醫(yī)療器械行業(yè)深度分析：呼吸道檢測(cè)需求高漲+供給滲透生機(jī)勃勃的成長(zhǎng)期賽道

12M升幅%3M相對(duì)收益絕對(duì)收益馬帥分析師12M升幅%3M相對(duì)收益絕對(duì)收益馬帥分析師相關(guān)報(bào)告2024-01-18創(chuàng)傷集采續(xù)約規(guī)則更加溫2023-09-14行業(yè)深度分析機(jī)勃勃的成長(zhǎng)期賽道醫(yī)療器械呼吸道檢測(cè)：需求高漲+供給滲透，生證券研究報(bào)告投資評(píng)級(jí)投資評(píng)級(jí)領(lǐng)先大市-A維持評(píng)級(jí)海外觀察：“管控政策優(yōu)化后第二年”，呼吸道感染仍然高發(fā)：臨床呼吁快速、易于普及的聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品：呼吸道檢測(cè)行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期，少數(shù)企業(yè)產(chǎn)品布局領(lǐng)先：首選股票行業(yè)表現(xiàn)行業(yè)表現(xiàn)醫(yī)療器械滬深30034%24%14%4%-6%-16%-26%2023-012023-052023-092024-01行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械分子檢測(cè)同時(shí)受益于需求端、供給端、政策端三方共振：膠體金檢測(cè)尤其適合兒科門急診和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)：滲透率快速提升，院內(nèi)市場(chǎng)空間有望超百億：建議關(guān)注標(biāo)的：圣湘生物：打造完整呼吸道病原體檢測(cè)生態(tài)，預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇的風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品獲批進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)及政策相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械內(nèi)容目錄1.需求端：呼吸道傳染疾病高發(fā)，臨床呼吁易于 5 6 8 2.供給端：呼吸道檢測(cè)行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期，分子+膠體金花開兩朵 2.1.呼吸道病原體檢測(cè)行業(yè)發(fā)展迅速 2.2.行業(yè)早期競(jìng)爭(zhēng)格局較為分散，少數(shù)企業(yè)產(chǎn)品布局領(lǐng)先 2.3.滲透率快速提升，院內(nèi)市場(chǎng)空間有望超百億 3.1.圣湘生物：打造完整呼吸道病原體檢測(cè)生態(tài)，長(zhǎng)期耕耘有望迎來豐收 3.2.英諾特：呼吸道膠體金檢測(cè)龍頭，醫(yī)院覆蓋率提升拉動(dòng)業(yè)績(jī)高增 圖表目錄 5 6 6 6 6 7 8 9 9 表18：英諾特非新冠呼吸道產(chǎn)品各級(jí)公立醫(yī)院 行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械盡管以流感、新冠為代表的呼吸道感染疾病早已為民眾所熟知，各種治療藥物也得到了廣泛呼吸道感染病原體來源多樣復(fù)雜。呼吸道感染是指病原體感染人體的鼻腔、咽喉、氣管和支氣管等呼吸系統(tǒng)，分為上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常見的是急性上呼吸道腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、?？刹《?、柯薩奇病毒等。上呼吸道感染一acquiredpneumonia,CAP)、醫(yī)院獲得性肺炎（ho根據(jù)國(guó)家疾控中心2009-2019年的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)全年齡段急性合胞病毒等7種病毒均較常見；有22.8%的患者至少感圖1.呼吸道病原體分類示意圖行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械圖2.2009-2019年中國(guó)病毒性急性呼吸道感染病原譜呼吸道合胞病毒(RSV)鼻病毒(HRV)副流感病毒(HPIV)腺病毒(HAdV)冠狀病毒(HCoV）博卡病毒(HBoV）人偏肺病毒(HMPV）資料來源：國(guó)家疾控中心、LiZhong-Jieetal.Etiologicalandepidemiologicalfeaturesofacuterespiratoryinfectionsin圖3.2009-2019年中國(guó)細(xì)菌性急性呼吸道感染病原譜肺炎鏈球菌肺炎支原體流感嗜血桿菌肺炎克雷伯菌銅綠假單胞菌金黃色葡萄球菌肺炎衣原體嗜肺軍團(tuán)菌A組鏈球菌資料來源：國(guó)家疾控中心、LiZhong-Jieetal.Etiologicalandepidemiologicalfeaturesofacuterespiratoryinfectionsin1.1.國(guó)內(nèi)回顧：“管控政策優(yōu)化后第一年”，各種病原體呈接力式爆發(fā)為患者提供流感病原學(xué)快速診斷服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)大幅度增加，各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)圖4.我國(guó)甲乙類呼吸道傳染病發(fā)病人數(shù)00圖5.我國(guó)流行性感冒發(fā)病人數(shù)00行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械流感樣疾?。↖LI）與流感樣疾病%（ILI%由于多種呼吸道傳染病表現(xiàn)出的病癥類似，基層醫(yī)院缺乏有效鑒感等呼吸道傳染病的傳播程度，國(guó)內(nèi)外常使用流感樣疾病報(bào)告數(shù)。WHO對(duì)流感樣疾病行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械資料來源：GongCheng,etal.IncreaseofrespiratoryillnessesamongchildreninBeijing,China,duringtheautumnandwinterof1.2.海外觀察：“管控政策優(yōu)化后第二年”，呼吸道感染仍然高發(fā)健委、疾控中心等官方機(jī)構(gòu)通告。），行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械20232022202120192023202220212019200920102011201220132014201520202020行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械則表示來醫(yī)院門診就診的病人中，流感樣癥狀的人更多，在一定程度上說明當(dāng)前呼吸道疾病候，通常是參考相關(guān)疾病近幾年的流行程度和未來趨勢(shì)，比如若近幾年某種疾病患病率不斷提升且有愈演愈烈之勢(shì)，醫(yī)院則有可能在這方面傾斜更多的診療資源。因此上報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)家療機(jī)構(gòu)同樣面臨廣泛的呼吸道傳染病就診需求，行業(yè)或從疫情前的“供不應(yīng)求”過渡到200920102011201220130行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械1.3.臨床呼吁快速、易于普及的聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品總結(jié)來看，呼吸道感染人數(shù)多、分布廣、病程短的特點(diǎn)要求門診檢測(cè)速度快、易于普其混合感染比例高、癥狀類似而用藥不同的特點(diǎn)要求臨床多進(jìn)行聯(lián)合檢測(cè)。此外，兒科門急診因其特殊性，對(duì)上述要求尤其較高。圖11.呼吸道感染的臨床特點(diǎn)及由此產(chǎn)生的特殊檢測(cè)需求此呼吸道快速檢測(cè)在門急診應(yīng)用中，尤其是對(duì)于兒童、老人、慢性病患者、孕婦、免疫缺陷傳染性，傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)較長(zhǎng)的檢測(cè)時(shí)間增加了門急診患者在醫(yī)療服務(wù)場(chǎng)所的等待時(shí)間，增加了呼吸道傳染病院內(nèi)傳播的風(fēng)險(xiǎn)；第四，在住院患者應(yīng)用中，快速呼吸道檢測(cè)能夠更早提表1：呼吸道病原體易感染人群人群說明65歲以上老年人較易發(fā)展為重癥病例，呼吸道感染導(dǎo)致血養(yǎng)功能紊亂是心腦血管疾病的誘因。5歲以下兒童發(fā)癥。孕婦死亡病例的并發(fā)癥主要為肺炎、呼吸衰竭和呼吸窘迫綜合征、心衰等。免疫缺陷人群由于易出現(xiàn)流感病毒性肺炎，發(fā)病后可迅速出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難及紫紺率高。慢性病患者慢性心、肺、腎、代謝、神經(jīng)發(fā)育、肝臟或血液疾病行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械呼吸道病原體常見混合感染，所致的癥狀類似而治療策略差異較大，聯(lián)檢意義重大。首先呼感染超過兩種病毒或細(xì)菌，如果只檢測(cè)單一病原體，容易導(dǎo)致漏診誤診，影響治療效果。其降低并發(fā)癥和死亡率、減少整體經(jīng)濟(jì)支出、減少抗生素等藥物濫表2：我國(guó)CAP和HAP流行病學(xué)中常見病原病原體推薦抗感染藥物肺炎鏈球菌藥物。肺炎支原體金黃色葡萄球菌考拉寧等藥物。腸桿菌科細(xì)菌抑制劑合劑，或敏感的非典型β-內(nèi)酰胺類藥物(如拉氧頭孢、氟氧頭孢等)；CRE則選用以多黏菌素或替加環(huán)素為基礎(chǔ)的聯(lián)合用藥。鮑曼不動(dòng)桿菌通常需要選用下列藥物聯(lián)合治療，如舒巴坦(或頭孢哌酮/舒巴坦、氨芐西林/舒巴坦)、喹諾酮類及替加環(huán)素。銅綠假單胞菌抗假單胞菌屬β-內(nèi)酰胺類聯(lián)合氨基糖苷類、抗銅綠假單胞菌喹諾酮類或多黏菌素類。新冠病毒防治觀念的普及提高了臨床對(duì)聯(lián)檢產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)和需求。為了快速鑒別感染呼吸原體種類，幫助醫(yī)生盡早確定治療方法和用藥方案，聯(lián)合檢測(cè)在呼吸道檢測(cè)領(lǐng)域正在成為發(fā)毒肺炎診療方案》亦提出新型冠狀病毒肺炎主要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械5歲以下兒童發(fā)病率整體：4134.3/十萬人5歲以下兒童發(fā)病率5歲以下兒童發(fā)病率整體：4134.3/十萬人5歲以下兒童發(fā)病率女童：3963.9/十萬人5歲以下兒童死亡率5歲以下兒童死亡率女童：16.4/十萬人1.兒童感染率更高：急性呼吸道感染是兒童最常見的感染性疾病，急性下呼吸道感染是5兒童下呼吸道感染的發(fā)病率在近二十年間不斷下降，但在2圖12.2000-2019年中國(guó)5歲以下兒童下呼吸道感染發(fā)病率（上）及死亡率（下）5歲以下兒童發(fā)病率男童：4280.4/十萬人5歲以下兒童死亡率整體：18.1/十萬人資料來源：ShiXetal.TrendsofIncidence,Mortality,andRiskFactorsforLowerRespiratoryInfectionsamongChildrenunder5YearsinChinafrom2000to2019，國(guó)投證券研究中心行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械急性呼吸道感染患者中有34.3%感染了兩種或以上呼吸道全年齡段情況，最主要的混合感染類型是鼻病毒-肺炎鏈球菌、鼻病毒-流感嗜血桿菌。圖13.中國(guó)各年齡段呼吸道病原體混合感染率資料來源：國(guó)家疾控中心、LiZhong-Jieetal.Etiologicalandepidemiologicalfeaturesofacuterespiratoryinfectionsin資料來源：國(guó)家疾控中心、LiZhong-Jieetal.Etiologicalandepidemiologicalfeaturesofacuterespiratoryinfectionsin兒童、孕產(chǎn)婦屬呼吸道疾病的高危人群，感染流感病毒后較易表現(xiàn)出高燒不退并進(jìn)一步發(fā)展為重癥病例，另一方面患者受家庭重視程度較高，其家屬對(duì)于在短期內(nèi)獲得診斷報(bào)告、拿藥、緩解病情的需求較為強(qiáng)烈，因此臨行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械2.1.呼吸道病原體檢測(cè)行業(yè)發(fā)展迅速道感染疾病早已為民眾所熟知，各種治療藥物也得到了廣泛應(yīng)用，但長(zhǎng)期以來，我國(guó)臨床上表3：傳統(tǒng)呼吸道感染檢測(cè)手段類別臨床提示臨床上用于檢測(cè)是否存在各類感染的常規(guī)通用手段，僅能鑒別細(xì)菌和病毒，對(duì)呼吸道病原體并無特異性血常規(guī)降低或淋巴細(xì)胞增加通常表明病毒感染炎癥標(biāo)志物10~50mg/LCRP>=100mg/L栓、非活動(dòng)風(fēng)濕病、惡性腫瘤、病毒感染等水平提示治療無效SAA<10mg/L10mg/L~100mg/L100mg/L~500mg/L>=500mg/L病毒、細(xì)菌感染可能性小病毒感染，12-24h復(fù)查;特續(xù)在10-100mg/L，病毒感染可能性大細(xì)菌感染急性期可能性大，抗生素治療后24hSAA水平下降30%提示治療有效，預(yù)后良好病毒感染(重癥)、細(xì)菌感染，抗生素治療后24hSAA水平下降30%提示PCT<0.05ng/mI<0.5ng/mI0.5-2ng/mI2-10ng/mI>=10ng/mI正常值型手術(shù)、心源性休克度死亡風(fēng)險(xiǎn)呼吸道病原體檢測(cè)其實(shí)還處于快速發(fā)展的較早期階段，未來空間廣闊：劑市場(chǎng)規(guī)模由2013年的1.78億元增長(zhǎng)至2019年的12.97億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到39.24%。年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到33.45%；2023年1-10月，我國(guó)哨點(diǎn)醫(yī)院流感樣病例檢測(cè)標(biāo)本數(shù)為行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械表4：全球及中國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模及呼吸道病2019年全球（億美元）中國(guó)（億元）呼吸道病原體檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模101.312.97686.08716呼吸道病原體占比14.77%1.81%圖15.全球呼吸道病原體檢測(cè)試劑市場(chǎng)規(guī)模（億美元）0圖17.我國(guó)呼吸道病原體檢測(cè)試劑需求量0圖16.我國(guó)呼吸道病原體檢測(cè)試劑市場(chǎng)規(guī)模86420市場(chǎng)規(guī)模（億元）yoy圖18.我國(guó)哨點(diǎn)醫(yī)院流感樣病例檢測(cè)標(biāo)本數(shù)yoy檢測(cè)標(biāo)本數(shù)（萬人份）yoy002.2.行業(yè)早期競(jìng)爭(zhēng)格局較為分散，少數(shù)企業(yè)產(chǎn)品布局領(lǐng)先測(cè)對(duì)多指標(biāo)聯(lián)檢有較高的需求，相關(guān)技術(shù)也存在較高的研發(fā)難度，其次是傳染病檢測(cè)需獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，除開特殊情況下程序放寬的新冠檢測(cè)，常規(guī)呼吸道病原體檢測(cè)在報(bào)證行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械表5：2019年我國(guó)呼吸道病原體檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模及部分公司份額（出廠端）2019年呼吸道病原體檢測(cè)收入（百萬）1297100%英諾特123.669.53%碩世生物（2018年）41.873.23%之江生物40.023.09%圣湘生物9.070.70%中幟生物（總試劑收入）37.672.90%卓誠(chéng)惠生（2018年，總自產(chǎn)試劑收入）27.932.15%從產(chǎn)品布局來看，呼吸道病原體檢測(cè)賽道參與者多，但此前以此為重點(diǎn)發(fā)展的企業(yè)較少。從商業(yè)化產(chǎn)品，A股上市企業(yè)中英諾特、達(dá)安基因、圣企業(yè)企業(yè)化學(xué)發(fā)光化學(xué)發(fā)光免疫層析免疫熒光免疫熒光核酸亞輝亞輝龍安圖安圖IgM；嗜肺軍團(tuán)菌IgM新冠抗原（代理）2項(xiàng)單檢：副流感；偏肺病毒1項(xiàng)：新冠新產(chǎn)新產(chǎn)業(yè)邁克邁克新冠邁瑞邁瑞普門普門新冠中和抗體科美科美科華/科華/天隆新冠腮腺炎病毒IgM；腺病毒IgM英諾英諾特肺支肺衣/RSV/腺病毒/柯薩奇病毒病毒/風(fēng)疹病毒/腮腺炎病毒IgG三聯(lián)萬孚萬孚2項(xiàng)：新冠抗原；新冠抗體新冠九安九安新冠抗原基蛋基蛋新冠抗原熱景熱景新冠抗原、抗體行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械東方新冠抗原新冠博拓萬泰免疫反應(yīng)檢測(cè)1項(xiàng)：新冠抗體疫反應(yīng)檢測(cè)華大基因毒2項(xiàng)：新冠；新冠（測(cè)序）達(dá)安菌耐藥基因突變兩款（測(cè)序）之江新冠抗原2項(xiàng)聯(lián)檢：肺支肺衣二聯(lián)；甲乙流二聯(lián)型圣湘新冠抗原肺支/人鼻病毒六聯(lián)；肺炎克雷伯菌/肺炎鏈球菌/流感嗜血桿菌/銅綠假單胞菌/嗜肺軍團(tuán)菌/金黃色葡萄球菌六聯(lián)凱普新冠碩世二聯(lián)生物卓誠(chéng)惠生新冠抗原六聯(lián)；甲乙流二聯(lián)；曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌三聯(lián)；肺炎克雷伯菌/銅綠假單胞菌/鮑曼不動(dòng)桿菌三聯(lián)海爾施肺支肺衣十三聯(lián)伯杰新冠抗原博奧晶芯西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌八聯(lián)分枝桿菌耐藥基因（微陣列芯片）字進(jìn)行搜索行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械2.3.滲透率快速提升，院內(nèi)市場(chǎng)空間有望超百億病原體培養(yǎng)是呼吸道病原體檢測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，曾是各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要檢測(cè)手段，但由于操作復(fù)雜、耗時(shí)較長(zhǎng)等原因已逐步退出主力市場(chǎng)，以血常規(guī)和炎癥標(biāo)志物檢測(cè)為代表的常規(guī)檢測(cè)由于無法確定具體病原體亦正在被漸漸替代。現(xiàn)有的各種檢測(cè)手段各有優(yōu)勢(shì)、相互補(bǔ)充構(gòu)圖19.呼吸道傳染病進(jìn)程中臨床檢測(cè)項(xiàng)目及其意義分子檢測(cè)主攻住院部和高等級(jí)醫(yī)院門診，膠體金檢測(cè)主攻下級(jí)及基層醫(yī)院門診。分子檢分子實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)院門急診。膠體金檢測(cè)速度快、運(yùn)輸使用門檻低，適用于下級(jí)及基層醫(yī)院的表7：呼吸道病原體各檢測(cè)方法比較（以肺炎支原體為例）檢測(cè)方法檢測(cè)目標(biāo)標(biāo)本種類標(biāo)本保存結(jié)果判定時(shí)間方法學(xué)特點(diǎn)法病原體子、肺泡灌洗液、痰分離培養(yǎng)的標(biāo)本應(yīng)盡可能在1h者應(yīng)于-70℃凍存不能及時(shí)測(cè)定應(yīng)置于2~8℃保存，一般建議保存時(shí)間不超過保存均應(yīng)凍存于-70℃。應(yīng)凍存于-70℃培養(yǎng)出典型菌落≥21d低敏感度、高特異性，對(duì)操作者技術(shù)要求較高法病原體3d后出現(xiàn)培養(yǎng)基顏色變化且呈極微弱渾濁3~7d可同時(shí)進(jìn)行藥敏試驗(yàn)，低敏感Q-PCRDNA核酸載量超過閾值提示有MP感染1~8h可進(jìn)行分子分型，并檢測(cè)耐藥在MP停止繁殖后仍可在患兒體內(nèi)存在一段時(shí)間，定量檢測(cè)才具有判斷價(jià)值SAT-RNARNA陽性提示可能有現(xiàn)癥的MP感染1~8h高敏感度、高特異性，對(duì)操作者技術(shù)要求較高。標(biāo)本保存不抗原檢測(cè)抗原保存要求基本同保存要求基本同DNA檢測(cè)標(biāo)本染3~4h膠體金染20~30min快速簡(jiǎn)便，靈敏度和特異性均陰性結(jié)果不能排除MP的感染行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械顆粒凝集總抗體期、急性期雙份血清滴度呈4倍及以上變化可確診3~4h靈敏度和特異性均高，可進(jìn)行病嚴(yán)重程度有相關(guān)性離心分離血清，如不能及時(shí)測(cè)定應(yīng)置于酶聯(lián)免疫有既往感染，恢復(fù)期、急性期雙份血清抗體水平呈4倍及以上變化可確診3~4h可定量，可批量檢測(cè)，還可進(jìn)行抗體亞型測(cè)定化學(xué)發(fā)光1~2h熒光染3~4h靈敏度高，易受人為因素、類風(fēng)濕因子、多種自身免疫抗體等的影響表8：MP感染分層推薦的實(shí)驗(yàn)室診斷方法年齡與免疫狀況病程（d）二級(jí)及以下醫(yī)院三級(jí)醫(yī)院病房病房<6月齡或免疫功能低下者<7MP抗原或抗體定性檢測(cè)（GICT）快速M(fèi)P培養(yǎng)或MP-DNA或MP-DNA養(yǎng)（PA)清定量檢測(cè)（PA)養(yǎng)和MP抗體第2份血清定量檢測(cè)（PA)<7MP抗原或抗體定性檢測(cè)（GICT）快速M(fèi)P培養(yǎng)或MP-DNA檢測(cè)（PA）或MP-DNA養(yǎng)和MP抗體第2份血清定量檢測(cè)（PA)測(cè)（PA)測(cè)（PA）或MP-DNA需求端：疫情期間，“做核酸”的概念廣泛普及，分子檢測(cè)在很短的時(shí)間內(nèi)從原來的鮮為人知轉(zhuǎn)變?yōu)槿吮M皆知，尤其成為居民、醫(yī)生做呼吸道病原體檢測(cè)的重要選擇之一。體核酸檢測(cè)覆蓋率和呼吸道感染性疾病核酸檢測(cè)百分比，以及要求提高住院療前病原學(xué)送檢率，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展非新冠呼吸道分子檢行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械質(zhì)控中心改進(jìn)目標(biāo)目標(biāo)簡(jiǎn)述核心策略病專業(yè)提高呼吸道病原體核酸檢測(cè)覆蓋率和呼吸道感染性疾病核酸檢測(cè)百分比呼吸道傳染病是全球重大公共衛(wèi)生狀患者中正確識(shí)別并明確病原學(xué)診斷是呼吸道傳染病防控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展呼吸道病原體檢測(cè)技術(shù)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握呼吸道傳染病的臨床特點(diǎn)、標(biāo)本采集和病原學(xué)檢測(cè)技術(shù)。定改進(jìn)措施并組織實(shí)施。管理專業(yè)提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率當(dāng)前，全球普遍關(guān)注抗菌藥物臨床使用問題。提高抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率，尤其是發(fā)生醫(yī)院感染者和應(yīng)用限制使用級(jí)以上抗菌藥物的患者，提高抗菌藥物治療前規(guī)范送檢意識(shí)和規(guī)范無菌性樣本送檢，可以有效提高抗菌藥物使用的科學(xué)治療效果和保障人民群眾健康權(quán)益具有重要意義。規(guī)范送檢意識(shí)、規(guī)范無菌性樣本送檢。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有廣泛的需求。同時(shí)，得益于國(guó)內(nèi)居民的對(duì)膠體金測(cè)呼吸道疾病的認(rèn)識(shí)程度明顯提高，以及快速診斷的結(jié)果被納為流感確診病例的診斷依據(jù)，膠體金檢測(cè)的臨床地位和行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械了測(cè)算：預(yù)計(jì)到2028年，院內(nèi)呼吸道病原體檢測(cè)市場(chǎng)總規(guī)模達(dá)到101關(guān)鍵假設(shè)與計(jì)算過程：1.國(guó)家衛(wèi)健委公布了我國(guó)南北各省份截至2023年間的復(fù)合增長(zhǎng)率分別為6.07%、7.63%。圖20.全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診總診療人次（億人次）yoyyoy554343212100我們認(rèn)為，在需求、供給、政策三方共振下，呼吸道分子檢測(cè)的滲透率有望快速提升，尤其有望在二級(jí)及以上配備自有分子實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)院成為主力檢測(cè)手段之一。與之相對(duì)，行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械0元/人份。根據(jù)之江生物招股說明書，其2014-2019年呼吸道核酸檢測(cè)試劑的單價(jià)維持在35-45元/人份左右，考慮到一方面之江生物獲批產(chǎn)品中三項(xiàng)病原體以上的聯(lián)檢產(chǎn)品較少，行業(yè)聯(lián)檢產(chǎn)品均價(jià)或更高，另一方面未來的競(jìng)爭(zhēng)加劇或?qū)⑼苿?dòng)行業(yè)普遍降價(jià)，我圖23.之江生物呼吸道核酸試劑單價(jià)（元/人份）0圖24.英諾特呼吸道膠體金試劑單價(jià)（元/人份）50非新冠呼吸道檢測(cè)全血呼吸道五聯(lián)流行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械第三步：測(cè)算至2028年我國(guó)住院部呼吸道病原體檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模，僅包括分子檢測(cè)約為8.82億元，以分子檢測(cè)為主。圖25.我國(guó)居民住院率圖26.我國(guó)城市醫(yī)院住院病人中呼吸系統(tǒng)疾病占比8%6%4%行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械分子膠體金總體總體門急診部分75.2716.9192.18住院部8.828.82合計(jì)84.0916.91101.00門急診部分全部衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)南方北方總體2028年預(yù)測(cè)悲觀中性樂觀門急診總?cè)舜?2023億人次54.4429.5884.02分子檢測(cè)滲透率%21.53%26.82%32.10%ILI%-2023%5.76%3.96%分子檢測(cè)試劑銷量?jī)|人份1.511.882.25ILI-2023億人次3.131.174.31分子檢測(cè)試劑均價(jià)元/人份40404010年ILI年復(fù)合增長(zhǎng)率%5%5%分子檢測(cè)試劑銷售規(guī)模億元60.4375.2790.10ILI-2028億人次7.02膠體金檢測(cè)滲透率%15.99%24.11%32.22%膠體金檢測(cè)試劑銷量?jī)|人份1.121.692.26膠體金檢測(cè)試劑均價(jià)元/人份膠體金檢測(cè)試劑銷售規(guī)模億元11.2216.9122.61三級(jí)醫(yī)院南方北方總體2028年預(yù)測(cè)悲觀中性樂觀門急診總?cè)舜?2023億人次14.888.0922.97分子檢測(cè)滲透率%60%70%80%ILI%-2023%5.76%3.96%分子檢測(cè)試劑銷量?jī)|人份1.151.341.53ILI-2023億人次0.860.321.18膠體金檢測(cè)滲透率%5%10%15%ILI-2028億人次1.92膠體金檢測(cè)試劑銷量?jī)|人份0.100.190.29二級(jí)醫(yī)院南方北方總體2028年預(yù)測(cè)悲觀中性樂觀門急診總?cè)舜?2023億人次6.813.7010.51分子檢測(cè)滲透率%40%50%60%ILI%-2023%5.76%3.96%分子檢測(cè)試劑銷量?jī)|人份0.350.440.53ILI-2023億人次0.390.150.54膠體金檢測(cè)滲透率%15%20%25%ILI-2028億人次0.88膠體金檢測(cè)試劑銷量?jī)|人份0.130.180.22一級(jí)及其他醫(yī)院南方北方總體2028年預(yù)測(cè)悲觀中性樂觀門急診總?cè)舜?2023億人次1.370.742.11分子檢測(cè)滲透率%5%10%15%ILI%-2023%5.76%3.96%分子檢測(cè)試劑銷量?jī)|人份0.010.020.03ILI-2023億人次0.080.030.11膠體金檢測(cè)滲透率%40%50%60%ILI-2028億人次0.18膠體金檢測(cè)試劑銷量?jī)|人份0.070.090.11非醫(yī)院機(jī)構(gòu)南方北方總體2028年預(yù)測(cè)悲觀中性樂觀門急診總?cè)舜?2023億人次31.9617.3749.33分子檢測(cè)滲透率%0%2%4%ILI%-2023%5.76%3.96%分子檢測(cè)試劑銷量?jī)|人份0.000.080.16ILI-2023億人次1.840.692.53膠體金檢測(cè)滲透率%20%30%40%ILI-2028億人次4.12膠體金檢測(cè)試劑銷量?jī)|人份0.821.241.65住院部分全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)2028年預(yù)測(cè)悲觀中性樂觀總?cè)丝趦|人分子檢測(cè)滲透率%80%90%100%居民住院率%17.50%17.50%分子檢測(cè)試劑銷量?jī)|人份0.200.220.25下呼吸道患者比例%10%10%分子檢測(cè)試劑均價(jià)元/人份404040下呼吸道住院患者人數(shù)億人0.25分子檢測(cè)試劑銷售規(guī)模億元7.848.829.80室行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械3.建議關(guān)注標(biāo)的圣湘生物在呼吸道檢測(cè)領(lǐng)域潛心耕耘近十載，搭建了涵蓋60余種產(chǎn)品的矩陣式布局，可提供單檢、多聯(lián)檢、免疫抗原、耐藥基因篩查、快速藥敏、病原體二代測(cè)序等多種組合方案，打造了全面覆蓋精確的診斷、精準(zhǔn)的用藥指導(dǎo)、精細(xì)的健康管理的全周期、系統(tǒng)化精準(zhǔn)診療呼吸道等多個(gè)業(yè)務(wù)取得突破性進(jìn)展。根據(jù)圣湘生物業(yè)績(jī)預(yù)告，公司預(yù)計(jì)2023年年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)年同期相比實(shí)現(xiàn)數(shù)倍增長(zhǎng)，前期布局成效顯著。其中預(yù)計(jì)第四季度主要受益于呼吸道檢測(cè)業(yè)圖27.圣湘生物營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)情況（百萬元）營(yíng)業(yè)總收入（億元）yoy40圖28.圣湘生物收入拆分試劑生化診斷試劑其他業(yè)務(wù)核酸診斷試劑儀器提取試劑檢測(cè)服務(wù)年扣非凈利潤(rùn)的年復(fù)合增速需保持在50%以上，反映了公司保持業(yè)務(wù)高增長(zhǎng)的信心。表11：圣湘生物限制性股票公司層面業(yè)績(jī)考核目標(biāo)歸屬期業(yè)績(jī)目標(biāo)第一個(gè)歸屬期2024年扣非凈利潤(rùn)不低于2.00億元；第二個(gè)歸屬期年-2025年累計(jì)扣非凈利潤(rùn)不低于5.00億元第三個(gè)歸屬期下列考核條件滿足其一即可1）2026年?duì)I業(yè)收入較2025年增長(zhǎng)率不低于4第四個(gè)歸屬期下列考核條件滿足其一即可1）2027年?duì)I業(yè)收入較2026年增長(zhǎng)率行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械呼吸道和下呼吸道病原體聯(lián)檢產(chǎn)品的企業(yè)，能夠?yàn)獒t(yī)院提供從門診部到住院部、從單檢到多聯(lián)檢的全套產(chǎn)品管線。如我們?cè)诘诙轮械姆治?，從過去各家企業(yè)對(duì)呼吸道檢測(cè)多有參與，但大多數(shù)獲批種類較少，在此之前沒有將其作為重點(diǎn)發(fā)展的業(yè)務(wù)板塊。圣湘生物長(zhǎng)期的堅(jiān)持地匹配了疫情期間新增分子實(shí)驗(yàn)室的儀器配表12：國(guó)內(nèi)已獲批多聯(lián)檢呼吸道病原體分子檢測(cè)試劑產(chǎn)品（病毒為主上呼吸道）公司名稱產(chǎn)品名稱和技術(shù)路線涵蓋病原體圣湘生物六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)和肺炎支原體中幟生物七項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒（雙擴(kuò)增法）卓誠(chéng)惠生呼吸道病毒核酸六重聯(lián)檢試劑盒（PCR熒光探針法）海爾施13種呼吸道病原體多重檢測(cè)試劑盒（PCR毛細(xì)電泳片段分析法）和肺炎衣原體）伯杰醫(yī)療六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）副流感病毒Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型（PIVⅠ/Ⅱ/Ⅲ)表13：國(guó)內(nèi)已獲批多聯(lián)檢呼吸道病原體分子檢測(cè)試劑產(chǎn)品（細(xì)菌為主下呼吸道）公司名稱產(chǎn)品名稱和技術(shù)路線涵蓋病原體圣湘生物六項(xiàng)呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）嗜肺軍團(tuán)菌和金黃色葡萄球菌百康芯呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）耐甲氧西林葡萄球菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌博奧晶芯呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）銅綠假單胞菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌接在美團(tuán)、京東等平臺(tái)上的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)生出獲得處方或用藥建議，免去了去醫(yī)院掛號(hào)、看病、等報(bào)告的時(shí)間，節(jié)約了患者和家屬的時(shí)間和精力，同時(shí)避免了去醫(yī)院交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。從收來，這個(gè)產(chǎn)品（居家快檢）在市場(chǎng)上取得的反響是非常不錯(cuò)的”、“就居家快檢呼行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械圖29.京東“居家快檢”業(yè)務(wù)圖30.美團(tuán)“居家快檢”業(yè)務(wù)公司可以此為拳頭和主力產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)院端放量。同時(shí)公司基于自有的測(cè)序平臺(tái)開務(wù)，完整覆蓋院端呼吸道病原體檢測(cè)需求。此外，公圖31.圣湘生物呼吸道病原體檢測(cè)生態(tài)模式行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械3.2.英諾特：呼吸道膠體金檢測(cè)龍頭，醫(yī)院覆蓋率提升拉動(dòng)業(yè)績(jī)高增英諾特在呼吸道檢測(cè)領(lǐng)域深耕多年，擁有多個(gè)種病原體聯(lián)合檢測(cè)為重點(diǎn)，以急門診，尤其是兒童急門診檢測(cè)作為切入點(diǎn)的品牌特色，具有元，同比增長(zhǎng)112.88%。從股票激勵(lì)計(jì)劃的業(yè)績(jī)目標(biāo)來看，公司未來三年非圖32.英諾特營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)情況（百萬元）0非新冠業(yè)務(wù)收入新冠業(yè)務(wù)收入非新冠業(yè)務(wù)yoy圖33.英諾特非新冠業(yè)務(wù)收入拆分（百萬元）非新冠呼吸道試劑優(yōu)生優(yōu)育試劑其他試劑儀器0表14：英諾特限制性股票公司層面業(yè)績(jī)考核目標(biāo)歸屬安排對(duì)應(yīng)考核年度各年度營(yíng)業(yè)收入(剔除新冠業(yè)務(wù)收入)或各年度累計(jì)營(yíng)業(yè)收目標(biāo)值(Am)觸發(fā)值(An)第一個(gè)歸屬期2023年?duì)I業(yè)收入(剔除新冠業(yè)務(wù)收入)不低于2.45億元--第二個(gè)歸屬期2024年?duì)I業(yè)收入(剔除新冠業(yè)務(wù)收入)不低于3.50億元或2023-2024年累計(jì)營(yíng)業(yè)收入(剔除新冠業(yè)務(wù)收入)不低于5.95億元億元或2023-2024年累計(jì)營(yíng)業(yè)收入(剔除新冠業(yè)務(wù)收入)不低于5.60億元第三個(gè)歸屬期2025年?duì)I業(yè)收入(剔除新冠業(yè)務(wù)收入)不低于5.10億元或2023-2025年累計(jì)營(yíng)業(yè)收入(剔除新冠業(yè)務(wù)收入)不低于11.05億元億元或2023-2025年累計(jì)營(yíng)業(yè)收入(剔除新冠業(yè)務(wù)收入)不低于10.54億元行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械道病原體細(xì)分賽道，其仍具有較高的研發(fā)壁壘。英諾特針對(duì)聯(lián)檢領(lǐng)域的兩大技術(shù)難題，即實(shí)過長(zhǎng)期自主研發(fā)，開發(fā)了多款廣受市場(chǎng)歡迎的獨(dú)家品種，包括全血呼吸道五聯(lián)檢測(cè)卡、流感表15：國(guó)內(nèi)膠體金聯(lián)檢產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量（國(guó)產(chǎn)+進(jìn)口，截止2021年9月）產(chǎn)品種類注冊(cè)證數(shù)量膠體金呼吸道病原體檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)證156針對(duì)單一病原體檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)證142同時(shí)檢測(cè)兩種不同病原體產(chǎn)品注冊(cè)證同時(shí)檢測(cè)三種及以上病原體產(chǎn)品注冊(cè)證體等性質(zhì)差異較大的病原體進(jìn)行聯(lián)合檢測(cè)）地出現(xiàn)肺炎支原體感染高峰，央廣網(wǎng)報(bào)道“全國(guó)多地醫(yī)院出現(xiàn)較多肺炎支原體感染患者，以診斷，公司三聯(lián)檢產(chǎn)品一次咽拭子取樣即可同步檢測(cè)三種病原體，減少患者及家屬反復(fù)2.門檻低，適合大范圍使用：膠體金檢測(cè)對(duì)人員、場(chǎng)地、設(shè)備、樣本保存的要求均較低，型實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，檢驗(yàn)科往往需要湊足一批樣本后再一起上樣，拉長(zhǎng)了整體檢測(cè)流程。而使用公司產(chǎn)品，則可以做到和血常規(guī)同步出報(bào)告，方便醫(yī)生及時(shí)作出診斷并給出治療方圖34.住院患兒流感/肺支混合感染比例肺支肺炎患兒合并感染甲流感病毒肺炎患兒合并感究中心圖35.英諾特流感肺支三聯(lián)檢產(chǎn)品行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械特點(diǎn)，以兒童門急診為切入點(diǎn)，成功推動(dòng)非新冠呼吸道檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入了國(guó)內(nèi)眾多區(qū)域性重點(diǎn)兒童醫(yī)院，包括首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、上海市兒童醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、上海市新華醫(yī)院、武漢市兒童醫(yī)院、四川大學(xué)華西第二醫(yī)院、四川大學(xué)華西婦產(chǎn)兒童醫(yī)院、重慶三峽婦女兒童醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院、河從產(chǎn)品終端流向來看，公司覆蓋的婦幼、兒童專科醫(yī)院數(shù)量不斷增長(zhǎng)，單醫(yī)院銷售額也不斷提升。從銷售情況來看，公司聯(lián)檢產(chǎn)品的銷售額及銷售占比不斷提升，全血呼吸道五聯(lián)、流感病毒三聯(lián)、呼九聯(lián)等拳頭產(chǎn)品受到市場(chǎng)廣泛歡迎表16：英諾特呼吸道產(chǎn)品在婦幼、兒童專科醫(yī)院的銷售情況20212021年1-6月2020年2019年2018年終端婦幼、兒童專科醫(yī)院數(shù)量134220246204占呼吸道產(chǎn)品終端醫(yī)院總數(shù)量比例12.19%13.26%13.35%14.11%終端婦幼、兒童專科醫(yī)院銷售人份數(shù)（萬人份）46.07107.5792.492.57占呼吸道總?cè)朔輸?shù)比例18.26%18.21%16.07%21.92%圖36.英諾特呼吸道產(chǎn)品銷售額（萬元）0流感病毒三聯(lián)檢測(cè)卡全血呼吸道五聯(lián)檢測(cè)卡呼吸道病原體九聯(lián)間接免疫熒光試劑盒 流感病毒三聯(lián)檢測(cè)卡全血呼吸道五聯(lián)檢測(cè)卡公司成長(zhǎng)空間廣闊，尚存大量空白市場(chǎng)，基層醫(yī)療市場(chǎng)大有可為。呼吸道感染分布廣而散，而膠體金技術(shù)方法不需要使用特殊的設(shè)備，且樣本處理簡(jiǎn)易，可做到真正意義上的隨到隨檢應(yīng)于我國(guó)廣闊的基層醫(yī)療市場(chǎng)。從終端情況來看，公司覆蓋的終端數(shù)量不斷提升，但各級(jí)公立醫(yī)院覆蓋率還有很大的提升空間，2020年公司三/二/一級(jí)醫(yī)院的覆蓋率僅為品在各級(jí)醫(yī)院的產(chǎn)出并不如傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目那般懸殊，在逐步突破三級(jí)醫(yī)院的同時(shí)，大量的一二級(jí)醫(yī)院同樣可提供重要的收入支撐和廣闊的發(fā)展空間。行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械表17：英諾特非新冠呼吸道產(chǎn)品覆蓋終端情況醫(yī)院性質(zhì)醫(yī)院等級(jí)2018年20192020年家數(shù)家數(shù)家數(shù)三級(jí)公立醫(yī)院二級(jí)一級(jí)30120.76%38719.67%46421.45%63243.59%95748.65%1,05548.77%19113.17%23612.00%22910.59%三級(jí)民營(yíng)醫(yī)院二級(jí)一級(jí)1.17%211.07%291.34%563.86%804.07%673.10%1037.10%1175.95%1205.55%第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、各級(jí)疾控中心、衛(wèi)健委、社區(qū)服務(wù)中心等15010.34%1698.59%1999.20%合計(jì)1,450100.00%1,967100.00%2,163100.00%表18：英諾特非新冠呼吸道產(chǎn)品各級(jí)公立醫(yī)院覆蓋率及單醫(yī)院銷售額2020年英諾特全國(guó)總數(shù)覆蓋率單家醫(yī)院平均收入（萬元）三級(jí)464299615.49%9.14二級(jí)10551040410.14%5.03一級(jí)229122521.87%3.06合計(jì)1748256526.81%5.863.3.其他建議關(guān)注標(biāo)的性能與高性價(jià)比，檢測(cè)范圍覆蓋268種靶標(biāo)，不僅涵蓋95%以上的呼吸道感染常見核串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)的抗菌藥物濃度檢測(cè)產(chǎn)品，可為圖37.華大基因感染防控類業(yè)務(wù)收入（百萬元）0圖38.PMseq?病原微生物高通量基因檢測(cè)行業(yè)深度分析/醫(yī)療器械用。儀器方面，公司推出了多款全自動(dòng)核酸提取儀，能在呼吸道感染高發(fā)季節(jié)有效提高院端其中呼吸道類試劑產(chǎn)品的銷售額大幅增長(zhǎng)95.80%。圖39.之江生物營(yíng)業(yè)收入（百萬元）營(yíng)業(yè)總收入同比(%)2500500環(huán)節(jié)后，公司可以及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品的定價(jià)，直接為客戶提供物美價(jià)廉的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。其營(yíng)業(yè)總收入同比(%)8000