2024年度醫(yī)療器械行業(yè)投資策略報告：潮平岸闊帆正勁創(chuàng)新驅(qū)動破浪行

促進“醫(yī)藥分離”，降低醫(yī)療體系運轉(zhuǎn)成本。近年來，醫(yī)保改革“減”的是黑色收入、不必要開支，“增”的是一攬子政策，鼓勵藥械創(chuàng)新、加快自主開發(fā)、助力產(chǎn)業(yè)升級。藥品醫(yī)療器械審評審批制度不斷推進，流程持續(xù)優(yōu)化，藥械上市效率不斷提升；《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等文件優(yōu)先創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品快速過審，資源向具有明確臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品傾斜；政府支持采購國產(chǎn)器械，出臺多項政策鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價廉的前提下購買國產(chǎn)設(shè)備及耗材。政策明確對加強醫(yī)療人才培養(yǎng)、引導(dǎo)醫(yī)療企業(yè)發(fā)展、重視國產(chǎn)產(chǎn)品推廣銷售等全產(chǎn)業(yè)鏈的扶持，意在推動行業(yè)自主開發(fā)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。揚帆出海是國內(nèi)企業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。醫(yī)?？刭M帶來價格壓力，為了降低醫(yī)療成本、減輕患者負擔(dān)以及優(yōu)化醫(yī)療資源配置，醫(yī)?？刭M措施持續(xù)推進，醫(yī)生傾向于選擇性價比更高的醫(yī)療器械，從而進一步壓縮了醫(yī)療器械的采購價格空間；國際醫(yī)療市場空間廣闊，對標(biāo)跨國醫(yī)療器械巨頭，國內(nèi)企業(yè)海外業(yè)務(wù)仍有發(fā)展空間；近年來，中國政府大力實施“一帶一路”等開放戰(zhàn)略，鼓勵企業(yè)“走出去”，參與全球競爭。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，政府通過提供出口退稅、貸款優(yōu)惠等政策措施，為企業(yè)出海創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境；近年來，中國已陸續(xù)涌現(xiàn)出數(shù)個成功的藥械企業(yè)通過自有品牌成功擴張出海的案例，這些企業(yè)分別走出了各有特色的出海路徑。投資建議：集采規(guī)則趨于溫和成熟，綜合考慮產(chǎn)品質(zhì)量、市場份額、供應(yīng)與配套服務(wù)等，充分考慮醫(yī)療機構(gòu)使用習(xí)慣、給予臨床更大選擇空間、穩(wěn)定臨床使用格局；創(chuàng)新激勵機制不斷完善，集采方案尊重創(chuàng)新，給予高臨床價值產(chǎn)品一定溢價，醫(yī)保支付向創(chuàng)新藥械傾斜；整體來看，集采非絕對“唯低價論”，中選價格核心決定因素為產(chǎn)品競爭格局與內(nèi)在臨床價值。我們認為具備臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品可在集采下快速放量，國產(chǎn)品牌有望憑借供應(yīng)鏈優(yōu)勢、性價比與本土臨床創(chuàng)新在競爭中擴大市場份額，加速實現(xiàn)進口替代，并實現(xiàn)集中度提升，我們看好具備自主創(chuàng)新能力與出海能力的醫(yī)療器械研發(fā)平臺化廠家，如邁瑞醫(yī)療、心脈醫(yī)療、維力醫(yī)療、福瑞股份、澳華內(nèi)鏡、海泰新光等；同時在全民健康意識增強、人均收入持續(xù)增多背景下，我們關(guān)注疫情后期消費產(chǎn)品的需求復(fù)蘇，建議關(guān)注受益于集采和自主開發(fā)的眼科器械創(chuàng)新型企業(yè)愛博醫(yī)療、家用器械企業(yè)魚躍醫(yī)療等。風(fēng)險提示：行業(yè)競爭加劇，集采政策變化，政策力度不及預(yù)期等。內(nèi)容目錄2023年醫(yī)療器械行業(yè)回顧 5投資邏輯：政策壓制減弱，聚焦創(chuàng)新與出?！?9多因素作用下，醫(yī)療需求持續(xù)增長趨勢不變 9集采規(guī)則明確化，鼓勵創(chuàng)新是核心 醫(yī)療器械：出海揚帆正當(dāng)時 32024年投資策略 214風(fēng)險提示 22圖表目錄圖1：醫(yī)療器械板塊2023年初至今走勢（至2023年12月28日） 5圖2：申萬一級行業(yè)2023年初至今漲跌幅 6圖3：2023年初至今醫(yī)藥生物（申萬）各子板塊漲跌幅 6圖4：醫(yī)藥生物（申萬）各子板塊PE（TTM，整體法，剔除負值） 7圖5：近十年醫(yī)療器械、醫(yī)藥生物、滬深300估值 7圖6：近十年醫(yī)療器械對滬深300、醫(yī)藥生物的溢價率 7圖7：2023年初至今醫(yī)療器械各子版塊漲跌幅及PE（TTM，整體法，剔除負值） 7圖8：2023年初至今醫(yī)療器械板塊不同收益率公司數(shù)量 8圖9：2023年初至今醫(yī)療器械板塊漲跌幅靠前公司 8圖10：2008-2022年我國老齡人口數(shù)及比重 9圖中國主要骨科疾病患病人群各年齡段占比 9圖12：2015-2022E中國及其他國家醫(yī)療器械市場規(guī)模（千億元） 10圖13：全球發(fā)達國家與中國藥械比 10圖14：2012-2022年國內(nèi)人均消費、醫(yī)療保健支出及占比 10圖15：國內(nèi)醫(yī)療器械部分細分行業(yè)國產(chǎn)化率情況 圖16：高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化率 圖17：創(chuàng)新醫(yī)療器械支持相關(guān)文件 15圖18：2014-2023年國內(nèi)獲批創(chuàng)新特別審查產(chǎn)品數(shù) 16圖19：2014-2022年創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時長 16圖20：國內(nèi)部分醫(yī)療器械企業(yè)海外業(yè)務(wù)占比 18圖21：國內(nèi)企業(yè)海外業(yè)務(wù)占比不同區(qū)間個股數(shù)量（個） 18圖22：美敦力歷年國際業(yè)務(wù)收入占比（%） 18圖23：2021-2022年國內(nèi)醫(yī)療器械主要出口國家 19圖24：1998-2023年我國醫(yī)療器械出口情況 20圖25：邁瑞醫(yī)療成功出海之路 21表1：公募基金重倉前十醫(yī)療器械股（截至2023Q3） 8表2：醫(yī)療設(shè)備不同領(lǐng)域核心零部件國產(chǎn)與進口產(chǎn)品對比 表3：器械集采范圍不斷擴大 12表4：甘肅省甲功集采經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評分標(biāo)準(zhǔn) 13表5：國家政策全力支持采購國產(chǎn)設(shè)備 14表6：創(chuàng)新器械支付方式改革文件 16表7：浙江省創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)評審客觀分分值表 17表8：部分已獲批FDA突破性設(shè)備認證的國產(chǎn)醫(yī)療器械 1912023年醫(yī)療器械行業(yè)回顧多重因素影響下，板塊走勢疲弱。年初，受到疫情放開、醫(yī)療需求逐步恢復(fù)預(yù)期影響，行業(yè)整體表現(xiàn)較為平穩(wěn)，進入二季度后院內(nèi)院外診療需求恢復(fù)不及預(yù)期，此外海外美聯(lián)儲持續(xù)加息，國內(nèi)醫(yī)療反腐行動的開展，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備面臨招投標(biāo)及新產(chǎn)品入院速度放緩。同時，耗材集采持續(xù)擴面，疊加反腐影響，非集采產(chǎn)品放量速度受到影響，上述兩個因素共同導(dǎo)致了行業(yè)的疲弱表現(xiàn)；進入四季度，反腐預(yù)期逐步消化，生化、肝功能集采等落地，以及創(chuàng)新器械支持政策的頒發(fā)，行業(yè)情緒有所回暖，下跌趨勢止住。圖1：醫(yī)療器械板塊2023年初至今走勢（截至2023年12月28日）10.0%-5.0%醫(yī)療器械 滬深300 醫(yī)藥生物資料來源：同花順，2023年初至今（1228日，醫(yī)藥生物（申萬）-1.1%，在申萬321630010.60（申萬板塊跌幅為-6.03%65位，跑輸醫(yī)藥生物（申萬）4.92百分點，跑贏滬深300指數(shù)5.68百分點；子版塊方面，醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、體外診斷跌幅分別為-0.56%、-7.52%、-10.16%。圖2：申萬一級行業(yè)2023年初至今漲跌幅30.3621.6130.3621.6121.2819.3417.9917.069.486.994.483.943.012.191.090.620.07-1.11-1.12-1.16-1.55-2.05-3.55-3.56-4.62-4.76-4.97-5.00-5.29-6.63-6.96-11.71-13.08-13.3930.0025.0020.0015.0010.005.000.00-5.00-10.00-15.00-20.00資料來源：同花順，注：截至2023年12月28日圖3：2023年初至今醫(yī)藥生物（申萬）各子板塊漲跌幅5.253.925.253.92-1.11-1.90-3.56-6.03-13.775.000.00-5.00-10.00-15.00

化學(xué)制藥 中藥Ⅱ 醫(yī)藥生物 生物制品 醫(yī)藥商業(yè) 醫(yī)療器械 醫(yī)療服務(wù)資料來源：同花順，注：截至2023年12月28日2023年醫(yī)療器械板塊整體估值水平回升20231228日，醫(yī)療器械板塊PE（TTM，整體法，剔除負值，下同）31.876個二級行業(yè)中排16.86%300227.85%PE32.32、35.3527.36202239.87%，59.96%85.82。圖4：醫(yī)藥生物（申萬）各子板塊PE（TTM，整體法，剔除負值）31.8730.2231.8730.2230.1627.7527.2722.4016.0430.0025.0020.0015.0010.005.000.00醫(yī)療器械 醫(yī)療服務(wù) 化學(xué)制藥 生物制品 醫(yī)藥生物 中藥Ⅱ 醫(yī)藥商業(yè)資料來源：同花順，注：截至2023年12月28日圖5：近十年醫(yī)療器械、醫(yī)藥生物、滬深300估值 圖6：近十年醫(yī)療器械對滬深、醫(yī)藥生物的溢價率140.0000

滬深300 醫(yī)藥生物 醫(yī)療器械

相對申萬醫(yī)藥生物溢價率 相對滬深300溢價率10.009.008.0010.009.008.007.006.005.004.003.002.001.000.00100.000080.000060.000040.000020.00000.0000資料來源：同花順，注：截至2023年12月28日

資料來源：同花順，注：截至2023年12月28日圖7：2023年初至今醫(yī)療器械各子版塊漲跌幅及PE（TTM，整體法，剔除負值）醫(yī)療設(shè)備 醫(yī)療耗材 體外診斷35.3532.3235.3532.3227.36-0.56-7.52-10.1630.0020.0010.000.00-10.00-20.00漲跌幅 PE資料來源：同花順，注：截至2023年12月28日2023年初至今，醫(yī)療器械行業(yè)個股整體漲少跌多，僅34只個股實現(xiàn)正收益，個股（0.%、福瑞股份（7%、翔宇醫(yī)（1%（.%（%跌幅排名靠前的個股有ST（.9%（%、海泰新光（%、東方生物（%、拱東醫(yī)療（%公募重倉前十大公司分別為邁瑞醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、奕瑞科技、新產(chǎn)業(yè)、愛博醫(yī)療、開立醫(yī)療、樂普醫(yī)療、三諾生物和澳華內(nèi)鏡，其中醫(yī)療設(shè)備行業(yè)占比近半。圖8：年初至今醫(yī)療器械板塊不同收益率公司數(shù)量 圖9：2023年初至今醫(yī)療器械板塊漲跌幅靠前公司35302520151050 資料來源：同花順，注：截至2023年12月28日

資料來源：同花順，注：截至2023年12月28日表1：公募基金重倉前十醫(yī)療器械股（截至2023Q3）證券代碼證券名稱公募基金持股市值（億元）基金持股數(shù)量（萬股）基金持股比例持股基金數(shù)（家）300760.SZ邁瑞醫(yī)療363.9113,706.0611.30%444688617.SH惠泰醫(yī)療54.801,431.3531.69%83002223.SZ魚躍醫(yī)療37.1710,791.2611.47%76688301.SH奕瑞科技29.931,221.5112.00%34300832.SZ新產(chǎn)業(yè)29.064,574.746.55%45688050.SH愛博醫(yī)療27.291,517.3215.96%28300633.SZ開立醫(yī)療26.385,409.9312.56%73300003.SZ樂普醫(yī)療25.2915,395.259.53%28300298.SZ三諾生物18.897,360.4316.16%15688212.SH澳華內(nèi)鏡15.712,612.0628.87%39資料來源：同花順，多因素作用下，醫(yī)療需求持續(xù)增長趨勢不變國內(nèi)老齡化超預(yù)期加速，新增醫(yī)療需求提升行業(yè)天花板。我國老年人口數(shù)量多，人2022602.67億，占總?cè)丝?8.9%；65214.2%。據(jù)衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，預(yù)計“十四五”時期，603203560430%，2050眾多疾病發(fā)病率與年齡正相關(guān)，老齡化釋放醫(yī)療器械市場需求。隨著年紀增長，腫瘤、心血管、骨科疾病等發(fā)病率隨之上升，例如骨科疾病中的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、椎間盤37.5%36.4%6048.4%、42.7%、82.5%；60歲及以上老年人中，中重度失能占比也隨年紀增長而增加。我們認為日益增長的老齡化將進一步增加各類疾病的患者數(shù)量，而增長的患者需求也將帶動醫(yī)療器械各細分市場規(guī)模的進一步擴大。圖10：2008-2022年我國老齡人口數(shù)及比重 圖11：中國主要骨科疾病患病人群各年齡段占比0

65歲及以上人口（萬） 65歲及以上人口比14.914.213.512.614.914.213.512.610.510.811.411.98.38.58.99.19.49.710.186420200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022

100.00%80.00%60.00%20.00%0.00%

60歲及以上 45-59歲 15-44歲5-14歲 5歲以下類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 椎間盤疾病 骨密度和骨結(jié)構(gòu)疾病資料來源：同花順， 資料來源：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院，我國器械行業(yè)快速擴容，與國際市場相比仍有增長空間。隨著生活水平提高、人口20229582201-202217.5%，2015年的1/8提升至20221/31.4圖12：2015-2022E中國及其他國家醫(yī)療器械市場規(guī)模（千億元）

圖13：全球發(fā)達國家與中國藥械比中國 其他國家4540353025201510502015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022E

3.532.521.510.50

2.91.42.91.41.0資料來源：羅蘭貝格，弗若斯特沙利文， 資料來源：羅蘭貝格，良好的經(jīng)濟發(fā)展態(tài)勢下，醫(yī)療支付能力提升。我國經(jīng)濟發(fā)展穩(wěn)中向好，可用于醫(yī)療支出的資金隨著水漲船高。近年來，我國經(jīng)濟保持較快增長，居民醫(yī)療支付能力不斷提升，人均可支配收入及醫(yī)療開支逐年增加，人均收入的增長為醫(yī)療保健支出提供堅實的經(jīng)濟基礎(chǔ)，2012-2022GDP2pct，城鎮(zhèn)及農(nóng)村居人均醫(yī)療支出均呈現(xiàn)大體上升態(tài)勢，且相對城市居民，農(nóng)村人均醫(yī)療支出仍有提升空間。當(dāng)前，我國民眾的醫(yī)療保健意識逐漸增強，同時我國居民收入水平提升，支付能力增強，為醫(yī)療器械的消費提供了物質(zhì)基礎(chǔ)，以上因素在未來均將極大的刺激我國醫(yī)療器械市場的快速成長。圖14：2012-2022年國內(nèi)人均消費、醫(yī)療保健支出及占比居民人均消費支出 居民人均醫(yī)療保健支出 醫(yī)療保健支出占比30,000 10.00%25,000

9.00%8.00%20,000

7.00%6.00%15,000 5.00%10,000

4.00%3.00%5,000

2.00%1.00%020032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022

0.00%資料來源：同花順，部分產(chǎn)品外資主導(dǎo)，自主開發(fā)仍有推進空間由于相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科和制造工藝的落后，我國醫(yī)療器械仍集中在中低端品種，高端醫(yī)“設(shè)備試劑”的封閉系統(tǒng)策略，占據(jù)著國內(nèi)大部分醫(yī)療器械的中高端市場。除冠脈支架、人工瓣膜外，國內(nèi)大部分高端器械領(lǐng)域仍由外資主導(dǎo)，如國內(nèi)軟性內(nèi)窺鏡90以上市場份額，長期由日系三巨頭奧林巴斯、富士膠片、賓得醫(yī)療占據(jù)，雖然部分核心零部件、關(guān)鍵原材料以及高端治療設(shè)備等進口依賴度仍然較高，但是隨著國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)力度不斷加強，國產(chǎn)與進口產(chǎn)品的差距不斷縮小，國產(chǎn)器械憑借較高的性價比、穩(wěn)定的供應(yīng)能力、良好的售后服務(wù)不斷搶占進口產(chǎn)品份額。同時，國內(nèi)政策向國內(nèi)廠家傾斜，近年來，醫(yī)療器械國產(chǎn)化及自主開發(fā)是國家政策重點鼓勵的方向，自主開發(fā)在醫(yī)療器械領(lǐng)域進一步加速，部分耗材品種技術(shù)較為成熟，進口替代也較為完全，如心血管的冠脈支架國產(chǎn)化率達到75%，骨科創(chuàng)傷耗材國產(chǎn)化率達到68%，監(jiān)護儀國產(chǎn)化率達到75%，低值耗材已基本實現(xiàn)自主開發(fā)，國產(chǎn)占比達到95%。近年醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化率也得到了大幅提升，如分子生物學(xué)分析設(shè)備國產(chǎn)化率提升21.37個百分點升至75.98%。圖15：國內(nèi)醫(yī)療器械部分細分行業(yè)國產(chǎn)化率情況 圖16：高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化率國產(chǎn)化率60%50%40%60%50%40%30%20%10%0%資料來源：羅蘭貝格， 資料來源：聯(lián)影醫(yī)療招股書，弗若斯特沙利文，表2：醫(yī)療設(shè)備不同領(lǐng)域核心零部件國產(chǎn)與進口產(chǎn)品對比細分品類核心零部件國產(chǎn)廠家差距呼吸機比例閥整體與進口產(chǎn)品仍有差距電磁閥壓縮機傳感器渦輪風(fēng)機芯片CT球管探測器中低端已掌握，高端仍有較大差距聯(lián)影產(chǎn)品已達到國際水平高壓發(fā)生器中低端已掌握，高端差距較小靜音軸承仍有較大差距滑環(huán)仍有較大差距資料來源：眾城數(shù)科，集采規(guī)則明確化，鼓勵創(chuàng)新是核心集采向更大范圍、更高頻次、常態(tài)化的方向發(fā)展。適齡勞動人口減少趨勢下，職工醫(yī)療保險繳納人數(shù)不斷減少，醫(yī)保收入壓力持續(xù)；但人口老齡化下醫(yī)療需求必然增長，且十八大后我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平不斷升高，二十大后人民健康保障水平要求進一步提升，醫(yī)療支出仍將保持增長態(tài)勢。在此情景下，為保障人民醫(yī)療服務(wù)水平，降低醫(yī)保壓力，集采將成為未來一段時間內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的新常態(tài)。目前高值耗材集采范圍從較成熟的骨科器械、冠脈支架拓展至快速導(dǎo)入期的電生理、藥物球囊等，同時角膜塑形鏡、種植牙、正畸等消費類器械也紛紛吹響集采號角；區(qū)域聯(lián)盟集采與國家集采交相輝映，醫(yī)療器械與藥品類似，已形成從國家到跨省聯(lián)盟、省級與市級集中帶量采購相互配合、協(xié)同推進的工作格局。集采器械文件名稱頒發(fā)部門頒布日集采器械文件名稱頒發(fā)部門頒布日期年日年日年日年日年5日年9日年

心臟介入電生理省際聯(lián)盟集中帶量采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室陜西省公共資源交易中心河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室聯(lián)盟采購辦公室國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室浙江省藥械采購平臺

心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第1號）省際聯(lián)盟（區(qū)、兵團口腔正畸托槽集中帶量采購公告關(guān)于開展種集采醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息填報工作的通知肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（1號）《京津冀“3+N”聯(lián)盟關(guān)節(jié)骨水泥類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告》《國家組織人工晶體類及運動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（1號》省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）

房間隔穿刺鞘、電生理導(dǎo)管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、電定位診斷導(dǎo)管、磁定位診斷導(dǎo)管、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、電定位治療導(dǎo)管、磁定位治療導(dǎo)管、冷凍治療導(dǎo)管等心臟介入電生理類普通金屬托槽、普通陶瓷托槽、自鎖金屬托槽、自鎖陶瓷托槽、無托槽矯治器、頰面管人工骨填充材料、一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘、一次性使用無菌外周血管內(nèi)藥物涂層球囊、一次性使用造影導(dǎo)管、Y接頭、縫合線、心臟穩(wěn)定器、一次性溫度傳感器、一次性血氧飽和度傳感器、醫(yī)用干式膠片、血管鞘、一次性活檢針、一次性使用壓力延長管、一次性使用高壓造影注射器及附件、一次性取石網(wǎng)籃、可吸收性血管結(jié)扎夾、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、房間隔缺損封堵器、顱內(nèi)支架、動脈瘤夾等20個品種肝臟生化類單品種液體生化診斷試劑關(guān)節(jié)骨水泥類醫(yī)用耗材人工晶體（含推注器、粘彈劑；運動醫(yī)學(xué)包括耗材品種帶線錨釘、修復(fù)用縫線等7個耗材品種冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管，輸注泵日資料來源：各醫(yī)保局官網(wǎng)，集采規(guī)則進一步優(yōu)化，方案平衡性更強。當(dāng)前集采重點是將部分臨床用量大、臨床使用成熟、采購金額高、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入采購范圍，通過公開透明帶競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平，隨著器械集采的不斷擴面、多輪集采結(jié)果落地，當(dāng)前集采規(guī)則也日趨成熟、合理。相較第一次冠脈支架集采、關(guān)節(jié)集采，脊柱類耗材集采、電生理集采、藥物球囊集采更為強調(diào)企業(yè)的供應(yīng)、產(chǎn)能、配送等全方面的能力，引入兜底機制、對剩余量進行二次分配、科學(xué)化分組競爭，給予了中小企業(yè)更多機會，規(guī)則設(shè)置平衡性更強。此外，甘肅省甲功集采在價格因素的基礎(chǔ)上，引入經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評分，對產(chǎn)品市場份額、配套能力、產(chǎn)品質(zhì)量進行綜合考量，競價與議價兩種中選方式，給予企業(yè)多種選擇，穩(wěn)定企業(yè)中選預(yù)期，同時充分尊重臨床意愿，醫(yī)療機構(gòu)可自由選擇剩余量分配，獲得更大自主選擇權(quán)，確保臨床使用的穩(wěn)定性。名稱 項目 名稱 項目 分值 要求 評分標(biāo)準(zhǔn) 佐證材料價格得分（40分）

價格得分（40分）

申報價格低于最高有效申報價為有效申XX%（單產(chǎn)品降幅不低于%降幅=（最高有效申報價-企業(yè)報價）/最高有效申報價*100%綜合降幅=（產(chǎn)品1*降幅產(chǎn)品2*降幅+產(chǎn)品3*降幅+ 參與產(chǎn)品數(shù)量以綜合降幅最高為基準(zhǔn)降幅，價格得分=（申報企業(yè)綜合降幅/基準(zhǔn)降幅）*40網(wǎng)采情況統(tǒng)計經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評分標(biāo)準(zhǔn)（60分）

網(wǎng)采金額采購金額≥800萬元采購金額≥800萬元15500萬元≤采購金額<800萬元13以招采子系統(tǒng)202215300萬元≤采購金額<500萬元111日年100萬元≤采購金額<300萬元911月30日帶量采購100萬元以下及新申報企業(yè)7品種的采購金額和我省二甲以上公立綜合性醫(yī)院在用客戶醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)采情況10數(shù)量≥3家得1分，每增加1家，加1分，10為依據(jù)。最高得10分；新申報企業(yè)得5分。采購品種有5項得8分，每少一項減1分8本次甲狀腺激素檢所有產(chǎn)品最短有效期≥12個月的得5分，5測試劑（化學(xué)發(fā)光保障供應(yīng)

其余得3分。有完整且可行的配套服務(wù) 2

法）品種數(shù)通過質(zhì)量體系認證 2 申報企業(yè)應(yīng)在子系企業(yè)認證體系及安全性評價

通過質(zhì)量管理體系認證 2通過國家高新技術(shù)企業(yè)認定 2參與國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心室間質(zhì)評2計劃

統(tǒng)中上傳提供各種（公章，如為外文材名稱項目分值要求評分標(biāo)準(zhǔn)佐證材料具備醫(yī)學(xué)參考實驗室且獲得CNAS認證2內(nèi)容。具備對有證參考物質(zhì)的賦值能力 3能提供具備注冊證的校準(zhǔn)品并提供“靶3值”和“不確定度”提供產(chǎn)品溯源性文件等 4資料來源：甘肅省醫(yī)保局，國內(nèi)已出臺多項政策支持自主創(chuàng)新，2016于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中，就曾提到國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平；2021(2021年版）明確規(guī)定了政府機構(gòu)（事業(yè)單位）137種醫(yī)療100%127%2450%采購國產(chǎn)，5種醫(yī)療器械要求25%采購國產(chǎn)；目前包括浙江、廣東、四川在內(nèi)的多省份發(fā)文表示限制公立醫(yī)院進口醫(yī)療器械品種數(shù)量。表5：國家政策全力支持采購國產(chǎn)設(shè)備頒布時間部門文件名主要內(nèi)容國家級2018.08國務(wù)院《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)》推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣137種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產(chǎn)；財政部、《政府采購進口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)種醫(yī)療器械要求采購國產(chǎn)；24種醫(yī)療器械要求采購國產(chǎn)；5種醫(yī)療器2021.05工信部（2021年版》械要求25%采購國產(chǎn)國家稅《研發(fā)機構(gòu)采購國產(chǎn)設(shè)備增是誰退稅符合條件的研發(fā)機構(gòu)采購國產(chǎn)設(shè)備，全額2021.06務(wù)總局管理辦法》退還增值稅浙江財《2021-2022年度全省政府采購進口產(chǎn)1952018-2019地區(qū)級2021.02政廳四川財品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設(shè)備類》《省級2021-2022年政府采購進口產(chǎn)品年度清單減少37種僅批準(zhǔn)59種醫(yī)療設(shè)備可直接采購進口產(chǎn)2021.04政廳（醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備類》品廣東衛(wèi)《2021年省級衛(wèi)生健康機構(gòu)進口產(chǎn)品共種醫(yī)療設(shè)備納入進口產(chǎn)品清單，主2021.04健委目錄清單》2019年，清單種類數(shù)量減少了86種昆明財《關(guān)于規(guī)范政府采購進口產(chǎn)品核準(zhǔn)工采購進口產(chǎn)品需符合明確條件，并做市場2021.05政局作有關(guān)事宜的通知》調(diào)研報告及專家組論證活動采購進口產(chǎn)品實行單位申報、專家論證（5陜西衛(wèi)《預(yù)算單位政府采購進口產(chǎn)品管理辦人以上、網(wǎng)上公示、部門集中論證、財2021.06健委法》政審批執(zhí)行五個環(huán)節(jié)安徽財《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)政府采購進所有公立醫(yī)療機構(gòu)，自2022年6月1日2022.04政廳等口產(chǎn)品有關(guān)事項的通知》起。未經(jīng)批準(zhǔn)，精致采購進口產(chǎn)品深圳發(fā)《關(guān)于進一步規(guī)范政府采購進口產(chǎn)品強調(diào)政府應(yīng)該采購本國商品，采購進口產(chǎn)2022.07改委等審核管理的通知》品實行審核管理，統(tǒng)一由行業(yè)主管部門進行專家論證和初步審稿資料來源：國務(wù)院，財政部，工信部，各地區(qū)政府官網(wǎng)等，多項政策發(fā)力，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。年以來，我國多次頒布創(chuàng)新醫(yī)療器械十四五國民健康規(guī)劃》明確指出對符合要求、臨床急需的醫(yī)療器械，加快審評審批。20237月，國家發(fā)改委<（2023創(chuàng)新器械審批上市明顯提速20142023692014圖17：創(chuàng)新醫(yī)療器械支持相關(guān)文件資料來源：弗若斯特沙利文，圖18：2014-2023年國內(nèi)獲批創(chuàng)新特別審查產(chǎn)品數(shù) 圖19：2014-2022年創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時長695534695534212619911121706050403020100資料來源：NMPA， 資料來源：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2023)，政策端接連發(fā)力，創(chuàng)新器械支付機制升級8013DRG/DIP202312（試行）（征求意見稿）》意見建議的通知（簡稱《意見稿》），明確符合條件的創(chuàng)新藥械3年，同時建立退坡激勵機制，原則上第一年激勵系0.6表6：創(chuàng)新器械支付方式改革文件時間部門文件內(nèi)容正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍；推進醫(yī)保支付方式改革，確（SDR（）國家醫(yī)《對十三屆全國人大五次會議第支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以2022年保局8013號建議的答復(fù)》支持?！蛾P(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥北京醫(yī)新技術(shù)除外支付管理辦法的通知2022年保局（試行》試行CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法。明確提出持續(xù)深化多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式改革。完善新藥2023年北京醫(yī)保局《關(guān)于印發(fā)2023年北京市醫(yī)療保障重點工作的通知》新技術(shù)和特殊病例除外處理機制，深化DRG付費和帶量采購政策聯(lián)動管理。

上海醫(yī)保局

《上海市進一步完善多元支付機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》

在DRG/DIP支付方面對創(chuàng)新藥械予以傾斜，提高新技術(shù)應(yīng)用病例支付標(biāo)準(zhǔn)，新技術(shù)應(yīng)用高倍率病例不設(shè)控制比例，成規(guī)模新技術(shù)應(yīng)用可獨立成組。穩(wěn)步擴大本市醫(yī)療服務(wù)項目和醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍，優(yōu)先覆蓋創(chuàng)新藥械。資料來源：各地醫(yī)保局表7：浙江省創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)評審客觀分分值表分類指標(biāo)滿分值賦分詳情有效性20適應(yīng)癥明確，治療效果明顯提升。安全性20根據(jù)新技術(shù)國內(nèi)外專家共識和納入臨床診療指南情況進行賦分創(chuàng)新性30根據(jù)該技術(shù)解決臨床未解決的重大問題并創(chuàng)造更高社會效益等情況進行賦分。費用高 應(yīng)用面

根據(jù)該技術(shù)所在病組病例費用是否超過該病組前三個自然年度DRG病組平均費用的50%及以上的情況進行賦分。根據(jù)該技術(shù)在本省或本統(tǒng)籌地區(qū)的臨床應(yīng)用情況進行賦分，其中藥品應(yīng)用基準(zhǔn)例數(shù)為50例，醫(yī)療服務(wù)項目應(yīng)用基準(zhǔn)例數(shù)為15例。資料來源：浙江省醫(yī)保局，從福建三明改革探索醫(yī)療模式，到成立國家醫(yī)保局加強市場調(diào)節(jié)，醫(yī)療改革持續(xù)深入。實施“兩票制”和藥械集采擠出流通水分，醫(yī)療反腐大力打擊利益關(guān)鍵崗位、遏制“帶金銷售”，多項措施意在刨除產(chǎn)業(yè)“黑金”環(huán)節(jié)，促進“醫(yī)藥分離”，降低醫(yī)療體系運轉(zhuǎn)成本。近年來，醫(yī)保改革“減”的是黑色收入、不必要開支，“增”的是一攬子政策，鼓勵藥械創(chuàng)新、加快自主開發(fā)、助力產(chǎn)業(yè)升級。藥品醫(yī)療器械審評審批制度不斷推進，流程持續(xù)優(yōu)化，藥械上市效率不斷提升；《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等文件優(yōu)先創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品快速過審，資源向具有明確臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品傾斜；政府支持采購國產(chǎn)器械，出臺多項政策鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價廉的前提下購買國產(chǎn)設(shè)備及耗材。政策明確對加強醫(yī)療人才培養(yǎng)、引導(dǎo)醫(yī)療企業(yè)發(fā)展、重視國產(chǎn)產(chǎn)品推廣銷售等全產(chǎn)業(yè)鏈的扶持，意在推動行業(yè)自主開發(fā)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。我們認為真正具備創(chuàng)新能力、產(chǎn)品具備強臨床價值的醫(yī)療器械公司有望長期受益。醫(yī)療器械：出海揚帆正當(dāng)時醫(yī)保控費帶來價格壓力采購價格，促進了市場競爭。同時，DRG/DIP模式的推廣也在進一步加劇醫(yī)療器械價格下行的壓力，這種付費方式方式下，醫(yī)保局更加注重醫(yī)療服務(wù)的效率和效果，醫(yī)院和醫(yī)生對醫(yī)療器械的選擇和使用也提出了更高的要求，醫(yī)生傾向于選擇性價比更高的醫(yī)療器械，從而進一步壓縮了醫(yī)療器械的采購價格空間。國際醫(yī)療市場空間廣闊，國內(nèi)企業(yè)海外業(yè)務(wù)仍有發(fā)展空間。隨著全球經(jīng)濟發(fā)展和人口老齡化加劇，海外醫(yī)療市場呈現(xiàn)出巨大的增長潛力。從市場規(guī)模來看，發(fā)達國家由于其先進的醫(yī)療體系和較高的健康意識，人均醫(yī)療器械費用遠100200533%2021。對標(biāo)全球醫(yī)療器械代表企業(yè)，其國際市場平均收入占比過半，中國企業(yè)的國際化水平仍有待提高。從量上看，全球醫(yī)療器械代表企業(yè)的國際市場收入占比普遍高于40%，而中國領(lǐng)先醫(yī)療器械廠商的海外收入比例則相對較20%的企業(yè)不足半數(shù)，仍有較大的提升空間和潛力。圖20：國內(nèi)部分醫(yī)療器械企業(yè)海外業(yè)務(wù)占比100.0090.00100.0090.0080.0070.0060.0050.0040.0030.0020.0010.000.00資料來源：同花順，圖21：國內(nèi)企業(yè)海外業(yè)務(wù)占比不同區(qū)間個股數(shù)量（個） 圖22：美敦力歷年國際業(yè)務(wù)收入占比（%）443244322523454035302520151050＞50% 20%-50% 5%-20% ＜5%

國際業(yè)務(wù)收入占比（%）60504030201002005年 2010年 2021年資料來源：同花順， 資料來源：同花順，政策支持，推動企業(yè)出海。國家政策的支持也是中國醫(yī)療器械企業(yè)出海的重要推動力。工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委在北京聯(lián)合召開推進醫(yī)療裝備發(fā)展應(yīng)用領(lǐng)導(dǎo)小組工作會議，會議強調(diào)，要持續(xù)加強頂層設(shè)計，完善醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，推動產(chǎn)品全鏈條圖23：2021-2022年國內(nèi)醫(yī)療器械主要出口國家資料來源：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2023)，國內(nèi)企業(yè)技術(shù)持續(xù)進步，產(chǎn)品力比肩全球一線。隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，中國醫(yī)Castor支架為全球首款獲批LSA區(qū)的支架；低值、Medline等全球知名醫(yī)療器械品牌運營商主要x/γ射線一體化NyokAssistFDA突破性設(shè)備認證。通過出海，這些企業(yè)可以將先進的技術(shù)和產(chǎn)品推廣到全球市場，進一步提升品牌影響力和市場占有率。近年，隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械性能不斷提升，追趕國際品牌，國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)海外業(yè)務(wù)持續(xù)增長，且產(chǎn)品呈現(xiàn)從低端到中高端的變化趨勢，此前以低值耗材出口為主，近年來逐漸向更高附加值的影像設(shè)備、高值耗材、設(shè)備平臺轉(zhuǎn)變。公司 產(chǎn)品名表8：部分已獲批公司 產(chǎn)品名西安大醫(yī)集團股份有限公司 x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)上海鹍遠生物科技股份有限公司 PDACatch胰腺癌液體活檢技術(shù)尿路上皮癌檢測TAGMeDNAMethylationDetectionKit(qPCR)forUrothelial上海奕譜生物科技有限公司

Cancer上海博動醫(yī)療科技股份有限公司 第四代?系統(tǒng)中精普康（北京）醫(yī)藥科技有限公司 ecogoox早期C血檢（國內(nèi)產(chǎn)品名“早長靜）心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司 介入式人工心臟NyokAssist蘇州思柏凱德科技有限公司 自延伸矯形生長導(dǎo)向系統(tǒng)GuidanceSystem蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 經(jīng)血管介入生物主動脈瓣膜武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司 心房分流器廣州燃石醫(yī)學(xué)檢測所有限公司 多癌種早檢產(chǎn)品“OverC?Multi-CancerDetectionBloodTest”覓瑞生物 資料來源：FDA，圖24：1998-2023年我國醫(yī)療器械出口情況資料來源：同花順，器械出海已有數(shù)個成功案例。近年來，中國已陸續(xù)涌現(xiàn)出數(shù)個成功的藥械企業(yè)通過自有品牌成功擴張出海的案例，這些企業(yè)分別走出了各有特色的出海路徑。邁瑞醫(yī)療通過走出去走進去走上去走出去。拓展中期，公司開始海外市場設(shè)立子公司或辦事處，并逐步建立營銷團隊，同時成功實現(xiàn)公司紐交所上市，讓海外主流市場對公司及其產(chǎn)品的接受度進一步提高，實現(xiàn)公司走進去。拓展后期，公司在歐美國家開展了一系列高端市場標(biāo)的高端