2024年精神藥品管理制度15篇

2024年精神藥品管理制度15篇

目錄

附院麻毒精神藥品安全管理制度

附屬醫(yī)院麻毒精神藥品安全管理制度

1、麻毒精神藥品的管理依照《藥品管理法》及相應管理辦法,實行特殊管理。

2、購用麻毒精神藥品必須經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準,由藥劑科負責購進。麻醉藥品和一類精神藥品應做到專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記,并做好記錄。

3、麻毒精神藥品的采購應做好年度計劃,按規(guī)定逐級申報,經(jīng)批準后,到指定醫(yī)藥公司采購。入庫應按最小包裝逐支逐瓶驗收,并做好驗收記錄。

4、麻醉藥品和一類精神藥品應存放在安裝有防盜門窗的專門倉庫的保險柜內(nèi),嚴防丟失。存放在保險柜內(nèi),交接班時當面交接清楚,手術室補充注射用麻醉藥品時除有專用處方外,應同時交回麻醉藥品空安瓿更換,并建立剩余注射用麻醉藥品銷毀記錄。醫(yī)療用毒性藥品要劃定倉庫或倉位,專柜加鎖并專人保管,嚴禁與其他藥品混雜。

5、上述特殊藥品僅限本院醫(yī)療和科研使用,不得轉讓、借出或移作它用。嚴格按規(guī)定控制使用范圍和用量。對不合理處方,藥劑科有權拒絕調(diào)配。醫(yī)師不得為自己開方使用特殊管理藥品。

6、上述特殊管理藥品應使用專用處方,麻醉藥品處方保存三年備查;精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品處方保存兩年備查,并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收銷毀記錄。

7、確因病情需要連續(xù)使用麻醉藥品的危重病人,可憑區(qū)(縣)以上醫(yī)療單位疾病證明、戶口本和身份證到藥品監(jiān)督部門辦理《麻醉藥品專用卡》,到指定醫(yī)療機構按規(guī)定開方配藥。

8、未經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準,不得擅自配制和使用含麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品的制劑。

9、建立完善的特殊藥品報廢銷毀制度。原則上失效、過期、破損的特殊藥品每年報廢一次,由藥劑科統(tǒng)計,醫(yī)院領導批準,報藥品監(jiān)督部門監(jiān)督銷毀,并詳細記錄處理過程,現(xiàn)場人員簽字。

麻醉藥品和一類精神藥品管理制度

為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，根據(jù)國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定本制度。

一．總則

1．醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品管理委員會負責全院的麻醉藥品和精神藥品的管理。

2．按照規(guī)定，醫(yī)院藥劑科為麻醉藥品和精神藥品的管理科室，負責麻醉藥品和精神藥品的采購、請領、發(fā)放、登記工作。

二．麻醉藥品和精神藥品的采購與保管

1．按照國務院2005年11月1日頒布實施《麻醉藥品和精神藥品管理條理》的規(guī)定，麻醉藥品和一類精神藥品的采購須憑衛(wèi)生行政主管部門批準的印鑒卡，到指定供貨公司每月購入一次。

2．其他精神藥品的采購須從具有二類精神藥品銷售資格的供貨公司購入。

3．麻醉藥品、第一類精神藥品的采購由專人負責，按照醫(yī)院的實際需要量購入。采購時由藥品保管員和藥品采購員兩人采購，購入后交庫房藥品保管員保管，登記雙人簽字。

4．麻醉藥品、第一類精神藥品設有專柜、加鎖，雙人管理。設有計算機帳一套，人工帳一套。

三．麻醉藥品和精神藥品的使用

1．麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照上級的有關規(guī)定，必須經(jīng)衛(wèi)生行政主管部門依據(jù)國家相關規(guī)定認定的具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權的醫(yī)師開具處方使用。麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)劑人員必須具有衛(wèi)生行政主管部門依據(jù)國家的相關規(guī)定認定的麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑權。由醫(yī)務科負責管理。

2．按照衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳的規(guī)定，使用規(guī)定顏色和格式的處方。

3．麻醉藥品、第一類精神藥品的處方使用量按照國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和衛(wèi)生部《處方管理辦法》的規(guī)定開具。開具的每張?zhí)幏奖仨毞弦韵乱?guī)定。

（1）注射劑一次常用量。

（2）片劑、酊劑、糖漿劑不超過三日常用量。

（3）控緩釋制劑不超過七日常用量。

（4）癌癥疼痛病人麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑不超過三日常用量，控緩釋制劑不超過十五日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑不超過七日常用量。

（5）精神藥品按照《處方管理辦法》的規(guī)定開具。

（6）鹽酸哌替啶注射液一次常用量，不得帶出醫(yī)院使用。

（7）為住院患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方為一日常用量。

4．處方應書寫完整，字跡清楚，調(diào)劑人員核對無誤后方可發(fā)出并調(diào)劑和核發(fā)人員簽字。

5．麻醉藥品、第一類精神藥品的請領由各調(diào)劑室負責人負責，計算機打印出庫單，發(fā)藥人、請領人簽字，請領單保存?zhèn)洳椤?/p>

6．麻醉藥品按照五專管理，及時登記使用消耗情況。

7．麻醉藥品處方至少保存三年備查，精神藥品處方至少保存二年備查。

四．檢查

1．醫(yī)院藥劑科每半年總結一次麻醉藥品、第一類精神藥品購入情況。

2．藥劑科每季檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的請領、使用、登記情況，及時發(fā)現(xiàn)問題，防止出現(xiàn)違規(guī)問題。

z社區(qū)衛(wèi)生服務中心麻醉藥品精神藥品安全管理制度

1、醫(yī)院麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜,門、窗有防盜設施,安裝報警裝置,夜間配備保安人員值班。

門診、住院等藥房設麻醉藥品、精神藥品周轉柜的,配備保險柜,藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術室存放麻醉藥品、精神藥品應當配備必要的防盜設施。

2、麻醉藥品、精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應當指定專人負責,明確責任,交接班應當有記錄。

3、對麻醉藥品、精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤,必要時可以及時查找或者追回。

4、對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號,計數(shù)管理,建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。

5、使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的,再次調(diào)配時,應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回,并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。

6、換取麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑時,由醫(yī)、護人員持病員處方和等同處方支數(shù)的空安瓿到藥房換取同量藥品。

7、院內(nèi)各病區(qū)、手術室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿,核對批號和數(shù)量,并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續(xù)。

8、收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀,并作記錄。

9、患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時,應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)院,由醫(yī)院按照規(guī)定銷毀處理。

10、發(fā)現(xiàn)下列情況,應當立即向縣衛(wèi)生行政部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告:

(1)在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、精神藥品丟失或者被盜、被搶的;

(2)發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的。

麻醉藥品和第一類精神藥品采購管理制度

目的：為加強麻醉藥品和第一類精神藥品購進環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法，確保麻醉藥品和第一類精神藥品符合質(zhì)量要求，保障人民用藥安全有效，特建立一個規(guī)范的藥品采購管理制度。

范圍：本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品采購管理。

職責：公司質(zhì)量管理部、麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對本制度實施負責。

內(nèi)容：

1公司從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；

2對供貨單位資格審核內(nèi)容的要求：

2.1確定供貨單位的合法資質(zhì)；

2.2確定所購入麻醉藥品和第一類精神藥品的合法性(國家藥品監(jiān)督管理部門批準其全國發(fā)企業(yè)的文件)；

2.3與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

3對供貨單位銷售人員審核內(nèi)容的要求：

3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

3.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書。授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

3.3供貨單位及供貨品種相關資料；

3.4企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員資料的聯(lián)系方式。

4采購中涉及的經(jīng)營企業(yè)：

4.1專職采購員應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核，總經(jīng)理批準；

4.2經(jīng)營企業(yè)審批所需加蓋供貨企業(yè)公章的資料包括：

4.2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

4.2.2藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證復印件；

4.2.3gsp證書復印件；

4.2.4稅務登記證復印件；

4.2.5組織機構代碼證復印件；

4.2.6質(zhì)量保證協(xié)議；

4.2.7銷售人員法人授權委托書；

4.2.8銷售人員身份證復印件；

4.2.9銷售人員上崗證復印件；

4.2.10供貨企業(yè)調(diào)查表；

4.2.11相關印章、隨貨同行單(票)樣式；

4.2.12開戶戶名、開戶銀行及帳號。

4.2.13國家藥品監(jiān)督管理部門批準其全國性的文件。

4.2.12企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員資料的聯(lián)系方式。

5.首營品種審批所需加蓋供貨該企業(yè)公章的資料：

5.1生產(chǎn)批文復印件；

5.2質(zhì)量標準復印件；

5.3省價格備案登記卡復印件；

5.4注冊商標批件復印件；

5.5省市藥監(jiān)部門出具的藥檢報告書復印件；

5.6標簽、說明書原件、最小包裝樣品；

5.7第一次來貨須提供廠家同批號檢驗報告單。

6采購記錄保存至少超過藥品有效期1年，但不得少于5年。

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麻醉藥品、第一類精神藥品安全儲存措施及管理制度

為嚴格醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品管理，保證正常醫(yī)療工作需要，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，制定本制度。

一、建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。

二、麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入醫(yī)院年度目標責任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。

三、建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。日常工作由藥學部門承擔。

四、麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員必須掌握與麻醉、精神藥品相關的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作。

五、配備工作責任心強、業(yè)務熟悉的藥學專業(yè)技術人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存保管、調(diào)配使用及管理工作，人員保持相對穩(wěn)定。

六、定期對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的管理、藥學、醫(yī)護人員進行有關法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識、職業(yè)道德的教育和培訓。

七、根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療需要，按照有關規(guī)定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款采取銀行轉帳方式。

八、麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。

九、在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫(yī)院負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

十、儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。

十一、對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。

十二、門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜），庫存不得超過醫(yī)院規(guī)定的數(shù)量。周轉庫（柜）應當每天結算。

十三、門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過醫(yī)院規(guī)定的數(shù)量。

十四、門診藥房應當固定發(fā)藥窗口，有明顯標識，并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配。

十五、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓、考核合格后，才能取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。

十六、開具麻醉藥品、第一類精神藥品必須使用專用的淡紅色處方（住院各病區(qū)須憑電腦單和專用淡紅色處方），處方右上角標注“麻、精一”，麻醉藥品、第一類精神藥品的針劑必須交回空安培，貼劑必須交回已使用過的貼劑，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。

為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為住院患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)院內(nèi)使用。

醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

十七、處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。

十八、物資倉發(fā)放麻醉、第一類精神藥品空白處方時，要做好登記工作，內(nèi)容包括：領取科室名稱、處方編號范圍、領取日期、領取人簽名、發(fā)放人簽名。每個科室每次僅能領取一本麻醉、第一類精神藥品空白處方。

十九、使用科室對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人。

科室使用的麻醉藥品、第一類精神藥品處方（包括作廢的處方）需按使用時間及處方編號順序登記交藥劑科保管。

專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。

二十、使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者必須建立相應的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)院內(nèi)使用或者由醫(yī)務人員出診至患者家中使用；醫(yī)院為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復診制度，并將隨診或者復診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。

二十一、醫(yī)院購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本單位內(nèi)臨床使用。

二十二、麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施（安裝報警裝置）。

門診、急診、住院等藥房設立麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜），均應配備保險柜，藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施。

二十三、麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄。

二十四、對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。

二十五、對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。

二十六、各病區(qū)、手術室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續(xù)。

二十七、收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。

二十八、患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)院，由醫(yī)院按照規(guī)定銷毀處理。

二十九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)下列情況，必須立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告：

（一）在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；

（二）發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的。

麻醉藥品及第一類精神藥品銷售管理制度

目的:麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給合法經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構,核注核銷,保證用藥安全有效,嚴防麻醉藥品和第一類精神藥品流入非法渠道,從而危及人民群眾的身心健康。

范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品銷售的管理。

職責:麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對本制度實施負責。

內(nèi)容:

1將麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給具有合法資格并經(jīng)公司審批醫(yī)療機構。其資格審核按公司制定的《供貨與購貨單位及人員資格審核管理制度》執(zhí)行外,應當分別增加以下資料內(nèi)容:

1.1省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件;

1.2企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員,收貨人員的身份證復印件資料及聯(lián)系方式,采購人員和收貨人員簽字留樣;

1.3醫(yī)療機構的《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》;

1.4經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療機構《麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細》。

2銷售麻醉藥品和第一類精神藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度,不得零售,一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。

3對麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查,防止騙購、套購行為發(fā)生。

4銷售麻醉藥品和第一類精神藥品應開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。

5建立健全麻醉藥品和第一類精神藥品銷售紀錄,并按規(guī)定保存5年以上。

中醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品管理制度

醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品管理制度

一.根據(jù)中華人民共和國國藥品管理法規(guī)定:麻醉藥品、精神藥品屬特殊管理藥品之一,要執(zhí)行特殊的管理辦法。

二.麻醉藥品和精神藥品,是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱目錄)的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。麻醉藥品系指連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性且能成癮癖的藥品,主要有阿片類、可卡因類、*類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部指定的其它易成癮癖的藥品,藥用原植物及期制劑,麻醉藥品和精神藥品。

三.醫(yī)院藥劑科麻醉藥品的管理和使用,必須按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的精神進行采購,管理和使用,醫(yī)療單位及個人,不得自行更改管理辦法。

四.麻醉藥品只限于醫(yī)療、教學、科研需要,。

五.具有麻醉藥品處方權的醫(yī)務人員是指具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,經(jīng)過有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核,經(jīng)考核合格的,授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品的,經(jīng)醫(yī)教科負責批準的執(zhí)業(yè)醫(yī)師.醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。

六.麻醉藥品和用量:麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量;其他劑型處方不得超過3日用量;控緩釋制劑處方不得超過7日用量。第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量;對于某些特殊情況,處方用量可適當延長,但醫(yī)師應當注明理由。為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量;其他劑型處方不得超過7日用量。鹽酸哌替啶處方為一次用量,藥品僅限于醫(yī)療機構內(nèi)使用。

七.麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內(nèi)使用,或者由醫(yī)院派醫(yī)務人員出診至患者家中使用。

八.麻醉藥品處方書寫要求:開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。書寫工整,字跡清晰,寫明患者姓名、性別、年齡、身份證明編號、門診病歷號、代辦人姓名、性別、年齡、身份證名編號、科別、開具日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。,醫(yī)師簽全名,配方、發(fā)藥核對人員均應簽全名,并進行麻醉藥品處方登記,醫(yī)務人員不得為自已開方使用麻醉藥品。

九.經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷需使用麻醉藥品的危重病人可由縣以上行政部門指定的醫(yī)療單位,憑醫(yī)療診斷書和戶口簿核發(fā)《麻醉藥品專用卡》患者憑“?？ā钡街付ǖ尼t(yī)療單位規(guī)定開方取藥,具體按《麻醉藥品專用卡》的有關規(guī)定執(zhí)行。

十.醫(yī)院藥劑科應根據(jù)國務院對麻醉藥品管理的有關規(guī)定,執(zhí)行和監(jiān)督本院麻醉藥品的管理和使用,禁止非法使用、儲存、轉讓或借用麻醉藥品,對違反規(guī)定濫用麻醉藥品者,藥劑科有權拒絕發(fā)藥,并及時向院領導及當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。

十一.醫(yī)院搶救病人時,急需麻醉藥品者,如手續(xù)不完備時,可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后補辦手續(xù)。

十二.醫(yī)院的醫(yī)療、教學、科研所用的麻醉藥品按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》使用,藥劑科要嚴格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中的關規(guī)定,嚴格保管,合理應用,杜絕濫用,防止流痹,嚴格實行麻醉藥品的“五專制度”;專人負責,專柜加鎖,專用處方,專用帳冊,專冊登記。

十三.麻醉藥品處方應完整保存麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年備查。麻醉藥品和精神藥品建立專用賬冊,實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

十四.藥劑科各班組麻醉藥品的管理和使用,要有專人負責管理、班班交接、認真填寫麻醉藥品交班笨及處方登記本。

十五.藥劑人員在調(diào)配麻醉藥品時,要嚴格審查處方,對不符合規(guī)定的麻醉藥品處方,拒絕調(diào)配。

十六.藥劑科主任應定期檢查本院的麻醉藥品管理使用情況,發(fā)現(xiàn)及時解決處理。

十七.麻醉藥品的報銷制度對霉變破損的麻醉藥品,使用單位每年報銷一次,由單位領導審核批準,報《藥品食品監(jiān)督管理局》監(jiān)督銷毀。醫(yī)療科室和藥劑科各班組剩余的麻醉藥品,應按退藥手續(xù)隨時交藥劑科,不得積存。

麻醉藥品、精神藥品管理制度

一、嚴格按照《藥品管理法》及《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定采購、使用和管理本院麻醉藥品、第一類精神藥品，嚴格執(zhí)行五專制度，專人負責，轉柜加鎖，專用處方，專用帳冊，專冊登記。專冊保存期限為三年。

二、具有處方權的醫(yī)務人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，熟悉相關法律法規(guī)，并經(jīng)過考核能正確使用麻醉及精神類藥品。

三、麻醉藥品、第一類精神藥品用量：每張?zhí)幏阶⑸鋭?次用量，其他劑型處方不超過3天用量，控(緩)釋制劑處方不超過7日用量。為癌痛、慢性中、重度非癌痛病人開具的麻醉藥品、鋪一類精神藥品處方不得超過3日用量：其他劑型處方不得超過7日用量。

四、第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；對于某些特殊情況，處方用量可適當延長，但處方醫(yī)師應當注明理由。

五、麻醉及第一類精神藥品處方為紅色專用處方，第二類精神藥品處方應為白色專用處方，書寫要清晰工整，完整填寫所有項目，處方醫(yī)師簽全名，劃價、配方、發(fā)藥核對人員均簽全名，并進行麻醉處方編號登記。麻醉藥品調(diào)配應由專人負責，醫(yī)務人員不得為自己開方使用麻醉藥品。麻醉及第一類精神藥品處方應完整保存三年備查，第二類精神藥品處方應保存二年備查。

六、本院應根據(jù)國家有關法規(guī)執(zhí)行和監(jiān)督本院麻醉及精神藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉讓和借用麻醉及精神藥品，藥劑科作為承擔日常工作的部門，應對麻醉及精神藥品的采購、驗收、保管、調(diào)配、使用、報損和銷毀等各個環(huán)節(jié)進行全面的管理，藥劑人員對違反規(guī)定使用麻醉及精神藥品者，有權拒絕發(fā)藥并及時向院領導、當?shù)厮幋撇块T及衛(wèi)生行政管理部門報告；對不符合規(guī)定的麻醉及精神藥品處方可拒絕調(diào)配。

七、有關醫(yī)師應為使用麻醉及精神藥品的患者建立相應的病歷并進行隨訪，麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑儀限于醫(yī)院內(nèi)使用或由醫(yī)務人員出診至忠者家中使用。

八、醫(yī)院搶救病人急需使用麻醉及第一類精神藥品注射劑時，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量，使用之后再由搶救部門負責人補辦相關手續(xù)。

九、醫(yī)院分管領導及藥劑科負責人應定期檢查本院麻醉和精神藥品的管理和使用情況，發(fā)現(xiàn)問題及時向醫(yī)院領導、藥監(jiān)管理部門及衛(wèi)生行政管理部門報告。

麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理制度

目的：為加強麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的合法、安全，防止流入非法渠道等特制定本制度。

范圍：適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理。

職責：公司法人,企業(yè)負責人,質(zhì)量管理人員,專管人員嚴格執(zhí)行本制度。

內(nèi)容：

1公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理笫一責仼人。

2公司指定責任心強、業(yè)務熟悉、認真負責、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》要求的專管人員，實行專庫儲存、專人管理、專用帳冊、專冊登記、雙人驗收復核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進出專庫并登記進出時間和簽字。

3公司應當從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

4公司嚴格責任區(qū)域銷售按批準的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機構，按規(guī)定核注核銷，不得零售，禁止使用現(xiàn)金或者實物進行麻醉藥品和精神藥品交易。

5公司應將銷售給醫(yī)療機構的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機構，醫(yī)疔機構不得自提取。

6麻醉藥品和第一類精神藥品實施電子監(jiān)管、入、出庫時將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會，并每月5號前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購銷報表匯總向藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會。

7公司運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時，應持合法有效的運輸證明進行配送運輸，并采取安全保障措施，防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

8公司對過期、報殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應登記造冊，并向所在縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，并在其監(jiān)管下實施銷毀。

9公司對麻醉藥品和第一類精神藥品實行24小時值班巡查制度，對專庫安裝專用防盜門，實行雙人雙門雙鎖管理，具有防火設施、監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，實時監(jiān)控自動記錄和保存；如發(fā)生丟失、被搶、被盜，要及時嚴密保護現(xiàn)場，采取控制措施，立即向藥監(jiān)局和公安局報告。

10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。

11公司組成安全領導小組，建立安全評判機制，定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核，對安全設施、設備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。

12在麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營過程中，對制度不斷進行修改、補充和完善，定期對專管人員進行培訓，使麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全、規(guī)范、科學。

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醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理制度

醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理制度（一）

一適用的范圍和定義

1、適用范圍：醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。

2、醫(yī)學專用藥品和精神藥品的定義：本條例所稱醫(yī)學專用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學專用藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

二醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理原則及方式

1、管理原則：國家對醫(yī)學專用藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。

2、管理方式：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營醫(yī)學專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

三醫(yī)學專用藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)應具備的條件

醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：

1、有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學專用藥品和精神藥品儲存條件；

2、有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；

3、單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

4、符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構所需醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。

四醫(yī)學專用藥品和精神藥品全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務批準部門

跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

五全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務企業(yè)藥品購入和送貨要求

1、購入要求：全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。

2、送貨要求：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。

六銷售及處方管理要求

1、銷售要求：醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品不得零售。第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。

2、處方要求：第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

七醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的倉儲及管理要求

1、倉儲要求：醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的醫(yī)學專用藥品儲存單位，應當設置儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：

a、安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

b、具有相應的防火設施；

c、具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。

醫(yī)學專用藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應當將醫(yī)學專用藥品原料藥和制劑分別存放。

2、管理要求：醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。

醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的醫(yī)學專用藥品儲存單位以及醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

八醫(yī)學專用藥品和精神藥品運輸、托運和運輸報告說明

1、醫(yī)學專用藥品和精神藥品的運輸、托運要求：托運、承運和自行運輸醫(yī)學專用藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止醫(yī)學專用藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。通過鐵路運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。托運或者自行運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

2、運輸報告說明：定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸醫(yī)學專用藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸?shù)南嚓P信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。

九審批程序和監(jiān)督管理

1、醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)信息報告要求：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享。尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡的醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關；醫(yī)療機構還應當報所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的相關情況。

2、醫(yī)學專用藥品和精神藥品整頓和淘汰規(guī)定：對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的醫(yī)學專用藥品和精神藥品品種，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的醫(yī)學專用藥品和精神藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。

十違反第67、75、78、79、80、82條處罰

1、第六十七條：定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格：

a、未按照醫(yī)學專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的；

b、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的；

c、未依照規(guī)定儲存醫(yī)學專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

d、未依照規(guī)定銷售醫(yī)學專用藥品和精神藥品的；

e、未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學專用藥品和精神藥品的。

2、第七十五條：提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關醫(yī)學專用藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。

3、第七十八條：定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣醫(yī)學專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關規(guī)定予以處罰。

4、第七十九條：定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行醫(yī)學專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

5、第八十條：發(fā)生醫(yī)學專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。

6、第八十二條：違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應當立即通報所在地同級公安機關，并依照國家有關規(guī)定，將案件以及相關材料移送公安機關。

十一附則

第八十五條規(guī)定：醫(yī)學專用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理制度（二）

第一章總則

第一條為加強醫(yī)學專用藥品和精神藥品的管理，保證醫(yī)學專用藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關法律的規(guī)定，制定本條例。

第二條醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。

醫(yī)學專用藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規(guī)定辦理。

第三條本條例所稱醫(yī)學專用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學專用藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門應當及時將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。

第四條國家對醫(yī)學專用藥品藥用原植物以及醫(yī)學專用藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒印?/p>

第五條國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)學專用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對醫(yī)學專用藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成醫(yī)學專用藥品藥用原植物、醫(yī)學專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)學專用藥品和精神藥品有關的管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成醫(yī)學專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)學專用藥品和精神藥品有關的管理工作。

第六條醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律管理。

第二章種植、實驗研究和生產(chǎn)

第七條國家根據(jù)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植、醫(yī)學專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。

國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。

國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)醫(yī)學專用藥品年度生產(chǎn)計劃，制定醫(yī)學專用藥品藥用原植物年度種植計劃。

第八條醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)應當根據(jù)年度種植計劃，種植醫(yī)學專用藥品藥用原植物。

醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門定期報告種植情況。

第九條醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植醫(yī)學專用藥品藥用原植物。

第十條開展醫(yī)學專用藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準：

（一）以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的；

（二）有保證實驗所需醫(yī)學專用藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

第十一條醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件，應當依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉讓研究成果的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

第十二條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應當立即停止實驗研究活動，并向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)情況，及時作出是否同意其繼續(xù)實驗研究的決定。

第十三條醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。

第十四條國家對醫(yī)學專用藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。

第十五條醫(yī)學專用藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應當具備下列條件：

（一）有藥品生產(chǎn)許可證；

（二）有醫(yī)學專用藥品和精神藥品實驗研究批準文件；

（三）有符合規(guī)定的醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)設施、儲存條件和相應的安全管理設施；

（四）有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；

（五）有保證醫(yī)學專用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

（六）有與醫(yī)學專用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；

（七）醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應當熟悉醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī)；

（八）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（九）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

第十六條從事醫(yī)學專用藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

第十七條定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學專用藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織醫(yī)學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的醫(yī)學專用藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。

未取得藥品批準文號的，不得生產(chǎn)醫(yī)學專用藥品和精神藥品。

第十八條發(fā)生重大突發(fā)事件，定點生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應醫(yī)學專用藥品和精神藥品時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學專用藥品和精神藥品。

重大突發(fā)事件結束后，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時決定前款規(guī)定的企業(yè)停止醫(yī)學專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)。

第十九條定點生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照醫(yī)學專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。

第二十條定點生產(chǎn)企業(yè)應當依照本條例的規(guī)定，將醫(yī)學專用藥品和精神藥品銷售給具有醫(yī)學專用藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準的其他單位。

第二十一條醫(yī)學專用藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。

第三章經(jīng)營

第二十二條國家對醫(yī)學專用藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。

藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營醫(yī)學專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

第二十三條醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：

（一）有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學專用藥品和精神藥品儲存條件；

（二）有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（四）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構所需醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。

第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。

第二十五條全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準可以向取得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。

全國性批發(fā)企業(yè)向取得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品，應當經(jīng)醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準全國性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。

第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十七條全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。

第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。

第二十九條第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。

第三十條醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品不得零售。

禁止使用現(xiàn)金進行醫(yī)學專用藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買醫(yī)學專用藥品和精神藥品的除外。

第三十一條經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。

第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

第三十三條醫(yī)學專用藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。

第四章使用

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

科學研究、教學單位需要使用醫(yī)學專用藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。需要使用醫(yī)學專用藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的單位購買。

第三十六條醫(yī)療機構需要使用醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得醫(yī)學專用藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。

設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構情況抄送所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。

第三十七條醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：

（一）有專職的醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品管理人員；

（二）有獲得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（三）有保證醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

第三十八條醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關醫(yī)學專用藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫(yī)療機構應當將具有醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)務人員應當根據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用醫(yī)學專用藥品和精神藥品。

第三十九條具有醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應用指導原則，對確需使用醫(yī)學專用藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到醫(yī)學專用藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需醫(yī)學專用藥品或者第一類精神藥品。

第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具醫(yī)學專用藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。

對醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。

醫(yī)學專用藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。

第四十一條醫(yī)療機構應當對醫(yī)學專用藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。醫(yī)學專用藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

第四十二條醫(yī)療機構搶救病人急需醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

第四十三條對臨床需要而市場無供應的醫(yī)學專用藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構需要配制制劑的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。醫(yī)療機構配制的醫(yī)學專用藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構使用，不得對外銷售。

第四十四條因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品；攜帶醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關根據(jù)自用、合理的原則放行。

醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量醫(yī)學專用藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶醫(yī)學專用藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶醫(yī)學專用藥品和精神藥品證明放行。

第四十五條醫(yī)療機構、戒毒機構以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的醫(yī)學專用藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院公安部門和國務院衛(wèi)生主管部門制定。

第五章儲存

第四十六條醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的醫(yī)學專用藥品儲存單位，應當設置儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：

（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應的防火設施；

（三）具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。

醫(yī)學專用藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應當將醫(yī)學專用藥品原料藥和制劑分別存放。

第四十七條醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。

第四十八條醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的醫(yī)學專用藥品儲存單位以及醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第四十九條第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第六章運輸

第五十條托運、承運和自行運輸醫(yī)學專用藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止醫(yī)學專用藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

第五十一條通過鐵路運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。

沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。

第五十二條托運或者自行運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。

第五十三條托運人辦理醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運。

承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。

第五十四條郵寄醫(yī)學專用藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構應當查驗、收存準予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構不得收寄。

省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構負責收寄醫(yī)學專用藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構收寄醫(yī)學專用藥品和精神藥品，應當依法對收寄的醫(yī)學專用藥品和精神藥品予以查驗。

郵寄醫(yī)學專用藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。

第五十五條定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸醫(yī)學專用藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸?shù)南嚓P信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。

第七章審批程序和監(jiān)督管理

第五十六條申請人提出本條例規(guī)定的審批事項申請，應當提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內(nèi)作出是否批準的決定；作出批準決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加注許可事項；作出不予批準決定的，應當書面說明理由。

確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，審批部門應當在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟块T提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內(nèi)對異議進行審查，并作出是否調(diào)整的決定。

第五十七條藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)規(guī)定的職責權限，對醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢查。

第五十八條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享。

第五十九條尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡的醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關；醫(yī)療機構還應當報所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。

設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的相關情況。

第六十條對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的醫(yī)學專用藥品和精神藥品品種，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的醫(yī)學專用藥品和精神藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報同級公安機關。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機構未依照規(guī)定購買醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品時，應當及時通報同級衛(wèi)生主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門應當立即調(diào)查處理。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機構銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。

第六十一條醫(yī)學專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的醫(yī)學專用藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機構對存放在本單位的過期、損壞醫(yī)學專用藥品和精神藥品，應當按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。

對依法收繳的醫(yī)學專用藥品和精神藥品，除經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關規(guī)定予以銷毀。

第六十二條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具醫(yī)學專用藥品和精神藥品處方的情況進行監(jiān)督檢查。

第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關應當互相通報醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。

各級藥品監(jiān)督管理部門應當將在醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。

醫(yī)學專用藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)、使用單位報送各級藥品監(jiān)督管理部門的備案事項，應當同時報送同級公安機關。

第六十四條發(fā)生醫(yī)學專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應當立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構發(fā)生上述情形的，還應當報告其主管部門。

公安機關接到報告、舉報，或者有證據(jù)證明醫(yī)學專用藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應當及時開展調(diào)查，并可以對相關單位采取必要的控制措施。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。

第八章法律責任

第六十五條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的；

（二）未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的醫(yī)學專用藥品和精神藥品的；

（三）未依法履行監(jiān)督檢查職責，應當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；

（四）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。

第六十六條醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的