ISO13485和GMP內(nèi)審檢查表

審核檢查表,,,,,,,,,,,

審核依據(jù),,,,,,審核思路,,審核員,,審核日期,

編號(hào),"ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)

（YY/T0287）",編號(hào),醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,編號(hào),GMP醫(yī)療器械注冊(cè)體考指南,審核要點(diǎn),審核方法,被審部門,記錄,,符合性

,,,,,,,方法,,,,

4.1,總要求,,,,,,,,,,

4.1.1,組織應(yīng)按本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本國際標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。,,,,,a)哪些是組織質(zhì)量管理體系需要的過程（管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測量、分析和改進(jìn)過程）其中有哪些關(guān)鍵過程和特殊過程,查看文件清單，是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有適用的條款。,,查質(zhì)量手冊(cè)和文件目錄，,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,b)這些過程有外包嗎，對(duì)外包過程如何實(shí)施控制（納入采購過程實(shí)施有效控制）（了解外包過程的實(shí)施、分擔(dān)程度、通過7.4條款實(shí)現(xiàn)控制）,,,,,

,組織應(yīng)對(duì)在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。,,,,,,,,,,

,注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。,,,,,c)每個(gè)過程的輸入和輸出有哪些。,,,,,

,,,,,,d)誰是這個(gè)過程的顧客？,查營業(yè)執(zhí)照，許可證等是否有，并在有效期內(nèi)。,,,,

,,,,,,e)這些顧客的需求是什么？,,,,,

,,,,,,f)誰是該過程的“所有者”？,,,,,

4.1.2,組織應(yīng):,,,,,,,,,,

,a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用；,,,,,a)過程的總流程是什么。,檢查質(zhì)量體系策劃結(jié)果。,,,,

,,,,,,b)組織怎樣描述這些過程之間的關(guān)系（用過程圖、生產(chǎn)流程圖等圖示嗎？）（建立體系機(jī)構(gòu)圖；過程識(shí)別：體系文件、管理層次策劃過程、制定方針、目標(biāo)，確定職責(zé)和權(quán)限）,,,,,

,b)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)?shù)倪^程。,,,,,,檢查文件清單。,,,,

,,,,,,c)這些過程之間有哪些接口,,,,,

,c)確定這些過程的順序和相互作用。,,,,,d)這些過程需要哪些文件,確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件是否覆蓋。,,,,

4.1.3,對(duì)各質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：,,,,,,,,,,

,a)確定為保證這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；,,,,,a)過程結(jié)果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。,,,,,

,,,,,,b)判定過程是否有效的準(zhǔn)則是什么,,,,,

,b)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；,,,,,c)組織怎樣把這些準(zhǔn)則結(jié)果在質(zhì)量管理體系的策劃及產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程之中（采購過程、檢驗(yàn)過程、生產(chǎn)過程、銷售過程、售后服務(wù)過程）,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,c)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性；,,,,,d)經(jīng)濟(jì)方面的問題是什么如成本、時(shí)間、浪費(fèi)等,,,,,

,,,,,,e)收集證據(jù)有哪些適用方法,,,,,

,d)監(jiān)視、測量(適用時(shí))和分析這些過程；,,,,,,,,,,

,e)建立并保持為證實(shí)符合本國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求的記錄(見4.2.5).,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

4.1.4,組織應(yīng)按本國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求來管理這些質(zhì)量管理體系過程。這些過程的變更應(yīng):,,,,,a)每個(gè)過程需要哪些資源（人力資源責(zé)任與管理過程、設(shè)備管理、工作標(biāo)準(zhǔn)）,,,,,

,,,,,,b)有哪些溝通的渠道來了解有關(guān)信息,,,,,

,a)評(píng)價(jià)它們對(duì)質(zhì)量管理體系的影響;,,,,,c)組織如何提供關(guān)系該過程的外部和內(nèi)部信息,檢查質(zhì)量體系過程圖示。,,,,

,b)評(píng)價(jià)它們對(duì)依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;,,,,,d)組織怎樣獲取反饋信息,,,,,

,c)依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求得到控制。,,,,,e)組織需要收集哪些數(shù)據(jù),,,,,

,,,,,,,,,,,,

4.1.5,當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時(shí)，應(yīng)監(jiān)視和確保對(duì)這些過程的控制。組織應(yīng)對(duì)符合本國際標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求負(fù)責(zé)。采用的控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7.4規(guī)定要求的能力相一致。控制應(yīng)包含書面的質(zhì)量協(xié)議。,,,,,a)組織怎樣監(jiān)視過程的狀況和業(yè)績（過程能力、過程目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況）（監(jiān)視顧客滿意度、審核衡量什么）,,,,,

,,,,,,,檢查外包過程的描述。,,,,

,,,,,,b)哪些過程是必須進(jìn)行測量的（對(duì)過程監(jiān)視測量、對(duì)產(chǎn)品監(jiān)視測量）,,,,,

,,,,,,c)組織怎樣才能充分地分析和利用所收集的信息（如選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析技術(shù)）,,,,,

,,,,,,d)分析的結(jié)果說明了什么，如何利用這些結(jié)果。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

4.1.6,組織應(yīng)對(duì)用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在這類軟件的變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。,,,,,a)組織如何改進(jìn)這些過程,,,,,

,,,,,,b)需要采取哪些糾正措施和預(yù)防措施,,,,,

,,,,,,c)這些糾正預(yù)防措施實(shí)施了嗎，有效嗎。,,,,,

,軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。,,,,,d)如何實(shí)施持續(xù)改進(jìn)（設(shè)定新的目標(biāo)并采取相應(yīng)措施）,,,,,

,應(yīng)保持這些活動(dòng)的記錄。(見4.2.5).,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

4.2,文件要求,,,,,,,,,,

4.2.1,總則,"*4.1.1

4.1.3",應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。,,,a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件。,,,,,

,質(zhì)量管理體系文件(見4.2.4)應(yīng)包括:,,,,,b)是否編寫了質(zhì)量手冊(cè)。,檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是否形成。,,,,

,a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);,,,,,c)有無標(biāo)準(zhǔn)要求必須的“形成文件的程序”,,,,,

,b)質(zhì)量手冊(cè);,,質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。,,,d)為確保組織的過程有效策劃、運(yùn)行和控制需要的文件有哪些。,確認(rèn)文件結(jié)構(gòu)。,,,,

,c)本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄;,,,,,e)標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄有哪些。,,,,,

,d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄;,,程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。,,,f)體系文件的詳略與組織規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、過程相互作用和人員的技能的程度，能否相適應(yīng)。,,,,,

,e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。,,,,,,,,,,

4.2.2,質(zhì)量手冊(cè),4.1.2,,,,,,,,,

,組織應(yīng)形成文件的質(zhì)量手冊(cè)，包括:,,質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。,,,a)刪減的范圍、細(xì)節(jié)及其合理性。,檢查質(zhì)量手冊(cè)的裁減描述。,,,,

,a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由;,,查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。,,,b)是否包含或引用了形成文件的程序。,檢查質(zhì)量手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品范圍。,,,,

,b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?,,,,c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互關(guān)系（輸入、輸出、接口和界面）是用文字、還是用過程圖描述，是否清楚。,檢查質(zhì)量手冊(cè)描述的體系覆蓋范圍是否能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的說明、引用和含有標(biāo)準(zhǔn)、程序文件，支持性文件清單。,,,,

,c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。,,,,,,,,,,

,質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中所使用的文件結(jié)構(gòu)。,,,,,d)質(zhì)量手冊(cè)本身的管理是否符合文件控制要求。,檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)使用的文件結(jié)構(gòu)的描述。,,,,

,,,,,,,檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)過程及其相互作用的描述。,,,,

,,,,,,,,,,,,

4.2.3,醫(yī)療器械文件,"*4.1.4

*7.10.1",,,,,,,,,

,對(duì)于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族，組織應(yīng)建立和保持一個(gè)或多個(gè)包含或引用用于證明符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件。文件的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于：,,技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。,,,,請(qǐng)?zhí)峁?個(gè)產(chǎn)品的主文檔。,,,,

,,,產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。,,,,檢查主文檔內(nèi)容，是否覆蓋產(chǎn)品規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、圖紙等。,,,,

,a)醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說明;,,,,,,,,,,

,b)產(chǎn)品規(guī)范;,,,,,,,,,,

,c)生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序;,,,,,,,,,,

,d)測量和監(jiān)視的程序;,,,,,,,,,,

,e)適當(dāng)時(shí)，安裝要求;,,,,,,,,,,

,f)適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。,,,,,,,,,,

4.2.4,文件控制,"4.2

4.3.1",,（三）文件管理,1.對(duì)于委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保受托方的文件符合委托方質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，并有效控制，包括移交的全部研發(fā)資料和技術(shù)文件。,,檢查文件控制程序。內(nèi)容包含。,,,,

,質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5的要求進(jìn)行控制。,4.2.1,應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。,（三）文件管理,2.設(shè)計(jì)開發(fā)原始資料應(yīng)當(dāng)納入文件管理。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品研制或技術(shù)轉(zhuǎn)讓后驗(yàn)證的研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性；除直接輸出的試驗(yàn)數(shù)據(jù)外，還應(yīng)當(dāng)保留研制過程中的輔助記錄，如主要物料領(lǐng)用記錄、儀器設(shè)備使用記錄、稱量記錄、配制記錄等，增加研發(fā)過程的可追溯性。,a)如何規(guī)定各類文件在發(fā)放前的批準(zhǔn)的權(quán)限，抽查有關(guān)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)狀況，包括各層次、各種類型的文件。,檢查文件清單，從中抽查5份文件，核對(duì)文件的編制審核批準(zhǔn)記錄，核對(duì)文件的發(fā)放記錄。,,,,

,應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：,4.2.2,文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。,,,b)什么情況下需要進(jìn)行文件評(píng)審。何時(shí)進(jìn)行修改和重新批準(zhǔn)及修改文件的實(shí)施情況。,檢查文件更新情況。,,,,

,a)文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分的;,,,,,c)是否編制有可識(shí)別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相應(yīng)的識(shí)別方法?？刂魄鍐问欠窨呻S時(shí)提供，抽查有關(guān)文件的有效版本（包括版次及修改碼）是否能有效地控制。更改文件是否有明確更改標(biāo)識(shí)或相應(yīng)的記錄，是否經(jīng)再次批準(zhǔn)。,抽查5份更新后的文件編審批的記錄。,,,,

,b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn);,,,,,,檢查5份文件的更改狀態(tài)、修訂狀態(tài)。,,,,

,c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;,4.2.3,文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。,,,,抽查5份現(xiàn)場使用的文件，核對(duì)其現(xiàn)行版本和標(biāo)識(shí)。,,,,

,d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;,,,,,d)文件的發(fā)放范圍如何明確規(guī)定，是否能提供發(fā)放記錄，包括復(fù)印、復(fù)制和修訂文件的信息，確保在使用地點(diǎn)可以得到有關(guān)文件，抽查現(xiàn)場使用的文件是否均為有效版本，數(shù)量是否與發(fā)放記錄一致。,,,,,

,e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別;,,,,,,檢查文件的識(shí)別標(biāo)識(shí)。,,,,

,f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；,4.2.4,查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。,,,e)現(xiàn)場使用有效的文件是否保持清晰、能夠讓使用者可識(shí)別清楚。,檢查外來文件清單。,,,,

,g)防止文件退化或遺失;,,,,,f)怎樣識(shí)別和控制外來文件的分發(fā)。,抽查8份外來文件的最新版本。,,,,

,h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，并對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。,,,,,g)凡需保存的作廢文件怎樣作出明確易識(shí)別的適當(dāng)標(biāo)識(shí)。,抽查5份外來文件的發(fā)放記錄。和標(biāo)識(shí)。,,,,

,組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄(見4.2.5)或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。,4.3.1,分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。,,,h)如何編制形成文件的程序，是否明確了文件的范圍和分類，是否包括外來文件等內(nèi)容。,抽查已經(jīng)過期外來文件的保存情況。,,,,

,,,,,,,,,,,,

,組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。,,,,,,抽查5份作廢保存的文件，核對(duì)保存期限。,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

4.2.5,記錄控制,4.4,,,,,檢查記錄控制程序是否形成文件。,,,,

,應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。,4.4.1,應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。,,,a)是否有形成文件的程序。,檢查記錄表單批準(zhǔn)的記錄。,,,,

,組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置所需的控制,4.4.2,記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。,,,b)程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,檢查記錄表單的清單，是否反應(yīng)實(shí)際需要，是否規(guī)定保存期限。,,,,

,,4.4.3,記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。,,,a)記錄是否完整、清晰，有更改的記錄，如何識(shí)別被更改的原始記錄,,,,,

,組織按法規(guī)要求規(guī)定并實(shí)施用以保護(hù)記錄中健康保密信息的方法。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索，記錄的變更應(yīng)保持可識(shí)別。,4.4.4,記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。,,,b)記錄是否檢索方便，是否有分類標(biāo)識(shí)和流水標(biāo)識(shí),檢查記錄表單的歸檔、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存。,,,,

,,,,,,c)記錄內(nèi)容是否有明確規(guī)定。,檢查記錄的填寫是否清晰。修改方法。,,,,

,組織保存記錄的期限應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。,4.4.5,記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。,,,a)如何規(guī)定歸檔保存范圍，保存范圍是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的所有記錄。,檢查記錄表單銷毀的管理。,,,,

,,,,,,b)是否明確保存地點(diǎn)，是否查閱便利。,檢查記錄的保存期現(xiàn)。,,,,

,,,,,,c)是否明確各種記錄的保存期，保存期的合理性如何。,,,,,

,,,,,,d)保存環(huán)境是否能防潮、防火、防蟲蛀，是否安全。,,,,,

,,,,,,a)失效的記錄表式和超保存期記錄處置的及時(shí)程度。,,,,,

,,,,,,b)怎樣進(jìn)行記錄處理的控制。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

5,管理職責(zé),,,,,,,,,,

5.1,管理承諾,1.2,,,,,和領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量意識(shí)。,,"1.總經(jīng)理的主要職責(zé)清楚。質(zhì)量體系文件已收到。

2.在實(shí)際工作中，向員工宣傳并灌輸國家有關(guān)法律、法規(guī)要求。

3.對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)制定已形成文件?？偨?jīng)理對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)制定內(nèi)涵清楚。

4.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)已向全體職工宣貫。

5.顧客的需求與期望能予以確定，同時(shí)能考慮到相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，以實(shí)現(xiàn)達(dá)到顧客滿意的目的。能對(duì)顧客需求及期望進(jìn)行分析、評(píng)估。

6.質(zhì)量目標(biāo)能進(jìn)行測量。

7.質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)能體現(xiàn)企業(yè)特色。

8.質(zhì)量目標(biāo)分析、統(tǒng)計(jì)比較合理

9．質(zhì)量手冊(cè)中的已有組織機(jī)構(gòu)圖、職能分配表及各類人員的崗位責(zé)任。并對(duì)質(zhì)量體系認(rèn)證工作進(jìn)行了策劃。",,

,最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):,1.2.2,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。,,,a)向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性方面是否作出承諾并提供實(shí)施證據(jù),了解公司采取了解客戶要求的方法和渠道。,,,,

,a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;,,查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。,,,b)查最高管理者制定質(zhì)量方針的證據(jù)，了解最高管理者對(duì)質(zhì)量方針內(nèi)涵的理解以及如何對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。,了解滿足客戶的方法和對(duì)其的監(jiān)測。,,,,

,b)制定質(zhì)量方針;,1.2.3,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。,,,,了解領(lǐng)導(dǎo)采取哪些方法傳達(dá)法律法規(guī)的要求。,,,,

,c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;,1.2.4,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。,,,c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定方面如何對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作體系有效性作出承諾。,檢查質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，核對(duì)其關(guān)系。,,,,

,d)進(jìn)行管理評(píng)審;,,查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。,,,d)管理評(píng)審如何關(guān)注持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，是否符合所作出的承諾。,了解領(lǐng)導(dǎo)層提供資源的渠道，如何知道何時(shí)提供合適的資源。,,,,

,e)確保資源的獲得。,,,,,e)資源的投入能否與對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾相適應(yīng),對(duì)資源利用率如何管理。,,,,

,,,,,,f)能否提供上述承諾實(shí)施的證據(jù)。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

5.2,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),*1.2.5,,,,,了解如何了解顧客要求。,,,,

,最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。,,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。,,,a)與顧客有關(guān)的要求是否均已明確。,了解如何確定顧客要求。,,,,

,,,,,,b)最高管理者如何體現(xiàn)體現(xiàn)增強(qiáng)顧客滿意為目的。,了解如何評(píng)估顧客要求。,,,,

,,,,,,c)查顧客的評(píng)價(jià)、判斷是否達(dá)到顧客滿意。對(duì)顧客不滿意之處采取了哪些措施，效果如何？,了解采取哪些方法滿足顧客要求。,,,,

,,,,,,,了解如何監(jiān)視顧客滿意，客戶有意見時(shí)采取何種措施。,,,,

,,,,,,,,,,,,

5.3,質(zhì)量方針,1.2.2,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。,,,a)質(zhì)量方針與組織總經(jīng)營方針相適應(yīng)的程度，有否矛盾或不協(xié)調(diào)之處。,記錄質(zhì)量方針。,,,,

,最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:,,查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。,,,b)質(zhì)量方針能否成為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。,檢查質(zhì)量方針包含的含義。,,,,

,a)與組織的宗旨相適應(yīng);,,,,,c)質(zhì)量方針如何體現(xiàn)組織的目標(biāo)。,檢查質(zhì)量目標(biāo)的可測量性。,,,,

,b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;,,,,,d)質(zhì)量方針怎樣描述能滿足顧客期望和需求，如何體現(xiàn)滿足對(duì)顧客持續(xù)改進(jìn)有效性的承諾。,檢查質(zhì)量方針的宣貫。,,,,

,c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;,,,,,,抽查3名員工對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解。,,,,

,d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;,,,,,e)質(zhì)量方針是否展開落實(shí)到各層次和職能的過程中。,檢查評(píng)審質(zhì)量方針記錄。,,,,

,e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.,,,,,f)如何向各級(jí)人員進(jìn)行宣傳教育、各層次各職能對(duì)質(zhì)量方針理解的狀況,,,,,

,,,,,,g)對(duì)違背質(zhì)量方針的行為如何進(jìn)行抵制和處理。,,,,,

,,,,,,h)對(duì)質(zhì)量方針如何進(jìn)行評(píng)審。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

5.4,策劃,,,,,,,,,,

5.4.1

,質(zhì)量目標(biāo),1.2.2,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。,,,a)質(zhì)量目標(biāo)是怎樣與質(zhì)量方針保持一致的，有否矛盾或不協(xié)調(diào)。,檢查質(zhì)量目標(biāo)的分解。核對(duì)分解目標(biāo)和總目標(biāo)之間的關(guān)系。,,,,

,應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致,,查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。,,,b)質(zhì)量目標(biāo)中包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容是什么。,檢查目標(biāo)的完成情況。,,,,

,,,,,,c)在相關(guān)職能和各層次上如何建立質(zhì)量目標(biāo)，并提供向相關(guān)人員宣傳、教育、驗(yàn)證的證據(jù)。,檢查質(zhì)量目標(biāo)的管理。,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,d)質(zhì)量目標(biāo)定量或定性的程度，如何測量。,,,,,

,,,,,,e)對(duì)質(zhì)量目怎樣實(shí)施有效的管理，階段性目標(biāo)是否在實(shí)施之中，查證有關(guān)記錄在案，了解總目標(biāo)及有關(guān)部門現(xiàn)階段目標(biāo)實(shí)施狀況。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

5.4.2,質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)確保：,,,,,a)為滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系總要求，進(jìn)行了哪些策劃。,檢查質(zhì)量體系策劃。,,,,

,a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。,,,,,b)對(duì)質(zhì)量管理體系變化進(jìn)行策劃時(shí)，怎樣提出完整性要求。,檢查質(zhì)量管理體系的完整性。,,,,

,b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。,,,,,c)查實(shí)際運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，在變更時(shí)如何確保體系的完整。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

5.5,職責(zé)、權(quán)限和溝通,,,,,,,,,,

5.5.1,職責(zé)和權(quán)限,"1.1

1.2.1

*1.5.2",,,,a)質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)中職責(zé)、權(quán)限如何規(guī)定，形成了什么文件，是否明確到具有質(zhì)量管理職能的所有部門和人員，查相關(guān)證據(jù)。,檢查職能分配和組織結(jié)構(gòu)的文件。,,,,

,最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。,1.1.1,應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。,,,,,,,,

,最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。,,查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。,,,b)質(zhì)量管理體系過程活動(dòng)都落實(shí)到哪些部門、崗位。抽查若干活動(dòng)看其職責(zé)、權(quán)限是否明確。,檢查需要獨(dú)立行事權(quán)利的部門/人員的任命書。,,,,

,,＊1.1.2,應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。,,,,,,,,

,,,"查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。",,,c)職責(zé)、權(quán)限是否交叉，是否有矛盾，著重查總職責(zé)描述、職能分配表（若提供時(shí)）和相關(guān)過程，活動(dòng)的描述是否一致。,到部門核對(duì)、了解、證實(shí)。,,,,

,,1.1.3,生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。,,,,,,,,

,,,查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。,,,d)查職責(zé)、權(quán)限得到充分的溝通的證據(jù)。抽查若干不同層次人員看其對(duì)本崗位職責(zé)、權(quán)限了解的程度。,,,,,

,,1.2.1,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。,,,,,,,,

,,＊1.5.2,應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。,,,,,,,,

,,,查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。,,,,,,,,

5.5.2,管理者代表,1.3,,,,,,,,,

,最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：,1.3.1,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。,,,a)最高管理者以什么方式，確定一名管理者為管理者代表。（澄清管理代必須是組織，自己管理層員、身份）,檢查管理者代表任命。,,,,

,,,查看管理者代表的任命文件。,,,,詢問管理者代表如何開展自己的工作。,,,,

,,＊1.3.2,管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。,,,b)有何證據(jù)表明管理者代表明確自己的職責(zé)和權(quán)限，以及與具體過程中的職責(zé)是否一致,,,,,

,確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；,,查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。,,,c)如何規(guī)定管理者代表的職責(zé)、權(quán)限，有何證據(jù)表明其在履行質(zhì)量管理體系的過程建立、實(shí)施和保持方面的權(quán)力，如何確保質(zhì)量管理體系過程的有效性。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；,,,,,d)能否提供履行向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績的改進(jìn)需求的證據(jù),詢問管代如何建立并保持質(zhì)量管理體系。,,,,

,確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。,,,,,e)為提高全員滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)開展哪些活動(dòng)，效果如何，證據(jù)是什么。,如何評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性、業(yè)績。,,,,

,,,,,,f)在對(duì)外聯(lián)系方面，負(fù)什么責(zé)任。,,,,,

5.5.3,內(nèi)部溝通,,,,,,檢查內(nèi)部溝通的規(guī)定和證據(jù)。,,,,

,應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。,,,,,,了解內(nèi)部溝通的渠道。,,,,

,,,,,,,了解內(nèi)部溝通執(zhí)行的效果。,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

5.6,管理評(píng)審,,,,,,,,,,

5.6.1,總則,*11.8.1,,,,a)以何種形式明確最高管理者主持組織的管理評(píng)審，并實(shí)施了管理評(píng)審,檢查管理評(píng)審的頻度和記錄。核對(duì)召開時(shí)間、召開地點(diǎn)、參與人員。,,,,

,最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。,,應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。,,,b)規(guī)定管理評(píng)審的時(shí)間間隔是多長，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)實(shí)施的情況，若超出間隔有無合理的說明。,檢查最高管理者是否主持管理評(píng)審。,,,,

,,,,,,,,,,,,

,應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。,,查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。,,,c)保存管理評(píng)審記錄包括哪些，管理評(píng)審報(bào)告如何發(fā)放。,抽查2份管理評(píng)審召開的全部記錄。,,,,

,,,,,,d)能否提供評(píng)價(jià)組織的管理體系的適宜性、充分性和有效性的證據(jù)。,,,,,

,,,,,,e)能否提供評(píng)審中找到改進(jìn)的機(jī)會(huì)（體系、過程、產(chǎn)品）的證據(jù)。,,,,,

,,,,,,f)能否提供評(píng)審中識(shí)別出質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境而變化的證據(jù)。,,,,,

,,,,,,g)評(píng)審中是否包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的內(nèi)容（評(píng)價(jià)應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和體系變更需要，包括方針、目標(biāo)變更需要）,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

5.6.1,評(píng)審輸入,,,,,,檢查管理評(píng)審輸入文件內(nèi)容。,,,,

,管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括，但不限于以下來源的信息：,,,,,a)內(nèi)外部審核的結(jié)果（含一、二、三方審核）,,,,,

,a)反饋;,,,,,b)顧客反饋含投訴和抱怨。,,,,,

,b)抱怨處理;,,,,,c)質(zhì)量管理體系的業(yè)績（例如：同比增長率）,,,,,

,c)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告;,,,,,d)產(chǎn)品的符合性。,,,,,

,d)審核;,,,,,e)糾正和預(yù)防措施的狀況。,,,,,

,e)過程的監(jiān)視和測量;,,,,,f)對(duì)前次管理評(píng)審改進(jìn)的有效性跟蹤結(jié)果，以及對(duì)未完成的事項(xiàng)采取了什么措施。,,,,,

,f)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量;,,,,,g)可能影響質(zhì)量管理體系的變化（含質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、資源、產(chǎn)品和流程等）,,,,,

,g)糾正措施;,,,,,,,,,,

,h)預(yù)防措施;,,,,,h)改進(jìn)的建議（包括體系、過程、產(chǎn)品）,,,,,

,i)以往管理評(píng)審的跟蹤措施;,,,,,,,,,,

,j)影響質(zhì)量管理體系的變更;,,,,,,,,,,

,k)改進(jìn)的建議;,,,,,,,,,,

,l)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

5.6.2,評(píng)審輸出,,,,,,檢查管理評(píng)審輸出文件內(nèi)容。,,,,

,管理評(píng)審的輸出應(yīng)形成記錄(見4.2.5)，包括以下方面有關(guān)的輸入評(píng)審和任何的決定和措施：,,,,,a)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)目標(biāo)和措施。,,,,,

,a)保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn);,,,,,b)質(zhì)量管理體系過程有效性的改進(jìn)目標(biāo)和措施。,檢查管理評(píng)審結(jié)論和輸出文件/輸入文件之間關(guān)系。,,,,

,b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);,,,,,c)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)目標(biāo)和措施。,,,,,

,c)為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；,,,,,d)資源需求,了解各部門對(duì)管理評(píng)審問題采取的措施。,,,,

,d)資源需求。,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

6,資源管理,,,,,,檢查資源配置是否充足。,,,,

6.1,資源提供,,,,,,審核管理層資源提供的承諾和落實(shí)。,,,,

,組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：,,,,,a)提供為實(shí)施、保持及改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的資源需求情況。最高管理者如何識(shí)別資源需求。能否及時(shí)配置所需資源。,通過實(shí)際產(chǎn)品不合格、體系不合格、過程不合格、顧客投訴、產(chǎn)品抽查等確認(rèn)資源配置。,,,,

,a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；,,,,,,,,,,

,b)滿足法規(guī)和顧客要求。,,,,,b)管理體系所需資源滿足程度，特別是對(duì)質(zhì)量有重要影響的過程和崗位的資源情況,,,,,

,,,,,,c)為增強(qiáng)顧客滿意能提供哪些配置所需資源的證據(jù)。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

6.2,人力資源,"1.4.1

1.5.1

*1.6.1",,,,,,,,,

,基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。,1.4.1,技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。,（一）機(jī)構(gòu)與人員,應(yīng)配備與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)人員，人員應(yīng)具有與所開發(fā)產(chǎn)品相適宜的教育背景、專業(yè)知識(shí)、工作技能。,a)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人（電工、叉車工、電梯工等）能否勝任崗位工作。,檢查人力資源識(shí)別的方法。,,,,

,組織應(yīng)對(duì)建立人員能力、提供所需的培訓(xùn)和保證人員意識(shí)的過程形成文件。,,查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。,,,b)抽查上述人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄是否齊全并能否被證實(shí)。,檢查人力資源的要求。核對(duì)其要求和有關(guān)法律法規(guī)的符合性。,,,,

,組織應(yīng):,1.5.1,應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。,,,a)如何確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力。,了解最高管理者對(duì)法律法規(guī)的熟悉程度。,,,,

,a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;,,查看相關(guān)人員的資格要求。,,,b)提供什么內(nèi)容的培訓(xùn)或采取什么措施滿足上述要求。,抽查培訓(xùn)計(jì)劃、總結(jié)和考核材料，抽查證件以及試卷的保存等工作是否本組織的規(guī)定。,,,,

,b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以達(dá)到或保持必要的能力;,＊1.6.1,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。,,,c)特殊工作崗位界定是否適當(dāng)；對(duì)從事特殊工作崗位人員的培訓(xùn)如何進(jìn)行，如何進(jìn)行能力和資質(zhì)認(rèn)定。（崗位評(píng)價(jià)表）,檢查技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量的管理層的能力。,,,,

,c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;,,,,,,檢查檢驗(yàn)員、審核員的配置。,,,,

,d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);,,應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。,,,d)對(duì)員工進(jìn)行了質(zhì)量意識(shí)教育情況，員工能否認(rèn)識(shí)本崗位活動(dòng)與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相關(guān)性和重要性。,檢查特殊崗位人力資源。,,,,

,e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.5)。,,,,,,檢查培訓(xùn)措施策劃結(jié)果。,,,,

,注：用于檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。,,,,,e)評(píng)價(jià)采取不正當(dāng)手段措施的有效性，抽查管理、執(zhí)行和驗(yàn)證三個(gè)方面人員，驗(yàn)證培訓(xùn)或其他措施的有效性，包括學(xué)員意見調(diào)查。,檢查培訓(xùn)實(shí)施的記錄。,,,,

,,,,,,,培訓(xùn)有效性評(píng)估：1、課程本身的評(píng)估，教材、教育水平、方法、時(shí)間。2、學(xué)員考核成績?cè)u(píng)估：筆試、面試、現(xiàn)場提問、答辯、心得報(bào)告等，評(píng)分和評(píng)級(jí)。3、實(shí)際操作能力評(píng)估，包括知識(shí)的掌握和運(yùn)用能力、創(chuàng)新能力。4、工作績效評(píng)估包括培訓(xùn)前后合格率、計(jì)劃完成率和工作效率等。,,,,

,,,,,,f)如何規(guī)定應(yīng)保持的培訓(xùn)記錄的范圍。,,,,,

,,,,,,g)抽查各層次和職能部門人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)記錄是否符合要求。,,,,,

,,,,,,,檢查考核記錄。,,,,

,,,,,,,現(xiàn)場抽查2名檢驗(yàn)員執(zhí)行檢驗(yàn)任務(wù)。,,,,

,,,,,,,車間詢問操作工對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的理解。,,,,

,,,,,,,,,,,,

6.3,基礎(chǔ)設(shè)施,"2.1

*2.2.1

2.4.2

2.5.1

2.6

*3.1.1

3.2",,,,,現(xiàn)場查看附近是否存在污染源。,,,,

,組織應(yīng)為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性、防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件。,2.1.1,廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。,（二）廠房、設(shè)施、設(shè)備,1.產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)當(dāng)在適宜的廠房與設(shè)施進(jìn)行，用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施，應(yīng)當(dāng)滿足研發(fā)與生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。,,現(xiàn)場核對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)量和生產(chǎn)場地、倉儲(chǔ)場地、滅菌后解析場地的適應(yīng)性。,,,,

,,2.1.2,生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。,（二）廠房、設(shè)施、設(shè)備,2.應(yīng)當(dāng)配備與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器，包括用于注冊(cè)申報(bào)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品試制的生產(chǎn)和檢測設(shè)備，設(shè)備能力應(yīng)當(dāng)能滿足樣品試制要求。,,,,,,

,適當(dāng)時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括:,*2.2.1,廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。,（二）廠房、設(shè)施、設(shè)備,3.申報(bào)注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品試制的廠房與設(shè)施，并滿足試制量、型號(hào)規(guī)格的要求。,,現(xiàn)場核對(duì)試驗(yàn)室設(shè)施配置完備性。,,,,

,a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;,2.4.2,對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。,,,,現(xiàn)場檢查滅菌現(xiàn)場環(huán)境。,,,,

,b)過程設(shè)備(硬件和軟件);,2.5.1,生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。,,,,現(xiàn)場檢查潔凈室壓差、溫濕度、風(fēng)速。,,,,

,c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。,2.6.1,倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。,,,,抽查2份環(huán)境全性能檢測記錄。,,,,

,當(dāng)這些維護(hù)或缺少這樣的維護(hù)活動(dòng)能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)將維護(hù)活動(dòng)的要求形成文件，包括維護(hù)活動(dòng)的頻率。適當(dāng)時(shí)，這些要求應(yīng)適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測量中所采用的設(shè)備。,2.6.2,倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。,,,,現(xiàn)場檢查設(shè)備布局的合理性。,,,,

,,,現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。,,,,現(xiàn)場檢查工位器具的使用情況。,,,,

,應(yīng)保持此類維護(hù)記錄(見4.2.5).,*3.1.1,應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。,,,,現(xiàn)場檢查制水設(shè)備的能力。,,,,

,,,對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。,,,,記錄3次工藝用水全性能檢測記錄。,,,,

,,3.2.1,生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。,,,,現(xiàn)場檢查廢氣廢水的排放。,,,,

,,,查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。,,,,,,,,

,,3.2.2,生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。,,,,檢查設(shè)備維護(hù)計(jì)劃。,,,,

,,,現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。,,,,檢查設(shè)備檔案，抽查3份設(shè)備其維修記錄，維護(hù)記錄。以及設(shè)備出現(xiàn)問題時(shí)產(chǎn)品的處置措施。,,,,

,,3.2.3,應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。,,,,,,,,

,,,,,,,檢查設(shè)施維護(hù)的文件。,,,,

,,,,,,,,,,,,

6.4,工作環(huán)境和污染控制,,,,,,,,,,

6.4.1,工作環(huán)境,"1.7.1

2.2.2

2.2.3

2.3

2.4.1

7.4.1",,,,,,,,,

,組織應(yīng)對(duì)工作環(huán)境的要求形成文件，以達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性。,1.7.1,應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。,,,a)是否確定組織達(dá)到產(chǎn)品符合要求的工作條件。,檢查關(guān)于工作環(huán)境的文件化的規(guī)定。,,,,

,如果工作環(huán)境的條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響，組織應(yīng)使工作環(huán)境和監(jiān)視/控制工作環(huán)境的要求形成文件。,2.2.2,生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。,,,b)如何控制上述條件達(dá)到要求。,檢查潔凈車間的管理。,,,,

,,2.2.3,產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。,,,c)抽查環(huán)境條件（如：物理、環(huán)境和溫度、濕度、潔凈度及粉塵等）是否滿足要求。,檢查人員洗手、消毒、更衣、換鞋的情況。,,,,

,組織應(yīng):,2.3.1,廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。,,,d)如何考慮社會(huì)的、心理的條件（如：創(chuàng)造良好的工作氛圍，從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）來滿足要求。,檢查進(jìn)入潔凈室得人員的培訓(xùn)記錄。,,,,

,"a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的安全或性能有影響,則形成人員健康、清潔和服裝的要求文件;",2.3.2,廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。,,,,,,,,

,,2.4.1,廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。,,,,,,,,

,b)確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。,,現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。,,,,詢問一旦凈化設(shè)施一旦出現(xiàn)故障時(shí)該采取何種措施。,,,,

,注：進(jìn)一步信息見ISO14644和ISO14698。,7.4.1,應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

6.4.2,污染控制,,,,,本公司產(chǎn)品以非無菌形式提供和使用前清潔。刪減,,,,,

,"適當(dāng)時(shí),為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)策劃并為已污染或潛在污染產(chǎn)品的控制安排形成文件。",,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,對(duì)于無菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)對(duì)微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

7,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),,,（四）設(shè)計(jì)開發(fā),醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文檔應(yīng)當(dāng)源于設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的相關(guān)文件，包含設(shè)計(jì)開發(fā)程序、開發(fā)計(jì)劃及建立的記錄，應(yīng)當(dāng)保證對(duì)歷次設(shè)計(jì)開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動(dòng)的可追溯性。,,,,,,

7.1,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求一致。,"5.11.1

8.6.1",,,1.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)外指南文件、國家參考品、國際參考品、標(biāo)準(zhǔn)品或同類產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，同時(shí)輸入應(yīng)當(dāng)包含明確的適用范圍、臨床意義、應(yīng)用價(jià)值。,a)規(guī)定策劃的要求內(nèi)容明確程度。,核對(duì)質(zhì)量管理覆蓋的產(chǎn)品范圍，超出范圍的產(chǎn)品是否制定有計(jì)劃對(duì)其進(jìn)行管理。,,,,

,,5.11.1,應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。,,"2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)符合用戶需求和產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求，應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性；

無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注原材料組分要求、原材料的理化特性和生物相容性要求或醫(yī)用級(jí)別要求，以及非一次性使用無菌產(chǎn)品在進(jìn)行重復(fù)滅菌時(shí)原材料應(yīng)當(dāng)符合的性能要求及可耐受重復(fù)滅菌的研究結(jié)果。",b)如何策劃產(chǎn)品實(shí)施所需的過程（如提供流程圖等）。,,,,,

,在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中，組織應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄(見4.2.5)。,,查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：,,體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注所有原材料的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）信息，唯一性追溯信息（如克隆號(hào)、核酸序列、產(chǎn)品追溯編碼等），主要原材料質(zhì)量控制要求和方法，工藝配方，與產(chǎn)品直接接觸包材的生產(chǎn)商信息及質(zhì)量控制要求，質(zhì)控品制備的方法及質(zhì)量控制方法，以及所需設(shè)備儀器等。還應(yīng)當(dāng)審查生產(chǎn)工藝過程、反應(yīng)體系如溶液配制、抗體包被過程、實(shí)驗(yàn)過程等的確定過程、確定依據(jù)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。,c)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致的程度，有哪些文件之間存在相互矛盾的情況。,,,,,

,,,1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；,,動(dòng)物源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注動(dòng)物的種屬（若風(fēng)險(xiǎn)與品系有關(guān)還需明確品系）、地理來源（對(duì)于無法確定地理來源的種屬，提供來源動(dòng)物生存期間的識(shí)別與追溯要求）、年齡（與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)時(shí)適用，例如動(dòng)物對(duì)自然發(fā)生的傳播性海綿狀腦病的易感性）、取材部位和組織的類型、動(dòng)物及取材組織健康狀況的要求。,,,,,,

,在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:,,2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；,,3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間。,d)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主過程（如與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供、檢驗(yàn)等），和支持過程（如：方針、目標(biāo)管理、文件管理、記錄管理、人力資源管理、市場、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施管理）是否都進(jìn)行了策劃。,檢查質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容的完整性。,,,,

,,,3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。,,無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注主要原材料的加工性能、工藝流程、殘留物控制、化學(xué)反應(yīng)的可控性等。體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)過程中各個(gè)過程參數(shù)的確定依據(jù)，小試產(chǎn)品與大批量生產(chǎn)產(chǎn)品是否存在性能差異、批間一致性。應(yīng)當(dāng)關(guān)注原材料的性能、工藝流程、產(chǎn)品性能、產(chǎn)品和原材料質(zhì)量控制方法、量值傳遞方法等。,,,,,,

,,8.6.1,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。,,4.對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)保存驗(yàn)證活動(dòng)的詳細(xì)原始數(shù)據(jù)記錄，包括測試方案、每一步的樣本處理、所使用的儀器設(shè)備使用記錄、測試報(bào)告等。,,,,,,

,a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;,,,,生產(chǎn)工藝關(guān)鍵過程（例如滅菌過程）的驗(yàn)證和確認(rèn)記錄應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品有效期或重復(fù)使用次數(shù)的驗(yàn)證記錄、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元標(biāo)簽的設(shè)計(jì)記錄、產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)及包裝完整性驗(yàn)證的記錄等。,a)策劃的內(nèi)容是否包括：,檢查風(fēng)險(xiǎn)管理的程序。,,,,

,b)建立過程和文件(見4.2.4)的需求，以及為特定的產(chǎn)品提供資源（包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）的需求;,,,,體外診斷試劑應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注多批產(chǎn)品詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合輸出的技術(shù)指標(biāo)要求。檢測鑒定的具體過程、鑒定結(jié)果、樣本組成應(yīng)可以評(píng)價(jià)產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，保留詳細(xì)完整的驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄。,①明確產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求，體現(xiàn)在哪些文件中。,檢查風(fēng)險(xiǎn)分析的報(bào)告。,,,,

,,,,,5.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品更改、規(guī)范性引用文件更新、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的更改（如設(shè)備、原料供應(yīng)商、工藝、環(huán)境等）、來自外部的更改要求（注冊(cè)檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)更改意見）、強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)變化引發(fā)的更改等，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注申請(qǐng)人是否對(duì)更改進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證或確認(rèn)。,②識(shí)別確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。,核對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的內(nèi)容是否覆蓋YY0316有關(guān)內(nèi)容。,,,,

,c)特定的產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處理、貯存、銷售和追溯活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;,,,,若型式檢驗(yàn)中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)受檢樣品提出了整改要求，應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中落實(shí)整改方案，在設(shè)計(jì)更改過程和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化過程中識(shí)別整改措施并記錄，在設(shè)計(jì)主文檔和生產(chǎn)主文檔中，應(yīng)當(dāng)有整改措施相關(guān)的記錄。,③確定文件的要求。,檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告是否能指導(dǎo)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行總體控制。,,,,

,,,,,,④確定所需的資源。,檢查風(fēng)險(xiǎn)分析所用的依據(jù)來源是否合理、充分。,,,,

,d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5).,,,,,⑤確定在適當(dāng)階段產(chǎn)品所要求驗(yàn)證、監(jiān)視、檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)。,檢查產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖。,,,,

,此策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運(yùn)作方式形成文件。,,,,,⑥產(chǎn)品特性玫要求的接收標(biāo)準(zhǔn)。,,,,,

,注：進(jìn)一步信息見ISO14971。,,,,,⑦產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需的記錄。（工藝參數(shù)監(jiān)控和檢驗(yàn)記錄）,,,,,

,,,,,,b)策劃的輸出如何體現(xiàn)是否便于組織實(shí)施。,,,,,

,,,,,,c)組織是否將此條款的要求應(yīng)用于對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。,,,,,

,,,,,,d)對(duì)新產(chǎn)品、有特殊要求的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同是否編制了相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃。（如：招標(biāo)策劃、投標(biāo)策劃）,,,,,

,,,,,,,,,,,,

7.2,與顧客有關(guān)的過程,,,,,,,,,,

7.2.1,與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定,9.2.1,,,,a)產(chǎn)品銷售方式（是否有網(wǎng)上銷售）,審核組織識(shí)別顧客要求的規(guī)定。,,,,

,組織應(yīng)確定:,,,,,b)確定顧客規(guī)定的要求是否包括對(duì)產(chǎn)品固有特性珠要求（如：性能、可靠性等）、對(duì)產(chǎn)品交付要求（如：交貨期、包裝等）及對(duì)產(chǎn)品支持方面要求（如售后服務(wù)等），以何種文件形式來表達(dá)和傳遞。有哪些不同的顧客，他們的要求都有什么。,,,,,

,a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;,,直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。,,,,,,,,

,b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預(yù)期用途所必需的要求;,,,,,,,,,,

,c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求;,,,,,c)通過哪些渠道和方式識(shí)別、確定隱含要求，隱含要求是什么查證據(jù)。,抽查產(chǎn)品要求規(guī)定文件。審核組織產(chǎn)品要求的完整性。,,,,

,d)任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓(xùn);,,,,,d)產(chǎn)品涉及的法律要求（包括環(huán)境、安全、健康等方面與產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)的法律、法規(guī)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）有哪些，是否均已收集齊全（3C、UL、CE、GB、RS、許可證等）,,,,,

,e)組織確定的任何附加要求。,,,,,,,,,,

,,,,,,e)是否包括組織的附加要求（如規(guī)定目標(biāo)成本）。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

7.2.2,與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審,,,,,a)怎樣評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。（產(chǎn)品要求已得到規(guī)定）,審核產(chǎn)品要求評(píng)審規(guī)定和方法。,,,,

,組織評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保:,,,,,b)評(píng)審是否在承諾之前進(jìn)行，如在投標(biāo)、接受合同或訂單之前及合同或訂單更改之前。,抽查3份合同、標(biāo)書、訂單的評(píng)審記錄。,,,,

,,,,,,c)是否明確了評(píng)審的方式、評(píng)審部門或人員。,,,,,

,a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件;,,,,,d)參加評(píng)審的人員是否清楚地表達(dá)了意見，評(píng)審能否識(shí)別出問題。,,,,,

,b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;,,,,,e)口頭訂單（沒有形成文件）在接受前是如何被顧客認(rèn)可，通過什么方式得到顧客同意,抽查3份合同、標(biāo)書實(shí)施的記錄。,,,,

,c)滿足適用的法規(guī)要求;,,,,,a)產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定，是否明確無誤地表達(dá)了各項(xiàng)要求。,,,,,

,d)任何依據(jù)7.2.1識(shí)別的用戶培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的;,,,,,b)與以前表述不同的要求（如：中標(biāo)后簽定合同與投標(biāo)書之間的差異）是否得到解決。,檢查合同修訂的管理規(guī)定和執(zhí)行記錄。,,,,

,e)組織有能力滿足規(guī)定的要求。,,,,,c)組織有能力滿足規(guī)定的要求，抽查合同履約率。,,,,,

,評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。,,,,,a)是否有要求變更控制準(zhǔn)則。,,,,,

,若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。,,,,,b)查變更由何方提出，變更如何得到雙方認(rèn)可，是否形成文件，并及時(shí)傳遞到相關(guān)部門或人員。,,,,,

,"若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。",,,,,,,,,,

,,,,,,c)涉及到重大的修改是否經(jīng)過評(píng)審，能否提供證據(jù)。,,,,,

,,,,,,a)是否有保存評(píng)審結(jié)果記錄和評(píng)審所引起的措施的記錄的規(guī)定。,,,,,

,,,,,,b)抽查若干合同評(píng)審結(jié)果的記錄及其引發(fā)的措施的記錄。,,,,,

,,,,,,c)保存的記錄是否完整，保存在何部門。,,,,,

,,,,,,d)是否滿足保存期的要求，是否便于檢索使用。,,,,,

,,,,,,e)適當(dāng)時(shí)評(píng)審記錄是否包括對(duì)產(chǎn)品目錄、樣本產(chǎn)品廣告等內(nèi)容的評(píng)審。,,,,,

,,,,,,a)有無獲取顧客隱含信息來源的渠道。,,,,,

,,,,,,b)獲取顧客隱含要求信息的職責(zé)是否明確。,,,,,

,,,,,,c)是否確定了顧客的隱含要求。,,,,,

7.2.3,溝通,"9.2.2

11.6.1",,,,,,,,,

,組織應(yīng)策劃以下與顧客溝通有關(guān)的安排并形成文件:,9.2.2,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。,,,a)溝通涉及哪些內(nèi)容（如：產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊(cè)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)合同的處理，顧客關(guān)于產(chǎn)品的詢問和反饋），如何確定與顧客溝通的渠道，以及具體溝通的安排。,檢查服務(wù)的管理規(guī)定。,,,,

,a)產(chǎn)品信息;,,,,,,,,,,

,b)問詢、合同或訂單處理，包括對(duì)其修改;,,,,,b)如何獲得有關(guān)產(chǎn)品信息。,,,,,

,c)顧客反饋，包括顧客抱怨；,11.6.1,應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。,,,c)如何回答詢問，查提供答復(fù)的證據(jù)。（客戶查詢）,檢查組織是否在產(chǎn)品提供前、中、后提供相應(yīng)的服務(wù)。,,,,

,d)忠告性通知。,,,,,d)能否提供合同、訂單和處理的證據(jù)，包括修改的受理和顧客確認(rèn)的證據(jù)。,,,,,

,組織應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。,,,,,e)顧客反饋信息如何實(shí)施管理，怎樣進(jìn)行分析匯總，分析匯總用了什么統(tǒng)計(jì)方法，分析的結(jié)果是什么。,抽查5份服務(wù)提供的記錄。,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,f)抽查顧客投訴能否及時(shí)有效地進(jìn)行處理。,,,,,

,,,,,,g)抽查對(duì)顧客投訴和抱怨進(jìn)行閉環(huán)管理的證據(jù)。,,,,,

,,,,,,h)售后服務(wù)、客戶投訴、用戶電話回訪、維修、市場信息。,,,,,

7.3,設(shè)計(jì)與開發(fā),,,,,,,,,,

7.3.1,總則,5.1.1,,,,,抽取1-2個(gè)典型產(chǎn)品，查設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的全過程。,,,,

,組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序形成文件。,,"應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。

查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：

1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；

2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);

3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

",,,,,,,,

7.3.2,設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃,5.2.1,,,,,,,,,

,組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。適當(dāng)時(shí)，隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持和更新設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃文件。,,"在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：

1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；

2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；

3．應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；

5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；

6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。

",,,a)是否對(duì)所有的產(chǎn)品都實(shí)施了策劃,,,,,

,,,,,,b)編制什么樣的設(shè)計(jì)計(jì)劃，計(jì)劃是否清楚地表明在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段安排了各種質(zhì)量活動(dòng)。各階段的劃分能否符合產(chǎn)品的特點(diǎn)。,,,,,

,設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃過程中，組織應(yīng)對(duì)以下形成文件:,,,,,,,,,,

,a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;,,,,,c)計(jì)劃中是否明確各階段的職責(zé)和權(quán)限。,,,,,

,b)每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需要的評(píng)審;,,,,,d)計(jì)劃中適當(dāng)?shù)匕才帕嗽u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)情況。,,,,,

,c)適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);,,,,,e)計(jì)劃中安排相應(yīng)的進(jìn)度要求，明確的情況。,,,,,

,d)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;,,,,,f)計(jì)劃是否隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展需要時(shí)而進(jìn)行修改，修改后是否審批并及時(shí)傳遞。,,,,,

,e)為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入可追溯性的方法;,,,,,g)是否規(guī)定設(shè)計(jì)過程不同部門之間的職責(zé)。,,,,,

,f)包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。,,,,,h)是否能提供參與設(shè)計(jì)過程的不同部門和專業(yè)之間在設(shè)計(jì)不同階段接口（如：外部組織、部門、小組、顧客等組織接口、信息傳遞、會(huì)審、協(xié)調(diào)、督促、檢查等技術(shù)接口）的有效證據(jù)。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,i)與設(shè)計(jì)有關(guān)的信息是否能及時(shí)傳遞給參與設(shè)計(jì)的部門或崗位。,,,,,

,,,,,,j)出現(xiàn)設(shè)計(jì)差錯(cuò)時(shí)怎樣發(fā)現(xiàn)和消除。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

7.3.3,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,5.3,,,,,,,,,

,應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄(見4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:,5.3.1,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。,,,a)具體項(xiàng)目（產(chǎn)品）的確定。,,,,,

,a)依據(jù)預(yù)期用途，功能、性能、可用性和安全要求;,5.3.2,應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。,,,b)產(chǎn)品的功能和性能要求及其他適用性能要求（如感官特性等）,,,,,

,b)適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);,,,,,c)涉及產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。,,,,,

,c)適用的風(fēng)險(xiǎn)管理輸出;,,,,,d)所必需的其他要求（如：存貯或搬運(yùn)方面的特定要求）。,,,,,

,d)適當(dāng)時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;,,,,,e)適當(dāng)時(shí)以往類似設(shè)計(jì)的信息（如：以往設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)、經(jīng)驗(yàn)或不足）。,,,,,

,e)產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求;,,,,,f)明確輸出提交的期限。,,,,,

,應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審并批準(zhǔn)。,,,,,g)從總體上看設(shè)計(jì)目標(biāo)和約束條件是否清晰。,,,,,

,要求應(yīng)完整、明確，能被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能自相矛盾。,,,,,,,,,,

,注：進(jìn)一步信息見IEC62366–1。,,,,,,,,,,

7.3.4,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出,"5.4

*7.10.1",,,,,,,,,

,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):,,"設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；

5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；

6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；

7.提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

8.樣機(jī)或樣品；

9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。",,,a)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出。,,,,,

,a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人的要求;,,,,,b)放行前得到批準(zhǔn)。,,,,,

,b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?,,,,,c)能否滿足輸入的要求。,,,,,

,c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;,,,,,d)對(duì)采購、生產(chǎn)和服務(wù)的動(dòng)作提供的適當(dāng)信息。,,,,,

,d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；,,,,,e)明確了驗(yàn)收準(zhǔn)則（即合格產(chǎn)品的接受條件）,,,,,

,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的驗(yàn)證，并應(yīng)在發(fā)布前批準(zhǔn),5.4.2,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。,,,f)確定產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性。,,,,,

,應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄(見4.2.5)。,*7.10.1,產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。,,,,,,,,

7.3.5,設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審,5.6.1,,,,a)評(píng)審的對(duì)象是什么，評(píng)審的時(shí)機(jī)在何時(shí)，評(píng)審的方式怎樣，是否按設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃設(shè)置的評(píng)審點(diǎn)，開展了系統(tǒng)的評(píng)審。,,,,,

,"在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃和文件化的安排,對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便:",,應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。,,,,,,,,

,a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;,,查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：,,,b)評(píng)審意見是否清楚地評(píng)價(jià)了設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。,,,,,

,b)識(shí)別和提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家。,,1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；,,,c)評(píng)審是否識(shí)別出問題并及時(shí)提出采取必要的措施。,,,,,

,,,2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。,,,d)是否有與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表參加；必要時(shí)評(píng)審是否包括顧客或供應(yīng)商，是否邀請(qǐng)了其他專家，在什么情況下邀請(qǐng)專家。參與評(píng)審的人員是否具備相應(yīng)的能力。,,,,,

,評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。,,,,,,,,,,

,,,,,,e)是否有保存評(píng)審及跟蹤措施記錄的規(guī)定，能否提供評(píng)審及任何必要措施的記錄。,,,,,

,,,,,,f)評(píng)審記錄能否反映評(píng)審過程，是否對(duì)所有的評(píng)審意見都及時(shí)有效地進(jìn)行處理，有無遺留問題。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

7.3.6,設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證,5.7.1,,,,,,,,,

,為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃和文件化的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。,,應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。,,,a)是否按設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃規(guī)定的驗(yàn)證點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證。,,,,,

,,,查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：,,,b)用何種驗(yàn)證方法，驗(yàn)證有效性如何，證據(jù)是否充分，驗(yàn)證能否確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求（可對(duì)照檢查）,,,,,

,組織應(yīng)將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)說明。,,1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；,,,,,,,,

,,,2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；,,,c)驗(yàn)證是否識(shí)別出問題并及時(shí)提出需采取的必要措施。,,,,,

,如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，驗(yàn)證應(yīng)包含依此連接或接合時(shí)，證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容。,,3.若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。,,,d)驗(yàn)證記錄是否完整，是否反映驗(yàn)證過程、驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應(yīng)予保持。(見4.2.4和4.2.5).,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

7.3.7,設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn),"5.8.1

5.9.1",,,,,,,,,

,為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并文件化的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。,5.8.1,應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。,,,a)是否按設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行了設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)。,,,,,

,,,查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：,,,b)確認(rèn)是在何階段進(jìn)行的，由誰來組織進(jìn)行確認(rèn)，如何圍繞滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求進(jìn)行。,,,,,

,組織應(yīng)將確認(rèn)計(jì)劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)說明。,,1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；,,,c)進(jìn)行局部確認(rèn)時(shí)能否滿足要求。,,,,,

,,,2.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；,,,d)確認(rèn)的主要內(nèi)容是什么。,,,,,

,應(yīng)對(duì)代表性產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物。應(yīng)記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性(見4.2.5).,,3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。,,,e)確認(rèn)是否識(shí)別出問題，是否及時(shí)得到處理。,,,,,

,,5.9.1,確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。,,,f)確認(rèn)記錄是否完整，是否反映確認(rèn)的過程，及確認(rèn)中明確需采取的任何必要措施。,,,,,

,作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用。,,查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認(rèn)應(yīng)包含依此連接或接合時(shí)，證實(shí)規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容。,,,,,,,,,,

,,,,