GBT19001-2016-質(zhì)量管理體系

2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)與理解1精選2021版課件主要內(nèi)容背景知識(shí)1過程方法2管理原則3術(shù)語解釋45565練習(xí)鞏固標(biāo)準(zhǔn)理解22精選2021版課件ISO組織簡(jiǎn)介ISO9000的誕生標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過程2015版標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)改版的意義背景知識(shí)背景知識(shí)13精選2021版課件背景知識(shí)1ISO組織簡(jiǎn)介：（1）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡(jiǎn)稱ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。（2）第176技術(shù)委員會(huì)（TC176），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)(3)ISO聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)小組4精選2021版課件背景知識(shí)1ISO9000的誕生

質(zhì)量管理發(fā)展歷程——PC——QC——QA——TQM——ISO90005精選2021版課件背景知識(shí)13.標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過程1987——1994——2000——

2008-----2015核心標(biāo)準(zhǔn)——ISO9000：《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系——要求》ISO9004：《質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》ISO19011:2002《質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南》標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展——2015版本6精選2021版課件4.

2015版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景和時(shí)間表修訂工作開始于2010年，目前ISO9000與ISO9001目前國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)于2015年9月23號(hào)已經(jīng)發(fā)布；預(yù)計(jì)在2015年12月，ISO9000與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)之國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將正式頒布；正式標(biāo)準(zhǔn)頒布后，留給獲證組織的過渡期是三年；背景知識(shí)17精選2021版課件修訂的時(shí)間表8精選2021版課件修訂的核心思想–

為今后25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)為未來十年乃至更長(zhǎng)時(shí)間，提供一套穩(wěn)定的核心要求；增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的通用性，適用于任何類型，規(guī)模以及行業(yè)的組織；依然關(guān)注過程的有效管理，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；考慮自2000年質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大修訂后，在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化；反映組織在經(jīng)營(yíng)過程中所面臨的日益加劇的復(fù)雜性、需求和動(dòng)態(tài)的環(huán)境的變化；通過應(yīng)用ISO導(dǎo)則中的附件SL，增強(qiáng)與其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和協(xié)調(diào)性；協(xié)助組織有效地實(shí)施以及有效進(jìn)行第一方、第二方和第三方的合格評(píng)定活動(dòng)；利用簡(jiǎn)單化的語言和描述形式，以有助于理解并統(tǒng)一對(duì)各項(xiàng)要求的闡述；9精選2021版課件改版的現(xiàn)實(shí)意義

使體系運(yùn)行和企業(yè)運(yùn)行緊密相聯(lián)系，使企業(yè)在體系運(yùn)行中真正受益。為能更好的解決體系運(yùn)行“兩張皮”的問題為以后的各管理體系的兼容性做準(zhǔn)備。倡導(dǎo)以過程識(shí)別-過程策劃—過程控制—過程監(jiān)控—過程改進(jìn)(P-D-C-A)為主線的過程方法10精選2021版課件2008版與2015版標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)設(shè)置比較ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)0.1總則0.2過程方法0.3與GB/T19004關(guān)系0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)0.1總則0.2關(guān)于質(zhì)量管理的ISO標(biāo)準(zhǔn)0.3過程方法0.4“策劃-實(shí)施-檢驗(yàn)—再行動(dòng)”循環(huán)0.5處于風(fēng)險(xiǎn)考慮0.6與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性1范圍2規(guī)范性參考文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用6策劃7支持8運(yùn)行9績(jī)效評(píng)價(jià)10改進(jìn)11精選2021版課件標(biāo)準(zhǔn)要求的變化—來自TC/176的說明ISO9001:2008ISO9001:2015ISO9001格式附件SL的格式產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)最高管理者負(fù)責(zé)體系有效性工作環(huán)境過程操作環(huán)境采購產(chǎn)品外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)文件化的程序和記錄成文信息12精選2021版課件標(biāo)準(zhǔn)要求的變化—來自TC/176的說明ISO9001:2008ISO9001:2015新增理解組織及其環(huán)境除外條款（刪減說明）不使用（見附錄A.5的適用范圍說明）理解相關(guān)方的需求和期望基于風(fēng)險(xiǎn)的思維新增組織的知識(shí)刪減預(yù)防措施13精選2021版課件標(biāo)準(zhǔn)要求的變化—其他關(guān)注點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)08版的八大管理原則變?yōu)槠叽蠊芾碓瓌t（刪除管理的系統(tǒng)方法）應(yīng)用了所有管理體系的3個(gè)核心概念：過程、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維、PDCA循環(huán)大多數(shù)要求輸出、關(guān)注實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績(jī)效關(guān)注點(diǎn)不僅僅是體系的有效性，還有績(jī)效，其中第七章、第八章、第十章多次提到績(jī)效14精選2021版課件主要內(nèi)容背景知識(shí)1過程方法2管理原則3術(shù)語解釋45565練習(xí)鞏固標(biāo)準(zhǔn)理解15精選2021版課件管理原則---變化點(diǎn)

2008版管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策與供方的互利關(guān)系

2015版管理原則1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2.領(lǐng)導(dǎo)作用3.全員參與4.過程方法5.改進(jìn)6.循證決策7.關(guān)系管理216精選2021版課件七大管理原則原則一以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求,并力爭(zhēng)超過顧客期望。

一個(gè)組織只有吸引并維持顧客及其依賴的其他相關(guān)方的信任，才能實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。顧客互動(dòng)的各個(gè)方面都能為顧客提供更多的價(jià)值創(chuàng)造的機(jī)會(huì)。一個(gè)組織的持續(xù)成功離不開了解顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和將來的需求。217精選2021版課件七大管理原則獲取收益——提高顧客滿意——增加顧客忠誠(chéng)——增加重復(fù)性業(yè)務(wù)——提高組織的聲譽(yù)——擴(kuò)展顧客群——增加收入和市場(chǎng)份額

218精選2021版課件七大管理原則可開展的活動(dòng)——了解從組織獲得價(jià)值的直接和間接顧客的當(dāng)前和未來的需求和期望，并將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來，且將這種需求和期望在組織內(nèi)溝通；——對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；——測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取措施，確定有可能影響顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望，確定并采取措施；——積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。

219精選2021版課件顧客需求顧客滿意產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)

企業(yè)的宗旨-----顧客滿意20精選2021版課件七大管理原則

原則二領(lǐng)導(dǎo)作用

各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一目標(biāo)和方向，并為致力于實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)創(chuàng)造條件。統(tǒng)一目標(biāo)、方向和任務(wù)有助于組織為了實(shí)現(xiàn)自身的目標(biāo)而統(tǒng)一策略、方針、過程和資源。221精選2021版課件七大管理原則獲取收益——提高實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率；——組織的過程更加協(xié)調(diào)；——改善組織各層次、各職能間的溝通；——開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。

222精選2021版課件七大管理原則可開展的活動(dòng)——在組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通；——在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價(jià)值觀和公平道德的行為模式；——培育誠(chéng)信和正直的文化；——鼓勵(lì)在整個(gè)組織范圍內(nèi)履行對(duì)質(zhì)量的承諾；——確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實(shí)際楷模；——未組織人員提供履行所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；——激發(fā)、鼓勵(lì)和表彰員工的貢獻(xiàn)。

223精選2021版課件

為了有效管理一個(gè)組織，需要用到各級(jí)人員，并且尊重他們。識(shí)別、擁有和提高技能與知識(shí)能夠促進(jìn)人們參與組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。原則三全員參與

所有人能夠并且致力于價(jià)值實(shí)現(xiàn)對(duì)組織來說是必不可少的。整個(gè)組織中有能力的參與人員須提高自身創(chuàng)造價(jià)值的能力。

七大管理原則224精選2021版課件七大管理原則獲取收益——通過組織內(nèi)人員對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的深入理解和內(nèi)在的激發(fā)以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)——在改進(jìn)活動(dòng)中，提高人員的參與程度——促進(jìn)個(gè)人發(fā)展、主動(dòng)性和創(chuàng)造性——提高員工的滿意度——增強(qiáng)整個(gè)組織的信任和協(xié)作——促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)共同價(jià)值觀和文化的關(guān)注

225精選2021版課件七大管理原則可開展的活動(dòng)——與員工溝通，以增進(jìn)他們對(duì)個(gè)人貢獻(xiàn)的重要性認(rèn)識(shí)；——提倡公開討論，分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；——讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動(dòng)參與；——贊揚(yáng)和表彰員工的貢獻(xiàn)、鉆研精神和進(jìn)步；——針對(duì)個(gè)人進(jìn)行績(jī)效的自我評(píng)價(jià)；——為評(píng)估員工的滿意度和溝通結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

226精選2021版課件七大管理原則

原則四過程方法如果能夠?qū)⒔M織的各項(xiàng)活動(dòng)理解為相互關(guān)聯(lián)的過程，并據(jù)此對(duì)之進(jìn)行管理，從而使之作為一個(gè)連貫的體系而發(fā)揮作用，那么就能更為有效和高效地實(shí)現(xiàn)一致的并且可預(yù)見的結(jié)果。

質(zhì)量管理體系由相關(guān)聯(lián)的過程組成。了解該體系如何產(chǎn)生結(jié)果，包括所有過程、資源、控制和互動(dòng)，有助于組織優(yōu)化自身的績(jī)效。227精選2021版課件

PDCA循環(huán)七大管理原則不斷循環(huán)Action處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)Plan策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立所必要的目標(biāo)和過程Check檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果Do實(shí)施：實(shí)施過程228精選2021版課件七大管理原則

原則五改進(jìn)

成功的組織會(huì)持續(xù)集中于改進(jìn)

一個(gè)組織要維持當(dāng)前的績(jī)效水平，應(yīng)對(duì)內(nèi)外條件的變化，并且創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)，則必須進(jìn)行改進(jìn)。229精選2021版課件改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。七大管理原則識(shí)別過程確定過程過程的有效動(dòng)作監(jiān)控過程測(cè)量分析過程達(dá)到改進(jìn)230精選2021版課件改進(jìn)PDACPDPDACPD改進(jìn)基礎(chǔ)過程管理提高過程管理水平七大管理原則231精選2021版課件七大管理原則

原則六循證決策基于數(shù)據(jù)和信息分析及評(píng)估的決策，更加能夠產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果。

決策可以是一個(gè)復(fù)雜的過程，通常具備一定的不確定性。決策通常涉及到多種類型和來源的輸入以及這些輸入的主觀解釋。了解因果關(guān)系和可能的非預(yù)期后果非常重要。事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)分析可以提高決策的客觀性和信任度。232精選2021版課件七大管理原則

原則七關(guān)系管理

為了實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功，組織會(huì)管理他們與相關(guān)方（比如供應(yīng)商）的關(guān)系。相關(guān)方影響一個(gè)組織的績(jī)效。一個(gè)組織在管理其與相關(guān)方的關(guān)系時(shí)，如果優(yōu)化相關(guān)方對(duì)其績(jī)效的影響，就更有可能實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。通常，組織供應(yīng)商和合作伙伴網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系管理尤為重要。233精選2021版課件主要內(nèi)容背景知識(shí)1過程方法2管理原則3術(shù)語解釋45565練習(xí)鞏固標(biāo)準(zhǔn)理解34精選2021版課件過程方法使用過程方法是ISO9001:2015版的核心活動(dòng)

----為尋求目的而做的事情活動(dòng)的理解組織經(jīng)營(yíng)中最小的管理單元335精選2021版課件過程方法過程—將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)過程輸入輸出機(jī)料法環(huán)人336精選2021版課件過程方法過程定義的理解：輸入：要求、資源、信息、設(shè)施；輸出：被轉(zhuǎn)化的對(duì)象。相互關(guān)聯(lián):時(shí)間序列上的關(guān)系(先后、并行）相互作用:邏輯上的關(guān)系（決定、促進(jìn)）從輸出的角度考慮是：有效性效率（實(shí)現(xiàn)的結(jié)果和所使用的資源）

337精選2021版課件過程方法理解過程是某些特定活動(dòng)的集合這些活動(dòng)是相互關(guān)聯(lián)和相互作用的這些活動(dòng)對(duì)于實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化的必要性有明確的輸入和輸出輸入通過這些活動(dòng)及關(guān)系轉(zhuǎn)化為輸出

338精選2021版課件過程的基本要素過程的所有者過程的目標(biāo)職責(zé)和權(quán)限過程績(jī)效過程風(fēng)險(xiǎn)過程方法339精選2021版課件案例示意:采購過程識(shí)別和確定采購要求采購資金供應(yīng)商信息確定供應(yīng)商發(fā)出訂單付款接收驗(yàn)貨采購產(chǎn)品發(fā)票業(yè)務(wù)員（人）電話、傳真（機(jī)）采購工作制度（法）40精選2021版課件過程的順序和相互作用順序：時(shí)間意義上發(fā)生的前后關(guān)系；相互作用：邏輯意義上的輸入輸出關(guān)系供應(yīng)商評(píng)定采購生產(chǎn)供應(yīng)商信息采購產(chǎn)品41精選2021版課件過程方法定義為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過程的管理。過程方法342精選2021版課件確定與質(zhì)量管理相關(guān)聯(lián)的過程如：人力資源的管理文件和記錄的管理售后服務(wù)的管理市場(chǎng)調(diào)研及銷售管理顧客滿意度調(diào)查審核、考核及持續(xù)改進(jìn)管理方針、目標(biāo)的建立組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)的建立生產(chǎn)組織管理產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)的管理采購及供應(yīng)商的管理基礎(chǔ)設(shè)施管理過程方法343精選2021版課件主要內(nèi)容背景知識(shí)1過程方法2管理原則3術(shù)語解釋45565練習(xí)鞏固標(biāo)準(zhǔn)理解44精選2021版課件2015版新增術(shù)語解釋組織的環(huán)境績(jī)效績(jī)效指標(biāo)知識(shí)術(shù)語解釋風(fēng)險(xiǎn)445精選2021版課件組織的環(huán)境經(jīng)營(yíng)環(huán)境

包括可能影響組織（3.01）提供產(chǎn)品（3.47）和服務(wù)（3.48）、獲得投資以及與相關(guān)方（3.02）溝通途徑的內(nèi)部和外部因素與條件

注1：“組織的環(huán)境”這一概念既適用于盈利性組織

（3.01），也同樣適用于非盈利組織和公共服務(wù)組織。注2：在英文中，這一概念通常還有其他的稱法，如經(jīng)營(yíng)環(huán)境、組織環(huán)境或組織（3.01）的生態(tài)環(huán)境。術(shù)語解釋446精選2021版課件

績(jī)效可測(cè)量的結(jié)果

注1：績(jī)效可能與定量或定性發(fā)現(xiàn)有關(guān)。注2：績(jī)效可能與活動(dòng)、過程（3.12）、產(chǎn)品（3.47）、服務(wù)（3.48）、體系（3.31）或組織（3.01）的管理（3.29）。術(shù)語解釋4447精選2021版課件

績(jī)效指標(biāo)績(jī)效的量度

對(duì)于輸出（3.46）和顧客滿意（3.57）具有重大影響的特性（3.65）示例：每百萬次機(jī)會(huì)的不合格（3.19）率、第一次能力、每臺(tái)裝置的不合格率。

注：該特性（3.65）可以是定量的，也可以是定性的。術(shù)語解釋448精選2021版課件知識(shí)

作為有理有據(jù)的理念，并且在很高程度上具有真實(shí)性的可用的信息（3.60）集合與知識(shí)有關(guān)的：文件、信息、培訓(xùn)等術(shù)語解釋449精選2021版課件

風(fēng)險(xiǎn)

不確定性對(duì)預(yù)期結(jié)果的影響注1：所謂影響是指相對(duì)預(yù)期結(jié)果的偏差，包括正偏差和負(fù)偏差。注2：不確定性是指由于信息（3.5）缺失或不足，從而無法了解或認(rèn)識(shí)

（3.53）事件、事件的后果或其可能性的狀態(tài)。注3：風(fēng)險(xiǎn)通常指的是可能發(fā)生的“事件”（定義見ISO導(dǎo)則73:209，3.5.1.3）及其“后果”（定義見ISO導(dǎo)則73:209，3.6.1.3），或二者的組合。注4：風(fēng)險(xiǎn)通常表示某個(gè)事件（包括環(huán)境變化）的后果與其對(duì)應(yīng)的“可能性”（定義在ISO導(dǎo)則73:2009，3.6.1.1）的組合。術(shù)語解釋450精選2021版課件主要內(nèi)容背景知識(shí)1過程方法2管理原則3術(shù)語解釋45565練習(xí)鞏固標(biāo)準(zhǔn)理解51精選2021版課件52采用QMS的重要性－組織的戰(zhàn)略決策QMS設(shè)計(jì)和實(shí)施受組織環(huán)境及其變化的影響,下列因素影響：a)組織的特定目標(biāo)b)組織的環(huán)境和目標(biāo)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；c)組織的客戶及其相關(guān)方的需求和期望d)組織所提供的產(chǎn)品和服務(wù)e)組織所采用的過程的復(fù)雜程度以及不同過程之間的相互作用f)組織自身或代表組織進(jìn)行工作的人員能力；g)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。0.1總則2015版標(biāo)準(zhǔn)的變化標(biāo)準(zhǔn)理解52精選2021版課件本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的三大核心標(biāo)準(zhǔn)之一ISO9000《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和詞匯表》ISO9001（本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）ISO9004《組織持續(xù)成功管理——一種質(zhì)量管理方法》0.2關(guān)于質(zhì)量管理的ISO標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)理解53精選2021版課件

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，提高顧客滿意。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的第4.4款提出了認(rèn)為在采用過程方法時(shí)必要的具體要求。過程方法對(duì)各種過程及其相互關(guān)系做了系統(tǒng)的定義，并給予系統(tǒng)的管理，從而在遵照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向的前提下實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。

要實(shí)現(xiàn)各種過程以及整個(gè)體系的管理，可采用“策劃—實(shí)施—檢驗(yàn)—再行動(dòng)”（PDCA）方法（見0.4），同時(shí)整體上對(duì)“出于風(fēng)險(xiǎn)考慮”給予高度重視，以防止不良的結(jié)果（見0.5）。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，可保證：

a)理解和始終滿足要求；

b)從增值的角度考慮過程；

c)獲得有效的過程績(jī)效；

d)在對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上持續(xù)改進(jìn)過程。。0.3過程方法標(biāo)準(zhǔn)理解54精選2021版課件

—策劃：明確體系和構(gòu)成體系的各過程的目標(biāo)，以及按照顧客的要求和組織的方針交付結(jié)果所需的資源。

— 實(shí)施：實(shí)施策劃的活動(dòng)。

— 檢驗(yàn)：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求，監(jiān)視并（在適當(dāng)時(shí)）測(cè)量各個(gè)過程及其通過這些過程所得到的產(chǎn)品和服務(wù)，并報(bào)告其結(jié)果。

— 再行動(dòng)：根據(jù)需要，采取相應(yīng)的措施，提高過程的績(jī)效。0.4策劃—實(shí)施—檢驗(yàn)—再行動(dòng)”（PDCA）標(biāo)準(zhǔn)理解55精選2021版課件

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更為明確地提出了“出于風(fēng)險(xiǎn)考慮”這一概念，并將之融入質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)的要求之中。組織可選擇一種比本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求內(nèi)容更為豐富的基于風(fēng)險(xiǎn)方法，對(duì)此，ISO31000中提出了關(guān)于正式的風(fēng)險(xiǎn)管理的指南，可適用于某些組織環(huán)境。0.5

“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”標(biāo)準(zhǔn)理解56精選2021版課件本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)要求的順序與組織策劃和過程管理的順序一致，即：—認(rèn)識(shí)組織的環(huán)境及其質(zhì)量管理體系和過程（第4條）—領(lǐng)導(dǎo)作用、方針和責(zé)任（第5條）—策劃的過程以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的考慮（第6條）—輔助過程，包括資源、人員和信息（第7條）—與顧客、產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的運(yùn)營(yíng)過程（第8條）—績(jī)效評(píng)價(jià)過程（第9條）—改進(jìn)過程（第10條）。0.6

與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性標(biāo)準(zhǔn)理解57精選2021版課件1.范圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求適用于以下情況的組織：

a)需要證明其有能力持續(xù)地提供滿足顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)的組織；以及b)打算通過有效地運(yùn)用這一體系，包括采取相應(yīng)的過程，以持續(xù)改進(jìn)體系，并保證符合顧客要求和相關(guān)法律法規(guī)要求，從而提高顧客滿意的組織。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求屬于一般性要求，可適用于所有組織，而無論其類型、規(guī)模和以及提供的產(chǎn)品。

注1：在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅指提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可表述為法定要求。58精選2021版課件條文解讀：關(guān)鍵詞：持續(xù)地、有效地1、有能力持續(xù)地滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)的組織。說明管理受控、過程運(yùn)行受控，結(jié)果持續(xù)有效。2、有效地運(yùn)行體系：持續(xù)滿足客戶要求和體系運(yùn)行有效是關(guān)聯(lián)的。3、適用范圍：一切類型、規(guī)模的企業(yè)4、標(biāo)準(zhǔn)要求：一般要求，通用性要求。

59精選2021版課件規(guī)范性參考文件無規(guī)范應(yīng)參考文件。本條文存在的目的僅用于與其他ISO體系標(biāo)準(zhǔn)的條文編號(hào)保持一致。

標(biāo)準(zhǔn)理解

條文解讀

現(xiàn)在狀態(tài)：標(biāo)準(zhǔn)還在修訂中，故在FDIS稿中暫沒有明確。

在2008版標(biāo)準(zhǔn)中明確了

GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idtISO9000:2005)

60精選2021版課件

標(biāo)準(zhǔn)理解第4章：組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系與過程方法61精選2021版課件4、組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。

注1：這些因素可能包括需要考慮的證明和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)過當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的加之伏案、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素。有助于理解內(nèi)部環(huán)境。標(biāo)準(zhǔn)理解62精選2021版課件條文解讀：關(guān)鍵詞：組織的環(huán)境即經(jīng)營(yíng)環(huán)境含企業(yè)運(yùn)行外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境組織的環(huán)境定義：

對(duì)組織（3.2.1）建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)（3.7.1）的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。

注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品（3.7.6）和服務(wù)（3.7.7）、投資和對(duì)其相關(guān)方（3.2.3）的行為。

注2：組織的環(huán)境概念、除了適用于盈利性組織、同樣適用于非盈利性和公共服務(wù)組織（3.2.1）

注3：了解基礎(chǔ)設(shè)施（3.5.2）對(duì)確定組織環(huán)境有幫助。組織的環(huán)境對(duì)于組織來講很重要的，外部環(huán)境的變化、內(nèi)部環(huán)境的變化對(duì)促使組織要重新規(guī)劃或改變其的營(yíng)運(yùn)策略，所以：對(duì)內(nèi)、外部環(huán)境進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)價(jià)是有必要的。

標(biāo)準(zhǔn)理解63精選2021版課件經(jīng)濟(jì)環(huán)境Economicenvironment社會(huì)文化環(huán)境Socialenvionment政治法律環(huán)境Politicalenvironment技術(shù)環(huán)境technologicalenvironment組織顧客分銷商供應(yīng)商競(jìng)爭(zhēng)者組織的外部環(huán)境分析方法簡(jiǎn)稱：PEST法

64精選2021版課件組織的外部環(huán)境技術(shù)環(huán)境technologicalenvironment專利現(xiàn)有的技術(shù)能力新技術(shù)、新工藝、新材料的應(yīng)用經(jīng)濟(jì)環(huán)境Economicenvironment經(jīng)濟(jì)體制經(jīng)濟(jì)水平經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)社會(huì)購買力消費(fèi)者收入、支出和失業(yè)率水平GDP、利率和匯率政治法律環(huán)境Politicalenvironment政治因素分析（體制、政局）法律因素分析（法律、法規(guī)）社會(huì)文化環(huán)境Socialenvionment經(jīng)濟(jì)體制經(jīng)濟(jì)水平經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)人口環(huán)境（人口規(guī)模、年齡結(jié)構(gòu)、人口分布、收入分布企業(yè)外部環(huán)境存在不確定性，65精選2021版課件PEST分析法1345政治法律環(huán)境：國(guó)家政局、政府政策、政府管制、立法等經(jīng)濟(jì)環(huán)境：經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率、財(cái)政和貨幣政策、利率、匯率、消費(fèi)、投資、通貨膨脹等社會(huì)文化環(huán)境：教育水平、生活方式、社會(huì)價(jià)值觀、工作習(xí)慣、社會(huì)習(xí)俗等企業(yè)技術(shù)環(huán)境：技術(shù)總體水平、技術(shù)突破產(chǎn)品壽命周期、技術(shù)變化速度等66精選2021版課件PEST分析法67精選2021版課件評(píng)估環(huán)境不確定性框架圖15環(huán)境變化穩(wěn)定不穩(wěn)定簡(jiǎn)單與穩(wěn)定狀況=低程度的不確定性1.外部因素較少，且比較接近。2.因素趨于穩(wěn)定，如有變化也比較緩慢。例如：軟飲料罐裝廠，啤酒批發(fā)商，容器制造廠和食品加工廠。復(fù)雜與穩(wěn)定狀況=低至中等程度的不確定性1.外部因素較多，且差異性大。2.因素趨于穩(wěn)定，如有變化也比較緩慢。例如：大學(xué)，電器制造廠，化工公司和保險(xiǎn)公司。不穩(wěn)定性簡(jiǎn)單與穩(wěn)定狀況=中至高程度的不確定性1.外部因素較少，且性質(zhì)比較近。2.因素變化頻繁，且無預(yù)見性。例如：個(gè)人計(jì)算機(jī)公司，時(shí)裝公司，聲樂工業(yè)和玩具制造廠。復(fù)雜與穩(wěn)定狀況=低程度的不確定性1.外部因素較多，且性質(zhì)相異。2.因素趨于穩(wěn)定，如有變化也比較緩慢。例如：電子公司，航天公司，電子通訊公司和航空公司。68精選2021版課件組織的外部環(huán)境組織的外部競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境五力（麥克.波特）分析：

→潛在競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入的能力

→行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)者的競(jìng)爭(zhēng)能力

→替代產(chǎn)品的替代能力

→供應(yīng)商的議價(jià)能力

→客戶（購買者）的議價(jià)能力：

SWOT法：

優(yōu)勢(shì)（Strengths)劣勢(shì)（Weakness)

機(jī)會(huì)（Opportunity)威脅（Threats

69精選2021版課件SWOT矩陣SWOT的四種組合SWOT分析有四種不同類型的組合，既優(yōu)勢(shì)—機(jī)會(huì)(S—O)組合、劣勢(shì)—機(jī)會(huì)(W—O)組合、優(yōu)勢(shì)—威脅(S—T)組合、劣勢(shì)—威脅(W—T)組合，從而形成四種戰(zhàn)略類型，如下表所示:SWOT矩陣內(nèi)部外部?jī)?yōu)勢(shì)劣勢(shì)

機(jī)會(huì)優(yōu)勢(shì)—機(jī)會(huì)(S—O)戰(zhàn)略(增長(zhǎng)戰(zhàn)略)劣勢(shì)—機(jī)會(huì)(W—O)戰(zhàn)略(穩(wěn)定戰(zhàn)略)

威脅優(yōu)勢(shì)—威脅(S—T)戰(zhàn)略(多元化戰(zhàn)略)劣勢(shì)—威脅(W—T)戰(zhàn)略(緊縮戰(zhàn)略)70精選2021版課件資源有形----實(shí)物資產(chǎn)、財(cái)務(wù)資產(chǎn)無形---技術(shù)、企業(yè)文化、人才、企業(yè)形象組織的內(nèi)部環(huán)境資源有形----實(shí)物資產(chǎn)、財(cái)務(wù)資產(chǎn)無形---技術(shù)、企業(yè)文化、人才、企業(yè)形象競(jìng)爭(zhēng)能力稀有性難以模仿持久性、獲利性替代性、優(yōu)越性價(jià)值鏈分析內(nèi)部后勤、生產(chǎn)作業(yè)、技術(shù)研發(fā)外部后勤、銷售和市場(chǎng)、服務(wù)采購、人力資源、企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析客戶關(guān)系、企業(yè)資源的合理配置71精選2021版課件組織的內(nèi)部環(huán)境分析一、內(nèi)部因素評(píng)價(jià)矩陣(IFE)InternalFactorEvaluationMatrix列出關(guān)鍵因素給每個(gè)因素賦予權(quán)重對(duì)每個(gè)因素進(jìn)行評(píng)分計(jì)算每個(gè)因素的加權(quán)得計(jì)算整個(gè)企業(yè)加權(quán)得分內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)權(quán)數(shù)評(píng)分加權(quán)分?jǐn)?shù)員工素質(zhì)高0.0540.20強(qiáng)有力的管理隊(duì)伍0.0540.20有長(zhǎng)期計(jì)劃0.0540.20現(xiàn)金流充分0.0540.20內(nèi)部劣勢(shì)產(chǎn)品線單一0.1020.20…….組織的內(nèi)部環(huán)境分析72精選2021版課件組織的內(nèi)部環(huán)境分析73精選2021版課件4.2理解相關(guān)方的需求和期望

由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：

a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求；

組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。標(biāo)準(zhǔn)理解74精選2021版課件條文解讀關(guān)鍵詞：相關(guān)方定義：對(duì)組織的某一決策或活動(dòng)存在確實(shí)的影響，或是受到確實(shí)的影響，再或是認(rèn)為對(duì)自身存在影響的個(gè)人或組織。

示例：顧客、組織所有人、組織內(nèi)部人員、外部供應(yīng)商方、銀行、聯(lián)合會(huì)、合作伙伴或協(xié)會(huì)。確定相關(guān)方有哪些？確定相關(guān)方的要求有哪些監(jiān)視方法和評(píng)價(jià)：對(duì)供應(yīng)商的定期評(píng)價(jià)、客戶意見收集和分析,監(jiān)管機(jī)構(gòu)的政策的變化等。

標(biāo)準(zhǔn)理解75精選2021版課件條文解讀要求表現(xiàn)：1、顧客對(duì)事物的要求，符合性、價(jià)格、安全性；2、與顧客達(dá)成或外部供方達(dá)成的合同；3、行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)4、許可、執(zhí)照或著其他授權(quán)形式；5、條約、公約及草案；6、和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議；7、組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)。標(biāo)準(zhǔn)理解76精選2021版課件4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a）4.1條款中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b）4.2條款提及的相關(guān)方的要求；

c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。標(biāo)準(zhǔn)理解77精選2021版課件條文解讀關(guān)鍵詞：范圍、刪減說明管理體系范圍和認(rèn)證范圍不同點(diǎn)

一般情況下，管理體系范圍等于或大于體系認(rèn)證范圍。范圍的描述：管理體系包含的產(chǎn)品和服務(wù)范圍的表現(xiàn)形式：文件的信息呈現(xiàn)刪減說明：

2008版要求刪減僅限于第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，且要做出刪減合理性說明2015版標(biāo)準(zhǔn)的刪減沒有明確。標(biāo)準(zhǔn)理解78精選2021版課件4.4質(zhì)量管理體系及其過程。

4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法，（包括監(jiān)視、測(cè)量相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f）按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果。h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。標(biāo)準(zhǔn)理解79精選2021版課件4.4質(zhì)量管理體系及其過程。

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a）保持成文信息以支持過程運(yùn)行；b）保留成文信息以確信起郭恒按策劃進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)理解80精選2021版課件條文解讀關(guān)鍵詞：輸入、輸出、相互順序、相互作用、過程績(jī)效、方法、準(zhǔn)則、職責(zé)和權(quán)限、監(jiān)視和測(cè)量、改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。管理基本過程：P-D-C-A過程識(shí)別和確定過程—實(shí)施過程---實(shí)施監(jiān)測(cè)---改進(jìn)過程方法是在標(biāo)準(zhǔn)中有明確要求，表現(xiàn)形式：過程識(shí)別表（單個(gè)過程的要求）、過程關(guān)系圖（各過程的相互關(guān)系和作用）案例標(biāo)準(zhǔn)理解81精選2021版課件標(biāo)準(zhǔn)理解82精選2021版課件標(biāo)準(zhǔn)理解83精選2021版課件標(biāo)準(zhǔn)理解第5章目錄5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.3組織的職位、職責(zé)和權(quán)限84精選2021版課件5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制定質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i）推進(jìn)改進(jìn)；

j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作業(yè)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的

核心活動(dòng)，無論是共有、私有、盈利非盈利組織。標(biāo)準(zhǔn)理解85精選2021版課件條文解讀本條款對(duì)照的08版標(biāo)準(zhǔn)中的5.1管理承諾。本條款有較大的擴(kuò)充：▲明確了最高管理者對(duì)體系運(yùn)行有效性負(fù)責(zé)（總負(fù)責(zé)人）▲確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)與戰(zhàn)略方向和環(huán)境一致（保持有效性）▲確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作（保持有效性）▲確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得（提供資源）▲確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果（以結(jié)果導(dǎo)向的管理）▲加強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)（改進(jìn)要求）▲支持其他的管理層成員在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)作用（授權(quán)和分權(quán)）標(biāo)準(zhǔn)理解86精選2021版課件標(biāo)準(zhǔn)理解5.1.2以顧客為本最高管理者應(yīng)通過確保一下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；

c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。87精選2021版課件標(biāo)準(zhǔn)理解條文解讀對(duì)照08版標(biāo)準(zhǔn)的5.2、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)變化點(diǎn)：將要求明確：提及了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的確定和應(yīng)對(duì)要求穩(wěn)定提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力88精選2021版課件標(biāo)準(zhǔn)理解5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：

a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括對(duì)滿足適用要求的承諾；d）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：

a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。89精選2021版課件標(biāo)準(zhǔn)理解條文解讀：

質(zhì)量方針呈現(xiàn)形式：文件的信息（正式的）質(zhì)量方針內(nèi)容：包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、滿足適用要求

的承諾質(zhì)量方針得到傳達(dá)、理解和實(shí)施，可為相關(guān)方所獲取。（內(nèi)、外的溝通）90精選2021版課件5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理層應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：

a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效以及改進(jìn)的機(jī)會(huì)（10.1），

特別是向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。

標(biāo)準(zhǔn)理解91精選2021版課件條款解讀

基本要求：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

一般表現(xiàn)形式：組織架構(gòu)圖、部門職責(zé)說明、崗位職責(zé)要求。管理者代表：在標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確說明，但是在條款中C條有相應(yīng)向最高管理者報(bào)告績(jī)效、改進(jìn)的機(jī)會(huì)、創(chuàng)新的機(jī)會(huì)等。標(biāo)準(zhǔn)理解92精選2021版課件

標(biāo)準(zhǔn)理解第6章目錄6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃93精選2021版課件

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：

a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。標(biāo)準(zhǔn)理解94精選2021版課件

6.1.2組織應(yīng)策劃:

a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b)如何1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的君臣而保留風(fēng)險(xiǎn)。

注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開品新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以和其他可行支出，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。標(biāo)準(zhǔn)理解95精選2021版課件風(fēng)險(xiǎn)管理是一門學(xué)科，現(xiàn)在涉及的標(biāo)準(zhǔn)有：GB/T23694---2013風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語

GB/T24353---2009風(fēng)險(xiǎn)管理原則與實(shí)施指南

GB/T20032---2005項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用指南

GB/T26317---2010公司治理風(fēng)險(xiǎn)管理指南

GB/T27921---2011風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)理解96精選2021版課件常見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)戰(zhàn)略層次：SWOT分析

環(huán)境分析PESTLE

波特五力模型

特定行業(yè)：

汽車行業(yè)FMEA(失效模式和影響分析)

醫(yī)療器械行業(yè)FMECA（故障模式影響和危害度分析）

食品行業(yè)HACCP（危害分析臨界控制點(diǎn)）

制藥行業(yè)GMP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

CQC就風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有專題課程---風(fēng)險(xiǎn)管理

標(biāo)準(zhǔn)理解97精選2021版課件FMEA解析98精選2021版課件FailureModeEffectsAnalysisFMEA分類：設(shè)計(jì)FMEA和過程FMEA兩種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法：

風(fēng)險(xiǎn)順序（RPN）=嚴(yán)重度數(shù)（S）×失效產(chǎn)生頻度數(shù)（O）×缺陷被發(fā)現(xiàn)的概率（D）。風(fēng)險(xiǎn)順序是FMEA分析中的一個(gè)重要參數(shù)，RPN越大，說明所產(chǎn)生缺陷的影響越大。當(dāng)失效模式按FPN值排出先后次序后，應(yīng)首先對(duì)排列在最前面的事和最關(guān)鍵的項(xiàng)目采取糾正措施。如果失效模式的后果會(huì)危害制造、裝配人員，就應(yīng)采取糾正措施，通過消除或控制其起因來阻止失效模式的發(fā)生，或者明確規(guī)定適當(dāng)?shù)牟僮魅藛T保護(hù)措施。事先花時(shí)間很好地進(jìn)行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對(duì)產(chǎn)品或過程進(jìn)行修改，從而減少或消除因修改而帶來更大損失的機(jī)會(huì)。

FEMA解析99精選2021版課件條款解讀：與08版的對(duì)應(yīng)—08版的5.4策劃關(guān)鍵詞：在標(biāo)準(zhǔn)中首次提及了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念：

風(fēng)險(xiǎn)管理--

可選的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施包括：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避，為尋求機(jī)會(huì)而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，杜絕風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或其后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或通過明智的延緩風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)理解100精選2021版課件6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測(cè)量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意度相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新；組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。標(biāo)準(zhǔn)理解101精選2021版課件6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)由誰負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)理解---6質(zhì)量管理體系計(jì)劃102精選2021版課件條文解讀對(duì)照08版的5.4.1質(zhì)量目標(biāo)條款變化點(diǎn)：對(duì)于質(zhì)量目標(biāo)的要求更加明確：▲成文信息（正式的）；▲可測(cè)量；▲與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和提過顧客滿意度相關(guān)；▲具體實(shí)施要求：按照項(xiàng)目管理要求，是個(gè)亮點(diǎn)；

a)采取的措施；b)需要的資源；c)由誰負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)理解103精選2021版課件提問：以下質(zhì)量目標(biāo)合理嗎？⑴最大限度控制來料不良率責(zé)任部門：IQC⑵最大限度控制成品合格率

責(zé)任部門：QA⑶最大限度控制訂單及時(shí)交付率責(zé)任部門：業(yè)務(wù)104精選2021版課件提問：以下質(zhì)量目標(biāo)合理嗎？目標(biāo)值統(tǒng)計(jì)時(shí)間資源責(zé)任人完成時(shí)間完成結(jié)果對(duì)策訂單及時(shí)交付率≥98%10月30日產(chǎn)能充分李經(jīng)理（生產(chǎn)部）10月30日達(dá)成無成品合格率≥98%10月30日人員能力生產(chǎn)線穩(wěn)定張經(jīng)理（生產(chǎn)部）10月30日未達(dá)成改進(jìn)措施105精選2021版課件目標(biāo)與關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)項(xiàng)目目標(biāo)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)財(cái)務(wù)成為行業(yè)成本領(lǐng)先者單位成本：?jiǎn)挝划a(chǎn)出成本的年降低率最大化利用現(xiàn)有資產(chǎn)銷售/資產(chǎn)、存貨周轉(zhuǎn)率長(zhǎng)期股東價(jià)值資本保值增值率、主營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額新客戶收入來自新客戶收入良好企業(yè)公民因社會(huì)責(zé)任引起的財(cái)務(wù)支出降低，因良好企業(yè)公民形象吸引新的客戶收入顧客與市場(chǎng)最低成本供應(yīng)商產(chǎn)品與服務(wù)的價(jià)格在同行業(yè)中的地位、目標(biāo)市場(chǎng)占有率、客戶滿意度質(zhì)量?jī)?yōu)異客戶投訴數(shù)量、現(xiàn)場(chǎng)維修數(shù)量、客戶滿意度快速購物準(zhǔn)時(shí)交付比例、完美訂單比例、客戶滿意度過程運(yùn)營(yíng)管理流程戰(zhàn)略合作供應(yīng)商比例、產(chǎn)品合格率、合同履行率、設(shè)備利用率、及時(shí)充足的送貨百分比、與標(biāo)準(zhǔn)成本相比成本的減少、勞動(dòng)生產(chǎn)率、材料成本的降低、能源成本的降低客戶管理流程從訂貨到交付的提前期、準(zhǔn)時(shí)交付率、人產(chǎn)品/服務(wù)完成到可供客戶使用的時(shí)間創(chuàng)新管理流程持續(xù)改進(jìn)流程的數(shù)量、周轉(zhuǎn)期、加工時(shí)間、加工效率法律和社會(huì)流程重大事故、三廢排放、能源消耗、公益支持106精選2021版課件6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（4.4）。組織應(yīng)考慮：

a）變更目的及潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。

標(biāo)準(zhǔn)理解107精選2021版課件條文解讀：變更策劃時(shí)要考慮過程的要求：

確保：質(zhì)量管理體系的完整性；資源狀況；部門職責(zé)的再分配。標(biāo)準(zhǔn)理解108精選2021版課件標(biāo)準(zhǔn)理解7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6組織的知識(shí)7.2能力109精選2021版課件標(biāo)準(zhǔn)理解7.3意識(shí)7.4溝通7.5成文信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3成文信息的控制110精選2021版課件7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：

a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；

b）需要從外部供方獲得的資源。標(biāo)準(zhǔn)理解111精選2021版課件7.1.2人員

組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。標(biāo)準(zhǔn)理解112精選2021版課件條文解讀：本條款是和本標(biāo)準(zhǔn)7.2能力結(jié)合考慮要求：提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人員；

包括流程；所需人員的來源：內(nèi)部培養(yǎng)、招聘；內(nèi)部培養(yǎng)和招聘的流程標(biāo)準(zhǔn)理解113精選2021版課件7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源d）信息和通訊技術(shù)SAP（R/3模塊化企業(yè)管理解決方案）ERP（企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)）MES（生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)）標(biāo)準(zhǔn)理解114精選2021版課件標(biāo)準(zhǔn)理解條文解讀：本條款與08版的6.3基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)應(yīng)：基本無變化實(shí)際操作案例115精選2021版課件建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施：如廠房、實(shí)驗(yàn)室、道路、能源和動(dòng)力管網(wǎng)等；過程設(shè)備（硬、軟件）：如生產(chǎn)設(shè)備、后勤支持設(shè)備；支持性服務(wù)：如運(yùn)輸工具、通訊網(wǎng)絡(luò)、信息系統(tǒng)等；116精選2021版課件組織應(yīng)：確定；提供；維護(hù)；為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施117精選2021版課件案例討論：是否可以？物業(yè)小區(qū)為了開展體育運(yùn)動(dòng)，在居民樓之間的空?qǐng)龅厣习惭b了許多健身設(shè)施，其中有秋千、滑梯、轉(zhuǎn)椅等。審核員請(qǐng)工程部介紹如何對(duì)這些設(shè)施加以維護(hù)保養(yǎng)，工程部經(jīng)理說:“這些設(shè)施都是電焊的，很結(jié)實(shí)，所以我們沒有例行的保養(yǎng)計(jì)劃，萬一壞了,我們會(huì)馬上修理”118精選2021版課件119精選2021版課件7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過程運(yùn)行環(huán)境可能是認(rèn)為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如非歧視、安定、非對(duì)抗）；b）心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）；由于所提供規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。標(biāo)準(zhǔn)理解120精選2021版課件條款解讀：

本條款對(duì)應(yīng)是08版的6.4工作環(huán)境工作環(huán)境：是指滿足產(chǎn)品和服務(wù)在實(shí)行全過程中需要匹配

的環(huán)境；過程運(yùn)行環(huán)境比原來的標(biāo)題更加貼切了；變化點(diǎn)：增加了心理因素--人體功效學(xué)；如座椅的高度，作業(yè)臺(tái)面的高度、寬度等。標(biāo)準(zhǔn)理解121精選2021版課件工作時(shí)所處的一組條件（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.3.4）條件包括：物理的：如溫度、照度、噪聲、振動(dòng)；社會(huì)的：如承認(rèn)方式；心理的：如人因工效；環(huán)境的：如大氣成份；122精選2021版課件案例示意：過程環(huán)境某城市鐵路列車公司承諾并規(guī)定空調(diào)列車冬季溫度不低于18攝氏度,但5號(hào)車廂內(nèi)的溫度表顯示15.8度，旅客抱怨紛紛。啤酒灌裝車間靠近大門口的地上堆放著待灌裝的啤酒瓶，而大門是敞開的。大門外有汽車來往,道路上塵土飛揚(yáng)。123精選2021版課件7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則

當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)構(gòu)有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合所開展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型；b)得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

標(biāo)準(zhǔn)理解124精選2021版課件

a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的成文信息；

b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化；當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?biāo)準(zhǔn)理解125精選2021版課件條款解讀：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備有關(guān)的定義監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備：為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程（3.10.2）所必需的測(cè)量?jī)x器

、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助器械或它們的組合。校準(zhǔn):在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值與被測(cè)量相對(duì)應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作。檢定:國(guó)家法制計(jì)量部門(或其他法定授權(quán)的組織)為確定或證實(shí)測(cè)量器具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做的全部工作。

標(biāo)準(zhǔn)理解126精選2021版課件條款解讀：1、目的是滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求；2、監(jiān)視設(shè)備和測(cè)量設(shè)備要求不同；3、形成文件的信息（正式的）；4、校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

5、當(dāng)設(shè)備在使用時(shí)發(fā)現(xiàn)測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確或不能滿足有效性時(shí)，要實(shí)施對(duì)已測(cè)量的對(duì)象實(shí)施對(duì)應(yīng)的措施。

標(biāo)準(zhǔn)理解127精選2021版課件識(shí)別監(jiān)視和測(cè)量資源的要求；確保在用使用資源的能力滿足需要。對(duì)資源要求：測(cè)量資源定期校準(zhǔn)、記錄校準(zhǔn)依據(jù)避免校準(zhǔn)失效的調(diào)整搬運(yùn)期間防止損壞和失效校準(zhǔn)結(jié)果必須記錄發(fā)現(xiàn)偏離，必須評(píng)價(jià)和糾正軟件----必須確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)理解128精選2021版課件案例示意：測(cè)量設(shè)備應(yīng)滿足要求化驗(yàn)室粒度分析作業(yè)要求（No.WI-10-2)：用壓力0.5+0.05MPa的清水沖刷篩網(wǎng)中粉末試樣；但相應(yīng)的水壓表的最小讀取刻度0.5MPa。129精選2021版課件案例討論：是否可以？在某制鞋廠進(jìn)行審核時(shí)，審核員根據(jù)原輕工部標(biāo)準(zhǔn)《膠粘皮鞋》(QB1002—90)的檢驗(yàn)規(guī)則“成品外觀質(zhì)量要逐雙檢驗(yàn)；物理機(jī)械性能應(yīng)每月隨機(jī)抽取3雙鞋(耐折、耐磨也可用同批成型底)進(jìn)行試驗(yàn)，先進(jìn)行剝離強(qiáng)度試驗(yàn)，然后做其他試驗(yàn)”的規(guī)定，要求受審核方提供每月抽檢剝離強(qiáng)度的試驗(yàn)記錄。質(zhì)檢科長(zhǎng)說:“我們公司沒有做剝離強(qiáng)度試驗(yàn)的設(shè)備，該地區(qū)也沒有可以委托做試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)?！?30精選2021版課件案例討論：是否可以？工廠從國(guó)外進(jìn)口了一臺(tái)綜合參數(shù)測(cè)量?jī)x，其出廠日期為2004年6月。該儀器在出廠時(shí)進(jìn)行過一次校準(zhǔn)。按照儀器說明書規(guī)定，該校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的有效期為1年?，F(xiàn)在已是2006年，但這臺(tái)儀器從未再校準(zhǔn)過。檢驗(yàn)科長(zhǎng)說:“這臺(tái)設(shè)備太復(fù)雜，市里計(jì)量所也無法校準(zhǔn)，我們也沒辦法。因?yàn)樯a(chǎn)不能停，所以繼續(xù)使用，但產(chǎn)品質(zhì)量還沒出現(xiàn)過大的問題?！?31精選2021版課件7.1.6組織的知識(shí)

組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要的范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取和接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。

注1：組織知識(shí)是組織的特有知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是為

實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息；注2：組織的知識(shí)可基于：

a）內(nèi)部來源（知識(shí)產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)；從失敗的和成功項(xiàng)目汲取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，

以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果。b）外部途徑（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議、從顧客或外部供方

收集的知識(shí)）。標(biāo)準(zhǔn)理解132精選2021版課件條文解讀：本條款是2015版新增條款關(guān)鍵詞：知識(shí)：作為有理有據(jù)的理念，并且在很高程度上具有真實(shí)性的可用的信息

集合；目的：確定為保證現(xiàn)有過程的執(zhí)行必要的知識(shí)，并便于獲取（管理文件和作業(yè)文件；應(yīng)對(duì)發(fā)生變化和趨勢(shì)時(shí)，所需的知識(shí)知識(shí)的表現(xiàn)形式：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，管理、工藝文件等；獲取知識(shí)的途徑：內(nèi)部和外部；

內(nèi)部：以往實(shí)施的成功和失敗的項(xiàng)目，專業(yè)人士經(jīng)驗(yàn)，內(nèi)部培訓(xùn)；外部：標(biāo)準(zhǔn)（含客戶標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))、研討會(huì)、研究成果、專業(yè)展會(huì)等)

標(biāo)準(zhǔn)理解133精選2021版課件條文解讀：荀子云：“盡己之力，下君；盡己之能，中君；盡人之智，上君”互聯(lián)網(wǎng)上有“眾籌”的概念，如百度知識(shí)管理公式：

KM=(P+K)S,其中：

KM：知識(shí)管理P:代表企業(yè)員工+代表信息科技K:代表知識(shí)S代表分享知識(shí)的分類：流程知識(shí)、事實(shí)知識(shí)、編目知識(shí)、文化知識(shí)標(biāo)準(zhǔn)理解134精選2021版課件7.2能力

組織應(yīng)：

a）確定其控制下的工作人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；

b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；

c）適用時(shí)，采取措施以獲取所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。

注：適用措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或誠(chéng)信分配工作，或者聘用、維保勝任的人員。標(biāo)準(zhǔn)理解135精選2021版課件條款解讀：

本條款與08版6.2.2條款內(nèi)容基本一致

能力：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。確定崗位能力要求----按照能力要求實(shí)施招聘和內(nèi)部調(diào)劑----確認(rèn)上崗的能力------培訓(xùn)或直接使用-----能力不足時(shí)，提供培訓(xùn)會(huì)調(diào)崗能力的證據(jù)應(yīng)形成文件的信息

能力的確認(rèn)：以教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)為依據(jù)，勝任某些特定崗位的工作；還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求，從事感觀檢驗(yàn)的人員應(yīng)具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事服務(wù)的人員一般有儀容、儀表、語言表達(dá)能力、身高等條件要求。標(biāo)準(zhǔn)理解136精選2021版課件案例示意：能力在印刷廠制版車間，審核員看到墻上掛有《顯影機(jī)操作規(guī)程》，上面第三條規(guī)定:“當(dāng)顯影機(jī)長(zhǎng)時(shí)間不用時(shí)，應(yīng)將膠輥(gun)上方的彈簧放松，使膠輥處于懸浮態(tài)，以防止膠輥?zhàn)冃巍！睂徍藛T要求操作工按此規(guī)定示范一下。于是操作工打開設(shè)備的蓋子，但是好長(zhǎng)時(shí)間不知道應(yīng)該怎樣操作。這時(shí)旁邊的車間主任說:“他可能緊張全忘了?！睂徍藛T接著問操作工:“放松膠輥有什么作用?”操作工答不上來。車間主任接著說:“我們每天都很忙，很少有長(zhǎng)時(shí)間不用該設(shè)備的時(shí)候。他們以前都培訓(xùn)過的?！?/p>

137精選2021版課件7.3意識(shí)

組織應(yīng)確保在其控制工作的人員知曉：

a）質(zhì)量方針；

b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。標(biāo)準(zhǔn)理解138精選2021版課件標(biāo)準(zhǔn)解讀：

本條款與08版6.2.2C)款內(nèi)容基本相近。人員的意識(shí)與有關(guān)：培訓(xùn)、企業(yè)價(jià)值觀、企業(yè)文化、企業(yè)氛

圍、激勵(lì)機(jī)制人員的意識(shí)：質(zhì)量績(jī)效改進(jìn)益處、及他們的貢獻(xiàn)（正面）不遵守質(zhì)量管理體系要求的后果標(biāo)準(zhǔn)理解139精選2021版課件7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：

a）溝通什么；

b）何時(shí)溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負(fù)責(zé)。標(biāo)準(zhǔn)理解140精選2021版課件條款解讀：

與08版的5.5.3內(nèi)部溝通有相近，增加了外部溝通明確溝通分為：內(nèi)部溝通和外部溝通

在標(biāo)準(zhǔn)4.1中理解組織的環(huán)境中提出，內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境。溝通也分為：內(nèi)部溝通和外部溝通是自然的事。對(duì)溝通方法：包括內(nèi)容、時(shí)機(jī)、對(duì)象、方式的確定。因溝通對(duì)象不同，溝通的方法也是不盡一致。標(biāo)準(zhǔn)理解141精選2021版課件目的使員工得到適當(dāng)?shù)男畔?，鼓?lì)員工參與管理體系事務(wù)做好如下幾件事情：識(shí)別溝通的信息；確定信息傳遞者，規(guī)定相應(yīng)職責(zé)；識(shí)別信息的接收者，以確保有需要獲得信息的人員能獲得信息；確定信息溝通的方式，使信息溝通過程充分、有效和盡可能少失真；評(píng)估使用信息溝通渠道的有效性，溝通對(duì)象的充分性，以便對(duì)溝通過程予以改進(jìn)。142精選2021版課件溝通的內(nèi)容舉例目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況；顧客要求的信息；法律法規(guī)要求；職責(zé)和權(quán)限；監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；審核結(jié)果；管理評(píng)審的結(jié)果；溝通的內(nèi)容與質(zhì)量管理體系方方面面的運(yùn)行有關(guān)，可包括涉及體系管理、生產(chǎn)、服務(wù)、技術(shù)、質(zhì)量管理及組織運(yùn)作績(jī)效等多方面信息的溝通；143精選2021版課件案例討論:是否可以供礦、磨浮車間目標(biāo)中均有“一次合格率”的要求，但車間主管技術(shù)的人員對(duì)這些目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況并不清楚。后來與公司品質(zhì)部聯(lián)系才傳來了有關(guān)資料；溝通就是營(yíng)造企業(yè)文化、傳遞品質(zhì)管理文化144精選2021版課件7.5成文信息

7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；

b）組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的成文信息。注：對(duì)于不同組織的質(zhì)量管理體系的成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過程及其相互作用的復(fù)雜程度；——人員的能力。標(biāo)準(zhǔn)理解145精選2021版課件7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)?

a）標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）；

b）形式（例如：語言、軟件版本、圖表）和載體（如：紙質(zhì)的、電子的）；

c）評(píng)審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。標(biāo)準(zhǔn)理解146精選2021版課件7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本際標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：

a)在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b)予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。7.5.3.2為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行以下活動(dòng)：

a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c)更改控制（比如版本控制）；d)保留和處置。對(duì)于組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。

對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以包含，防止非預(yù)期的更改。注：對(duì)成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。標(biāo)準(zhǔn)理解147精選2021版課件條款解讀：

成文信息等同于08版要求的文件、記錄來源：

本標(biāo)準(zhǔn)要求成文信息有22處（見下頁）組織為了確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的成文信息取決于：組織的特性、如規(guī)模、人員能力、過程及產(chǎn)品和服務(wù)編制成文息時(shí)：

A)標(biāo)識(shí)、格式、載體的確定

B)并進(jìn)行評(píng)審確保適用性和充分性標(biāo)準(zhǔn)理解148精選2021版課件條款解讀：成文信息的控制1）批準(zhǔn)：批準(zhǔn)權(quán)限。2）審核：充分性和適宜