藥物臨床試驗(yàn)知識考核 四附有答案

藥物臨床試驗(yàn)知識考核四[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________您的科室：[填空題]*_________________________________一、單選題1．以下不會在知情同意書上簽字的是（）[單選題]*A.申辦者代表(正確答案)B.公正見證人C.受試者D.研究者E.受試者監(jiān)護(hù)人2．用于和未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件分別應(yīng)當(dāng)至少保存至（）[單選題]*A．試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年、臨床試驗(yàn)終止后2年B．臨床試驗(yàn)終止后2年、試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年C．臨床試驗(yàn)終止后5年、試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年D．試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年、臨床試驗(yàn)終止后5年(正確答案)3.試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）[單選題]*A.僅用于臨床試驗(yàn)B.臨床試驗(yàn)信息C.臨床試驗(yàn)用藥品信息D.以上三項(xiàng)(正確答案)4．申辦者可向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品的階段是（）[單選題]*A.申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前B.申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后(正確答案)C.申辦者完成藥品檢驗(yàn)后D.申辦者和臨床研究機(jī)構(gòu)確定合作意向之后5．盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書面告知（）[單選題]*A.倫理委員會B.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員C.研究者(正確答案)D.藥品監(jiān)管部門6．電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，覆蓋電子數(shù)據(jù)管理的（）[單選題]*A.安裝、設(shè)置和卸載B.安裝、設(shè)置和使用(正確答案)C.安裝、使用和卸載D.安裝、設(shè)置、使用和卸載7．試驗(yàn)病例數(shù)（）[單選題]*A.由研究者決定B.由倫理委員會決定C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和法規(guī)要求確定(正確答案)D.由申辦者決定8．以下不需包含在試驗(yàn)方案中的是（）[單選題]*A.試驗(yàn)?zāi)康腂.統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃(正確答案)D.試驗(yàn)背景和理論基礎(chǔ)9.試驗(yàn)設(shè)計(jì)中減少或者控制偏倚所采取的措施包括（）[單選題]*A.隨機(jī)化和盲法(正確答案)B.統(tǒng)計(jì)分析方法C.對照組的選擇D.試驗(yàn)人群的選擇10．關(guān)于臨床試驗(yàn)方案，以下說法正確的是（）[單選題]*A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B.臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C.為消除對受試者的緊急危害，研究者可以修改或者偏離試驗(yàn)方案(正確答案)D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案11.應(yīng)當(dāng)確認(rèn)有保存臨床試驗(yàn)必備文件場所和條件的是（）[單選題]*A.申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)C.研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.申辦者二、多選題12．在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)的有（）*A.監(jiān)查員(正確答案)B.稽查員(正確答案)C.倫理委員會(正確答案)D.公正見證人E.藥品監(jiān)督管理部門檢查人員(正確答案)13．試驗(yàn)方案包括但不限于（）*A.試驗(yàn)基本信息(正確答案)B.研究背景資料(正確答案)C.試驗(yàn)?zāi)康?正確答案)D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)(正確答案)E.試驗(yàn)實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）(正確答案)14.關(guān)于研究資料的保存，以下說法正確的是（）*A.用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年(正確答案)B.用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年C.未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年(正確答案)D.未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年15．關(guān)于臨床試驗(yàn)樣本，以下說法正確的是（）*A.涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)并具備相應(yīng)資質(zhì)(正確答案)B.臨床試驗(yàn)中采集標(biāo)本的管理、檢測、運(yùn)輸和儲存應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量(正確答案)C.禁止實(shí)施與倫理委員會同意的試驗(yàn)方案無關(guān)的生物樣本檢測（如基因等）(正確答案)D.臨床試驗(yàn)后，剩余樣本的繼續(xù)保存或?qū)砜赡鼙皇褂玫惹闆r，應(yīng)當(dāng)由受者簽署知情同意書(正確答案)E.臨床試驗(yàn)后，剩余樣本的繼續(xù)保存或?qū)砜赡鼙皇褂玫惹闆r，可以豁免簽署知情同意書16．關(guān)于必備文件的保存，以下說法正確的是（）*A.保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長期保存(正確答案)B.應(yīng)當(dāng)制定文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)C.被保存的文件需要易于識別、查找、調(diào)閱和歸位(正確答案)D.用于保存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)確保源數(shù)據(jù)或者其核證副本在留存期內(nèi)保存完整和可讀取(正確答案)E.用于保存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)需定期測試或者檢查恢復(fù)讀取的能力，免于被故意或者無意地更改或者丟失(正確答案)17．試驗(yàn)方案中受試者的選擇和退出通常包括（）*A.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B.受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C.受試者暫停給藥標(biāo)準(zhǔn)D.受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序(正確答案)E.受試者的剔除標(biāo)準(zhǔn)三、判斷題18．臨床試驗(yàn)中，研究者為了讓受試者依從臨床試驗(yàn)要求，可以采取提高訪視交通補(bǔ)貼、抽血補(bǔ)貼的方式，或提出不便安排退出試驗(yàn)后的診治服務(wù)等條件。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)答案解析：錯(cuò)?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第十八條規(guī)定，（一）知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，防止用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究。19.中途剔除的病例因未完成試驗(yàn)，影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中。[判斷題]*對錯(cuò)(