《食品快速檢測操作規(guī)范》編制說明

《食品快速檢測操作規(guī)范》編制說明一、研制背景食品快速檢測是指能夠在較短時間內方便、準確、靈敏地對食品（含食用農產品）中某種特定物質或指標進行快速產品市場銷售質量安全監(jiān)督管理辦法》（2023版）陸續(xù)明確了快速檢測的法律地位?！妒称钒踩ā返谝话僖皇l規(guī)定，縣級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)管工作中可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食品進行抽查檢測?！掇r產品質量安全法》第五十條規(guī)定，縣級以上地方人民政府農業(yè)農村主管部門可以采用國務院農業(yè)農村主管部門會同國務院市場監(jiān)督管理等部門認定的快速檢測方法，開展農產品質量安全監(jiān)督抽查檢測。抽查檢測結果確定有關農產品不符合農產品質量安全標準的，可以作為行政處罰的證據(jù)。《食用農產品市場銷售質量安全監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，市、縣級市場監(jiān)督管理部門可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食用農產品質量安全進行抽查檢測，抽查檢測結果表明食用農產品可能存在質量安全隱患的，銷售者應當暫停銷售；抽查檢測結果確定食用農產品不符合食品安全標準的，可以作為行政處罰的證據(jù)?？鞕z技術在食用農產品質量安全監(jiān)管方面有著不可或缺的地位，是食品安全檢測的第一道防火墻，是提高監(jiān)管效率、降低監(jiān)管成本的必然趨勢。食品快檢技術已廣泛應用于食用農產品、散裝食品、餐飲食品、現(xiàn)場制售食品等，已成為保障食品安全的一項重要技術支撐。目前食品快檢行業(yè)迅速發(fā)展，但仍存在較多不規(guī)范、不標準的問題，包括快檢機構門檻低、服務良莠不齊；快檢試劑廠家同質化競爭劇烈，自主創(chuàng)新技術較少；快檢產品欠缺質量指標；快檢人員操作缺少規(guī)范性文件等。廣東省在開展食品快檢工作方面走在全國前列，廣東省自2016年開始連續(xù)開展全省農貿市場食用農產品快檢工作，為廣大人民群眾提供更多食品安全保障?，F(xiàn)階段廣東省食品快檢工作的主體為第三方快檢機構，實際工作中缺少總體的規(guī)范和要求，面臨管理經驗不足、規(guī)章制度不健全、檢測流程不規(guī)范、質控措施不完善等問題，僅僅依靠基層監(jiān)管部門有限的監(jiān)督評價難以達到預期的監(jiān)管成效，因此，快檢工作的標準化和規(guī)范化建設迫在眉睫。為貫徹落實原國家食藥總局對食品快檢工作的相關要求，廣東省食品檢驗所受省局委托起草相關技術規(guī)范，于2017年相繼出臺《關于規(guī)范食品快速檢測產品使用管理的通東省食品檢驗所受國家市場監(jiān)督管理總局食品安全抽檢監(jiān)測司委托，承擔《食品快速檢測操作指南》課題研究任務，規(guī)范各地快檢機構及人員管理。2023年1月國家市場監(jiān)督管理總局出臺了《關于規(guī)范食品快速檢測使用的意見》（國市監(jiān)食檢規(guī)〔2023〕1號包括《食品快速檢測操作指南》等4個附件。目前，廣東省內尚未建立食品快檢操作標準體系，全省未形成統(tǒng)一步調。為進一步規(guī)范食品快檢工作行為，提升全省快速檢測工作質量，更好地為食品安全監(jiān)督管理部門開展快檢監(jiān)督評價工作提供依據(jù)，并向全國推行廣東經驗，特制定本規(guī)范。二、工作簡況（一）任務來源《食品快速檢測操作規(guī)范》系廣東省市場監(jiān)督管理局關于批準下達2021年第一批廣東省地方標準制修訂計劃項目（二）簡要起草過程2021年8月11日，廣東省市場監(jiān)督管理局委托廣東省食品檢驗所制訂地方標準《食品快速檢測操作規(guī)范》；檢測的操作規(guī)范、快速檢測實驗室建設、快速檢測產品評價技術規(guī)范等開展調研，收集有關信息；2022年1月至2022年4月，標準起草組參照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和文本和編制說明的征求意見稿；2022年5月至6月，標準起草組就該地方標準檢機構、法檢機構、試劑公司、農貿市場、農產品銷售公司等主體公開征求第一輪意見；機構的快檢工作質量包括抽樣、檢驗、操作規(guī)范性、質量管理制度建立及執(zhí)行、試劑管理、設備管理等方面進行充分調場調研情況，修改方法文本和編制說明，擬定送審稿；2023年4月至5月，標準起草組向社會公開征求送審稿機構落實快速檢測操作規(guī)范的情況進行評估；2023年11月，根據(jù)第二輪反饋意見和快檢機構摸底情況，修改方法文本和編制說明，擬定報送稿。三、與現(xiàn)行法律法規(guī)、標準的關系（一）與現(xiàn)行有關法律法規(guī)的關系本標準的制定符合現(xiàn)行法律法規(guī)《中華人民共和國食農產品市場銷售質量安全監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，無強制性標準對食品快速檢測工作的標準化做出規(guī)定。（二）與現(xiàn)行國內有關標準、規(guī)范文件比對標準起草組搜集了食品快速檢測操作相關的標準、規(guī)范文件、文獻，主要有以下幾大類。2、地方標準：深圳市地方標準《DB4403/T93-2020食速檢測工作規(guī)范第1部分：基本要求》、邢臺市地方標準《DB1305/T64-2023食品快速檢測操作規(guī)范》、秦皇島市地方標準《DB1303/T351-2023食用農產品快速檢測技術規(guī)范》、江蘇省地方標準《DB32/T4010-2021食品快速檢測工作規(guī)范》、南京市地方標準《DB3201/T1118-2022農貿市場食用農產品快速檢測室運行管理規(guī)范》、江西省地方標準《DB36/T1337-2022食品快速檢測質量控制規(guī)范》、寧夏回族自治區(qū)地方標準《DB64/T1866-2023食品快速檢測實驗室市場快速檢測實驗室建設和管理規(guī)范》、重慶市地方標準《DB50/T1127-2021食品快速檢測實驗室技術規(guī)范》、湖北省地方標準《DB42T1866-2022食品安全快速檢測實驗室建3、團體標準：佛山市標準化協(xié)會《T/FSAS21-2018食003-2019食用農產品快速檢測管理規(guī)范》、南通市海門食品行業(yè)協(xié)會《T/THSX502-2023農貿市場食用農產品快速檢測室運行管理規(guī)范》、中國民營科技實業(yè)家協(xié)會《T/CASTENG001-2022食品安全快速檢測實驗室管理技術規(guī)范》。4、規(guī)范文件：國家市場監(jiān)督管理總局《關于規(guī)范食品省食品藥品監(jiān)督管理局《關于進一步規(guī)范農貿市場快檢工作2023年1月19日國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)的《關于文件，文中對快速檢測工作的方方面面作出了規(guī)定，為主要參考依據(jù)。深圳市、廣州市、河源市地方標準均根據(jù)地市實際情況制訂，具有一定參考價值。四、標準制定的基本原則本標準文本內容和格式嚴格按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》相關要求進行編寫。以規(guī)范提升廣東省食品快檢工作質量，結合全省食品快檢工作的特點和現(xiàn)狀，保證標準起草的科學性、規(guī)范性和適用性。五、主要內容確定的依據(jù)（一）標準的適用范圍本標準規(guī)定了食品快檢機構應遵從的良好快檢操作規(guī)范。食品安全監(jiān)管是各級市場監(jiān)督管理部門的職責之一，本標準的適用范圍是廣東省各級市場監(jiān)督管理部門開展的食品（含食用農產品）快速檢測工作。一些銷售食品的市場開辦者、生產經營企業(yè)為落實主體責任，自行開展的食品快速檢測工作可參照使用。本規(guī)范從管理要求和技術要求兩個方面對食品快檢操作進行規(guī)范。管理要求主要包括組織和人員等，技術要求主要包括計劃與實施、采樣、樣品準備、樣品檢測、質量控制、結果報送等。（二）術語和定義參照文獻和多份地方標準，結合現(xiàn)階段食品快檢發(fā)展現(xiàn)狀，擬定食品快檢的定義為：利用快檢設備設施（包括快檢室、快檢車、快檢箱、快檢儀器、輔助裝置等按照國家市場監(jiān)督管理總局或國務院其他有關部門規(guī)定的快檢方法，對食品（含食用農產品）中某種特定物質或指標進行快速檢測的行為。2、食品快檢產品食品快檢產品是開展食品快檢工作必備工具，現(xiàn)階段市面上有多種對食品快檢方法的主要或關鍵組成進行商品化的試劑盒、儀器、設備等，可直接在現(xiàn)場快速確定一種或多種目標成分是否存在或超標。3、食品快檢機構食品快檢機構是指依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用環(huán)境設施、儀器設備、檢測方法等技術條件，在食品安全監(jiān)督管理工作中使用食品快檢方法和產品對食品進行抽查檢測的專業(yè)技術組織。特別注意的是，日常開展快檢工作的基層監(jiān)管所、市場（超市）開辦方、大型連鎖餐飲企業(yè)、大型配送企業(yè)不屬于食品快檢機構的范疇。（三）管理要求1、食品快檢組織方要求食品快檢的組織方包括市場監(jiān)督管理部門和食品快檢機構，為明確對組織方的要求和責任義務，分別列明。首先，食品快檢機構應是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者組織。不具備獨立法人資格的食品快檢機構，應經所在法人單位授權。第二，食品快檢機構應依照有關法律、法規(guī)和規(guī)范從事快檢工作，應建立與其開展快檢工作相適應的管理體系并確保其有效實施，包括管理制度、作業(yè)指導書等。第三，食品快檢機構應具備與所開展的快檢工作相適應的場所、設備設施、人員等資源，按規(guī)范的工作流程開展食品快檢工作。市場監(jiān)督管理部門作為委托方，應當與承擔食品快檢任務的食品快檢機構簽訂委托協(xié)議或任務書，明確雙方權利和義務。市場監(jiān)督管理部門應當對食品快檢機構承擔的快檢工作進行監(jiān)督檢查和考核評價，及時指出快檢機構日常工作的存在問題和不足，督促其整改提高。2、食品快檢人員要求食品快檢人員是開展食品快檢的主體，其專業(yè)素質和能力是影響檢驗結果準確性的重要因素之一，因此對快檢人員列出以下幾項要求。食品快檢人員應熟悉相關法律法規(guī)、食品安全標準、檢測方法原理，掌握食品采樣、檢測操作、質量控制要求、實驗室安全防護等知識和技能。食品快檢人員應經市場監(jiān)管部門或專業(yè)機構的培訓，考核合格后上崗，并定期接受培訓和考核。為評價培訓效果和快檢人員操作水平，屬地市場監(jiān)管部門對食品快檢操作人員的專業(yè)培訓情況進行檢查。食品快檢人員和快檢機構應尊重科學，恪守職業(yè)道德，保證出具的快檢數(shù)據(jù)和結論客觀、公正、準確、可追溯，不得出具虛假快檢結果。（四）技術要求各級市場監(jiān)督管理部門應根據(jù)食品安全監(jiān)管工作需要擬定快檢計劃，制定食品快檢工作年度方案，也可以根據(jù)監(jiān)管需要不定期開展食品快檢專項工作。其中食品快檢工作方案應以發(fā)現(xiàn)食品安全問題為導向，針對食用農產品、散裝食品、餐飲食品、現(xiàn)場制售食品中的禁限用高毒劇毒農藥獸藥、禁用藥物、非食用物質、生物毒素、重金屬、易濫用食品添加劑等進行抽查檢測。食品快檢機構應按照市場監(jiān)督管理部門工作要求制定可行的實施方案。方案應包括但不限于食品品種、批次數(shù)量、采樣頻率、采樣地點、快檢項目、快檢方法、記錄要求、質量控制、結果報送、結果公示、陽性樣品處置、人員培訓、經費預算等內容。采樣是快檢工作的前道程序，樣品是否具有代表性，樣品數(shù)量能否滿足檢測需要，抽樣記錄是否完整可溯源等一系列的因素都關系到后續(xù)的樣品檢測質量及后處理工作程序。參照《食品安全抽樣檢驗管理辦法》，結合食品快檢實際情況，本標準對抽樣工作提出了詳細而又明確的要求。為保證采樣工作的程序性和規(guī)范性，承擔食品快檢任務的食品快檢機構和相關人員不得提前通知被采樣食品生產經營者。采樣時原則上不得少于2人，并向被采樣食品生產經營者出示有效身份證明。采樣人員應當根據(jù)樣品特性，提前準備好所需的采樣工具和文件，包括但不限于樣品袋（封樣袋）、手套、采樣單等，并保證接觸樣品的工具潔凈、干燥，不會對樣品造成污為保證樣品的隨機性和代表性，現(xiàn)場采樣時，采樣人員應從生產經營者的待銷食品中隨機抽取具有代表性和有效性的樣品，不得由食品生產經營者自行提供樣品。現(xiàn)階段，暫無相關標準和法律法規(guī)統(tǒng)一規(guī)定食品快檢采樣量，具體采樣量可根據(jù)檢測快檢參數(shù)的試樣量及數(shù)量確定，且應滿足快檢初測和復測的要求。食品快檢屬于食品抽查檢測的一種，應采取有償購買，原則上應當支付樣品費用，并保存支付憑證。采樣人員應當使用規(guī)范的《食品快檢采樣單》，詳細記錄采樣信息，保證采樣信息的完整性、有效性和可追溯性；必要時對采樣場所、貯存環(huán)境、樣品信息等通過拍照或者錄像等方式留存證據(jù)。記錄保存期限不得少于2年。樣品開始正式快速檢測前，可能會涉及樣品制樣等環(huán)節(jié)，統(tǒng)一稱之為樣品準備。食品快檢機構應規(guī)范樣品的登記、傳遞、儲存、前處理等工作。在樣品的儲存和傳遞過程中，應對樣品袋清晰標注唯一性標識，并始終確保樣品不受污染、變質、丟失或混淆，避免交叉污染，并注意對檢測不穩(wěn)定項目樣品的保護?？鞕z產品和快檢方法中會明確樣品制樣方法、制樣部位、制樣數(shù)量、儲存條件等，為保證快檢結果的準確性，在制樣時應滿足方法和標準的要求。快檢樣品制樣后分為待測樣和余樣，待測樣用于初測，余樣用于復測。余樣是檢測工作溯源的一個重要環(huán)節(jié)，有必要按要求保存余樣。考慮到一些農產品易腐爛不適宜長期儲存，保存期只設為不少于48小時。4、樣品檢測檢測環(huán)節(jié)，屬于整個快檢過程的關鍵控制點。為確保外界環(huán)境對實驗結果的干擾，應保持實驗室的整齊清潔，并采取有效措施防止可能影響檢測結果的因素干擾，避免造成樣品間的交叉污染?？鞕z人員在檢測前應充分熟悉快速檢測方法原理和操作要點，嚴格按照所使用食品快檢產品的使用說明書進行檢測?？鞕z結果判讀應遵守快速檢測方法和快速檢測產品使用說明書等要求，切忌夾雜主觀因素。為保護快檢人員身體健康和遵守實驗室規(guī)范，檢測過程涉及有機溶劑和揮發(fā)性氣體時，應在通風櫥中操作或保持良好的通風。為保證出具結果的準確性和可靠性，對初測陽性的樣品，應重新取余樣復測，以復測結果為最終結果。復測的具體要求，依據(jù)食品快檢機構制訂的內部質量控制或監(jiān)管部門制訂的條例，不做統(tǒng)一規(guī)定。為保證結果的真實性和可溯源性，所有的食品快速檢測結果憑證，包括樣品標簽、抽樣單編號、檢測卡上樣品信息等應具有唯一性標識。通過快檢儀器生成的檢測結果，應打印、復印、掃描或拍照作為原始記錄存檔。對無法作為原始記錄長期保存的檢測結果（如檢測卡、檢測條等應標識樣品信息后通過拍照等電子化方式存檔。快檢人員應使用規(guī)范的《食品快檢記錄表》，保證記錄的原始性、真實性、準確性、完整性和溯源性。原始記錄和檢測結果應字跡清楚、劃改規(guī)范。記錄保存期限不得少于2年。6、檢測后處理為更好地追溯快檢陽性樣品的整改落實情況，需對快檢結果陽性的生產經營者所銷售的食品應按市場監(jiān)督管理部門要求進行跟蹤。為減少快檢陽性食品流入餐桌危害消費者健康，需依法處置快檢陽性的食品。快檢結果確認為陽性的同一批次食品應及時采取無害化、銷毀等措施進行后處理，并保存記錄?；诃h(huán)保和安全考慮，檢測過程中產生的廢棄物應倒入分類的廢物桶或廢液桶內，防止污染環(huán)境。無法妥善處理的廢液和固體廢棄物應由專業(yè)機構統(tǒng)一處理。食品快檢機構應建立質量控制制度，明確質量控制的內容、方式方法、頻次和要求，強化對采樣、檢測多個關鍵環(huán)節(jié)點的質量監(jiān)督。根據(jù)實際工作需要制定內部質量控制計劃和人員質量監(jiān)督計劃，原則上覆蓋所有檢測項目和快檢人員。質量控制方式可采用人員比對、結果驗證、盲樣考核等對人員操作規(guī)范性和檢測結果準確度進行確證。食品快檢機構應對檢測結果的準確性或有效性有重要影響或計量溯源性有要求的設備，在投入使用前實施檢定或校準，保證測量結果的量值溯源性和可靠性。檢定或校準合格的設備具備唯一性標識、狀態(tài)標識和有效期?？鞕z產品應建立出入庫臺賬，記錄內容應包括但不限于生產廠家、規(guī)格、批號、有效期、入庫數(shù)量、領用數(shù)量、使用數(shù)量等相關信息。標準物質、質控樣品應按規(guī)定條件儲存，并確保在有效期內使用。食品快檢機構應優(yōu)先使用評價或認證通過的、快檢結果驗證準確率高的快檢產品。原則上每批快檢產品應做試劑空白、基質空白、基質加標或質控樣品的驗證測試，驗證結果不符合要求的應暫停使用。初測結果為陽性時應重新取余樣復測。