YY-T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準代替YY0321.1—2009一次性使用麻醉穿刺包2022-05-18發(fā)布國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布本部分為YY/T0321的第1部分?！獎h除了表1中對數(shù)量的限定(見3.3.1,2009年——刪除了型式檢驗檢驗規(guī)則(見2009年版的附錄F),I學兔兔標準下載一次性使用麻醉穿刺包GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗1學兔兔標準下載3.2.2麻醉包內(nèi)所配置的一次性使用麻醉用針的標記按YY/T0321.2中的要求。3.3產(chǎn)品配置3.3.1麻醉包的基本配置應符合表1的要求。ESN12一次性使用麻醉用針——腰椎穿刺針工型3一次性使用麻醉用針——腰椎穿刺針Ⅱ型#4#56一次性使用硬膜外麻醉導管及導管接頭注1:麻醉包的基本配置按表1中打“*”的內(nèi)容配注2:配置器械的規(guī)格和數(shù)量按訂貨合同規(guī)定并在單包裝或使用說明書上注3.3.2麻醉包的選用配置參見附錄A表A.1中的器械、附件和輔料進行選配。3.3.3麻醉包應有一個可防止器械相互碰撞的托盤。一次性使用硬膜外麻醉導管(以下簡稱導管)及導管接頭的典型結構型式如圖1所示。圖1典型的導管及導管接頭示意圖4配置器械麻醉包內(nèi)的基本配置應滿足第5章、第6章、第7章的要求。2導管的基本尺寸應符合表2的要求。外徑范圍總間距250土2.5注：特殊導管標尺在產(chǎn)品使用說明書上說明使用方法。導管側孔按圖1所示，應在前端至20mm的范圍內(nèi)，側孔可為1孔、2孔或3孔。導管側孔的邊緣導管的刻度線應為環(huán)狀，清晰可見，并將導管浸入18℃~28℃的水中放置24h,然后取出用白色按附錄B試驗時，截取導管長度為700mm進行試驗，以相對壓強100kPa的水壓3學兔兔標準下載斷裂力N導管接頭的內(nèi)圓錐接頭應符合GB/T1962.2的要求。若單包裝標識上注明導管具有抗折彎性，按附錄E試驗時，經(jīng)180°折彎后的流量降低率應不超過10%。檢驗液制備方法見附錄F。4學兔兔標準下載按GB/T14233.1—2008中5.2.2試驗時，檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c(KMnO?=當用GB/T14233.1—2008中的原子吸收分光光度法(AAS)或相當?shù)姆椒ㄔ囼灂r，檢驗液中鋇、按GB/T14233.1—2008中5.5試驗時，蒸發(fā)殘渣的總量應不超過5mg。于0.1,5學兔兔標準下載9.1麻醉包的包裝應符合YY/T0313的規(guī)定。若采用環(huán)氧乙烷滅菌，麻醉包單包裝的材料應選用具6學兔兔標準下載表A.1麻醉包配置選用部件參考表類別1器械23456附件7負壓管8導管固定墊9導管導向頭輔料消毒液刷治療巾(醫(yī)用敷墊)洞(孔)巾醫(yī)用紗布醫(yī)用膠帶7學兔兔標準下載B.3試驗步驟8學兔兔標準下載C.2試驗儀器能施加大于30N拉力試驗儀。C.3.1從被測導管中任選一段進行試9學兔兔標準下載D.1原理D.2試驗儀器D.4試驗步驟學兔兔標準下載E.1原理E.3試驗步驟E.3.2將被測導管裝在儀器出E.3.7將被測導管按圖E.1方法折彎后放入一個2倍直徑寬度的槽內(nèi)重復測試一次，記錄流量為V?。學兔兔標準下載式中：V?——導管單位時間內(nèi)流出的水量；V?——折彎后導管單位時間內(nèi)流出的水量。學兔兔標準下載取5套麻醉包的基本配置器械放入玻璃容器中(針管和導管可分別剪成小段),按每件加入新制成的符合GB/T6682規(guī)定的三級水25mL,加蓋后，在37℃±1℃下，恒溫2h,收集所有液體，冷至室溫學兔兔標準下載醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應用指南輻射輻射第2部分：建立滅菌劑量輻射輻射第2部分：建立滅菌劑量第3部分：劑量測量指南學兔兔標準下載一次性使用麻醉穿刺包中國標準出版社出版