門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度模版

第頁共頁門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度模版門店不合格藥品銷毀管理制度模板第一章總則第一條目的與依據(jù)為了規(guī)范門店不合格藥品的銷毀管理工作，保障藥品質(zhì)量與安全，制定本管理制度。本管理制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及其相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本門店實際情況制定。第二條適用范圍本管理制度適用于本門店所有不合格藥品的銷毀管理工作。第三條定義1.不合格藥品：指不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者存在較大安全隱患的藥品。2.銷毀：指通過一系列工序?qū)⒉缓细袼幤纷優(yōu)闊o法復(fù)原或再利用的狀態(tài)。3.藥品管理人員：指門店聘任的負(fù)責(zé)藥品管理的人員。4.監(jiān)督檢查人員：指衛(wèi)生行政部門或者藥品監(jiān)督管理部門派駐到門店的監(jiān)督檢查人員。5.藥品銷毀證明：指由門店藥品管理人員出具的證明，證明藥品已經(jīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行銷毀。第二章藥品不合格的處理程序第四條發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理程序1.門店在購進(jìn)藥品后，應(yīng)按照質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.如發(fā)現(xiàn)藥品不符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或存在較大安全隱患，門店應(yīng)立即將不合格藥品隔離，并錄制攝像備案。3.門店應(yīng)及時通知供應(yīng)商，并要求供應(yīng)商負(fù)責(zé)不合格藥品的回收與處理。4.如供應(yīng)商未能及時回應(yīng)或不合格藥品的回收與處理工作沒有得到保障，門店應(yīng)按照下一條程序進(jìn)行藥品銷毀。第五條不合格藥品的銷毀程序1.門店應(yīng)于發(fā)現(xiàn)不合格藥品后的24小時內(nèi)制定藥品銷毀方案，并報告所在地的藥品監(jiān)督管理部門備案。2.藥品銷毀方案應(yīng)明確藥品銷毀的工序、時間、地點和參與人員，并由藥品管理人員負(fù)責(zé)。3.藥品銷毀工序包括：檢驗鑒定、記錄登記、藥品銷毀、證明出具。4.銷毀過程中，門店應(yīng)全程錄制攝像，并保存至少3個月。5.銷毀完畢后，藥品管理人員應(yīng)出具藥品銷毀證明，并送交所在地的藥品監(jiān)督管理部門備案。第六條藥品銷毀后的處理程序1.銷毀后的不合格藥品應(yīng)及時標(biāo)識，并與其他正常藥品進(jìn)行分開存放。2.銷毀后的藥品容器及包裝物，應(yīng)與藥品一起嚴(yán)格按照環(huán)保要求進(jìn)行處理。3.銷毀后的藥品問題應(yīng)做好記錄，并及時向所在地的藥品監(jiān)督管理部門備案。4.銷毀后的不合格藥品及相關(guān)記錄和證明，應(yīng)進(jìn)行保存，并按照規(guī)定時間進(jìn)行銷毀。第三章監(jiān)督與管理第七條監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)定期或不定期對門店的不合格藥品銷毀管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.針對發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)要求門店進(jìn)行整改，并進(jìn)行跟蹤檢查。第八條處罰與追責(zé)1.對于違反本管理制度的行為，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取相應(yīng)的行政處罰措施，并要求門店對問題進(jìn)行整改。2.對于故意銷毀或轉(zhuǎn)售不合格藥品者，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法追究其法律責(zé)任。第四章附則