2024年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷六

2024年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷六[單選題]1.化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關(guān)于化妝品原料分類管理的說法，錯(cuò)誤的是A.國家對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行（江南博哥）備案管理B.具有防腐.防曬.著色.染發(fā).祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用C.其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案D.在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用正確答案：D參考解析：考查化妝品的界定和分類。選項(xiàng)D的前半句是化妝品新原料的定義，但是新原料根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，管理方式是不一樣的，風(fēng)險(xiǎn)程度高的注冊管理，風(fēng)險(xiǎn)程度低的備案管理。選項(xiàng)D后半句話說法錯(cuò)誤。故答案為D。[單選題]2.關(guān)于化學(xué)藥品目錄集的說法，錯(cuò)誤的是A.國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)藥品目錄集B.化學(xué)藥品目錄集收錄新批準(zhǔn)上市通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)藥品C.化學(xué)藥品目錄載明藥品名稱.活性成分.劑型.規(guī)格.是否為參比制劑.持有人等相關(guān)信息，并向社會(huì)公開D.化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品評價(jià)中心制定，并向社會(huì)公布正確答案：D參考解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心制定，并向社會(huì)公布。[單選題]5.有關(guān)抗菌藥物會(huì)診治療的說法，錯(cuò)誤的是A.抗菌藥物會(huì)診適用于特殊使用級抗菌藥物B.應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方C.高級職稱的醫(yī)師.藥師.臨床藥師均可以參與特殊使用級抗菌藥物會(huì)診D.抗菌藥物會(huì)診肯定不會(huì)發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)正確答案：C參考解析：考查抗菌藥物的使用。選項(xiàng)C的原規(guī)定是“特殊使用級抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科.呼吸科.重癥醫(yī)學(xué)科.微生物檢驗(yàn)科.藥學(xué)部門等具有高級職稱的醫(yī)師.藥師或具有高級職稱的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任”，選項(xiàng)C“醫(yī)師.藥師.臨床藥師”前缺少定語限定。[單選題]6.關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法，錯(cuò)誤的是A.說明書只能由醫(yī)療器械注冊人制作B.說明書隨產(chǎn)品提供給用戶C.說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息D.說明書是用以指導(dǎo)正確安裝.調(diào)試.操作.使用.維護(hù).保養(yǎng)的技術(shù)文件正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理。醫(yī)療器械注冊人或備案人均可制作醫(yī)療器械說明書。[單選題]7.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn).銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處罰，應(yīng)該給予的處罰不包括A.沒收違法所得和違法生產(chǎn).銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料.輔料.包裝材料.設(shè)備等物品B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.并處違法生產(chǎn).銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算正確答案：D參考解析：考查生產(chǎn).銷售的疫苗屬于假藥.劣藥的法律責(zé)任。選項(xiàng)D罰款數(shù)額不對，應(yīng)該“并處違法生產(chǎn).銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算”。[單選題]8.關(guān)于藥品上市注冊制度的說法，錯(cuò)誤的是A.申請人在申請藥品上市注冊前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué).藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作B.申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí).充分.可靠的數(shù)據(jù).資料和樣品，證明藥品的安全性.有效性和質(zhì)量可控性C.禁止使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊D.申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人正確答案：C參考解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊的，其來源.研究機(jī)構(gòu)或者實(shí)驗(yàn)室條件.質(zhì)量體系要求及其他管理?xiàng)l件等應(yīng)當(dāng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)(ⅠCH)通行原則，并符合我國藥品注冊的相關(guān)要求。選項(xiàng)C為“禁止使用”境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市，說法錯(cuò)誤。故答案為C。[單選題]9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，不屬于我國藥品上市所涉及事項(xiàng)的是A.部分藥品優(yōu)先審評B.部分藥品附條件審批C.原料藥.輔料.包裝材料和容器以及制劑關(guān)聯(lián)審評D.藥品上市許可禁止轉(zhuǎn)讓正確答案：D參考解析：考查藥品研制政策與改革措施。藥品上市環(huán)節(jié)所涉及的制度包括優(yōu)先審評制度.附條件審批制度.關(guān)聯(lián)審評制度.藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度?？梢?，選項(xiàng)D與“藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度”是矛盾的，一般情況下行政許可不可以轉(zhuǎn)讓，比如各種許可證可以變更，但是不允許轉(zhuǎn)讓。故答案為D。[單選題]10.關(guān)于藥品進(jìn)出口貿(mào)易經(jīng)營單位.收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位的資質(zhì)要求的說法，錯(cuò)誤的是A.對外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位是經(jīng)營單位B.該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商是報(bào)驗(yàn)單位C.報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的獨(dú)立法人D.藥品上市許可持有人.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》正確答案：C參考解析：考查藥品進(jìn)出口貿(mào)易——經(jīng)營單位.收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位的資質(zhì)要求。報(bào)驗(yàn)單位是藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)該具有《藥品經(jīng)營許可證》，選項(xiàng)C的許可證不對。故答案為C。[單選題]11.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，炮制中藥飲片.委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，應(yīng)該由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工給予的處罰不包括A.責(zé)令改正，沒收違法所得B.并處三萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片.委托配制中藥制劑活動(dòng)D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)正確答案：D參考解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所.炮制中藥飲片.委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任。特別注意此種情況是五年資格罰。[單選題]12.根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋[2014]14號)，以生產(chǎn).銷售假藥為目的，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”假藥行為的是A.合成.精制.提取.儲(chǔ)存.加工炮制藥品原料的行為B.將藥品原料.輔料.包裝材料制成成品過程中，進(jìn)行配料.混合.制劑.儲(chǔ)存.包裝的行為C.印制包裝材料.標(biāo)簽.說明書的行為D.醫(yī)療機(jī)構(gòu).醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買.儲(chǔ)存的行為正確答案：D參考解析：考查生產(chǎn).銷售.使用假藥的刑事責(zé)任。其一，生產(chǎn).銷售假藥或劣藥為目的，整條供應(yīng)鏈除了使用環(huán)節(jié)(醫(yī)療機(jī)構(gòu))外的所有參與者都是生產(chǎn).銷售假藥罪。選項(xiàng)D是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其二，按語文題解答，題干所問是“生產(chǎn)”行為，只有選項(xiàng)D是“銷售”行為。故答案為D。[單選題]13.根據(jù)《藥品.醫(yī)療器械.保健.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告的申請和審批的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請B.藥品廣告審查申請必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出C.申請藥品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》.與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料D.申請人可以到廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函.傳真.電子郵件或者電子政務(wù)平臺(tái)提交藥品廣告申請正確答案：B參考解析：考查藥品廣告申請和發(fā)布要求。其一，藥品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。其二，各省級市場監(jiān)督管理部門.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告審查，依法可以委托其他行政機(jī)關(guān)具體實(shí)施廣告審查?？梢?，藥品廣告審查機(jī)關(guān)不一定是省級藥品監(jiān)督管理部門了，選項(xiàng)B與此規(guī)定不符。故答案為B。[單選題]14.關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，錯(cuò)誤的是A.普通藥品進(jìn)口備案時(shí)，需要向口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B.對麻醉藥品.精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》正確答案：C參考解析：考查藥品進(jìn)口管理的基本要求，進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。[單選題]15.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，給予行政處罰“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款”的違法行為是A.提供虛假的證明.資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可B.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方D.違反規(guī)定聘用人員正確答案：D參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理。本題本質(zhì)是語文題，分析題干意思，可以確定答案。故答案為D。[單選題]16.下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件的是A.具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量.與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備B.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯C.具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，開辦許可后需要遵循GSP的要求正確答案：D參考解析：考查藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件與許可。藥品經(jīng)營許可中GSP是前置條件，也就是許可要審查GSP是不是符合要求。這和以前先許可，再進(jìn)行GSP認(rèn)證不同。故答案為D。[單選題]17.需要在藥品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義的是A.化學(xué)藥品處方藥說明書B.治療用生物制品處方藥說明書C.中成藥非處方藥說明書D.預(yù)防用生物制品處方藥說明書正確答案：C參考解析：考查中成藥非處方藥說明書規(guī)范。非處方藥應(yīng)該在該項(xiàng)下標(biāo)注“不良反應(yīng)”。原因是非處方藥是患者自我藥療的，他們并不了解不良反應(yīng)的意思，而處方藥是醫(yī)師開具的，他們有專業(yè)知識，不用再重復(fù)“不良反應(yīng)”的定義。故答案為C。[單選題]18.關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是A.需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定C.所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi).鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)D.檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查正確答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容.形式與處理措施。需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。選項(xiàng)A意思與此不同。故答案為A。[單選題]19.關(guān)于進(jìn)出口血液制品審批的說法，錯(cuò)誤的是A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理B.擅自進(jìn)出口血液制品的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所進(jìn)出口的血液制品和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款C.擅自出口原料血漿的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款D.進(jìn)口血液制品需要辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口血液制品需要辦理《出口準(zhǔn)許證》正確答案：D參考解析：考查進(jìn)出口血液制品的審批?！哆M(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》主要適用于麻醉藥品.精神藥品。沒有血液制品。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為D。[單選題]20.下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的行為，不符合規(guī)定的是A.銷售對象為個(gè)人消費(fèi)者的，建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備了執(zhí)業(yè)藥師，來指導(dǎo)合理用藥B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)建立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備了兩名執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作C.個(gè)人消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)下單購買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP配送藥品的要求，將購買的藥品送遞至個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)配備的兩名執(zhí)業(yè)藥師同時(shí)兼職為平臺(tái)上網(wǎng)絡(luò)售藥的藥品零售企業(yè)審核處方正確答案：D參考解析：考查藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的主體資格.義務(wù).備案與監(jiān)督管理，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件，網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類型。企業(yè)對消費(fèi)者個(gè)人模式.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)模式均需要配備執(zhí)業(yè)藥師，前者用來進(jìn)行藥學(xué)服務(wù)，后者用來進(jìn)行質(zhì)量管理。另外，質(zhì)量管理崗位.處方審核崗位必須專職專崗。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為D。[單選題]21.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立條件的說法，錯(cuò)誤的是A.制劑室負(fù)責(zé)人.藥檢室負(fù)責(zé)人.制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員B.制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場所.配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等D.委托配制中藥制劑的，委托方如沒有設(shè)置制劑室，受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任正確答案：D參考解析：考查設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。故答案為D。[單選題]22.下列醫(yī)療器械注冊證編號最可能為“國械注準(zhǔn)20153150961”的是A.反光鏡B.血壓計(jì)C.手術(shù)顯微鏡D.一次性使用無菌注射針正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求.醫(yī)療器械的分類。其一，由編號可知該醫(yī)療器械是第三類。其二，選項(xiàng)A是第一類醫(yī)療器械，選項(xiàng)B和選項(xiàng)C是第二類醫(yī)療器械，只有選項(xiàng)D是第三類醫(yī)療器械。故答案為D。[單選題]23.藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為不包括A.不得違法回收或參與回收藥品B.不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求C.不得以買藥品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥或甲類非處方藥D.企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)做到專冊登記.專柜存放，防止丟失和誤用正確答案：D參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。從字面意思就可以判斷答案為D。不得違法回收或參與回收藥品。[單選題]24.關(guān)于《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間關(guān)系的說法，錯(cuò)誤的是A.兩者都必須是市場上沒有供應(yīng)的品種B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片沒有此規(guī)定D.兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式相同正確答案：D參考解析：考查中藥飲片使用的管理要求.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。其一，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制.使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有類似規(guī)定。故選項(xiàng)A和選項(xiàng)B說法正確。其二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，中藥飲片沒有這樣的說法，選項(xiàng)C說法正確。其三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑則需要省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為D。[單選題]25.根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》(國辦發(fā)[2019]2號)，開啟了“4+7”藥品采購模式，從通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，并且在保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，出臺(tái)了一系列引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理用藥習(xí)慣的措施。關(guān)于這些措施的說法，錯(cuò)誤的是A.對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)B.原則上對同一通用名下的原研藥.參比制劑.通過一致性評價(jià)的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算C.患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付D.患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按支付標(biāo)準(zhǔn)支付正確答案：D參考解析：考查藥品購進(jìn)渠道和采購規(guī)定。注意患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實(shí)際價(jià)格支付，選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的目的是節(jié)省保險(xiǎn)基金，選項(xiàng)D與此矛盾。故答案為D。[單選題]26.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通政策與改革措施的是A.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式B.門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥C.積極發(fā)揮藥師作用，落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度正確答案：A參考解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施.藥品流通政策與改革措施.藥品使用政策與改革措施。選項(xiàng)A的關(guān)鍵點(diǎn)是“配送”，屬于流通環(huán)節(jié)。選項(xiàng)B和選項(xiàng)C更強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的事情，屬于使用環(huán)節(jié)。選項(xiàng)D強(qiáng)調(diào)“仿制藥轉(zhuǎn)型升級”，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。故答案為A。[單選題]27.一般由基本藥物遴選.可負(fù)擔(dān)性.藥品財(cái)政.供應(yīng)系統(tǒng).監(jiān)管和質(zhì)量保證.合理使用.研究.人力資源.監(jiān)測評估等9類基本要素組成的是A.國家藥物政策B.基本藥物制度C.藥品供應(yīng)保障制度D.短缺藥品清單管理制度正確答案：A參考解析：考查國家藥物政策與管理制度。注意國家藥物政策的組成要素與國家基本藥物制度框架要區(qū)分開。國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選.生產(chǎn).流通.使用.定價(jià).報(bào)銷.監(jiān)測評價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。故答案為A。[單選題]28.下列藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營行為，合法的是A.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行采購藥品的操作B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來D.藥品零售連鎖企業(yè)總部確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件正確答案：D參考解析：考查藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營行為管理要求。選項(xiàng)A和選項(xiàng)C.選項(xiàng)B應(yīng)均不支持，選項(xiàng)D合法。故答案為D。[單選題]29.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，專有標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目。下列藥品說明書和標(biāo)簽專有標(biāo)識存在的現(xiàn)象，符合規(guī)定的是A.某麻醉藥品包裝上的標(biāo)簽的專有標(biāo)識印字脫落B.某非處方藥藥盒上的OTC專有標(biāo)識是粘貼的C.某外用藥品專有標(biāo)識有涂改痕跡D.某第二類精神藥品說明書首頁的右上方印有精神藥品的專有標(biāo)識正確答案：D參考解析：考查藥品說明書和標(biāo)簽的印制和文字表述要求，藥品說明書的格式.內(nèi)容和書寫要求。藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼.剪切.涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。麻醉藥品.精神藥品.醫(yī)療用毒性藥品.放射性藥品.外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識?？梢?，選項(xiàng)A.選項(xiàng)B和選項(xiàng)C違反了上述規(guī)定，選項(xiàng)D符合規(guī)定。故答案為D。[單選題]30.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗生產(chǎn)管理制度的說法，錯(cuò)誤的是A.國家對疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度B.超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對法定代表人.主要負(fù)責(zé)人.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人.質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時(shí)將其任職和變更情況向省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn).檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求正確答案：B參考解析：考查疫苗生產(chǎn)管理要求。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故答案為B。[單選題]31.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品時(shí)，與承運(yùn)方簽訂的運(yùn)輸協(xié)議應(yīng)該明確的內(nèi)容不包括A.發(fā)貨地址B.藥品質(zhì)量責(zé)任C.遵守運(yùn)輸操作規(guī)程D.在途時(shí)限正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。其一，運(yùn)輸協(xié)議的功能在于控制運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，保證質(zhì)量可追溯，統(tǒng)攝所有運(yùn)輸事項(xiàng)，選項(xiàng)A屬于某一次運(yùn)輸事項(xiàng)的內(nèi)容，不應(yīng)該列入。其二，與委托運(yùn)輸記錄的內(nèi)容對比也可以選出答案。[單選題]32.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的理解，錯(cuò)誤的是A.僅取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事該藥品批發(fā)業(yè)務(wù)B.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，需要進(jìn)行《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更才可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需要變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍才能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)D.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門只能在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注第二類精神藥品制劑正確答案：D參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)審批。其一，專門經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)，從字面就可以判斷選項(xiàng)A理解正確。其二，從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需要進(jìn)行《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍許可事項(xiàng)變更才可以經(jīng)營第二類精神藥品，選項(xiàng)B和選項(xiàng)C理解正確。其三，第二類精神藥品原料藥也可以由全國性批發(fā)企業(yè).區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，選項(xiàng)D理解過于絕對。故答案為D。[單選題]33.化學(xué)藥品.生物制品.中藥處方藥說明書中的【禁忌】標(biāo)注的內(nèi)容主要是A.該藥品不能應(yīng)用的各種情況(禁止應(yīng)用該藥品的人群.疾病等情況)B.使用時(shí)必須注意的問題C.接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述D.對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告正確答案：A參考解析：考查化學(xué)藥品.生物制品.中藥處方藥說明書規(guī)范。選項(xiàng)A是【禁忌】，選項(xiàng)B是【注意事項(xiàng)】，選項(xiàng)C是【生物制品不良反應(yīng)】，選項(xiàng)D是【警示語】?！窘伞恐饕窃谟盟幥皼Q定要不要用?！咀⒁馐马?xiàng)】是已經(jīng)決定用藥了，但是有一些因素會(huì)影響療效，用藥時(shí)要注意?！静涣挤磻?yīng)】是用藥出現(xiàn)的有害反應(yīng)?！揪菊Z】可以包括藥品禁忌.注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。故答案為A。[單選題]34.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)營業(yè)員需要進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)才能銷售的藥品是A.第一類精神藥品B.疫苗C.胰島素D.阿司匹林正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)為銷售特殊管理藥品.國家有專門管理要求的藥品.冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。選項(xiàng)A屬于特殊管理藥品，第一類精神藥品不可以零售。選項(xiàng)B屬于冷藏藥品，但是同時(shí)也屬于不可在藥店零售藥品，不符合題干。選項(xiàng)D不屬于這三類藥品，排除。選項(xiàng)C屬于肽類激素，屬于國家有專門管理要求的藥品，可以在藥店憑處方銷售，在銷售前相關(guān)人員需要經(jīng)過培訓(xùn)。[單選題]35.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的界定和專有標(biāo)志的說法，正確的是A.醫(yī)療用毒性藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖B.醫(yī)療用毒性藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性C.醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品D.醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的紅白相間的標(biāo)志正確答案：C參考解析：考查醫(yī)療用毒性藥品界定和專有標(biāo)志.麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志。其一，選項(xiàng)A應(yīng)該是麻醉藥品，說法錯(cuò)誤。其二，選項(xiàng)B應(yīng)該是精神藥品，說法錯(cuò)誤。其三，選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志應(yīng)該是黑白相間，黑底白字，說法錯(cuò)誤。故答案為C。[單選題]36.化妝品，是指以涂擦.噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚.毛發(fā).指甲.口唇等人體表面，以清潔.保護(hù).美化.修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。我國將化妝品分為特殊化妝品.普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是A.染發(fā)類B.祛斑美白類C.香水類D.防曬類正確答案：C參考解析：考查化妝品的界定和分類。用于染發(fā).燙發(fā).祛斑美白.防曬.防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。故答案為C。[單選題]37.根據(jù)藥品質(zhì)量特性，有可能作為藥品進(jìn)行注冊申請的是A.某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥.用法和用量的條件下，難以達(dá)到預(yù)防.治療.診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的目的B.某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng)，并且不能解除.緩解毒副作用C.某物質(zhì)具有預(yù)防.治療.診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì).不穩(wěn)定.不便于運(yùn)輸.貯存D.某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性.安全性的規(guī)定要求正確答案：D參考解析：考查藥品分類與質(zhì)量特性。選項(xiàng)A不符合有效性，選項(xiàng)B不符合安全性，選項(xiàng)C不符合穩(wěn)定性，這三個(gè)選項(xiàng)肯定不能作為藥品進(jìn)行注冊申請。而選項(xiàng)D符合均一性，有可能作為藥品進(jìn)行注冊申請。故答案為D。[單選題]38.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求的說法，錯(cuò)誤的是A.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施B.開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，只需要取得監(jiān)護(hù)人的書面知情同意C.對疾病預(yù)防.控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時(shí)，對疫苗的生產(chǎn)工藝.質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說明書.標(biāo)簽予以核準(zhǔn)正確答案：B參考解析：考查疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求。開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意?？梢?，只要受試者有一點(diǎn)民事行為能力，就要取得受試者的書面知情同意，監(jiān)護(hù)人只是無民事行為能力時(shí)的替代選擇。故答案為B。[單選題]39.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的表述，錯(cuò)誤的是A.社會(huì)保險(xiǎn)行政部門實(shí)施的兩定資格審查取消B.完善社會(huì)保險(xiǎn)行政部門與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理C.審查程序由兩步審查改變?yōu)橐徊胶炗喎?wù)協(xié)議D.定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)取消前置審批正確答案：B參考解析：考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理。定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的服務(wù)協(xié)議由保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂。選項(xiàng)B將“保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)”偷換概念為“社會(huì)保險(xiǎn)行政部門”。故答案為B。[單選題]40.關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售連鎖企業(yè)一般由總部.配送中心和若干零售門店構(gòu)成B.總部是藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品經(jīng)營活動(dòng)的管理核心，對所屬零售連鎖門店的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任C.配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，承擔(dān)將總部購進(jìn)的藥品配送至相關(guān)零售門店的職責(zé)D.零售門店是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，自行制定質(zhì)量管理制度，承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)，并向個(gè)人消費(fèi)者直接提供藥學(xué)服務(wù)正確答案：D參考解析：考查藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營行為管理要求。藥品零售連鎖企業(yè)指使用統(tǒng)一商號的若干零售門店，在同一藥品零售連鎖總部的管理下，采取統(tǒng)一采購.統(tǒng)一質(zhì)量管理.統(tǒng)一配送.統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng).統(tǒng)一票據(jù)管理.統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，采購與銷售分離，實(shí)行規(guī)模化管理的藥品經(jīng)營企業(yè)組織形式?？梢?，藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一質(zhì)量管理，也就是總部負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度并確保整個(gè)藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)行到位。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為D。[多選題]1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要憑印鑒卡采購和使用的藥品包括A.氫可酮B.甲丙氨酯C.扎來普隆D.瑞芬太尼正確答案：AD參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理.我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。選項(xiàng)A和D是麻醉藥品，選項(xiàng)B是第二類精神藥品，選項(xiàng)C是第二類精神藥品。印鑒卡全稱是《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，適用于麻醉藥品.第一類精神藥品。故答案為AD。[多選題]2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有A.麻醉藥品B.兒科處方藥品C.婦科處方藥品D.老年科處方藥品正確答案：CD參考解析：考查處方調(diào)劑要求。這是關(guān)于處方外流的規(guī)定，“毒麻精放”特殊管理藥品中只有放射性藥品可以外流，另外兒科處方不允許外流。故答案為CD。[多選題]3.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，可以參與醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)議管理的機(jī)構(gòu)是依法設(shè)立的A.各類藥品生產(chǎn)企業(yè)B.各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.各類零售藥店D.各類藥品批發(fā)企業(yè)正確答案：BC參考解析：考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理。日常生活中通常用醫(yī)保購藥的單位稱之為醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，一類是定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一類是定點(diǎn)零售藥店。故答案為BC。[多選題]4.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊管理相關(guān)規(guī)定，藥品分類主要包括A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥B.處方藥與非處方藥C.實(shí)行一般管理的藥品與實(shí)行特殊管理的藥品D.對中藥.化學(xué)藥和生物制品等按藥品注冊類別進(jìn)行分類正確答案：ABCD參考解析：考查藥品分類與質(zhì)量特性。此題幫助宏觀上了解藥品分類，這是理解藥品管理事項(xiàng)的基礎(chǔ)。故答案為ABCD。[多選題]5.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品包括A.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B.新藥C.首次申請上市仿制藥D.首次申請上市境外生產(chǎn)藥品正確答案：BCD參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容.形式與處理措施。BCD選項(xiàng)是對“首次在中國銷售藥品”的理解?！笆状卧谥袊N售藥品”包括新藥上市申請.首次申請上市仿制藥.首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，但是這個(gè)概念更強(qiáng)調(diào)對于某家企業(yè)來說是不是第一次銷售，所以包括的范圍更廣。故答案為BCD。[多選題]6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)下述管理措施符合要求的有A.建立的質(zhì)量管理體系文件主要有質(zhì)量管理制度.部門及崗位職責(zé).操作規(guī)程.檔案.報(bào)告.記錄和憑證B.所有記錄及憑證按要求保存了5年C.建立的驗(yàn)證控制文件包括驗(yàn)證方案.報(bào)告.評價(jià).偏差處理和預(yù)防措施等D.建立的中藥材驗(yàn)收記錄包括品名.規(guī)格.批號.產(chǎn)地.供貨單位.生產(chǎn)廠商.到貨數(shù)量.驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容正確答案：ABC參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。GSP規(guī)定中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名.產(chǎn)地.供貨單位.到貨數(shù)量.驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名.規(guī)格.批號.產(chǎn)地.生產(chǎn)日期.生產(chǎn)廠商.供貨單位.到貨數(shù)量.驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。“生產(chǎn)廠商”是中藥飲片需要記錄的內(nèi)容，中藥材驗(yàn)收不需要記錄。[多選題]7.藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)影響或者可能影響社會(huì)穩(wěn)定.擾亂社會(huì)和經(jīng)濟(jì)管理秩序的虛假或者不完整信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布準(zhǔn)確的政府信息予以澄清。上市藥品信息公開的范圍包括A.行政審批信息B.藥品的備案日期.備案企業(yè)(產(chǎn)品).備案號等備案信息C.藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息D.藥品行政處罰決定的信息正確答案：ABCD參考解析：考查上市藥品信息公開與查詢。信息公開的范圍包括：①行政審批信息；②藥品的備案日期.備案企業(yè)(產(chǎn)品).備案號等備案信息；③藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息；④藥品監(jiān)督抽檢信息；⑤藥品行政處罰決定的信息；⑥藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)經(jīng)營者召回相關(guān)藥品的信息；⑦藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)計(jì)調(diào)查取得的統(tǒng)計(jì)信息。故答案為ABCD。[多選題]8.關(guān)于保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的說法，正確的有A.保健食品廣告不得涉及疾病預(yù)防.治療功能，應(yīng)當(dāng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”B.保健食品廣告需要經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品安全監(jiān)督管理部門審批，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定D.特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布正確答案：ABCD參考解析：考查保健食品注冊與備案管理.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的基本要求。其一，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防.治療功能。食品生產(chǎn)經(jīng)營者對食品廣告內(nèi)容的真實(shí)性.合法性負(fù)責(zé)。應(yīng)當(dāng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省.自治區(qū).直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省.自治區(qū).直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。其二，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。[多選題]9.進(jìn)口藥品時(shí)，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣的情形包括A.未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的B.進(jìn)口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的C.進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的D.裝運(yùn)碼頭與單證不符的正確答案：ABCD參考解析：考查藥品進(jìn)口管理的基本要求。除了這四個(gè)選項(xiàng)外，還有藥品監(jiān)督管理部門有其他證據(jù)證明進(jìn)口藥品可能危害人體健康的。[多選題]10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，對應(yīng)法律責(zé)任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重情形的是A.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目B.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了1項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目C.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了多項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目D.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行首次監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了超過一定數(shù)量的主要缺陷項(xiàng)目正確答案：AD參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則主要內(nèi)容。嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，無論多少，都屬于嚴(yán)重違反GSP。主要缺陷項(xiàng)目，則需要在首次檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的該類缺陷達(dá)到一定數(shù)量。故答案為AD。共享題干題甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的高頻電刀采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測.評估結(jié)果表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門決定責(zé)令召回。[單選題]1.高頻電刀醫(yī)療器械的召回主體是A.甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)B.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理。藥品和醫(yī)療器械召回主體主要是生產(chǎn)企業(yè)。故答案為B。[單選題]2.高頻電刀醫(yī)療器械召回分級及通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè).使用單位或告知使用者的時(shí)限分別為A.一級召回，1日內(nèi)B.二級召回，3日內(nèi)C.三級召回，7日內(nèi)D.四級召回，15日內(nèi)正確答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理。其一，情景中“暫時(shí).可逆的健康危害”可以判定是醫(yī)療器械二級召回。其二，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè).使用單位或者告知使用者。故答案為B。2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊(每粒裝0.5克)從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu).藥品批發(fā)企業(yè).藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適.惡心.嘔吐.胃腸不適.皮疹.瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。[單選題]3.百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥的原則是A.限功能主治.限劑型.限療程B.限功能主治.限劑量.限療程C.安全.有效.經(jīng)濟(jì)D.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便正確答案：D參考解析：考查非處方藥遴選和目錄管理?！胺翘幏剿庡噙x原則”與“雙跨品種管理的依據(jù)”一定要區(qū)分開，選項(xiàng)B是后者。題干所問是能不能做OTC，答案為D。[單選題]4.關(guān)于百令膠囊按雙跨品種管理的說法，錯(cuò)誤的是A.不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍B.不能改變該藥品的用法C.藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍D.能擴(kuò)大該藥品的治療范圍正確答案：D參考解析：考查“雙跨”藥品的管理要求。不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍。[單選題]5.對百令膠囊提出從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的補(bǔ)充申請的核準(zhǔn)部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評價(jià)。這項(xiàng)工作由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)補(bǔ)充申請。[單選題]6.關(guān)于百令膠囊管理措施的說法，錯(cuò)誤的是A.該藥品作為乙類非處方藥時(shí)，可以由消費(fèi)者自行購買.不需要醫(yī)生及藥師指導(dǎo)使用B.該藥品作為乙類非處方藥時(shí)，包裝必須印有國家指定的綠色OTC專有標(biāo)識C.百令膠囊的處方藥和乙類非處方藥包裝顏色.商品名稱應(yīng)明顯區(qū)別D.作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經(jīng)藥師審核后才能購買，并且不能在大眾媒介發(fā)布廣告正確答案：C參考解析：考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評價(jià).非處方藥的管理要求.“雙跨”藥品的管理要求。選項(xiàng)C中的商品名稱，只要是同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病.鼻竇炎.肺炎.咽喉感染.病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病.鼻竇炎.肺炎.咽喉感染”。[單選題]7.“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”中的“注射用阿奇霉素”是A.通用名稱B.商品名稱C.英文名稱D.漢語拼音正確答案：A參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。藥品說明書標(biāo)題中的藥品名稱為通用名稱。[單選題]8.“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”標(biāo)題下方需要印制的警示語是A.請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用B.請仔細(xì)閱讀說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用C.請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用D.請仔細(xì)閱讀說明書或按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用正確答案：A參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。注射劑屬于零售藥店必須憑處方銷售的藥品，處方藥不能由患者只閱讀說明書就購買使用，必須由醫(yī)師開具處方，并在其指導(dǎo)下才可使用。選項(xiàng)A和B的區(qū)別就在于“和”和“或”，注意此種命題方式。選項(xiàng)C屬于非處方藥警示語。[單選題]9.“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”【成分】應(yīng)該列出A.活性成分(化學(xué)名稱.化學(xué)結(jié)構(gòu)式.分子式.分子量).嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱B.所有的藥味.嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱C.活性成分(化學(xué)名稱.化學(xué)結(jié)構(gòu)式.分子式.分子量).全部輔料名稱D.所有的藥味.全部輔料名稱正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。其一，注射用乳糖酸阿奇霉素是化學(xué)藥品，不是中藥.天然藥物處方藥，排除選項(xiàng)B和D。其二，注射劑應(yīng)該列出全部輔料名稱。故答案為選項(xiàng)C。[單選題]10.關(guān)于“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”【適應(yīng)癥】的書寫內(nèi)容的判斷，正確的是A.超出了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥B.與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥一致，書寫合法C.刪減了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥D.無法判斷書寫合法性正確答案：A參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容，否則屬于不合法。超適應(yīng)癥的為假藥。故答案為A。某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫.痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。[單選題]11.該化妝品屬于A.功能類化妝品B.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類化妝品C.特殊化妝品D.普通化妝品正確答案：C參考解析：考查化妝品的界定和分類。用于染發(fā).燙發(fā).祛斑美白.防曬.防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。故答案為C。[單選題]12.該化妝品在藥店中的陳列方式是A.設(shè)置專柜，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志B.設(shè)置專庫，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志C.設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志D.設(shè)置專架，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。非藥品要專區(qū)存放，與藥品有明顯隔離，并且有醒目標(biāo)志。故答案為C。[單選題]13.關(guān)于藥店和王某對此事責(zé)任的說法，正確的是A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任C.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔(dān)責(zé)任正確答案：A參考解析：考查經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。此題是語文題，根據(jù)情景字面意思，可以推斷答案。故答案為A。2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。[單選題]14.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.按不合格藥論處C.劣藥D.按假藥論處正確答案：C參考解析：考查劣藥的界定。此題本質(zhì)是最佳選擇題，更改批號的為劣藥。故答案為C。[單選題]15.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是A.構(gòu)成生產(chǎn).銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn).銷售偽劣產(chǎn)品罪C.構(gòu)成生產(chǎn).銷售劣藥罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn).經(jīng)營藥品罪正確答案：B參考解析：考查生產(chǎn).銷售.使用劣藥的刑事責(zé)任。其一，情景中未涉及假藥.無證生產(chǎn).無證經(jīng)營，排除選項(xiàng)A和選項(xiàng)D。其二，劣藥罪，屬于結(jié)果犯，而情景中有證據(jù)證明“未對人體健康造成嚴(yán)重危害”。排除選項(xiàng)C，可以確定答案為B。其三，該批產(chǎn)品銷售金額為10萬，超過5萬，構(gòu)成了生產(chǎn).銷售偽劣產(chǎn)品罪，可以進(jìn)一步確認(rèn)答案為B。故答案為B。[單選題]16.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn).經(jīng)營活動(dòng)B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任正確答案：D參考解析：考查生產(chǎn).銷售.使用劣藥的行政責(zé)任，生產(chǎn).銷售.使用劣藥的刑事責(zé)任。其一，由上一題答案可以直接確定答案為D，選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。其二，情景中所涉及的劣藥，有沒有構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重，信息不充分，也就是選項(xiàng)A可能不會(huì)處罰。其三，假藥和劣藥都是雙責(zé)任，也就是既承擔(dān)行政責(zé)任，也承擔(dān)刑事責(zé)任。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。故答案為D。[單選題]17.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為A.生產(chǎn)假藥B.銷售假藥C.零售劣藥D.生產(chǎn)劣藥正確答案：C參考解析：考查生產(chǎn).銷售.使用劣藥的行政責(zé)任。藥品使用單位使用假藥.劣藥的，按照銷售假藥.零售劣藥的規(guī)定處罰。故答案為C。2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時(shí)，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購，網(wǎng)購了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，海外代購機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。[單選題]18.上述信息中，某醫(yī)院臨床急需進(jìn)口少量張某所需藥品的行政許可程序是A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以進(jìn)口C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府備案，可以進(jìn)口D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，可以進(jìn)口正確答案：A參考解析：考查臨床急需少量藥品批準(zhǔn)進(jìn)口要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需少量藥品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。[單選題]19.根據(jù)上述信息，與張某有關(guān)的進(jìn)口行為，合法的是A.張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購B.張某讓留學(xué)在英國的外甥從國外帶回來少量藥品C.張某賣給了王某少量藥品D.網(wǎng)絡(luò)海外代購銷售少量藥品給張某正確答案：B參考解析：考查未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的法律責(zé)任。個(gè)人自帶少量親屬用.自用的入境，是法律允許的，但個(gè)人自帶少量藥品入境后再銷售就屬于違法行為。故答案為B。[單選題]20.根據(jù)《藥品管理法》及上述信息，網(wǎng)絡(luò)海外代購法定代表人.主要負(fù)責(zé)人.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員面臨的資格罰是A.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)B.十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)D.不存在藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)資格限制正確答案：A參考解析：考查未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的法律責(zé)任。此題隱藏關(guān)鍵信息在共同情景中，也就是“網(wǎng)絡(luò)海外代購這種藥品金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重”。故答案為A。共享答案題根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項(xiàng)】D.【禁忌】[單選題]1.禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容應(yīng)列在根非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項(xiàng)】D.【禁忌】正確答案：D參考解析：考查藥品說明書的格式.內(nèi)容和書寫要求。非處方藥的【禁忌】項(xiàng)應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。故選D。共享答案題根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項(xiàng)】D.【禁忌】[單選題]2.“請將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明到根非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項(xiàng)】D.【禁忌】正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式.內(nèi)容和書寫要求。非處方藥的【注意事項(xiàng)】應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝.腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物.煙.酒等)，孕婦.哺乳期婦女.兒童.老人等特殊人群用藥等保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。故選C。共享答案題根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項(xiàng)】D.【禁忌】[單選題]3.保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在根非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項(xiàng)】D.【禁忌】正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式.內(nèi)容和書寫要求。非處方藥的【注意事項(xiàng)】應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝.腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物.煙.酒等)，孕婦.哺乳期婦女.兒童.老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。故選C。共享答案題根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策[單選題]4.“健全短缺藥品.低價(jià)藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)”屬于根《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策正確答案：A參考解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施.藥品流通政策與改革措施.藥品使用政策與改革措施。關(guān)鍵詞是“供應(yīng)”，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，故答案為A。共享答案題根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策[單選題]5.“逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管”屬于根《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策正確答案：C參考解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施.藥品流通政策與改革措施.藥品使用政策與改革措施。關(guān)鍵詞是“醫(yī)療服務(wù)行為”，屬于使用環(huán)節(jié)，故答案為C。共享答案題根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策[單選題]6.“建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”屬于根《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策正確答案：B參考解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施.藥品流通政策與改革措施.藥品使用政策與改革措施。關(guān)鍵詞“價(jià)格”屬于流通環(huán)節(jié)，故答案為B。共享答案題A.2年B.3年C.4年D.5年[單選題]7.張某，大專以上藥學(xué)學(xué)歷，參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長考試周期為A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：C參考解析：考查職業(yè)資格考試.注冊管理要求.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試周期為4年，故答案為C。共享答案題A.2年B.3年C.4年D.5年[單選題]8.王某于2019年8月3日在某連鎖藥店注冊為執(zhí)業(yè)藥師(西藥類)，2020年8月2日被總部派到另一家門店，注冊有效期還有A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：C參考解析：考查職業(yè)資格考試.注冊管理要求.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理。本題涉及變更注冊，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，剩余有效期為5-1=4（年），故答案為C。共享答案題A.2年B.3年C.4年D.5年[單選題]9.以欺騙.賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，不予執(zhí)業(yè)藥師注冊的年限為A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：B參考解析：考查職業(yè)資格考試.注冊管理要求.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理。以欺騙.賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故答案為B。共享答案題根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批[單選題]10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證的行政管理方式是根《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批正確答案：A參考解析：考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認(rèn)證，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實(shí)行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。故答案為A。共享答案題根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批[單選題]11.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)認(rèn)證的行政管理方式是根《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批正確答案：A參考解析：考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認(rèn)證，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實(shí)行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。故答案為A。共享答案題根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批[單選題]12.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證的行政管理方式是根《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批正確答案：A參考解析：考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認(rèn)證，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實(shí)行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。故答案為A。共享答案題A.罰款B.罰金C.加處罰款D.凍結(jié)存款.匯款[單選題]13.屬于行政強(qiáng)制措施的是A.罰款B.罰金C.加處罰款D.凍結(jié)存款.匯款正確答案：D參考解析：考查行政強(qiáng)制措施的種類.行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。選項(xiàng)A屬于行政處罰，選項(xiàng)B屬于刑事處罰，選項(xiàng)C屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行(強(qiáng)調(diào)“動(dòng)”)，選項(xiàng)D屬于行政強(qiáng)制措施(強(qiáng)調(diào)“靜”)。故答案為D。共享答案題A.罰款B.罰金C.加處罰款D.凍結(jié)存款.匯款[單選題]14.屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的是A.罰款B.罰金C.加處罰款D.凍結(jié)存款.匯款正確答案：C參考解析：考查行政強(qiáng)制措施的種類.行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。選項(xiàng)A屬于行政處罰，選項(xiàng)B屬于刑事處罰，選項(xiàng)C屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行(強(qiáng)調(diào)“動(dòng)”)，選項(xiàng)D屬于行政強(qiáng)制措施(強(qiáng)調(diào)“靜”)。故答案為C。共享答案題A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家醫(yī)療保障局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會(huì)[單選題]15.負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家醫(yī)療保障局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會(huì)正確答案：D參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé).國家藥品監(jiān)督管理局與國家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)分工。國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。故答案為D。共享答案題A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家醫(yī)療保障局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會(huì)[單選題]16.國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家醫(yī)療保障局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會(huì)正確答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé).國家藥品監(jiān)督管理局與國家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)分工。國家藥典屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)，一方面關(guān)系藥品質(zhì)量，另一方面也關(guān)系到患者的健康，應(yīng)該是國家藥品監(jiān)督管理局為主，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)為輔來制定。故答案為A。共享答案題A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家醫(yī)療保障局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會(huì)[單選題]17.組織制定藥品價(jià)格，推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家醫(yī)療保障局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會(huì)正確答案：B參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé).國家藥品監(jiān)督管理局與國家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)分工。國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)制定藥品價(jià)格。故答案為B。共享答案題A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)[單選題]18.血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)正確答案：D參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容.形式與處理措施。血液制品屬于批簽發(fā)，為指定檢驗(yàn)。故答案為D。共享答案題A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)[單選題]19.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)正確答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容.形式與處理措施。為了監(jiān)督管理需要進(jìn)行的檢驗(yàn)為抽查檢驗(yàn)。故答案為A。共享答案題A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)[單選題]20.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu).上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)正確答案：C參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容.形式與處理措施。對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可申請復(fù)驗(yàn)。故答案為C。共享答案題A.藥物臨床試驗(yàn)B.藥品上市許可C.藥品再注冊D.加快上市注冊[單選題]21.藥品注冊證書有效期為5年，藥品注冊證書有效期內(nèi)，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性.有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前6個(gè)月申請。這屬于A.藥物臨床試驗(yàn)B.藥品上市許可C.藥品再注冊D.加快上市注冊正確答案：C參考解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。根據(jù)字面意思可以分析出來答案，答案為C。共享答案題A.藥物臨床試驗(yàn)B.藥品上市許可C.藥品再注冊D.加快上市注冊[單選題]22.對符合條件的以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物.附條件批準(zhǔn).優(yōu)先審評審批及特別審批程序。這屬于A.藥物臨床試驗(yàn)B.藥品上市許可C.藥品再注冊D.加快上市注冊正確答案：D參考解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。故答案為D。共享答案題A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品[單選題]23.應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品是A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品正確答案：B參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價(jià)與控制。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對評估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。故答案為B。共享答案題A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品[單選題]24.藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn).銷售.使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查的藥品是A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品正確答案：C參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價(jià)與控制。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對提示藥品可能存在質(zhì)量安全問題的，藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn).銷售.使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查。故答案為C。共享答案題A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品[單選題]25.藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品是A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品正確答案：D參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價(jià)與控制。D選項(xiàng)為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，反應(yīng)速度要快，故答案為D。共享答案題A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回[單選題]26.對可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回正確答案：C參考解析：考查藥品召回和安全隱患的界定。一級召回最嚴(yán)重，二級召回中等嚴(yán)重，三級召回最輕。共享答案題A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回[單選題]27.對不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回正確答案：B參考解析：考查藥品召回和安全隱患的界定。一級召回最嚴(yán)重，二級召回中等嚴(yán)重，三級召回最輕。共享答案題A.3年B.5年C.10年D.20年[單選題]28.《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本有效期為A.3年B.5年C.10年D.20年正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證核發(fā).變更.換發(fā).遺失補(bǔ)辦和注銷。其一，《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。其二，對依法收回.作廢的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。故答案為B。共享答案題A.3年B.5年C.10年D.20年[單選題]29.對依法收回的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存A.3年B.5年C.10年D.20年正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證核發(fā).變更.換發(fā).遺失補(bǔ)辦和注銷。其一，《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。其二，對依法收回.作廢的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。故答案為B。共享答案題A.3年B.5年C.10年D.20年[單選題]30.對依法作廢的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存A.3年B.5年C.10年D.20年正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證核發(fā).變更.換發(fā).遺失補(bǔ)辦和注銷。其一，《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。其二，對依法收回.作廢的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。故答案為B。共享答案題A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學(xué)本科以上學(xué)歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷[單選題]31.藥品批發(fā)企業(yè)高層管理人員中全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學(xué)本科以上學(xué)歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)的功能更偏向質(zhì)量管理，藥品零售企業(yè)的功能更偏向合理用藥，所以質(zhì)量管理人員對于藥品批發(fā)企業(yè)的要求更高。共享答案題A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學(xué)本科以上學(xué)歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷[單選題]32.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學(xué)本科以上學(xué)歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué).生物.化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。共享答案題A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學(xué)本科以上學(xué)歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷[單選題]33.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學(xué)本科以上學(xué)歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué).生物.化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。共享答案題A.1年B.3年C.5年D.7年[單選題]34.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理的工作經(jīng)驗(yàn)要求最低是A.1年B.3年C.5年D.7年正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。整本考試指南的工作經(jīng)驗(yàn)基本上都是3年。共享答案題A.1年B.3年C.5年D.7年[單選題]35.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗(yàn)最低要求是A.1年B.3年C.5年D.7年正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。整本考試指南的工作經(jīng)驗(yàn)基本上都是3年。共享答案題A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方[單選題]36.藥店應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或確認(rèn)重新簽字后，方可調(diào)配銷售的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方正確答案：D參考解析：考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或確認(rèn)重新簽字