醫(yī)用電動頸腰椎牽引治療儀校準規(guī)范

JJF(陜)XXX－XXXX1醫(yī)用電動頸腰椎牽引治療儀校準規(guī)范本規(guī)范適用于醫(yī)用電動頸腰椎牽引治療儀（凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其醫(yī)用電動頸腰椎牽引治療儀是電力驅(qū)動，通過牽引增加頸椎或腰椎間隙以治療頸腰椎病的牽引治療儀器，通常可以內(nèi)置一個或多個牽引模式，每個牽引模式包括漸進期、牽引相、置、固定帶及其他附件組成，使用力傳感器、計時裝置和控制系統(tǒng)來實時測量和控制牽引力圖2電動腰椎牽引床JJF(陜)XXX－XXXX值牽引力大于200N時，牽引力示值最大允許誤差為預設值的±20%或±50N（兩者取小注：以上計量特性要求僅供參考，不作為合格判定依據(jù)。表1測量標準及其他設備一覽表序號名稱測量范圍技術(shù)要求1工作測力儀(0～1000)N準確度等級不低于1.0級2角度測量儀器3電子秒表分辨力為0.01s4聲級計（30～100）dB5鋼卷尺（0～2）m分度值≤1.0mm注：也可采用其他滿足技術(shù)要求的測量儀器。JJF(陜)XXX－XXXX牽引儀應標有產(chǎn)品名稱、型號、出廠編號、制造廠名、制造年月等標識，并清晰可辨；開機后，牽引儀的牽引動作、安全保護功能應保持良好；開關(guān)、旋鈕、功能鍵及連接件不應有松動現(xiàn)象，應能正常工作；具有獨立的頸椎和腰椎牽引功能的設備應設有緊急保護措施。緊急保護措施應便于患者操作，在牽引治療過程中，只需一——停止變化，并向操作者提供措施以將牽引力減小至安全值，或——直接減小至安全值，制造商應對這種方式是否存在風險進行評估。若緊急保護措施將工作測力儀固定在牽引儀工作位置上，選擇常用的牽引力，也可選擇最大牽引力的=fi-Fi（1）fi——牽引儀的牽引力設定值，N；FR=FFiimaximinFFJJF(陜)XXX－XXXX ΔT=t-ti——牽引儀各時間設定值，s；T 將聲級計的傳聲器放置在牽引儀前、后、左、右各1m及患者頭部位置處測量牽引儀工作時的噪聲。進行這一實驗時，牽引儀測得的背景噪聲（牽引儀不工作時的噪聲）必須至少經(jīng)校準的醫(yī)用電動頸腰椎牽引治療儀發(fā)給校準證書，校準結(jié)果應在校準證書上反映。校JJF(陜)XXX－XXXX由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所JJF(陜)XXX－XXXX8被校儀器單位名稱牽引儀類型□腰椎牽引儀□頸椎牽引儀型號/規(guī)格出廠編號制造單位環(huán)境條件溫度/℃相對濕度/%校準地點主要計量標準器及配套設備名稱型號規(guī)格出廠編號測量范圍不確定度/準確度等級/最大允許誤差證書編號有效期至校準依據(jù)JJF（陜）XXX-2022《醫(yī)用電動頸腰椎牽引治療儀校準規(guī)范》1.外觀、工作正常性檢查：2.緊急保護措施：3.牽引力示值誤差單位N）設定值牽引儀指示值測力儀示值測力儀示值平均值示值誤差重復性測量結(jié)果的不確定度U(k=2)12394.牽引力重復性單位N）設定值牽引儀指示值測力儀示值測力儀示值平均值示值誤差重復性測量結(jié)果的不確定度U(k=2)1235.計時誤差單位：(s)牽引模式預設值測量值平均值示值誤差測量結(jié)果的不確定度U(k=2)123漸進期牽引相間歇相漸退期6.牽引角度誤差單位：(o)方向指示值測量值平均值示值誤差測量結(jié)果的不確定度U（k=2）1237.工作噪聲單位：(dB)位置前后左右患者頭部位置工作噪聲備注JJF(陜)XXX－XXXXb）實驗室的名稱和地址；h)如果與校準結(jié)果的有效性和應用有關(guān)時，應對被校樣品的抽樣程序進j)本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；p）未經(jīng)校準實驗室書面批準，不得部分復制校準證書的聲明。JJF(陜)XXX－XXXX校準結(jié)果1.外觀、工作正常性檢查：2.緊急保護措施：3.校準項目及結(jié)果校準項目校準結(jié)果擴展不確定度（k=2）牽引力示值誤差（N）牽引力重復性（N）漸進期時間誤差(s)牽引相時間誤差(s)間歇相時間誤差(s)漸退期時間誤差(s)牽引角度誤差(o)工作噪聲(dB)以下空白JJF(陜)XXX－XXXXD.1.4被測對象：醫(yī)用電動頸腰椎牽引治療儀（以下簡稱牽引儀）的牽引力，牽（0～990）N。ΔFfi——牽引儀的牽引力設定值，N； F表D.1測量數(shù)據(jù)測量次數(shù)（i）123456789示值Fi（N）901.3903.2901.8902.8904.2903.4904.1902.9903.1901.7JJF(陜)XXX－XXXXF 2F由于u2FF i iD.3.2輸入量fi引入的不確定度u(fi)牽引儀牽引力的設定值分辨力為1N，則由輸入量fi引入的不確定度u(fi)為：c2JJF(陜)XXX－XXXXD.4.2合成標準不確定度uc根據(jù)上述分析，牽引儀校準900N牽引力示表D.2標準不確定度匯總表靈敏系數(shù)ciF)5.80N-1u(fi)輸入量fi引入的不確定度0.29N12uc2D.5確定擴展不確定度UcJJF(陜)XXX－XXXXE.1.2環(huán)境條件：溫度：10℃~35℃,相對濕度：不大于80%E.1.4被測對象：醫(yī)用電動頸腰椎牽引治療儀（以下簡稱牽引儀）的牽總工作時間，按下牽引儀牽引開始按鈕,用電子秒 ΔTΔTti——牽引儀各時間設定值，s； T 表E.1時間測量結(jié)果測量次數(shù)（i）123182.83s181.96s184.32sTis(T 2 E.3.2時間預置值ti