外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（全文）為標(biāo)準(zhǔn)外科植入物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量掌握和質(zhì)量治理。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法》和《無菌醫(yī)療器械治理標(biāo)準(zhǔn)》，參照GB/T19001-2023《質(zhì)量治理體系要求》和YY/T0287-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》制訂《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)。

本《細(xì)則》所指外科植入物產(chǎn)品包括接骨板、接骨螺釘、矯形用棒、矯形用釘、骨關(guān)節(jié)假體、髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定器材等。

本《細(xì)則》適用于上述產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)、換證、復(fù)查、日常監(jiān)視的檢查評(píng)定。

本《細(xì)則》由國(guó)家藥品監(jiān)視治理局公布。國(guó)家藥品監(jiān)視治理局負(fù)責(zé)核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門負(fù)責(zé)核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及實(shí)施對(duì)取證企業(yè)的日常監(jiān)視治理工作。

二、企業(yè)生產(chǎn)的必備條件

1、企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的資源。包括人員、廠房設(shè)施、工作環(huán)境、設(shè)備等。干凈室(區(qū))應(yīng)符合YY0033-2023《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定要求，干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)要求(見附錄7)。

2、企業(yè)應(yīng)根據(jù)GB/T19001-2023標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-1996標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持符合本《細(xì)則》要求的質(zhì)量治理體系并有效運(yùn)行，應(yīng)建立符合本《細(xì)則》要求的技術(shù)文檔(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn))。

3、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，車、銑、刨、磨、噴砂(丸)、拋光、清洗、焊接、電解、鈍化、標(biāo)識(shí)、包裝等多個(gè)過程應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)(或被托付企業(yè))進(jìn)展，并配置相應(yīng)的滿意產(chǎn)品精度要求的設(shè)備和工裝。噪聲及廢液處理應(yīng)符合環(huán)保規(guī)定。

4、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各個(gè)過程應(yīng)有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)規(guī)程，并配置有資格的檢驗(yàn)人員和與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的監(jiān)視和測(cè)量裝置及工作環(huán)境。外科植入物產(chǎn)品參考檢測(cè)儀器設(shè)備(見附錄8)，外科植入物產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(見附錄9)。

5、產(chǎn)品應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯程度作出規(guī)定。

三、檢查評(píng)定的”原則和方法

1、本《細(xì)則》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定范圍分為質(zhì)量治理體系文件要求、治理職責(zé)、資源治理、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、選購(gòu)、生產(chǎn)過程的掌握、測(cè)量分析和改良，共八個(gè)工程、27個(gè)條款、116個(gè)檢查項(xiàng)，其中記錄項(xiàng)10項(xiàng)、重點(diǎn)檢查項(xiàng)38項(xiàng)、一般檢查項(xiàng)68項(xiàng)。

2、分?jǐn)?shù)設(shè)定：總分為720分。其中：記錄項(xiàng)不評(píng)分;重點(diǎn)檢查項(xiàng)總分值10分;一般檢查項(xiàng)總分值5分。根據(jù)“檢查內(nèi)容”的符合程度確定各條款中檢查項(xiàng)的評(píng)分系數(shù)。評(píng)分系數(shù)規(guī)定如下：

a.到達(dá)要求的系數(shù)為1;

b.根本到達(dá)要求的系數(shù)為0.8;

c.工作已開展但有缺陷的系數(shù)為0.5;

d.達(dá)不到要求的系數(shù)為0。

3、檢查組評(píng)定時(shí)，其記錄項(xiàng)重點(diǎn)檢查內(nèi)容(見附錄6)應(yīng)全部通過，其余每個(gè)工程的評(píng)定分占該工程標(biāo)準(zhǔn)分的80%以上為通過。

4、對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施產(chǎn)品抽樣檢測(cè)時(shí)，如結(jié)果不合格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在半年內(nèi)制定訂正措施，實(shí)施整改，整改完成后檢查組重新實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品抽樣檢測(cè)，如檢測(cè)仍不合格，則本次檢查評(píng)定為不通過。

5、在檢查評(píng)定過程中，發(fā)覺質(zhì)量記錄與實(shí)際不符，至少扣除該檢查條款的全局部數(shù)。

6、在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定過程中查找客觀證據(jù)，檢查中發(fā)覺的不符合要求的條款應(yīng)做好不合格事實(shí)的記錄。

7、檢查組發(fā)覺的不符合要求的條款應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人書面確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢查組提出的問題有爭(zhēng)議時(shí)，檢查組應(yīng)照實(shí)記錄，報(bào)藥品監(jiān)視治理部門處理。

四、檢查的實(shí)施及附錄說明

1、組織檢查組

檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)視治理局和/或省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門委派。

2、檢查方式

檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查方式。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查組對(duì)企業(yè)檢查時(shí)，召開首次會(huì)議，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)覺的問題填寫《外科植入物企業(yè)生產(chǎn)條件檢查評(píng)定狀況記錄表》(見附錄1)。隨后與生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層交換意見。最終檢查組召開末次會(huì)議做消失場(chǎng)檢查評(píng)價(jià)并填寫《外科植入物企業(yè)生產(chǎn)條件檢查評(píng)定結(jié)論表》(見附錄2)。

4、產(chǎn)品抽樣檢測(cè)

檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查完畢后，檢查組可受藥品監(jiān)視治理部門托付，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查通過的企業(yè)根據(jù)《細(xì)則》相應(yīng)附錄要求進(jìn)展產(chǎn)品抽樣。抽樣時(shí)，由檢查組從成品庫(kù)中隨機(jī)抽取樣品并現(xiàn)場(chǎng)封樣，填寫《外科植入物企業(yè)產(chǎn)品抽樣單》(見附錄3)，《抽樣方法》(見附錄4)。已封樣品需在三日內(nèi)寄出，由國(guó)家藥品監(jiān)視治理局授權(quán)認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)中心檢測(cè)。

5、特別狀況處理

檢查組在檢查中發(fā)覺企業(yè)有弄虛作假行為時(shí)，經(jīng)確認(rèn)情節(jié)嚴(yán)峻的，檢查組長(zhǎng)有權(quán)打算終止檢查，并將結(jié)果報(bào)藥品監(jiān)視治理部門