執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試練習題(附答案)

（題庫版）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試練習題

（附答案）

1.（共用備選答案）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

⑴藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）。

【答案】：C

⑵藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要

繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，向原

發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

⑶《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗收記錄保存（）o

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定：記錄及憑證應(yīng)當至少保

存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

2.（共用備選答案）

A.按假藥論處

B.認定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認定為假藥

⑴某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，該冒充品應(yīng)（）。

【答案】：D

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的

成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

⑵某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，該諾氟沙星膠囊應(yīng)

（）o

【答案】：B

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的

成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變

質(zhì)的藥品；④藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下

列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②

被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改

產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的

藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。

⑶某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定，該藥

品應(yīng)（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,

為劣藥。

3.（共用題干）

某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人

員對處方進行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用

量。藥品零售企業(yè)有同類藥品藥品，藥品適應(yīng)癥與治療一目標相符，價

格相對便宜。

⑴根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥

品的說法正確的是（）。

A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下，調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配

藥品

B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直

接調(diào)配的情形

C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方

D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配

【答案】：D

【解析】：

非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字，不得調(diào)配處方以外的藥品。因此答案選D。

⑵根據(jù)《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形,

定性正確的是（）。

A.屬于不規(guī)范處方

B.屬于用藥不適宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

【答案】：A

【解析】：

處方的規(guī)范性審核包括：藥品劑量、規(guī)格、用法、用量準確清楚，不

得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句等。所以處方中未注明用

法用量的情形，屬于不規(guī)范處方。

4.某省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第

一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)后，接到提供該批疫苗的

生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯

誤的是（）o

A.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即停止接種、

分發(fā)該疫苗

B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理

部門報告

D.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)

企業(yè)查明質(zhì)量問題

E.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措

施

【答案】：D

【解析】：

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第四十九條規(guī)定：疾病預(yù)防控制機

構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立

即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)

生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)

生主管部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的

應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督

管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措

施。因此答案選D。

5.根據(jù)《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理

的通知》，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是（）。

A.自種、自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)

使用

B.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥不得上市流通

D.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：A

【解析】：

關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理規(guī)定：①禁止自種自采自用的情形:

國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、瀕稀野生植物藥材及麻醉

藥品原植物；②使用限制：該中草藥只能在該技術(shù)人員所在的村醫(yī)療

機構(gòu)內(nèi)使用；③該中草藥不得上市流通，且不得加工成中藥制劑。A

項，應(yīng)該是只限于該技術(shù)人員所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，因此答案選

Ao

6.（共用備選答案）

A.藥品零售指導(dǎo)價格

B.藥品政府指導(dǎo)價格

C.常用藥品的價格

D.藥品政府定價

E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本

⑴醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定的辦法如實公布其（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品管理法》第五十七條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品

的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當按照規(guī)定的辦法如實公布

其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行

政部門規(guī)定。

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向政府價格主管部門提供（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第五十六條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療

機構(gòu)應(yīng)當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購

銷數(shù)量等資料。

7.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法,

正確的是（）。

A.中藥材與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

【答案】：A

【解析】：

藥品儲存與養(yǎng)護要求：①藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,

中藥材和中藥飲片分庫存放；②特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)

定儲存：拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放；③儲存藥品的貨架、

托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放；④未經(jīng)批準的人

員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和

安全的行為；⑤藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

8.下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)

的有（）。

A.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復(fù)方磷酸可

待因糖漿

B.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩

釋膠囊

C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿

緩釋膠囊

D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片

【答案】：B|C

【解析】：

A項，復(fù)方磷酸可待因列入第二類精神藥品管理，第二類精神藥品批

發(fā)企業(yè)可將第二類精神藥品銷售給從事第二類精神藥品的藥品零售

連鎖企業(yè)，非連鎖零售企業(yè)不得經(jīng)營第二類精神藥品。D選項，零售

藥店使不得經(jīng)營終止妊娠藥品（含米非司酮成分的藥品）。因此AD

項錯誤。

9.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）關(guān)于

建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法錯誤

的是（）。

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】：

國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于加快發(fā)展社會辦醫(yī)的若干意見》的

總體要求是優(yōu)先支持社會資本舉辦非營利性醫(yī)療機構(gòu)，加快形成以非

營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充的社會辦醫(yī)體系。持

續(xù)提高社會辦醫(yī)的管理和質(zhì)量水平，引導(dǎo)非公立醫(yī)療機構(gòu)向規(guī)?；?/p>

多層次方向發(fā)展，實現(xiàn)公立和非公立醫(yī)療機構(gòu)分工協(xié)作、共同發(fā)展。

10.關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責任敘

述錯誤的是（）o

A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責任

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條的規(guī)定，A項，偽造、

變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法

所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。B項，沒有違法所得

的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。C項，情節(jié)嚴重的，并吊銷賣

方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療

機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。D項，構(gòu)成犯罪的，

依法追究刑事責任。

11.（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

⑴醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起

不小于（）o

【答案】：E

【解析】：

定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一

類精神藥品的使用單位，應(yīng)當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻

醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥

品有效期期滿之日起不少于5年。

（2）《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是（）。

【答案】：C

【解析】：

《印鑒卡》有效期為3年。《印鑒卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)

應(yīng)當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

⑶第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存（）。

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。

精神藥品處方至少保存2年。

⑷醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當至少保存（）o

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。

麻醉藥品處方至少保存3年。

12.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗

收的說法，錯誤的是（）。

A.對同一批號的藥品，驗收抽樣時應(yīng)當至少檢查一個最小包裝

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應(yīng)當開箱檢查至最小

包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進行收貨驗收，驗收合格

盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時,應(yīng)當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、

運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收

【答案】：C

【解析】：

冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。

13.（共用備選答案）

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑

C.處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

E.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財

產(chǎn)

根據(jù)《中華人民共和國刑法》

⑴生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴重的應(yīng)（）o

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國刑法》第一百四十二條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥，對

人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售

金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有

期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或

者沒收財產(chǎn)。

⑵生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的應(yīng)（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，

處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害

或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；

致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒

刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

14.藥品安全的第一責任人是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品上市許可持有人

C.藥品研究機構(gòu)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：B

【解析】：

藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人。

15.下列選項中不是藥品上市許可持有人義務(wù)的是（）

A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核

B.參與藥物臨床試驗

C.建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行

D.建立并實施藥品追溯制度

【答案】：B

【解析】：

藥品上市許可持有人的權(quán)利與義務(wù)包括：①藥品安全的第一責任人；

②建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核；③依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥

品；④建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行；⑤依法自行銷售或委托銷

售藥品；⑥依法委托儲存、運輸藥品藥品；⑦建立并實施藥品追溯制

度；⑧建立年度報告制度；⑨中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持

有人的相關(guān)義務(wù)；⑩依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。

16.根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企

業(yè)中應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

B.質(zhì)量管理部門負責人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗收人員

E.負責拆零銷售人員

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十五條做出了藥品零售企業(yè)相關(guān)

的資質(zhì)規(guī)定：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資

格。企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)

合理用藥。

17.根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保

存的時限應(yīng)當是（）o

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少4年

E.至少5年

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定，記錄及憑證應(yīng)當至

少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

18.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍（注冊執(zhí)業(yè)單位）不包括（）。

A.合法的藥品零售企業(yè)

B.合法的藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要

提供藥學服務(wù)的單位，如合法的藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療

機構(gòu)等。機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊執(zhí)

業(yè)單位。

19.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

服務(wù)的說法，錯誤的是（）o

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)

網(wǎng)交易服務(wù)

B.省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印

制，有效期為五年

D.申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥

品零售連鎖企業(yè)

E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼

【答案】：B

【解析】：

2017年9月29日，《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國

發(fā)（2017）46號）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三

方）審批的行政許可事項（即國務(wù)院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)

審批事項都取消了），同時明確國家藥品監(jiān)管部門通過以下措施加強

事中事后監(jiān)管。

20.從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是（）o

A.國妝備進字JXXXX

B.國妝特進字（年份）第XXXX號

C.國妝特字（年份）第XXXX號

D.國妝特字GXXXX

【答案】：D

【解析】：

國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：①國家藥品監(jiān)督管理局許可的體例為

國妝特字GXXXX；②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第X

X義X號。

21.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制管

理的說法，錯誤的是（）。

A.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師

處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)

督管理部門備案

C.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥

飲片進行再加工

D.對市場上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機構(gòu)可以按照本省中藥飲

片炮制規(guī)范進行制備

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載

明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：①《醫(yī)療機構(gòu)

制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的

情形；②與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；③中藥配

方顆粒；④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。D項，根據(jù)規(guī)定是不能

制備的，因此答案選D。

22.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫

苗，相關(guān)的處理措施，錯誤的是（）。

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，退回原供應(yīng)單位并做好

記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主

管部門報告

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對質(zhì)量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、

接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停

止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主

管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。

23.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成的驗證控制文件

包括（）o

A.偏差處理

B.驗證評價

C.驗證方案

D.預(yù)防措施

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件。驗證

控制文件包括驗證方案、報告、評價，偏差處理和預(yù)防措施等。驗證

報告應(yīng)經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)存檔。

24.關(guān)于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，

正確的是（）。

A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)

銷售

D.地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑

在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售

【答案】：D

【解析】：

地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條

例》第三十條的規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。地芬諾

酯復(fù)方制劑不按麻醉藥品管理。

25.（共用備選答案）

A.中華人民共和國藥典

B.企業(yè)標準

C.藥品注冊標準

D.炮制規(guī)范

⑴國家藥品標準的核心是（）。

【答案】：A

（2）一般每五年修訂一次的國家藥品標準是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的

藥品標準，擁有最高的權(quán)威性。《中國藥典》于1953年編纂出版第一

版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5

年修訂頒布新版藥典。

⑶由國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人的特定藥品標準是（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的

標準。藥品注冊標準應(yīng)當符合《中國藥典》通用的技術(shù)要求，不得低

于《中國藥典》的規(guī)定。

⑷可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是（）o

【答案】：D

【解析】：

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必

須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

26.化學藥品標簽上有效期的標注格式正確的是（）。

A.有效期至XXXX年

B.有效期至XX年XX月

C.有效期自分裝之日起X年

D.有效期至XXXX年XX月義義日

E.有效期至XX月XXXX年

【答案】：D

【解析】：

藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)

字表示，月、日用兩位數(shù)表示。

27.（共用備選答案）

A.門診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥學專業(yè)技術(shù)人員

⑴實行大窗口或柜臺式發(fā)藥的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十九條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)

劑室應(yīng)當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。

⑵實行單劑量配發(fā)藥品的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十九條規(guī)定：住院（病房）藥品調(diào)劑

室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸

外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當實行集中調(diào)配供應(yīng)。

28.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說法，正確

的是（）。

A.跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品廣告批

準文號

B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容

C.藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容

D.可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥

E.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容

【答案】：E

【解析】：

A項，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文

號的，不得發(fā)布。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地

以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（簡稱異地發(fā)布藥品廣告）,

在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。BC兩項，藥品

廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明

書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效

的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者

專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。不得含有“無效退款”

“保險公司保險”等保證內(nèi)容。D項，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政

部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介

紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對

象的廣告宣傳。

29.（共用備選答案）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生健康部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家中醫(yī)藥管理部門

⑴負責中藥資源普查的是（）o

【答案】：D

【解析】：

中醫(yī)藥管理局的職責之一：組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的

保護、開發(fā)和合理利用，參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中

醫(yī)藥的扶持政策，參與國家基本藥物制度建設(shè)。

⑵負責組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃的是

()。

【答案】：B

【解析】：

國家衛(wèi)生健康部門組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法

律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施。

30.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，購買商品時，消費者

的權(quán)利不包括（）。

A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

B.依法成立維護自身合法權(quán)益的社會團體

C.對經(jīng)營者提供的商品進行比較、鑒別和監(jiān)督

D.獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

E.因購買、使用商品受到人身、財產(chǎn)損害的，可以要求經(jīng)營者或生產(chǎn)

者賠償

【答案】：A

【解析】：

消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價

格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、

有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的

內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。但是，消費者沒有要求經(jīng)營者提供商

品的生產(chǎn)工藝的權(quán)利。

31.根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建

立國家基本藥物制度可以實施的措施有（）。

A.對基本藥物實施公開招標采購，統(tǒng)一配送

B.對國家基本藥物實行全國統(tǒng)一采購價格

C.縣級以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物報銷比例

【答案】：A|D|E

【解析】：

建立國家基本藥物制度可以實施的措施有：①對基本藥物實行公開招

標采購，統(tǒng)一配送。②國家制定基本藥物零售指導(dǎo)價格，在指導(dǎo)價格

內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格。③規(guī)

范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集。④

城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機

構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。⑤基本藥物全部納

入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。

32.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，錯誤的是（）。

A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)

企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托

生產(chǎn)疫苗、血液制品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)

生變更30日前，提出變更申請

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》認證

【答案】：B

【解析】：

A項，委托生產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量

協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可

持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生

產(chǎn)許可證。B項，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)。C項，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品

生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原

發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。D項，新開辦藥品生產(chǎn)

企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自

取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)

定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

33.（共用題干）

甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥

品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗

生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以

購進的A藥不能再購進了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮

劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。

另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進的B藥的包裝標簽與現(xiàn)庫存該

藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字

樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

⑴根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品

管理的通告》及上述信息，關(guān)于購銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的

說法，正確的是（）o

A.A藥屬于甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍（化學藥制劑）,

按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理

C.甲企業(yè)可以以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理

部門申請臨時購進A藥

D.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資

格的藥品批發(fā)企業(yè)購進A藥

【答案】：D

【解析】：

依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件并經(jīng)所

在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激

素；否則，不得經(jīng)營蛋白制劑、肽類激素。

⑵根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品

管理的通告》及上述信息，關(guān)于甲企業(yè)庫存20盒A藥的處理方式的

說法，正確的是（）。

A.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售

B,將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機構(gòu)

C.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴格按處方藥管理

D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：C

【解析】：

興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行之日起，不具備蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營資

格的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素，之前

購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，應(yīng)當按照《反

興奮劑條例》規(guī)定銷售至醫(yī)療機構(gòu)，蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)

企業(yè)或批發(fā)企業(yè)。藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同

化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當嚴格按照處方藥管理，處方

保存2年。

⑶根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品

管理的通告》及上述信息，關(guān)于B藥及包裝標簽變化后管理的說法，

錯誤的是（）。

A.B藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理

B.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴格管理

C.老包裝的B藥必須在變更包裝、標注“運動員慎用”后，才能繼續(xù)

流通使用

D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用

【答案】：C

【解析】：

興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行后的第9個月首日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含

興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，必須在包裝標識或產(chǎn)品說明書上標注

“運動員慎用”字樣。之前生產(chǎn)的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥

品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

⑷甲企業(yè)加強了對新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購銷、調(diào)劑含興

奮劑藥品時，采取的管理措施，正確的是（）。

A.加強處方審核，如果患者為運動員時一，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

B.對包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列

C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊

D.對調(diào)劑的處方保存2年

【答案】：D

【解析】：

A項，在調(diào)劑處方時要加強對處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥

品且患者為運動員時，須進一步核對并確認無誤后，方可調(diào)劑該類藥

品，并提供詳細的用藥指導(dǎo)，嚴格防范含興奮劑藥品的使用疏漏。B

項，藥品零售企業(yè)應(yīng)憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含

興奮劑藥品。故包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品可上架陳列。C

項，毒性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當采用專柜雙人雙鎖，

專用賬冊。D項，含興奮劑藥品處方保存2年備查。

34.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給

予處罰的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回

B,藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、

藥品召回進展情況和總結(jié)報告

D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售

【答案】：A

【解析】：

A項，根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在

安全隱患而不主動召回藥品的，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給

予處罰，A選項正確。BC兩項，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當履行召回義

務(wù)給予處罰。D項，應(yīng)以藥品經(jīng)營企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，D

選項錯誤。

35.（共用備選答案）

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素制劑

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

⑴藥品零售企業(yè)不得銷售的是（）。

【答案】：B

【解析】：

A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制

劑。

⑵藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是（）。

【答案】：D

【解析】：

除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激

素。

36.（特別說明：本題涉及的法規(guī)內(nèi)容已更新）根據(jù)《疫苗流通和預(yù)

防接種管理條例》，藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，應(yīng)當具備

的條件包括（）o

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運輸工具

C.具有當?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤?/p>

D.具有符合疫苗儲存運輸管理規(guī)范的管理制度

E.具有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗合格證明文件

【答案】：A|B|D

【解析】：

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第十條第二款規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)

申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當具備下列條件：①具有從事疫苗管理

的專業(yè)技術(shù)人員；②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸

工具；③具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

【說明】2016年4月23日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)

防接種管理條例）的決定》（國務(wù)院令第668號），取消了原條例關(guān)于

藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，改

由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構(gòu)銷售和配送。

37.提起行政訴訟應(yīng)當滿足下列條件（）。

A.原告是認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織

B.有明確的被告

C.有具體的訴訟請求和事實根據(jù)

D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

向人民法院起訴必須具備以下條件：①原告是行政行為的相對人以及

其他與行政行為有利害關(guān)系的公民、法人或者其他組織；②有明確的

被告；③有具體的訴訟請求和事實根據(jù)；④屬于人民法院的受案范圍

和受訴人民法院管轄。

38.法的特征包括（）o

A.規(guī)范性

B.國家意志性

C.國家強制性

D.普遍性

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

法的特征包括：①具有規(guī)范性；②具有國家意志性；③具有國家強制

性；④具有普遍性；⑤具有程序性。

39.（共用備選答案）

A.一年

B.兩年

C.三年

D.四年

E.五年

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

⑴《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條規(guī)定：《藥品生產(chǎn)許

可證》有效期為5年。

（2）《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）。

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條規(guī)定：《藥品經(jīng)營

許可證》有效期為5年。

40.張某，藥學本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品

零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，

正確的有（）。

A.張某已具備參加當年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

B.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊

D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

E.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊有效期滿前3個月辦理再注冊手續(xù)

【答案】：A|D

【解析】：

A項，取得藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或?qū)W士學位，在藥學

或中藥學崗位工作滿3年即可參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。BC兩項，取

得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的藥學人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，到執(zhí)業(yè)

單位所在地省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理注冊手續(xù)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注

冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。D項，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當按照國家

專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育。E項，執(zhí)業(yè)藥師注

冊有效期為5年，需要延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿30日前，向所在

地注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。

【說明】2019年發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原《執(zhí)業(yè)藥師

資格制度暫行規(guī)定》同時廢止，根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》

取得的證書更名為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。

41.設(shè)定和實施行政許可的原則不包括（）□

A.便民和效率原則

B.權(quán)利與義務(wù)對等原則

C.信賴保護原則

D.公開、公平、公正原則

【答案】：B

【解析】：

設(shè)定、實施行政許可的原則包括：法定原則，公開、公平、公正原則，

便民和效率原則，信賴保護原則。

42.藥事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括具有高級技術(shù)職務(wù)

任職資格的是（）。

A.藥品采購人員

B.醫(yī)療行政管理人員

C.護理人員

D.臨床醫(yī)學人員

【答案】：A

【解析】：

藥事管理與藥物治療學委員會由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學、

臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

43.（共用備選答案）

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

⑴藥品上市許可準許人或生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小

時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）o

【答案】：A

（2）藥品上市許可準許人或生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小

時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。

【答案】：B

⑶藥品上市許可準許人或生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在72小

時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可

能引起嚴重健康危害的實施一級召回；對使用該藥品可能引起暫時的

或者可逆的健康危害的實施二級召回；對使用該藥品一般不會引起健

康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。一級召回在24

小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)。

⑷藥品上市許可準許人或生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應(yīng)每3日向所

在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的

過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在

地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

44.（共用備選答案）

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴鹽酸二氫埃托啡片的處方最大量為（）。

【答案】：A

【解析】：

對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用

量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。

⑵嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為（）o

【答案】：E

【解析】：

為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑,

每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日

常用量。

⑶為門診患者開具地西泮片一般不得超過（）o

【答案】：D

【解析】：

地西泮片屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸?/p>

過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適

當延長，醫(yī)師應(yīng)當注明理由。

45.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查

評估的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.醫(yī)療檢驗機構(gòu)

E.藥物研究機構(gòu)

【答案】：A

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定：藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包

括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在

安全隱患的藥品。第五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存完整的購銷記

錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具

有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

46.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯誤的有（）。

A.丙為其配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學雜志發(fā)布廣告

B.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸椽酸西地那非片的廣告

C.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥澳化鈉片，稱“6個月臨

床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”

D.甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告

【答案】：A|B|C

【解析】：

BC兩項，復(fù)方苯巴比妥澳化鈉片、枸椽酸西地那非片均為處方藥，

不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的

廣告宣傳。A項，丙所要發(fā)布廣告的藥品為醫(yī)療機構(gòu)制劑，屬于不得

發(fā)布廣告的藥品。不得發(fā)布廣告的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

用毒性藥品、放射性藥品，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國

家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，

批準試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。D項，六味地黃丸為非處方乙類藥

品，可以再電視臺發(fā)布廣告。

47.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當對

已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必

要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上

市后評價或者直接組織開展上市后評價。經(jīng)評價某藥品超過有效期，

應(yīng)該采取的措施是（）。

A.注銷藥品注冊證書

B.不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

C.應(yīng)當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理

等措施

D.允許繼續(xù)生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

【答案】：C

【解析】：

已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當由藥品監(jiān)督管理

部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

48.（共用備選答案）

A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商

B.立即停止使用并主動召回

C.及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告

D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告

⑴醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng),應(yīng)采取

的措施是（）。

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品

不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科

室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當積極救治患

者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國

家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件

應(yīng)當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。

⑵醫(yī)療機構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶吟注射液時發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在

玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（）o

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第二十二條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)

應(yīng)當加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當立即停止

使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理。醫(yī)療機

構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企

業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

49晌人民法院起訴的條件不包括（）。

A.有明確的被告

B.被告可以是法人

C,原告是被具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織

D.有具體的訴訟請求和事實根據(jù)

【答案】：B

【解析】：

起訴是指公民、法人或者其他組織認為自己的合法權(quán)益受到行政機關(guān)

行政行為的侵害，而向人民法院提出訴訟請求，要求人民法院通過行

使審判權(quán)，依法保護自己合法權(quán)益的訴訟行為。向人民法院起訴必須

具備以下條件：①原告是行政行為的相對人以及其他與行政行為有利

害關(guān)系的公民、法人或者其他組織；②有明確的被告；③有具體的訴

訟請求和事實根據(jù)；④屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄。

50.（共用備選答案）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

⑴由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）o

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條規(guī)定：跨省、自治

區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)

稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以

公布。

⑵由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）o

【答案】：C

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、

直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品

經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

批準，并予以公布。

⑶由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)需要使

用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管

部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。

51.根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號格式

為（）o

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

【答案】：B

【解析】：

保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。①保健食品注冊號

格式。國產(chǎn)保健食品注冊號格式：國食健注G+4位年代號+4位順

序號；進口保健食品注冊號格式：國食健注J+4位年代號+4位順序

號。②保健食品備案號格式。國產(chǎn)保健食品備案號格式：食健備G+

4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口保健食品

備案號格式：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

52.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學委員會的

職責包括（）。

A.確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

C.統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品

D.組織專家評估本醫(yī)療機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性

【答案】：A|D

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療

學委員會（組）的職責：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、

法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督

實施；②制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄（A項）；③推

動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實

施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨

床合理用藥（D項）；④分析、評估用藥風險和藥品不良反應(yīng)、藥品

損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨

床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制

劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放

射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理

法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；⑧向公眾宣傳安全用

藥知識。

53.撤銷行政許可的情形不包括（）。

A.行政機關(guān)工作人員作出準予行政許可決定的

B.超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的

C.違反法定程序作出準予行政許可決定的

D.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的

【答案】：A

【解析】：

按照《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機關(guān)或者其上級

行政機關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可