冰柜冷凍效果驗(yàn)證策略

類別：系統(tǒng)性能驗(yàn)證部門：質(zhì)量部一、驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)審批表立項(xiàng)部門質(zhì)量部申請(qǐng)日期2011年10月9日立項(xiàng)項(xiàng)目冷凍藥物用冰柜、冰排驗(yàn)證方案規(guī)定完畢日期2011年10月20日驗(yàn)證類別證冰柜能否保證冷凍藥物的儲(chǔ)存溫度及冰排需多長時(shí)間能滿足運(yùn)送藥物需求。人員構(gòu)成和分工、職責(zé)組長質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的同意；協(xié)調(diào)實(shí)行；驗(yàn)組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，驗(yàn)證數(shù)據(jù)搜集和辦公室冷藏藥物保管員負(fù)責(zé)冷藏設(shè)備使用及冰排的觀測2023年10月13-10月20日立項(xiàng)匯報(bào)起草及日期同意人及日期冷凍藥物用冰柜、冰排驗(yàn)證方案驗(yàn)證方式：□驗(yàn)證□再驗(yàn)證本次驗(yàn)證目的：驗(yàn)證冰柜溫度能否滿足冷凍藥物的溫度儲(chǔ)存規(guī)定，驗(yàn)證冰排完全凍結(jié)所需要的時(shí)間。本驗(yàn)證范圍：企業(yè)用冰柜，冰排。2.職責(zé)、分工內(nèi)容和實(shí)行計(jì)劃：2.1驗(yàn)證工作程序：根據(jù)設(shè)備設(shè)施的技術(shù)指標(biāo)編制驗(yàn)證方案，報(bào)送質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審批。質(zhì)量部組織、辦公室、儲(chǔ)運(yùn)部共同完畢驗(yàn)證的實(shí)行工作，各部門分別負(fù)責(zé)如下工作內(nèi)容：2.2驗(yàn)證分工、職責(zé)2.2.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組：1..負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)行。3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及成果的審核。4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證匯報(bào)的審批。5.負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論確實(shí)認(rèn)。1.提供多種設(shè)備設(shè)施的基本技術(shù)參數(shù)，設(shè)備的安裝、調(diào)試資料，提供應(yīng)質(zhì)量部編制驗(yàn)證方案。2.參與和搜集做好各項(xiàng)驗(yàn)證的記錄資料。1.負(fù)責(zé)起草、編制驗(yàn)證方案。2.負(fù)責(zé)組織、設(shè)施驗(yàn)及驗(yàn)證過程中的測試，數(shù)據(jù)采集、工作，并出具3.計(jì)量員負(fù)責(zé)送檢校驗(yàn)檢測儀器，校驗(yàn)合格證歸檔1.安排倉庫冷藏藥物保管員參與驗(yàn)證工作，驗(yàn)證數(shù)據(jù)確認(rèn)和搜集。2.提供倉庫各空調(diào)分布概況3實(shí)行計(jì)劃本驗(yàn)證工作由2011年10月13日至10月20日完畢。(1).冰柜驗(yàn)證措施：冰柜持續(xù)記錄24小時(shí)以上，看冰柜內(nèi)溫度能否保證在-10℃如下范圍內(nèi)。因冰柜體積較小，溫濕度記錄儀在冰柜上下各布一種點(diǎn).(2)冰排驗(yàn)證方案：(a)放置70%的500g冰袋，在-18℃---20℃溫度設(shè)置的冰柜內(nèi)，(b)每融1小時(shí)用手持式迅速溫度測定儀測定一次溫度，并觀測冰袋的冰凍程度，至所有凍結(jié)。驗(yàn)證多長時(shí)間內(nèi)500g冰袋在-18℃溫度下，可以完全冰凍。4..儀表的校驗(yàn)本驗(yàn)證用XX有限企業(yè)生產(chǎn)的手持式迅速檢測溫度計(jì)(非接觸式紅外測溫儀)和XX生產(chǎn)的數(shù)據(jù)記錄儀。以上溫濕度記錄儀均經(jīng)江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督氣象儀器計(jì)量站校驗(yàn)5.冰柜及冰排驗(yàn)證前的準(zhǔn)備：(1).冰袋規(guī)定：重量均為500g/袋，內(nèi)容物膠體狀，冰凍冰袋的冰柜溫度應(yīng)控制在-18至-20℃范圍內(nèi)。(2).放入冰柜時(shí)冰袋必須平整，不破損，便于擺放。(3)冰袋應(yīng)平放于冰柜內(nèi)，并壓平。(4)冰柜溫度設(shè)置做驗(yàn)證前檢查。7.1.質(zhì)量部根據(jù)搜集的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，看冰柜溫度能否滿足冷凍藥物的儲(chǔ)存規(guī)定，冰排需要多長時(shí)間才能完全凍結(jié)。7.2.驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證成果進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括：.驗(yàn)證試驗(yàn)與否有遺漏。.驗(yàn)證明施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、根據(jù)以及與否通.驗(yàn)證記錄與否完整。.驗(yàn)證試驗(yàn)成果與否符合原則規(guī)定，偏差及對(duì)偏差的闡明與否合理，與否需要深入補(bǔ)充試驗(yàn)。8.驗(yàn)證成果與評(píng)估驗(yàn)證結(jié)束看冰柜能否滿足冷凍藥物儲(chǔ)存規(guī)定，根據(jù)冰排的凍結(jié)時(shí)間制定對(duì)應(yīng)的操作規(guī)程。9.1.一般狀況，每5年再認(rèn)證一次.驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及同意書驗(yàn)證方案編號(hào)修改原因及根據(jù)修改后方案冰柜內(nèi)冰袋凍結(jié)狀態(tài)驗(yàn)證狀況：測試時(shí)間外界溫度冰袋狀態(tài)冷凍藥物用冰柜、冰排驗(yàn)證匯報(bào)冷凍藥物用冰柜、冰排驗(yàn)證匯報(bào)1、驗(yàn)證目的：通過對(duì)冷凍藥物用冰柜溫度及冰排完全凍結(jié)所需要的時(shí)間檢測，驗(yàn)證冰柜能否保證冷凍藥物的儲(chǔ)存溫度及冰排需多長時(shí)間完全凍結(jié)可滿足運(yùn)送藥物需求。2、本驗(yàn)證范圍：企業(yè)冰柜及冰排。(1).冰柜驗(yàn)證措施：冰柜持續(xù)記錄24小時(shí)以上，看冰柜內(nèi)溫度能否保證在-10℃如下范圍內(nèi)。(2)冰排驗(yàn)證方案：(a)放置70%的500g冰袋，在-18℃至-20℃溫度設(shè)置的冰柜內(nèi)，(b)每融1小時(shí)用手持式迅速溫度測定儀測定一次溫度，并觀測冰袋的冰凍程度，至所有凍結(jié)。驗(yàn)證多長時(shí)間內(nèi)500g冰袋在-18℃溫度下，可以完全冰凍。4、驗(yàn)證成果與評(píng)估冰柜為白雪電器，型號(hào)B1/C-88容量88L,該冰柜用于-10℃如下1.2測試：上下層各放置一種數(shù)據(jù)記錄儀，記錄24小時(shí)的溫度數(shù)據(jù)，驗(yàn)證能否滿足-10℃如下的貯存規(guī)定的藥物貯存。凍冰排的兩個(gè)冰柜為海爾冰柜，型號(hào)為DW-25W198容量為198L;海爾冰柜BC/BD-199SE,容量199L,這兩個(gè)冰柜用于冰排的冷2.2環(huán)境溫度25℃,70%的內(nèi)容量2.3測試(1)放置70%的500g冰袋，在-18℃~-20℃溫度設(shè)置的冰柜內(nèi)，(2)每融1小時(shí)用手持式迅速溫度測定儀測定一次溫度，并觀測冰袋的冰凍程度，至所有凍結(jié)。(1)冰柜可以保證溫度保持在-10℃如下，能保證用于-10℃如下(2)冰排需在-18℃至-20℃溫度下，至少12小時(shí)以上所有凍結(jié).為了保證冰塊凍結(jié)冰效果和上下層的一致性，提議使用時(shí)冰凍24小o冰柜內(nèi)冰袋凍結(jié)狀態(tài)驗(yàn)證狀況：測試時(shí)間外界溫度冰袋