GBT 43416-2023 矯形鞋 要求與測試方法

矯形鞋要求與測試方法2023-11-27發(fā)布國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會GB/T43416—2023前言 I 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4要求 4.1感官要求 24.2物理機(jī)械性能 24.3限量物質(zhì)指標(biāo) 34.4矯形功能通用要求 45試驗方法 45.1感官測試 45.2物理機(jī)械性能的測試 45.3限量物質(zhì)的測試 55.4矯形功能的測試 5I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國民政部提出。本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC148)歸口。本文件起草單位：國家康復(fù)輔具研究中心、國家康復(fù)輔具研究中心康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、河北高崎維康醫(yī)療器械有限公司、李寧(中國)體育用品有限公司、北京精博現(xiàn)代假肢矯形器技術(shù)有限公司、蘇州優(yōu)桉康醫(yī)療技術(shù)有限公司、濟(jì)寧市質(zhì)量計量檢驗檢測研究院。1矯形鞋要求與測試方法本文件規(guī)定了矯形鞋的要求和試驗方法。本文件適用于具有足部矯形功能的鞋。本文件不適用于部分分類規(guī)則較多或涉及醫(yī)學(xué)分型較多的矯形鞋和其矯形功能要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T251—2008紡織品色牢度試驗評定沾色用灰色樣卡GB/T2912.1紡織品甲醛的測定第1部分：游離和水解的甲醛(水萃取法)GB/T3903.1—2017鞋類整鞋試驗方法耐折性能GB/T3903.2鞋類整鞋試驗方法耐磨性能GB/T3903.3整鞋試驗方法剝離強(qiáng)度GB/T3903.4鞋類整鞋試驗方法硬度GB/T3903.6鞋類整鞋試驗方法防滑性能GB/T3903.43—2019鞋類幫面、襯里和內(nèi)墊試驗方法縫合強(qiáng)度GB/T17592紡織品禁用偶氮染料的測定GB/T19941.1皮革和毛皮甲醛含量的測定第1部分：高效液相色譜法GB/T19942皮革和毛皮化學(xué)試驗禁用偶氮染料的測定QB/T2882—2007鞋類幫面、襯里和內(nèi)墊試驗方法摩擦色牢度QB/T2955—2017休閑鞋3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。用于治療或補(bǔ)償人腿部、踝部或足部受損功能或結(jié)構(gòu)的鞋。用于補(bǔ)償下肢短縮的矯形鞋(3.1)。補(bǔ)缺鞋orthopaedicfootw用于補(bǔ)償足部缺損的矯形鞋(3.1)。2用于減少或分散局部或全足組織受力的有矯形功能的鞋。注：糖尿病鞋不在此分類范圍內(nèi)。成品矯形鞋off-the-shelforthopaedicfootwears不用加以特殊改造即可直接使用的有矯形功能的鞋。改造矯形鞋modifiedorthopaedicfootwears基于成品矯形鞋或普通鞋，對鞋底、鞋幫、鞋面等處進(jìn)行改造，已達(dá)到改善或矯正足踝作用的鞋。定制矯形鞋custom-madeorthopaedicfootwears當(dāng)成品矯形鞋原有鞋楦和鞋底結(jié)構(gòu)不能滿足使用者穿戴需求時，根據(jù)足踝的異變特性適配或選用特定結(jié)構(gòu)的鞋幫、鞋底構(gòu)成能達(dá)到改善或矯正足踝作用的鞋。4要求4.1感官要求4.1.1矯形鞋整體外觀應(yīng)平整、平服、色澤一致。內(nèi)墊貼服。4.1.2鞋內(nèi)不露釘尖，無釘尾突出。4.1.3異味等級不應(yīng)大于QB/T2955—2017規(guī)定的3級。4.2物理機(jī)械性能按GB/T3903.3規(guī)定，剝離強(qiáng)度應(yīng)不小于50N/cm,材料撕裂而剝離層未開時，剝離強(qiáng)度應(yīng)不小于30N/cm。注：縫制、粘縫等特殊工藝制造的矯形鞋不測剝離強(qiáng)度。4.2.2成鞋耐折性能矯形鞋折后應(yīng)滿足GB/T3903.1—2017規(guī)定的下列要求：a)幫面未出現(xiàn)裂面；b)幫底、鞋底開膠長度不大于5.0mm;c)鞋底出現(xiàn)裂紋不超過3處，且最長裂紋長度不大于5.0mm;d)鞋底涂色無脫落跡象。注：鞋號小于230mm及鞋底屈撓部位厚度超過25mm的矯形鞋不測耐折性能。鞋底改造或有特殊功能目的的矯形鞋可不測耐折性能。按GB/T3903.2規(guī)定，磨痕長度不應(yīng)大于10.0mm。3按QB/T2955—2017規(guī)定，鞋幫拉出強(qiáng)度不應(yīng)小于70N/cm,若材料撕裂而結(jié)合處未開時，鞋幫拉出強(qiáng)度不應(yīng)小于30N/cm。4.2.5幫面縫合強(qiáng)度按GB/T3903.6規(guī)定，幫面縫合強(qiáng)度不應(yīng)小于15N/cm。按GB/T3903.6規(guī)定，濕態(tài)動摩擦系數(shù)不應(yīng)小于0.40。4.2.7.1按GB/T3903.6規(guī)定，外底硬度應(yīng)不小于50邵爾A,鞋底改造有加強(qiáng)層除外。4.2.7.2鞋底改造有加強(qiáng)層的外底硬度應(yīng)不小于75邵爾A。4.2.8襯里和內(nèi)墊摩擦色牢度按QB/T2882—2007規(guī)定，沾色不應(yīng)小于2-3級。4.2.9.1直排楦的后跟中，穩(wěn)定后足的子跟應(yīng)比普通鞋長至外足弓中部。4.2.9.2踝足矯形器(AFO)直根楦所用板材厚度應(yīng)不小于3mm。4.2.9.3反向楦的楦頭外展角度應(yīng)不大于8°。4.2.9.4內(nèi)扣楦(內(nèi)收楦)的楦頭外展角度應(yīng)不大于8°。4.3限量物質(zhì)指標(biāo)4.3.1可分解有害芳香胺含量應(yīng)符合表1的要求。表1可分解有害芳香胺染料的限量指標(biāo)含量可分解有害芳香胺染料(紡織品)可分解有害芳香胺染料(皮革、毛皮等)4.3.2游離或可部分水解的甲醛含量游離或可部分水解的甲醛含量應(yīng)符合表2的要求。4表2游離或可部分水解的甲醛含量含量mg/kg直接與腳接觸的材料不直接與腳接觸的材料矯形鞋的襯里、內(nèi)底或內(nèi)墊為直接與腳接觸的材料，幫面、外底為不直接與腳接觸的材料；當(dāng)矯形鞋沒有襯里或沒有內(nèi)底時，幫面或外底直接與腳接觸，此時幫面或外底應(yīng)為直接與腳接觸的材料。4.4矯形功能通用要求4.4.1補(bǔ)高功能要求4.4.1.1具有補(bǔ)高功能的矯形鞋，補(bǔ)高后，垂直站立時，補(bǔ)高側(cè)骼骨上棘高度應(yīng)低于健側(cè)骼骨上棘高度，且誤差應(yīng)不大于10mm。4.4.1.2在800N壓力承重狀態(tài)下，補(bǔ)高后，垂直站立時，補(bǔ)高側(cè)骼骨上棘高度應(yīng)低于健側(cè)骼骨上棘高度，雙側(cè)鞋鞋底的垂直變形量差值應(yīng)不大于10mm。4.4.2補(bǔ)缺功能要求4.4.2.1具有補(bǔ)缺功能的矯形鞋，補(bǔ)缺后，雙側(cè)足應(yīng)能穿同樣鞋號的鞋。4.4.2.2補(bǔ)缺處與足部接觸的所有表面上不應(yīng)有毛刺、線頭、接縫等瑕疵。4.4.2.3補(bǔ)缺后，應(yīng)能滿足步態(tài)周期中的足跟著地期、支撐中期、蹬離期三個動作。4.4.3減壓功能要求對于具有減少或分散局部或全足組織受力的矯形鞋，穿著后，需要減壓的特定區(qū)域內(nèi)壓力峰值應(yīng)減小30%以上或壓強(qiáng)峰值低于200kPa。5試驗方法5.1感官測試5.1.1外觀檢驗使用目測的方式進(jìn)行。5.1.2用手對整鞋所有內(nèi)外表面進(jìn)行觸摸，觸摸的同時輕壓進(jìn)行檢查，驗證4.1.2的要求。5.1.3異味等級按QB/T2955—2017中6.3的要求進(jìn)行測試。5.2物理機(jī)械性能的測試按GB/T3903.3進(jìn)行檢驗，刀口寬度10mm。按GB/T3903.1—2017進(jìn)行檢驗，不割口連續(xù)屈撓40000次。55.2.3外底耐磨性能按GB/T3903.2進(jìn)行檢驗，連續(xù)磨耗時間20min。外底為單一材料的，測外底的任意部位。外底為兩種材料(或兩種以上)的，測接觸地面的著力部位。以磨痕最長的結(jié)果進(jìn)行判定。按QB/T2955—2017中6.7要求進(jìn)行試驗。按GB/T3903.43—2019中方法B進(jìn)行試驗。按GB/T3903.6進(jìn)行試驗，試驗介面為陶瓷磚，試驗介質(zhì)為三級水，試驗?zāi)Ｊ綖楹蟾Ｊ?。按GB/T3903.4進(jìn)行試驗。5.2.8襯里和內(nèi)墊摩擦色牢度5.2.8.1取襯里和內(nèi)墊材料作為試樣。如沒有襯里，幫面與腳的接觸面作為襯里進(jìn)行試驗。無法取樣時，可取同批次材料進(jìn)行試驗。5.2.8.2摩擦色牢度按QB/T2882—2007中方法A進(jìn)行試驗，濕擦50次，試驗結(jié)果按GB/T251—2008的灰色樣卡評定沾色級數(shù)。5.2.9鞋楦測試方法5.2.9.1用手對后跟部位進(jìn)行觸摸和擠壓進(jìn)行判斷。5.2.9.2裸露在外的，使用游標(biāo)卡尺對板材厚度直接進(jìn)行測量，包裹在內(nèi)的提供額外板材試樣。5.2.9.3測量楦底中線與楦底分踵線的夾角。5.3限量物質(zhì)的測試5.3.1可分解有害芳香胺5.3.1.1各部位及不同材料分開檢測。如果幫面和襯里不能分開，應(yīng)一同檢測，檢測方法同襯里。5.3.1.2紡織品按GB/T17592進(jìn)行試驗；皮革、毛皮按GB/T19942進(jìn)行試驗。5.3.2游離或可部分水解的甲醛5.3.2.1按5.3.1.1的方法進(jìn)行試樣制備。5.3.2.2紡織品按GB/T2912.1進(jìn)行試驗；皮革、毛皮按GB/T19941.1進(jìn)行試驗。5.4矯形功能的測試5.4.1.1將矯形鞋的補(bǔ)高側(cè)鞋和健側(cè)鞋放置在同一水平面內(nèi)，后跟對齊，在雙側(cè)鞋的幫面最上緣，以及鞋跟最后緣向前20mm處的中點(diǎn)，分別量取此處到鞋內(nèi)底的垂直距離，結(jié)果相減。5.4.1.2自同一垂直高度處，在距離鞋后跟最外緣向前2