二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料

二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料產(chǎn)品名稱：干式熒光免疫分析儀《醫(yī)療器械注冊(cè)證》核發(fā)申請(qǐng)表營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單綜述資料5.1研究資料5.2有效期驗(yàn)證報(bào)告5.3軟件描述文檔生產(chǎn)制造信息臨床評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.1干式熒光免疫分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求9.210.1干式熒光免疫分析儀-檢驗(yàn)報(bào)告10.2干式熒光免疫分析儀-EMC檢驗(yàn)報(bào)告11.1干式熒光免疫分析儀最小銷售單元標(biāo)簽說(shuō)明書12.1符合性聲明產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單**省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表干式熒光免疫分析儀申請(qǐng)*******科技有限公司**省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明1.本表依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。2.本表可從**省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（WWW.**DA.GOV.CN）下載。3.要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫。因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。4.申請(qǐng)時(shí)應(yīng)一并提交含有申請(qǐng)表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Word或Excel形式）。5.前次注冊(cè)申請(qǐng)情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊(cè)申請(qǐng)最近一次未獲準(zhǔn)注冊(cè)的情況。6.型號(hào)、規(guī)格應(yīng)與所提交申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。7.分類依據(jù)應(yīng)提供《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知文件中的具體條款。8.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。9.申請(qǐng)人住所欄填寫申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。10.申請(qǐng)人所在地系指申請(qǐng)人住所所在市。11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。12.如有其他需要特別加以說(shuō)明的問題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問題”欄中說(shuō)明。13.本申請(qǐng)表一式兩份，其中一份與其他資料裝訂成冊(cè)，另一份單獨(dú)提供。14.申請(qǐng)表中的“簽章”是指：法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，加企業(yè)蓋章。注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明產(chǎn)品名稱干式熒光免疫分析儀管理類別II類分類編碼6840臨床檢驗(yàn)分析儀器分類依據(jù)6840臨床檢驗(yàn)分析儀器-3-免疫分析系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品創(chuàng)新產(chǎn)品審查通知單編號(hào)：結(jié)構(gòu)特征有源√無(wú)源□前次注冊(cè)申請(qǐng)情況(若有)受理號(hào)申請(qǐng)最終狀態(tài)準(zhǔn)予注冊(cè)□準(zhǔn)予變更□不予注冊(cè)□不予變更□自行撤銷□型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成主要由中央控制模塊、機(jī)械單元、光學(xué)檢測(cè)、內(nèi)置打印機(jī)、外接掃描槍（選配）、液晶觸摸顯示屏、機(jī)器內(nèi)置軟件組成。適用范圍需配套系列熒光免疫試劑共同使用，定量測(cè)試和分析，僅供檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)人士進(jìn)行體外診斷實(shí)驗(yàn)。申請(qǐng)人名稱**********有限公司住所聯(lián)系人電話傳真電子郵箱組織機(jī)構(gòu)代碼申請(qǐng)人所在地生產(chǎn)地址應(yīng)附資料1.申請(qǐng)表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產(chǎn)制造信息7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告11.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明√√√√√√√√√√√√其他需要說(shuō)明的問題無(wú)本申請(qǐng)人保證：本申請(qǐng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。申請(qǐng)人（簽章）填表人（簽字）日期：年月日日期：年月日技術(shù)審查意見：審核人：年月日行政審批意見：經(jīng)辦人：審核人：年月日年月日簽發(fā)意見：簽?zāi)暝氯蔗t(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號(hào)要求適用證明符合性采用的方法為符合性提供客觀證據(jù)的文件A通用原則A1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。是ISO13485、YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料A2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的：（1）識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。（2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。（3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。（4）告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。是ISO13485、YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。是臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則七、臨床評(píng)價(jià)資料A4在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。是產(chǎn)品適用的實(shí)際效期測(cè)試方法、模擬加速效期測(cè)試方法（YYT0681.1-2009）五、研究資料（有效期和包裝研究）A5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。是符合企業(yè)自定的方法五、研究資料（有效期和包裝研究）十、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告A6所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。是YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B醫(yī)療器械安全性能基本原則B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)B1.1材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，特別注意：(1)材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）。(2)依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、體液的相容性。（3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性（若適用）。是GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南五、研究資料（生物相容性評(píng)價(jià)研究）B1.2是YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。是YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料十、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告B1.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。是YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B1.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。是YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B2感染和微生物污染B2.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：（1）易于操作。（2）盡可能減少來(lái)自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。（3）防止人對(duì)醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。否產(chǎn)品對(duì)微生物無(wú)要求B2.2標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微生物要求。否產(chǎn)品對(duì)微生物無(wú)要求B2.3無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無(wú)菌要求。否非無(wú)菌醫(yī)療器械B2.4無(wú)菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗(yàn)證的方法對(duì)其進(jìn)行加工、制造或滅菌。否非無(wú)菌醫(yī)療器械B2.5無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級(jí)別的環(huán)境）生產(chǎn)。否非無(wú)菌醫(yī)療器械B2.6。是符合企業(yè)自定完整性和潔凈度檢查五、研究資料（5.5有效期和包裝研究）B2.7若醫(yī)療器械可以以無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。否非無(wú)菌醫(yī)療器械B3藥械組合產(chǎn)品B3.1應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗(yàn)證。否非藥械組合產(chǎn)品B4生物源性醫(yī)療器械B4.1含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動(dòng)物的來(lái)源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳椤?dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。是CFDA對(duì)生物源性醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定、ISO14160八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B4.2含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩?lái)源、捐贈(zèng)者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。否器械不含人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)B4.3否器械不含微生物細(xì)胞和其他物質(zhì)B5B5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和（或）說(shuō)明書中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成對(duì)使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。否器械單獨(dú)使用B5.2B5.2.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng)險(xiǎn)：因物理或者人機(jī)功效原因，對(duì)患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。是YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B5.2.2由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。是YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B5.2.3與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，比如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。是YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B5.2.4正常使用時(shí)可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。是YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B5.2.5軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。否B5.2.6物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。是YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B5.2.7臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險(xiǎn)。是YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B5.2.8不能維護(hù)或校準(zhǔn)（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、測(cè)量或控制精度減少引起的風(fēng)險(xiǎn)。是YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B5.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在預(yù)期使用時(shí)，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。否器械正常使用不存在燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)B5.4須的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過(guò)程安全進(jìn)行。否器械無(wú)需進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)B5.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。是YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6.1有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。否無(wú)有診斷或測(cè)量功能B6.2任何測(cè)量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效原則。否器械無(wú)測(cè)量、監(jiān)視或顯示功能B6.3所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國(guó)通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并能被使用者理解。否器械無(wú)劑量單位B7輻射防護(hù)B7.1一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時(shí)不影響其功能。否器械無(wú)輻射B7.2預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。否器械無(wú)輻射B7.3非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。否器械無(wú)輻射B7.4電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時(shí)）進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。否器械無(wú)輻射B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件B8.1含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。否器械不含軟件B8.2對(duì)于含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求）。否器械不含軟件B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9.1對(duì)于有源醫(yī)療器械，當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧M可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。否非有源器械B9.2患者安全需要通過(guò)內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能。否非有源器械B9.3患者安全需要通過(guò)外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。否非有源器械B9.4預(yù)期用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，在患者生命健康嚴(yán)重惡化或生命危急時(shí)，進(jìn)行警告。否非有源器械B9.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。否非有源器械B9.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運(yùn)行。否非有源器械B9.7醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時(shí)，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。否非有源器械B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B10.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和使用者免于承受因移動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn)生的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。否器械無(wú)機(jī)械構(gòu)造B10.2除非振動(dòng)是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制振動(dòng)（特別是針對(duì)振動(dòng)源）的方法。否器械無(wú)機(jī)械構(gòu)造B10.3除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲（特別是針對(duì)噪聲源）的方法。否器械無(wú)機(jī)械構(gòu)造B10.4需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險(xiǎn)。否器械無(wú)機(jī)械構(gòu)造B10.5如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，則其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。否器械無(wú)機(jī)械構(gòu)造B10.6可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期提供熱量或達(dá)到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時(shí)，不應(yīng)達(dá)到造成危險(xiǎn)的溫度。否器械無(wú)機(jī)械構(gòu)造B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B11.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。否器械不提供能量或物質(zhì)B11.2若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式，以防止意外輸出達(dá)危險(xiǎn)等級(jí)的能量或物質(zhì)。否器械不提供能量或物質(zhì)B11.3醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說(shuō)明、運(yùn)行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解。否器械不提供能量或物質(zhì)B12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B12.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所掌握的知識(shí)、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當(dāng)提供足夠的說(shuō)明，便于理解和使用。否非家庭器械B12.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯(cuò)誤和理解錯(cuò)誤所致的風(fēng)險(xiǎn)。否非家庭器械B12.3醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過(guò)程中檢查產(chǎn)品是否正常運(yùn)行的程序。否非家庭器械B13標(biāo)簽和說(shuō)明書B13.1考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識(shí)，標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當(dāng)易于理解。是《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、十一、說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿B14臨床評(píng)價(jià)B14.1應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料。是臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則七、臨床評(píng)價(jià)資料B14.2臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗(yàn)審批應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。否器械在免臨床目錄內(nèi)說(shuō)明1.第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說(shuō)明不適用的理由。2.第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：（1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。（2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。（3）符合普遍接受的測(cè)試方法。（4）符合企業(yè)自定的方法。（5）與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。（6）臨床評(píng)價(jià)。3.為符合性提供的證據(jù)應(yīng)標(biāo)明在注冊(cè)申報(bào)資料中的位置和編號(hào)。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：八、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)部分）；說(shuō)明書第4.2章。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料44.綜述資料4.1概述干式熒光免疫分析儀根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》附件《醫(yī)療器械分類判定表》屬于非接觸人體器械/有源醫(yī)療器械中的臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備，根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度管理類別可判定為Ⅱ類醫(yī)療器械。并列入2014年第12號(hào)通告《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》所附目錄中（即干式熒光免疫分析儀），屬臨床檢驗(yàn)分析儀器，分類編碼為6840。本儀器可與適配的基于熒光免疫層析法的特定試劑配套，供人體樣本的免疫熒光檢測(cè)用，故根據(jù)其技術(shù)原理和預(yù)期用途，本儀器名稱確定為干式熒光免疫分析儀。干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料44.2、產(chǎn)品描述4.2.1、產(chǎn)品工作原理干式熒光免疫分析儀是一款基于光電檢測(cè)原理的免疫熒光檢測(cè)系統(tǒng)，熒光物質(zhì)在激發(fā)光源激發(fā)下，會(huì)產(chǎn)生穩(wěn)定光強(qiáng)的熒光信號(hào)，通過(guò)檢測(cè)該熒光信號(hào)幅值，可以進(jìn)行定量檢測(cè)分析，具體原理如下：干式熒光免疫分析儀使用紫外光LED作為激發(fā)光源，檢測(cè)時(shí)，將經(jīng)緩沖液充分混勻后的檢測(cè)樣本加入到檢測(cè)卡的加樣孔，樣本中的被分析物在層析過(guò)程中形成免疫復(fù)合物。當(dāng)檢測(cè)卡被插入到免疫熒光分析儀中，光源照射到檢測(cè)卡的檢測(cè)區(qū)和質(zhì)控區(qū)域，激發(fā)附著的熒光物質(zhì)，發(fā)射光被收集并轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，電信號(hào)的強(qiáng)弱和熒光分子數(shù)量嚴(yán)格相關(guān)，分析儀自動(dòng)掃描并計(jì)算出待測(cè)樣本中被分析物的含量，如圖1圖1產(chǎn)品工作原理圖4.2.2、結(jié)構(gòu)組成免疫分析儀主要由主機(jī)、電源適配器組成。、分析儀外觀結(jié)構(gòu)圖整機(jī)尺寸：210*173*75.8（長(zhǎng)x寬x高，單位mm）正面結(jié)構(gòu)圖：干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料4圖2分析儀正面結(jié)構(gòu)圖左側(cè)結(jié)構(gòu)：圖3分析儀左面圖后部結(jié)構(gòu)：干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料4圖4分析儀后面圖電源適配器圖5電源適配器、分析儀組成結(jié)構(gòu)圖（含外接附件）圖6分析儀組成機(jī)構(gòu)圖干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料44.2.3、主要功能及其組成部件的功能、產(chǎn)品主要功能a)、響應(yīng)檢測(cè)的請(qǐng)求命令，啟動(dòng)光學(xué)掃描系統(tǒng)；b)、讀取控制線（C）、檢測(cè)線（T）的熒光發(fā)光信息，分析獲得定量數(shù)據(jù)；c)、可顯示分析結(jié)果；d)、打印分析數(shù)據(jù)結(jié)果；e)、貯存檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)。、關(guān)鍵組件和軟件的功能a)、中央控制模塊：用于控制分析儀系統(tǒng)運(yùn)行，檢測(cè)，數(shù)據(jù)傳輸處理等功能，并為外部外設(shè)提供接口。b)、機(jī)械單元：用于帶動(dòng)光學(xué)檢測(cè)模塊掃描照射試劑卡。c)、光學(xué)檢測(cè)：內(nèi)置有用于激發(fā)熒光的發(fā)光二極管和接收熒光的光電二極管，高性能的光電檢測(cè)電路和高分辨率AD采樣模塊。d)、內(nèi)置打印機(jī)：可供用戶進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果打印。e)、外接掃描槍（選配）：可供用戶進(jìn)行病人樣本ID錄入；f)、液晶觸摸顯示屏：帶觸摸屏功能，用戶可以控制儀器的工作，并顯示檢測(cè)結(jié)果。g)、機(jī)器內(nèi)置軟件：專用于配套試劑卡檢測(cè)，軟件可以隨時(shí)通過(guò)外接PC更新升級(jí)。干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料44.2.4、區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征a)、使用3.5寸彩色液晶觸摸顯示屏，使用方便；b)、軟件界面友好，可選擇中文或英文；c)、使用LED光源，體積小，耗電低、使用壽命長(zhǎng)，熱量低、高度高；d)、可智能識(shí)別控制線和測(cè)試線；e)、帶ID卡，存儲(chǔ)內(nèi)置定標(biāo)曲線，不用自做校準(zhǔn)曲線；f)、可使用血清、血漿、全血、尿液多種樣本類型；g)、檢測(cè)速度快，一次掃描檢測(cè)小于10s；h)、檢測(cè)重復(fù)性好，變異系數(shù)小于10%；i)、檢測(cè)穩(wěn)定性好，變異系數(shù)小于10%；j)、檢測(cè)范圍大，最大光強(qiáng)檢測(cè)比＞1000倍；k)、重量輕，只有1.5kg；l)、存儲(chǔ)容量大，可存儲(chǔ)10萬(wàn)條以上檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)。干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料44.3型號(hào)規(guī)格4.3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格****4.3.2劃分說(shuō)明干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料44.4、包裝說(shuō)明免疫熒光分析儀使用三層包裝，最里層為定制的塑料氣泡膜袋，主要目的是為了防水、防震；中層為定制的珍珠棉包裝，卡住儀器，防止震動(dòng)，起到緩沖作用；外層為三層瓦楞紙箱包裝，包裝箱尺寸為：L335mm*W250mm*H140mm。配件電源適配器也用珍珠棉包裝與用戶文件包一起裝入外包裝紙箱。運(yùn)輸、貯存應(yīng)符合外包裝上的標(biāo)識(shí)要求：圖7分析儀外包裝正面圖8分析儀外包裝側(cè)面干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料44.5、適用范圍和禁忌癥4.5.1．適用范圍：干式熒光免疫分析儀需配套系列干式熒光免疫試劑共同使用，適用于對(duì)人類血液或其他體液中各種分析物進(jìn)行檢測(cè)。4.5.2．預(yù)期使用環(huán)境：干式熒光免疫分析儀可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中心實(shí)驗(yàn)室、門/急診化驗(yàn)室、臨床科室和其他醫(yī)療服務(wù)點(diǎn)（如社區(qū)醫(yī)療點(diǎn)）、體檢中心等，也適用于科研實(shí)驗(yàn)室，所需環(huán)境條件如下：a）、溫度：5℃～40℃，相對(duì)濕度：20%～80%，大氣壓力（80～106）kPa；b）、儀器應(yīng)放置在室內(nèi)平穩(wěn)、水平的臺(tái)面上，工作臺(tái)面可承載1.5kg以上的重量，室內(nèi)無(wú)嚴(yán)重粉塵，無(wú)陽(yáng)光直射，無(wú)腐蝕性氣體存在；c）、周圍無(wú)強(qiáng)烈震動(dòng)源及強(qiáng)電磁場(chǎng)存在；d）、應(yīng)放置于通風(fēng)良好的地方，儀器周圍應(yīng)留有10cm以上的空間，保證操作和維護(hù)必要的空間；e）、使用220V/50Hz交流電源，輸入電壓為直流12V，儀器功率為：36VA。4.5.3．適用人群：本儀器為臨床檢驗(yàn)分析儀器，不和人體直接接觸，沒有人群限制。干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料44.5.4．禁忌癥：不和人體直接接觸，無(wú)任何禁忌癥。4.6、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況4.6.1、產(chǎn)品研發(fā)背景近年來(lái)，POCT（快速診斷）系統(tǒng)憑借簡(jiǎn)單、快捷和低成本等優(yōu)勢(shì)在臨床獲得廣泛的應(yīng)用，成為體外診斷（IVD）行業(yè)重要的發(fā)展方向和增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域。由于POCT儀器便攜、操作簡(jiǎn)便、結(jié)果及時(shí)準(zhǔn)確等一系列優(yōu)點(diǎn)，POCT產(chǎn)品的應(yīng)用極為廣泛。從檢測(cè)項(xiàng)目來(lái)看，現(xiàn)主要集中在血糖檢測(cè)、血?dú)夂碗娊赓|(zhì)分析、快速血凝檢測(cè)、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測(cè)、懷孕測(cè)試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、甘油三酯和膽固醇等血脂項(xiàng)目的檢測(cè)等13大項(xiàng)目。POCT（快速診斷）也是《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》重點(diǎn)發(fā)展方向，受到各級(jí)政府大力支持。熒光免疫層析系統(tǒng)因其操作簡(jiǎn)單、速度快、穩(wěn)定性好、靈敏度高、成本低等優(yōu)點(diǎn)得到了臨床的追捧，成為近期發(fā)展最快的POCT系統(tǒng)。4.6.2、同類產(chǎn)品情況目前國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的免疫熒光分析儀已有多家，例舉如下：免疫熒光檢測(cè)儀：FS-112型，粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400662號(hào)，廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀：蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400836號(hào)，南京基蛋生物科技有限公司干式免疫熒光定量分析儀：QT100，粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400329號(hào)，廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司免疫熒光檢測(cè)儀：TZ-300，蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401093號(hào)，瑞萊生物科技(江蘇)有限公司干式熒光免疫分析儀：KNG-YM-I，粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400949號(hào)，深圳市康乃格生物技術(shù)有限公司4.6.3、與參考產(chǎn)品比對(duì)情況本產(chǎn)品的研發(fā)參考了廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司的FS-112型免疫熒光檢測(cè)儀。兩者對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品工作原理基本一致，但申報(bào)產(chǎn)品激發(fā)光源為紫外光LED，參考產(chǎn)品為藍(lán)光LED，另外激發(fā)光譜、接收光譜也不一樣，同時(shí)，申報(bào)產(chǎn)品顯示系統(tǒng)為觸摸顯示屏，體積、重量均比參考產(chǎn)品小，重復(fù)性要求更嚴(yán)格比較，詳細(xì)情況如下表：干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料4對(duì)比內(nèi)容申報(bào)產(chǎn)品參考產(chǎn)品型號(hào)****FS-112制造商****科技有限公司****技術(shù)股份有限公司工作原理熒光免疫層析法熒光免疫層析法結(jié)構(gòu)組成主機(jī)、電源適配器主機(jī)、電源適配器激發(fā)光源紫外光LED藍(lán)光LED激發(fā)光譜中心波長(zhǎng)λ=525nm中心波長(zhǎng)λ=470nm接收光譜中心波長(zhǎng)λ=610nm中心波長(zhǎng)λ=525nm尺寸210×173×75.8mm250x258x104mm顯示系統(tǒng)3.5寸彩色液晶觸摸顯示屏液晶顯示，無(wú)觸摸測(cè)試速度＜10s10-15s打印內(nèi)置熱敏打印機(jī)內(nèi)置熱敏打印機(jī)樣本類型全血、血清、血漿、尿液全血、血清、血漿、尿液軟件界面中英文界面中英文界面接口RS232、USBRS232、USB、以太網(wǎng)絡(luò)重量1.5kg2.5kg重復(fù)性CV小于等于10%CV小于等于15%穩(wěn)定性≤±10%≤±8%4.7、其他需說(shuō)明的內(nèi)容無(wú)。干式熒光免疫分析儀研究資料*****科技有限公司概述根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)公告《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件4《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求，需提交注冊(cè)產(chǎn)品的研究資料，經(jīng)對(duì)干式熒光干式熒光免疫分析儀的分類及產(chǎn)品特性進(jìn)行研究，干式熒光免疫分析儀屬于有源Ⅱ類產(chǎn)品（6840），沒有接觸患者的部件和附件，故不涉及生物相容性、生物安全性、滅菌和消毒工藝、動(dòng)物研究等內(nèi)容，只對(duì)產(chǎn)品性能、有效期和包裝、軟件進(jìn)行了研究。5.1、產(chǎn)品性能研究干式熒光免疫分析儀的性能研究包括了功能、性能指標(biāo)、電氣安全性指標(biāo)、電磁兼容性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證方法，現(xiàn)分述如下：5.1.1、產(chǎn)品性能指標(biāo)表一儀器性能要求指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法確定依據(jù)外觀1、色澤應(yīng)均勻，不應(yīng)有明顯凹凸、裂紋、鋒稜毛刺；2、面板上圖形符號(hào)和字母應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、均勻、牢固、不得有劃痕；用正?；虺C正視力觀察以及用手感檢查根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定結(jié)構(gòu)緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)用正常或矯正視力觀察以及用手感檢查根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定操控性主機(jī)上的控制按鍵應(yīng)靈活可靠，操作方便，運(yùn)動(dòng)部分應(yīng)平穩(wěn)，無(wú)卡滯實(shí)際操作驗(yàn)證根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定重復(fù)性測(cè)試質(zhì)控卡CV≤10%分析儀對(duì)質(zhì)控卡的反射比進(jìn)行重復(fù)測(cè)試，計(jì)算平均值及均方差，計(jì)算CV值參考同類產(chǎn)品，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定測(cè)量范圍檢測(cè)光強(qiáng)范圍≥1000倍取配套的最低濃度和最高濃度質(zhì)控卡，分別測(cè)定各5次，計(jì)算測(cè)定值的均值并相比參考同類產(chǎn)品，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定穩(wěn)定性相對(duì)偏差不超過(guò)±10%分析儀開機(jī)處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后第4h、第8h的測(cè)試結(jié)果與處于穩(wěn)定工作狀態(tài)初始時(shí)的測(cè)試結(jié)果的相對(duì)偏差參考同類產(chǎn)品，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定5.1.2、產(chǎn)品性能研究資料概述公司組織生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)人員通過(guò)認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，研究市場(chǎng)上的同類產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，臨床應(yīng)用情況，參考了國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的先進(jìn)技術(shù)，制定了本產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指標(biāo)、工藝要求、關(guān)鍵技術(shù)等，研發(fā)開始就遵循YY/T0287-2003中對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求，做好了前期的輸入確定，加強(qiáng)了設(shè)計(jì)過(guò)程的評(píng)審，進(jìn)行了系統(tǒng)的驗(yàn)證和確認(rèn)，試制的樣品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。相比傳統(tǒng)診斷中，大量時(shí)間被浪費(fèi)在樣本運(yùn)送，前處理、組織、標(biāo)記、錄入、分發(fā)等方面，核心反應(yīng)及分析時(shí)間占比極低，POCT進(jìn)行了步驟精簡(jiǎn)，依靠其便攜及反應(yīng)快速等優(yōu)勢(shì)，POCT僅保留了診斷最核心的“采樣、分析、質(zhì)控、輸出”步驟，從而極大降低了診斷時(shí)間，為患者在最佳時(shí)間窗口就診獲得了最大便利。因此，近年來(lái)，POCT市場(chǎng)快速發(fā)展，歐美市場(chǎng)POCT年化復(fù)合增速超過(guò)8%，而中國(guó)POCT市場(chǎng)尚處于發(fā)展初期，年增速30%以上。而熒光免疫層析作為近年來(lái)興起的快速診斷方法，保留膠體金免疫層析技術(shù)操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)快速、便攜性強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)外，還通過(guò)熒光示蹤增強(qiáng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)了檢測(cè)結(jié)果的精確定量。與傳統(tǒng)快速診斷相比，具有如下優(yōu)勢(shì)：本技術(shù)與傳統(tǒng)快速檢測(cè)技術(shù)性能比較，具有如下優(yōu)勢(shì)：（1）靈敏度更高熒光定量免疫層析產(chǎn)品以功能化納米微球載體技術(shù)，結(jié)合熒光標(biāo)記物探針，儀器直接檢測(cè)激發(fā)熒光信號(hào)而非傳統(tǒng)金標(biāo)定量所采用的CCD表層光密度掃描技術(shù)。檢測(cè)信號(hào)具有較高的信噪比、更高的信號(hào)檢測(cè)量和檢測(cè)靈敏度。（2）檢測(cè)范圍更寬與傳統(tǒng)光度百分率分析及光密度掃描分析技術(shù)不同，熒光免疫層析技術(shù)采用熒光直接激發(fā)發(fā)光檢測(cè)手段，熒光信號(hào)強(qiáng)度與熒光微球數(shù)量呈直線相關(guān)。同時(shí)避免了酶催化發(fā)光技術(shù)存在的催化效率及底物量限制等問題，定量范圍與反應(yīng)體系內(nèi)參與反應(yīng)的特異性蛋白量直接相關(guān)。根據(jù)目前已經(jīng)在臨床應(yīng)用的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù)相比，現(xiàn)有熒光免疫層析技術(shù)靈敏度可達(dá)到0.05pg，線性范圍可達(dá)到200-1000倍，產(chǎn)品變異系數(shù)（CV%)低于10%，性能指標(biāo)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其它快速檢測(cè)技術(shù)，接近全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù)水平。（3）價(jià)格低廉與傳統(tǒng)定量檢測(cè)技術(shù)相比，該技術(shù)具有快速、價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)。因此，各公司都加大了基于熒光免疫層析原理的檢測(cè)試紙投入和研究，而作為與熒光免疫層析檢測(cè)試紙配套的使用的熒光免疫定量分析儀的需求也大大提高。本公司于2013年開始進(jìn)行基于熒光免疫層析原理的檢測(cè)儀器研究，組織了試制研發(fā)小組，并邀請(qǐng)浙江大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程與儀器科學(xué)學(xué)院專家指導(dǎo)，完成了樣品圖樣的設(shè)計(jì)，組織專家進(jìn)行了設(shè)計(jì)評(píng)審，并在各試紙廠家廠內(nèi)進(jìn)行研究性試用。市場(chǎng)對(duì)其給予充分的肯定。因此公司于2014開始，組織了相關(guān)的醫(yī)學(xué)、電子、醫(yī)療器械制造、檢驗(yàn)等專業(yè)技術(shù)人員，借鑒國(guó)外先進(jìn)的治療技術(shù)，開發(fā)設(shè)計(jì)了現(xiàn)在我們公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀。干式熒光免疫分析儀是我公司基于市場(chǎng)需求而研制開發(fā)的符合臨床要求的產(chǎn)品，解決了當(dāng)下試紙廠商對(duì)熒光層析試紙進(jìn)行精確定量檢測(cè)的迫切需求。儀器可以適配不同檢測(cè)試紙卡的尺寸，以更好的滿足市場(chǎng)上對(duì)于儀器的不同需求。工作原理干式熒光免疫分析儀是一款基于光電檢測(cè)原理的免疫熒光檢測(cè)系統(tǒng)，熒光物質(zhì)在激發(fā)光源激發(fā)下，會(huì)產(chǎn)生穩(wěn)定光強(qiáng)的熒光信號(hào)，通過(guò)檢測(cè)該熒光信號(hào)幅值，可以進(jìn)行定量檢測(cè)分析，具體原理如下：干式熒光免疫分析儀使用紫外光LED作為激發(fā)光源，檢測(cè)時(shí)，將經(jīng)緩沖液充分混勻后的檢測(cè)樣本加入到檢測(cè)卡的加樣孔，樣本中的被分析物在層析過(guò)程中形成免疫復(fù)合物。當(dāng)檢測(cè)卡被插入到干式熒光免疫分析儀中，光源照射到檢測(cè)卡的檢測(cè)區(qū)和質(zhì)控區(qū)域，激發(fā)附著的熒光物質(zhì)，發(fā)射光被收集并轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，電信號(hào)的強(qiáng)弱和熒光分子數(shù)量嚴(yán)格相關(guān)，分析儀自動(dòng)掃描并計(jì)算出待測(cè)樣本中被分析物的含量，如圖1所示：圖1產(chǎn)品工作原理圖中央控制模塊研究中央控制模塊由單片機(jī)系統(tǒng)組成，由單片機(jī)發(fā)出控制指令，來(lái)控制所有其他模塊進(jìn)行工作。結(jié)構(gòu)研究.1分析儀結(jié)構(gòu).2功能、性能和設(shè)計(jì)基礎(chǔ)核心模塊光學(xué)檢測(cè)模塊，由光學(xué)部分和電子部分組成。光學(xué)部分，采用中間發(fā)光高性能、高穩(wěn)定性紫外LED作為激發(fā)光源，通過(guò)高透光窄帶濾光片調(diào)理光源，保證其他雜散光無(wú)法通過(guò)濾光片照射在試紙條上。收光部分，采用HAMAMASTU檢測(cè)光電二極管，作為接收器，用于接收試紙條激發(fā)出來(lái)的熒光信號(hào)。并配合窄帶收光濾光片，提升熒光信號(hào)與背景信號(hào)的區(qū)分度。電子部分，設(shè)計(jì)了低噪聲前置光電轉(zhuǎn)換電路，用于處理由光電二極管接收得到的微弱電流信號(hào)，將其轉(zhuǎn)換成對(duì)應(yīng)的電壓信號(hào)。然后通過(guò)濾波放大電路，調(diào)理得到的電壓信號(hào)。通過(guò)調(diào)制電路，將所測(cè)信號(hào)調(diào)制成交流信號(hào)，用于分離50HZ環(huán)境光影響。最后通過(guò)與激光LED頻率相同的解調(diào)方波，得到最后的熒光信號(hào)，將其通過(guò)高分辨率模數(shù)轉(zhuǎn)換器，得到數(shù)字信號(hào)，并分析得到結(jié)果。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)處理模塊，由基于CORTEX-M3架構(gòu)的高性能32位ARM處理器，作為核心器件，其內(nèi)部集成實(shí)時(shí)時(shí)鐘、液晶顯示、SPI、USB驅(qū)動(dòng)控制等模塊，在滿足熒光信號(hào)處理分析的同時(shí)，也有效降低了硬件設(shè)計(jì)的復(fù)雜性，更好的提升了系統(tǒng)的穩(wěn)定性。處理完成后的數(shù)據(jù)，存儲(chǔ)在系統(tǒng)集成的FLASH存儲(chǔ)模塊上，保證大量數(shù)據(jù)結(jié)果存儲(chǔ)和可靠性。液晶顯示采用320X480的3.5寸觸摸液晶顯示屏，保證了顯示結(jié)果的清晰，同時(shí)觸摸屏功能，保證了更換的人機(jī)交互體驗(yàn)，使使用者能更迅速的熟悉儀器的使用操作。儀器使用簡(jiǎn)單，常規(guī)操作，僅需一鍵操作，就能得到結(jié)果并打印輸出。儀器中央控制模塊，合理的調(diào)度使用上面各個(gè)功能模塊，使各模塊正常配合工作，保證了儀器整體具體高精度、高穩(wěn)定性、操作簡(jiǎn)單、功能強(qiáng)大等特點(diǎn)。為免疫熒光的定量檢測(cè)提供可靠的結(jié)果。.3設(shè)計(jì)原則：（1）高性能原則熒光免疫層析檢測(cè)原理相比傳統(tǒng)的膠體金等方式，具有高檢出限、高靈敏度等特點(diǎn)。因此，要求與其配套的干式熒光免疫分析儀需要具有高穩(wěn)定性、可重復(fù)性、寬檢測(cè)范圍的特點(diǎn)。根據(jù)以上的要求，在光學(xué)元器件選型，電子元器件選擇上，做了深度考慮和評(píng)審，保證了儀器能滿足檢測(cè)所需的性能要求。（2）小型化原則POCT定位快速床邊診斷，要求儀器必須具有小型化的特點(diǎn)，方便移動(dòng)和攜帶。因此，在儀器設(shè)計(jì)之初，便考慮了高度的集成化設(shè)計(jì)，在盡可能體積小、重量輕的情況下，具有豐富的功能。儀器整機(jī)重量?jī)H1.5KG，尺寸僅173mm（寬）×210mm（深）×75.8mm（高）。滿足了小型化需求。（3）簡(jiǎn)易操作原則醫(yī)院儀器操作人員，往往需要同時(shí)操作使用不同公司不同種類的儀器，因此，需要保證儀器的功能設(shè)計(jì)能滿足標(biāo)準(zhǔn)化儀器的要求，操作習(xí)慣和使用感受上需要與其他儀器保證相似并且便攜。干式熒光免疫分析儀采用3.5寸彩色觸摸液晶屏提供良好的人機(jī)交互方式，并提供了警告提示、蜂鳴器提示等功能，確保操作人員在使用過(guò)程中，簡(jiǎn)單快速且盡量不出現(xiàn)誤操作。為了滿足定量檢測(cè)的需要，儀器在設(shè)計(jì)的時(shí)候，提出了如表1所需的要求。電氣安全性能研究?jī)x器的電氣安全的指標(biāo)完全遵循《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分通用要求》（GB4793.1-2007）、《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》（GB4793.9-2013）和《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣安全設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》（YY0648-2008）的要求，安全性指標(biāo)的驗(yàn)證方法也按以上三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。表A.1GB4793.1-2007適用條款標(biāo)準(zhǔn)條款GB4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況特殊說(shuō)明4.4單一故障條件下的試驗(yàn)保護(hù)阻抗√-保護(hù)導(dǎo)體×-短期或間歇工作的設(shè)備或零部件×-電動(dòng)機(jī)×-電容器×-電源變壓器×-輸出×-一個(gè)以上類型電源供電的設(shè)備×-冷卻×-0加熱裝置×-1電路和零部件間的絕緣√-2聯(lián)鎖×-5標(biāo)記和文件5.1.1概述√-5.1.2標(biāo)識(shí)√-5.1.3電源√-5.1.4熔斷器×-5.1.5端子、連接件和操作裝置√-端子×-測(cè)量電路端子×-5.1.6開關(guān)和斷路器×5.1.7用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣保護(hù)的設(shè)備√-5.1.8現(xiàn)場(chǎng)接線端子盒×-5.2警告標(biāo)記√-5.3標(biāo)記的耐久性√-5.4文件5.4.1概述√-5.4.2設(shè)備額定值√-5.4.3設(shè)備安裝√-5.4.4設(shè)備的操作√-5.4.5設(shè)備的維護(hù)√-6防電擊6.1概述√-6.1.2例外√-6.2可觸及零部件的判定√-6.2.1檢查√6.2.2危險(xiǎn)帶電零部件上方的開孔×6.2.3預(yù)調(diào)控制件的開孔×6.3可觸及零部件允許限值√-6.3.1正常條件下的值√-6.3.2單一故障條件下的限值√-6.4正常條件下的防護(hù)√-6.5單一故障條件下的防護(hù)√-6.5.1保護(hù)連接√-保護(hù)連接的完整性√-保護(hù)導(dǎo)體端子√-插頭連接設(shè)備的保護(hù)連接阻抗√-永久連接式設(shè)備保護(hù)連接的阻抗×-試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備的間接保護(hù)連接×-6.5.2雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣√-6.5.3保護(hù)阻抗×-6.5.4電源的自動(dòng)斷開×-6.6與外部電路的連接×-6.6.1概述×-6.6.2外部電路端子×-6.6.3具有危險(xiǎn)帶電端子的電路×-6.6.4供絞合導(dǎo)體用的可觸及端子×-6.7電氣間隙和爬電距離√-6.8介電強(qiáng)度試驗(yàn)√6.9防電擊保護(hù)的結(jié)構(gòu)要求√-6.9.1概述×-6.9.2雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣設(shè)備的外殼√6.9.3超出量程的指示×-6.10與電網(wǎng)電源的連接和設(shè)備零部件之間的連接6.10.1電源線√-6.10.2不可拆卸的電源線的安裝×-6.10.3插頭和連接器6.11供電電源的斷開6.11.1概述√-例外×-6.11.2按設(shè)備的類型規(guī)定的要求永久連接式設(shè)備和多相設(shè)備×-單相軟線連接的設(shè)備√-由功能引起的危險(xiǎn)×-6.11.3斷開裝置開關(guān)和斷路器√-器具耦合器和插頭√-7防機(jī)械危險(xiǎn)7.1概述√-7.2運(yùn)動(dòng)零部件×-7.3穩(wěn)定性√7.4提起和搬運(yùn)用裝置×-7.5墻壁安裝×-7.6飛散的零部件×-8耐機(jī)械沖擊和撞擊√-9防止火焰蔓延√-9.1消除或減少設(shè)備內(nèi)的引燃源√-9.2將火焰控制在設(shè)備內(nèi)√-9.2.1結(jié)構(gòu)要求√-9.3限能電路×-9.4對(duì)裝有或使用可燃性液體設(shè)備的要求×-9.5過(guò)流保護(hù)√-9.5.1永久性連接式設(shè)備×9.5.2其它設(shè)備×-10設(shè)備的溫度限值和耐熱10.1對(duì)防灼傷的表面溫度限值√-10.2繞組的溫度×-10.3其他溫度的測(cè)量×-10.5耐熱10.5.1電氣間隙和爬電距離的完整性√-10.5.2非金屬外殼√-10.5.3絕緣材料√-11防液體危險(xiǎn)11.2清洗×-11.3灑落√-11.4溢出×-11.5電池電解液×-11.6特殊保護(hù)的設(shè)備×-11.7液體壓力和泄漏×-11.7.1最大壓力×-11.7.2高壓泄漏和破裂×-11.7.3低壓?jiǎn)卧男孤?11.7.4過(guò)壓安全裝置×-12防輻射（包括激光源）、聲壓力和超聲壓力12.1產(chǎn)生電離輻射的設(shè)備×-12.2.1電離輻射×-12.2.2加速電子×-12.3紫外線(UV)輻射×-12.4微波輻射×-12.5聲壓級(jí)和超聲壓力×-12.5.1聲壓等級(jí)×-12.5.2超聲壓力×-12.6激光源×-13對(duì)釋放的氣體、爆炸和內(nèi)爆的防護(hù)13.1有毒和有害氣體×-13.2爆炸和爆裂×-13.2.1元器件×-13.2.2電池和電池的充電×-13.2.3陰極射線管的內(nèi)爆×-13.2.4額定高壓設(shè)備×-14元器件14.1概述√-14.2電動(dòng)機(jī)×-14.2.1電動(dòng)機(jī)溫度×-14.2.2串激電動(dòng)機(jī)×-14.3過(guò)溫保護(hù)裝置×-14.4熔斷器座×-14.5電網(wǎng)電源電壓選擇裝置×-14.6高完善性元器件×-14.7在設(shè)備外部試驗(yàn)的電源變壓器×-14.8印制線路板√-14.9用作瞬態(tài)過(guò)壓限值裝置的電路和元器件×-15利用聯(lián)鎖裝置的保護(hù)15.1概述×-15.2防止重新啟動(dòng)×-15.3可靠性×-16試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備×-表中“√”表示該項(xiàng)適用，“×”表示該項(xiàng)不適用。表A.2YY0648-2008適用條款標(biāo)準(zhǔn)條款GB4793.9-2013標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況特殊說(shuō)明4.4單一故障條件下的試驗(yàn)01錯(cuò)位的電壓選擇×-5標(biāo)記和文件5.1.1概述√-5.1.5端子、連接件和操作裝置√-01氣體和液體的連接器×-5.2警告標(biāo)志√-5.3標(biāo)志耐久性√-5.4.1√√-5.4.3設(shè)備的運(yùn)輸、安裝和裝配說(shuō)明√-5.4.4設(shè)備的操作√-5.4.101由于維修或處理而使設(shè)備停止使用√-7防機(jī)械危7.2.101正常使用時(shí)可觸及性×-7.2.102正常使用之外的可觸及性×-8耐機(jī)械沖擊和撞擊8.2.1除手持式設(shè)備和直插式設(shè)備以外的其他設(shè)備×-11防液體的危險(xiǎn)11.3灑落×-13對(duì)釋放的氣體和物質(zhì)、爆炸和內(nèi)爆的維護(hù)13.1有毒有害氣體和物質(zhì)×-表中“√”表示該項(xiàng)適用，“×”表示該項(xiàng)不適用。電磁兼容性能研究?jī)x器的電磁兼容性指標(biāo)完全遵循《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB/T18268.1-2010）和《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》（GB/T18268.26-2010）的要求，電磁兼容性指標(biāo)的驗(yàn)證方法也按以上兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。干式熒光免疫分析儀的電磁兼容設(shè)計(jì)主要從電路設(shè)計(jì)，元器件選擇與布局、PCB設(shè)計(jì)等幾個(gè)方面考量。（1）干式熒光免疫分析儀的電路設(shè)計(jì)技術(shù)原則干式熒光免疫分析儀的所有功能依靠電子線路來(lái)實(shí)現(xiàn)，因此，電路設(shè)計(jì)是EMC設(shè)計(jì)的一個(gè)重要方面，需要首先了解一下EMC方面的標(biāo)準(zhǔn)，以及簡(jiǎn)單測(cè)試原理，另外需要了解元器件的使用。（2）元器件的選擇與布局原則電路設(shè)計(jì)好后，就需要考慮元件選擇，元件選擇時(shí)，應(yīng)根據(jù)電路的功能及設(shè)備的EMC程度選擇合適的、能夠滿足電磁兼容性要求的元器件，也就是要求元器件的頻率響應(yīng)特性遠(yuǎn)離基頻；電阻、電容在使用中應(yīng)盡量縮短引線長(zhǎng)度，集成電路元件不要使用IC插座，以避免高頻時(shí)產(chǎn)生寄生電感、電容，有條件的情況下盡量使用表貼元件；電路裝配也須盡量滿足電磁兼容的要求；電路應(yīng)盡可能分組布置；應(yīng)盡可能使功能相同的元件平行排列，便于PCB板布線、裝焊、批量生產(chǎn)和減小元件間的分布參數(shù)；位于電路板邊沿的元器件，離電路板邊沿一般不應(yīng)小于2mm；電源線和地線須單獨(dú)綜合考慮等等，都是在元件布局中必須特別重視的。（3）印刷電路(PCB)板設(shè)計(jì)原則印刷電路板的設(shè)計(jì)是在EMC設(shè)計(jì)中的另一重要方面，所有的電路設(shè)計(jì)都是靠PCB板的設(shè)計(jì)來(lái)實(shí)現(xiàn)的。1）印刷電路板選擇。印刷電路板尺寸應(yīng)根據(jù)元器件布局、電路設(shè)計(jì)情況及電路板的安裝位置來(lái)合理選擇，尺寸應(yīng)適中，且呈3:2或4:3的矩形狀；尺寸過(guò)大，易造成布線過(guò)長(zhǎng)而增加阻抗，引入噪聲，成本也相應(yīng)增加；尺寸過(guò)小，則元件布局緊密，散熱不好，且易形成相互干擾；當(dāng)成品板的尺寸太大時(shí)，應(yīng)注意板的機(jī)械強(qiáng)度及安裝固定方式；印刷電路板的層面應(yīng)綜合考慮性價(jià)比，如果能通過(guò)很少的跳線就不需要增加層面的話，也可以使用適當(dāng)?shù)奶€，以節(jié)約成本。2）印刷電路板布線。印刷電路板上的元器件都是靠板上的敷銅線按所設(shè)計(jì)的電路相互連接在一起的，因此，布線的成功與否直接影響到成品板的性能，特別是成品板的EMC性能。a.在布線之前，應(yīng)根據(jù)所設(shè)計(jì)的電路對(duì)布線的走向有一個(gè)整體的概念，特別是多層板，對(duì)每一層的走線要事先劃分走向，如：頂層線可選擇盡量垂直走線，那么，下一層就可以選擇盡量水平走線，這樣，不但避免了上下層之間出現(xiàn)過(guò)長(zhǎng)的平行走線而引入干擾，而且，可以減少過(guò)多的過(guò)孔，布線也相對(duì)較容易。b.走線寬度要視該線所流過(guò)的電流人小來(lái)確定，一般來(lái)說(shuō)，敷銅厚度為0．05mm，寬度為1～15mm時(shí)，流過(guò)2A的電流，溫度不會(huì)超過(guò)3℃，因此，在集成電路中，特別是在數(shù)字電路中，由于線路比較多，選線一般比較細(xì)，通常為0．02～0．5mm，當(dāng)然，如果可能的話，走線線路應(yīng)盡量寬。而導(dǎo)線間的間距主要視相鄰線間的絕緣電阻和擊穿電壓來(lái)決定，同時(shí)還需考慮電路板的制作工藝條件，在允許的條件下應(yīng)盡量寬。c.電源線和地線的走線寬度應(yīng)≥1．5mm，并盡可能靠近，在整塊板上盡量呈“井”字形分布，這樣不但便于使分布電流平衡，而且，便于實(shí)現(xiàn)高速電路中的高頻濾波。d.盡量避免大面積敷銅，否則，在受熱時(shí)易引起銅箔膨脹脫落，在必要時(shí)可使用網(wǎng)格柵替代，并將其可靠接地，同時(shí)，也可將其用作信號(hào)線的線間隔離。e.布線時(shí)，走線應(yīng)盡量做到短而粗，且走線要均勻。f.布線過(guò)程中，不要出現(xiàn)直角轉(zhuǎn)角，以免在轉(zhuǎn)角的內(nèi)部邊緣形成集中的電場(chǎng)，進(jìn)而產(chǎn)生噪聲干擾，因此，轉(zhuǎn)角處均應(yīng)設(shè)計(jì)成45°角的轉(zhuǎn)角，且轉(zhuǎn)角線長(zhǎng)度應(yīng)>13倍的走線寬度。g.焊盤中心孔應(yīng)根據(jù)元器件引線直徑分別設(shè)置，過(guò)大則容易造成虛焊，過(guò)小，則引線無(wú)法穿過(guò)焊盤焊接。h.多層板中的過(guò)孔不宜太多，應(yīng)盡量設(shè)法避免，特別是在高速電路中，易引入分布電感和電容，必要時(shí)要保證并行走線的布線(如地址線和數(shù)據(jù)線)的過(guò)孔數(shù)目保持一致。（4）電纜線的電磁兼容性設(shè)計(jì)原則電子線路的實(shí)現(xiàn)除了依靠PCB板外，還需要電纜線的連接來(lái)完成。帶動(dòng)檢測(cè)模塊傳動(dòng)的電機(jī)需要通過(guò)電纜線來(lái)實(shí)現(xiàn)電源傳輸，而電纜又是干擾引入的主要途徑之一，因此，對(duì)電纜線布線應(yīng)綜合考慮，本產(chǎn)品使用普通電纜即可。在布線時(shí)，低壓電纜應(yīng)避免與干擾大的電纜一起走線或捆扎。（5）干式熒光免疫分析儀的電磁兼容性設(shè)計(jì)原則干式熒光免疫分析儀的控制電路在殼體內(nèi)，干式熒光免疫分析儀主要由塑料制成。干式熒光免疫分析儀的結(jié)構(gòu)材料和裝配技術(shù)設(shè)計(jì)的好壞常常決定了干式熒光免疫分析儀對(duì)不同EMC工作環(huán)境的適應(yīng)程度。材料選用應(yīng)根據(jù)設(shè)備性能及使用環(huán)境決定。干式熒光免疫分析儀的接縫、開口等因素也會(huì)直接影響到EMC設(shè)計(jì)效果。干式熒光免疫分析儀內(nèi)部的走線也是影響EMC效果的因素之一，走線應(yīng)盡量短；不同的線應(yīng)分組走線。在電路板內(nèi)部的電磁兼容設(shè)計(jì)，也可以采用TVS和濾波電容等消除EMC的影響。其它質(zhì)量控制指標(biāo)儀器的環(huán)境要求根據(jù)GB/T14710-2009《醫(yī)用電器備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求制定并并按該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求與檢測(cè)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目電源電壓試驗(yàn)條件持續(xù)時(shí)間恢復(fù)時(shí)間通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)198v242v額定工作低溫試驗(yàn)√2h─通電正常條件全性能─2.62.6低溫貯存試驗(yàn)4h8h─正常條件──2.6──額定工作高溫試驗(yàn)4h─通電──2.6──2.6運(yùn)行試驗(yàn)4h─通電───2.6─2.6高溫貯存試驗(yàn)4h4h─正常條件──2.6─額定工作濕熱試驗(yàn)4h─通電正常條件──2.6──濕熱貯存試驗(yàn)48h24h─正常條件──2.6──振動(dòng)試驗(yàn)──軸向垂直正常條件──2.6──碰撞試驗(yàn)──垂直正常條件──2.6──運(yùn)輸試驗(yàn)───正常條件──2.6──注：√試驗(yàn)條件按GB/T14710-2009表1中II組規(guī)定5.2、生物相容性評(píng)價(jià)研究生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生的一種性能。包括組織相容性和血液相容性。干式熒光免疫分析儀為體外診斷設(shè)備，不與患者接觸，所以本產(chǎn)品不涉及生物相容性研究。5.3、生物安全性研究干式熒光免疫分析儀為體外診斷設(shè)備，不與患者接觸，所以本產(chǎn)品不涉及生物安全性研究。5.4、滅菌和消毒工藝研究干式熒光免疫分析儀為非無(wú)菌產(chǎn)品，為普通的有源設(shè)備，無(wú)需滅菌，使用者僅需按使用說(shuō)明書要求對(duì)儀器定期進(jìn)行清潔和消毒，消毒采用75%醫(yī)用酒精擦拭即可。5.5、有效期和包裝研究5.5.1、儀器有效期的確定產(chǎn)品屬于有源臨床檢驗(yàn)儀器，無(wú)有效期確定一說(shuō)；僅以儀器使用壽命作為衡量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)理論計(jì)算和實(shí)驗(yàn)加速壽命試驗(yàn)評(píng)估電子產(chǎn)品中壽命最短的LED壽命推算，該儀器的預(yù)期使用壽命超過(guò)五年（每天連續(xù)使用12小時(shí)），考慮一些不可預(yù)期的因素，確定有效期為5年，到期后經(jīng)生產(chǎn)商維護(hù)并確認(rèn)后，可按確定的期限延期使用，產(chǎn)品的有效期研究見附件1《干式熒光免疫分析儀有效期驗(yàn)證報(bào)告》。5.5.2、重復(fù)性使用研究不適用。5.5.3、包裝及包裝完整性包裝的基本功能是保護(hù)產(chǎn)品，保證產(chǎn)品在投入使用時(shí)能執(zhí)行其預(yù)定的功能，換言之，包裝必須使被包裝物品從出廠起，經(jīng)運(yùn)輸、貯存、裝卸最終送到用戶手中為止的全過(guò)程得到保護(hù)。因此所采用的包裝不僅要防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中因振動(dòng)、沖擊產(chǎn)生的損壞，而且還要防止因自然界、地域等造成的有害影響。在選擇包裝材料時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品流通環(huán)境，產(chǎn)品的特性，選擇緩沖材料特性，包裝設(shè)計(jì)等因素。對(duì)物流環(huán)境的殘酷程度的判斷是緩沖設(shè)計(jì)的重要一步，主要判定存在何種運(yùn)輸危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況，它包括搬運(yùn)過(guò)程中的偶然跌路、運(yùn)輸振動(dòng)、沖擊、溫濕度極限和堆碼壓力，這些主要涉及沖擊和振動(dòng)，但其他的因素在包裝設(shè)計(jì)中也是非常重要的。沖擊可能出現(xiàn)在運(yùn)輸過(guò)程中的任何一個(gè)環(huán)節(jié)，最嚴(yán)重的沖擊是出現(xiàn)在搬運(yùn)環(huán)節(jié)上，它包括一個(gè)包裝件在裝、卸、中轉(zhuǎn)過(guò)程中的跌落的次數(shù)，高度。在真實(shí)的運(yùn)輸環(huán)境中的振動(dòng)是極其復(fù)雜的，他的振動(dòng)激勵(lì)是在各種因素混合成的頻帶上輸出的，這種振動(dòng)通常被認(rèn)為是時(shí)間域的隨機(jī)振動(dòng)，因?yàn)闊o(wú)法預(yù)測(cè)到任一時(shí)刻會(huì)發(fā)生什么情況，然而，從頻率的角度來(lái)講，一部車輛很容易顯示出頻率及其水平（或強(qiáng)度）。在汽車運(yùn)輸過(guò)程中，汽車引擎的轉(zhuǎn)動(dòng)和車輪的轉(zhuǎn)動(dòng)也會(huì)引起車廂的振動(dòng)。不確定的振動(dòng)會(huì)引起車輛懸浮系統(tǒng)的反應(yīng)和車廂的變形。這些不確定的振動(dòng)可能是周期的，還有一些振動(dòng)也可能是隨機(jī)性的。作為設(shè)計(jì)基礎(chǔ)，必須輸入諸如物態(tài)、理化特性，由此來(lái)決定采用何種包裝方式，確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征，如尺寸、重量、重心、形狀等以及產(chǎn)品的機(jī)械特性，如脆值、固有頻率、抗壓強(qiáng)度等等。通常認(rèn)為在產(chǎn)品不敏感的頻率上振動(dòng)，不會(huì)使產(chǎn)品損壞，因此，找到這一產(chǎn)品敏感頻率是包裝設(shè)計(jì)的關(guān)鍵。緩沖材料可以使包裝件跌落時(shí)傳遞到產(chǎn)品上的沖擊力減小，沖擊緩沖曲線就是描述不同重量的貨物跌落到緩沖材料上時(shí)，沖擊力是如何通過(guò)該材料來(lái)傳遞的。它是由材料的類型、厚度和跌落高度來(lái)決定的。一條緩沖材料的振動(dòng)曲線描述了在不同的頻率下，材料對(duì)振動(dòng)的擴(kuò)大和削弱，它由材料的類型和厚度決定。緩沖材料的曲線圖隨靜壓載荷的增加而呈下降趨勢(shì)。這時(shí)由其緩沖特性決定的。當(dāng)靜壓不斷增加時(shí)，質(zhì)量塊得到的緩沖力也在增加，由于材料的緩沖特性沒有改變，所以整個(gè)包裝件的固有頻率下降了。干式熒光免疫分析儀使用三層包裝，最里層為定制的塑料氣泡膜袋，主要目的是為了防水、防震；中層為定制的珍珠棉包裝，卡住儀器，防止震動(dòng)，起到緩沖作用；外層為三層瓦楞紙箱包裝，包裝箱尺寸為：L335mm*W250mm*H140mm。配件電源適配器也用珍珠棉包裝與用戶文件包一起裝入外包裝紙箱。根據(jù)GB/T14710-2009《醫(yī)用電器備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求，對(duì)經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證，產(chǎn)品的包裝符合運(yùn)輸和貯存的要求，見資料10《注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告》。產(chǎn)品工作環(huán)境、運(yùn)輸及貯存條件見下表：要求環(huán)境溫度濕度范圍工作環(huán)境5～40℃20%～80%運(yùn)輸及貯存條件-10℃～40℃10-90%5.6、動(dòng)物研究干式熒光免疫分析儀為體外診斷設(shè)備，不與患者接觸，不需進(jìn)行動(dòng)物研究。5.7、軟件研究見附件2《干式熒光免疫分析儀軟件描述文檔》。5.8、其他儀器于2020年1月至28月分別在**省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站完成了性能、安規(guī)及電磁兼容性試驗(yàn)，取得合格報(bào)告，見資料10《注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告》。免疫熒光分析儀有效期驗(yàn)證報(bào)告*****科技有限公司1、目的為了驗(yàn)證干式熒光免疫分析儀的可靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使用安全和臨床應(yīng)用檢測(cè)的準(zhǔn)確性。2、儀器產(chǎn)品理論壽命研究本產(chǎn)品的有效期研究，主要是根據(jù)電子器件中公認(rèn)壽命最短的LED壽命推算出來(lái)的，其主要的推算過(guò)程如下：推算依據(jù)：阿侖尼烏斯模型1、P=P0exp(-βt)2、β=β0IFexp(-Ea/KTj)式中：P0為初試光通量。P為加溫加電后的光通量；β為某一溫度的衰退系數(shù)。t為某一溫度下的加電工作時(shí)間；β0為常數(shù)；Ea為激活能；K為波耳茲曼常數(shù)；IF為工作電流；Tj為結(jié)溫：由千小時(shí)光衰推斷壽命假定1000小時(shí)光衰光衰率為ｎ％，由公式1可得50%光衰公式：t=1000*ln0.5/ln(1-ｎ％）由公式1可得30%光衰公式：t=1000*ln0.7/ln(1-ｎ％）項(xiàng)目千小時(shí)光衰50％光衰壽命（h)30％光衰壽命（h)（1）85攝氏度8%8312.9504144277.62127（2）70攝氏度3%22756.5730611709.922推算其它溫度下LED壽命（以上溫度指LED燈底部與電路板接觸處表面溫度，在散熱條件充分時(shí)即為環(huán)境溫度，350mA使用時(shí)結(jié)溫比環(huán)境溫度高15攝氏度）假定已知某種LED溫度T1（攝氏度）時(shí)的壽命為t1，溫度T2（攝氏度）時(shí)的壽命為t2，由公式2可得溫度T3條件下的壽命t3為：t3=t1*exp(ln(t2/t1)/(1/(T2+15+273)-1/(T1+15+273))*(1/(T3+15+273)-1/(T1+15+273)))項(xiàng)目50％光衰30％光衰85攝氏度壽命（h）8312.9504144277.6212770攝氏度壽命（h）22756.5730611709.92250攝氏度壽命（h）100144.311351531.57625攝氏度壽命（h）833055.6622428668.0953許多電子產(chǎn)品的壽命是以壞掉來(lái)評(píng)判，但LED是一種壽命很長(zhǎng)的光源，可使用很久都不會(huì)壞。但光通量的輸出卻會(huì)隨著時(shí)間而衰減，因此行業(yè)內(nèi)通常用光衰至70%所需的時(shí)間來(lái)定義LED光源的壽命，即L70。隨著技術(shù)的進(jìn)步，LED的光衰越來(lái)越緩慢，要完整測(cè)試其光衰至70%的時(shí)間也難以做到。由于電子產(chǎn)品的壽命呈指數(shù)規(guī)律，因此LED通常做較短時(shí)間的老化，通過(guò)采樣光衰數(shù)據(jù)，然后以指數(shù)函數(shù)來(lái)推算其光衰至70%的時(shí)間。通常對(duì)LED老化6000小時(shí)測(cè)試光通維持率LM（LumenMaintains），按照指數(shù)規(guī)律，若6000小時(shí)后LM>91.8%，便可宣稱25，000小時(shí)的壽命，若LM>94.1%可宣稱35，000小時(shí)的壽命，但壽命推算的時(shí)間不超過(guò)測(cè)試時(shí)間的6倍。我公司采用的LED，經(jīng)過(guò)測(cè)試后的宣稱壽命為25000小時(shí)，按照每天工作12小時(shí)計(jì)算：25000÷12÷365≈5.7年故理論分析，儀器的使用壽命為5年。3、儀器產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)壽命研究3.1驗(yàn)證工具恒溫恒濕試驗(yàn)箱3.2試驗(yàn)原理壽命試驗(yàn)是基本的可靠性試驗(yàn)方法，在正常工作條件下，常常采用壽命試驗(yàn)方法去評(píng)估產(chǎn)品的各種可靠性特征。但是這種方法對(duì)壽命特別長(zhǎng)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，不是一種合適的方法。因?yàn)樗枰ㄙM(fèi)很長(zhǎng)的試驗(yàn)時(shí)間，甚至來(lái)不及作完壽命試驗(yàn)，新的產(chǎn)品又設(shè)計(jì)出來(lái)，老產(chǎn)品就要被淘汰了。因此，在壽命試驗(yàn)的基礎(chǔ)上形成的加大應(yīng)力、縮短時(shí)間的加速壽命試驗(yàn)方法逐漸取代了常規(guī)的壽命試驗(yàn)方法。加速壽命試驗(yàn)是用加大試驗(yàn)應(yīng)力(諸如熱應(yīng)力、電應(yīng)力、機(jī)械應(yīng)力等)的方法，激發(fā)產(chǎn)品在短時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生跟正常應(yīng)力水平下相同的失效，縮短試驗(yàn)周期。然后運(yùn)用加速壽命模型，評(píng)估產(chǎn)品在正常工作應(yīng)力下的可靠性特征。加速環(huán)境試驗(yàn)是近年來(lái)快速發(fā)展的一項(xiàng)可靠性試驗(yàn)技術(shù)。該技術(shù)突破了傳統(tǒng)可靠性試驗(yàn)的技術(shù)思路，將激發(fā)的試驗(yàn)機(jī)制引入到可靠性試驗(yàn)，可以大大縮短試驗(yàn)時(shí)間，提高試驗(yàn)效率，降低試驗(yàn)耗損。3.3常見的物理模型元器件的壽命與應(yīng)力之間的關(guān)系，通常是以一定的物理模型為依據(jù)的，常用的物理模型有以下幾種：3.3.1、失效率模型失效率模型是將失效率曲線劃分為早期失效、隨機(jī)失效和磨損失效三個(gè)階段，并將每個(gè)階段的產(chǎn)品失效機(jī)理與其失效率相聯(lián)系起來(lái)，形成浴盆曲線。該模型的主要應(yīng)用表現(xiàn)為通過(guò)環(huán)境應(yīng)力篩選試驗(yàn)，剔除早期失效的產(chǎn)品，提高出廠產(chǎn)品的可靠性。失效率模型如圖示：3.3.2應(yīng)力與強(qiáng)度模型該模型研究實(shí)際環(huán)境應(yīng)力與產(chǎn)品所能承受的強(qiáng)度的關(guān)系。應(yīng)力與強(qiáng)度均為隨機(jī)變量，因此，產(chǎn)品的失效與否將決定于應(yīng)力分布和強(qiáng)度分布。隨著時(shí)間的推移，產(chǎn)品的強(qiáng)度分布將逐漸發(fā)生變化，如果應(yīng)力分布與強(qiáng)度分布一旦發(fā)生了干預(yù)，產(chǎn)品就會(huì)出現(xiàn)失效。因此，研究應(yīng)力與強(qiáng)度模型對(duì)了解產(chǎn)品的環(huán)境適應(yīng)能力是很重要的。3.3.3最弱鏈條模型最弱鏈條模型是基于元器件的失效是發(fā)生在構(gòu)成元器件的諸因素中最薄弱的部位這一事實(shí)而提出來(lái)的。該模型對(duì)于研究電子產(chǎn)品在高溫下發(fā)生的失效最為有效，因?yàn)檫@類失效正是由于元器件內(nèi)部潛在的微觀缺陷和污染，在經(jīng)過(guò)制造和使用后而逐漸顯露出來(lái)的。暴露最顯著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。3.3.4反應(yīng)速度模型該模型認(rèn)為元器件的失效是由于微觀的分子與原子結(jié)構(gòu)發(fā)生了物理或化學(xué)的變化而引起的，從而導(dǎo)致在產(chǎn)品特性參數(shù)上的退化，當(dāng)這種退化超過(guò)了某一界限，就發(fā)生失效，主要模型有Arrhenius模型和Eyring模型等。3.3.5加速因子的計(jì)算加速壽命試驗(yàn)是一種激發(fā)試驗(yàn)，它通過(guò)強(qiáng)化的應(yīng)力環(huán)境來(lái)進(jìn)行可靠性試驗(yàn)。加速壽命試驗(yàn)的加速水平通常用加速因子來(lái)表示。加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來(lái)講就是指一小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于正常使用的時(shí)間。因此，加速因子的計(jì)算成為加速壽命試驗(yàn)的核心問題，也成為客戶最為關(guān)心的問題。加速因子的計(jì)算也是基于一定的物理模型的常用應(yīng)力的加速因子的計(jì)算方法如下：3.3.6溫度加速因子溫度的加速因子由Arrhenius模型計(jì)算：其中，Lnormal為正常應(yīng)力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室溫絕對(duì)溫度，Tstress為高溫下的絕對(duì)溫度，Ea為失效反應(yīng)的活化能（eV），k為Boltzmann常數(shù)，8.62×10－5eV/K，實(shí)踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合Arrhenius模型，表1給出了半導(dǎo)體元器件常見的失效反應(yīng)的活化能。表1半導(dǎo)體元器件常見失效類型的活化能設(shè)備名稱失效類型失效機(jī)理活化能（eV）IC斷開Au-Al金屬間產(chǎn)生化合物1.0IC斷開Al的電遷移0.6IC（塑料）斷開Al腐蝕0.56MOSIC（存貯器）短路氧化膜破壞0.3～0.35二極管短路PN結(jié)破壞（Au-Si固相反應(yīng)）1.5晶體管短路Au的電遷移0.6MOS器件閾值電壓漂移發(fā)光玻璃極化1.0MOS器件閾值電壓漂移Na離子漂移至Si氧化膜1.2～1.4MOS器件閾值電壓漂移Si-Si氧化膜的緩慢牽引1.03.3.7電壓加速因子電壓的加速因子由Eyring模型計(jì)算：其中，Vstress為加速試驗(yàn)電壓，Vnormal為正常工作電壓，β為電壓的加速率常數(shù)。3.3.8濕度加速因子濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計(jì)算：其中，RHstress為加速試驗(yàn)相對(duì)濕度，RHnormal為正常工作相對(duì)濕度，n為濕度的加速率常數(shù)，不同的失效類型對(duì)應(yīng)不同的值，一般介于2～3之間。3.3.9溫度變化加速因子溫度變化的加速因子由Coffin－Mason公式計(jì)算：其中，△Tstress為加速試驗(yàn)下的溫度變化，△Tnormal為正常應(yīng)力下的溫度變化，n為溫度變化的加速率常數(shù)，不同的失效類型對(duì)應(yīng)不同的值，一般介于4～8之間。3.4、加速壽命試驗(yàn)方法目前常用的加速壽命試驗(yàn)方法分為以下三種：（1）恒定應(yīng)力加速壽命試驗(yàn)：該試驗(yàn)方法是將試樣分為幾組，每組在固定的應(yīng)力水平下進(jìn)行壽命試驗(yàn)，各應(yīng)力水平都高于正常工作條件下的應(yīng)力水平，試驗(yàn)做到各組樣品均有一定數(shù)量的產(chǎn)品發(fā)生失效為止。（2）步進(jìn)應(yīng)力加速壽命試驗(yàn)：該試驗(yàn)方法是預(yù)先確定一組應(yīng)力水平，各應(yīng)力水平之間有一定的差距，從低水平開始試驗(yàn)，一段時(shí)間后，增加至高一級(jí)應(yīng)力水平，如此逐級(jí)遞增，直到試樣出現(xiàn)一定的失效數(shù)量或者到了應(yīng)力水平的極限停止試驗(yàn)。（3）序進(jìn)應(yīng)力加速壽命試驗(yàn)：該試驗(yàn)方法是將試樣從低應(yīng)力開始試驗(yàn)，應(yīng)力水平水試驗(yàn)時(shí)間等速升高，直到一定數(shù)量的失效發(fā)生或者到了應(yīng)力水平的極限為止。上述三種加速壽命試驗(yàn)方法，以恒定應(yīng)力加速壽命試驗(yàn)最為成熟．盡管這種試驗(yàn)所需時(shí)間不是最短，但比一般的壽命試驗(yàn)的試驗(yàn)時(shí)間還是縮短了不少．因此它還是經(jīng)常被采用的試驗(yàn)方法。后面兩種試驗(yàn)方法對(duì)設(shè)備都有比較高的要求，試驗(yàn)成本比較高，因此目前開展的比較少。4、試驗(yàn)方案本分析儀在室溫條件下使用，影響分析儀使用壽命的主要部件有光源、電路板，而決定這些部件的壽命環(huán)境因素主要為溫度和濕度，本試驗(yàn)采用最最弱鏈條的失效模型，通過(guò)提高試驗(yàn)溫度和濕度來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的使用壽命。計(jì)劃采用75℃、85%RH的環(huán)境條件做加速壽命試驗(yàn)。4.1、加速因子的計(jì)算試驗(yàn)涉及溫度和濕度兩種應(yīng)力，故其加速因子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計(jì)算如下：其中，Ea為激活能（eV），k為玻爾茲曼常數(shù)且k=8.6×10-5eV/K，T為絕對(duì)溫度、RH為相對(duì)濕度（單位％），一般情況下n取為2。根據(jù)分析儀的特性，取Ea為0.6eV，室溫取為25℃、75%RH，把上述數(shù)據(jù)帶入計(jì)算，求AF＝37，即在75℃、85%RH下做1小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于室溫下壽命約37小時(shí)。4.2、試驗(yàn)方法試驗(yàn)采用兩臺(tái)樣機(jī)同時(shí)進(jìn)行恒定應(yīng)力壽命試驗(yàn)，試驗(yàn)時(shí)儀器正常通電，試驗(yàn)過(guò)程每天進(jìn)行兩次功能測(cè)試，以驗(yàn)證試驗(yàn)階段產(chǎn)品的完好性。每天白天進(jìn)行7個(gè)小時(shí)試驗(yàn)（9:30～16:30），停止試驗(yàn)后使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，然后進(jìn)行功能測(cè)試，測(cè)試完后繼續(xù)進(jìn)行15個(gè)小時(shí)晚間的加速壽命試驗(yàn)（17:30～次日8:30），次日上午上班時(shí)停止試驗(yàn)，使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，對(duì)產(chǎn)品的功能進(jìn)行測(cè)試，如此反復(fù)，直至儀器出現(xiàn)故障（除使用說(shuō)明書已列明的可更換的耗材和配件），試驗(yàn)結(jié)束。每天剔除試驗(yàn)后儀器靜止時(shí)間和兩次測(cè)試時(shí)間，每天有效試驗(yàn)時(shí)間不少于22小時(shí)。5、試驗(yàn)結(jié)果本試驗(yàn)從2014年4月11日開始，至2014年5月25日，實(shí)際有效的試驗(yàn)時(shí)間為30天，每天試驗(yàn)為22小時(shí)，共660小時(shí)，加速因子AF＝37，即在75℃、85%RH下做1小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于室溫下壽命約37小時(shí)，加速試驗(yàn)時(shí)間即相當(dāng)于正常環(huán)境工作時(shí)間660*37=24420小時(shí)。由于儀器在臨床機(jī)構(gòu)使用時(shí)每天實(shí)際連續(xù)工作時(shí)間不超過(guò)12小時(shí)，臨床機(jī)構(gòu)屬較特殊的行業(yè)，全年無(wú)休，一年儀器的工作時(shí)間為365*12=4380小時(shí)，故儀器的理論使用壽命為24420/4380=5.6年?？紤]試驗(yàn)的偏差以及一些非預(yù)期的因素，確保儀器的安全有效，確定其有效期為5年（每天連續(xù)工作時(shí)間不大于12小時(shí)）。干式熒光免疫分析儀軟件描述文檔*****科技有限公司目錄1、目的..............................................................12、基本信息..........................................................12.1、產(chǎn)品標(biāo)識(shí).......................................................12.2、安全性級(jí)別.....................................................12.3、結(jié)構(gòu)功能.......................................................12.4、硬件關(guān)系.......................................................22.5、運(yùn)行環(huán)境.......................................................32.6、適用范圍.......................................................32.7、禁忌癥.........................................................32.8、上市歷史.......................................................33、實(shí)現(xiàn)過(guò)程.........................................................43.1、開發(fā)綜述.......................................................43.2、風(fēng)險(xiǎn)管理.......................................................43.3、需求規(guī)格.......................................................43.4、生存周期.......................................................63.5、驗(yàn)證與確認(rèn).....................................................63.6、缺陷管理.......................................................93.7、修訂歷史......................................................113.8、臨床評(píng)價(jià).................................................