2023年藥學(xué)考試-執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)筆試歷年全考點試卷含答案

2023年藥學(xué)考試-執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)筆試歷年全考點試卷含答案（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第1卷一.單選題(共10題)1.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯誤的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期5年B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上憑處方銷售處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能采購藥品，不得銷售自配制劑2.按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項，下列項目屬于已補取消審批的事項是A.藥品委托生產(chǎn)許可B.中藥材GAP認(rèn)證C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批3.《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》中，以"基本醫(yī)療保險基金不予支付"的方式列出藥品目錄的是（）A.中藥材B.．血液制品C.中成藥D.中藥飲片E.西藥4.有關(guān)外配處方管理的說法，錯誤的是A.外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，并簽名B.外配處方必須有定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章C.外配處方要有藥師審核并簽字，并保存1年，以備核查D.外配處方要分別管理，單獨建賬5.負責(zé)在取得定點資格的醫(yī)療機構(gòu)(零售藥店)中確定定點醫(yī)療機構(gòu)(零售藥店)的是（）A.參保人員B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門C.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)D.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門6.下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A.藥品再評價B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查C.藥物臨床應(yīng)用管理D.藥品召回7.藥品管理法是由全國人大常委會審議通過并頒布的A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.司法解釋E.現(xiàn)行憲法8.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽是A.藥品的外標(biāo)簽B.藥品的內(nèi)標(biāo)簽C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標(biāo)簽D.原料藥的標(biāo)簽9.“進口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定”的備案表格由()A.省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號B.國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號C.縣級藥品監(jiān)督管理局印刷D.省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號E.地方印刷，國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號10.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照實驗屬于A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.Ⅲ斯臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.生物等效性試驗二.多選題(共10題)1.省級藥監(jiān)局除負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查外，還應(yīng)當(dāng)A.建立科學(xué)的管理制度B.建立規(guī)范的責(zé)任制度C.建立實施監(jiān)督檢查的運行機制D.建立實施監(jiān)督檢查的管理制度E.明確監(jiān)督檢查責(zé)任區(qū)域2.藥品監(jiān)督管理的目的是A..保證藥品質(zhì)量B.保障人體用藥安全C.維護人民用藥的合法權(quán)益D..維護人民身體健康E.提高經(jīng)濟效益3.藥品生產(chǎn)驗證包括A.系統(tǒng)驗證B.設(shè)備安裝、運行、性能確認(rèn)C..廠房驗證D.設(shè)施安裝、運行、性能確認(rèn)E.產(chǎn)品驗證4.由國家計委定價的藥品目錄是A.處在新藥保護期內(nèi)的一、二類新藥B.處在專利期或行政保護期的專利藥品C.列入"國家基本醫(yī)療保險藥品目錄"的甲類藥品D.18種麻醉藥，7種一類精神藥品E.18種計劃生育藥品，4種計劃免疫藥品5.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，屬于國家蘭蘞保護野生藥材物種的藥材有A.鹿茸B.蟾蜍C.川貝母D.龍膽E.天麻6.GMP的適用范圍為A.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程C.生物制品生產(chǎn)的全過程D.化學(xué)制劑生產(chǎn)的全過程E.中藥制劑生產(chǎn)的全過程7.批生產(chǎn)記錄A.字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整B.由操作人及復(fù)核人簽名，不得撕毀和任意涂改C.批生產(chǎn)記錄更改時在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)D..批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄少保存3年E.清場記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄8.藥品委托生產(chǎn)的委托方A.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號B.負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售C.對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進行詳細考查D.向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督E.在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)9.藥品特殊性體現(xiàn)在A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格B.消費者低選擇性C.需要迫切性D.缺乏需求價格彈性E.與人的生命健康相關(guān)10.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容A.執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品GMP的情況B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查C.藥品GMP跟蹤檢查D.日常監(jiān)督檢查E.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場檢查第2卷一.單選題(共10題)1.《中華人民共和國藥品管理法實施條件》規(guī)定計劃生育藥品A.藥品生產(chǎn)企業(yè)定價B.藥品經(jīng)營企業(yè)定價C.醫(yī)療機構(gòu)定價D.國家價格主管部門定價E.省級價格主管部門定價2.“戒毒藥品”系指控制并消除濫用下列哪類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征藥品（）A.大麻類B.阿片類C.麻黃堿類D.精神藥品類E.合成麻醉藥品類3.處方藥可以申請轉(zhuǎn)換為非處方藥的是A.用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品B.用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學(xué)監(jiān)護和指導(dǎo)的藥品C.外用抗菌藥D.含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品4.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)督管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)D.長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)E.正常用法甩量下出現(xiàn)的能預(yù)測鈞有害反應(yīng)5.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗保格證明，這在消費者權(quán)利中屬于A.公平交易權(quán)B.監(jiān)督批評權(quán)C.真情知悉權(quán)D.受尊重權(quán)6.根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是A.天然藥物提取物B.天然藥物提取制劑C.中藥人工制品D.已申請專利的中藥制劑7.設(shè)定和實施行政許可的原則不包括A.便民和效率原則B.權(quán)和與義務(wù)對等原則C.信賴保護原則D.法定原則E.公開、公平、公正原則8.在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的A.按從無證企業(yè)購進藥品處罰B.按無證經(jīng)營處罰C.按經(jīng)營假藥處罰D.按經(jīng)營劣藥處罰9.執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是（）A.職稱評定制度B.專業(yè)職稱制度C.執(zhí)業(yè)資格制度D.人員管理制度E.執(zhí)業(yè)規(guī)范制度10.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的效期D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品E.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片二.多選題(共10題)1.批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括A.已包裝產(chǎn)品數(shù)量B.生產(chǎn)操作負責(zé)人簽字C.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格D.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量E.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證2.在"藥品生產(chǎn)許可證"年檢時，企業(yè)應(yīng)報送的資料是A."藥品生產(chǎn)許可證"副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.企業(yè)生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況C.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告D."藥品生產(chǎn)許可證"事項變動及審批情況E.企業(yè)組織機構(gòu)，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員3.注射用水的儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲存可采用A.80℃以上保溫B.75℃以上保溫C.65℃以上保溫循環(huán)D.4℃以下存放E.4℃以上存放4.清場記錄內(nèi)容包括A.工序B.品名、生產(chǎn)批號C.產(chǎn)品數(shù)量D.清場日期、檢查項目及結(jié)果E.清場負責(zé)人及復(fù)查人簽名5.根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，有關(guān)醫(yī)藥代表的說法，正確的有A.衛(wèi)生行政部門建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開B.醫(yī)藥代表可以從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動C.登記備案的醫(yī)藥代表可以承擔(dān)藥品銷售任務(wù)D.醫(yī)藥代表失信行為記入個人信用記錄6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》年檢時報送的資料A.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件C.企業(yè)組織機構(gòu)，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員D.企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況E.發(fā)證機關(guān)需要審查的其他資料7.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)A.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷B.不得互相兼任C..有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷8.對通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，國家藥監(jiān)局實施A.藥品GMP抽驗B.藥品GMP跟蹤檢查C.對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實施情況進行監(jiān)督抽查D..對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證情況進行監(jiān)督抽查E.對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)進行普查9.藥品生產(chǎn)所用的物料A.應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)B.進口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的檢驗報告C.藥品生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購人，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定D.不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志E.固體、液體原料要分開儲存;揮發(fā)性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據(jù)是A.周圍環(huán)境B.所要求的空氣潔凈級別C.生產(chǎn)工藝流程D.照明度E.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗第1卷參考答案一.單選題1.參考答案：C2.參考答案：B3.參考答案：D4.參考答案：C5.參考答案：C6.參考答案：C7.參考答案：A8.參考答案：B本題解析：內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期。9.參考答案：B10.參考答案：C二.多選題1.參考答案：CDE2.參考答案：ABCD3.參考答案：BCDE4.參考答案：ABCDE5.參考答案：CD6.參考答案：ACDE7.參考答案：ABCDE8.參考答案：ABCDE9.參考答案：ABCDE10.參考答案：ABCDE第2卷參考答案一.單選題1.參考答案：D2.參考答案：B3.參考答案：C4.參考答案：B5.參考答案：C6.參考答案：D7.參考答案：B8.參考答案：B9.參考答案：C10.參考答案：A二.多選題1.參考答案：ABCDE