2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)?？碱A測題庫(奪冠系列)

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模考預測題庫(奪冠系列)單選題（共150題）1、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導的，責令改正，拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門給予的行政處罰是A.處2000元以下罰款B.處20000元以下罰款C.處5000元以下罰款D.處50000元以下罰款【答案】A2、第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色【答案】D3、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)。A.衛(wèi)生主管部門B.工商部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理門【答案】C4、中藥新藥證書證號的格式是A.國藥準字H+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.國藥證字Z+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】C5、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致死亡的可疑不良事件，應當在幾日內(nèi)報告A.立即B.3個工作日C.7個工作日D.20個工作日【答案】C6、2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計生委員會聯(lián)合發(fā)布《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委員會發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。A.復方磷酸可待因溶液（Ⅱ）B.愈酚待因口服溶液C.復方枇杷噴托維林顆粒D.復方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）【答案】C7、取得藥學、中藥學相關專業(yè)大學本科學歷，參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須A.從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿7年B.從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿5年C.從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿4年D.從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿1年【答案】C8、應該給予注銷注冊的情形是A.王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊B.劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，2016年4月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊C.賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被處以拘役處罰D.張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》【答案】C9、設定和實施行政許可的法定原則是A.依照法定的權限、范圍、條件和程序B.應當便民、高效、優(yōu)質(zhì)C.公開、公平、公正D.信賴保護原則【答案】A10、下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的B.行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為C.不具有強制力的行政指導行為D.當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為【答案】A11、注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷.撤回.吊銷.收回.繳銷或者宣布無效的C.《藥品經(jīng)營許可證》遺失或被盜的D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的【答案】C12、（2020年真題）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政強制【答案】A13、參與起草藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心【答案】B14、藥品生產(chǎn)者以不正當手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于查看材料A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】A15、屬于國家一級保護野生藥材的是A.鹿茸（梅花鹿）B.杜仲C.金銀花D.龍膽【答案】A16、第一類精神藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C17、應列在【注意事項】項下的內(nèi)容是A.藥品可以預防的疾病B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復D.禁止應用該藥品的疾病情況【答案】B18、有關新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是A.設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門B.設立新藥監(jiān)測期的目的是保護藥品知識產(chǎn)權C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者進口該藥的申請D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年【答案】B19、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人A.應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱B.應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱【答案】B20、有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對其藥品購銷行為負責B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品【答案】D21、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.衛(wèi)生健康部門B.人力資源和社會保障部C.發(fā)展和改革委員會D.商務部【答案】A22、國家市場監(jiān)督管理總局局務會議通過的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】D23、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關規(guī)定B.連鎖藥店可以申請從事第Z-類精神藥品零售業(yè)務，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營D.第二類精神藥品屬于化學藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法【答案】B24、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列關于藥品批發(fā)質(zhì)量管理中企業(yè)負責人資質(zhì)的敘述，正確的是（）。A.具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.具有大學?？埔陨蠈W歷或者初級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范C.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力D.具有大學本科以上學歷或者初級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范【答案】A25、批準開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】D26、（2021年真題）根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定》及其有關規(guī)定負責執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設、管理和維護的是A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心【答案】B27、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），對輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進行A.重點監(jiān)控并全部納入審核和點評范疇B.分級管理并部分納入審核和點評范疇C.重點監(jiān)控并部分納入審核和點評范疇D.分級管理并全部納入審核和點評范疇【答案】A28、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起最長多少時間內(nèi)提出A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D29、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是A.醫(yī)療機構在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售連鎖企業(yè)在第二類精神藥品缺貨時，可自行到供貨單位提取藥品C.藥品零售連鎖企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售精神藥品D.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴禁單味零售【答案】D30、了解藥品不能應用的人群或者疾病情況，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】C31、藥店應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或確認重新簽字后，方可調(diào)配銷售的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方【答案】D32、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應經(jīng)哪個部門注冊A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門B.國務院衛(wèi)生行政部門C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門D.設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門【答案】A33、運輸、儲藏包裝標簽和外標簽都不含有的內(nèi)容是A.成分、性狀B.生產(chǎn)企業(yè)C.包裝數(shù)量D.執(zhí)行標準【答案】D34、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（）A.按銷售劣藥處罰B.按無證經(jīng)營處罰C.按非法經(jīng)營處罰D.按銷售假藥處罰【答案】B35、屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是A.龍膽B(tài).三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】A36、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。A.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施B.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)C.具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢D.從事網(wǎng)上銷售服務的人員數(shù)量不得少于3名【答案】D37、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，導致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應屬于A.常見藥品不良反應B.輕微藥品不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應【答案】D38、毒性藥品處方調(diào)配時A.沒有處方情況下需要向患者說明注意事項B.留取患者聯(lián)系方式以便再次使用C.處方7日內(nèi)有效D.處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查【答案】D39、國家藥品不良反應監(jiān)測中心于何時將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門A.每滿1年B.每滿5年C.每年4月1日前D.每年7月1日前【答案】D40、根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關生產(chǎn)中藥飲片的說法錯誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》B.必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地C.必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片【答案】B41、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方應該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A42、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調(diào)查。A.無需審批?B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準?C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準?D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案?【答案】D43、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是（）。A.《中國藥典》是國家藥品標準的核心B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.藥品注冊標準是國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人特定藥品的質(zhì)量標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種【答案】B44、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】A45、對于橫版標簽，藥品通用名稱必須在哪個范圍內(nèi)顯著位置標出A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】A46、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關規(guī)定，下列品種可以委托加工的是（）。A.葡萄糖氯化鈉注射液B.安奇霉素原料藥C.清開靈注射液D.白蛋白注射液【答案】A47、某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某芐達賴氨酸滴眼液，其說明書標示“功能主治：早期老年性白內(nèi)障”，卻在電視廣告中由一名明星宣稱“治白內(nèi)障，選對藥，選好藥，選莎普愛思?！彪娨晱V告中用與廣告字幕相比小且不清晰的文字標明“治療早期老年性”白內(nèi)障，并一閃而過。該滴眼液應定性為A.按假藥論處B.按劣藥論處C.違反廣告管理規(guī)定的藥品D.合格藥品【答案】C48、對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門是A.所在地衛(wèi)生主管部門B.上級衛(wèi)生主管部門C.所在地藥品監(jiān)督管理部門D.上級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C49、對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】D50、待確定藥品庫（區(qū)）應標示A.紅色色標B.黃色色標C.藍色色標D.綠色色標【答案】B51、根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是A.中成藥B.天然藥物的提取物及其制劑C.中藥人工制成品D.已申請專利的中藥制劑【答案】D52、取得印鑒卡的醫(yī)療機構未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的，應由衛(wèi)生健康主管部門責令限期改正，如逾期不改正，處A.5000元以上1萬元以下的罰款B.5000元以上2萬元以下的罰款C.2萬元以上5萬元以下的罰款D.5萬元以上10萬元以下的罰款【答案】A53、用于甲類非處方藥的是A.非處方藥專有標識B.非處方藥紅色專有標識C.非處方藥綠色專有標識D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識【答案】B54、藥品類易制毒化學品不包括A.麥角酸B.麥角胺C.麥角胺咖啡因片D.麥角新堿【答案】C55、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗【答案】B56、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當A.經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊B.報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案C.經(jīng)省級食品安全監(jiān)督管理部門注冊D.報省級食品安全監(jiān)督管理部門備案【答案】A57、對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效井能預測其臨床價值的，可以申請A.關聯(lián)審評審批程序B.簡化審批程序C.附條件批準程序D.突破性治療藥物程序【答案】C58、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在"十八反"、"十九畏"的中藥飲片處方時，應采取措施是()。A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關規(guī)定報告B.告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調(diào)劑C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術人員復核簽字后，方可調(diào)劑D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調(diào)劑【答案】B59、可授予限制使用級抗菌藥物處方權的是A.具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師B.具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師C.具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師D.具有專業(yè)技術職務任職資格的藥師【答案】B60、應與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷的是A.非處方藥專有標識B.非處方藥紅色專有標識C.非處方藥綠色專有標識D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識【答案】A61、下列不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》行為的是（）。A.中藥材和中藥飲片應分庫存放B.藥品儲存實行色標管理C.藥品與地面間距5cmD.拆除外包裝的零貨藥品應集中存放【答案】C62、使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品A.應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊B.應當報國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊D.應當報省級藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】D63、關于含特殊藥品復方制劑管理的說法，錯誤的是A.具有《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)可以銷售含麻黃堿類復方制劑B.具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥店可以銷售含麻黃堿類復方制劑C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應設置專柜由專人管理、專冊登記D.麻黃堿含量小于30mg的含麻黃堿復方制劑在藥店銷售時，一次不得超過2個最小銷售包裝【答案】A64、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方時不可以使用A.藥品通用名稱B.新活性化合物的專利藥品名稱C.藥品商品名稱D.復方制劑藥品名稱【答案】C65、內(nèi)科醫(yī)師開具的苯巴比妥注射液處方，在醫(yī)療機構內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B66、藥品經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級市場監(jiān)管部門負責檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應該采取的措施不包括A.依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施B.涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任C.推動違法行為處罰到單位D.檢查和處罰結果向社會公開【答案】C67、下列醫(yī)療器械注冊證編號合法的是A.閩械注準20151400100B.國械注準20151400100C.閩械注準20152400100D.閩械注準20153400100【答案】C68、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關于貯藏的要求是，不使用的胰島素應貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。A.對到貨的藥品進行逐批抽樣驗收B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝C.胰島素如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫D.胰島素到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收【答案】C69、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》A.商業(yè)賄賂行為B.虛假宣傳和虛假交易行為C.混淆行為D.互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為【答案】C70、（2019年真題）根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務給予處罰的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售【答案】B71、違反《藥品管理法》有關藥品廣告的管理規(guī)定的，撤銷其批準文號后，多長時間內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請A.一年B.三年C.五年D.十年【答案】A72、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B73、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是A.市場部負責人B.企業(yè)負責人C.質(zhì)量管理負責人D.藥品檢驗部門負責人【答案】C74、國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理，以下野生藥材物種特點與一級、二級、三級野生藥材物種分別對應的是A.資源處于衰竭狀態(tài).資源嚴重減少.瀕臨滅絕狀態(tài)B.分布區(qū)域縮小.瀕臨滅絕狀態(tài).資源嚴重減少C.瀕臨滅絕狀態(tài).資源嚴重減少.資源處于衰竭狀態(tài)D.瀕臨滅絕狀態(tài).分布區(qū)域縮小.資源嚴重減少【答案】D75、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴大市場，提高營業(yè)額。A.遼藥廣審（聲）20150076號B.遼藥廣審（視）2016053266號C.川藥廣審（文）第20163309號D.川藥廣審（文）第2015110563號【答案】D76、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）。A.藥品標準B.企業(yè)標準C.衛(wèi)生要求D.藥用要求【答案】D77、由省級藥品監(jiān)督管理部門審查、批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A78、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。A.根據(jù)劑型.劑量.適應癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥B.根據(jù)劑型.劑量.適應癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥C.根據(jù)劑型.劑量.適應癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑D.根據(jù)劑型.劑量.適應癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑【答案】A79、負責境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B80、關于藥品安全鳳險和藥品安全風驗管理措施的說法,錯誤的是()A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的妥監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素【答案】D81、屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件為A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》【答案】A82、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿，提出再次注冊申請應為期滿前A.6個月內(nèi)B.30日內(nèi)C.15日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】A83、處方藥與非處方藥分類管理的基本原則是A.徹底改變藥品自由銷售狀況B.積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善C.加強處方藥監(jiān)管D.規(guī)范非處方藥監(jiān)管【答案】B84、負責本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作是A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會保障部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】C85、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，同一批號的藥品A.可不打開最小包裝B.可不開箱檢查C.應檢查至中包裝D.應至少檢查一個最小包裝【答案】D86、對于藥品被抽檢單位沒有正當理由拒絕抽查檢驗的，可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用的藥品監(jiān)管部門是（）A.國務院和被抽檢單位所在地的各級藥品監(jiān)督管理部門B.國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門【答案】D87、關于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是()A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購，醫(yī)療機構不得使用B.要加強處方藥的管理促進臨床合理用藥C.要加強非處方藥的管理,引導科學、合理地進行自我藥療D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應提供優(yōu)質(zhì)藥學服務指導公眾安全、有效、合理用藥【答案】A88、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。A.在中央電視臺少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥戶告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告C.聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名【答案】B89、（2015年真題）醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ〢.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】D90、有關藥品零售企業(yè)銷售藥品要求的說法，錯誤的是A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對處方所列藥品不得擅自更改、代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，一律拒絕調(diào)配D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售【答案】C91、屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是A.山茱萸B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.麝香【答案】A92、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二精神藥品零售活動，關于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進行交易D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送【答案】D93、執(zhí)業(yè)藥師注冊后，需要給以注銷注冊的行政處分為A.警告B.記過C.撤職D.開除【答案】D94、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》(國務院令第668號)(以下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。A.由公民自費并且自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應的疫苗【答案】A95、國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準文號的企業(yè)，屬于（）A.失信等級B.嚴重失信等級C.警示等級D.守信等級【答案】A96、屬于第一類易制毒化學品的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚【答案】A97、（2016年真題）某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學安全角度，對患者產(chǎn)生的風險極低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進行三級召回。A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.已確認為假藥或劣藥的藥品C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品【答案】A98、藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中執(zhí)行不當，承擔違約責任，屬于A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政責任E.行政處分【答案】C99、關于保健食品管理的說法，錯誤的是A.保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標準B.保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品安全市場監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布C.國家市場監(jiān)督管理總局承擔國務院食品安全委員會日常工作，組織實施特殊食品注冊、備案和監(jiān)督管理D.保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效，列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品和其他食品的生產(chǎn)【答案】D100、搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，醫(yī)療機構應A.從其他醫(yī)療機構緊急借用B.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C.要求患者到其他醫(yī)療機構購買使用D.對患者說明情況，請患者自行解決【答案】A101、化學藥品處方藥說明書【藥品名稱】項中內(nèi)容及排列順序的要求是A.只需要注明通用名稱、漢語拼音B.必須注明商品名稱、但無需加注漢語拼音C.應按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語拼音順序列明D.應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明【答案】D102、投標者和招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭屬于A.限制競爭行為B.商業(yè)賄賂行為C.詆毀商譽行為D.混淆行為【答案】A103、屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】A104、甲縣乙醫(yī)療機構通過招標采購，采購一批進口疫苗。A.積極救治患者B.必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施C.迅速開展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報告D.分析事件發(fā)生的原因【答案】C105、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品檢驗所D.國家藥典委員會【答案】B106、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D107、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品【答案】B108、（2021年真題）甲藥品研究所研制了一種化學創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。A.委托丙以外的另--家具備相應經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該藥品B.委托乙以外的另-家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品C.委托乙的質(zhì)量負責人履行該藥品的質(zhì)量管理職責D.委托藥品檢驗所負責該藥品的質(zhì)量檢驗和放行項目【答案】A109、植入類醫(yī)療器械，其藥品進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的年限是A.2年B.3年C.5年D.永久保存【答案】D110、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】C111、在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，控制、保證已形成的藥品質(zhì)量，應遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】C112、下列符合化妝品管理要求的是A.特殊化妝品需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門]注冊后方可生產(chǎn)進口和經(jīng)營B.國產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理D.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊人均應當向原注冊部門申請變更注冊【答案】C113、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應向哪個部門提交備案資料A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C114、應按假藥論處的是A.未注明生產(chǎn)批號的藥品B.未注明有效期的藥品C.被污染的藥品D.以他種藥品【答案】C115、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊非限制使用級抗菌藥物D.特殊使用級抗菌藥物【答案】A116、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.每一個說明書要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支B.標簽明顯區(qū)別C.標簽規(guī)格項5g/支或10g/支明顯標注D.標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致【答案】D117、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應具有藥學專業(yè)技術職稱的是A.藥品零售企業(yè)主要負責人B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人【答案】D118、（2021年真題）根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法,錯誤的是A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序D.省級藥品監(jiān)督管理部門應當對召回總結報告進行審查,并對召回效果進行評價【答案】B119、違反《藥品管理法》有關藥品廣告的管理規(guī)定的，撤銷其批準文號后，多長時間內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請A.一年B.三年C.五年D.十年【答案】A120、執(zhí)業(yè)藥師應當自覺抵制不道德和違法行為，體現(xiàn)了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】D121、（2017年真題）對用量小、臨床必需、市場供應短缺的藥品可通過（）A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制D.定點生產(chǎn)、議價采購國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購【答案】D122、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A123、（2020年真題）甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。A.乙應當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件原件予以保存B.因長期與甲保持業(yè)務關系，乙的采購部門可以直接做出采購決定C.乙必須組織實地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進行評價后，再做出采購決定D.乙的采購部門提出申請后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負責人審核、批準【答案】D124、（2015年真題）下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素【答案】A125、藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴重的，應吊銷其A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構制劑許可證》D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證【答案】B126、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的藥品是A.新生物制劑B.未實施批準文號管理的中藥材C.實施批準文號管理的中藥飲片D.麻醉藥品【答案】B127、復方曲馬多片屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】D128、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B129、下列藥品注冊事項由國家藥品監(jiān)督管理局負責的是A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批B.藥品上市后變更的備案、報告事項管理C.組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)管及查處違法違規(guī)行為D.建立藥品注冊管理工作體系和制度【答案】D130、（2016年真題）關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊B.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗【答案】C131、藥品內(nèi)標簽包裝尺寸過小無法全部標明的情況下，應當標注（）。A.通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期B.生產(chǎn)日期C.用法用量D.適應證或者功能主治【答案】A132、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的A.安全權B.知情權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】D133、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種【答案】B134、關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是（）。A.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊【答案】A135、根據(jù)《藥品管理法》藥品上市許可持有人為境外企業(yè)在中國境內(nèi)銷售假藥，申請相應許可的資格受限年限為A.十年內(nèi)B.五年內(nèi)C.三年內(nèi)D.一年內(nèi)【答案】A136、藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查的藥品是A.存在嚴重安全風險的品種B.風險大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應的藥品【答案】C137、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任?！皹嫵煞缸锏?，依法追究刑事責任”，“依法追究刑事責任”屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】C138、《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定投標者和招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.招標投標中的串通行為C.搭售或附加其他不合理條件的行為D.混淆行為【答案】B139、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.羚羊角【答案】D140、藥品零售企業(yè)，不得擺上柜臺銷售A.購進首營品種，如無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗能力B.對陳列的藥品C.對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品D.陳列藥品【答案】C141、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是()。A.申請、受理B.現(xiàn)場檢查C.飛行檢查D.審批與發(fā)現(xiàn)【答案】C142、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關規(guī)定，關于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是A.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料B.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方C.實行目錄管理，具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應簡化注冊審批程序加快審批【答案】A143、國家實行特殊管理的藥品是A.葉酸B.福爾可定C.頭孢哌酮D.魚腥草注射液【答案】B144、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是A.中成藥B.處方藥C.抗生素D.非處方藥【答案】D145、（2020年真題）甲是某省具有疫苗配送業(yè)務資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別D.乙應當申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》【答案】A146、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》執(zhí)業(yè)藥師應當科學指導用藥，確保藥品質(zhì)量屬于A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，一視同仁C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】C147、（2015年真題）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是A.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任B.質(zhì)量受權人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任C.質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任D.質(zhì)量受權人不可以獨立履行職責【答案】C148、處方點評結果分為合理處方和不合理處方，不合理處方不包括A.不規(guī)范處方B.用藥不適宜處方C.超常處方D.非法處方【答案】D149、組織制訂藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應監(jiān)測的技術標準和規(guī)范的機構是A.CFDA藥品審評中心B.CFDA藥品評價中心C.CFDA藥品審核查驗中心D.CFDA投訴舉報中心【答案】B150、非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D多選題（共50題）1、根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，對于不符合強制性標準或者不符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，應該采取的措施包括A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產(chǎn)品實施召回B.實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布C.實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布D.作出責令召回決定的藥品監(jiān)督管理部門，應當在其網(wǎng)站向社會公布責令召回信息【答案】ABCD2、目前對新藥的臨床試驗申請，實行A.一次性審批B.分期申報C.分期審評審批D.逾期未實施的，應重新申請【答案】AD3、有關藥品生產(chǎn)的說法，錯誤的有A.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案B.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗【答案】ABC4、《基藥辦法》規(guī)定下列情形藥品品種應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是A.藥品標準被取消的?B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更差的品種所替代的?C.發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的?D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的?【答案】ACD5、藥品說明書規(guī)格項符合要求的是A.預防用生物制品應明確每1次人用劑量B.化學藥品說明書中對于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品有兩種以上規(guī)格的應當分別列出C.中藥或天然藥物說明書對于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應使用不同的說明書D.非處方藥說明書只能寫一種規(guī)格【答案】ABCD6、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理的說法，正確的有（）A.藥學部門要建立以病人為中心的藥學服務模式B.為保證患者用藥安全，除質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換C.醫(yī)療機構合理用藥的原則是安全、有效和經(jīng)濟D.經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，臨床科室可以配制本科室急需的制劑【答案】ABC7、《藥品注冊管理辦法》適用于A.中華人民共和國境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究B.境外從事藥物研制和臨床研究C.申請藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或進口D.申請藥品出口【答案】AC8、醫(yī)療機構制劑屬于藥品的一種，是一種根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準配制、在醫(yī)療機構自用的固定處方制劑，其配制、銷售有著比藥品更嚴格的規(guī)定。配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的A.設施B.管理制度C.檢驗儀器D.衛(wèi)生條件【答案】ABCD9、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存銷售或者購銷記錄的處罰措施有A.警告、責令限期改正B.罰款、責令停產(chǎn)、停業(yè)C.吊銷生產(chǎn)或經(jīng)營許可證D.沒收庫存疫苗【答案】ABC10、根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安機關處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括A.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質(zhì)量管理規(guī)范的C.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的D.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲存、運輸規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為的【答案】BCD11、有關麻醉藥品和精神藥品管理，下列說法正確的有A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交本企業(yè)上級管理部門出具的準予郵寄證明B.運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售D.醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用【答案】BCD12、有關商業(yè)賄賂行為的說法，正確的有A.在經(jīng)營活動中收受經(jīng)營者的現(xiàn)金，只要有記錄就不屬于回扣B.商品購買者在經(jīng)營活動中未將對方給付的回扣轉(zhuǎn)入財務賬的，以受賄論處C.在經(jīng)營活動中以現(xiàn)金方式向提供經(jīng)營服務方支付勞務報酬，應視為行賄D.經(jīng)營者以銷售商品為由在經(jīng)營活動中出資為對方提供國外旅游，屬于商業(yè)賄賂行為【答案】BD13、提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療機構制劑批準文號的，可以給予的處罰有A.處1萬元以上3萬元以下罰款B.處2萬元以上5萬元以下罰款C.撤銷其批準證明文件，1年內(nèi)不受理其申請D.撤銷其批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請【答案】AD14、醫(yī)療機構常用的第二類精神藥品有A.地西泮B.苯巴比妥C.阿普唑侖D.麥角胺咖啡因【答案】ABCD15、根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。下列處理措施符合規(guī)定的有A.符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當接收疫苗B.在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發(fā)生故障，造成溫度異常的，不得接收疫苗C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，自行銷毀【答案】AC16、對進口滿5年的藥品，應報告的不良反應包括A.藥物相互作用引起的不良反應B.所有可疑的不良反應C.服用后導致住院時間延長的不良反應D.服用后引起死亡的不良反應【答案】CD17、《醫(yī)療機構制劑許可證》的變更分為A.許可事項變更B.不許可事項變更C.登記事項變更D.重新驗收變更【答案】AC18、我國對藥品的有效性按在人體達到所規(guī)定的效應程度分為A.痊愈B.顯效C.有效D.完全緩解【答案】ABC19、關于藥品商品名的有關說法正確的是A.藥品商品名不得與通用名稱同行書寫B(tài).藥品商品名經(jīng)商標注冊后，仍需符合商品名管理的原則C.藥品商品名必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后方可在包裝、標簽上使用D.藥品商品名必須經(jīng)國家工商行政管理部門批準后方可在包裝、標簽上使用【答案】ABC20、醫(yī)療機構常用的第一類精神藥品有A.丁丙諾非B.司可巴比妥C.氯胺酮D.哌甲酯【答案】ABCD21、某藥品批發(fā)企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有A.質(zhì)量管理崗位B.質(zhì)量驗收崗位C.采購崗位D.銷售崗位【答案】AB22、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有A.發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.相應的國家藥品標準被修改的D.國家藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的【答案】ABD23、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括A.驗證方案B.驗證報告C.驗證評價D.偏差處理和預防措施【答案】ABCD24、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》及相關規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)包括A.醫(yī)療器械注冊人B.醫(yī)療器械備案人C.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)D.醫(yī)療器械零售企業(yè)【答案】ABCD25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括A.驗證方案B.驗證報告C.驗證評價D.偏差處理和預防措施【答案】ABCD26、建立健全藥品供應保障體系的主要內(nèi)容有A.建立國家基本藥物制度B.規(guī)范藥品經(jīng)營使用C.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通D.完善藥品儲備制度【答案】ACD27、醫(yī)療機構常用的第二類精神藥品有A.地西泮B.苯巴比妥C.阿普唑侖D.麥角胺咖啡因【答案】ABCD28、關于執(zhí)業(yè)藥師的說法，正確的是A.按規(guī)定進行注冊，參加繼續(xù)教育B.依法獨立執(zhí)業(yè)，認真履行職責，科學指導用藥C.堅持效益原則，維護公眾健康D.拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方【答案】ABD29、國家藥品不良反應監(jiān)測中心的主要職責包括A.組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究B.承擔全國藥品不良反應資料的收集、評價、反饋和上報工作C.對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導D.組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作【答案】ABCD30、可納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品包括A.《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品B.主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品C.國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品D.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品【答案】ACD31、醫(yī)院藥學工作的職業(yè)道德要求有A.維護患者利益，提高生活質(zhì)量B.合法采購，規(guī)范進藥C.精心調(diào)劑，熱心服務D.精益求精，確保質(zhì)量【答案】ABCD32、有關藥師調(diào)劑處方的說法，正確的有A.對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑B.藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配D.藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方【答案】ABCD33、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，不得發(fā)布