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第頁共頁醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報告[公司名稱]醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報告(二)一、前言為了提高公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平,確保產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)營合規(guī)性,特對公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查,并撰寫此報告。二、自查概述本次自查以[XXXX年X月X日]至[XXXX年X月X日]期間為時間范圍,對公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行了全面自查。自查的內(nèi)容主要包括:1.經(jīng)營許可證件是否齊全、有效;2.采購合同、進(jìn)貨憑證是否規(guī)范;3.儲存和保管是否符合規(guī)定;4.銷售和配送是否符合規(guī)定;5.設(shè)備設(shè)施是否符合要求;6.員工素質(zhì)和崗位培訓(xùn)是否到位;7.安全監(jiān)測和不良反應(yīng)報告是否及時、完整;8.關(guān)聯(lián)企業(yè)或個人是否存在違規(guī)經(jīng)營情況等。三、自查結(jié)果根據(jù)自查結(jié)果,總結(jié)出以下主要問題:1.經(jīng)營許可證件問題:公司發(fā)現(xiàn)在自查期間有1個月的經(jīng)營許可證過期未更新。2.采購合同和進(jìn)貨憑證問題:發(fā)現(xiàn)有2個供貨商沒有經(jīng)過正規(guī)的采購合同簽訂程序,并且進(jìn)貨憑證缺失。3.儲存和保管問題:發(fā)現(xiàn)在庫房中有醫(yī)療器械存放不規(guī)范情況,部分器械未按規(guī)定進(jìn)行分類儲存。4.銷售和配送問題:發(fā)現(xiàn)有3個銷售記錄沒有明確客戶信息,配送記錄缺失。5.設(shè)備設(shè)施問題:發(fā)現(xiàn)部分設(shè)備設(shè)施(如溫度計、血壓計)沒有按要求進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。6.員工素質(zhì)和崗位培訓(xùn)問題:發(fā)現(xiàn)有部分員工沒有按要求進(jìn)行崗位培訓(xùn),對相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品知識不熟悉。7.安全監(jiān)測和不良反應(yīng)報告問題:發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的不良反應(yīng)報告記錄不完整,未及時上報。四、整改措施針對上述問題,公司將采取以下整改措施:1.經(jīng)營許可證問題:立即辦理證件更新手續(xù),并設(shè)立定期檢查機制,確保證件的有效性。2.采購合同和進(jìn)貨憑證問題:加強供貨商管理,明確采購合同的簽訂程序,確保進(jìn)貨憑證的完整性。3.儲存和保管問題:制定明確的器械儲存和保管規(guī)范,進(jìn)行庫房整理和分類,確保存儲環(huán)境的整潔和器械的安全。4.銷售和配送問題:加強銷售和配送記錄管理,要求銷售人員細(xì)化客戶信息,確保配送記錄的準(zhǔn)確性。5.設(shè)備設(shè)施問題:建立設(shè)備設(shè)施維護(hù)計劃,定期對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù),確保設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)和準(zhǔn)確性。6.員工素質(zhì)和崗位培訓(xùn)問題:制定員工培訓(xùn)計劃,明確培訓(xùn)內(nèi)容和頻次,加強對員工的法律法規(guī)和產(chǎn)品知識培訓(xùn)。7.安全監(jiān)測和不良反應(yīng)報告問題:建立完善的安全監(jiān)測和不良反應(yīng)報告制度,加強上報記錄,確保及時、完整、準(zhǔn)確。五、總結(jié)通過本次自查,我們發(fā)現(xiàn)了存在的問題,并明確了整改措施。公司將嚴(yán)格按照整改措施執(zhí)行計劃,加強管理,提高醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平,保障產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)營合規(guī)性。自查報告由公司質(zhì)量管理部組織并報經(jīng)營主體審批,經(jīng)營主體對整改計劃進(jìn)行監(jiān)督和質(zhì)量驗收,并嚴(yán)格按照規(guī)定期限完成整改。整改后的情況將定期報告給相關(guān)部門和監(jiān)管機構(gòu),以確保規(guī)范的執(zhí)行和長期穩(wěn)定的經(jīng)營質(zhì)量管理。六、附錄1.經(jīng)營許可證件復(fù)印件2.進(jìn)貨憑證和銷售記
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