藥品安全多方合作有效保障

匯報人：2024-01-16藥品安全多方合作有效保障藥品安全現(xiàn)狀及問題多方合作在藥品安全保障中作用國內(nèi)外藥品安全合作經(jīng)驗借鑒構(gòu)建多方參與藥品安全保障機制企業(yè)在藥品安全保障中角色與責(zé)任社會組織和公眾在藥品安全保障中作用總結(jié)與展望01藥品安全現(xiàn)狀及問題

當(dāng)前藥品安全形勢藥品安全總體穩(wěn)定當(dāng)前，我國藥品安全形勢總體穩(wěn)定，藥品質(zhì)量水平穩(wěn)步提升，藥品安全事件得到有效控制。監(jiān)管體系不斷完善國家藥品監(jiān)管體系不斷完善，藥品審評審批制度改革深入推進，藥品監(jiān)管能力和水平不斷提高。社會共治格局初步形成政府、企業(yè)、公眾等各方力量共同參與藥品安全治理，社會共治格局初步形成。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理不規(guī)范部分藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理不規(guī)范，存在偷工減料、以次充好等問題，導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全隱患。藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管不到位藥品流通環(huán)節(jié)存在監(jiān)管漏洞，部分不法分子利用互聯(lián)網(wǎng)等渠道非法銷售假劣藥品，危害公眾健康。藥品研發(fā)創(chuàng)新能力不足我國藥品研發(fā)創(chuàng)新能力相對較弱，新藥創(chuàng)制能力不強，部分領(lǐng)域存在“卡脖子”問題。存在的主要問題案例二某醫(yī)院使用過期藥品案。該醫(yī)院在藥品管理過程中存在嚴(yán)重漏洞，導(dǎo)致大量過期藥品被使用，給患者帶來安全隱患。案例一某藥企生產(chǎn)銷售假藥案。該企業(yè)為追求利潤，采用虛假原料生產(chǎn)藥品，并通過非法渠道銷售給消費者。該案涉及金額巨大，社會影響惡劣。案例三某網(wǎng)上藥店非法銷售處方藥案。該網(wǎng)上藥店未取得合法資質(zhì)，非法銷售處方藥，且銷售的藥品存在質(zhì)量問題。該案涉及面廣，社會危害大。案例分析02多方合作在藥品安全保障中作用03監(jiān)督檢查與執(zhí)法對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)進行定期或不定期的監(jiān)督檢查，對違法行為進行查處，保障藥品市場秩序。01制定藥品安全法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)政府監(jiān)管部門負責(zé)制定和完善藥品安全相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，為藥品安全監(jiān)管提供法律依據(jù)。02藥品注冊審批對新藥和仿制藥進行嚴(yán)格的注冊審批，確保藥品在上市前具備安全性和有效性。政府監(jiān)管部門職責(zé)與措施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告企業(yè)應(yīng)主動開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對發(fā)現(xiàn)的藥品安全問題及時報告并采取有效措施。誠信守法經(jīng)營企業(yè)應(yīng)誠信守法經(jīng)營，不生產(chǎn)、銷售假劣藥品，自覺接受政府監(jiān)管和社會監(jiān)督。藥品質(zhì)量管理體系建設(shè)企業(yè)應(yīng)建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)自律與責(zé)任擔(dān)當(dāng)行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會等社會組織應(yīng)積極發(fā)揮監(jiān)督作用，對藥品安全問題進行關(guān)注和報道，推動問題的解決。社會組織監(jiān)督公眾應(yīng)積極參與藥品安全監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的藥品安全問題及時舉報，為政府監(jiān)管提供有力支持。公眾參與與舉報社會組織和公眾應(yīng)積極參與藥品安全宣傳教育工作，提高公眾的藥品安全意識和自我保護能力。藥品安全宣傳教育社會組織和公眾參與03國內(nèi)外藥品安全合作經(jīng)驗借鑒世界衛(wèi)生組織（WHO）制定國際藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，提供技術(shù)指導(dǎo)和支持，促進各國藥品監(jiān)管部門的合作與交流。國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）加強全球藥品監(jiān)管機構(gòu)的協(xié)作，共同應(yīng)對藥品安全挑戰(zhàn)，提升國際藥品監(jiān)管水平。國際藥品制造商協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）推動藥品制造商遵守國際藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，促進藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的合作。國際組織在藥品安全保障中作用美國01實行嚴(yán)格的藥品審批制度，F(xiàn)DA負責(zé)藥品審評、批準(zhǔn)和監(jiān)管，確保藥品安全有效。同時，鼓勵企業(yè)自查自糾，強化藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。歐盟02實行集中審批制度，EMA負責(zé)歐盟境內(nèi)藥品的審批和監(jiān)管。成員國之間加強合作，共同維護藥品市場秩序和保障公眾用藥安全。日本03實行厚生勞動省和PMDA雙重監(jiān)管模式，厚生勞動省負責(zé)制定藥品安全政策和標(biāo)準(zhǔn)，PMDA負責(zé)具體的技術(shù)審評和監(jiān)管工作。同時，鼓勵企業(yè)自主管理，提升藥品質(zhì)量水平。發(fā)達國家藥品安全監(jiān)管模式加強國際合作積極參與國際藥品安全標(biāo)準(zhǔn)制定和合作交流，學(xué)習(xí)借鑒國際先進經(jīng)驗和技術(shù)成果，提升我國藥品安全監(jiān)管水平。完善藥品法律法規(guī)體系，加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品等違法行為，保障公眾用藥安全。鼓勵企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，加強內(nèi)部自查自糾和風(fēng)險管理，確保藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。加強公眾教育和宣傳引導(dǎo)，提高公眾對藥品安全的認知度和參與度。同時，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、專家學(xué)者等社會力量的作用，共同推動藥品安全治理水平的提升。強化政府監(jiān)管推動企業(yè)自律社會共治我國藥品安全合作實踐探索04構(gòu)建多方參與藥品安全保障機制123建立健全藥品安全法律法規(guī)體系，為藥品安全監(jiān)管提供有力法律保障。制定藥品安全相關(guān)法律法規(guī)政府應(yīng)加強對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全。明確政府監(jiān)管職責(zé)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。強化企業(yè)主體責(zé)任完善法律法規(guī)體系，明確各方責(zé)任構(gòu)建全國統(tǒng)一的藥品安全信息平臺，實現(xiàn)藥品安全信息的實時更新和共享。建立藥品安全信息平臺各相關(guān)部門應(yīng)加強溝通協(xié)作，形成監(jiān)管合力，共同保障藥品安全。加強部門間協(xié)作鼓勵公眾、媒體等社會力量參與藥品安全監(jiān)督，提高藥品安全監(jiān)管的透明度和公信力。強化社會監(jiān)督加強信息溝通與共享，提高透明度建立風(fēng)險評估機制通過對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的風(fēng)險進行評估，及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險。完善預(yù)警機制根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對可能存在安全隱患的藥品及時發(fā)布預(yù)警信息，提醒相關(guān)部門和企業(yè)采取防范措施。加強應(yīng)急處理能力建立健全藥品安全應(yīng)急處理機制，對突發(fā)事件進行快速響應(yīng)和有效處置，降低風(fēng)險影響。建立風(fēng)險評估和預(yù)警機制，防范風(fēng)險05企業(yè)在藥品安全保障中角色與責(zé)任企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)，確保藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)合法合規(guī)。依法生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，保障公眾用藥安全。質(zhì)量第一嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保產(chǎn)品質(zhì)量加強內(nèi)部質(zhì)量管理，提升員工素質(zhì)完善質(zhì)量管理體系企業(yè)應(yīng)建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理制度，明確各部門、各崗位職責(zé)，形成全員參與的質(zhì)量管理氛圍。培訓(xùn)與教育企業(yè)應(yīng)加強對員工的藥品安全知識培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和操作技能，確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。企業(yè)應(yīng)積極參與藥品行業(yè)協(xié)會等組織，共同制定行業(yè)自律規(guī)范，推動行業(yè)健康發(fā)展。企業(yè)應(yīng)建立誠信檔案，主動接受社會監(jiān)督，努力提升藥品安全領(lǐng)域的整體誠信水平。積極參與行業(yè)自律和誠信體系建設(shè)誠信體系建設(shè)行業(yè)自律06社會組織和公眾在藥品安全保障中作用監(jiān)督藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程社會組織可以積極參與藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量和安全。倡導(dǎo)合理用藥社會組織通過開展宣傳教育活動，倡導(dǎo)公眾合理用藥，提高用藥安全意識。推動政策完善社會組織可以向政府部門提出政策建議，推動藥品安全相關(guān)政策的制定和完善。社會組織參與監(jiān)督與倡導(dǎo)活動030201公眾應(yīng)主動學(xué)習(xí)藥品相關(guān)知識，了解藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息。學(xué)習(xí)藥品知識公眾在用藥時應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑，不隨意更改用藥劑量和時間，確保用藥安全。遵醫(yī)囑用藥公眾應(yīng)關(guān)注藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品安全信息，及時了解藥品安全風(fēng)險和警示信息。關(guān)注藥品安全信息公眾提高用藥安全意識及能力媒體應(yīng)積極傳播藥品安全知識，提高公眾對藥品安全的認知和理解。傳播藥品安全知識引導(dǎo)合理用藥曝光違法行為媒體可以通過報道典型案例、專家訪談等方式，引導(dǎo)公眾合理用藥，樹立正確的用藥觀念。媒體應(yīng)對藥品安全領(lǐng)域的違法行為進行曝光，引起社會關(guān)注，推動問題的解決。030201媒體宣傳引導(dǎo)正確用藥觀念07總結(jié)與展望跨部門協(xié)作強化監(jiān)管藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門等多部門加強協(xié)作，形成監(jiān)管合力，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)實施全鏈條監(jiān)管，有效保障了藥品安全。企業(yè)主體責(zé)任落實藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系，加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保藥品安全有效。社會共治格局初步形成公眾對藥品安全的關(guān)注度不斷提高，媒體積極發(fā)揮輿論監(jiān)督作用，消費者協(xié)會等社會組織積極參與藥品安全治理，形成了政府、企業(yè)、社會共同參與的藥品安全治理格局。多方合作在藥品安全保障中取得成效利用大數(shù)據(jù)、人