藥品包裝管理規(guī)定范本

第頁共頁藥品包裝管理規(guī)定范本第一章總則第一條為規(guī)范藥品包裝管理，確保藥品包裝質量和安全，保護公眾健康，根據(jù)《藥品管理法》等相關法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的藥品包裝管理。第三條包裝藥品應符合國家藥典、相關藥品質量控制標準和規(guī)定，確保藥品質量安全。第四條藥品包裝應滿足以下基本要求：（一）保護藥品免受外界環(huán)境和條件的影響，確保藥品質量和安全；（二）便于保存、運輸、使用和銷售，方便準確鑒別和識別；（三）防止藥品錯用、誤用和濫用；（四）便于包裝材料的回收和環(huán)境保護。第五條藥品包裝應具備以下基本功能：（一）防潮、防濕，確保藥品的穩(wěn)定性；（二）防光、防氧化，避免藥品光敏性和氧化性的影響；（三）防塵、防污染，保證藥品的潔凈度；（四）防沖擊、防擠壓，避免藥品在運輸過程中受損；（五）條形碼、生產(chǎn)日期、有效期等標記，便于追溯藥品來源和使用情況。第二章藥品包裝材料第六條藥品包裝材料應符合以下要求：（一）包裝材料生產(chǎn)企業(yè)應具備國家藥品包裝材料生產(chǎn)許可證；（二）包裝材料應符合藥典、相關藥品包裝材料質量控制標準和規(guī)定；（三）包裝材料應具備耐藥劑、耐熱、耐濕、耐氧化等必要性能和技術指標；（四）藥品包裝材料不得使用已禁止使用的物質或添加劑；（五）包裝材料應具備防偽功能，防止盜版、仿冒。第七條包裝材料的選擇應根據(jù)藥品特性而定，包括藥物穩(wěn)定性、藥物反應性、光敏性、氧化性等因素。第八條包裝材料應進行嚴格的質量控制，包括原輔材料的選擇與檢驗、生產(chǎn)工藝的控制、成品的檢驗等。第九條藥品包裝材料在使用過程中應具備標識，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、有效期等信息。第十條藥品包裝材料應具備易于回收和環(huán)境保護的特性，包括可回收的材料、可降解的材料等。第三章藥品包裝操作第十一條藥品包裝操作應符合藥典和相關規(guī)定，確保包裝過程衛(wèi)生、安全、準確。第十二條藥品包裝操作人員應符合相關職業(yè)資格要求，熟悉藥品包裝工藝和操作規(guī)程。第十三條藥品包裝操作應進行必要的驗收、檢驗和檢測，確保包裝產(chǎn)品質量穩(wěn)定和安全。第十四條包裝中應避免藥品與包裝材料接觸導致污染、藥物化學反應等不良影響。第十五條包裝過程中應注意地域差異和氣候條件對藥品包裝的影響，采取相應的措施保證藥品質量和包裝安全。第十六條藥品包裝過程中應設立記錄，包括所用材料批次、包裝操作人員、包裝日期等信息，以備追溯和追責。第四章藥品包裝管理第十七條各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應建立相關藥品包裝管理制度，明確包裝管理崗位職責和工作流程。第十八條包裝管理人員應具備相關職業(yè)資格和業(yè)務能力，定期接受培訓和考核。第十九條藥品包裝質量管理應包括以下內容：（一）全面了解國家藥品包裝標準和規(guī)定，負責藥品包裝材料的選擇和采購；（二）負責包裝材料的接收檢驗和驗收記錄；（三）監(jiān)督包裝操作，確保操作規(guī)范、衛(wèi)生和安全；（四）定期進行包裝質量檢查，評估包裝質量和安全；（五）處理包裝產(chǎn)品不合格問題，及時追溯和報告。第二十條藥品包裝管理制度應得到相關部門和監(jiān)管部門的監(jiān)督和檢查，接受不定期的質量抽查和專項檢查。第二十一條藥品包裝管理人員應定期組織包裝工藝和操作規(guī)程的培訓和學習，不斷提升包裝質量和安全管理水平。第二十二條違反藥品包裝管理規(guī)定的，將依法進行懲處，包括行政處罰、吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證等措施。第五章附則第二十三條本規(guī)