藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度模板

第頁共頁藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度模板第一章總則第一條為規(guī)范藥品質(zhì)量監(jiān)控管理，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、使用等環(huán)節(jié)，對藥品質(zhì)量監(jiān)控管理進行統(tǒng)一規(guī)范。第三條本制度對于藥品質(zhì)量監(jiān)控管理的目標是確保藥品的質(zhì)量安全，防止藥品質(zhì)量事故的發(fā)生，保障廣大人民群眾的用藥安全。第四條藥品質(zhì)量監(jiān)控管理機構(gòu)負責本制度的具體實施，其他相關(guān)職能部門按照職責分工配合實施。第五條藥品質(zhì)量監(jiān)控管理工作應(yīng)當遵循法律法規(guī)的規(guī)定，堅持科學(xué)、嚴謹、公開、透明的原則。第六條藥品質(zhì)量監(jiān)控管理應(yīng)當做好藥品質(zhì)量信息的收集、監(jiān)測、分析、評估工作，及時反饋信息結(jié)果。第七條藥品質(zhì)量監(jiān)控管理應(yīng)當做好與其他相關(guān)部門的協(xié)調(diào)與合作，共同提高藥品的質(zhì)量和用藥安全水平。第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用單位應(yīng)當配備相應(yīng)的藥品質(zhì)量監(jiān)控管理人員，建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)控管理體系。第二章藥品質(zhì)量監(jiān)控機構(gòu)的設(shè)置與職責第九條設(shè)立藥品質(zhì)量監(jiān)控機構(gòu)，負責藥品質(zhì)量監(jiān)控管理的具體實施工作。第十條藥品質(zhì)量監(jiān)控機構(gòu)應(yīng)當配備專業(yè)的技術(shù)人員和儀器設(shè)備，滿足藥品質(zhì)量監(jiān)控工作的要求。第十一條藥品質(zhì)量監(jiān)控機構(gòu)具體職責如下：1.負責對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、流通環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，檢測和評估藥品的質(zhì)量安全狀況；2.對重點藥品進行監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，采取相應(yīng)的措施進行處置；3.對藥品質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果進行分析、評估，及時反饋情況，并提出相應(yīng)的處理建議；4.負責藥品質(zhì)量監(jiān)控相關(guān)的法律法規(guī)、標準和技術(shù)要求的研究與制定；5.與相關(guān)部門進行協(xié)調(diào)合作，共同推進藥品質(zhì)量監(jiān)控工作。第三章藥品質(zhì)量監(jiān)控工作的要求第十二條藥品質(zhì)量監(jiān)控工作應(yīng)當做到以下要求：1.切實加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用全過程的監(jiān)控，建立健全藥品質(zhì)量安全風險防控機制；2.加強對質(zhì)量控制點的監(jiān)控，建立質(zhì)量控制點合理布局和備案制度；3.加強對藥品檢驗實驗室的監(jiān)控，建立質(zhì)量檢驗實驗室認可和監(jiān)測制度；4.加強對藥品溯源體系的建設(shè)，確保藥品的追溯可行性和可靠性；5.加強對藥品不良反應(yīng)和藥品風險評估的監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全事故。第四章藥品質(zhì)量監(jiān)控工作的具體措施第十三條藥品質(zhì)量監(jiān)控工作具體措施如下：1.建立藥品質(zhì)量監(jiān)控信息系統(tǒng)，對藥品質(zhì)量信息進行收集、整理和分析工作；2.建立藥品質(zhì)量監(jiān)控案例庫，對藥品質(zhì)量問題進行記錄和分析；3.建立藥品質(zhì)量監(jiān)控工作督查機制，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和流通單位的質(zhì)量控制制度進行檢查和評估；4.建立藥品質(zhì)量監(jiān)控風險預(yù)警機制，對藥品質(zhì)量風險進行評估和預(yù)警；5.加強對藥品廣告的監(jiān)控，杜絕虛假宣傳和誤導(dǎo)性廣告的出現(xiàn)。第五章藥品質(zhì)量監(jiān)控工作的評估與改進第十四條藥品質(zhì)量監(jiān)控工作應(yīng)當進行定期評估和改進工作，以提高工作水平和質(zhì)量。第十五條藥品質(zhì)量監(jiān)控工作評估應(yīng)當包括以下內(nèi)容：1.對藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度的執(zhí)行情況進行評估；2.對藥品質(zhì)量監(jiān)控工作的效果進行評估；3.對藥品質(zhì)量監(jiān)控機構(gòu)的工作能力進行評估。第十六條藥品質(zhì)量監(jiān)控工作改進應(yīng)當采取以下措施：1.對藥品質(zhì)量監(jiān)控制度進行修訂和完善；2.加強對藥品質(zhì)量監(jiān)控機構(gòu)的培訓(xùn)和能力建設(shè)；3.加強與其他相關(guān)部門的協(xié)調(diào)與合作，共同推進藥品質(zhì)量監(jiān)控工作。第六章附則第十七條藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度的解釋權(quán)歸藥品質(zhì)量監(jiān)控機構(gòu)所有。第十八條本制度經(jīng)藥品質(zhì)量監(jiān)控機構(gòu)批準后執(zhí)行