藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

第頁共頁藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度一、總則藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度是指為了保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中藥品質(zhì)量的安全、有效和合規(guī)性，明確藥品經(jīng)營企業(yè)的管理職責(zé)和規(guī)范，確保藥品經(jīng)營活動的合法性、規(guī)范性和可持續(xù)性發(fā)展而制訂的一系列規(guī)章制度。二、管理職責(zé)和機構(gòu)設(shè)置1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門，負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，明確質(zhì)量管理職責(zé)和權(quán)限。2.質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)包括：藥品質(zhì)量監(jiān)測、質(zhì)量控制、質(zhì)量驗收、質(zhì)量監(jiān)督和風(fēng)險評估等工作。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員，具備相關(guān)知識和經(jīng)驗，確保質(zhì)量管理工作的專業(yè)性和可靠性。三、藥品采購管理1.藥品采購應(yīng)嚴格按照國家藥品采購法規(guī)的規(guī)定進行，確保藥品的真實性和合法性。2.藥品采購應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確藥品供應(yīng)商的責(zé)任和義務(wù)，同時明確藥品經(jīng)營企業(yè)的驗收標準和要求。3.藥品采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商評估制度，定期對供應(yīng)商進行評估，以確保供應(yīng)商的藥品質(zhì)量符合要求。四、藥品倉儲管理1.藥品倉儲應(yīng)按照相關(guān)要求進行，包括倉庫的建設(shè)、設(shè)備的維護和管理、藥品的存儲條件等。2.藥品倉庫應(yīng)設(shè)立專門負責(zé)倉儲管理的人員，對藥品的入庫、出庫和庫存進行嚴格管理，確保藥品的質(zhì)量和數(shù)量的正確性和安全性。3.藥品倉庫應(yīng)定期進行清潔和消毒，以防止污染和貨品受損。五、藥品配送管理1.藥品配送應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行，包括貨物的運輸工具的選擇、運輸?shù)陌踩院退俣鹊目刂频取?.藥品配送應(yīng)嚴格按照藥品的特性和要求進行，保證藥品的質(zhì)量不受損害，同時確保藥品配送的準確性和及時性。3.藥品配送過程中應(yīng)確保貨物的跟蹤，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施進行處理，避免藥品質(zhì)量問題。六、藥品銷售管理1.藥品銷售應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)進行，包括藥品銷售的資質(zhì)和經(jīng)營范圍等。2.藥品銷售應(yīng)依法出示相關(guān)許可證件和資質(zhì)證明，確保銷售的藥品的合法性和正規(guī)性。3.藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)和考核，具備相關(guān)知識和技能，能夠?qū)λ幤愤M行正確的銷售和咨詢。七、藥品質(zhì)量監(jiān)督1.藥品質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行，包括藥品質(zhì)量監(jiān)測、抽檢、質(zhì)量風(fēng)險評估等工作。2.藥品質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量監(jiān)測實驗室，負責(zé)對藥品進行質(zhì)量監(jiān)測和抽檢工作，確保藥品的質(zhì)量符合國家標準要求。3.藥品質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)定期進行質(zhì)量風(fēng)險評估，對可能存在的質(zhì)量問題進行預(yù)防和控制，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和安全。八、藥品質(zhì)量管理的評估和改進1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期進行藥品質(zhì)量管理的評估，包括內(nèi)部審核和外部評審等。2.內(nèi)部審核應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織進行，對藥品質(zhì)量管理制度的實施情況進行全面的檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并改進。3.外部評審應(yīng)由專業(yè)機構(gòu)組織進行，對藥品質(zhì)量管理制度的有效性和合規(guī)性進行評估，提出改進建議并監(jiān)督改進實施。九、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的處罰和追責(zé)1.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生違反藥品質(zhì)量管理制度的行為的，應(yīng)依法進行處罰，包括警告、罰款、吊銷許可證等。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任人和相關(guān)人員應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括經(jīng)濟、行政和刑事責(zé)任。十、附則本制度自發(fā)布之日起生效，有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照本制度的要求進行藥品質(zhì)