潔凈區(qū)人員進(jìn)出程序及衛(wèi)生管理規(guī)程

頁起草人起草日期分發(fā)部門：審核人批準(zhǔn)人1.主題內(nèi)容與適用范圍本規(guī)程規(guī)定了潔凈區(qū)人員進(jìn)出該區(qū)所應(yīng)遵循的各項規(guī)定。本規(guī)程適用于制劑室進(jìn)出潔凈區(qū)人員。2.職責(zé)只有經(jīng)批準(zhǔn)并受到專門培訓(xùn)的人員才能允許進(jìn)入本區(qū)（包括備料、制粒、內(nèi)包、膠囊、質(zhì)監(jiān)員等），并按本規(guī)程更衣和實施衛(wèi)生管理規(guī)定。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人監(jiān)督此規(guī)程實施。3.管理規(guī)程3.1進(jìn)大廳更鞋3.1.1脫下穿著的鞋，從鞋柜中取出工作鞋或拖鞋換上，將換下的鞋放在鞋柜里的專用位置；3.1.2換好鞋后，進(jìn)入一次更衣室。3.2一次更衣室更衣3.2.1取下所戴飾物，手表等生活用品，放入更衣柜；3.2.2依次脫下上衣、褲子放入更衣柜；3.2.3戴上工作帽，使頭發(fā)不得外露，穿上一般區(qū)工作服。3.3進(jìn)二次更衣室更衣3.3.1進(jìn)入二次更衣室，開啟二次更衣室的外側(cè)門，進(jìn)入立即關(guān)閉；3.3.2脫下工作服掛在指定位置，并將換下的工作鞋放鞋柜的指定位置。然后，取出更衣柜內(nèi)的潔凈工作服穿上；3.3.3用洗手液、純化水洗手，用干手器吹干，拉開二次更衣室內(nèi)側(cè)門進(jìn)入緩沖間；3.3.4用手消毒器消毒，消毒液在手上至少保持15秒。3.3.5拉開緩沖間與潔凈區(qū)的門進(jìn)入潔凈區(qū)。注意：緩沖間兩側(cè)門不能同時打開。3.4進(jìn)潔凈區(qū)崗位操作間3.4.1打開操作間門，進(jìn)入，立即關(guān)閉；3.4.2若操作間正處于生產(chǎn)狀態(tài)，操作人員應(yīng)戴上口罩（保證覆蓋嘴和鼻子），直接與藥物接觸者需戴上手套。4.衛(wèi)生規(guī)定4.1工作服4.1.1進(jìn)入潔凈區(qū)的所有人員必須穿車間提供的無外口袋的潔凈工作服。4.1.2質(zhì)監(jiān)人員與車間操作人員穿相同級別工作服。4.1.3在更衣櫥內(nèi)，不同潔凈級別的工作服應(yīng)分開存放。4.2口罩4.2.1潔凈區(qū)操作間的工作人員應(yīng)戴上不起毛材料做的口罩，口罩應(yīng)覆蓋整個鼻部和嘴；4.2.2口罩每天清洗一次。4.3手的衛(wèi)生4.3.1保持手的衛(wèi)生，不應(yīng)有可見創(chuàng)口，用橡皮膠完全覆蓋住小傷口或感染處；4.3.2經(jīng)常修剪指甲，并保持清潔；4.3.3不能染指甲和使用其它可能散發(fā)粒子的化妝品；4.3.4下述情況必須徹底洗手和消毒：——進(jìn)入本區(qū)之前——開始操作之前——上廁所后——工作時手被弄臟后4.4手套4.4.1直接接觸原料藥、內(nèi)包裝材料和藥品時應(yīng)戴手套；4.4.2一次性使用的手套僅允許短期使用，否則應(yīng)使用長期使用的手套；4.4.3長期使用的手套，必須：——在每班使用后用水清洗——清洗后手套里外要消毒（可使用手消毒器消毒）——掛起來晾干——如有損壞，立即更換。4.5其他衛(wèi)生規(guī)則4.