醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（二十八）

醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（二十八）-PAGE醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（二十八）-PAGE醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（二十八）第一章總則第一條為了加強對醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障人民群眾的生命健康安全，根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》，制定本辦法。第二條醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，包括對醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械進行監(jiān)督、檢驗和評估，加強對醫(yī)療器械使用操作規(guī)程的管理，推動醫(yī)療器械安全和質(zhì)量的提升。第二章醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督第三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督制度，明確醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督的組織架構(gòu)、責(zé)任分工和工作流程。第四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督部門，并配備專職或兼職人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的選擇、采購、驗收、存儲、分發(fā)、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。第五條醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過有效的注冊、備案或者審批程序，并取得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證件。第六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用檔案，記錄醫(yī)療器械的使用情況、追溯信息、維護保養(yǎng)記錄等。第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括但不限于醫(yī)療器械的規(guī)格、型號、批號、有效期限、包裝完好性等。第八條對于檢查中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量問題，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即采取相應(yīng)的整改措施，并將整改情況報告醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督部門。第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督人員，定期接受培訓(xùn)，提升專業(yè)水平和技能。第三章醫(yī)療器械使用操作規(guī)程管理第十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械使用操作規(guī)程，明確各種醫(yī)療器械的使用流程、操作要求、注意事項和風(fēng)險防范措施。第十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療器械使用操作規(guī)程的培訓(xùn)和考核，并及時更新培訓(xùn)內(nèi)容，確保醫(yī)務(wù)人員了解和掌握最新的醫(yī)療器械使用操作規(guī)程。第十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)務(wù)人員的日常監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員違反醫(yī)療器械使用操作規(guī)程的行為，及時進行糾正，并采取相應(yīng)的紀(jì)律處分。第十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用操作規(guī)程的評估機制，定期對使用操作規(guī)程進行評估，發(fā)現(xiàn)問題及時進行整改并報告醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督部門。第四章醫(yī)療器械使用質(zhì)量評估第十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要，組織開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量評估活動，對醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性進行評估。第十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量評估的工作機制，明確評估的對象、內(nèi)容、方法和周期，并將評估結(jié)果納入醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督的重要依據(jù)。第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量評估人員，具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，進行評估工作。第十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量評估的檔案，記錄評估的過程、結(jié)果和整改情況，并定期報告醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督部門。第五章管理和監(jiān)督第十八條醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括但不限于醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督制度的建立與落實，醫(yī)療器械使用操作規(guī)程的制定與執(zhí)行，醫(yī)療器械使用質(zhì)量評估的開展與整改等。第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督部門的檢查工作，提供相關(guān)的文件、記錄和其他相關(guān)材料，并如實向監(jiān)督部門報告醫(yī)療器械使用質(zhì)量的情況。第二十條醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督部門對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)及時進行整改指導(dǎo)，并對整改情況進行跟蹤督辦，確保問題得到解決。第二十一條醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)及時公布醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果，并定期進行發(fā)布。第六章法律責(zé)任第二十二條違反本辦法的規(guī)定，未建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督制度的，由醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督部門責(zé)令立即整改拒不整改的，可以處以警告或者罰款，并可以停止醫(yī)療器械使用許可證的有效期。第二十三條違反本辦法的規(guī)定，使用未經(jīng)注冊、備案或者審批的醫(yī)療器械的，由醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督部門責(zé)令停止使用，可以處以罰款，并可以責(zé)令停產(chǎn)。第二十四條違反本辦法的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)違反醫(yī)療器械使用操作規(guī)程，導(dǎo)致醫(yī)療器械使用質(zhì)量問題的，由醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督部門責(zé)令立即整改，可以處以罰款，并可以責(zé)令停產(chǎn)。第二十五條違反本辦法的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定組織開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量評估的，由醫(yī)療器械使用質(zhì)