醫(yī)療器械質量保證對臨床醫(yī)療質量的意義課件

醫(yī)療器械質量保證對臨床醫(yī)療質量的意義1整理課件ppt第一部分

開展醫(yī)療器械質量控制

的必要性2整理課件ppt什么是醫(yī)療器械的質量控制？醫(yī)療器械質量控制的目的旨在確保病人安全，確保醫(yī)療質量，以提高醫(yī)院綜合效益，包括：確定控制對象制定控制標準編制控制方法明確檢驗辦法實施質量控制醫(yī)療器械質量控制包括三大方面：—采購質量控制—臨床應用質量控制—醫(yī)學工程保障質量控制3整理課件ppt醫(yī)療器械質量控制模型論證衛(wèi)生裝備管理的12個關鍵環(huán)節(jié)4整理課件ppt醫(yī)療器械質量直接關系到醫(yī)療質量醫(yī)療質量，是整個醫(yī)院管理的出發(fā)點，也是各項管理工作的最終結果醫(yī)療質量是醫(yī)院社會價值的體現(xiàn)，是生存的關鍵醫(yī)療質量關乎患者生命健康效益信譽品牌········5整理課件ppt醫(yī)療質量的三維內涵包括：治療結果（治愈率、好轉率、病死率）、入院及出院診斷符合率、三日確診率、平均住院日、醫(yī)療費用、院內感染率等包括：人員、技術、設備、物資和信息五個方面終末質量環(huán)節(jié)質量基礎條件質量（要素質量）包括：診斷、治療、護理、醫(yī)技工作、藥劑工作、科研、教學、后勤供應、生活服務、經濟管理質量等

AvedisDonabedian1968年提出的醫(yī)療質量“結構-過程-結果”三維內涵醫(yī)療器械質量6整理課件ppt醫(yī)療器械質量是醫(yī)療質量鏈的重要一環(huán)醫(yī)療器械質量：是醫(yī)療質量鏈的重要一環(huán)，直接關乎患者的生命健康！人員信息醫(yī)療器械技術7整理課件ppt國外：醫(yī)療器械質量管理有關情況

以美國為例：1976年，國會推出了《醫(yī)療器械修正案》，授權FDA管理醫(yī)療設備安全和質量。1990年，正式頒布了著名的《醫(yī)療器械安全法令》，從法律上強制要求開展醫(yī)療設備質量控制。1998年，JCAHO（醫(yī)院評審聯(lián)合會）國際部制定了“JCI醫(yī)院評審標準”，該標準的“FMS.7”部分要求：“醫(yī)療機構要計劃和實施一項程序，以檢查、測試和維護醫(yī)療設備并記錄結果?！逼浜诵囊蟀ǎ憾ㄆ跈z查醫(yī)療設備；測試醫(yī)療設備以與其用途和規(guī)定相適應；進行預防性維護維修。8整理課件ppt比較：歐美有完善的質量控制體系

歐美等國：行業(yè)有法規(guī)醫(yī)院有制度從業(yè)人員有資質（考核、認證、繼續(xù)教育）醫(yī)療器械質控有標準（操作、檢測標準）資金有投入（人、財、物）

已建立起完整成熟的醫(yī)療器械質量控制體系。9整理課件ppt國內：醫(yī)療器械質量管理有關情況2000年，國家藥監(jiān)局頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2002年，出臺《醫(yī)療事故處理條例》，規(guī)定醫(yī)療責任事故“舉證倒置”2004年，頒布《器械不良事件管理辦法》2006年，印發(fā)了《全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》--整頓醫(yī)療器械研制和生產單位--對醫(yī)院使用提出了嚴格要求2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局并入國家衛(wèi)生部2009年，成立醫(yī)療服務監(jiān)管司2010年，頒布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）10整理課件ppt比較：國內在醫(yī)療器械質控方面是空白醫(yī)療器械臨床準入標準沒有建立醫(yī)療器械質量控制的管理標準和技術標準均未建立醫(yī)療器械臨床工程師準入制度尚未建立醫(yī)療器械操作人員資格認證制度還沒有建立醫(yī)療器械引發(fā)的不良事件沒有得到廣大醫(yī)務工作者和管理工作者的重視11整理課件ppt醫(yī)療器械質量問題：◆除顫儀：常見問題：—輸出能量偏低—沒有能量輸出—充電時間太長—同步延遲過長技術指標要求輸出能量允差±15%最大能量充電時間15s充電次數(shù)4次/min內部放電時間60s同步時間延遲<30ms◆沒有能量輸出意味著什么？意味著搶救無效。以常見設備一些問題為例：除顫儀、呼吸機、CT&MRI12整理課件ppt醫(yī)療器械管理問題◆常見問題：—日期沒有正確設置—患者姓名沒有及時更新◆打印的心電信息、除顫記錄將被存入病歷，但其中患者姓名、日期時間不對13整理課件ppt診斷流程問題：CT、MR讀片◆技術層面問題：—患者的基本信息和病歷不統(tǒng)一—醫(yī)生讀片時沒有核對每個圖片的病人信息◆診斷層面問題：

醫(yī)生診斷時，不知道自己看到的是另一個病人的圖片資料，只知道求診患者的癥狀與影像資料不符合，無法明確診斷。14整理課件ppt綜合問題：呼吸機安全問題應用風險高：個性化治療、參數(shù)設置、消毒與交叉感染等。主要參數(shù)失準：壓力上限：不準或失靈，觸發(fā)靈敏度：不準或誤觸發(fā)吸氣壓力水平：不平穩(wěn)、不準確氣源缺失不報警潮氣量偏離設定值潛在危害大：造成氣壓傷、氧中毒或低氧血癥、CO2儲留、無法脫機，甚至死亡。15整理課件ppt查找問題，凸顯“三無”臨床醫(yī)療器械操作人員無“規(guī)范化培訓”

和“資質準入”醫(yī)療器械臨床保障無“周期預防性維護”臨床工程師無“認證準入”16整理課件ppt醫(yī)療器械質量控制工作

是醫(yī)療質量保障工作的基礎是有益于確保患者安全的一項舉措是有益于提高醫(yī)療質量的重要一環(huán)17整理課件ppt開展醫(yī)療器械質量控制工作的五個條件1.領導支持：從醫(yī)院質量管理的全局把握醫(yī)療器械質量控制的重大現(xiàn)實意義，切實將醫(yī)療器械的質量管理納入醫(yī)療質量管理的范疇。2.健全組織：建立由醫(yī)院領導牽頭，醫(yī)療器械管理門、醫(yī)療行政管理部門等為核心的管理委員會。負責組織實施醫(yī)療器械的臨床使用管理，從使用者、被使用者、醫(yī)療器械管理維護人員等的全程管理。18整理課件ppt開展醫(yī)療器械質量控制工作的五個條件3.明確任務：

圍繞醫(yī)療器械管理的全流程，從論證、引進、安裝、培訓、使用、維護、維修、檢測、退役各環(huán)節(jié)入手，抓好醫(yī)療器械的質量安全控制。4.配備人員：

以建立業(yè)務過硬的醫(yī)療器械質量管理與技術人員隊伍為目標，保證醫(yī)學工程人員的編制與素質。19整理課件ppt開展醫(yī)療器械質量控制工作的五個條件5.資金到位：

將醫(yī)療器械質量控制的成本納入醫(yī)院經營成本，投入必要的資金保證質控工作的開展。20整理課件ppt醫(yī)療器械質控專業(yè)委員會的核心任務管理層面：必須認真領會國家醫(yī)療器械質控法規(guī)、標準與規(guī)范收集醫(yī)療器械使用中存在的問題，為上級管理部門決策提供依據(jù)制定醫(yī)療器械臨床準入標準開展教育培訓和資格認證工作技術層面：制定醫(yī)療器械操作規(guī)范、檢測標準收集、整理、分析和挖掘質控數(shù)據(jù)為醫(yī)療機構提供信息和共享數(shù)據(jù)21整理課件ppt完善醫(yī)療器械質量控制體系

1.研究建立準入制度，加強人員和裝備管理臨床操作人員資質準入醫(yī)療器械臨床準入臨床工程師認證準入2.完善相關規(guī)范、制度和技術指標體系研究醫(yī)療器械質量控制的方法和技術指標，建立重點醫(yī)療器械的質量控制規(guī)范。22整理課件ppt完善醫(yī)療器械質量控制體系12類醫(yī)療器械質量控制規(guī)范：包括用前檢查要求、日常維護規(guī)范、質量檢測規(guī)范。呼吸機麻醉機除顫器高頻電刀輸液泵注射泵X線機CT血管造影機（DSA）高壓消毒鍋起搏器通用電安全23整理課件ppt項目

大型裝備：直線加速器、伽瑪?shù)?、X線機、CT和磁共振生命支持類裝備：呼吸機、麻醉機、除顫器治療類設備：高頻電刀、輸液泵、注射泵、氧氣吸入器診斷設備：B超、心電圖機、監(jiān)護儀基礎設備：血壓計、天平基礎特性：衛(wèi)生裝備通用電氣安全檢測24整理課件ppt展望醫(yī)療器械