2024年精神藥品經營管理制度4篇

2024年精神藥品經營管理制度4篇

目錄

第1篇二類精神藥品經營安全管理制度

第2篇第二類精神藥品經營管理制度

第3篇麻醉藥品和第一類精神藥品經營安全管理制度

第4篇麻醉藥品第一類精神藥品經營安全管理制度

麻醉藥品和第一類精神藥品經營安全管理制度

目的：為加強麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經營的合法、安全，防止流入非法渠道等特制定本制度。

范圍：適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經營安全管理。

職責：公司法人,企業(yè)負責人,質量管理人員,專管人員嚴格執(zhí)行本制度。

內容：

1公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經營安全管理笫一責仼人。

2公司指定責任心強、業(yè)務熟悉、認真負責、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》要求的專管人員，實行專庫儲存、專人管理、專用帳冊、專冊登記、雙人驗收復核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進出專庫并登記進出時間和簽字。

3公司應當從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

4公司嚴格責任區(qū)域銷售按批準的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機構，按規(guī)定核注核銷，不得零售，禁止使用現金或者實物進行麻醉藥品和精神藥品交易。

5公司應將銷售給醫(yī)療機構的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機構，醫(yī)疔機構不得自提取。

6麻醉藥品和第一類精神藥品實施電子監(jiān)管、入、出庫時將電子掃描數據上傳藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會，并每月5號前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購銷報表匯總向藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會。

7公司運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時，應持合法有效的運輸證明進行配送運輸，并采取安全保障措施，防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

8公司對過期、報殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應登記造冊，并向所在縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，并在其監(jiān)管下實施銷毀。

9公司對麻醉藥品和第一類精神藥品實行24小時值班巡查制度，對專庫安裝專用防盜門，實行雙人雙門雙鎖管理，具有防火設施、監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置與公安機關報警系統(tǒng)聯網，實時監(jiān)控自動記錄和保存；如發(fā)生丟失、被搶、被盜，要及時嚴密保護現場，采取控制措施，立即向藥監(jiān)局和公安局報告。

10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。

11公司組成安全領導小組，建立安全評判機制，定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核，對安全設施、設備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。

12在麻醉藥品和第一類精神藥品經營過程中，對制度不斷進行修改、補充和完善，定期對專管人員進行培訓，使麻醉藥品和第一類精神藥品經營安全、規(guī)范、科學。

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二類精神藥品經營安全管理制度

為加強二類精神藥品等特殊藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,根據《特殊藥品管理條例》以及藥品相關流通法律、行政規(guī)章。結合我司實際情況,現制訂二類精神藥品等特殊藥品的專項管理制度,請各部門按照本制度規(guī)定嚴格執(zhí)行:

一、所涉及的藥品范圍:國家特殊藥品目錄中所列的二類精神藥品,具體品種見附頁。該類藥品除按照國家對一般藥品進行經營管理外,還應符合下列管理要求:

二、二類精神藥品的采購:依照有關法律法規(guī)的規(guī)定,我司必須向依照《中華人民共和國國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業(yè)以及具備經營二類精神藥品資質的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質管部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。

三、二類精神藥品的驗收入庫:該類特殊管理的藥品到貨后,驗收員應及時分辨出該類藥品,如有特殊儲藏要求的應立即按照其儲存條件放入相應庫的待驗區(qū)中,最大限度的保證該類藥品的質量。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知倉庫上架入庫。倉庫應將該類藥品及時存放于設置了雙人、雙鎖的專庫中。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品驗收員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。

四、二類精神藥品的保管養(yǎng)護:養(yǎng)護員將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種,按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護。當在庫藥品發(fā)現存在質量問題時應及時上報質量管理部門。儲運部指定專人對該類藥品進行保管。在庫保管時如發(fā)現該類藥品出現短少后應立即注意保護現場并通知部門領導,部門領導在確認后應及時通知質量管理部門和公司安全管理部門,情況嚴重的應立即報告當地藥監(jiān)和公安部門。在發(fā)貨出庫時應雙人復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時儲運部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。

五.二類精神藥品的銷售管理:該類藥品只能銷售給醫(yī)療機構、二類精神藥品的生產企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)二類精神藥品。絕不允許將該類藥品銷售給無合法資質的各類銷售客戶。公司銷售部門應對業(yè)務員做好宣傳工作,發(fā)貨員、復核員在工作中發(fā)現有將該類藥品銷售給上述違規(guī)企業(yè)的行為時應及時截停并上報部門領導作出處理。

六、二類精神藥品的經營管理:二類精神藥品的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過二類精神藥品有效期2年。質量管理部對該類藥品進行全面管理,由質量管理部部長具體負責,其他各部門應積極配合實施。質量管理部應對有關環(huán)節(jié)的員工進行宣傳、培訓,使其具備符合上述管理規(guī)定的能力。質量管理部應每季度對該類藥品的經營管理進行一次全面檢查,平時也可以對各個分環(huán)節(jié)進行抽查,以防該類藥品進入非法渠道。對在檢查、抽查過程中查到的違規(guī)行為和直接責任人應按照有關質量管理的規(guī)定進行嚴肅處理。

以上為我司對二類精神藥品的管理規(guī)定,請各相關部門嚴格按照上述規(guī)定執(zhí)行。該規(guī)定的解釋權在我司質量管理部,本規(guī)定自審批部門核準后即日開始執(zhí)行。

附:屬于二類精神藥品的品種名單

江西靖華醫(yī)藥有限公司

二0一0年一月十八日

麻醉藥品第一類精神藥品經營安全管理制度

目的:為加強麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經營的合法、安全,防止流入非法渠道等特制定本制度。

范圍:適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經營安全管理。

職責:公司法人,企業(yè)負責人,質量管理人員,專管人員嚴格執(zhí)行本制度。

內容:

1公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經營安全管理笫一責仼人。

2公司指定責任心強、業(yè)務熟悉、認真負責、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》要求的專管人員,實行專庫儲存、專人管理、專用帳冊、專冊登記、雙人驗收復核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進出專庫并登記進出時間和簽字。

3公司應當從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

4公司嚴格責任區(qū)域銷售按批準的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機構,按規(guī)定核注核銷,不得零售,禁止使用現金或者實物進行麻醉藥品和精神藥品交易。

5公司應將銷售給醫(yī)療機構的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機構,醫(yī)疔機構不得自提取。

6麻醉藥品和第一類精神藥品實施電子監(jiān)管、入、出庫時將電子掃描數據上傳藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會,并每月5號前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購銷報表匯總向藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會。

7公司運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時,應持合法有效的運輸證明進行配送運輸,并采取安全保障措施,防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

8公司對過期、報殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應登記造冊,并向所在縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀,并在其監(jiān)管下實施銷毀。

9公司對麻醉藥品和第一類精神藥品實行24小時值班巡查制度,對專庫安裝專用防盜門,實行雙人雙門雙鎖管理,具有防火設施、監(jiān)控設施和報警裝置,報警裝置與公安機關報警系統(tǒng)聯網,實時監(jiān)控自動記錄和保存;如發(fā)生丟失、被搶、被盜,要及時嚴密保護現場,采取控制措施,立即向藥監(jiān)局和公安局報告。

10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度,有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。

11公司組成安全領導小組,建立安全評判機制,定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核,對安全設施、設備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。

12在麻醉藥品和第一類精神藥品經營過程中,對制度不斷進行修改、補充和完善,定期對專管人員進行培訓,使麻醉藥品和第一類精神藥品經營安全、規(guī)范、科學。

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第二類精神藥品經營管理制度

目的:加強對第二類精神藥品的經營管理,保障合法、安全流通,防止發(fā)生流弊。

范圍:第二類精神藥品經營過程中的購進、儲存、銷售、運輸、報損等管理。

責任:公司各部門對本制度的實施負責。

內容:

1精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用能產生精神依賴性的藥品;按其使人體產生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。本制度所稱的第二類精神藥品系指《食品藥品監(jiān)管局、公安部、衛(wèi)生部聯合公布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄》中的第二類精神藥品品種。

2二類精神藥品的購進管理:

2.1嚴格執(zhí)行本公司制定的《藥品采購管理制度》;

2.2購進第二類精神藥品必須從第二類精神藥品定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)購進;

2.3采供部與質量管理部必須指定專人共同負責第二類精神藥品的購進管理工作,購進計劃必須經質量管理部審核。

3第二類精神藥品的收貨與驗收管理

3.1對第二類精神藥品的質量驗收必須嚴格執(zhí)行本公司制定的《藥品收貨管理制度》和《藥品質量驗收管理制度》;

3.2第二類精神藥品的收貨與驗收必須分別在第二類精神藥品專庫內設定的'收貨區(qū)'和'驗收區(qū)'進行;

3.3第二類精神藥品分別由兩人進行收貨與驗收工作,質量驗收必須逐件開箱驗收。

4第二類精神藥品的儲存管理

4.1第二類精神藥品必須專庫儲存,專用帳冊記錄,實行專人管理,帳冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

4.2第二類精神藥品的養(yǎng)護工作,執(zhí)行本公司制定的《藥品養(yǎng)護管理制度》,按重點養(yǎng)護品種進行養(yǎng)護。

4.3對第二類精神藥品每月進行盤點,與帳本、信息化管理系統(tǒng)庫存數據進行核對,如有不符,必須核實原因,需要調整的必須向信息化管理系統(tǒng)申報。

5第二類精神藥品的銷售管理

5.1第二類精神藥品的銷售管理按公司的《藥品銷售管理制度》執(zhí)行。

5.2第二類精神藥品可銷售給定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、醫(yī)療機構和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

6第二類精神藥品的出庫和運輸管理

6.1第二類精神藥品出庫時,必須嚴格執(zhí)行本公司制定的《藥品出庫復核管理制度》;6.2第二類精神藥品出庫時,還必須實行雙人復核制度。

6.3本公司在運輸過程中由司機和送貨人員共同負責保管,防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

7第二類精神藥品實施電子監(jiān)管、入、出庫時將電子掃描數據上傳藥監(jiān)部門。

8不合格第二類精神藥品的管理

8.1不合格第二類精神藥品的報告、確認、報損、銷毀等均可按本公司制定的《不合格藥品控制性管理程序》辦理并記錄。

8.2銷毀不合格第二類精神藥品時,應報當地藥品監(jiān)督管理部門批準并由其派人現場監(jiān)督銷毀。

8.3對銷毀的第二類精神藥品及時登記入帳,并通過網絡向省藥品監(jiān)督管理局“特殊藥品信息化管理系統(tǒng)”進行申報。

9進口的第二類精神藥品嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定執(zhí)行。

10第二類精神藥品的購銷一律禁止使用現金進行交易。

11按《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求對供、購貨方建立供方檔案、購方檔案,仔細核實企業(yè)和人員的資質;同時對所經營的品種建立藥品質量檔案。

12質量管理人員必須每年參加省局組織的有關特殊藥品的培訓,其他指定專人(保管、業(yè)務、質管員)每年也必須進行相關法律法規(guī)及專業(yè)知識