藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度模板范本

第頁(yè)共頁(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度模板范本第一章總則第一條為了加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（ADR）的報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)藥品的不良反應(yīng)，保障用藥安全，提高藥品質(zhì)量管理水平，制定本制度。第二條本制度適用于各類藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理。第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)以及其他與用藥相關(guān)的單位和個(gè)體都應(yīng)當(dāng)積極參與藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理。第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本制度的監(jiān)督、管理和督促推進(jìn)工作。第二章不良反應(yīng)報(bào)告管理第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)報(bào)告管理系統(tǒng)，做好相關(guān)人員的培訓(xùn)，保證相關(guān)人員了解并能夠正確操作不良反應(yīng)報(bào)告措施、進(jìn)程和流程。第六條不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括以下信息：（一）藥品的通用名稱、商品名稱、批次號(hào)等基本信息；（二）患者的基本信息，包括姓名、性別、年齡、病例號(hào)等；（三）不良反應(yīng)的詳細(xì)描述，包括發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度等；（四）用藥情況，包括用藥劑量、用藥途徑等；（五）相關(guān)檢查和診斷結(jié)果；（六）不良反應(yīng)的處理情況和效果評(píng)價(jià)；（七）其他相關(guān)信息。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)時(shí)上傳至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測(cè)平臺(tái)，并保存相關(guān)的紙質(zhì)報(bào)告。第八條不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保在發(fā)生不良反應(yīng)后24小時(shí)內(nèi)完成報(bào)告。第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行及時(shí)的匯總、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即采取相關(guān)措施，保障用藥安全。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行抽查和審核。第三章不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理第十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)收集和匯總不良反應(yīng)的信息，進(jìn)行相關(guān)研究和評(píng)價(jià)。第十二條不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)包括主動(dòng)性監(jiān)測(cè)和被動(dòng)性監(jiān)測(cè)兩種方式。第十三條主動(dòng)性監(jiān)測(cè)包括病例回顧性監(jiān)測(cè)、隊(duì)列研究等，主要用于發(fā)現(xiàn)新藥上市后的不良反應(yīng)。第十四條被動(dòng)性監(jiān)測(cè)包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告的分析、相關(guān)文獻(xiàn)的收集和研究等，主要用于監(jiān)測(cè)已上市藥物的不良反應(yīng)。第十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行定期評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供相關(guān)數(shù)據(jù)和資料，配合不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。第十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行及時(shí)公示，向社會(huì)公眾進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示和警示。第四章處理措施和效果評(píng)價(jià)第十八條對(duì)于發(fā)生的不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施，并記錄處理過(guò)程和效果。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良反應(yīng)的處理效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)調(diào)整用藥方案和措施。第二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)不良反應(yīng)的處理情況和效果進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，及時(shí)采取相應(yīng)的措施和建議。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求向患者提供不良反應(yīng)的處理結(jié)果和評(píng)估意見(jiàn)。第五章法律責(zé)任第二十二條對(duì)故意隱瞞、虛報(bào)或者把不良反應(yīng)報(bào)告報(bào)送他人名義的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將依法追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。第二十三條對(duì)于不履行不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理義務(wù)的單位和個(gè)人，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將采取相應(yīng)的監(jiān)督措施和法律制裁。第二十四條任何單位和個(gè)人都有權(quán)利舉報(bào)和揭發(fā)違反本制度的行為，國(guó)家食品藥品