2023-2030年仿制藥行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告2023-2030年仿制藥行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2030年仿制藥行業(yè)2023-2030年仿制藥行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第一章行業(yè)概況 10第一節(jié)定義與分類 10第二節(jié)中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展歷程 13第三節(jié)仿制藥行業(yè)驅(qū)動(dòng)力與關(guān)鍵成功因素 14一、產(chǎn)業(yè)驅(qū)動(dòng)力 14二、關(guān)鍵成功因素 15第二章我國(guó)仿制藥行業(yè)主要發(fā)展特征 17第一節(jié)我國(guó)仿制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈及上下游概況 17一、仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈 17二、仿制藥上游分析 17三、仿制藥下游分析 18第二節(jié)中國(guó)仿制藥企業(yè)主要商業(yè)模式 20第三節(jié)中國(guó)仿制藥行業(yè)技術(shù)發(fā)展 21第四節(jié)行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性 24一、周期性 24二、季節(jié)性 24三、區(qū)域性 24第五節(jié)進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙 25一、技術(shù)壁壘 25二、人才壁壘 25三、資金壁壘 26四、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘 26第六節(jié)中國(guó)仿制藥行業(yè)主要風(fēng)險(xiǎn)特征 27一、政策和法規(guī)風(fēng)險(xiǎn) 27二、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn) 27三、研發(fā)和創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn) 28四、供應(yīng)鏈和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn) 28五、國(guó)際市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn) 28六、品牌和聲譽(yù)風(fēng)險(xiǎn) 28第三章仿制藥行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 30第一節(jié)中國(guó)仿制藥行業(yè)監(jiān)管體系 30一、行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制 30二、行業(yè)主要法律法規(guī)政策 32（一）行業(yè)主要法律法規(guī) 32（二）行業(yè)主要政策 33三、行業(yè)監(jiān)管制度 35第二節(jié)美國(guó)仿制藥行業(yè)監(jiān)管體系及相關(guān)政策 40一、行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制 40二、行業(yè)主要法律法規(guī)政策 41三、行業(yè)監(jiān)管制度 41第三節(jié)2022-2023年仿制藥行業(yè)主要政策 44一、國(guó)家層面仿制藥行業(yè)政策 45二、地方層面仿制藥行業(yè)政策 48第四章2022-2023年中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展情況分析 52第一節(jié)國(guó)際仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 52一、全球仿制藥行業(yè)發(fā)展概況 52二、2023年跨國(guó)仿制藥企排名Top10 54（一）暉致：削減“非核心資產(chǎn)”，尋找有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品 56（二）Teva：放下包袱，輕裝上陣 58（三）非洲之王——aspen 60（四）沙漠之狐——Hikma 61第二節(jié)2023年中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展情況分析 65一、中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 65二、4000多個(gè)藥品已通過(guò)一致性評(píng)價(jià) 68三、四大類藥物過(guò)評(píng)潮火熱 69四、國(guó)產(chǎn)仿制藥：“青出于藍(lán)勝于藍(lán)” 72第三節(jié)2023年集采影響邊際減弱仿制藥行業(yè)迎來(lái)新景氣周期 77一、集采影響邊際減弱，仿制藥行業(yè)迎接新拐點(diǎn) 77二、集采后用藥結(jié)構(gòu)變化明顯，創(chuàng)新藥持續(xù)放量 80三、關(guān)注集采影響基本出清，新品種即將放量的標(biāo)的 82四、2023年新一輪集采給予國(guó)內(nèi)仿制藥企充分市場(chǎng)空間 83（一）國(guó)內(nèi)注射劑龍頭企業(yè)紛紛入圍 84（二）給予仿制藥企充分市場(chǎng)空間 84（三）鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展 86第四節(jié)2023年仿制藥新規(guī)將出臺(tái)千億市場(chǎng)或迎來(lái)洗牌 87一、仿制藥一致性評(píng)價(jià)是什么？有何價(jià)值？ 88二、一致性評(píng)價(jià)花費(fèi)可達(dá)百萬(wàn)，意見(jiàn)稿或加速仿制藥批文洗牌 91三、未來(lái)一致性評(píng)價(jià)將擴(kuò)大至所有劑型 93第五章2022-2023年中國(guó)仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況分析 96第一節(jié)波特五力競(jìng)爭(zhēng)模型分析 96一、供應(yīng)商議價(jià)能力 96二、買家議價(jià)能力 96三、新進(jìn)入者的威脅 96四、替代品的威脅 97五、行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)程度 97第二節(jié)國(guó)外行業(yè)內(nèi)主要企業(yè) 98一、葛蘭素史克 98二、默沙東 98三、凡利亞 98四、梯瓦制藥 99五、邁蘭 99六、AET 99七、Biocon 99八、DrReddys 100九、SpecGxLLC 100十、Viatris(NASDAQ：VTRS) 100十一、Teva(TLV：TEVA) 100十二、Novartis(SWX：NOVN) 101十三、其他重要參與者 101第三節(jié)國(guó)內(nèi)行業(yè)內(nèi)主要企業(yè) 101一、上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司 101二、南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司 102三、浙江海正藥業(yè)股份有限公司 102四、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 102五、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 103六、浙江華海藥業(yè)股份有限公司 103七、恒瑞醫(yī)藥 103八、華東醫(yī)藥 103九、科倫藥業(yè) 104十、海南海藥 104第六章2023-2030年中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè) 105第一節(jié)影響仿制藥行業(yè)發(fā)展的主要因素 105一、影響仿制藥行業(yè)運(yùn)行的幾種有利因素 105二、影響仿制藥行業(yè)運(yùn)行的幾種穩(wěn)定因素 106三、影響仿制藥行業(yè)運(yùn)行的幾種不利因素 107第二節(jié)2023-2030年仿制藥市場(chǎng)發(fā)展前景 108一、政策環(huán)境的支持與挑戰(zhàn) 108二、技術(shù)創(chuàng)新的重要性 109三、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的變化 109四、國(guó)際合作的機(jī)遇與挑戰(zhàn) 109第三節(jié)2023-2030年仿制藥市場(chǎng)發(fā)展機(jī)遇 110一、部分重磅專利藥即將迎來(lái)“專利懸崖”，仿制藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容 111二、國(guó)內(nèi)仿制藥評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)提升，新政策帶來(lái)新需求 115三、仿制藥開(kāi)發(fā)：被低估的高速增長(zhǎng) 119四、增量一：新品種開(kāi)發(fā)和存量品種全面開(kāi)展一致性評(píng)價(jià) 120五、增量二：MAH或帶來(lái)穩(wěn)定可持續(xù)的仿制藥外包需求 123第四節(jié)2023-2030年仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 128一、行業(yè)監(jiān)管體制趨于嚴(yán)格 128二、普通仿制藥轉(zhuǎn)向高端仿制藥 128三、高端仿制藥市場(chǎng)趨于全球化 129四、產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新化，“仿創(chuàng)結(jié)合”成為新趨勢(shì) 129第五節(jié)2032年全球仿制藥和生物仿制藥市場(chǎng)展望 130一、推動(dòng)市場(chǎng)的因素 130（一）成本效益（針對(duì)患者和醫(yī)療保健提供者） 130（二）專利到期 131（三）政府舉措 132（四）越來(lái)越受關(guān)注的生物仿制藥 133（五）新興市場(chǎng)的增長(zhǎng) 133二、細(xì)分市場(chǎng)洞察 134（一）產(chǎn)品細(xì)分洞察 134（二）關(guān)鍵行業(yè)趨勢(shì) 134三、應(yīng)用細(xì)分洞察 136四、地理細(xì)分洞察 136五、競(jìng)爭(zhēng)洞察力 138第七章2023-2030年中國(guó)仿制藥行業(yè)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略建議 140第一節(jié)我國(guó)仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀及對(duì)策研究 140一、我國(guó)仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀 141二、我國(guó)仿制藥發(fā)展面臨的困境 141（一）藥品質(zhì)量得不到保證 142（二）仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展緩慢 142（三）企業(yè)自主研發(fā)實(shí)力不足 143（四）法律法規(guī)尚未健全，缺乏法律保障 144三、我國(guó)仿制藥發(fā)展的措施建議 145（一）微觀層面：企業(yè)加大研發(fā)投入，提高藥品質(zhì)量 145（二）中觀層面：完善我國(guó)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)體系 145（三）宏觀層面：進(jìn)一步完善仿制藥政策及法律制度體系 146第二節(jié)仿制藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略建議 147一、戰(zhàn)略綜合規(guī)劃 147二、轉(zhuǎn)型升級(jí)戰(zhàn)略 148三、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略 150四、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略 151五、區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略 152六、業(yè)務(wù)組合戰(zhàn)略 154七、品牌升級(jí)戰(zhàn)略 155八、技術(shù)開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略 156九、低成本戰(zhàn)略 158十、國(guó)際化戰(zhàn)略 159第三節(jié)CXO賦能仿制藥多元化發(fā)展戰(zhàn)略 161一、研發(fā)能力需求迫切，CXO加速賦能 161（一）選題立項(xiàng)能力 163（二）成本把控能力 164（三）研發(fā)技術(shù)能力 164（四）注冊(cè)報(bào)批能力 165二、仿制藥企多元化發(fā)展，成本、差異化是未來(lái)趨勢(shì) 166三、小結(jié) 167第四節(jié)我國(guó)仿制藥質(zhì)量關(guān)鍵影響因素分析 167一、不同主體影響仿制藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素探究 169二、企業(yè)內(nèi)部影響仿制藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素探究 176三、討論與小結(jié) 187（一）企業(yè)內(nèi)部因素對(duì)藥品質(zhì)量影響最為顯著 188（二）監(jiān)管因素是影響藥品質(zhì)量的最主要的外部因素 188（三）生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵技術(shù)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵 189第一章行業(yè)概況第一節(jié)定義與分類在當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)中，仿制藥占據(jù)了重要的地位，它們是指那些與原研發(fā)藥品在活性成分、劑型、給藥途徑和治療效果上相同的藥物。這類藥品不僅降低了醫(yī)療成本，提高了藥品的可及性，還提升了整體醫(yī)療服務(wù)的水平，為公共衛(wèi)生系統(tǒng)提供了顯著的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。仿制藥的研發(fā)過(guò)程遵循獨(dú)特的路徑。大多數(shù)仿制藥是在原研藥的核心專利（即與化合物相關(guān)的專利）到期后生產(chǎn)的。這一過(guò)程通常涉及對(duì)劑型、給藥途徑的改進(jìn)或發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)癥，從而避開(kāi)原研藥的非核心專利限制。由于仿制藥的活性成分與原研藥相同，它們通常不需要進(jìn)行化合物研究階段的試驗(yàn)。這意味著臨床前和臨床試驗(yàn)的難度大幅降低，研發(fā)失敗的可能性減少，同時(shí)在財(cái)務(wù)和時(shí)間成本上也能節(jié)省大量資源。一般而言，仿制藥的研發(fā)周期僅需2至3年，其研發(fā)成本不足創(chuàng)新藥的1/20。圖表SEQ圖表\*ARABIC1典型仿制藥（化學(xué)制劑）研發(fā)流程注：前期準(zhǔn)備至藥理毒理研究階段均屬于臨床前試驗(yàn)階段資料來(lái)源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行仿制藥可以分為化學(xué)仿制藥和生物仿制藥兩大類。這兩類藥品在分子組成、生產(chǎn)流程、研發(fā)時(shí)間和成本方面存在顯著差異?；瘜W(xué)藥物通常是小分子藥物，分子量通常不超過(guò)1000道爾頓，而生物藥物則多為大分子蛋白質(zhì)或碳水化合物，分子量通常超過(guò)5000道爾頓。在生產(chǎn)過(guò)程中，化學(xué)藥物通過(guò)相對(duì)簡(jiǎn)單的化學(xué)反應(yīng)合成，而生物藥物則需通過(guò)更復(fù)雜的細(xì)胞或其他活體組織培育過(guò)程生成。這種差異導(dǎo)致了化學(xué)仿制藥和生物仿制藥在研發(fā)時(shí)間和成本上的顯著區(qū)別。通常，生物仿制藥的研發(fā)周期為8至10年，遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥的3至5年。同時(shí)，生物仿制藥的研發(fā)成本也遠(yuǎn)高于化學(xué)藥物。圖表SEQ圖表\*ARABIC2中國(guó)仿制藥分類資料來(lái)源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行頭豹研究院由于生物藥物的生產(chǎn)流程復(fù)雜，生物仿制藥無(wú)法完全復(fù)制原研藥的特性，每批產(chǎn)品都會(huì)有所差異。因此，生物仿制藥通常被稱為生物類似藥，它們盡可能地達(dá)到與原研藥相似的水平。生物仿制藥的生產(chǎn)不僅涉及前期固定資產(chǎn)的高投入，而且研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，市場(chǎng)門檻高。在中國(guó)市場(chǎng)，由于這些因素，目前以化學(xué)仿制藥公司為主流。第二節(jié)中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展歷程中國(guó)仿制藥行業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從起步到成熟的演變過(guò)程，特別是在21世紀(jì)以來(lái)的近20年間，這一行業(yè)經(jīng)歷了顯著的變革和快速發(fā)展。21世紀(jì)初，中國(guó)正處于從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)過(guò)渡的階段。這一時(shí)期，多種所有制形式的醫(yī)藥企業(yè)如民營(yíng)、外資等紛紛進(jìn)入市場(chǎng)，打破了以往國(guó)有壟斷的局面。然而，在這一階段，中國(guó)仿制藥行業(yè)還處于初步發(fā)展階段，相關(guān)企業(yè)數(shù)量眾多但分散，市場(chǎng)監(jiān)管較為松散，藥品質(zhì)量尚未得到有效保障。2005年，中國(guó)審議通過(guò)了《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，標(biāo)志著藥品專利保護(hù)正式納入法律體系。2007年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》中，將“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”的概念改變?yōu)椤胺轮扑帯?，這一轉(zhuǎn)變意味著對(duì)仿制藥實(shí)施了更為嚴(yán)格的質(zhì)量全程控制。這個(gè)階段的改革確立了仿制藥的工藝驗(yàn)證和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，提高了市場(chǎng)監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)。到了2015年8月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，這一政策的實(shí)施標(biāo)志著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的順利開(kāi)展，中國(guó)仿制藥行業(yè)的審批流程進(jìn)一步得到完善。隨之而來(lái)的是市場(chǎng)的高速發(fā)展，仿制藥行業(yè)開(kāi)始呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。2018年4月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，進(jìn)一步加快了一致性評(píng)價(jià)的工作，提高了仿制藥的質(zhì)量安全水平和上市審評(píng)效率。這些政策的實(shí)施促進(jìn)了獲批藥品種類的增加和審核速度的提高，從而加快了市場(chǎng)上仿制藥的放量增長(zhǎng)。隨著這些政策和制度的推行，中國(guó)仿制藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，年產(chǎn)值已位于世界前列。這一行業(yè)的發(fā)展不僅提高了藥品的可及性和質(zhì)量，還促進(jìn)了整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的健康和可持續(xù)發(fā)展，為中國(guó)乃至全球的公共衛(wèi)生貢獻(xiàn)了重要力量。第三節(jié)仿制藥行業(yè)驅(qū)動(dòng)力與關(guān)鍵成功因素一、產(chǎn)業(yè)驅(qū)動(dòng)力中國(guó)仿制藥行業(yè)的發(fā)展受到了多重因素的驅(qū)動(dòng)，這些因素共同塑造了行業(yè)的快速增長(zhǎng)和演進(jìn)。首先，市場(chǎng)潛力的巨大增長(zhǎng)是推動(dòng)中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素之一。隨著工業(yè)化水平的提升，中國(guó)面臨的環(huán)境問(wèn)題和現(xiàn)代生活方式導(dǎo)致患病人數(shù)增加，尤其是慢性疾病和生活方式相關(guān)疾病的患病率持續(xù)上升。這種情況增加了對(duì)各類藥品，特別是仿制藥的需求。癌癥的發(fā)病率持續(xù)上升也是一個(gè)明顯的例子，這直接促進(jìn)了對(duì)相關(guān)仿制藥的需求。其次，中國(guó)人口的老齡化也是驅(qū)動(dòng)仿制藥行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要因素。隨著老年人口比例的增加，老年相關(guān)疾病的發(fā)病率也隨之上升，這進(jìn)一步推動(dòng)了對(duì)各種藥物，尤其是仿制藥的需求增加。老年人對(duì)藥品的需求具有多樣性和持續(xù)性，這為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供了巨大的市場(chǎng)空間。此外，原研藥專利的相繼到期也為中國(guó)仿制藥行業(yè)提供了巨大的發(fā)展機(jī)會(huì)。過(guò)去幾年中，許多重要的藥物專利到期，這為仿制藥企業(yè)提供了生產(chǎn)和銷售這些藥物的機(jī)會(huì)。原研藥專利到期后，質(zhì)量與療效一致的仿制藥上市，以更低的價(jià)格滿足更廣泛的市場(chǎng)需求。中國(guó)政府的利好政策也是推動(dòng)仿制藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。2016年起，中國(guó)政府加大了對(duì)仿制藥行業(yè)的監(jiān)管力度，開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，這提高了市場(chǎng)對(duì)仿制藥的信心。政府的多項(xiàng)政策旨在改善行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提升仿制藥的研發(fā)和創(chuàng)新能力，從而促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。二、關(guān)鍵成功因素仿制藥企業(yè)的關(guān)鍵成功因素包括以下幾點(diǎn)：1.確保與原研藥的“一致性”：仿制藥必須通過(guò)證明與原研藥的生物等效性來(lái)獲得批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)與原研藥的臨床可替代。因此，仿制研發(fā)需要圍繞擬仿產(chǎn)品的質(zhì)量概況、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝要素、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目等進(jìn)行研究和求證，以確保與原研藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性的一致性。2.質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念：QbD是仿制藥研發(fā)的有效工具，其基本邏輯路徑是從預(yù)先確定的目標(biāo)出發(fā)，基于科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，把研究重點(diǎn)放在對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝的理解、設(shè)計(jì)和控制策略上，明確關(guān)鍵物料屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)以及潛在的高風(fēng)險(xiǎn)變量，理解工藝變異的主要來(lái)源并加以控制。將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)合到藥品和工藝的深刻理解中，促進(jìn)工藝的評(píng)估、控制和改進(jìn)，以持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量及其與原研藥的一致性。3.搶仿策略：一些仿制藥企業(yè)通過(guò)搶仿策略獲得國(guó)內(nèi)首家先機(jī)，從而獲得政策紅利和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。例如，深圳信立泰的泰嘉作為二類新藥享有8年的保護(hù)期，在這長(zhǎng)達(dá)12年的時(shí)間一直都是獨(dú)家仿制藥，很好地利用了作為首仿藥和唯一仿制藥的機(jī)會(huì)，構(gòu)建了自身難以撼動(dòng)的市場(chǎng)地位。4.持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新：仿制藥企業(yè)需要不斷改進(jìn)和創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量和降低成本，以保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，也需要關(guān)注政策法規(guī)的變化和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)模式。5.建立良好的合作關(guān)系：與原研藥企、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立良好的合作關(guān)系，有助于獲取更多的資源和支持，提高仿制藥的研發(fā)和上市效率。6.嚴(yán)格遵守法規(guī)和規(guī)范：仿制藥企業(yè)需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，避免出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的市場(chǎng)信任危機(jī)。仿制藥企業(yè)的關(guān)鍵成功因素包括確保與原研藥的一致性、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念、搶仿策略、持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新、建立良好的合作關(guān)系以及嚴(yán)格遵守法規(guī)和規(guī)范等方面。第二章我國(guó)仿制藥行業(yè)主要發(fā)展特征第一節(jié)我國(guó)仿制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈及上下游概況仿制藥行業(yè)的供應(yīng)鏈起始于原材料供應(yīng)商，包括基礎(chǔ)化學(xué)和生物原材料提供商。中游環(huán)節(jié)由研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)組成，這些企業(yè)擁有生產(chǎn)技術(shù)，負(fù)責(zé)仿制藥的開(kāi)發(fā)、申請(qǐng)上市、生產(chǎn)及銷售。產(chǎn)業(yè)鏈下游包括醫(yī)藥流通企業(yè)和藥品零售機(jī)構(gòu)如醫(yī)院和藥房，而最終的消費(fèi)者則是使用這些仿制藥的個(gè)人。一、仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈圖表SEQ圖表\*ARABIC3仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈資料來(lái)源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行二、仿制藥上游分析仿制藥的主要原材料是原料藥，包括化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)制備的粉末、結(jié)晶、浸膏等。這些原料藥經(jīng)過(guò)添加輔料和加工，最終轉(zhuǎn)化為可供患者使用的藥品。在原料藥領(lǐng)域，中國(guó)已成為全球第二大生產(chǎn)國(guó)和第一大出口國(guó)。原料藥的市場(chǎng)可分為大宗原料藥和特色原料藥兩大類。大宗原料藥，如抗生素和維生素，由于產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，經(jīng)常面臨產(chǎn)能過(guò)剩的問(wèn)題。然而，隨著環(huán)保政策的加強(qiáng)，不規(guī)范的生產(chǎn)能力逐漸被淘汰，規(guī)范的大型原料藥廠商開(kāi)始在議價(jià)能力上占據(jù)優(yōu)勢(shì)。另一方面，特色原料藥，如他汀類和沙坦類，由于生產(chǎn)技術(shù)的復(fù)雜性和高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求，市場(chǎng)集中度較高，主導(dǎo)企業(yè)對(duì)中游仿制藥生產(chǎn)企業(yè)擁有較強(qiáng)的議價(jià)能力。石油化工行業(yè)為原料藥行業(yè)提供基礎(chǔ)化學(xué)原料。中國(guó)石化行業(yè)已形成穩(wěn)定的市場(chǎng)格局，但產(chǎn)品同質(zhì)化問(wèn)題依然存在，議價(jià)能力相對(duì)較低?；ぎa(chǎn)品價(jià)格受上游石油原料價(jià)格影響較大，且隨市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局變化而變化。在種植業(yè)和畜牧業(yè)方面，生物原材料的供應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定充足。例如，疫苗的生產(chǎn)需要?jiǎng)游锘铙w細(xì)胞，中國(guó)的種植業(yè)和畜牧業(yè)經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，技術(shù)不斷革新，產(chǎn)品供給充足，市場(chǎng)穩(wěn)定。由于醫(yī)藥行業(yè)對(duì)動(dòng)植物的需求僅占中國(guó)種植業(yè)和畜牧業(yè)產(chǎn)能的一小部分，對(duì)市場(chǎng)價(jià)格的影響有限。種植業(yè)和畜牧業(yè)的生產(chǎn)者通常以市場(chǎng)價(jià)格銷售產(chǎn)品，對(duì)購(gòu)貨方的議價(jià)能力較低。三、仿制藥下游分析中國(guó)仿制藥行業(yè)的下游市場(chǎng)主要包括藥品流通商和終端個(gè)人消費(fèi)者。這一部分的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)和動(dòng)態(tài)對(duì)仿制藥行業(yè)的銷售和發(fā)展具有重要影響。藥品流通商可以分為批發(fā)商和零售商兩類。藥品批發(fā)行業(yè)在中國(guó)呈現(xiàn)出眾多、雜亂的特點(diǎn)，市場(chǎng)份額相對(duì)分散。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)的醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)擁有近1.3萬(wàn)家企業(yè)，市場(chǎng)規(guī)模最大的企業(yè)——國(guó)藥集團(tuán)的市場(chǎng)份額僅占16%。2017年，《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》的下發(fā)，旨在規(guī)范藥品流通秩序，減少藥品層層加價(jià)現(xiàn)象。這一政策導(dǎo)致藥品批發(fā)商的利潤(rùn)向中游制藥企業(yè)轉(zhuǎn)移，促使部分大型制藥企業(yè)開(kāi)始拓展產(chǎn)業(yè)鏈，組建自己的醫(yī)藥銷售團(tuán)隊(duì)，從而增強(qiáng)制藥企業(yè)的話語(yǔ)權(quán)。醫(yī)藥零售商包括醫(yī)院藥房、零售藥店以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房。在中國(guó)，公立醫(yī)院是最主要的醫(yī)藥零售渠道。醫(yī)院醫(yī)藥采購(gòu)?fù)ǔＭㄟ^(guò)省級(jí)招標(biāo)平臺(tái)統(tǒng)一采購(gòu)，由政府藥品采購(gòu)管理辦公室審定并公布價(jià)格，制定醫(yī)院采購(gòu)的最高限價(jià)。因此，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品銷售在很大程度上依賴于醫(yī)院的采購(gòu)選擇，其議價(jià)能力相對(duì)較低。個(gè)人消費(fèi)者是仿制藥行業(yè)的終端用戶。在中國(guó)處方藥結(jié)構(gòu)中，超過(guò)一半的藥品為仿制藥。得益于龐大的人口基數(shù)和不斷增長(zhǎng)的患者數(shù)量，仿制藥在中國(guó)擁有廣泛的受眾和巨大的銷量。隨著人均收入水平的逐年提高，盡管進(jìn)口原研藥價(jià)格昂貴，仿制藥仍是更為經(jīng)濟(jì)的選擇。伴隨著中國(guó)仿制藥監(jiān)管程序的日益嚴(yán)格，預(yù)計(jì)仿制藥產(chǎn)品的質(zhì)量將進(jìn)一步提升，從而增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)仿制藥的購(gòu)買傾向。第二節(jié)中國(guó)仿制藥企業(yè)主要商業(yè)模式中國(guó)仿制藥企業(yè)在過(guò)去幾年中經(jīng)歷了顯著的發(fā)展，其商業(yè)模式在適應(yīng)市場(chǎng)變化和政策調(diào)整的同時(shí)，展現(xiàn)出獨(dú)特的特點(diǎn)和演進(jìn)路徑。首先，產(chǎn)品定位和創(chuàng)新是中國(guó)仿制藥企業(yè)的核心特征。這些企業(yè)主要專注于生產(chǎn)和銷售仿制藥，即那些在原創(chuàng)藥品專利到期后，依據(jù)同樣配方和生產(chǎn)工藝制造的藥品。這種模式允許企業(yè)省去高昂的研發(fā)費(fèi)用，從而以較低的成本生產(chǎn)藥品。然而，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，部分企業(yè)開(kāi)始關(guān)注藥品的改良和創(chuàng)新，如改進(jìn)給藥方式、劑型或組合，以提升藥效或降低副作用。其次，市場(chǎng)和客戶定位方面，中國(guó)仿制藥企業(yè)的主要市場(chǎng)是國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)，尤其是針對(duì)中低收入群體和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。隨著醫(yī)療改革的深入，這些企業(yè)也逐步在國(guó)際市場(chǎng)拓展?？蛻羧后w涵蓋醫(yī)院、藥房、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人消費(fèi)者。在成本結(jié)構(gòu)和盈利模式方面，這些企業(yè)的成本主要集中在原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制和市場(chǎng)銷售上。盈利模式通?；诖笠?guī)模生產(chǎn)以降低單位成本，并通過(guò)市場(chǎng)銷售實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)。部分企業(yè)也通過(guò)提供特殊配方或定制服務(wù)來(lái)增加額外收入。政策和監(jiān)管環(huán)境對(duì)中國(guó)仿制藥企業(yè)影響深遠(yuǎn)。政府對(duì)仿制藥行業(yè)的監(jiān)管日益嚴(yán)格，尤其是在藥品質(zhì)量和安全方面。企業(yè)必須遵循嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)應(yīng)對(duì)政策變化帶來(lái)的挑戰(zhàn)。藥品價(jià)格控制、醫(yī)保報(bào)銷政策等政策支持對(duì)企業(yè)的市場(chǎng)策略和盈利能力有顯著影響。最后，面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，中國(guó)仿制藥企業(yè)采取了多種競(jìng)爭(zhēng)策略，如成本領(lǐng)先、差異化產(chǎn)品、品牌建設(shè)等。一些企業(yè)通過(guò)與國(guó)際藥企合作，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，以提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。第三節(jié)中國(guó)仿制藥行業(yè)技術(shù)發(fā)展中國(guó)仿制藥行業(yè)的技術(shù)發(fā)展在過(guò)去幾十年里經(jīng)歷了顯著的變革，這些變化不僅推動(dòng)了行業(yè)的成熟，還極大提升了中國(guó)在全球醫(yī)藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。在技術(shù)發(fā)展的早期階段，中國(guó)仿制藥行業(yè)主要集中在簡(jiǎn)單復(fù)制已過(guò)專利保護(hù)期的藥品上。這一時(shí)期的技術(shù)水平相對(duì)較低，主要依賴于基本的藥物合成和制劑技術(shù)。然而，隨著全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展和國(guó)內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)的加劇，中國(guó)仿制藥行業(yè)開(kāi)始逐步轉(zhuǎn)型，注重技術(shù)的升級(jí)和創(chuàng)新。技術(shù)升級(jí)的一個(gè)重要方面是提高藥品質(zhì)量和安全性。隨著中國(guó)政府對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管的加強(qiáng)，仿制藥企業(yè)開(kāi)始引進(jìn)和應(yīng)用更先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，如GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證。這些技術(shù)的應(yīng)用不僅提高了藥品的質(zhì)量和安全性，也提升了中國(guó)仿制藥在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。除此之外，中國(guó)仿制藥企業(yè)在藥物研發(fā)方面也取得了顯著進(jìn)展。許多企業(yè)開(kāi)始投資于藥物的改良和創(chuàng)新，如改進(jìn)藥物的劑型、給藥途徑和釋放機(jī)制，以提高藥品的療效和患者的用藥便利性。這些技術(shù)創(chuàng)新使得中國(guó)仿制藥不僅僅是原創(chuàng)藥品的簡(jiǎn)單復(fù)制品，而是具有一定創(chuàng)新性的高質(zhì)量產(chǎn)品。數(shù)字化和信息化技術(shù)的應(yīng)用也是中國(guó)仿制藥技術(shù)發(fā)展的一個(gè)重要方面。眾多企業(yè)開(kāi)始利用信息技術(shù)和數(shù)據(jù)分析來(lái)優(yōu)化生產(chǎn)流程、提升研發(fā)效率和控制成本。例如，利用大數(shù)據(jù)分析來(lái)預(yù)測(cè)市場(chǎng)需求、優(yōu)化庫(kù)存管理，或者應(yīng)用人工智能技術(shù)加速藥物的研發(fā)過(guò)程。此外，中國(guó)仿制藥企業(yè)也在積極參與國(guó)際合作，通過(guò)技術(shù)引進(jìn)和國(guó)際合作提升自身的研發(fā)和生產(chǎn)能力。與國(guó)際制藥巨頭的合作不僅帶來(lái)了先進(jìn)的技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，還為中國(guó)仿制藥企業(yè)提供了進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。iFinD數(shù)據(jù)顯示，仿制藥指數(shù)中共有43家上市公司。其中，專利授權(quán)數(shù)量前3名的公司分別是科倫藥業(yè)、上海醫(yī)藥、人福醫(yī)藥，所對(duì)應(yīng)的專利授權(quán)數(shù)量分別為3576件、2003件、1139件。圖表SEQ圖表\*ARABIC4中國(guó)上市企業(yè)仿制藥專利排名資料來(lái)源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行iFinD第四節(jié)行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性一、周期性仿制藥行業(yè)周期主要受原研藥專利保護(hù)周期影響。原研藥的專利保護(hù)一旦到期，仿制藥就會(huì)快速進(jìn)入市場(chǎng)，并迅速搶占原研市場(chǎng)份額，進(jìn)入仿制藥增長(zhǎng)期。據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計(jì)，在2020-2024年仍有接近1,590億美元銷售額的原研藥品專利到期，為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供了充足的仿制標(biāo)的。同時(shí)，近年來(lái)很多創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，為仿制藥未來(lái)的發(fā)展提供了保障。仿制藥行業(yè)處于穩(wěn)定持續(xù)活躍周期。二、季節(jié)性醫(yī)藥行業(yè)本身總體無(wú)明顯的季節(jié)性，宣泰醫(yī)藥的主要仿制藥產(chǎn)品適應(yīng)癥也無(wú)明顯的季節(jié)性，因此總體不存在季節(jié)性特征。三、區(qū)域性醫(yī)藥行業(yè)本身總體無(wú)明顯的區(qū)域性，宣泰醫(yī)藥的主要仿制藥產(chǎn)品適應(yīng)癥也無(wú)明顯的區(qū)域性，因此總體不存在區(qū)域性特征。宣泰醫(yī)藥目前的仿制藥主要在美國(guó)地區(qū)銷售，未來(lái)隨著宣泰醫(yī)藥取得其他國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入，將進(jìn)一步擴(kuò)大銷售范圍。第五節(jié)進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙一、技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)具有多技術(shù)融匯、工藝復(fù)雜、知識(shí)密集的特點(diǎn)，自主研發(fā)能力和制備技術(shù)水平是醫(yī)藥企業(yè)最重要的核心競(jìng)爭(zhēng)力。仿制藥從研發(fā)到上市需要多輪的試驗(yàn)并通過(guò)相關(guān)監(jiān)督管理部門的審查，一般需要數(shù)年時(shí)間，對(duì)于企業(yè)的綜合技術(shù)水平有非常高的要求。同時(shí)，藥品的產(chǎn)業(yè)化具有較高的技術(shù)含量，藥品的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對(duì)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境的要求非常嚴(yán)格。此外，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)正加快融入世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，對(duì)外貿(mào)易發(fā)展速度加快，新的技術(shù)性壁壘已呈現(xiàn)多元化的趨勢(shì)，生態(tài)環(huán)保壁壘、知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘、社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)壁壘等也將成為進(jìn)入本行業(yè)的障礙。二、人才壁壘作為科技含量較高的行業(yè)，醫(yī)藥制造業(yè)在各環(huán)節(jié)均需要高素質(zhì)專業(yè)型人才的參與。一方面，醫(yī)藥研發(fā)作為醫(yī)藥制造業(yè)最重要的環(huán)節(jié)，需要經(jīng)歷化合物開(kāi)發(fā)、制劑制備、臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)等一系列階段，頂尖的科技人才是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵；另一方面，藥品產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格遵守諸如GMP等質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)政策，操作規(guī)范且高效的生產(chǎn)隊(duì)伍是醫(yī)藥制造企業(yè)持續(xù)經(jīng)營(yíng)的保障。因此，醫(yī)藥制造企業(yè)需要高水平的復(fù)合型人才隊(duì)伍的支持，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)。三、資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型，具有高投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。藥品開(kāi)發(fā)需要多年時(shí)間，且要投入大量的人力物力，投資回收期較長(zhǎng)，且同時(shí)可能會(huì)面臨開(kāi)發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。由于醫(yī)藥企業(yè)需要持續(xù)滿足生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的需求，不斷對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、廠房等基礎(chǔ)設(shè)施投入資金，有些重要儀器設(shè)備尚需要依賴進(jìn)口，或需要特別定制非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的日益規(guī)范化,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平、工藝要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅提高，沒(méi)有一定的技術(shù)、資金支持將無(wú)法適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范運(yùn)營(yíng)的要求。同時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)后期建設(shè)銷售網(wǎng)絡(luò)也需要大量資金支持，一種新的藥品要想在較短時(shí)間內(nèi)占領(lǐng)市場(chǎng)，在市場(chǎng)推廣與銷售隊(duì)伍建設(shè)過(guò)程中投入巨大。因此，從研發(fā)、生產(chǎn)到下游市場(chǎng)，大量的資金需求以及投資的長(zhǎng)期性成為醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)入壁壘。四、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)屬特許經(jīng)營(yíng)行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的各個(gè)運(yùn)行環(huán)節(jié)均受到國(guó)家藥監(jiān)局的嚴(yán)格管制。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其產(chǎn)品須經(jīng)NMPA審批，取得相應(yīng)的批件。此外，美國(guó)市場(chǎng)藥品在上市前，也須ANDA批件。藥品的研發(fā)到取得批件均需要較長(zhǎng)時(shí)間和各類資源的投入。因此，該行業(yè)具有較高的行業(yè)準(zhǔn)入壁壘。第六節(jié)中國(guó)仿制藥行業(yè)主要風(fēng)險(xiǎn)特征中國(guó)仿制藥行業(yè)，作為全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)之一，正在經(jīng)歷前所未有的變化。下文旨在分析該行業(yè)面臨的主要風(fēng)險(xiǎn)，為相關(guān)企業(yè)和投資者提供深入洞察。圖表SEQ圖表\*ARABIC5仿制藥常見(jiàn)行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因子資料來(lái)源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行一、政策和法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)政策和法規(guī)的不斷變化是中國(guó)仿制藥行業(yè)面臨的主要風(fēng)險(xiǎn)之一。近年來(lái)，中國(guó)政府大力推動(dòng)藥品審批制度的改革，例如實(shí)施一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和加速新藥審批流程。這些政策旨在提升藥品質(zhì)量和刺激創(chuàng)新，但同時(shí)也給企業(yè)帶來(lái)了更高的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和成本。此外，價(jià)格控制政策，如國(guó)家醫(yī)保談判和集中采購(gòu)，可能壓縮仿制藥的利潤(rùn)空間。二、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)中國(guó)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，市場(chǎng)將更加重視藥品質(zhì)量，導(dǎo)致低質(zhì)量產(chǎn)品逐漸被淘汰。此外，國(guó)際大型藥企的進(jìn)入增加了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，本土企業(yè)必須不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，以維持競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，醫(yī)院和藥店的采購(gòu)趨勢(shì)也影響著企業(yè)的市場(chǎng)份額和盈利能力。三、研發(fā)和創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)研發(fā)是仿制藥行業(yè)的核心，但也是風(fēng)險(xiǎn)重重的領(lǐng)域。新藥研發(fā)成本高昂，且成功率不高。隨著技術(shù)的進(jìn)步和市場(chǎng)需求的變化，企業(yè)需要不斷投入資金于新藥的研發(fā)，以保持競(jìng)爭(zhēng)力。此外，對(duì)于一些企業(yè)而言，對(duì)外部技術(shù)依賴過(guò)重也可能構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。四、供應(yīng)鏈和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)鏈管理對(duì)于保障藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率至關(guān)重要。原料藥價(jià)格波動(dòng)、生產(chǎn)設(shè)備故障、物流不暢等因素都可能影響企業(yè)的正常運(yùn)營(yíng)。此外，環(huán)保法規(guī)的加強(qiáng)可能導(dǎo)致部分原料藥生產(chǎn)受限，從而影響仿制藥的生產(chǎn)。五、國(guó)際市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)隨著中國(guó)仿制藥企業(yè)日益走向國(guó)際市場(chǎng)，國(guó)際法規(guī)遵從、外部市場(chǎng)動(dòng)蕩、匯率變化等因素也成為潛在風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)際市場(chǎng)的法律法規(guī)更為復(fù)雜，且標(biāo)準(zhǔn)更高，企業(yè)在進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)時(shí)需面對(duì)更多挑戰(zhàn)。六、品牌和聲譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)仿制藥品牌的建立和維護(hù)是長(zhǎng)期而艱巨的任務(wù)。藥品安全事件、質(zhì)量問(wèn)題等都可能嚴(yán)重影響企業(yè)的品牌形象和市場(chǎng)信任度。在信息高度透明的今天，任何負(fù)面事件都可能迅速傳播，給企業(yè)帶來(lái)重大風(fēng)險(xiǎn)。千際投行認(rèn)為，中國(guó)仿制藥行業(yè)雖然市場(chǎng)潛力巨大，但也面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。企業(yè)需要全面評(píng)估并有效應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)加強(qiáng)內(nèi)部管理、提升研發(fā)能力、優(yōu)化供應(yīng)鏈、遵守國(guó)際法規(guī)、建立良好的品牌形象等方式，確?？沙掷m(xù)發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，政策制定者和行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)也應(yīng)考慮如何在促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的同時(shí)，為企業(yè)營(yíng)造一個(gè)穩(wěn)定、公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。第三章仿制藥行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)則根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》，仿制藥屬于“4.1.2化學(xué)藥品與原料藥制造”；根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)頒布的《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》屬于“C27醫(yī)藥制造業(yè)”；根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)（GBT4754-2017）》，仿制藥屬于“C2720化學(xué)藥品制劑制造”。第一節(jié)中國(guó)仿制藥行業(yè)監(jiān)管體系一、行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管體制涉及的主要部門有：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其地方各級(jí)機(jī)構(gòu)、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、人力資源和社會(huì)保障部和國(guó)家醫(yī)療保障局等。部門相關(guān)職能國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械等監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬定國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制訂國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度；監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全；組織查處和藥品、醫(yī)療器械等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)承擔(dān)國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，擬定國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，擬訂國(guó)家基本藥物采購(gòu)、配送、使用的管理制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬定應(yīng)對(duì)人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、技改投資項(xiàng)目立項(xiàng)、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀規(guī)劃和管理；強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為的綜合監(jiān)管，促進(jìn)建立正常的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成，依法查處價(jià)格違法行為和價(jià)格壟斷行為。人力資源和社會(huì)保障部統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系，擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法；組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍；擬訂機(jī)關(guān)企事業(yè)單位補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)政策和管理辦法等。國(guó)家醫(yī)療保障局?jǐn)M訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金；完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)；組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施；監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用等。二、行業(yè)主要法律法規(guī)政策仿制藥的生產(chǎn)、研發(fā)以及服務(wù)，受到醫(yī)藥行業(yè)主管部門的管轄以及相關(guān)法律法規(guī)監(jiān)管。（一）行業(yè)主要法律法規(guī)目前，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的主要相關(guān)法律、法規(guī)如下：序號(hào)法律法規(guī)名稱實(shí)施日期發(fā)文單位1《藥品注冊(cè)管理辦法》2020.7.1國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》2020.7.1國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局3《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2019年修訂)2019.12.1全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)4《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（2019年修訂）》2019.3.2國(guó)務(wù)院5《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》2019.1.1國(guó)務(wù)院辦公廳6《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》2018.12.12國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)7《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》2018.11.1國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局8《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》2018.9.13國(guó)務(wù)院辦公廳9《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》2018.8.20國(guó)務(wù)院辦公廳10《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》2018.3.21國(guó)務(wù)院辦公廳11《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法（2017年修正）》2017.11.17國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局12《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》2017.10.8中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳13《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》2017.8.25國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局14《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》2017.8.15國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局15《關(guān)于公開(kāi)征求建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制有關(guān)意見(jiàn)建議的通知》2016.9.29人力資源和社會(huì)保障部16《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見(jiàn)的通告》2017.3.28國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局17《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》2017.1.24國(guó)務(wù)院辦公廳18《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》2016.12.26國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部，國(guó)家稅務(wù)總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局19《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（2016修訂）》2016.12.16國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局20《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》2015.5.4國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、人力資源和社會(huì)保障部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、商務(wù)部、，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局21《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》2016.3.4國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局22《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》2016.2.26國(guó)務(wù)院辦公廳（二）行業(yè)主要政策中國(guó)仿制藥行業(yè)的政策監(jiān)管在近年來(lái)經(jīng)歷了顯著的變化和加強(qiáng)，這些變化旨在提高仿制藥的質(zhì)量和療效，同時(shí)確保藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性和可及性。2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》。根據(jù)這一文件，所有在化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前獲批上市的仿制藥，必須進(jìn)行與原研藥品質(zhì)量和療效一致性的評(píng)價(jià)。特別是在國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。其他仿制藥也被要求在首個(gè)通過(guò)評(píng)價(jià)的品種之后的三年內(nèi)完成評(píng)價(jià)，否則將不再獲得重新注冊(cè)的機(jī)會(huì)。2019年1月，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。這個(gè)方案的一個(gè)重要內(nèi)容是，于2019年6月底前發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，并以此引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。此外，從2020年起，每年年底前都將發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，這是根據(jù)臨床用藥需求來(lái)確定的。到了2021年，中國(guó)已經(jīng)完成了第四批帶量采購(gòu)中標(biāo)企業(yè)的公示，并在同年5月發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息收集工作的通知》。為了增加集中招標(biāo)采購(gòu)的市場(chǎng)容量和競(jìng)爭(zhēng)規(guī)格，減少企業(yè)多投標(biāo)后帶來(lái)的巨大交易成本，國(guó)務(wù)院辦公廳在2021年初提出了推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化的意見(jiàn)，明確指出地方招采中應(yīng)有聯(lián)盟性，以省級(jí)平臺(tái)為中心，推薦區(qū)域性跨區(qū)的聯(lián)盟。圖表SEQ圖表\*ARABIC62016-2020年中國(guó)仿制藥行業(yè)相關(guān)政策資料來(lái)源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行NMPA官網(wǎng)隨著藥品集中采購(gòu)的常態(tài)化和制度化，《中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》進(jìn)一步明確了推進(jìn)國(guó)家組織藥品和耗材集中采購(gòu)使用改革的方向。未來(lái)，集中采購(gòu)的涵蓋面將繼續(xù)擴(kuò)大，采購(gòu)量也將持續(xù)增加，同時(shí)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)也將全面推開(kāi)，以進(jìn)一步保障仿制藥行業(yè)的健康發(fā)展和高效運(yùn)作。三、行業(yè)監(jiān)管制度A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證制度根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。第四十三條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）第五十一條規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。B、藥品注冊(cè)管理和新藥保護(hù)制度根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。研制新藥必須按照規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，且自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，方可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，才能獲得新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》,并說(shuō)明理由。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前我國(guó)對(duì)化學(xué)藥品分類主要分為五個(gè)類別，其中一類和二類為新藥；三類和四類為仿制藥；五類為進(jìn)口藥，具體情況如下：注冊(cè)分類分類說(shuō)明包含的情形一類境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的原料藥及其制劑二類境內(nèi)外均未上市的改良型新藥1、含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成分的光學(xué)異構(gòu)體，或者對(duì)已知活性成分成酯，或者對(duì)已知活性成分成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成分的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的原料藥及其制劑；2、 含有已知活性成分的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的制劑；3、 含有已知活性成分的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；4、 含有已知活性成分的新適應(yīng)癥的制劑。三類仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑四類仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑五類境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市1、 境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市；2、 境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求；藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造；生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核,保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號(hào)公告），自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。D、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十八條規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。E、處方藥和非處方藥分類管理制度《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)加強(qiáng)對(duì)處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證公眾用藥的安全有效。F、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度既實(shí)行國(guó)際通行的專利保護(hù)，又根據(jù)國(guó)情實(shí)施行政保護(hù)，包括中藥品種保護(hù)、新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)等，從而支持和鼓勵(lì)創(chuàng)新。根據(jù)國(guó)家制定的《中華人民共和國(guó)專利法》，制藥企業(yè)可將化合物、藥物組合物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和藥物用途等申請(qǐng)注冊(cè)專利，享受法律保護(hù)。G、一致性評(píng)價(jià)及帶量采購(gòu)制度《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《總局關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第106號(hào)）、《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》等政策和規(guī)劃文件就國(guó)內(nèi)仿制藥開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作提出如下意見(jiàn)：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。2018年12月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年102號(hào)）》提到“化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期，逾期再未完成的，不予再注冊(cè)”。2018年11月，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過(guò)了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》。同月，以上海為代表的11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成的聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布了《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》。其中規(guī)定：“化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品目錄，經(jīng)聯(lián)采辦會(huì)議通過(guò)以及咨詢專家，確定采購(gòu)品種（指定規(guī)格）及約定采購(gòu)量?！睅Я坎少?gòu)制度的主要目標(biāo)為降低藥品采購(gòu)價(jià)格，降低交易成本，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥。該制度為藥品流通領(lǐng)域的重大改革，為我國(guó)醫(yī)療、醫(yī)藥體制改革的風(fēng)向標(biāo)。第二節(jié)美國(guó)仿制藥行業(yè)監(jiān)管體系及相關(guān)政策一、行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)工作主要由FDA藥品審評(píng)和研究中心（CenterforDrugEvaluationandResearch，CDER）、生物制品審評(píng)和研究中心（CenterforBiologicsEvaluationandResearch，CBER）和監(jiān)管事務(wù)辦公室（OfficeofRegulatoryAffairs，ORA）共同負(fù)責(zé)。其中，CDER負(fù)責(zé)處方藥和非處方藥的監(jiān)管，包括仿制藥和治療用生物制品；CBER負(fù)責(zé)生物制品的監(jiān)管，包括疫苗、血液與血液制品、細(xì)胞、組織和基因治療藥物；ORA負(fù)責(zé)上述受監(jiān)管產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。二、行業(yè)主要法律法規(guī)政策序號(hào)法律法規(guī)名稱實(shí)施日期1《美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》1938年2《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）》1979年3《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期限恢復(fù)法》1984年4《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》1997年5《特定藥物的生物等效性評(píng)估指導(dǎo)意見(jiàn)》2000年6《醫(yī)療保險(xiǎn)現(xiàn)代化法案》2003年7《藥品專利登記及ANDA停審期的管理規(guī)定》2003年8《醫(yī)療改革方案》2010年9《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案》2010年10《生物相似藥法案（BsUFA）》2012年11《仿制藥用戶費(fèi)用法案（GDUFA）》2012年12《生物類似藥行動(dòng)計(jì)劃》2018年13《2020年進(jìn)一步綜合撥款法案》2019年三、行業(yè)監(jiān)管制度A、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度在國(guó)際法層面，《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（簡(jiǎn)稱TRIPs協(xié)議）第39.3條首次引入藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款。數(shù)據(jù)保護(hù)是指對(duì)新藥申請(qǐng)人在注冊(cè)時(shí)提交的未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)給予保護(hù)。根據(jù)TRIPs協(xié)議的規(guī)定，數(shù)據(jù)保護(hù)的方式分為“不披露”（防止該數(shù)據(jù)被泄露）和“不依賴”（保護(hù)該數(shù)據(jù)，以防不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用），隨后在各國(guó)實(shí)踐中將后一種方式拓展為“不受理”和（或）“不批準(zhǔn)”仿制藥申請(qǐng)。在美國(guó)國(guó)內(nèi)法案層面，1984年，美國(guó)通過(guò)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》（簡(jiǎn)稱《Hatch-Waxman法案》），首次確立了美國(guó)市場(chǎng)的化學(xué)藥數(shù)據(jù)保護(hù)制度，該法案同時(shí)為仿制藥建立了簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)程序，為激勵(lì)仿制藥上市也開(kāi)辟了途徑。B、簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)制度FDA在1962年后提出了簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（AbbreviatedNewDrugApplication，ANDA）的方法，允許仿制藥的申報(bào)基于FDA已經(jīng)通過(guò)并公布的原研藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)以及通過(guò)藥效研究實(shí)施方案所進(jìn)行的審評(píng)和批準(zhǔn)，無(wú)需提交全面的臨床研究資料，只需證明仿制藥與原研藥具有生物等效性。1984年，美國(guó)通過(guò)《Hatch-Waxman法案》，對(duì)仿制藥審批程序進(jìn)行了改革,根據(jù)《Hatch-Waxman法案》中要求的仿制藥審批程序，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可以提交ANDA。在提交申請(qǐng)時(shí)，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)FDA指定的參比品目錄，依據(jù)FDA對(duì)參比品生產(chǎn)商提交的數(shù)據(jù)的審評(píng)和批準(zhǔn)結(jié)論，來(lái)證明仿制藥的安全性和有效性。仿制藥申請(qǐng)者需向FDA提供以下4項(xiàng)數(shù)據(jù)：包括與參比品的藥學(xué)等效性、與參比品的生物等效性、與參比品具有相同標(biāo)簽內(nèi)容以及化學(xué)、生產(chǎn)和控制相關(guān)信息，以證明仿制藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)和成分、生產(chǎn)質(zhì)量控制以及具有商業(yè)化生產(chǎn)仿制藥的能力。在批準(zhǔn)ANDA時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)同時(shí)決定該仿制藥是否“治療等效”于參比品。C、專利鏈接制度美國(guó)藥品的專利鏈接是指仿制藥上市批準(zhǔn)與新藥專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權(quán)。美國(guó)藥品專利鏈接制度有兩層含義：一是仿制藥的上市申請(qǐng)審批與相應(yīng)的藥品專利有效性審核的程序鏈接，二是美國(guó)FDA與美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）的職能鏈接。FDA出版了《經(jīng)治療等同性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的藥品》（ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluation），詳細(xì)完整地列出了獲得批準(zhǔn)的藥品，以及該藥品涉及的專利和獨(dú)占期信息。根據(jù)《Hatch-Waxman法案》規(guī)定，原研藥企業(yè)在向FDA遞交新藥上市許可申請(qǐng)（NewDrugApplication，NDA）時(shí)，必須同時(shí)提供專利信息。當(dāng)該新藥獲批后，對(duì)應(yīng)的專利就會(huì)登記在橙皮書中，為日后仿制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)仿制藥、進(jìn)行ANDA或?qū)＠V訟提供參考資料。D、《橙皮書》制度橙皮書是指FDA根據(jù)《Hatch-Waxman法案》要求出版的已批準(zhǔn)藥品名單、專利信息等內(nèi)容的《經(jīng)治療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》一書。其藥品名單列舉的都是通過(guò)FDA批準(zhǔn)的經(jīng)安全性和有效性評(píng)價(jià)的藥品，具體信息包括該藥品的活性成分、劑型、給藥途徑、藥品名稱、適應(yīng)癥、強(qiáng)度，同時(shí)在附錄部分給出藥品的申請(qǐng)批號(hào)、批準(zhǔn)日期等專利和獨(dú)占期信息。自1980年10月發(fā)布第一版，橙皮書出版物至今已發(fā)布37版，并建立了橙皮書數(shù)據(jù)庫(kù)及APP,供工業(yè)界、醫(yī)生及患者隨時(shí)查詢。橙皮書作為藥品專利信息和數(shù)據(jù)保護(hù)信息的載體，成為專利鏈接制度的一部分。仿制藥企業(yè)在提交仿制藥申請(qǐng)時(shí)，要根據(jù)橙皮書中參比制劑的專利信息,明確仿制藥采用第幾段專利申明。E、專利挑戰(zhàn)制度根據(jù)《Hatch-Waxman法案》規(guī)定，仿制藥企業(yè)在遞交ANDA時(shí)，必須依照橙皮書的規(guī)定，遞交以下4種聲明之一：第I段聲明（PI），該藥品無(wú)專利；第II段聲明（PII）：該藥品有專利，但該專利已經(jīng)失效；第III段聲明（PIII）,在相關(guān)專利失效前，不要求FDA批準(zhǔn)該仿制藥；第IV段聲明（PIV），與申請(qǐng)的仿制藥相關(guān)的專利是無(wú)效的（策略1）或者仿制藥不侵權(quán)（策略2）。其中，第一個(gè)向FDA遞交ANDA并含有PIV聲明的仿制藥申請(qǐng)者，如果專利挑戰(zhàn)成功，則FDA將給予180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。在這180天內(nèi)，F(xiàn)DA不再批準(zhǔn)其他ANDA持有人上市。第三節(jié)2022-2023年仿制藥行業(yè)主要政策仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intendeduse）上相同的一種仿制品（copy）。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。一、國(guó)家層面仿制藥行業(yè)政策近年來(lái)，為了促進(jìn)仿制藥行業(yè)的發(fā)展，我國(guó)陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2022年國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。優(yōu)化國(guó)家基本藥物目錄，完善目錄管理機(jī)制。圖表SEQ圖表\*ARABIC72015-2022年國(guó)家層面仿制藥行業(yè)政策匯總發(fā)布時(shí)間發(fā)布部門政策名稱重點(diǎn)內(nèi)容2015年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。推動(dòng)實(shí)施藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。鼓勵(lì)創(chuàng)新藥和臨床急需品種的上市。2016年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)發(fā)布一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的技術(shù)指導(dǎo)；組織專家審核企業(yè)報(bào)送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國(guó)仿制藥參比制劑目錄集；及時(shí)將按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的藥品收入?yún)⒈戎苿┠夸浖⒐迹?017年國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。加快防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等臨床急需新藥及兒童用藥等的審評(píng)審批。2018年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)深化藥品審評(píng)審批制度改革，嚴(yán)格審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批，提高藥品質(zhì)量安全水平。優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高仿制藥上市審評(píng)審批效率。對(duì)國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的仿制藥、列入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的藥品、國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持的仿制藥等注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要完善仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系。2019年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)通過(guò)加大支持和引導(dǎo)力度、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、完善藥品采購(gòu)政策等措施，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)，優(yōu)化提升藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量。2020年中共中央國(guó)務(wù)院中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過(guò)完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。健全短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)體系。2021年國(guó)家藥監(jiān)局等8部門“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃.繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)。健全一致性評(píng)價(jià)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，更新完善參比制劑目錄，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的仿制藥質(zhì)量。加強(qiáng)生物類似藥審評(píng)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，促進(jìn)生物類似藥高質(zhì)量發(fā)展。2021年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。2022年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃的通知鼓勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)新和使用，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)。2022年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。優(yōu)化國(guó)家基本藥物目錄，完善目錄管理機(jī)制。資料來(lái)源：觀研天下整理二、地方層面仿制藥行業(yè)政策為了響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，各省市積極推動(dòng)仿制藥行業(yè)發(fā)展，如天津市發(fā)布《天津市制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》著力推動(dòng)化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、仿制藥與創(chuàng)新藥發(fā)展，推進(jìn)關(guān)鍵藥物中間體和高端原料藥的研發(fā)制造。支持企業(yè)進(jìn)行二次仿制創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)治療惡性腫瘤、心腦血管等重大常見(jiàn)多發(fā)疾病的新藥、重大仿制藥以及大品種化學(xué)合成創(chuàng)新藥物等。加快建設(shè)天津藥物研究院藥物創(chuàng)新中心，提升原創(chuàng)藥開(kāi)發(fā)能力。圖表SEQ圖表\*ARABIC8地方層面仿制藥行業(yè)政策發(fā)布時(shí)間省市政策名稱重點(diǎn)內(nèi)容2021年天津市天津市制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃著力推動(dòng)化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、仿制藥與創(chuàng)新藥發(fā)展，推進(jìn)關(guān)鍵藥物中間體和高端原料藥的研發(fā)制造。支持企業(yè)進(jìn)行二次仿制創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)治療惡性腫瘤、心腦血管等重大常見(jiàn)多發(fā)疾病的新藥、重大仿制藥以及大品種化學(xué)合成創(chuàng)新藥物等。加快建設(shè)天津藥物研究院藥物創(chuàng)新中心，提升原創(chuàng)藥開(kāi)發(fā)能力。2022年廣西壯族自治區(qū)廣西衛(wèi)生健康發(fā)展“十四五”規(guī)劃支持區(qū)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)與國(guó)際先進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)合作，加強(qiáng)科技創(chuàng)新，加快優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)使用，推動(dòng)治療重大疾病專利到期藥品實(shí)現(xiàn)仿制上市，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。2022年黑龍江省黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃順應(yīng)創(chuàng)新藥及國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥代替原研藥趨勢(shì)，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥中間體和制劑企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)同，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢(shì)品種發(fā)展制劑，培育生物醫(yī)藥新增長(zhǎng)極。2021年江西省江西省“十四五”全民醫(yī)療保障發(fā)展規(guī)劃建立藥品專利鏈接制度，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有序引入國(guó)際優(yōu)質(zhì)仿制藥產(chǎn)品，適當(dāng)增加更加多元化的集中采購(gòu)參與主體，完善唯一標(biāo)識(shí)政策，拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。2022年河南省河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河南省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知總結(jié)運(yùn)用我省相關(guān)創(chuàng)新藥研發(fā)、防疫產(chǎn)品應(yīng)急科研攻關(guān)經(jīng)驗(yàn)，支持中藥、仿制藥、生物制品（疫苗）、高端醫(yī)療器械、疫情防控用醫(yī)療器械、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，協(xié)同推進(jìn)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)上市。2021年湖北省省人民政府關(guān)于印發(fā)湖北省制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知以深度參與健康中國(guó)和公共衛(wèi)生體系建設(shè)為重點(diǎn)，以生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械高端化發(fā)展和中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新為關(guān)鍵，依托醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)有基礎(chǔ)，圍繞生物技術(shù)藥物、高端仿制藥、化學(xué)創(chuàng)新藥、高性能醫(yī)療器械、醫(yī)用防護(hù)物資和醫(yī)療服務(wù)等重點(diǎn)領(lǐng)域，著力補(bǔ)短板、挖潛力、增優(yōu)勢(shì)，科學(xué)引導(dǎo)大健康產(chǎn)業(yè)國(guó)際化創(chuàng)新、全產(chǎn)業(yè)鏈布局、集群化配套、內(nèi)涵式轉(zhuǎn)型升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展。力爭(zhēng)到2025年，全省大健康產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到1萬(wàn)億元。資料來(lái)源：觀研天下整理（XD）第四章2022-2023年中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展情況分析第一節(jié)國(guó)際仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀仿制藥是相對(duì)于原研藥（專利藥）而言，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。一、全球仿制藥行業(yè)發(fā)展概況全球仿制藥行業(yè)發(fā)展歷史悠久，起源于1983年FDA通過(guò)的Waxman法案，法案允許仿制藥企業(yè)在相關(guān)專利期滿之前，在沒(méi)有提交專利侵權(quán)聲明之前，就可以提交申請(qǐng)和開(kāi)展生物等效試驗(yàn)。此后，全球仿制藥市場(chǎng)開(kāi)始蓬勃發(fā)展。受益于各國(guó)醫(yī)保支付壓力的不斷增大以及“專利懸崖”的出現(xiàn)，全球仿制藥市場(chǎng)由2015年的3,284億美元增長(zhǎng)至2020年的4,620億美元，保持7.07%的復(fù)合增長(zhǎng)率穩(wěn)健增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)來(lái)源：Frost&Sullivan仿制藥對(duì)于人民健康的保障都發(fā)揮著重要作用，尤其美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，在政府的倡導(dǎo)和支持之下，仿制藥市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然保持了10%左右的速度快速增長(zhǎng)，是創(chuàng)新藥增長(zhǎng)速度的兩倍。在發(fā)展中國(guó)家中，印度憑借其廉價(jià)的勞動(dòng)力、母語(yǔ)英語(yǔ)的語(yǔ)言優(yōu)勢(shì)以及政府對(duì)專利和藥品價(jià)格管制的系列政策，在全球仿制藥市場(chǎng)中也扮演著重要的角色。美國(guó)作為醫(yī)藥發(fā)達(dá)市場(chǎng)的代表，通過(guò)簡(jiǎn)化仿制藥審評(píng)審批流程、推進(jìn)仿制藥替代使用、建立“橙皮書”制度，促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。美國(guó)FDA在藥品研發(fā)、注冊(cè)、監(jiān)管、流通等領(lǐng)域政策法規(guī)導(dǎo)向的合理及先進(jìn)性，進(jìn)一步助推了美國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的繁榮。根據(jù)FDA官方數(shù)據(jù)顯示，2016-2019年FDA批準(zhǔn)的仿制藥數(shù)量逐年上漲，2019年的批準(zhǔn)數(shù)量增長(zhǎng)率達(dá)到20.6%。受新冠疫情的影響，2020年FDA共批準(zhǔn)909項(xiàng)仿制藥，其中737項(xiàng)為完全批準(zhǔn)，172項(xiàng)為臨時(shí)批準(zhǔn)，批準(zhǔn)數(shù)量有所下滑。根據(jù)國(guó)際仿制藥和生物類似藥協(xié)會(huì)（IGBA）的數(shù)據(jù)顯示，2020年仿制藥（包括仿制藥及生物類似藥）在美國(guó)銷售的處方藥中的占比高達(dá)92%，是全球仿制藥替代率最高的國(guó)家之一。印度作為醫(yī)藥新興國(guó)家的代表，擁有較為發(fā)達(dá)的仿制藥產(chǎn)業(yè)，被譽(yù)為“世界藥房”，目前是全球主要的仿制藥生產(chǎn)中心之一，其仿制藥在國(guó)際市場(chǎng)具有較高的競(jìng)爭(zhēng)力。據(jù)國(guó)際政府基準(zhǔn)測(cè)試協(xié)會(huì)（IGBA）數(shù)據(jù)顯示，2020年全球仿制藥滲透率前5名的國(guó)家中，印度以97%的滲透率排名第一，并且在2021年全球仿制藥企業(yè)TOP15的榜單中，印度的制藥企業(yè)有7家，仿制藥的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)較為明顯。據(jù)印度官方市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)IBEF預(yù)測(cè)，2020年印度國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到279億美元，到2030年有望超過(guò)400億美元。二、2023年跨國(guó)仿制藥企排名Top10注：本文不構(gòu)成任何投資意見(jiàn)和建議，以官方/公司公告為準(zhǔn)；本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平臺(tái)立場(chǎng)。任何文章轉(zhuǎn)載需得到授權(quán)。創(chuàng)新藥的果子不好摘。仿制藥做到極致，也是一種優(yōu)秀，如以色列的巨人Teva、約旦的沙漠之狐Hikma、南非獅王Aspen等小國(guó)巨頭。不過(guò)近幾年受到疫情以及競(jìng)爭(zhēng)加劇的影響，仿制藥巨頭也面臨很大壓力，紛紛調(diào)整戰(zhàn)略，或剝離低價(jià)值資產(chǎn)，或通過(guò)并購(gòu)?fù)貙挳a(chǎn)品組合，或整合供應(yīng)鏈，降本增效等。近期，全球仿制藥巨頭陸續(xù)發(fā)布完22年財(cái)報(bào)，我們整理數(shù)據(jù)，排名如下：1南非蘭特=0.0549美元；1印度盧比=0.0121美元從top10來(lái)看，第一梯隊(duì)暉致、梯瓦和山德士去年的營(yíng)收都在下降；第二梯隊(duì)5家印度藥企，有4家保持增長(zhǎng)，其中太陽(yáng)制藥營(yíng)收增長(zhǎng)16%。前10名，印度藥企占5席，排名相對(duì)去年有所上升。非洲之王aspen營(yíng)收小幅增長(zhǎng)2%，沙漠之狐Hikma營(yíng)收下降1%，排名下降。從凈利潤(rùn)率來(lái)看，仿制藥企普遍不高，大部分都在10%左右，最高的是Hikma達(dá)到16%。（一）暉致：削減“非核心資產(chǎn)”，尋找有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品

Viatris成立于2020年11月，由邁藍(lán)和輝瑞普強(qiáng)合并而成，是一家經(jīng)營(yíng)非專利品牌藥、品牌仿制藥和通用仿制藥的公司。2022年年銷售額162.18億美元，同比下降9%，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)20.79億美元（按照美國(guó)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則）；研發(fā)投入6.62億美元，與去年持平。2022年品牌藥營(yíng)收98.90億美元，同比下降9%，品牌仿制藥和生物仿制藥銷售額13.13億美元，同比下降2%，通用仿制藥50.15億美元，同比下降11%。按照區(qū)域來(lái)看，發(fā)達(dá)市場(chǎng)總營(yíng)收97.67億美元，同比下降6%；新興市場(chǎng)總營(yíng)收26.15億美元，同比下降17%；亞太地區(qū)（日本、澳大利亞、新西蘭）營(yíng)收16.32億美元，同比下降19%；大中華區(qū)營(yíng)收22.01億美元，同比下降1%。雖然面臨集采，銷售額有所下滑，但在眾多業(yè)務(wù)中，大中華區(qū)成為了卻成為了暉致業(yè)績(jī)的亮點(diǎn)。Viatris宣布任命ScottA.Smith為首席執(zhí)行官，2023年4月1日生效。公司預(yù)計(jì)2023年?duì)I收在155-160億美元之間。Viatris最近兩年一直在削減“非核心資產(chǎn)”，尋找更有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合。2022年2月，印度BioconBiologics公司同意以高達(dá)33.35億美元收購(gòu)Viatris的生物仿制藥業(yè)務(wù)。去年10月有媒體報(bào)道，Viatris緊隨GSK和J&J的腳步，正在考慮放棄其消費(fèi)者健康資產(chǎn)的計(jì)劃——出售其歐洲消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)。去年11月Viatris以7億美元以上的價(jià)格收購(gòu)了兩家眼部疾病相關(guān)的生物技術(shù)公司，擴(kuò)大有競(jìng)爭(zhēng)力的眼科產(chǎn)品組合。（二）Teva：放下包袱，輕裝上陣2022年Teva營(yíng)收149.25億美元，同比下滑6%，凈虧損24.06億美元，主要由于兩項(xiàng)減值，商譽(yù)減值20.45億美元和無(wú)形資產(chǎn)減值3.55億美元；去年研發(fā)投入8.38億美元，占總營(yíng)收的5.61%，相比去年下降0.4%。根據(jù)Teva的年報(bào)解釋，商譽(yù)減值中9.79億美元來(lái)自國(guó)際市場(chǎng)業(yè)務(wù)，剩余的則來(lái)自API業(yè)務(wù)。商譽(yù)減值主要是因?yàn)椴糠值貐^(qū)的資產(chǎn)折現(xiàn)率增加，尤其是受俄烏沖突影響的地區(qū)。分地區(qū)看，Teva北美業(yè)務(wù)營(yíng)收35.49億美元，同比下降6%，歐洲業(yè)務(wù)營(yíng)收34.66億美元，同比下降7%，國(guó)際市場(chǎng)19.03億美元，同比下降6%。其中仿制藥營(yíng)收86.01億美元，相比去年同期下降4.3%，偏頭痛新藥Ajovy(Fremanezumab)營(yíng)收3.77億美元，同比增長(zhǎng)20%，格拉替雷6.91億美元，相比去年同期下降31%。舞蹈癥新藥Austedo(氘代丁苯那嗪)營(yíng)收9.63億美元，同比增長(zhǎng)20%，Bendeka(鹽酸苯達(dá)莫司汀)銷售額3.18億美元，同比下降18%。RichardFrancis,newly-appointedTevaCEOTeva在去年年底進(jìn)行了換帥，新的CEO——理查德·弗朗西斯(RichardFrancis)來(lái)自山德士。在執(zhí)掌Teva六周后，2023年2月初，理查德·弗朗西斯

(RichardFrancis)

表示，現(xiàn)在是“恢復(fù)增長(zhǎng)”的時(shí)候了，首先要仔細(xì)審視公司的優(yōu)先事項(xiàng)。這位首席執(zhí)行官在Teva的季度電話會(huì)議上宣布，他已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行戰(zhàn)略審查，該審查將在未來(lái)幾個(gè)月繼續(xù)進(jìn)行，并在2023年年中的某個(gè)時(shí)候產(chǎn)生結(jié)果。他告訴媒體，這意味著可能會(huì)削減一些管線，同時(shí)拒絕提供更多細(xì)節(jié)。目前公司多個(gè)biosimilar已經(jīng)獲得批準(zhǔn)或進(jìn)入最后的臨床開(kāi)發(fā)階段，未來(lái)或是重要的增長(zhǎng)點(diǎn)，不過(guò)RichardFrancis預(yù)計(jì)Teva收入在148億美元至154億美元之間。Teva身陷并購(gòu)泥潭多年，在新的CEO帶領(lǐng)下下，未來(lái)有可能重整旗鼓。（三）非洲之王——aspen南非Aspenpharma（愛(ài)施?。┰?997年正式成立，經(jīng)過(guò)近20多年的發(fā)展，目前產(chǎn)品遍布全球150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，在全球六大洲的15個(gè)地點(diǎn)運(yùn)營(yíng)23個(gè)制造工廠，在50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的71個(gè)分支機(jī)構(gòu)中擁有約9800名員工。目前公司是南半球最大的制藥公司。2022年aspen（愛(ài)施?。?shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入21.19億美元，同比增長(zhǎng)2%，凈利潤(rùn)3.56億美元。目前按照營(yíng)收來(lái)看，在全球仿制藥排名第9。（四）沙漠之狐——HikmaHikma在2022年?duì)I收25.17億美元，同比下降1%；凈利潤(rùn)4.06億美元，下降10%；研發(fā)費(fèi)用為1.44億美元(2021年：1.43億美元)，占集團(tuán)核心收入的6%。目前公司業(yè)務(wù)主要涉及注射類、品牌和仿制藥三大塊。注射類和品牌類產(chǎn)品的良好表現(xiàn)，抵消了仿制藥市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)壓力以及中東和北非地區(qū)的匯兌損失。Hikma執(zhí)行董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官SaidDarwazah表示：“Hikma的多元化業(yè)務(wù)模式使我們的核心基礎(chǔ)業(yè)務(wù)在2022年實(shí)現(xiàn)了有彈性的表現(xiàn)。我們的注射劑和品牌藥業(yè)務(wù)表現(xiàn)良好，部分抵消了仿制藥業(yè)務(wù)的下滑。在注射劑領(lǐng)域，我們利用一流的制造能力、靈活性和效率為客戶服務(wù)，同時(shí)投資于研發(fā)，以加強(qiáng)日益差異化的產(chǎn)品管道。在品牌方面，我們的市場(chǎng)份額再次增長(zhǎng)，專注于慢性疾病領(lǐng)域，進(jìn)一步鞏固了我們作為中東和北非地區(qū)領(lǐng)先制藥公司之一的地位”。對(duì)于仿制藥下滑，公司未來(lái)會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大仿制藥專業(yè)產(chǎn)品組合并加強(qiáng)運(yùn)營(yíng)，拓寬產(chǎn)品組合，專注于更高準(zhǔn)入門檻的專業(yè)產(chǎn)品，包括推出Ryaltris?鼻噴霧劑；精簡(jiǎn)業(yè)務(wù)，包括重組成本基礎(chǔ)；進(jìn)一步投資于我們的商業(yè)能力，以支持不斷增長(zhǎng)的專業(yè)組合。公司預(yù)計(jì)今年注射劑和品牌藥將繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)，仿制藥將在2023年恢復(fù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)注射劑業(yè)務(wù)營(yíng)收將增長(zhǎng)7%至9%，核心運(yùn)營(yíng)利潤(rùn)率將增長(zhǎng)36%至37%；仿制藥業(yè)務(wù)將以較低的兩位數(shù)增長(zhǎng)，核心運(yùn)營(yíng)利潤(rùn)率將在16%至18%之間。Hikma現(xiàn)在是中東和北非地區(qū)第三大制藥公司，2022年12月，君實(shí)生物與Hikma制藥達(dá)成許可與商業(yè)化合作，將在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、卡塔爾、約旦、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)（MENA