再破壞;經這種反復多次轟擊后,結石逐漸被粉碎。碎石機按其結構的不同一般分為三種:液電式、電磁式和壓電式。液電式碎石機是用水下電極的尖端通過瞬間高壓放電產生沖擊波,微秒級的強脈沖放電產生液電效應,沖擊波經半橢圓球反射體聚焦后,通過水的傳播進入人體,其能量作用于第二焦點,結石在沖擊波的拉應力和壓應力的多次聯合作用下粉碎。電磁式碎石機是通過高壓電容器對一個線圈放電,放電產生的脈沖電流形成很強的脈沖磁場,引起機械振動并在介質中形成沖擊波,經聲透鏡聚焦得到增強而粉碎結石。壓電式碎石機是由許多安裝在直徑約50cm球冠上的陶瓷晶體元件,在電脈沖作用下產生逆壓電效應,使晶體快速變形產生機械振動,即電效應轉變?yōu)闄C械效應,振動產生沖擊波到達球心聚焦進行碎石。碎石機主要由控制電路、測位系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、定位系統(tǒng)和壓力脈沖發(fā)生器幾大部分組成。碎石機通常采用X射線或超聲成像法對人體結石進行定位。5計量特性5.1峰值聲壓焦域內所測得的峰值聲壓一般為(5~100)MPa。5.2峰值聲壓輸出重復性被校準碎石機連續(xù)輸出10次峰值聲壓測量的標準偏差,一般不大于20%。5.3正聲壓脈沖寬度正聲壓脈沖寬度一般不大于1.0μs。5.4壓力脈沖上升時間壓力脈沖上升時間一般不大于0.5μs。5.5焦域的幾何尺寸在x、y方向上的距離與技術說明書聲明值偏差一般不超過2mm,在z軸方向上的距離與技術說明書聲明值偏差一般不超過3mm或一般不超過聲明值10%(二者取其大)。5.6焦點至發(fā)生器端面距離壓力脈沖焦點至壓力脈沖發(fā)生器端口平面距離一般不小于110mm。5.7焦點與目標標記偏差JJF1753—20193壓力脈沖焦點與目標標記對應點的空間距離偏差一般不超過3mm。5.8定位裝置的最小位移碎石機移動治療頭用于定位的裝置應可三維方向調整,在各移動方向上其最小位移一般不超過1mm。注:以上技術要求不用于合格判定,僅供參考。6校準條件6.1環(huán)境條件溫度:(20±10)℃;相對濕度:≤80%;大氣壓力:(86~106)kPa。6.2校準設備6.2.1測量水槽與空間定位系統(tǒng)測量水槽的寬度和深度應能容納碎石機的水囊和水聽器,步進位移機構帶動水聽器在水槽中以三維方向移動測量,最小步進為0.1mm。6.2.2水聽器頻率范圍為(0.5~15)MHz,頻響的不均勻性不超過±3dB/oct。水聽器的有效直徑≤1.0mm。測量過程中,聲壓靈敏度的變化不超過±10%。6.2.3存儲示波器頻率帶寬大于100MHz,采樣率不小于1GS/s;脈沖幅度測量分辨力為0.01V,最大允許誤差為±2%;脈沖寬度測量分辨力為0.01μs,最大允許誤差為±2%。6.2.4鋼直尺測量范圍不小于150mm,最小分度值為0.5mm。6.2.5溫度計最小分度值為0.5℃。7校準項目和校準方法7.1校準前的準備工作測量水槽應牢固地安放在碎石機治療頭上,與水媒質良好地耦合,使壓力脈沖能量很好傳遞。水槽應足夠大,保證焦域位置離反射邊界的距離不少于5cm,特別注意與水面距離,焦域和反射界面間距離,應使壓力脈沖的多次反射不干擾測量。水聽器應該有適當的機械支架,放在坐標定位系統(tǒng)上,以便在相對于焦點的x、y和z軸三個正交方向調節(jié)水聽器的測量位置。7.2峰值聲壓7.2.1將水聽器置于壓力脈沖焦點處,如圖1所示,在被校碎石機指示的或技術說明書中聲明的電壓范圍內選擇合適的峰值聲壓p0,連續(xù)觸發(fā)15次。47.2.2從示波器上可以讀取到15個波形，放棄前面5個波形(考慮到觸發(fā)初始的穩(wěn)定情況),觀測第6個到第15個波形。7.2.3測量并記錄從第6個波形到第15個波形的10個壓力脈沖幅度，如圖2所示，7.2.4根據式(1)計算出各幅度相對應的峰值聲壓p?、pz、…、pio。式中：U示波器測得電壓，V;M——水聽器證書中相對應的自由場開路電壓靈敏度，μV·Pa-1。JJF1753—20195 7.3峰值聲壓輸出重復性 從7.2中得到10個峰值聲壓p1、p2、…、p10,按照式(2)計算其重復性δ。1δ=1p式中:δ—壓力脈沖幅度的重復性;(pi-p)2i=110-1(2)p—10次壓力脈沖幅度測量的平均值,Pa;pi—第i次壓力脈沖幅度的測量值,Pa。7.4正聲壓脈沖寬度從7.2.1~7.2.2中可測得10個連續(xù)的正聲壓脈沖,測量并記錄10個正聲壓脈沖寬度tFWHMp+1、tFWHMp+2、…、tFWHMp+10。7.5壓力脈沖上升時間從7.2.1~7.2.2中可測得10個連續(xù)的壓力脈沖,測量并記錄10個壓力脈沖上升時間tr1、tr2、…、tr10。7.6焦域的幾何尺寸7.6.1將水聽器置于碎石機所指示的理論焦點位置,通過坐標定位系統(tǒng)在(x,y,z)三維方向的逐層移動測量,水聽器可測得峰值聲壓的最大位置,即可確定壓力脈沖發(fā)生器的實際焦點位置(x0,y0,z0)。7.6.2在軸向zi位置的(x,y)平面內,設置最大采樣間隔為4mm,在x方向逐點移動測量可得到zi位置的峰值聲壓在x方向衰減至50%的大致位置,在此位置附近將采樣間隔縮小為1mm再逐點移動測量可得到zi位置的峰值聲壓在x方向衰減至50%的精確位置,此位置即為x方向上的-6dB位置。y、z方向上的-6dB位置可參考該方法測量得到。7.6.3在軸向z0位置的(x,y)平面內,最大采樣間隔為1mm或-6dB等聲壓線最小寬度的1/5(二者取其小),逐點移動測量可得到在x方向-6dB的等聲壓線上的最大焦域寬度fx,其正交的y方向上得到的最大焦域寬度為fy。7.6.4軸向上下移動水聽器,移動間隔為5mm或-6dB等聲壓線最小寬度的1/5(二者取其小),每步進一個間隔時重復7.6.2的測量。7.6.5根據上述空間分布的測量,可得到沿x、y和z軸焦域的幾何尺寸。7.7焦點至發(fā)生器端面距離安裝好壓力脈沖焦點的定位架,用定位系統(tǒng)測出壓力脈沖焦點至壓力脈沖發(fā)生器端口平面的距離。7.8焦點與目標標記偏差在聚焦體大小測量時,可以得到壓力脈沖實際焦點所在位置與定位架標記空間點的空間距離。7.9定位裝置的最小位移使用最小量位移控制動作,進行10次單方向移動,用鋼直尺測出總位移,按式(3)JJF1753—20196計算最小位移。(3)ΔS=S/10(3)式中:ΔS—最小位移量,mm;S—總位移,mm。8校準結果表達8.1校準記錄校準記錄應盡可能詳盡地記載測量數據和計算結果。8.2校準證書經校準的碎石機應出具校準證書,校準證書應至少包含以下信息:a)標題:校準證書;b)實驗室名稱和地址;c)進行校準的地點(如果與實驗室的地址不同);d)證書的唯一性標識(如編號),每頁及總頁數的標識;e)客戶的名稱和地址;f)被校對象的描述和明確標識;g)校準日期,如果與校準結果的有效性有關時,應說明被校對象的接收日期;h)如果與校準結果的有效性和應用有關時,應對被校樣品的抽樣程序進行說明;i)校準所依據的技術規(guī)范標識,包括名稱及代號;j)?；此褂脺y量標準的溯源性及有效說明;k)校準環(huán)境的描述;l)校準結果及其測量不確定度的說明;m)對校準規(guī)范的偏離的說明;n)校準證書或報告簽發(fā)人的簽名、職務或等效標識;o)校準結果僅對被校對象有效的聲明;p)未經實驗室書面批準,不得部分復制證書的聲明。推薦的校準證書格式見附錄A。8.3校準結果的測量不確定度碎石機測量結果擴展不確定度應按JJF1059.1的要求評定,不確定度評定示例見附錄B。9復校時間間隔碎石機的復校時間間隔建議為1年;調試、修理主要部件后有可能會改變設備的計量特性,建議及時校準。由于復校時間間隔的長短是由碎石機的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔。JJF1753—20197附錄A醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機校準證書內頁格式校準項目和結果項目名稱/單位校準結果擴展不確定度峰值壓力/MPa(k=)壓力脈沖幅度重復性(k=)壓力脈沖寬度/s(k=)壓力脈沖上升時間/s(k=)焦域的幾何尺寸/mm(k=)焦點至發(fā)生器端面距離/mm(k=)焦點與目標標記偏差/mm(k=)定位裝置的最小位移/mm(k=)以下空白JJF1753—20198附錄B醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機測量不確定度評定示例醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(以下簡稱碎石機)的校準是由被檢碎石機輸出能量,由水聽器直接檢測能量大小,由示波器記錄,記錄的參數主要是峰值聲壓、壓力脈沖寬度兩個參數,因此其測量不確定度評定分別針對峰值聲壓和壓力脈沖寬度兩個參數進行評定。B.1峰值聲壓測量的不確定度評定B.1.1測量模型峰值聲壓是經水聽器采集信號,由示波器計算、存儲并顯示出相應的波形和數字信息,根據式(B.1)計算峰值聲壓:(B.1)p=(B.1)式中:p—峰值聲壓,MPa;U—示波器測得電壓,V;M—水聽器的自由場開路電壓靈敏度,μV·Pa-1f=1000kHz時水聽器的自由場開路電壓靈敏度為0.292μV·Pa-1,從式(B.1)可知峰值聲壓與電壓成正比,因此評定示波器對電壓測量的不確定度即可。B.1.2測量不確定度分析u1:根據水聽器校準證書,f=1000kHz時,其靈敏度的不確定度為U=1.96dB(k=2),由1.96dB聲壓級換算可得聲壓值為2.51×10-5Pa,碎石機的輸出聲壓為MPa級,因此由水聽器的準確度引入的不確定度分量可忽略不計。u2:示波器電壓測量的最大允許誤差為±2%,由此引入不確定度分量u2=2%/=1.檢碎石機的高壓輸出設定分辨力一般至少為0.1kV,以常用高壓輸出范圍(0~20)kV為例,估算得標準不確定度分量u3=0.1/(20×23)=0.14%,可忽略不計。u4:峰值聲壓平均值的實驗標準偏差(不確定度的A類評定),誤差分布為正態(tài)分布,在確定的實驗室環(huán)境條件下,多次測量數據見表B.1,重復測量帶來測量不確定度分量u4=0.38%/=0.12%,可忽略不計。表B.1重復性測量結果12345678910pδ測量值V7.2347.2387.2197.2117.3097.2267.2457.2327.2357.2167.2360.38%JJF1753—20199u5:由于目前校準所用水聽器靈敏度特性不夠平坦,在使用水聽器測量峰值聲壓時還會受到水溫、環(huán)境壓力等其他因素的影響,這些影響所帶來的不確定度一般不超過為56,:.的不確定度一般不超過5%,假設為均勻分布,該分量帶來的標準不確定度分量u6=5%/≈2.89%。表B.2不確定度分量表標準不確定度分量來源分布標準不確定度u1水聽器靈敏度忽略不計u2示波器均勻1.15%u3分辨力均勻0.14%(可忽略)u4重復測量正態(tài)0.12%(可忽略)u5其他因素均勻2.89%u6水聽器有效直徑均勻2.89%B.1.3合成標準不確定度 u3和u4對合成不確定度的影響極小,可忽略不計,因此合成不確定度uc=Bu2u2+2.89%2+2.89%2=4.25%。B.2壓力脈沖寬度測量的不確定度評定B.2.1定義被測量因此,峰值聲壓測量的擴展不確定度Urel=k×uB.2壓力脈沖寬度測量的不確定度評定B.2.1定義被測量壓力脈沖寬度是經水聽器采集信號,由示波器計算、存儲并顯示出相應的波形和數字信息,以秒(s)為單位,其表達式為:T=T0