復(fù)用透析器技術(shù)及質(zhì)量控制

透析器的復(fù)用技術(shù)及質(zhì)量控制何劍鋒.1前言

我國(guó)經(jīng)濟(jì)狀況決定了透析器復(fù)用的客觀現(xiàn)實(shí),但透析器復(fù)用存在醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)和現(xiàn)行法律的相悖。學(xué)者分析透析器復(fù)用的醫(yī)學(xué)和經(jīng)濟(jì)學(xué)原因和復(fù)用存在的醫(yī)學(xué)和法律問(wèn)題。從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度,復(fù)用可以節(jié)省透析費(fèi)用,降低社會(huì)衛(wèi)生資源耗費(fèi)。我國(guó)大約有4.2萬(wàn)人接受透析治療,透析器和管道復(fù)用5次,一人一年節(jié)省3萬(wàn)元。如果透析器不復(fù)用,額外增加費(fèi)用為12.24億元/年,可供2.8萬(wàn)腎衰患者接受充分透析。從醫(yī)學(xué)角度講,復(fù)用可以改善透析膜的生物相容性,避免發(fā)生首次使用綜合征,也不影響患者的長(zhǎng)期生存。.2面對(duì)的困難透析器復(fù)用面臨的最大醫(yī)學(xué)問(wèn)題是透析器消毒不充分造成的微生物感染。透析器復(fù)用面臨的最大社會(huì)問(wèn)題是透析器復(fù)用的質(zhì)量控制。按說(shuō)明書(shū)解釋,透析器是擁有可復(fù)用與不可復(fù)用的區(qū)別,從醫(yī)療安全和法律許可角度出發(fā),透析器復(fù)用的監(jiān)管是一項(xiàng)及其困難的工作。.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格履行告知義務(wù),獲取患者書(shū)面申請(qǐng);A透析器復(fù)用技術(shù)B透析器復(fù)用質(zhì)量控制C目錄.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格履行告知

義務(wù),獲取患者書(shū)面申請(qǐng)1.5

輸血前檢查本由專(zhuān)人保管記錄?。ㄔ敿?xì)記錄住院號(hào)、化驗(yàn)時(shí)間、結(jié)果，保證人人有記錄可查詢(xún)?。┟课换颊呷胙甘仪氨仨氂休斞皺z測(cè)結(jié)果，每半年對(duì)全區(qū)患者進(jìn)行輸血前結(jié)果復(fù)查。.6輸血前檢查陰性陽(yáng)性不可復(fù)用可以復(fù)用患者評(píng)估.7健康宣教透析器類(lèi)別優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)本院使用的型號(hào)一次性使用透析器1.減少細(xì)菌內(nèi)毒素污染；2.減少交叉感染機(jī)會(huì)；3.毒素清除效率穩(wěn)定；4.減少消毒劑殘留危險(xiǎn)。1.首次使用綜合征增加；2.價(jià)格昂貴，無(wú)法使用高效透析器；3.其他未知的不良反應(yīng)；4.生物相容性較差。FB-130、FB-150F14、F15、F16、BLS-514、TS、FX80可復(fù)用高通量透析器1.材料生物相容性好；2.減少首次使用綜合征；3.減少透析器價(jià)格，可使用高效透析器；4.增加中、大分子毒素的清除。1.細(xì)菌、內(nèi)毒素污染增加；2.溶質(zhì)清除、超濾系數(shù)可能下降；3.交叉感染（如丙肝）幾率增加；4.有時(shí)有消毒劑殘留對(duì)人體有害；5.其他未知的不良反應(yīng)。CA150.8協(xié)議的簽訂.9嚴(yán)格掌握透析器復(fù)用技術(shù)

2.10患者使用后透析器可復(fù)用的經(jīng)獨(dú)立通道復(fù)用間處理陽(yáng)性患者及不可復(fù)用的透析器經(jīng)特殊獨(dú)立包裝分類(lèi)后轉(zhuǎn)運(yùn)污物間由專(zhuān)人收取銷(xiāo)毀監(jiān)測(cè)不合格各項(xiàng)監(jiān)測(cè)合格復(fù)用透析器儲(chǔ)存室不再?gòu)?fù)用再使用非感染區(qū)規(guī)范的復(fù)用是防止丙肝陽(yáng)轉(zhuǎn)患者傳播的重要措施標(biāo)準(zhǔn)流程清潔通道.11必要時(shí)使用沖眼器復(fù)用人員的防護(hù).12復(fù)用人員培訓(xùn).13全自動(dòng)復(fù)用機(jī)防感染接頭透析器的復(fù)用.14標(biāo)識(shí)明確.15正確儲(chǔ)存溫度復(fù)用透析器儲(chǔ)存室透析器儲(chǔ)存要求.16復(fù)用登記.17透析器復(fù)用的質(zhì)量控制3.18《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2010版）》規(guī)定：

透析器的復(fù)用僅限陰性患者!.19一、透析器和濾器復(fù)用原則

（一）復(fù)用的透析器和濾器必須有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等，并明確標(biāo)明為可復(fù)用的血液透析器和濾器。

（二）需復(fù)用透析器或?yàn)V器下機(jī)后必須及時(shí)處理。（三）透析器（濾器）是否復(fù)用由主管醫(yī)師決定，醫(yī)療單位應(yīng)對(duì)規(guī)范復(fù)用透析器和濾器行為負(fù)責(zé)。

（四）主管醫(yī)師要告知患者復(fù)用可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，患者簽署《透析器（濾器）復(fù)用知情同意書(shū)》。

（五）乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗體標(biāo)志物陽(yáng)性的患者，以及艾滋病毒攜帶者或艾滋病患者禁止復(fù)用。對(duì)可能通過(guò)血液傳播的傳染病患者不能復(fù)用。

（六）對(duì)復(fù)用過(guò)程中使用的消毒劑過(guò)敏的患者不能復(fù)用。二、復(fù)用透析器和濾器人員培訓(xùn)從事透析器、濾器復(fù)用的人員必須是護(hù)士、護(hù)士助理或技術(shù)人員。復(fù)用人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能正確掌握有關(guān)操作程序。血液透析治療單位負(fù)責(zé)人對(duì)復(fù)用人員的技術(shù)資格負(fù)責(zé)。.20二、復(fù)用消毒程序管理

（一）復(fù)用條件應(yīng)具備專(zhuān)用復(fù)用室，內(nèi)設(shè)反滲水接口、全自動(dòng)或半自動(dòng)復(fù)用機(jī)、復(fù)用透析器及濾器貯存柜。

（二）復(fù)用室環(huán)境與安全要求

1、環(huán)境要求 應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，并具備排氣、排水設(shè)施。2、貯存區(qū) 復(fù)用與貯存應(yīng)分區(qū)。3、復(fù)用操作人員防護(hù) 在復(fù)用過(guò)程中操作者應(yīng)穿戴防護(hù)手套和防護(hù)衣，應(yīng)遵守感染控制規(guī)范，須佩戴眼罩及口罩。.21

三、復(fù)用機(jī)操作程序管理全自動(dòng)復(fù)用機(jī)操作程序操作程序應(yīng)按照廠家產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行。具體要求包括：1、血液透析單位須設(shè)立透析器和濾器復(fù)用手冊(cè)，內(nèi)容包括復(fù)用的相關(guān)規(guī)定、復(fù)用程序、復(fù)用記錄等。2、透析器或?yàn)V器首次復(fù)用前貼上透析器復(fù)用標(biāo)簽，內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、住院號(hào)或門(mén)診號(hào)、透析器型號(hào)、復(fù)用日期、復(fù)用次數(shù)、操作人員姓名或編號(hào)。半自動(dòng)復(fù)用程序：

1、透析器或?yàn)V器首次復(fù)用前貼上透析器復(fù)用標(biāo)簽。內(nèi)容包括：姓名、性別、時(shí)間、復(fù)用次數(shù)等。2、檢測(cè) 同全自動(dòng)復(fù)用機(jī)操作程序。.22四、復(fù)用后檢測(cè)管理

1、外觀檢查 標(biāo)簽字跡清楚，牢固貼附于透析器上；透析器外觀正常，無(wú)結(jié)構(gòu)損壞和堵塞，端口封閉良好、無(wú)泄漏；存儲(chǔ)時(shí)間在規(guī)定期限內(nèi)。2、性能檢測(cè)（1）容量檢測(cè) 透析器容量至少應(yīng)是原有初始容量的80%。（2）壓力檢測(cè) 維持透析器血室250mmHg正壓30秒，壓力下降應(yīng)＜0.83mmHg/秒；對(duì)高通量膜，壓力下降應(yīng)＜1.25mmHg/秒。3、消毒劑殘余量檢測(cè) 可根據(jù)消毒劑產(chǎn)品的要求，采用相應(yīng)的方法檢測(cè)透析器消毒劑殘余量，確保符合標(biāo)準(zhǔn)。殘余消毒劑濃度要求如下：福爾馬林＜5mg/L、過(guò)氧乙酸＜1mg/L、Renalin＜3mg/L、戊二醛＜1～3mg/L。.23五、消毒劑的使用和貯存

1、使用 將常用消毒劑灌入透析器血室和透析液室，保證至少應(yīng)有3個(gè)血室容量的消毒劑經(jīng)過(guò)透析器，使消毒劑不被水稀釋?zhuān)⒛芫S持原有濃度的90％以上。常用消毒劑及貯存條件見(jiàn)下表：

消毒劑濃度需要最短消毒時(shí)間及溫度消毒有效期福爾馬林過(guò)氧乙酸

Renalin4%0.3%~0.5%

3.5%24小時(shí)（20oC）6小時(shí)（20oC）11小時(shí)（20oC）7天3天1