國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品信息查詢官網(wǎng)

國內(nèi)外上市醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)及注冊備案信息是醫(yī)療器械行業(yè)中極其重要的情報之一。大多數(shù)醫(yī)械人都知道國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息可在NPMA及各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，但對于國際的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)披露平臺，由于語言壁壘及網(wǎng)頁設(shè)計習(xí)慣差異，查詢卻不太通暢。本文將盤點(diǎn)全球各國?醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)及注冊備案信息官網(wǎng)查詢系統(tǒng)，整理醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫直達(dá)入口，減少檢索工作，為醫(yī)械人提供更便捷的信息查詢途徑。1.中國：國家藥品監(jiān)督管理局NMPA（醫(yī)療器械產(chǎn)品官方查詢系統(tǒng)）國家藥品監(jiān)督管理局NMPA是我國醫(yī)療器械及藥品的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，所有在境內(nèi)生產(chǎn)、銷售及使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均受其管轄。國家藥監(jiān)局是醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)查詢的權(quán)威官方系統(tǒng)，也是每一個醫(yī)械人必備及常用的網(wǎng)站。①查詢方法：查詢通道：國家藥品監(jiān)督管理局--->醫(yī)療器械--->醫(yī)療器械查詢---->輸入關(guān)鍵詞查詢直達(dá)鏈接：/datasearch/home-index.html#category=ylqx②查詢范圍（數(shù)據(jù)庫）：醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)：境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊）、境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊歷史數(shù)據(jù)）、境內(nèi)醫(yī)療器械（備案）、境內(nèi)醫(yī)療器械（備案歷史數(shù)據(jù)）、進(jìn)口醫(yī)療器械（注冊）、進(jìn)口醫(yī)療器械（注冊歷史數(shù)據(jù)）、進(jìn)口醫(yī)療器械（備案）、進(jìn)口醫(yī)療器械（備案歷史數(shù)據(jù)）醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（許可）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（許可）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（備案）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（備案）、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄、醫(yī)療器械分類目錄、體外診斷試劑分類子目錄（2013版）、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺③查詢技巧：先選擇具體數(shù)據(jù)庫。選擇以上三大類相關(guān)數(shù)據(jù)庫中的一個或其中幾個（同時選擇不能超過3個），注冊號中“準(zhǔn)”為境內(nèi)醫(yī)療器械，“進(jìn)”為進(jìn)口醫(yī)療器械，一類醫(yī)療器械（注冊證號從左往右數(shù)第5個數(shù)字為1）選擇產(chǎn)品備案數(shù)據(jù)庫，二三類（注冊證號第5個數(shù)字為2或3）醫(yī)療器械選擇產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)庫。輸入關(guān)鍵詞，點(diǎn)擊搜索?？蛇x擇注冊證編號、注冊人名稱、產(chǎn)品名稱等有效信息進(jìn)行輸入檢索。只支持在線查看，不支持導(dǎo)出下載。也不支持范圍查詢、數(shù)據(jù)分析。全量數(shù)據(jù)查詢。若想查看醫(yī)療器械產(chǎn)品所有數(shù)據(jù)總量或列表，可在關(guān)鍵詞搜索欄中輸入“公司”，便可得到所有醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)。此方法適用于產(chǎn)品及公司數(shù)據(jù)庫。2.全球：數(shù)嶼醫(yī)械（各國醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)查詢及分析應(yīng)用）行業(yè)垂直數(shù)據(jù)庫，集齊了中國、中國香港、中國臺灣、美國、歐盟、英國、日本、加拿大、俄羅斯、韓國等20+個主流國家及地區(qū)的上市醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)信息，可通過多種方式進(jìn)行檢索，支持?jǐn)?shù)據(jù)可視化結(jié)果分析及導(dǎo)出。①查詢方法：查詢通道：數(shù)嶼醫(yī)械---->產(chǎn)品---->選擇目標(biāo)國家/地區(qū)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫--->關(guān)鍵詞或條件搜索查詢直達(dá)鏈接：數(shù)據(jù)庫：首頁：②查詢范圍（數(shù)據(jù)庫）：中國上市醫(yī)療器械（54W+）、中國臺灣（5W）、香港（近1W）、美國上市前通知510K（近17W）、美國FDA上市前批準(zhǔn)、美國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、日本PMDA醫(yī)療器械及體外診斷試劑（11W+）、韓國（647W+）等20+個主流國家及地區(qū)。數(shù)據(jù)均來源于各國權(quán)威機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站，并做了清洗、印證及整理，以便分析應(yīng)用。③查詢技巧：先選擇目標(biāo)國家/地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫。根據(jù)檢索框條件進(jìn)行檢索。數(shù)嶼醫(yī)械提供兩種查詢模式，一為精確搜索（包含產(chǎn)品名稱、注冊/備案人名稱、產(chǎn)品備案/注冊證號、試用范圍/預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分）。二為條件篩選（如所屬省市區(qū)、23類產(chǎn)品目錄、批準(zhǔn)日期、有效期、注冊類型、管理類別、體外診斷試劑/醫(yī)療器械、器械狀態(tài)、國產(chǎn)/進(jìn)口、醫(yī)保是/否等。查詢到目標(biāo)或目標(biāo)范圍醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)后，可進(jìn)行可視化圖表分析及結(jié)果導(dǎo)出?；蚴屈c(diǎn)擊具體產(chǎn)品藍(lán)色字體進(jìn)行詳情頁面。詳情頁面可查詢該器械產(chǎn)品所有信息以及歷史數(shù)據(jù)、器械審評數(shù)據(jù)、唯一標(biāo)識，還可查詢創(chuàng)新/優(yōu)先醫(yī)療器械、醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼、耗材中標(biāo)、帶量采購及抽樣調(diào)查、召回等全生命周期數(shù)據(jù)信息。3.美國：美國藥監(jiān)局FDA（美國醫(yī)療器械查詢官網(wǎng)）FDA藥監(jiān)局是美國醫(yī)療器械直管機(jī)構(gòu)，也是查詢美國境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、銷售及使用的權(quán)威網(wǎng)站。雖然美國對醫(yī)療器械的管理與中國類似，按照危險程度分為三個類別對應(yīng)管理，即一類傷害最低的采取列名方式（占比47%），二類采取510（k）進(jìn)行對比（占比46%），三類進(jìn)行PMA注冊（占比7%），但由于語言壁壘，很多人在查詢時經(jīng)常迷失在FDA官網(wǎng)中。下面會對此進(jìn)行詳解。①查詢方法：查詢通道：美國藥監(jiān)局FDA---->MedicalDevices醫(yī)療設(shè)備---->點(diǎn)擊AllMedicalDeviceDatabases，進(jìn)入所有醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫導(dǎo)航頁---->目標(biāo)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫所有醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫導(dǎo)航頁直達(dá)鏈接：/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases②查詢范圍（數(shù)據(jù)庫）：AccessGUDID(GlobalUniqueDeviceIdentificationDatabase)：FDA唯一醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識符UDI，全球唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫Devices@FDA：是FDA批準(zhǔn)和許可的醫(yī)療器械信息目錄，企業(yè)可以通過產(chǎn)品名稱或者公司名字搜索FDA批準(zhǔn)或者許可的器械。包含510(k)及PMA數(shù)據(jù)庫。PremarketNotifications(510(k)s)：PMN-510（k）上市前通知，通過510(k)路徑申請上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品均可在此數(shù)據(jù)庫查詢?？梢园?10(k)編號、申請人、設(shè)備名稱或FDA產(chǎn)品代碼進(jìn)行搜索。PremarketApprovals(PMA)：PMA-上市前批準(zhǔn)，包含了通過PMA（預(yù)先市場批準(zhǔn)）途徑獲得FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械信息，可查詢器械名稱、分類、批準(zhǔn)日期等。DeNovo：已批準(zhǔn)和已許可的新型中低風(fēng)險器械產(chǎn)品4.日本：日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)PMDA（日本醫(yī)療器械產(chǎn)品查詢官網(wǎng)）日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)PMDA是日本醫(yī)療器械政府管理機(jī)構(gòu)。其官網(wǎng)提供日文版及英文版兩個版本，可在任意一版本中查詢到日本所有上市醫(yī)療器械產(chǎn)品信息及說明書。①查詢方法（英文版）：查詢通道路徑：PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgencyPMDA--->reviews目錄---->informationsforapprovedproductsinJapan日本國內(nèi)獲批商品信息---->Medicaldevices醫(yī)療設(shè)備---->ListofApprovedProducts獲批產(chǎn)品清單查詢直達(dá)鏈接：https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/devices/0001.html②查詢說明：PMDA官網(wǎng)每年均會提供日本國內(nèi)新的及改進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單PDF文件，其官網(wǎng)可查詢到2004年4月至2023年6月醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，尚未建立實時檢索的數(shù)據(jù)庫，需進(jìn)行下載再清洗整理。5.歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED歐盟創(chuàng)建的醫(yī)療器械及體外診斷器械法規(guī)、企業(yè)、UDI和設(shè)備注冊等數(shù)據(jù)查詢工具，是從歐盟網(wǎng)站（health.ec.europa）獨(dú)立而成的數(shù)據(jù)系統(tǒng)，是查詢歐盟各成員國已注冊上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的官方平臺。①查詢方法查詢通道：EUDAMED-DieEurop?ischeKommission歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫---->EuropeanDatabaseonMedicalDevices首頁---->Devices/SPPs---->UDI/Devicesregistration查詢直達(dá)鏈接：https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device②查詢范圍：包含歐盟成員國的運(yùn)營商（生產(chǎn)商、制造商、進(jìn)口商等）、醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一設(shè)備標(biāo)識UDI、設(shè)備數(shù)據(jù)、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒和市場監(jiān)督信息。6.中國臺灣：中國衛(wèi)生福利部食品藥物管理署(TFDA)中國衛(wèi)生福利部食品藥物管理署(TFDA)是轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量控制、醫(yī)療器械監(jiān)管、臨床診斷以及體外診斷的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)。查詢通道：衛(wèi)生福利部食品藥物管理署(TFDA)---->醫(yī)療器材---->醫(yī)療器材許可證數(shù)據(jù)庫查詢直達(dá)鏈接：.tw/MLMS/H0001.aspx查詢說明：臺灣西藥、醫(yī)療器材及化妝品匯集為統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫，可通過許可證或申請商、制造商等相關(guān)關(guān)鍵詞進(jìn)行已上市醫(yī)療器械的許可證查詢。但網(wǎng)站連接不穩(wěn)定。7.英國上市醫(yī)療器械MHRA英國醫(yī)療器械監(jiān)管部門MHRA，可查詢英國醫(yī)療器械與體外診斷試劑的產(chǎn)品管理類別與名稱，及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與負(fù)責(zé)人的基本信息。英國上市醫(yī)療器械MHRA可在其開設(shè)的公共訪問注冊數(shù)據(jù)庫（PARD）中查詢。查詢通道：MHRA站點(diǎn)較多，網(wǎng)站內(nèi)容復(fù)雜，暫不陳述查詢通道查詢直達(dá)連接：.uk/查詢范圍：可查詢英國醫(yī)療器械評定為合格或已過期的上市醫(yī)療器械產(chǎn)品，可通過制造商名稱、MHRA參考編號、GMDN?代碼、醫(yī)療器械類型、醫(yī)療器械風(fēng)險等具體關(guān)鍵詞進(jìn)行精確檢索。8.法國上市醫(yī)療器械法國國家藥品安全局ANSM，收錄了在法國境內(nèi)合法上市銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，這些醫(yī)療器械都已經(jīng)獲得了ANSM頒發(fā)的上市許可證CE證書。查詢鏈接直達(dá)：https://archive.ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux9.加拿大上市醫(yī)療器械加拿大衛(wèi)生部，收錄加拿大已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品有效許可證數(shù)據(jù)。加拿大衛(wèi)生部MDALL在線查詢是用于搜索醫(yī)療器械產(chǎn)品的HTML應(yīng)用程序?？梢酝ㄟ^公司名稱、公司ID、許可證名稱、許可證編號、設(shè)備名稱、設(shè)備標(biāo)識符進(jìn)行搜索。查詢鏈接直達(dá)：Medicaldevicesactivelicencessearch(canada.ca)10.沙特上市醫(yī)療器械沙特阿拉伯(SFDA)，收錄了在沙特獲批準(zhǔn)上市銷售的較低風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品信息及所有上市醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)。查詢鏈接直達(dá)：.sa/en/medical-equipment-list11.韓國上市醫(yī)療器械韓國食品醫(yī)藥品安全管理局（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS），收錄了所有已經(jīng)獲得MFDS監(jiān)管許可，可在韓國合法銷售的醫(yī)療器械信息。查詢鏈接直達(dá)：https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_41/list.do12.印度上市醫(yī)療器械印度藥品管理局（CDSCO）的醫(yī)療器械注冊信息，可查詢有關(guān)印度上市醫(yī)療器械的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和適應(yīng)癥等信息。查詢鏈接直達(dá)：.in/opencms/opencms/en/Medical-Device-Diagnostics/Medical-Device-Diagnostics/13.澳大利亞上市醫(yī)療器械澳大利亞治療用品管理局TGA是澳大利亞的政府機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)評估、評估和監(jiān)控被定義為治療用品的產(chǎn)品，對藥品、醫(yī)療器械和生物制品進(jìn)行監(jiān)管。其網(wǎng)站支持查詢醫(yī)療器械注冊信息。查詢鏈接直達(dá)：.au/resources/artg14.新加坡上市醫(yī)療器械新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)，包含較低風(fēng)險的A類醫(yī)療器械和SMDR數(shù)據(jù)，可查詢新加坡醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息,如產(chǎn)品名稱、注冊證號、預(yù)期用途、產(chǎn)品風(fēng)險分類、不良事件、變更通知等。查詢鏈接直達(dá)：.sg/medical-devices/15.俄羅斯上市醫(yī)療器械俄羅斯聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局(Rospotrebnadzor)，收錄了在俄羅斯獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)，可合法生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械信息。查詢鏈接直達(dá)：https://rospotrebnadzor.ru/en/16.意大利上市醫(yī)療器械意大利藥物管理局AIFA，展示意大利醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類注冊狀態(tài)以及生產(chǎn)企業(yè)，并且提供需遵守的相關(guān)CE法規(guī)以及CE分類等詳細(xì)信息。查詢鏈接直達(dá)：.it/en/home17.巴西上市醫(yī)療器械巴西醫(yī)療器械監(jiān)管部門ANVISA，提供有關(guān)巴西醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別與風(fēng)險等級描述，注冊證編號以及注冊證狀態(tài)等詳細(xì)信息，全部器械注冊證詳細(xì)信息與部分產(chǎn)品說明書提供全文查詢、下載。查詢鏈接直達(dá)：.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices18.以色列上市醫(yī)療器械以色列衛(wèi)生部，提供有關(guān)以色列醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱與注冊證編號，也可查詢相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與制造國的基本信息。查詢鏈接直達(dá)：.il/#!/byDrug19.秘魯上市醫(yī)療器械在秘魯，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的機(jī)構(gòu)是DirecciónGeneraldeMedicamentos，InsumosyDrogas（DIGEMID）。該機(jī)構(gòu)隸屬于衛(wèi)生部（MinisteriodeSalud或MINSA）。秘魯醫(yī)療器械主管機(jī)構(gòu)Digemid提供各類已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品查詢。查詢鏈接直達(dá)：https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/registro-sanitario/dispositivos-medicos/20.阿根廷上市醫(yī)療器械阿根廷國