2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷

2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷1.【最佳選擇題】下列中成藥成分中的牛黃或麝香不屬于“人工牛黃”或“人工麝香”的是A.五粒回春丸B.再造丸C.活心丸D.牛黃解毒丸正（江南博哥）確答案：C參考解析：中藥成分中“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃?！鞍矊m牛黃丸”和“活心丸”中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。故答案為C。1.【最佳選擇題】下列中成藥成分中的牛黃或麝香不屬于“人工牛黃”或“人工麝香”的是A.五?；卮和鐱.再造丸C.活心丸D.牛黃解毒丸正確答案：C參考解析：中藥成分中“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃。“安宮牛黃丸”和“活心丸”中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。故答案為C。2.【最佳選擇題】關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理C.制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施D.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度正確答案：D參考解析：考查國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門的職能配置與職責(zé)劃分、藥品管理工作相關(guān)部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)。組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的是衛(wèi)生健康主管部門。故答案為D。3.【最佳選擇題】國(guó)家藥品監(jiān)管部門為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行審核、檢驗(yàn)及簽發(fā)的監(jiān)督管理行為是A.監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.批簽發(fā)正確答案：D參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。批簽發(fā)是指國(guó)家藥品監(jiān)管部門為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行審核、檢驗(yàn)及簽發(fā)的監(jiān)督管理行為。故答案為D。4.【最佳選擇題】關(guān)于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前的研究工作，需要遵循GLPB.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的目的是評(píng)價(jià)藥物安全性C.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)D.免疫原性試驗(yàn)屬于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究正確答案：C參考解析：考查藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)質(zhì)量管理規(guī)定。申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)，保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。選項(xiàng)A說(shuō)法正確。非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)，初步目的是通過(guò)毒理學(xué)試驗(yàn)對(duì)受試物的毒性反應(yīng)進(jìn)行暴露，在非臨床試驗(yàn)中提示受試物的安全性。選項(xiàng)B說(shuō)法正確，選項(xiàng)C錯(cuò)在“臨床條件下用志愿者”，應(yīng)該是“實(shí)驗(yàn)室條件”。非臨床安全性評(píng)價(jià)研究一般適用于毒性、安全性研究，但是要注意致癌性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)也屬于GLP管理范疇。選項(xiàng)D說(shuō)法正確。故答案為C。5.【最佳選擇題】根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，下列研究應(yīng)當(dāng)遵守GLP的是A.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究B.以注冊(cè)為目的的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究以外的藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)C.以注冊(cè)為目的的藥物代謝等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)D.以注冊(cè)為目的的生物樣本分析等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)正確答案：A參考解析：考查藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)質(zhì)量管理規(guī)定。區(qū)分“應(yīng)當(dāng)遵守”和“參照?qǐng)?zhí)行”，A選項(xiàng)屬于應(yīng)當(dāng)遵守GLP，BCD選項(xiàng)是參照?qǐng)?zhí)行GLP。故答案為A。5.【最佳選擇題】根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，下列研究應(yīng)當(dāng)遵守GLP的是A.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究B.以注冊(cè)為目的的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究以外的藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)C.以注冊(cè)為目的的藥物代謝等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)D.以注冊(cè)為目的的生物樣本分析等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)正確答案：A參考解析：考查藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)質(zhì)量管理規(guī)定。區(qū)分“應(yīng)當(dāng)遵守”和“參照?qǐng)?zhí)行”，A選項(xiàng)屬于應(yīng)當(dāng)遵守GLP，BCD選項(xiàng)是參照?qǐng)?zhí)行GLP。故答案為A。6.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》和《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的通用名稱不得A.作為藥品商標(biāo)使用B.與藥品商品名稱分行書寫C.由企業(yè)使用D.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)正確答案：A參考解析：考查藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求。藥品通用名稱是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分，同時(shí)也會(huì)在說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用，而說(shuō)明書和標(biāo)簽是為企業(yè)所用，故選項(xiàng)C和選項(xiàng)D排除。藥品商品名不得與藥品通用名同行書寫，也就是要分行書寫，故選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定“列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用”，選項(xiàng)A正確。故答案為A。7.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人銷售藥品必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況有A.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的B.藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品C.藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品D.藥品上市許可持有人委托藥品零售企業(yè)銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品正確答案：A參考解析：考查藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。故答案為A。8.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括A.開(kāi)展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告正確答案：A參考解析：考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)。A選項(xiàng)，“召回”是藥品上市許可持有人，而“通知”“停止”“報(bào)告”則可以是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位。故答案為A。9.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回后的處理措施，不合法的是A.外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行返工B.藥品濃度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀C.藥品純度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀D.藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行處置正確答案：D參考解析：考查主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求。內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，說(shuō)明有證據(jù)證明可能危害人體健康，需要采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，因此不可以自行處置，否則有消滅證據(jù)的嫌疑。故答案為D。10.【最佳選擇題】某藥品零售連鎖企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)后，進(jìn)行了跨原管轄地遷移，應(yīng)進(jìn)行的行政許可程序?yàn)锳.按照許可事項(xiàng)變更辦理B.按照登記事項(xiàng)變更辦理C.按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更。企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。故答案為C。11.【最佳選擇題】某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)日期為2020年7月6日。關(guān)于該藥店換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.申請(qǐng)換發(fā)的時(shí)間為2025年1月5日至2025年7月5日B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該在2025年7月5日前做出是否準(zhǔn)予該藥店換證的決定C.符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，做出不予換證的書面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知該藥店享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利D.2025年10月5日，所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)有做出換證決定，則該藥店需要重新申請(qǐng)換證正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿、需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。注意“有效期屆滿前6個(gè)月”和“有效期屆滿6個(gè)月前”意思不同，前者即選項(xiàng)A的計(jì)算方法，后者則是2025年1月5日前。選項(xiàng)A說(shuō)法正確。原發(fā)證機(jī)關(guān)按照關(guān)于申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的程序和要求進(jìn)行審查，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前做出是否準(zhǔn)予其換證的決定。選項(xiàng)B說(shuō)法正確。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，做出不予換證的書面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知該藥店享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。選項(xiàng)C說(shuō)法正確。逾期未做出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。(遞交換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的時(shí)間過(guò)于接近有效期屆滿日期，導(dǎo)致無(wú)法在法定的工作時(shí)限內(nèi)做出決定的情形除外)。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。12.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)，必須A.按出庫(kù)憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)B.按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)C.按銷售憑證進(jìn)行金額核對(duì)D.按銷售記錄進(jìn)行復(fù)核正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。故答案為D。13.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)部門及崗位職責(zé)的是A.部門職責(zé)B.部門負(fù)責(zé)人職責(zé)C.崗位職責(zé)D.與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的處方審核崗位職責(zé)正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。D選項(xiàng)，屬于藥品零售企業(yè)的崗位職責(zé)，此題本質(zhì)上是考查藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的功能，前者是流通，后者是藥學(xué)服務(wù)和銷售。14.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)儲(chǔ)存與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品時(shí)采取的措施是A.拒收B.不得入庫(kù)C.不得出庫(kù)D.不得存放正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。只有交易藥品才會(huì)涉及收貨、入庫(kù)和出庫(kù)，題干是非交易物品，故答案為D。15.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括A.藥品有效期管理B.藥品退貨管理C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理D.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。藥品零售企業(yè)管理的特點(diǎn)是：面向患者銷售藥品、提供藥學(xué)服務(wù)。藥品一經(jīng)銷售，除非質(zhì)量原因，一般不允許退貨，因此也沒(méi)必要設(shè)置藥品退貨管理制度。16.【最佳選擇題】根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)標(biāo)注位置的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.單色印刷時(shí)，說(shuō)明書中非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣B.單色印刷時(shí)，藥盒上非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣C.非處方藥藥盒印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置D.非處方藥藥品說(shuō)明書印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置正確答案：B參考解析：考查非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理。使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的色標(biāo)要求印刷?？梢?jiàn)，藥盒上面的標(biāo)簽需要彩色印刷，不需要在專有標(biāo)識(shí)下方標(biāo)注“甲類”或“乙類”字樣。故答案為B。17.【最佳選擇題】《處方管理辦法》規(guī)定“本辦法所稱處方，是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。”下列涉及處方的各種工作依次是A.開(kāi)具處方、處方審核、處方調(diào)配、處方核對(duì)、處方點(diǎn)評(píng)B.處方點(diǎn)評(píng)、開(kāi)具處方、處方審核、處方調(diào)配、處方核對(duì)C.開(kāi)具處方、處方審核、處方點(diǎn)評(píng)、處方調(diào)配、處方核對(duì)D.處方點(diǎn)評(píng)、開(kāi)具處方、處方核對(duì)、處方審核、處方調(diào)配正確答案：A參考解析：考查處方審核要求、處方點(diǎn)評(píng)制度。處方審核發(fā)生在用藥前，處方點(diǎn)評(píng)發(fā)生在用藥后，是處方所有工作的終點(diǎn)。選項(xiàng)A符合工作流程。故答案為A。17.【最佳選擇題】《處方管理辦法》規(guī)定“本辦法所稱處方，是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。”下列涉及處方的各種工作依次是A.開(kāi)具處方、處方審核、處方調(diào)配、處方核對(duì)、處方點(diǎn)評(píng)B.處方點(diǎn)評(píng)、開(kāi)具處方、處方審核、處方調(diào)配、處方核對(duì)C.開(kāi)具處方、處方審核、處方點(diǎn)評(píng)、處方調(diào)配、處方核對(duì)D.處方點(diǎn)評(píng)、開(kāi)具處方、處方核對(duì)、處方審核、處方調(diào)配正確答案：A參考解析：考查處方審核要求、處方點(diǎn)評(píng)制度。處方審核發(fā)生在用藥前，處方點(diǎn)評(píng)發(fā)生在用藥后，是處方所有工作的終點(diǎn)。選項(xiàng)A符合工作流程。故答案為A。18.【最佳選擇題】關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品與其他藥品存放的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要嚴(yán)防毒性藥品與其他藥品混雜B.毒性藥品生產(chǎn)所用工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品C.在生產(chǎn)毒性藥品過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境D.毒性藥品不允許與麻醉藥品存放在同一專用庫(kù)房或?qū)９裾_答案：D參考解析：考查醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)管理要求、儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求。毒性藥品的儲(chǔ)存管理要求與麻醉藥品基本相同，兩者可以存放在同一專用庫(kù)房或?qū)９瘛＿x項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。19.【最佳選擇題】某藥品上市許可持有人是藥品研發(fā)企業(yè)，在臨床試驗(yàn)中弄虛作假，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將該違法事件記錄到了該企業(yè)藥品安全信用信息，并以行政處罰決定書形式，按照藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作的工作分工，及時(shí)告知的部門是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.藥品研發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品研發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C參考解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息，以行政處罰決定書、文件通知、專項(xiàng)通知書等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作的工作分工，及時(shí)告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。而題干中是研發(fā)企業(yè)，故答案為C。20.【最佳選擇題】中藥處方藥說(shuō)明書中所列的【成分】系指處方中所含的A.主要藥味、有效部位或有效成分B.所有藥味、有效部位或有效成分C.主要藥味、全部輔料名稱D.所有藥味、可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料名稱正確答案：B參考解析：考查中藥處方藥說(shuō)明書規(guī)范。關(guān)鍵詞“成分”，故排除CD選項(xiàng)，中藥處方藥說(shuō)明書【成分】項(xiàng)需要列所有藥味。故答案為B。21.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行B.治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算D.最小銷售單元包裝標(biāo)簽需要按“年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示”的要求標(biāo)注有效期，其他包裝標(biāo)簽標(biāo)注為“有效期XX個(gè)月”正確答案：D參考解析：考查藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定。如果由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限，如“有效期24個(gè)月”。選項(xiàng)D與此說(shuō)法不符。故答案為D。22.【最佳選擇題】藥品廣告必須符合真實(shí)性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)A.忠告語(yǔ)B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱正確答案：C參考解析：考查藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求。含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開(kāi)設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容不得在藥品廣告中出現(xiàn)?？梢?jiàn)選項(xiàng)C符合題干。故答案為C。22.【最佳選擇題】藥品廣告必須符合真實(shí)性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)A.忠告語(yǔ)B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱正確答案：C參考解析：考查藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求。含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開(kāi)設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容不得在藥品廣告中出現(xiàn)?？梢?jiàn)選項(xiàng)C符合題干。故答案為C。23.【最佳選擇題】《藥品管理法》針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定不包括A.合理定價(jià)明碼標(biāo)價(jià)B.如實(shí)報(bào)告銷售和價(jià)格情況C.購(gòu)銷中禁止不正當(dāng)獲益D.保供穩(wěn)價(jià)的主體責(zé)任正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定。保供穩(wěn)價(jià)是國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)，我國(guó)暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)者有保供穩(wěn)價(jià)的主體責(zé)任，因?yàn)閮r(jià)格是市場(chǎng)現(xiàn)象，單一藥品經(jīng)營(yíng)者無(wú)法決定價(jià)格，價(jià)格是供需雙方共同決定的。故答案為D。24.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其所有藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)地發(fā)布藥物相關(guān)信息，將不同類型的藥品價(jià)格進(jìn)行歸類公示，讓公眾進(jìn)行篩選正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定。C選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可能公布所有藥品價(jià)格，只公布常用藥品價(jià)格。故答案為C。25.【最佳選擇題】所謂商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。下列不屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是A.某經(jīng)營(yíng)者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密B.某自然人違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密C.某事業(yè)單位教唆、引誘、幫助員工違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密D.第三人在不知情的情況下，披露了權(quán)利人的員工告訴他的商業(yè)秘密正確答案：D參考解析：考查侵犯商業(yè)秘密的界定。經(jīng)營(yíng)者以外的其他自然人、法人和非法人組織實(shí)施侵犯商業(yè)秘密行為的，視為侵犯商業(yè)秘密。故選項(xiàng)A、選項(xiàng)B、選項(xiàng)C屬于侵犯商業(yè)秘密行為。第三人明知或者應(yīng)知商業(yè)秘密權(quán)利人的員工、前員工或者其他單位、個(gè)人以不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密，仍獲取、披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的，視為侵犯商業(yè)秘密。選項(xiàng)D第三人不知情，不能構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密。故答案為D。26.【最佳選擇題】關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.標(biāo)簽主要附在醫(yī)療器械或其包裝上B.標(biāo)簽的目的是識(shí)別產(chǎn)品特征和安全警示C.標(biāo)簽標(biāo)明安全警示等信息可以用文字說(shuō)明D.標(biāo)簽標(biāo)明安全警示等信息不可以用圖形、符號(hào)正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。D選項(xiàng)“不可以用圖形、符號(hào)”說(shuō)法錯(cuò)誤。故D選項(xiàng)符合題意。26.【最佳選擇題】關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.標(biāo)簽主要附在醫(yī)療器械或其包裝上B.標(biāo)簽的目的是識(shí)別產(chǎn)品特征和安全警示C.標(biāo)簽標(biāo)明安全警示等信息可以用文字說(shuō)明D.標(biāo)簽標(biāo)明安全警示等信息不可以用圖形、符號(hào)正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。D選項(xiàng)“不可以用圖形、符號(hào)”說(shuō)法錯(cuò)誤。故D選項(xiàng)符合題意。27.【最佳選擇題】藥品安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，其構(gòu)成要件不包括A.以存在違法行為為前提B.有法律明文規(guī)定C.有國(guó)家強(qiáng)制力保證執(zhí)行D.由公安機(jī)關(guān)追究正確答案：D參考解析：考查藥品安全法律責(zé)任的構(gòu)成要件。藥品安全法律責(zé)任應(yīng)由專門的國(guó)家機(jī)關(guān)在法定職權(quán)范圍內(nèi)依法予以追究，其他任何單位或個(gè)人都無(wú)權(quán)行使這項(xiàng)職權(quán)。此處的“專門機(jī)關(guān)”包括公安機(jī)關(guān)(刑事責(zé)任)、藥品監(jiān)督管理部門(行政處罰)等。D選項(xiàng)只限于公安機(jī)關(guān)。故答案為D。28.【最佳選擇題】根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的行為，應(yīng)該認(rèn)定為A.生產(chǎn)劣藥罪B.銷售劣藥罪C.零售劣藥罪D.使用劣藥罪正確答案：A參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責(zé)任。印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的行為屬于生產(chǎn)行為，應(yīng)該認(rèn)定為生產(chǎn)劣藥。故答案為A。29.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，某醫(yī)藥公司給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)該給予的行政處罰不包括A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.情節(jié)嚴(yán)重的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證正確答案：D參考解析：考查藥品購(gòu)銷活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)許可證由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)，也應(yīng)該由其吊銷。選項(xiàng)D的吊銷部門錯(cuò)誤。故答案為D。30.【最佳選擇題】我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的是A.清廉正派B.團(tuán)結(jié)協(xié)作C.謙虛謹(jǐn)慎D.仁愛(ài)救人正確答案：D參考解析：本題考查執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以其專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。因此，在接受患者的咨詢時(shí)，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是仁愛(ài)救人。31.【最佳選擇題】下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》C.《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》D.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》正確答案：A參考解析：本題考查法的淵源的主要內(nèi)容。法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章。行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章。A選項(xiàng)，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是國(guó)務(wù)院制定的行政法規(guī)；BCD三項(xiàng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》和《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》是國(guó)務(wù)院各部、委、辦、局在自己職權(quán)范圍內(nèi)制定的部門規(guī)章。32.【最佳選擇題】有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑B.藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑C.麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mgD.麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過(guò)720mg正確答案：D參考解析：考查含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理。D選項(xiàng)，含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg。33.【最佳選擇題】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，一般不在說(shuō)明書【注意事項(xiàng)】一項(xiàng)中說(shuō)明的是A.需要慎重的情況B.影響藥物療效的因素C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況D.用藥過(guò)程中需觀察的情況正確答案：C參考解析：本題考查藥品說(shuō)明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》中的規(guī)定，【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況?！咀⒁馐马?xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。C選項(xiàng)，屬于【禁忌】項(xiàng)。34.【最佳選擇題】違反《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說(shuō)明治愈率或有效率的，對(duì)廣告者責(zé)令改正、沒(méi)收廣告費(fèi)用，并可處罰款，實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)是A.藥品監(jiān)督管理部門B.商務(wù)部門C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門正確答案：C參考解析：本題考查違反藥品廣告管理的法律責(zé)任。根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得說(shuō)明治愈率或者有效率。違反本法規(guī)定發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏低的，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏低的，處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款，可以吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)。35.【最佳選擇題】根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)分工，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)不包括A.負(fù)責(zé)藥品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰B.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰C.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、檢查和處罰D.負(fù)責(zé)藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰正確答案：A參考解析：本題考查藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理藥品研制、上市環(huán)節(jié)；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門管理藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)；市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門管理藥品零售環(huán)節(jié)。A選項(xiàng)應(yīng)該是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。故答案為A。36.【最佳選擇題】根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑的通用名稱應(yīng)該A.必須更名B.可不更名C.不予更名D.強(qiáng)制更名正確答案：C參考解析：本題考查已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范。注意要分清必須更名、可不更名、不予更名適用于什么情況。來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑屬于中醫(yī)藥傳統(tǒng)，中醫(yī)藥講求傳承，不予更名。故答案為C。A選項(xiàng)，對(duì)于已上市中成藥，如存在：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)師和患者的；名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的；處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的，對(duì)存在以上三種情形的，必須更名。B選項(xiàng)，對(duì)于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。37.【最佳選擇題】關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品費(fèi)用支付的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.協(xié)議期內(nèi)談判藥品按照基本醫(yī)療保險(xiǎn)“乙類藥品”支付B.參保人使用基本醫(yī)療保險(xiǎn)“甲類藥品”按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)及分擔(dān)辦法支付C.參保人員使用“乙類藥品”按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的分擔(dān)辦法支付D.預(yù)防性疫苗按照基本醫(yī)療保險(xiǎn)“甲類藥品”支付正確答案：D參考解析：本題考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄管理的規(guī)定。預(yù)防性疫苗屬于不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)范圍的藥品，一般是由政府財(cái)政免費(fèi)提供。故答案為D。38.【最佳選擇題】公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能定位和診療范圍，合理配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求。其中，基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上不低于90％的機(jī)構(gòu)是A.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)B.政府辦二級(jí)公立醫(yī)院C.政府辦三級(jí)公立醫(yī)院D.非政府辦其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確答案：A參考解析：本題考查國(guó)家藥物目錄的配備使用。其一，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90％、80％、60％。其二，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物。故答案為A。39.【最佳選擇題】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法，正確的是A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥正確答案：C參考解析：本題考查抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理，抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)、使用及定期評(píng)估，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)。中級(jí)以上職稱醫(yī)師具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方，A選項(xiàng)的說(shuō)法錯(cuò)誤?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的抗菌藥物調(diào)劑資格由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門授予，B選項(xiàng)的說(shuō)法錯(cuò)誤。特殊使用級(jí)抗菌藥物需要嚴(yán)格控制，不得在門診使用，需要會(huì)診使用，C選項(xiàng)的說(shuō)法正確。目錄細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％時(shí)，需要慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；超過(guò)50％時(shí)，參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；D選項(xiàng)是將細(xì)菌耐藥率40％和50％進(jìn)行合并，“不得經(jīng)驗(yàn)用藥”的說(shuō)法有錯(cuò)誤。故答案為C。40.【最佳選擇題】下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合2023年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是A.甲某，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作3年B.乙某，藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年C.丙某，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士學(xué)位，從事藥學(xué)專業(yè)工作1年D.丁某，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，博士學(xué)位，2023年畢業(yè)正確答案：B參考解析：凡中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：①取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿4年。②取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿2年。③取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位。在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年。④取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位。⑤取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年。故正確答案是B。材料題根據(jù)以下材料，回答41-42題A．市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B．醫(yī)療保障主管部門C．互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門D．人力資源和社會(huì)保障部門查看材料41.【配伍選擇題】負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰的部門是ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰。查看材料42.【配伍選擇題】制定醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)部門規(guī)章并組織實(shí)施的部門是ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。醫(yī)療保障主管部門管理醫(yī)療保險(xiǎn)，且屬于國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，有制定部門規(guī)章的權(quán)限。材料題根據(jù)以下材料，回答43-44題A．監(jiān)督檢驗(yàn)B．注冊(cè)檢驗(yàn)C．評(píng)價(jià)抽驗(yàn)D．指定檢驗(yàn)查看材料43.【配伍選擇題】藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品進(jìn)行的針對(duì)性抽驗(yàn)是ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。①監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)。②評(píng)價(jià)抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開(kāi)展的抽查檢驗(yàn)。③批簽發(fā)為實(shí)施上市前的檢驗(yàn)行為，屬于指定檢驗(yàn)。查看材料44.【配伍選擇題】批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。①監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)。②評(píng)價(jià)抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開(kāi)展的抽查檢驗(yàn)。③批簽發(fā)為實(shí)施上市前的檢驗(yàn)行為，屬于指定檢驗(yàn)。材料題根據(jù)以下材料，回答45-47題A．主動(dòng)召回B．責(zé)令召回C．重新召回或擴(kuò)大召回范圍D．銷毀查看材料45.【配伍選擇題】藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)ABCD正確答案：C參考解析：考查主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或擴(kuò)大召回范圍。強(qiáng)調(diào)發(fā)生在藥品召回結(jié)束后，而選項(xiàng)A和B是藥品召回沒(méi)有發(fā)生時(shí)的決定。查看材料46.【配伍選擇題】藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)ABCD正確答案：A參考解析：考查主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回。強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后的行為。查看材料47.【配伍選擇題】藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，可以針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的措施是ABCD正確答案：B參考解析：考查主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，可以針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的措施是責(zé)令召回。強(qiáng)調(diào)政府發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后的行為。材料題根據(jù)以下材料，回答48-50題A．分區(qū)陳列銷售方式B．有獎(jiǎng)銷售方式C．開(kāi)架自選銷售方式D．憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式查看材料48.【配伍選擇題】藥品零售藥店對(duì)處方藥和非處方藥應(yīng)采用ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。A選項(xiàng)，處方藥和非處方藥應(yīng)采用分區(qū)陳列銷售方式。B選項(xiàng)，處方藥和非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售方式。C選項(xiàng)，非處方藥（甲乙類）可采用開(kāi)架自選銷售方式。D選項(xiàng)，處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式。查看材料49.【配伍選擇題】藥品零售藥店對(duì)甲類非處方藥可采用ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。A選項(xiàng)，處方藥和非處方藥應(yīng)采用分區(qū)陳列銷售方式。B選項(xiàng)，處方藥和非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售方式。C選項(xiàng)，非處方藥（甲乙類）可采用開(kāi)架自選銷售方式。D選項(xiàng)，處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式。查看材料50.【配伍選擇題】藥品零售藥店對(duì)乙類非處方藥可采用ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。A選項(xiàng)，處方藥和非處方藥應(yīng)采用分區(qū)陳列銷售方式。B選項(xiàng)，處方藥和非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售方式。C選項(xiàng)，非處方藥（甲乙類）可采用開(kāi)架自選銷售方式。D選項(xiàng)，處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式。材料題根據(jù)以下材料，回答51-53題A．第二類精神藥品B．含特殊藥品復(fù)方制劑C．含興奮劑類藥品D．藥品類易制毒化學(xué)品根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求查看材料51.【配伍選擇題】藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人消費(fèi)者為成年人，不確定時(shí)可查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息，不得向未成年人銷售的是ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。第二精神藥品不得向未成年人銷售，故答案為A。查看材料52.【配伍選擇題】藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷售，登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買的情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的是ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。含特殊藥品復(fù)方制劑容易被套取制造毒品，要登記姓名、身份證，保證可追溯，故答案為B。查看材料53.【配伍選擇題】藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)注情況，并告知個(gè)人消費(fèi)者“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。興奮劑是運(yùn)動(dòng)員慎用，故答案為C。材料題根據(jù)以下材料，回答54-56題A．1年B．2年C．5年D．3年查看材料54.【配伍選擇題】腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為ABCD正確答案：B參考解析：考查處方保存期限。關(guān)鍵詞是“鹽酸曲馬多片”，這屬于第二類精神藥品，并且是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后保存，應(yīng)該為2年。查看材料55.【配伍選擇題】?jī)?nèi)科門診醫(yī)師開(kāi)具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的最低保存期限為ABCD正確答案：C參考解析：考查處方保存期限。藥品零售企業(yè)銷售處方應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年。查看材料56.【配伍選擇題】急診科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為ABCD正確答案：A參考解析：考查處方保存期限。關(guān)鍵詞是“急診”，也就是這是急診處方，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)保存1年。材料題根據(jù)以下材料，回答57-59題A．履行義務(wù)的義務(wù)B．為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C．提供信息的義務(wù)D．保證質(zhì)量的義務(wù)查看材料57.【配伍選擇題】經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于ABCD正確答案：C參考解析：考查經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù)?？煽醋髡Z(yǔ)文閱讀理解題，題干關(guān)鍵詞是“信息”，故答案為C。查看材料58.【配伍選擇題】經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于ABCD正確答案：D參考解析：考查經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù)。可看作語(yǔ)文閱讀理解題，題干關(guān)鍵詞是“保證質(zhì)量”，故答案為D。查看材料59.【配伍選擇題】采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等信息，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于ABCD正確答案：B參考解析：考查經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù)。注意區(qū)分BC選項(xiàng)，“為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)”更多針對(duì)的是網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式購(gòu)買商品或服務(wù)。故答案為B。材料題根據(jù)以下材料，回答60-61題A．假藥B．劣藥C．無(wú)證生產(chǎn)D．無(wú)證經(jīng)營(yíng)查看材料60.【配伍選擇題】以他種藥品冒充此種藥品的，應(yīng)該認(rèn)定為ABCD正確答案：A參考解析：考查假藥的界定、劣藥的界定。有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過(guò)有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。查看材料61.【配伍選擇題】被污染的藥品，應(yīng)該認(rèn)定為ABCD正確答案：B參考解析：考查假藥的界定、劣藥的界定。有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過(guò)有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。材料題根據(jù)以下材料，回答62-63題A．輸血器B．橡皮膏C．手術(shù)衣D．脈象儀軟件查看材料62.【配伍選擇題】核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是ABCD正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理、醫(yī)療器械的分類。其一，由題干中的關(guān)鍵詞“許可”，判斷本題為第三類醫(yī)療器械。其二，根據(jù)距離身體的遠(yuǎn)近，可以判斷選項(xiàng)B和C屬于第一類醫(yī)療器械，選項(xiàng)A進(jìn)入人體，屬于第三類醫(yī)療器械，選項(xiàng)D要和皮膚接觸，屬于第二類醫(yī)療器械。故選A。查看材料63.【配伍選擇題】核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》才可以經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是ABCD正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理、醫(yī)療器械的分類。其一，由題干中的關(guān)鍵詞“備案”，判斷本題為第二類醫(yī)療器械。其二，根據(jù)距離身體的遠(yuǎn)近，可以判斷選項(xiàng)B和C屬于第一類醫(yī)療器械，選項(xiàng)A進(jìn)入人體，屬于第三類醫(yī)療器械，選項(xiàng)D要和皮膚接觸，屬于第二類醫(yī)療器械。故選D。背景材料材料題根據(jù)以下材料，回答64-67題A．藥品評(píng)價(jià)中心B．國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C．行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D．執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心查看材料64.【配伍選擇題】負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作的是ABCD正確答案：B參考解析：本題考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)目前與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位，負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作。查看材料65.【配伍選擇題】承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作的是ABCD正確答案：D參考解析：本題考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心的主要職責(zé)為：①開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展戰(zhàn)略研究，參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。②承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。組織開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師資格考試命審題工作，編寫考試大綱和考試指南。負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試命審題專家?guī)?、考試題庫(kù)的建設(shè)和管理。③組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理工作。④組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)與繼續(xù)教育銜接標(biāo)準(zhǔn)。擬訂執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，協(xié)助開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師配備使用政策研究和相關(guān)執(zhí)業(yè)監(jiān)督工作。⑤承擔(dān)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)工作，收集報(bào)告相關(guān)信息。⑥指導(dǎo)地方執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證相關(guān)工作。⑦開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證國(guó)際（地區(qū)）交流與合作。⑧協(xié)助實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程。查看材料66.【配伍選擇題】承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作的是ABCD正確答案：A參考解析：本題考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）的主要職責(zé)為：①組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)及藥物濫用監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。②組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。③開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評(píng)價(jià)工作。④指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)工作。組織開(kāi)展相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)的方法研究、技術(shù)咨詢和國(guó)際（地區(qū))交流合作。⑤參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄。⑥參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。查看材料67.【配伍選擇題】負(fù)責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和評(píng)審結(jié)果送達(dá)工作的是ABCD正確答案：C參考解析：本題考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心的主要職責(zé)為:①負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項(xiàng)的受理服務(wù)和審批結(jié)果的相關(guān)文書的制作、送達(dá)工作。②受理和轉(zhuǎn)辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。③負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項(xiàng)受理和投訴舉報(bào)相關(guān)信息的匯總、分析和報(bào)送工作。④負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品重大投訴舉報(bào)辦理工作的組織協(xié)調(diào)、跟蹤督辦，監(jiān)督辦理結(jié)果反饋。⑤參與擬訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項(xiàng)和投訴舉報(bào)相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件和規(guī)章制度。⑥負(fù)責(zé)投訴舉報(bào)新型、共性問(wèn)題的篩查和分析,提出相關(guān)安全監(jiān)管建議。承擔(dān)國(guó)家局執(zhí)法辦案、整治行動(dòng)的投訴舉報(bào)案源信息報(bào)送工作。⑦承擔(dān)國(guó)家局行政事項(xiàng)受理服務(wù)大廳的運(yùn)行管理工作。參與國(guó)家局行政事項(xiàng)受理、審批網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的運(yùn)行管理。承擔(dān)國(guó)家局行政事項(xiàng)收費(fèi)工作。⑧參與藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以及國(guó)家局“互聯(lián)網(wǎng)＋政務(wù)服務(wù)”平臺(tái)建設(shè)、受理服務(wù)工作。⑨指導(dǎo)協(xié)調(diào)省級(jí)藥品監(jiān)管行政事項(xiàng)受理服務(wù)及投訴舉報(bào)工作。⑩開(kāi)展與藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項(xiàng)受理及投訴舉報(bào)工作有關(guān)的國(guó)際(地區(qū))交流與合作。材料題根據(jù)以下材料，回答68-71題A．【用法用量】B．【藥物相互作用】C．【禁忌】D．【藥物過(guò)量】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》查看材料68.【配伍選擇題】了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱ABCD正確答案：C參考解析：本題考查藥品說(shuō)明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。【禁忌】項(xiàng)下列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。查看材料69.【配伍選擇題】了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱ABCD正確答案：D參考解析：本題考查藥品說(shuō)明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?！舅幬镞^(guò)量】項(xiàng)下詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。查看材料70.【配伍選擇題】了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱ABCD正確答案：A參考解析：本題考查藥品說(shuō)明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?！居梅ㄓ昧俊宽?xiàng)下應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠帧Ｐ璋疮煶逃盟幓蛘咭?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。查看材料71.【配伍選擇題】了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱ABCD正確答案：B參考解析：本題考查藥品說(shuō)明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?！舅幬锵嗷プ饔谩宽?xiàng)下列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答72-73題A．黃芪B．黃柏C．黃芩D．羚羊角查看材料72.【配伍選擇題】資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是ABCD正確答案：C參考解析：本題考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。A選項(xiàng)，黃芪不屬于野生藥材保護(hù)物種。B選項(xiàng)，黃柏屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材。C選項(xiàng)，黃芩屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材（資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種）。D選項(xiàng)，羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材（瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種）。查看材料73.【配伍選擇題】瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是ABCD正確答案：D參考解析：本題考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。A選項(xiàng)，黃芪不屬于野生藥材保護(hù)物種。B選項(xiàng)，黃柏屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材。C選項(xiàng)，黃芩屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材（資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種）。D選項(xiàng)，羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材（瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種）。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答74-75題A．企業(yè)跨原管轄地遷移B．企業(yè)在原倉(cāng)庫(kù)地址增加倉(cāng)庫(kù)C．企業(yè)改變企業(yè)名稱D．企業(yè)改變法定代表人查看材料74.【配伍選擇題】按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的是ABCD正確答案：A參考解析：本題考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更。A選項(xiàng)，按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。B選項(xiàng)是許可事項(xiàng)變更。C選項(xiàng)和D選項(xiàng)是登記事項(xiàng)變更。查看材料75.【配伍選擇題】無(wú)需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，僅需進(jìn)行許可事項(xiàng)變更的是ABCD正確答案：B參考解析：本題考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更。A選項(xiàng)，按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。B選項(xiàng)是許可事項(xiàng)變更。C選項(xiàng)和D選項(xiàng)是登記事項(xiàng)變更。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答76-77題A．Ⅰ期臨床試驗(yàn)B．Ⅱ期臨床試驗(yàn)C．Ⅲ期臨床試驗(yàn)D．Ⅳ期臨床試驗(yàn)查看材料76.【配伍選擇題】藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是ABCD正確答案：B參考解析：本題考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要側(cè)重臨床藥理學(xué)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)初步評(píng)價(jià)藥物治療作用，Ⅲ期臨床試驗(yàn)確證藥物治療作用后上市，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。查看材料77.【配伍選擇題】藥物治療作用確證階段是ABCD正確答案：C參考解析：本題考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要側(cè)重臨床藥理學(xué)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)初步評(píng)價(jià)藥物治療作用，Ⅲ期臨床試驗(yàn)確證藥物治療作用后上市，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。背景材料材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答78-79題A．藥品上市許可申請(qǐng)B．再注冊(cè)申請(qǐng)C．直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)D．僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請(qǐng)查看材料78.【配伍選擇題】使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可以提出的注冊(cè)申請(qǐng)是ABCD正確答案：C參考解析：本題考查藥品審評(píng)審批的基本程序和要求、仿制藥注冊(cè)和一致性要求、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。此題可從字面意思可以推斷答案，題干的關(guān)鍵詞是“非處方藥”。最適宜答案為C。查看材料79.【配伍選擇題】來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑(傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外)可以提出的注冊(cè)申請(qǐng)是ABCD正確答案：D參考解析：本題考查藥品審評(píng)審批的基本程序和要求、仿制藥注冊(cè)和一致性要求、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。古代經(jīng)典名方的療效歷史已經(jīng)驗(yàn)證了，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。另外，還要注意仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑等，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答80-81題A．藥品上市許可持有人B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門查看材料80.【配伍選擇題】主動(dòng)向社會(huì)公布修改說(shuō)明書以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用或召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的是ABCD正確答案：A參考解析：本題考查藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制?？梢詮淖置嬉馑纪茢啻鸢浮選項(xiàng)，藥品召回責(zé)任主體是上市許可持有人。D選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品上市中的安全性、有效性研究，上市后的安全性、有效性研究屬于上市階段的延續(xù)。查看材料81.【配伍選擇題】根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的是ABCD正確答案：D參考解析：本題考查藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制?？梢詮淖置嬉馑纪茢啻鸢?。A選項(xiàng)，藥品召回責(zé)任主體是上市許可持有人。D選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品上市中的安全性、有效性研究，上市后的安全性、有效性研究屬于上市階段的延續(xù)。背景材料材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答82-83題A．藥品變更制度B．藥品再注冊(cè)制度C．加快上市注冊(cè)制度D．關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度查看材料82.【配伍選擇題】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。這種審評(píng)審批制度是ABCD正確答案：D參考解析：本題考查藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求。加快上市注冊(cè)制度強(qiáng)調(diào)鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度則重在簡(jiǎn)化原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批程序。查看材料83.【配伍選擇題】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新而采用了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。這種審評(píng)審批制度是ABCD正確答案：C參考解析：本題考查藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求。加快上市注冊(cè)制度強(qiáng)調(diào)鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度則重在簡(jiǎn)化原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批程序。背景材料材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答84-86題A．地方性法規(guī)B．法律C．行政法規(guī)D．部門規(guī)章查看材料84.【配伍選擇題】《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第21號(hào))屬于ABCD正確答案：D參考解析：本題考查法的淵源。D選項(xiàng)，關(guān)鍵詞為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令”，這是部門命令，屬于部門規(guī)章。C選項(xiàng)，關(guān)鍵詞為“國(guó)務(wù)院令”，屬于行政法規(guī)。B選項(xiàng)，關(guān)鍵詞為“國(guó)家主席令”，屬于法律。查看材料85.【配伍選擇題】《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院令第557號(hào))屬于ABCD正確答案：C參考解析：本題考查法的淵源。D選項(xiàng)，關(guān)鍵詞為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令”，這是部門命令，屬于部門規(guī)章。C選項(xiàng)，關(guān)鍵詞為“國(guó)務(wù)院令”，屬于行政法規(guī)。B選項(xiàng)，關(guān)鍵詞為“國(guó)家主席令”，屬于法律。查看材料86.【配伍選擇題】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2019年國(guó)家主席令第31號(hào))屬于ABCD正確答案：B參考解析：本題考查法的淵源。D選項(xiàng)，關(guān)鍵詞為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令”，這是部門命令，屬于部門規(guī)章。C選項(xiàng)，關(guān)鍵詞為“國(guó)務(wù)院令”，屬于行政法規(guī)。B選項(xiàng)，關(guān)鍵詞為“國(guó)家主席令”，屬于法律。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答87-88題A．第二類醫(yī)療器械B．第一類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械查看材料87.【配伍選擇題】產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是ABCD正確答案：A參考解析：本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理。注意題干關(guān)鍵詞“經(jīng)營(yíng)”。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。查看材料88.【配伍選擇題】產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要辦理備案和許可手續(xù)的是ABCD正確答案：B參考解析：本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理。注意題干關(guān)鍵詞“經(jīng)營(yíng)”。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。背景材料材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答89-90題A．三唑侖片B．酒石酸麥角胺片C．氯硝西泮片D．鹽酸布桂嗪注射液查看材料89.【配伍選擇題】屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是ABCD正確答案：B參考解析：本題考查藥品類易制毒化學(xué)品品種、我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。A選項(xiàng)是第一類精神藥品。B選項(xiàng)是藥品類易制毒化學(xué)品。C選項(xiàng)是第二類精神藥品。D選項(xiàng)是麻醉藥品。查看材料90.【配伍選擇題】屬于第一類精神藥品的是ABCD正確答案：A參考解析：本題考查藥品類易制毒化學(xué)品品種、我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。A選項(xiàng)是第一類精神藥品。B選項(xiàng)是藥品類易制毒化學(xué)品。C選項(xiàng)是第二類精神藥品。D選項(xiàng)是麻醉藥品。材料題根據(jù)以下材料，回答91-92題甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在丙省丁報(bào)紙上發(fā)布藥品廣告，該廣告與批準(zhǔn)的內(nèi)容不符，聲稱“服用當(dāng)天血壓降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天藥量減停，各項(xiàng)指標(biāo)恢復(fù)正常，沒(méi)有副作用，安全放心”。藥品廣告審查機(jī)關(guān)核定該廣告是虛假藥品廣告，進(jìn)行了行政處罰。已知甲省、丙省藥品廣告審查機(jī)關(guān)是藥品監(jiān)督管理部門。查看材料91.【綜合分析選擇題】乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)案例情景中所涉及的行政處罰不服，可以提起行政復(fù)議的部門是A.丙省藥品監(jiān)督管理局B.丙省市場(chǎng)監(jiān)督管理局C.甲省藥品監(jiān)督管理局D.甲省市場(chǎng)監(jiān)督管理局正確答案：B參考解析：考查行政復(fù)議的申請(qǐng)。行政處罰是由違法行為發(fā)生地(丙省)行政機(jī)關(guān)處理，行政復(fù)議是由處罰機(jī)關(guān)上一級(jí)處理。丙省藥品監(jiān)督管理局上一級(jí)是丙省市場(chǎng)監(jiān)督管理局。故答案為B。查看材料92.【綜合分析選擇題】乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)案例情景中所涉及的行政處罰不服，直接提出行政訴訟的部門及時(shí)限分別為A.藥品監(jiān)督管理部門，6個(gè)月內(nèi)B.人民法院，6個(gè)月內(nèi)C.藥品監(jiān)督管理部門，3個(gè)月內(nèi)D.人民法院，3個(gè)月內(nèi)正確答案：B參考解析：考查行政訴訟的受案范圍、起訴和受理。行政訴訟由人民法院受理，直接起訴的時(shí)效是自知道具體行政行為之日起6個(gè)月。故答案為B。背景材料材料題根據(jù)以下材料，回答93-94題2015年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復(fù)方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入第二類精神藥品管理，5月1日實(shí)行。后續(xù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫(kù)存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售（自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理）。查看材料93.【綜合分析選擇題】下列需要遵循上述信息中規(guī)定的藥品不包括A.復(fù)方磷酸可待因溶液(Ⅱ)B.愈酚待因口服溶液C.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒D.復(fù)方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)正確答案：C參考解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑品種范圍。選項(xiàng)C所含麻醉藥品是復(fù)方樟腦酊，另外該藥是顆粒劑。故答案為C。查看材料94.【綜合分析選擇題】上述信息中的藥店在零售含可待因復(fù)方口服液體制劑時(shí)，需要符合的要求不包括A.必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開(kāi)具的處方銷售B.審核時(shí)要注意這類藥品的處方醫(yī)師應(yīng)該為執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.單方處方量不得超過(guò)7日常用量D.處方顏色為淡紅色正確答案：D參考解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理，處方管理的一般規(guī)定。第二類精神藥品處方為白色，右上角標(biāo)注“精二”。選項(xiàng)D不符合要求。材料題根據(jù)以下材料，回答95-96題某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。查看材料95.【綜合分析選擇題】關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說(shuō)法，正確的是A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥B.取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D.我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥正確答案：D參考解析：考查藥品分類與質(zhì)量特性。我國(guó)《藥品管理法》所指藥品為人用藥，不包括獸藥和農(nóng)藥。故答案為D。查看材料96.【綜合分析選擇題】關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說(shuō)法，正確的是A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處正確答案：A參考解析：考查無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任。“無(wú)證經(jīng)營(yíng)”即未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的，只有選項(xiàng)A符合要求。故答案為A。背景材料材料題根據(jù)下面資料，回答97-98題某地區(qū)，多名家長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)自己的孩子服用了一款產(chǎn)品后，身體出現(xiàn)濕疹，體重嚴(yán)重下降。這款產(chǎn)品被店里銷售人員推銷成“特醫(yī)奶粉”，實(shí)際上只是一款固體飲料。查看材料97.【綜合分析選擇題】關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品B.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)。C.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)正確答案：C參考解析：嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門備案。查看材料98.【綜合分析選擇題】國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管管理總局批準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式應(yīng)為A.國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)食注字YP+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)食健注J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)食健注G+4位年號(hào)+4位順序號(hào)正確答案：A參考解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。材料題根據(jù)下面資料，回答99-101題某診所沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2022年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛(硝酸異山梨酯緩釋片)超過(guò)有效期7天。該藥品為2021年進(jìn)貨，2022年12月20日到期，2022年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片(有效期內(nèi)銷售)，剩下44片(有效期外銷售)，沒(méi)有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。查看材料99.【綜合分析選擇題】上述信息中的消心痛應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處正確答案：C參考解析：本題考查劣藥的界定。有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過(guò)有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。根據(jù)材料可知，消心痛(硝酸異山梨酯緩釋片)超過(guò)有效期7天。超過(guò)有效期的藥品，為劣藥。故答案為C。查看材料100.【綜合分析選擇題】上述信息中的消心痛藥盒上面的有效期標(biāo)注正確的應(yīng)為A.有效期至2022年12月B.有效期至2022年12月20日C.有效期至2023年01月20日D.有效期至2023年01月正確答案：B參考解析：本題考查藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天;若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。但本題沒(méi)有給出生產(chǎn)日期，無(wú)法判斷起算時(shí)間，由于給出的材料表明該藥品為2021年進(jìn)貨，2022年12月20日到期，即2022年12月20日為該藥品有效期；故答案為B。查看材料101.【綜合分析選擇題】關(guān)于上述信息中診所違反藥品安全法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是A.該診所構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的行政責(zé)任B.該診所構(gòu)成零售劣藥的行政責(zé)任C.該診所構(gòu)成零售劣藥罪的刑事責(zé)任D.該診所所處罰款按44片消心痛的貨值金額來(lái)計(jì)算正確答案：B參考解析：本題考查生產(chǎn)、銷售和使用劣藥的行政責(zé)任和刑事責(zé)任，無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任。診所只使用常用藥和急救藥，即便沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，也不構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)。A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰。而診所屬于使用單位，使用劣藥按零售劣藥處罰。B選項(xiàng)說(shuō)法正確。故答案為B。劣藥是結(jié)果犯，沒(méi)有證據(jù)證明有人身傷害，構(gòu)不成劣藥罪。C選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，違法零售的藥品貨值金額不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元計(jì)算，可見(jiàn)計(jì)算基數(shù)應(yīng)該是1萬(wàn)元，也就是要罰款1萬(wàn)元。D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。背景材料材料題根據(jù)下面資料，回答102-105題甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。查看材料102.【綜合分析選擇題】下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從甲藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是A.化學(xué)藥片劑B.中成藥片劑C.生物制品(不含疫苗)D.中藥飲片正確答案：C參考解析：本題考查藥品經(jīng)營(yíng)范圍、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容、藥品生產(chǎn)許可證管理。注意交易雙方，供方有供貨范圍，需方也有采購(gòu)范圍，這都屬于經(jīng)營(yíng)范圍，兩個(gè)范圍必須重合的藥品，才可能發(fā)生交易行為。C選項(xiàng)屬于乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，但不屬于甲企業(yè)生產(chǎn)范圍。故答案為C。查看材料103.【綜合分析選擇題】下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行許可事項(xiàng)變更才能從甲藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗正確答案：B參考解析：本題考查藥品經(jīng)營(yíng)范圍、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類。ACD選項(xiàng)均不得零售。故答案為B。查看材料104.【綜合分析選擇題】下列藥品中，甲和乙企業(yè)都不能銷售的藥品是A.中藥注射劑B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.中藥飲片正確答案：C參考解析：本題考查藥品經(jīng)營(yíng)范圍、藥品生產(chǎn)許可證管理、醫(yī)院制劑室管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不可在市場(chǎng)上銷售，可直接得到答案。故答案為C。查看材料105.【綜合分析選擇題】根據(jù)乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，其可以開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的藥品是A.藥品類易制毒化學(xué)品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.肽類激素(不包括胰島素)D.蛋白同化制劑正確答案：B參考解析：本題考查藥品經(jīng)營(yíng)范圍、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類、藥品零售企業(yè)購(gòu)銷含麻黃堿類