醫(yī)療器械市場行為規(guī)范要求

醫(yī)療器械市場行為規(guī)范要求引言醫(yī)療器械市場行為基本規(guī)范醫(yī)療器械廣告宣傳規(guī)范醫(yī)療器械銷售行為規(guī)范醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)行為規(guī)范監(jiān)督管理與法律責任contents目錄01引言03促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展推動醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新、發(fā)展和國際競爭力提升。01規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序通過制定和實施相關規(guī)范，確保醫(yī)療器械市場的公平競爭和消費者的合法權益。02提高醫(yī)療器械質(zhì)量和安全水平通過加強監(jiān)管和標準化建設，提升醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保障公眾健康。目的和背景

適用范圍和對象醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)包括醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、進口等相關企業(yè)。醫(yī)療器械使用單位包括醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)、采供血機構(gòu)等使用醫(yī)療器械的單位。其他相關單位和個人包括醫(yī)療器械的代理、銷售、維修等服務的提供者，以及從事醫(yī)療器械廣告、宣傳等活動的單位和個人。02醫(yī)療器械市場行為基本規(guī)范秉持誠信原則，不虛假宣傳、不誤導消費者，確保提供真實、準確的產(chǎn)品信息。建立健全內(nèi)部管理制度，加強員工培訓，提高守法意識和誠信經(jīng)營水平。嚴格遵守國家法律法規(guī)和醫(yī)療器械相關政策，確保依法合規(guī)經(jīng)營。守法經(jīng)營與誠信原則及時、準確、完整地公開醫(yī)療器械相關信息，包括產(chǎn)品性能、適用范圍、使用方法等。確保信息公開的透明度和可追溯性，方便消費者查詢和了解產(chǎn)品信息。加強與監(jiān)管部門和公眾的溝通與交流，積極回應社會關切和質(zhì)疑。信息公開與透明度要求遵守公平競爭原則，不采取不正當手段排擠競爭對手或擾亂市場秩序。尊重知識產(chǎn)權，不侵犯他人合法權益，促進創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化和應用。積極配合反壟斷調(diào)查和監(jiān)管工作，防止和打擊壟斷行為和不正當競爭行為。公平競爭與反壟斷規(guī)定03醫(yī)療器械廣告宣傳規(guī)范廣告內(nèi)容必須真實、準確，不得含有虛假或誤導性信息。廣告中涉及的醫(yī)療器械性能、功能、適用范圍、使用方法等必須與實際產(chǎn)品相符。廣告中使用的數(shù)據(jù)、圖表、圖片等必須真實可靠，不得偽造或篡改。廣告內(nèi)容真實性要求禁止在廣告中使用絕對化用語，如“最佳”、“唯一”等。禁止在廣告中夸大醫(yī)療器械的療效或功能，或使用患者名義進行宣傳。禁止在廣告中對醫(yī)療器械進行不科學的比較或貶低其他產(chǎn)品。禁止誤導性宣傳

廣告審批和備案制度醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)過相關部門的審批或備案，未經(jīng)審批或備案的廣告不得發(fā)布。廣告審批或備案時，必須提交廣告樣件、產(chǎn)品說明書、相關證明文件等材料。廣告發(fā)布后，必須按照相關規(guī)定進行監(jiān)測和報告，確保廣告內(nèi)容的合規(guī)性。04醫(yī)療器械銷售行為規(guī)范未經(jīng)許可，禁止銷售未注冊或備案的醫(yī)療器械，以及禁止銷售過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械銷售必須依法取得相應的銷售許可，包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。銷售許可制度要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備相應的經(jīng)營條件和管理制度，確保所銷售的醫(yī)療器械安全、有效。銷售許可制度醫(yī)療器械銷售價格必須遵循公平、合理、透明的原則，不得哄抬價格或惡意競爭。價格管理政策要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當明碼標價，公示價格構(gòu)成和收費標準，接受社會監(jiān)督。對于政府定價或指導價的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)必須嚴格執(zhí)行價格政策，不得擅自提價或降價。價格管理政策醫(yī)療器械銷售合同應當明確雙方的權利和義務，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨方式、驗收標準、違約責任等內(nèi)容。合同履行要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須按照合同約定交付產(chǎn)品，并提供相應的發(fā)票和合格證明文件。售后服務要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立完善的售后服務體系，提供產(chǎn)品安裝、調(diào)試、維修等技術支持和服務，確保用戶能夠正常使用產(chǎn)品。同時，對于因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴和糾紛，經(jīng)營企業(yè)應當及時妥善處理。合同履行及售后服務要求05醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)行為規(guī)范具備相應的醫(yī)療器械使用資質(zhì)或許可證，確保合法使用醫(yī)療器械。設立專門的醫(yī)療器械管理部門或?qū)Ｂ毠芾砣藛T，負責醫(yī)療器械的采購、驗收、存儲、使用、維護等全過程管理。建立健全醫(yī)療器械管理制度，明確各級管理人員職責，確保器械使用安全有效。使用單位資質(zhì)要求123采購醫(yī)療器械時，應從具有合法資質(zhì)的供應商處購買，并嚴格審核產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證等相關資質(zhì)證明文件。對采購的醫(yī)療器械進行嚴格的驗收，包括外觀、性能、安全等方面的檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。建立醫(yī)療器械存儲管理制度，按照產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求進行存儲，確保器械在有效期內(nèi)使用。設備采購、驗收及存儲管理對醫(yī)療器械操作人員進行專業(yè)培訓，使其熟練掌握器械的操作技能和維護保養(yǎng)知識。制定操作人員考核標準，定期對操作人員進行考核，確保其具備獨立操作醫(yī)療器械的能力。建立操作人員培訓檔案，記錄培訓時間、內(nèi)容、考核結(jié)果等信息，以便追溯和管理。操作人員培訓與考核06監(jiān)督管理與法律責任010204監(jiān)管部門職責及權限制定醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理的政策、法規(guī)和標準。對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，確保其遵守相關法規(guī)和標準。對醫(yī)療器械廣告進行審查和監(jiān)督，打擊虛假宣傳和誤導消費者的行為。對醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查和處理，保障公眾用械安全。03制定監(jiān)督檢查計劃，明確檢查的對象、時間、地點和方式。實施現(xiàn)場檢查，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的場所、設施、人員等進行全面檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行記錄和取證，并要求相關單位限期整改。對整改情況進行跟蹤檢查，確保問題得到有效解決。01020304監(jiān)督檢查程序和方法對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合標準或未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的單位，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，并沒收違法所得和非法財物。對醫(yī)療