醫(yī)用血管造影X射線機（DSA）

1醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范第3部分：醫(yī)用血管造影X射線機（DSA）本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用血管造影X射線機（DSA）基本要求、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用血管造影X射線機（DSA）的臨床使用安全管理與質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求WS76—2020醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范WS/T654醫(yī)療器械安全管理3術(shù)語和定義GB9706.1和WS76—2020中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1保護接地阻抗protectiveearthresistance被測設(shè)備保護地與電源地線之間的電阻，是針對設(shè)備漏電時，確保人碰觸外殼而不會觸電而要求的電氣指標(biāo)。3.2數(shù)字減影血管造影digitalsubtractionangiography；DSA利用計算機處理數(shù)字化的連續(xù)攝影影像信息，以消除（減去）骨骼和軟組織影像的血管造影成像技3.3影像接收器imagereceptor用于將入射X射線直接轉(zhuǎn)換成可見圖像的設(shè)備，或轉(zhuǎn)換成需要通過進一步變換才能成為可見圖像的中間形式。注：影像接收器如熒光屏、放射膠片、成像板、影像增強器或平板探測器等。3.4焦點-影像接收器距離focalspottoimagereceptordistance；SID有效焦點中心至影像接收器表面的距離。3.5加載因素loadingfactor影響X射線管負(fù)載的各個因素。2注：加載因素如X射線管電流、曝光時間、陰極等效輸入功率、X射線管電壓及紋波率等。3.6感興趣區(qū)regionofinterest；ROI在影像中劃定的像素區(qū)域（圓形或矩形）。3.7偽影artifact影像上明顯可見的圖形，但它既不體現(xiàn)物體的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，也不能用噪聲或系統(tǒng)調(diào)制傳遞函數(shù)來解釋。3.8高對比度分辨力highcontrastresolution在特定條件下，特定線對組測試卡影像中用目力可分辨的最小空間頻率線對組，其單位為lp/mm。3.9低對比度分辨力lowcontrastresolution在規(guī)定測量條件下，從一均勻背景中能分辨出來的規(guī)定形狀和面積的最低對比度分辨力。3.10DSA對比靈敏度DSAcontrastsensitivity數(shù)字減影血管造影（DSA）系統(tǒng)顯示低對比度血管相對于圖像背景的能力，是一種對低對比血管影像可視性的衡量。3.11DSA動態(tài)范圍DSAdynamicrange用于減影的衰減范圍，在此范圍內(nèi)均能在減影圖像中觀察到血管系統(tǒng)。4基本要求4.1部門要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容包括但不限于：a)DSA的維護、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測；b)制定DSA的安全管理制度；c)制定DSA的質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案；d)協(xié)調(diào)確保DSA使用的配套設(shè)施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；e)收集DSA的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件，向醫(yī)療機構(gòu)安全管理組織提交評價報告并提出改進意見；f)建立DSA管理的相關(guān)檔案。4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于：a)符合DSA使用要求的場所及配套設(shè)施；b)應(yīng)急搶救患者的能力；c)DSA的日常保養(yǎng)能力；d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；b)充分了解DSA的用途、工作原理、性能特點和操作流程；3c)掌握DSA的維護、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。4.2.2使用人員應(yīng)掌握DSA的相關(guān)內(nèi)容，包括但不限于：a)用途、使用場景和適用人群；b)基本工作原理、性能特點及常用參數(shù)的設(shè)定；c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程；d)使用前的檢查步驟，使用中的狀態(tài)判斷及處理方法；e)對患者和使用人員的潛在風(fēng)險及處理措施。5臨床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定并發(fā)布DSA的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。5.1.2使用人員應(yīng)遵循DSA的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.2狀態(tài)標(biāo)識管理5.2.1狀態(tài)標(biāo)識包含：a)“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識；b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識；c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識。5.2.2狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)符合下列要求：a)“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識包含“檢測日期”“有效日期”“檢測人”“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為綠b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識包含“故障日期”“粘貼人”“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為黃色：c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識包含“停用日期”“檢測人”“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為紅色。5.2.3狀態(tài)標(biāo)識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。5.3應(yīng)急處置管理5.3.1DSA出現(xiàn)故障時，使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進行處理。處理后仍無法消除故障，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動應(yīng)急方案。5.3.2DSA因故障停用時，應(yīng)在醒目位置粘貼（或懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識，并及時向醫(yī)療器械管理部門報修。6質(zhì)量檢測6.1質(zhì)量檢測時機6.1.1定期質(zhì)量檢測根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險等級或自身使用特點，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規(guī)定周期的質(zhì)量檢測。各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)設(shè)備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備本身質(zhì)量等實際情況和設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說明書決定質(zhì)量檢測周期，一般不宜超過12個月。6.1.2不定期質(zhì)量檢測4出現(xiàn)下列情況之一應(yīng)進行質(zhì)量檢測：a)重大維修后；b)更換重要部件（如X射線管或影像探測器等）后；c)使用科室、使用人員反映圖像質(zhì)量下降或功能不正常時；d)設(shè)備移機后。6.2質(zhì)量檢測內(nèi)容6.2.1性能檢測6.2.1.1透視受檢者入射體表空氣比釋動能率典型值6.2.1.1.1檢測方法按附錄A.2.1執(zhí)行。6.2.1.1.2透視受檢者入射體表空氣比釋動能率典型值技術(shù)要求應(yīng)不大于25.0mGy/min。6.2.1.2透視受檢者入射體表空氣比釋動能率最大值6.2.1.2.1檢測方法按附錄A.2.2執(zhí)行。6.2.1.2.2透視受檢者入射體表空氣比釋動能率最大值技術(shù)要求：a)在普通劑量率模式下，應(yīng)不大于88.0mGy/min；b)在高劑量率模式下，應(yīng)不大于176.0mGy/min。6.2.1.3透視入射屏前空氣比釋動能率6.2.1.3.1檢測方法按附錄A.2.3執(zhí)行。6.2.1.3.2透視入射屏前空氣比釋動能率技術(shù)要求應(yīng)符合附錄B表B.1的要求。6.2.1.4高對比度分辨力6.2.1.4.1檢測方法按附錄A.2.4執(zhí)行。6.2.1.4.2高對比度分辨力技術(shù)要求應(yīng)符合附錄B表B.2的要求。6.2.1.5低對比度分辨力6.2.1.5.1檢測方法按附錄A.2.5執(zhí)行。6.2.1.5.2低對比度分辨力技術(shù)要求應(yīng)不大于4%。6.2.1.6自動亮度控制6.2.1.6.1檢測方法按附錄A.2.6執(zhí)行。6.2.1.6.2自動亮度控制技術(shù)要求應(yīng)在±15%內(nèi)。6.2.1.7DSA動態(tài)范圍6.2.1.7.1檢測方法按附錄A.2.7執(zhí)行。6.2.1.7.2DSA動態(tài)范圍技術(shù)要求應(yīng)在減影影像中，0.4mm的DSA血管模擬組件在所有灰階均可見。6.2.1.8DSA對比靈敏度6.2.1.8.1檢測方法按附錄A.2.8執(zhí)行。6.2.1.8.2DSA對比靈敏度技術(shù)要求應(yīng)在減影影像中，0.2mm灰階上所有血管可見。56.2.1.9偽影6.2.1.9.1檢測方法按附錄A.2.9執(zhí)行。6.2.1.9.2偽影技術(shù)要求應(yīng)在減影影像中，無各種明顯偽影。6.2.2電氣安全檢測測量機架、導(dǎo)管床、控制臺、X射線管、束光器、水冷機及機柜外部的金屬導(dǎo)電部分保護接地阻抗，每個部位的接地阻抗應(yīng)滿足GB9706.1的要求。7維護保養(yǎng)7.1清潔消毒7.1.1清潔7.1.1.1使用人員在使用完DSA后應(yīng)對其表面進行全面清潔。7.1.1.2如有臟污，宜根據(jù)設(shè)備使用說明書推薦方法進行清潔。7.1.2消毒使用科室應(yīng)遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說明書對DSA表面進行消毒。7.2保養(yǎng)7.2.1一般要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定DSA保養(yǎng)計劃，保養(yǎng)計劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。7.2.2保養(yǎng)人員7.2.2.1日常保養(yǎng)一般由操作人員進行。7.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機構(gòu)臨床工程技術(shù)人員或其他受過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員進行。7.2.3保養(yǎng)周期7.2.3.1日常保養(yǎng)宜每天進行1次。7.2.3.2專業(yè)保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過1年。7.2.4保養(yǎng)內(nèi)容7.2.4.1日常保養(yǎng)主要包含下列內(nèi)容：a)表面清潔；b)時間校準(zhǔn)；c)磁盤清理。7.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)主要包含下列內(nèi)容：a)內(nèi)部清潔；b)檢查機械運動部分；c)檢查按鍵功能；d)系統(tǒng)備份和參數(shù)備份；e)更換水冷機濾芯。7.3巡檢7.3.1一般要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定DSA巡檢計劃，巡檢計劃包含日常巡檢和周期性巡檢。7.3.2巡檢人員7.3.2.1日常巡檢一般由操作人員進行。7.3.2.2周期性巡檢一般由操作人員或臨床工程技術(shù)人員進行。7.3.3巡檢周期7.3.3.1日常巡檢應(yīng)在當(dāng)日首次使用前進行。7.3.3.2周期性巡檢周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過1個月。7.3.4巡檢內(nèi)容7.3.4.1日常巡檢內(nèi)容及要求包括：a)設(shè)備外觀應(yīng)完好；b)機房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi)；c)探測器、束光器、控制面板、導(dǎo)管床、顯示器表面應(yīng)清潔；d)開機自檢應(yīng)通過；e)設(shè)備時鐘應(yīng)準(zhǔn)確；f)圖像功能應(yīng)正常；g)水冷機冷卻液液面應(yīng)正常。7.3.4.2周期性巡檢內(nèi)容及要求包括：a)使用記錄本應(yīng)按要求記錄；b)配電狀態(tài)應(yīng)正常；c)輻射連鎖狀態(tài)應(yīng)正常；d)急停功能應(yīng)正常；e)曝光指示應(yīng)正常；f)機架、導(dǎo)管床運動部件應(yīng)正常；g)計算機與數(shù)據(jù)庫狀態(tài)應(yīng)正常；h)查看停機與故障記錄。8檔案管理DSA的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：a)合格證或出廠檢驗報告，由廠商提供；b)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南，由廠商提供；c)機房環(huán)評報告，由環(huán)評部門出具；d)安裝驗收報告，由醫(yī)療器械管理部門出具；e)培訓(xùn)記錄，由培訓(xùn)人員填寫，并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)；f)使用記錄；g)質(zhì)量檢測記錄；h)清潔、消毒記錄；i)保養(yǎng)、巡檢記錄；j)維修記錄。8（規(guī)范性）DSA性能檢測方法A.1性能檢測所需設(shè)備與用具所需設(shè)備與用具包括：a)多功能X射線劑量儀；b)鋁板、鉛板、銅板；c)透視高對比度分辨力測試卡；d)透視低對比度分辨力測試模體；e)DSA性能模體；f)水模。A.2性能檢測方法A.2.1透視受檢者入射體表空氣比釋動能率典型值A(chǔ).2.1.1設(shè)置檢測幾何條件：SID最小，將劑量儀探頭放在影像接收器前30cm，在劑量儀探頭和影像接收器之間放置尺寸為30cm×30cm×20cm的水模。A.2.1.2設(shè)置檢測曝光條件：應(yīng)在影像接收器最大的視野尺寸下，設(shè)定幀率為15fps，普通劑量自動條件模式進行透視。A.2.1.3記錄空氣比釋動能率值。A.2.2透視受檢者入射體表空氣比釋動能率最大值A(chǔ).2.2.1設(shè)置檢測幾何條件：SID最小，將劑量儀探頭放在影像接收器前30cm，在劑量儀探頭和影像接收器之間放置尺寸為30cm×30cm×20cm的水模，在水模體和劑量儀探頭之間加一塊至少15cm×15cm×2mm的鉛板，調(diào)節(jié)照射野小于鉛板的尺寸。A.2.2.2設(shè)置檢測曝光條件：應(yīng)在影像接收器最大的視野尺寸下，設(shè)定幀率為15fps，普通劑量自動條件模式進行透視。A.2.2.3記錄空氣比釋動能率值。如果設(shè)備有高劑量率模式，則還需測量高劑量率模式下受檢者入射體表空氣比釋動能率最大值。A.2.3透視入射屏前空氣比釋動能率A.2.3.1設(shè)置檢測幾何條件：SID最小，在X射線管組件出線口放置一塊厚1.5mm的銅板，將不帶附加屏蔽材料的劑量儀探頭緊貼在影像接收器入射面，如果使用帶屏蔽材料的劑量儀探頭，應(yīng)避開AEC的檢測區(qū)域。若劑量儀探頭無法緊貼影像接收器入射面，則應(yīng)對測量結(jié)果根據(jù)距離平方反比定律修正。A.2.3.2設(shè)置檢測曝光條件：設(shè)定幀率為15fps，普通劑量自動條件模式進行透視。A.2.3.3記錄最大視野和常用視野的透視入射屏前空氣比釋動能率。如果測量時設(shè)備有濾線柵，應(yīng)對測量結(jié)果進行校正，一般可除以2。9A.2.4高對比度分辨力A.2.4.1設(shè)置檢測幾何條件：SID最小，將高對比度分辨力測試卡緊貼在影像接收器的入射屏或放在診斷床上，并使顯示器中測試卡的線條影像與掃描線的方向成45°夾角。A.2.4.2設(shè)置檢測曝光條件：應(yīng)在影像接收器最大的視野尺寸下，設(shè)定幀率為15fps，以普通劑量自動條件或常用透視條件進行透視。如果出現(xiàn)影像飽和現(xiàn)象（影像全白可以在限束器出口處放一塊適當(dāng)厚度的鋁板或銅板以避免影像飽和。A.2.4.3調(diào)整窗寬和窗位，從顯示器上觀察并記錄能分辨的最大線對數(shù)。A.2.5低對比度分辨力A.2.5.1設(shè)置檢測幾何條件：SID最小，可使用低對比度分辨力檢測模體進行檢測，要求模體有7mm~11mm直徑中的一組細(xì)節(jié)，對比度至少包含2%～4%。將低對比度分辨力檢測模體放在X射線管和影像接收器之間，盡量靠近影像接收器。設(shè)置照射野小于檢測模體尺寸。A.2.5.2設(shè)置檢測曝光條件：根據(jù)模體說明書要求，選擇適當(dāng)?shù)臑V過。應(yīng)在影像接收器最大的視野尺寸下，設(shè)定幀率為15fps，使用普通劑量自動條件進行透視。A.2.5.3調(diào)節(jié)窗寬和窗位，使模體在顯示器中的影像達到最佳狀態(tài)，用目視法讀出低對比模體中直徑為7mm～11mm的一組細(xì)節(jié)的低對比度細(xì)節(jié)閾值。A.2.6自動亮度控制A.2.6.1設(shè)置檢測幾何條件：將一塊18cm×18cm×2cm的鋁板放在診斷床上，調(diào)節(jié)照射野至略小于鋁板。A.2.6.2設(shè)置檢測曝光條件：在自動亮度控制條件下進行透視，在透視過程中待亮度穩(wěn)定后，用亮度計測量顯示器屏幕中心位置的亮度，讀取三個讀數(shù)，計算平均值C1。A.2.6.3設(shè)置檢測幾何條件：在鋁板上增加一塊尺寸為18cm×18cm，厚1.5mm的銅板。A.2.6.4設(shè)置檢測曝光條件：在不改變照射野尺寸、顯示器亮度及對比度等控制旋鈕狀態(tài)條件下，在自動亮度控制條件下進行透視，在透視過程中待亮度穩(wěn)定后，用亮度計測量顯示器中心位置的屏幕亮度，讀取三個讀數(shù)，計算平均值C2。A.2.6.5按式(A.1)計算分別兩次測量結(jié)果與平均值的相對偏差。式中：Ec——相對偏差；i——的每方米（cd/m2A.2.7DSA動態(tài)范圍A.2.7.1設(shè)置檢測幾何條件：SID最小，將性能模體水平放置在診斷床上。設(shè)置影像視野為系統(tǒng)允許的最大尺寸，調(diào)節(jié)球管角度使射線垂直入射模體表面。在透視狀態(tài)下進行定位觀察，前后左右移動診斷床，使模體在視野的中心，調(diào)整限束器使得照射野與模體大小一致。A.2.7.2設(shè)置檢測曝光條件：采用自動控制模式，選擇DSA程序進行減影，采集模體的影像作為蒙片。當(dāng)蒙片影像采集完3s～5s后，推動模體的血管插件模塊，采集減影影像。通常蒙片與減影之間可選3s～5s延遲時間。A.2.7.3觀察減影后的影像，調(diào)節(jié)窗寬和窗位使影像顯示最佳，0.4mm血管模擬組件可見的灰階數(shù)即為DSA動態(tài)范圍。A.2.7.4為減少檢測人員的輻射劑量，宜使用電動無線遙控體模推進器或氣動推進器，使檢測人員可以遠(yuǎn)程控制模體運動。A.2.8DSA對比靈敏度A.2.8.1設(shè)置檢測幾何條件：SID最小，將性能模體水平放置在診斷床上。設(shè)置影像視野為系統(tǒng)允許的最大尺寸，調(diào)節(jié)球管角度使射線垂直入射模體表面。在透視狀態(tài)下進行定位觀察，前后左右移動診斷床，使模體在視野的中心，調(diào)整限束器使得照射野與模體大小一致。A.2.8.2設(shè)置檢測曝光條件：采用自動控制模式，選擇DSA程序進行減影，采集模體的影像作為蒙片。當(dāng)蒙片影像