YY-T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替YY0321.1—2009一次性使用麻醉穿刺包2022-05-18發(fā)布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布本部分為YY/T0321的第1部分?！?jiǎng)h除了表1中對(duì)數(shù)量的限定(見3.3.1,2009年——?jiǎng)h除了型式檢驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)則(見2009年版的附錄F),I學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載一次性使用麻醉穿刺包GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)1學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載3.2.2麻醉包內(nèi)所配置的一次性使用麻醉用針的標(biāo)記按YY/T0321.2中的要求。3.3產(chǎn)品配置3.3.1麻醉包的基本配置應(yīng)符合表1的要求。ESN12一次性使用麻醉用針——腰椎穿刺針工型3一次性使用麻醉用針——腰椎穿刺針Ⅱ型#4#56一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭注1:麻醉包的基本配置按表1中打“*”的內(nèi)容配注2:配置器械的規(guī)格和數(shù)量按訂貨合同規(guī)定并在單包裝或使用說(shuō)明書上注3.3.2麻醉包的選用配置參見附錄A表A.1中的器械、附件和輔料進(jìn)行選配。3.3.3麻醉包應(yīng)有一個(gè)可防止器械相互碰撞的托盤。一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管(以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)管)及導(dǎo)管接頭的典型結(jié)構(gòu)型式如圖1所示。圖1典型的導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭示意圖4配置器械麻醉包內(nèi)的基本配置應(yīng)滿足第5章、第6章、第7章的要求。2導(dǎo)管的基本尺寸應(yīng)符合表2的要求。外徑范圍總間距250土2.5注：特殊導(dǎo)管標(biāo)尺在產(chǎn)品使用說(shuō)明書上說(shuō)明使用方法。導(dǎo)管側(cè)孔按圖1所示，應(yīng)在前端至20mm的范圍內(nèi)，側(cè)孔可為1孔、2孔或3孔。導(dǎo)管側(cè)孔的邊緣導(dǎo)管的刻度線應(yīng)為環(huán)狀，清晰可見，并將導(dǎo)管浸入18℃~28℃的水中放置24h,然后取出用白色按附錄B試驗(yàn)時(shí)，截取導(dǎo)管長(zhǎng)度為700mm進(jìn)行試驗(yàn)，以相對(duì)壓強(qiáng)100kPa的水壓3學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載斷裂力N導(dǎo)管接頭的內(nèi)圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.2的要求。若單包裝標(biāo)識(shí)上注明導(dǎo)管具有抗折彎性，按附錄E試驗(yàn)時(shí)，經(jīng)180°折彎后的流量降低率應(yīng)不超過(guò)10%。檢驗(yàn)液制備方法見附錄F。4學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載按GB/T14233.1—2008中5.2.2試驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c(KMnO?=當(dāng)用GB/T14233.1—2008中的原子吸收分光光度法(AAS)或相當(dāng)?shù)姆椒ㄔ囼?yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液中鋇、按GB/T14233.1—2008中5.5試驗(yàn)時(shí)，蒸發(fā)殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過(guò)5mg。于0.1,5學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載9.1麻醉包的包裝應(yīng)符合YY/T0313的規(guī)定。若采用環(huán)氧乙烷滅菌，麻醉包單包裝的材料應(yīng)選用具6學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載表A.1麻醉包配置選用部件參考表類別1器械23456附件7負(fù)壓管8導(dǎo)管固定墊9導(dǎo)管導(dǎo)向頭輔料消毒液刷治療巾(醫(yī)用敷墊)洞(孔)巾醫(yī)用紗布醫(yī)用膠帶7學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載B.3試驗(yàn)步驟8學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載C.2試驗(yàn)儀器能施加大于30N拉力試驗(yàn)儀。C.3.1從被測(cè)導(dǎo)管中任選一段進(jìn)行試9學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載D.1原理D.2試驗(yàn)儀器D.4試驗(yàn)步驟學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載E.1原理E.3試驗(yàn)步驟E.3.2將被測(cè)導(dǎo)管裝在儀器出E.3.7將被測(cè)導(dǎo)管按圖E.1方法折彎后放入一個(gè)2倍直徑寬度的槽內(nèi)重復(fù)測(cè)試一次，記錄流量為V?。學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載式中：V?——導(dǎo)管單位時(shí)間內(nèi)流出的水量；V?——折彎后導(dǎo)管單位時(shí)間內(nèi)流出的水量。學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載取5套麻醉包的基本配置器械放入玻璃容器中(針管和導(dǎo)管可分別剪成小段),按每件加入新制成的符合GB/T6682規(guī)定的三級(jí)水25mL,加蓋后，在37℃±1℃下，恒溫2h,收集所有液體，冷至室溫學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南輻射輻射第2部分：建立滅菌劑量輻射輻射第2部分：建立滅菌劑量第3部分：劑量測(cè)量指南學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載一次性使用麻醉穿刺包中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版