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文章來源:中顧法律網(wǎng)中國第一法律門戶中顧法律網(wǎng)提供更多免費(fèi)資料下載打破專利----強(qiáng)制許可生產(chǎn)抗艾藥品2006年12月6日泰國衛(wèi)生部公布了一份針對美國Merck公司抗艾滋病藥品專利的強(qiáng)制許可。該強(qiáng)制許可下達(dá)后將立即生效,有效期5年,目的在于使泰國指定的制藥企業(yè)能夠在不支付高額專利使用費(fèi)的情況下,為國內(nèi)艾滋病患者生產(chǎn)低成本的Merck抗艾藥品Efavirenz。該藥價(jià)格將因此從每月67美元降至38.5美元,降幅50%。在未來五年內(nèi),政府將節(jié)省超過100百萬美元的開支,并能使10萬艾滋患者獲得治療。與目前已經(jīng)接受治療的1萬7千人相比,這個(gè)數(shù)字是非??捎^的。那么,泰國政府何以做出這樣的決策呢?這種做法是否能夠成為發(fā)展中國家面對高額藥價(jià)的一條出路?背景自1987年首個(gè)抗艾滋病藥物被美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)以來,“雞尾酒療法”、“艾滋病疫苗”等治療和預(yù)防該病的研究就一直沒有間斷過,基因藥物和中藥療法等方面也取得了可喜的成就。但25年間卻已有2500萬患者死亡。面對全球近四千萬艾滋患者,醫(yī)學(xué)界仍然沒有徹底有效治療該病的藥物與方法。目前日均新增感染者約有1.1萬人,其中40%年齡在15至24歲之間。亞洲艾滋病病毒感染者總數(shù)已達(dá)860萬。聯(lián)合國希望在2015年前遏制和逆轉(zhuǎn)艾滋病蔓延趨勢的目標(biāo)能否實(shí)現(xiàn),還有待各國政府、科研機(jī)構(gòu)、制藥公司以及大眾的積極配合。從1984年泰國發(fā)現(xiàn)首例患者以來,共有100多萬人感染,50多萬人死亡。為遏制艾滋病繼續(xù)蔓延,泰國計(jì)劃在2010年將新增艾滋病感染者人數(shù)控制在5300人以內(nèi)。但是,艾滋病治療藥物價(jià)格過高一直是發(fā)展中國家乃至部分發(fā)達(dá)國家對抗艾滋病的一大障礙。擁有絕對優(yōu)勢的發(fā)達(dá)國家研究機(jī)構(gòu)和制藥公司在抗艾藥物方面投入了巨大的財(cái)力、物力和人力。作為利潤最大化的保障,藥品專利也為他們的投資帶來了豐厚的收益。國際醫(yī)療人道救援組織不斷呼吁,建議發(fā)展中國家使用更新及已改良的藥物。世界衛(wèi)生組織推薦用藥卻比現(xiàn)在的常用藥整整高出六倍。由于藥品價(jià)格的客觀限制,許多國家仍在使用最初級的治療藥品。這些藥品不僅副作用大,而且容易產(chǎn)生耐藥性,患者必須不斷轉(zhuǎn)服新藥。此類二線藥的價(jià)格往往是以前的五十倍。這對政府、民間組織和個(gè)人而言都是一筆難以負(fù)擔(dān)的開支。仿制藥的出現(xiàn)給了普通患者一線生機(jī)。據(jù)無國界醫(yī)生組織“患者有其藥”項(xiàng)目負(fù)責(zé)人介紹,如果沒有仿制藥品,在發(fā)展中國家治療艾滋患者的項(xiàng)目將因經(jīng)費(fèi)問題而難以維續(xù)。但因患者需要更換二線新藥,如果沒有仿制新藥的供給,項(xiàng)目將受到擱置的危險(xiǎn)。自2000年以來,一線抗艾藥品價(jià)格因仿制藥的出現(xiàn)而下調(diào)超過了90個(gè)百分點(diǎn),在有的地方甚至更高。每名患者1年1萬美元左右的治療費(fèi)用陡降到1百至2百美元。這使得許多制藥巨頭有選擇性的將新藥投放到不同的市場,那些仿制藥品行業(yè)較發(fā)達(dá)的國家或地區(qū),往往不能及時(shí)得到新藥。所以貧窮的國家,也許要花上幾年的時(shí)間,才能通過商業(yè)渠道獲得發(fā)達(dá)國家上幾代的藥品。據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署(UNAIDS)統(tǒng)計(jì),艾滋病藥物的年銷量增長率約在15%左右,僅在南非、印度、巴西和泰國,到2010年抗艾藥市場的需求總量將超過100億美元。泰國目前近60萬艾滋患者,國家藥品項(xiàng)目啟動后,僅有8萬多名患者接受了泰國政府制藥組織(GPO)提供的治療,并希望在未來兩年內(nèi)將接受患者的能力提高到15萬人。但高昂的藥品價(jià)格成了他們最大的阻力。06年8月500名艾滋患者在GlaxoSmithKline(GSK)制藥公司的曼谷辦公室前進(jìn)行了示威,抗議該公司將Combid這一項(xiàng)缺乏新穎性的藥品發(fā)明申請專利。此前,泰國政府制藥組織已經(jīng)開始生產(chǎn)Combid的普通版本,并以Zilarvir命名。一旦專利申請被批準(zhǔn),政府制藥組織將面臨GSK公司的起訴。該組織負(fù)責(zé)人表示,如果Combid被授予專利權(quán),他們將立即停止生產(chǎn)現(xiàn)已約為8百萬美元市場規(guī)模的藥品。該藥價(jià)格將從現(xiàn)在的38美元每月升至歐美同級產(chǎn)品價(jià)203美元每月,屆時(shí)將約有10萬名泰國患者因高漲的藥價(jià)而得不到救治。目前此案仍在擱置中。藥品專利的強(qiáng)制許可這是泰國首次針對抗艾藥品打破專利,實(shí)施強(qiáng)制許可,以降低治療費(fèi)用。西方媒體對此比較重視,擔(dān)心這將成為低收入國家,乃至中等收入國家實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的先例。就目前掌握的資料看,泰國此次主要是依據(jù)WTO《與貿(mào)我國立法者早先就已經(jīng)在為實(shí)施專利強(qiáng)制許可做了鋪墊,從《專利法》到《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》和《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》,我國構(gòu)建了一套適用強(qiáng)制許可的規(guī)范。但是,像泰國這樣的重大舉措還尚未出現(xiàn)過,盡管泰國相關(guān)法規(guī)并不像我們一樣詳盡。在抗艾藥領(lǐng)域,抑制艾滋病毒復(fù)制和提升艾滋病患者免疫功能方面,國產(chǎn)藥品目前已經(jīng)能夠達(dá)到與某些進(jìn)口抗病毒藥物一致的療效,在副作用方面也與國外藥品相當(dāng)。對于“雞尾酒”療法涉及的藥品,我國已經(jīng)具備了自己生產(chǎn)的能力,并應(yīng)用于中國治艾“四免一關(guān)懷”政策中,對艾滋病患者實(shí)施免費(fèi)的抗病毒治療。目前,國產(chǎn)抗艾藥價(jià)僅為進(jìn)口藥品價(jià)格的十分之一,約為每人每年3500元到5000元人民幣。但我國制藥業(yè)目前存在的問題也是不容忽視的。中國制藥企業(yè)大多還處于制藥產(chǎn)業(yè)鏈的底端。很多企業(yè)不愿意花錢也不愿花時(shí)間投入到新藥研發(fā)上,寧愿做一做別人專利已經(jīng)到期的仿制藥,掙點(diǎn)省心省事的“快錢”;抑或是充當(dāng)一下歐美跨國公司或印度公司(如Cipla西普拉公司)的原料供應(yīng)商,提供些原料藥,賺點(diǎn)“力氣錢”。當(dāng)然,這也是企業(yè)實(shí)力使然。而部分有實(shí)力和遠(yuǎn)見的原料藥企業(yè)希望轉(zhuǎn)變到制劑企業(yè),卻也是步履維艱。這一現(xiàn)實(shí)處境嚴(yán)重制約了抗艾滋病新藥的研發(fā)與生產(chǎn)。對于二線藥品的更新使用來說,高昂的價(jià)格依然是很大的問題。通過實(shí)施強(qiáng)制許可來改善這種處境可以是一種考慮的方案,但我們的目的是解決問題,而并非使用強(qiáng)制許可本身。若通過利用好強(qiáng)制許可這個(gè)“法寶”來促使制藥巨頭與國產(chǎn)藥企進(jìn)行合作生產(chǎn)、扭轉(zhuǎn)技術(shù)許可困境,降低藥費(fèi),也是一種值得推薦的方法。這樣,我們在實(shí)際不使用強(qiáng)制許可的前提下就能夠達(dá)到我們的目的,一來不至于使有權(quán)決定強(qiáng)制許可的國家知識產(chǎn)權(quán)局和相關(guān)政府部門面對過多的壓力;二來不會使國際藥企與國內(nèi)藥企的合作關(guān)系走到冰點(diǎn)。這一美好愿景有個(gè)決定性的前提:我們實(shí)施強(qiáng)制許可的這張底牌必須要硬,否則,這張“王牌”就不會起到足夠的威懾作用,而僅被視為一只沒有威力的“紙老虎”。從這個(gè)角度看,泰國此次的舉措也是向西方藥企表明了一個(gè)態(tài)度,并且直接影響到了西方藥企一直以來的強(qiáng)硬姿態(tài),為以后國內(nèi)藥企在使用國際藥品專利方面提供了間接的政策支撐,增加了國內(nèi)藥企的談判籌碼和信心。對我國制藥行業(yè)而言,除了關(guān)注和配合政府完善相關(guān)制度外,可以積極并適時(shí)地利用申請強(qiáng)制許可的機(jī)會,在解決國家公共健康問題的同時(shí),使自己獲得一些提升的契機(jī)。但即便是這樣,我們首先還是必須要有足夠的技術(shù)能力,否則,連仿制藥品的能力都沒有,就更談不上申請強(qiáng)制許可了。而暫時(shí)依靠強(qiáng)制許可允許進(jìn)口的辦法也不是長久之計(jì)。在整個(gè)過程中,這實(shí)際上就是緊握技術(shù)的底牌,利用法律給予的籌碼進(jìn)行一場綜合實(shí)力的博弈。因此,培養(yǎng)一批具有生物技術(shù)與醫(yī)藥科技背景的專業(yè)法律人員在這場博弈中為我們“保駕護(hù)航”,也是不容忽視的問題。“開發(fā)區(qū)管委”的本質(zhì)是臨時(shí)機(jī)構(gòu)劉建昆“開發(fā)區(qū)管理委員會”究竟是什么組織?我國尚沒有專門法律或者行政法規(guī)對各類“開發(fā)區(qū)管理委員會”給予權(quán)威的法律地位定位。實(shí)踐中,有的省份制定了地方立法,把各類開發(fā)區(qū)管理委員會作為本級人民政府的“派出機(jī)構(gòu)”來對待。例如《江蘇省經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理?xiàng)l例》第八條:“開發(fā)區(qū)管理委員會(以下簡稱開發(fā)區(qū)管委會)是開發(fā)區(qū)所在市人民政府的派出機(jī)構(gòu),對開發(fā)區(qū)實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和管理。”也有的地方立法干脆回避了這一問題,籠統(tǒng)地使用“設(shè)立”“代表”等詞語,描述開發(fā)區(qū)管委與所屬人民政府的關(guān)系。把“開發(fā)區(qū)管理委員會”定位為“人民政府派出機(jī)構(gòu)”找不到我國憲法和有關(guān)組織法上的依據(jù),也缺乏理論支撐。我認(rèn)為,所謂的開發(fā)區(qū)管理委員會,性質(zhì)上應(yīng)當(dāng)屬于本級人民政府為了在特定區(qū)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)城市化而設(shè)立的臨時(shí)機(jī)構(gòu);理論上講,除非經(jīng)行政法律、法規(guī)的授權(quán),不應(yīng)賦予其行政法上的主體資格。首先,開發(fā)區(qū)管委作為臨時(shí)機(jī)構(gòu),符合現(xiàn)有憲法和組織法關(guān)于政府的架構(gòu)。從我國現(xiàn)有的地方人民政府組織來看,我國關(guān)于基層政府的架構(gòu)是采取的城鄉(xiāng)二元結(jié)構(gòu),也就是說,無論是區(qū)和縣市也好,街道和鄉(xiāng)鎮(zhèn)也好,其中的差別不在于名稱,其實(shí)質(zhì)乃是根源于城鄉(xiāng)差別;而開發(fā)區(qū),則是二者的中間狀態(tài)。其次,將開發(fā)區(qū)管委定位為臨時(shí)機(jī)構(gòu),符合設(shè)立的目的。開發(fā)區(qū)設(shè)立的目的,是將原有的未開發(fā)地區(qū),開發(fā)成為工業(yè)化的城市建成區(qū),簡言之就是“城市化”。因此,開發(fā)區(qū)是作為城市建成區(qū)的前身存在的,具有過渡性和臨時(shí)性;因此,其管理者,應(yīng)當(dāng)屬于臨時(shí)機(jī)構(gòu)。再次,開發(fā)區(qū)必定是要退出歷史舞臺的。開發(fā)區(qū)不可能無限的開發(fā)下去,無論需要多長時(shí)間,開發(fā)區(qū)完全建成城市的一天,就是開發(fā)區(qū)管委撤銷之時(shí)。根據(jù)網(wǎng)上有關(guān)資料,1984年9月,國務(wù)院批準(zhǔn)成立的第一個(gè)開發(fā)區(qū)大連經(jīng)濟(jì)技

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