醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理規(guī)定

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理規(guī)定目錄contents引言醫(yī)療器械不良事件定義與分類報(bào)告原則與要求報(bào)告程序與內(nèi)容監(jiān)督管理與責(zé)任追究培訓(xùn)宣傳與技術(shù)支持總結(jié)與展望CHAPTER引言010102目的和背景規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測的管理，建立健全相關(guān)制度和程序。加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全。適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及各級藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)等。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。適用范圍和對象CHAPTER醫(yī)療器械不良事件定義與分類02不良事件定義醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。指由于醫(yī)療器械本身的缺陷或故障，導(dǎo)致使用者或患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。A類事件B類事件C類事件指由于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)識等原因，導(dǎo)致使用者或患者暫時(shí)性或可逆性傷害的事件。指由于醫(yī)療器械的使用不當(dāng)或誤用，導(dǎo)致使用者或患者受到輕微傷害或不適的事件。030201不良事件分類醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。相關(guān)術(shù)語解析CHAPTER報(bào)告原則與要求03依法報(bào)告及時(shí)報(bào)告準(zhǔn)確報(bào)告保密原則報(bào)告原則醫(yī)療器械不良事件報(bào)告必須遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保報(bào)告的合法性和規(guī)范性。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，反映不良事件的實(shí)際情況，以便監(jiān)管部門對事件進(jìn)行準(zhǔn)確評估。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即啟動(dòng)報(bào)告程序，確保監(jiān)管部門和公眾及時(shí)獲得相關(guān)信息。在報(bào)告過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，確保涉及商業(yè)秘密和個(gè)人隱私的信息不被泄露。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門提交初始報(bào)告。初始報(bào)告在初始報(bào)告后，應(yīng)根據(jù)事件進(jìn)展情況及時(shí)提交跟進(jìn)報(bào)告，直至事件解決。跟進(jìn)報(bào)告事件解決后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)管部門提交總結(jié)報(bào)告，詳細(xì)闡述事件的處理過程和結(jié)果?？偨Y(jié)報(bào)告報(bào)告時(shí)限要求報(bào)告方式在線報(bào)告應(yīng)填寫完整的電子表格，包括不良事件的基本信息、產(chǎn)品信息、患者信息、事件描述等；書面報(bào)告應(yīng)提供詳細(xì)的文字描述和相關(guān)證明材料。報(bào)告途徑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進(jìn)行在線報(bào)告，也可通過書面形式向所在地監(jiān)管部門報(bào)告。特殊情況下的報(bào)告如遇緊急情況或無法及時(shí)通過在線或書面形式報(bào)告時(shí)，可先通過電話或其他快捷方式向監(jiān)管部門簡要報(bào)告情況，并在后續(xù)補(bǔ)充完整報(bào)告。報(bào)告途徑和方式CHAPTER報(bào)告程序與內(nèi)容04對于導(dǎo)致死亡的事件，使用單位應(yīng)立即報(bào)告所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和國家藥品監(jiān)督管理局，并在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)報(bào)《醫(yī)療器械不良事件初步報(bào)告表》。發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，使用單位應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療器械，并詳細(xì)記錄有關(guān)情況，包括患者資料、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員及器械情況等。使用單位應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)填寫《醫(yī)療器械不良事件初步報(bào)告表》，并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。初步報(bào)告程序在初步報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)，使用單位應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，對初步報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交。對于重大、復(fù)雜的醫(yī)療器械不良事件，省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查、分析、評估，并在調(diào)查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查結(jié)果和分析評估報(bào)告報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。補(bǔ)充報(bào)告程序報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括患者資料、使用醫(yī)療器械情況、不良事件情況、初步處理情況、可能原因及建議等。對于涉及多個(gè)使用單位或者多個(gè)醫(yī)療器械的不良事件，應(yīng)當(dāng)分別報(bào)告各自的情況，并在報(bào)告中注明相互關(guān)聯(lián)的情況。對于可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以明確標(biāo)注，并提供相應(yīng)的證明材料。報(bào)告內(nèi)容要求CHAPTER監(jiān)督管理與責(zé)任追究05制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施。組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的開展情況，并會同有關(guān)部門加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行處理，并向上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。監(jiān)督管理部門職責(zé)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理制度，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即采取召回等措施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行調(diào)查分析，采取必要的控制措施，并按照規(guī)定向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)責(zé)任建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可靠。發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者，并向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律責(zé)任追究未配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的；未按照本規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理制度的；法律責(zé)任追究不配合嚴(yán)重傷害或者死亡醫(yī)療器械不良事件調(diào)查的；不履行醫(yī)療器械召回義務(wù)的。法律責(zé)任追究CHAPTER培訓(xùn)宣傳與技術(shù)支持06制定醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)宣傳計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、內(nèi)容、形式和時(shí)間安排。針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和相關(guān)人員，開展不良事件報(bào)告制度、流程、要求和意義的培訓(xùn)。利用多種渠道和形式進(jìn)行宣傳，如宣傳冊、海報(bào)、視頻等，提高相關(guān)人員對醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的認(rèn)知和重視程度。培訓(xùn)宣傳計(jì)劃制定和實(shí)施建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)解答相關(guān)人員在報(bào)告過程中的技術(shù)問題。完善醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，提供技術(shù)指導(dǎo)和支持。加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的溝通和協(xié)作，共同推進(jìn)技術(shù)支持體系的建設(shè)和完善。技術(shù)支持體系建設(shè)利用信息化手段，如醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)報(bào)告的電子化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化。推廣醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息系統(tǒng)的使用，提高報(bào)告效率和質(zhì)量。加強(qiáng)信息系統(tǒng)的安全性和穩(wěn)定性，保障醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)的安全和完整。信息化手段應(yīng)用推廣CHAPTER總結(jié)與展望07自規(guī)定實(shí)施以來，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量顯著增加，表明相關(guān)人員的報(bào)告意識有所提高。報(bào)告數(shù)量增加報(bào)告內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性得到明顯改善，有助于監(jiān)管部門及時(shí)、準(zhǔn)確地掌握不良事件情況。報(bào)告質(zhì)量提升通過對報(bào)告的及時(shí)分析和處理，監(jiān)管部門能夠迅速采取相應(yīng)措施，降低不良事件對患者和公眾的危害。監(jiān)管效率提高規(guī)定實(shí)施效果評估123借助人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的自動(dòng)監(jiān)測、預(yù)警和快速響應(yīng)。智能化監(jiān)管隨著全球化進(jìn)程的推進(jìn)，各國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的合作將進(jìn)一步加強(qiáng)，共同應(yīng)對跨國不良事件挑戰(zhàn)。國際合作加強(qiáng)政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾等各方將共同參與醫(yī)療器械安全治理，形成社會共治的新格局。社會共治格局形成未來發(fā)展