藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度范本

第頁(yè)共頁(yè)藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度范本1.目的本制度旨在規(guī)范藥物不良反應(yīng)（ADR）的報(bào)告流程和責(zé)任分工，確保藥物安全，并及時(shí)采取相應(yīng)措施以減少和預(yù)防ADR的發(fā)生。2.適用范圍本制度適用于我國(guó)所有從事藥品開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)管的相關(guān)單位和人員。3.定義3.1藥物不良反應(yīng)（ADR）指在正常劑量和用法下使用藥物后，不良的和意外的反應(yīng)，包括對(duì)藥物治療有意義的不良反應(yīng)（比如藥物副作用）和無意義的不良反應(yīng)（比如過敏反應(yīng)）。3.2報(bào)告人指任何觀察到或收到藥物不良反應(yīng)信息的單位和個(gè)人。4.報(bào)告流程4.1任何單位和個(gè)人應(yīng)立即向所在單位的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)估中心（簡(jiǎn)稱ADR中心）報(bào)告藥物不良反應(yīng)信息。4.2ADR中心將藥物不良反應(yīng)信息及時(shí)匯總，進(jìn)行分析評(píng)估，并編制相應(yīng)的報(bào)告。4.3報(bào)告將根據(jù)需要逐級(jí)上報(bào)，確保信息流轉(zhuǎn)暢通。5.報(bào)告內(nèi)容5.1報(bào)告人姓名、單位和聯(lián)系方式；5.2藥品名稱、批號(hào)、規(guī)格、劑型；5.3藥物不良反應(yīng)的描述，包括不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、癥狀等；5.4病例資料、診斷結(jié)果等相關(guān)信息；5.5報(bào)告人的意見和建議；5.6其他可能相關(guān)的信息。6.責(zé)任分工6.1藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和評(píng)估其生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)情況，并及時(shí)向ADR中心報(bào)告；6.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和評(píng)估在醫(yī)療實(shí)踐中觀察到的藥物不良反應(yīng)情況，并及時(shí)向ADR中心報(bào)告；6.3藥品銷售企業(yè)和藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和評(píng)估市場(chǎng)上銷售的藥品的不良反應(yīng)情況，并及時(shí)向ADR中心報(bào)告；6.4ADR中心負(fù)責(zé)匯總、分析和評(píng)估不同來源的藥物不良反應(yīng)信息，并編制相應(yīng)的報(bào)告；6.5監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督ADR的報(bào)告工作，并對(duì)不良反應(yīng)信息采取相應(yīng)的措施。7.保密和獎(jiǎng)勵(lì)7.1任何單位和個(gè)人在報(bào)告藥物不良反應(yīng)時(shí)，有權(quán)要求保密，保護(hù)其合法權(quán)益；7.2相關(guān)單位和個(gè)人積極參與ADR報(bào)告工作，發(fā)現(xiàn)并報(bào)告藥物不良反應(yīng)的，可獲得相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)和榮譽(yù)。8.教育和培訓(xùn)8.1相關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)定期接受ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)的教育和培訓(xùn)，提高藥物不良反應(yīng)的識(shí)別和報(bào)告能力；8.2相關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)不定期參加ADR工作的培訓(xùn)和研討活動(dòng)，分享經(jīng)驗(yàn)和解決問題。9.監(jiān)督和處罰9.1監(jiān)管部門將定期進(jìn)行ADR報(bào)告工作的檢查和評(píng)估，并對(duì)存在問題的單位和個(gè)人予以警告、罰款、吊銷許可等相應(yīng)處罰措施；9.2相關(guān)單位和個(gè)人對(duì)不良反應(yīng)信息故意隱瞞、篡改等行為，將追究其法律責(zé)任。10.制度宣傳相關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)定期開展ADR報(bào)告制度