智研咨詢發(fā)布：2023年中國分子診斷PCR行業(yè)市場全景調(diào)查及投資前景預測報告

智研咨詢發(fā)布：2023年中國分子診斷PCR行業(yè)市場全景調(diào)查及投資前景預測報告內(nèi)容概況：分子診斷主要應用于傳染性疾病、腫瘤、血液篩查、產(chǎn)前、遺傳性疾病、藥物代謝基因組學等領域。隨著人口老齡化加速、醫(yī)療制度改革深入推進、國民生活水平提高以及健康保健意識增強等多種因素的影響，中國的分子診斷市場正迎來快速增長階段。這是因為人們對健康的關注程度不斷提高，同時國內(nèi)企業(yè)逐漸掌握了關鍵的分子診斷技術，并開始取代傳統(tǒng)診斷技術的應用范圍。這些因素共同推動了中國分子診斷市場的快速發(fā)展。2022年我國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模達到182億元，同比增長4.00%。我國分子診斷行業(yè)起步相對較晚，并面臨技術起點較高，操作較為復雜，對檢測環(huán)境的要求較高等問題，目前我國分子診斷市場主要集中分布于人口密集且經(jīng)濟發(fā)展較高水平的地區(qū)，如東部沿海地區(qū)。關鍵詞：PCR、分子診斷、傳統(tǒng)臨床、新冠疫情一、行業(yè)概況聚合酶鏈式反應（PCR）是一種分子生物學技術，可以放大和擴增特定的DNA片段，主要通過引物介導特異性擴增目的基因以檢測內(nèi)源性或外源性目的基因的存在與否。PCR技術在疾病的預防、診斷和治療方面提供了重要的信息和決策依據(jù)。它可以幫助醫(yī)生更好地了解疾病的發(fā)生機制，并為醫(yī)生提供準確的診斷結(jié)果，從而指導治療方案的制定。而且對法醫(yī)學、克隆學、醫(yī)學研究、環(huán)境微生物學和食品安全等領域帶來突破性技術研究。目前，我國PCR在分子診斷領域是應用最成熟、市場份額最大的技術之一。PCR技術經(jīng)歷三個階段：1、20世紀80年代第一代傳統(tǒng)PCR技術出現(xiàn)。這一方法主要運用于科研，是最基礎和常規(guī)的實驗方法之一，其主要通過采用瓊脂糖凝膠電泳的方法來對PCR產(chǎn)物進行分析，易操作且成本相對較低，其缺點包括檢測耗時長、只適用于定性檢測，且存在交叉污染風險。目前該項目進入衰退期，已基本被市場淘汰。2、20世紀九十年代初，第二代實時熒光定量PCR（qPCR）誕生。qPCR在一代定量PCR的基礎上引入熒光探針標記法從而實現(xiàn)定量檢測?，F(xiàn)階段qPCR技術處于成熟期階段。qPCR在定性的基礎上，完成對量的測定，并極大簡化定量檢測的過程，使得分子診斷向快速化、精確化、可量化方向發(fā)展。現(xiàn)階段該技術市場應用成熟，為現(xiàn)階段主流應用平臺，廣泛應用于臨床診斷。3、如今PCR技術發(fā)展到數(shù)字PCR。數(shù)字PCR在PCR原理的基礎上利用芯片和熒光檢測技術進行核酸絕對定量檢測。芯片技術是數(shù)字PCR的核心工藝，通過實現(xiàn)“單分子模板PCR擴增”達到定量檢測的目的。相對于qPCR，數(shù)字PCR可直接讀出DNA分子的個數(shù)。目前在PCR檢測中，數(shù)字PCR還處于導入期，臨床應用尚未成熟，應用場景尚處探索階段。但不可忽視的是，數(shù)字PCR是未來發(fā)展的方向。二、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀1、全球行業(yè)發(fā)展情況分子診斷是一種利用分子生物學方法進行診斷的技術。它通過分析受檢者體內(nèi)內(nèi)、外源性的各種生物分子，如病毒DNA或人體基因，來確定它們的結(jié)構(gòu)或表達水平，并作出相應的診斷。近年來，全球分子診斷市場規(guī)模不斷擴大，即使市場經(jīng)濟受到?jīng)_擊，也不影響全球分子診斷市場增長步伐。GrandViewResearch數(shù)據(jù)顯示，2022年全球分子診斷市場規(guī)模達到308.9億美元，其市場規(guī)模的擴大主要來自新冠疫情推動所致。從技術細分領域來看，2022年全球PCR技術占分子診斷市場規(guī)模最大，達到71.8%。從市場競爭格局來看，全球分子診斷產(chǎn)業(yè)市場較為集中，全球分子診斷廠商巨頭主要集中在歐美地區(qū)，其占比接近90%，主要因為歐美地區(qū)分子診斷市場發(fā)展成熟。2、中國行業(yè)發(fā)展情況分子診斷主要應用于傳染性疾病、腫瘤、血液篩查、產(chǎn)前、遺傳性疾病、藥物代謝基因組學等領域。隨著人口老齡化加速、醫(yī)療制度改革深入推進、國民生活水平提高以及健康保健意識增強等多種因素的影響，中國的分子診斷市場正迎來快速增長階段。這是因為人們對健康的關注程度不斷提高，同時國內(nèi)企業(yè)逐漸掌握了關鍵的分子診斷技術，并開始取代傳統(tǒng)診斷技術的應用范圍。這些因素共同推動了中國分子診斷市場的快速發(fā)展。2022年我國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模達到182億元，同比增長4.00%。我國分子診斷行業(yè)起步相對較晚，并面臨技術起點較高，操作較為復雜，對檢測環(huán)境的要求較高等問題，目前我國分子診斷市場主要集中分布于人口密集且經(jīng)濟發(fā)展較高水平的地區(qū)，如東部沿海地區(qū)。三、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈情況PCR(聚合酶鏈式反應)技術被廣泛應用于基因分型、基因表達分析、病原體檢測等領域。在這過程中，所需的材料包括PCR試劑、PCR儀、電泳槽、核酸提取儀等。其中PCR試劑包括引物、TapDNA聚合酶、緩沖液、dNTP貯備液、DNA模板等。其下游市場主要聚焦于醫(yī)療機構(gòu)和第三方醫(yī)學實驗室。PCR主要聚焦于臨床場景和非臨床場景，其中臨床場景又包括新冠疫情核酸檢測場景和傳統(tǒng)臨床核酸檢測場景。傳統(tǒng)臨床核酸檢測場景的檢測方向主要集中在腫瘤診斷、HPV、HIV、肝炎、腸道病毒等檢查項目中。非臨床的應用場景主要包括農(nóng)業(yè)、科研、檢疫等方向。1、上游產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（1）PCR試劑PCR試劑主要作用在于實現(xiàn)DNA的擴增和復制。2019年，中國PCR試劑市場規(guī)模為47億元，其市場主要受到來自傳統(tǒng)臨床和非臨床端需求影響，2019年傳統(tǒng)臨床市場規(guī)模占比為78.72%，非臨床端為21.28%。2020年，受到疫情沖擊，PCR試劑市場份額不斷擴大。2022年，預計此次疫情帶動PCR試劑市場規(guī)模上升至143.3億元，針對新冠的PCR試劑市場規(guī)模占比達到89.72%。隨著2023年疫情解封，中國PCR試劑市場規(guī)模將會大幅縮水，預計2023年中國PCR試劑市場規(guī)模降至231.3億元。隨著疫情的推出，PCR市場將重新聚焦在傳統(tǒng)臨床和非臨床端，其中，傳統(tǒng)臨床的PCR市場規(guī)模仍將是主力。相關報告：智研咨詢發(fā)布的《中國分子診斷行業(yè)市場發(fā)展?jié)摿巴顿Y風險預測報告》中國PCR試劑廠商數(shù)量較少，主要包括達安基因、圣湘生物、之江基因、華大基因、碩世生物等公司，且市場集中度較高。（2）實時熒光定量PCR儀現(xiàn)階段，中國市面上成熟的PCR技術屬于實時熒光定量PCR。2017年我國實時熒光定量PCR儀市場規(guī)模已達到7.5億元。2020年，疫情帶動實時熒光定量PCR儀市場需求提升，2020年其市場規(guī)模達到38億元，其中用于檢測新冠病毒的市場規(guī)模占比達到59.47%。隨著新冠病毒變異病株的不斷出現(xiàn)，2022年中國疫情的反復以及政府實行嚴格的動態(tài)清零政策，推動實時熒光定量PCR儀器大量進入中國市場，進一步促進中國實時熒光定量PCR儀市場規(guī)模的增長。預計2022年中國實時熒光定量PCR儀市場規(guī)模將達到120.8億元，其中用于新冠檢測的市場規(guī)模占比為82.62%。隨著2023年1月8日國家防控辦解除針對新冠的甲類傳染病預防、控制措施，用于新冠檢測的實時熒光定量PCR儀市場規(guī)模將大幅縮水，預計2023年實時熒光定量PCR儀市場規(guī)模將下降至65.2億元，其中用于新冠檢測的實時熒光定量PCR儀的市場規(guī)模占比縮水至61.20%。到2024年，預計中國實時熒光定量PCR儀市場規(guī)模降至30.9億元，其市場規(guī)模不再受新冠檢測影響，并恢復正常增長水平。在排除新冠影響的情況下，中國實時熒光定量PCR儀市場規(guī)模主要受到傳統(tǒng)臨床和非臨床端影響。預計2022年針對傳統(tǒng)臨床的實時熒光定量PCR儀市場規(guī)模占比為12.00%；針對非臨床端的實時熒光定量PCR儀市場規(guī)模占比為5.40%。其中，非臨床端市場規(guī)模相對傳統(tǒng)臨床來說，其增速并不明顯。相反，針對傳統(tǒng)臨床的實時熒光定量PCR儀市場規(guī)模正不斷擴大。特別是在受到疫情的影響之下，社會公眾對實時熒光定量PCR儀的認知不斷擴大，進而推動傳統(tǒng)臨床對實時熒光定量PCR儀需求的增長。2、下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（1）醫(yī)療機構(gòu)隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展和人們生活水平的提高，越來越多的居民加強對健康的重視。在過去，人們更多關注醫(yī)療診療，即當出現(xiàn)疾病時才去醫(yī)院就診。然而，隨著健康意識的提高，人們開始更加重視預防性醫(yī)學，即通過采取積極的健康管理和預防措施，減少疾病的風險?！霸缙谠\斷、早期預防、診治結(jié)合”的觀念正逐步取代傳統(tǒng)“重臨床輕基礎”的風氣，最終將成為中國的主流醫(yī)療意識，有利于降低居民患病風險及醫(yī)療成本。2023年上半年中國居民人均醫(yī)療保健支出同比增長17.1%至1219元。隨著居民意識的轉(zhuǎn)變，以及醫(yī)療保健支出的增加，激發(fā)分子診斷PCR市場巨大需求。且伴隨醫(yī)療體制的改革，分子診斷PCR市場陸續(xù)納入醫(yī)保體制中，加快PCR市場需求潛力的釋放，這不僅造福于人類，也帶動企業(yè)走向新的快速發(fā)展階段。分子診斷PCR技術作為高技術含量的體外診斷技術，被廣泛應用于臨床醫(yī)學中。該項技術在臨床運用于傳染病、腫瘤、遺傳病等疾病檢查、診斷或治療中，也可以運用于基因研究、食品安全、法醫(yī)學檢驗等方面，其涉及領域較為廣泛。并且PCR具有高靈敏度、高特異性等特點，可以在檢查或治療中提高診斷準確性、縮減檢測時間、降低誤診率和漏診率、促進疾病早期診斷和預防、提高醫(yī)療機構(gòu)的競爭力，催動越來越多的醫(yī)療機構(gòu)配置PCR實驗室。2016年至2022年，中國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量從99.3萬個上升至103.3萬個，推動PCR市場需求的不斷擴大。（2）第三方醫(yī)學檢驗實驗室第三方醫(yī)學診斷是指專門為醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢中心、疾控中心等提供的醫(yī)學診斷檢測服務，其獨立于醫(yī)療機構(gòu)。其所設的實驗室稱為第三方醫(yī)學檢驗實驗室，也稱獨立醫(yī)學檢驗實驗室。作為檢測機構(gòu)，第三方醫(yī)學檢驗實驗室如若擁有PCR技術，將擴大其市場業(yè)務范圍，增加營收利潤點，增強市場競爭。我國第三方醫(yī)學檢驗實驗室建設從2015年開始爆發(fā)式增長，2015年第三方醫(yī)學檢驗實驗室成立數(shù)量同比增長147.06%至126家，并于2018年達到高峰，其成立數(shù)量為206家。隨后其建設速度放緩。2020年由于疫情影響，其市場需求擴大，第三方醫(yī)學檢驗實驗室成立數(shù)量開始激增。2022年成立數(shù)量為290家。隨著第三方