醫(yī)療器械產(chǎn)品技術指南-2.我國醫(yī)療器械產(chǎn)品及標準與國際水平之間的差異

2.我國醫(yī)療器械產(chǎn)品及標準與國際水平之間的差異2.1概述產(chǎn)品，也包括如心臟起搏器、醫(yī)用激光儀器、植入泵及血管植入系統(tǒng)等極為復雜的產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)品及其多樣性和龐大的使用數(shù)量使各國都非常重視醫(yī)療器醫(yī)療器械學結合的產(chǎn)物，眾多的新技電子技術、計生化技術等。醫(yī)療器械產(chǎn)的基礎工業(yè)，如材料、電重要因素。因此醫(yī)療時又必須符，因此醫(yī)療器械的標準有異。指標的控制，因此醫(yī)療器械標準是企業(yè)進行產(chǎn)品生產(chǎn)的重要依據(jù)，也是醫(yī)療器械行政管理部門行使監(jiān)督管理職權的重要依據(jù)和活動準則。因此醫(yī)療器械標準已成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品開拓國際市場的先決條件，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展和對外貿易的不斷增長，技術貿易壁壘、行政壁壘是我國外貿出口的最大障礙，由此帶來的成本和風險損失呈逐年遞增之勢，這已對我國的醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展造成了一定的影響。標準是技29術貿易壁壘的重要組成部分，因此提升我國醫(yī)療器械的標準水平和有效管理對于我國拓展國際市場具有重要意義。發(fā)展階段并初見成效。809個醫(yī)療器械標準歸口管理部門，23個醫(yī)療器械專業(yè)標2016已發(fā)布現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準約1550項，涵蓋了基礎標準、安全標準、方法標準和項，國際標準的轉化率達準的一致性程度已得到了企業(yè)參與的醫(yī)療器械標準制定中發(fā)國際標準采標率的提升，，獲取了開拓國際市場的2.2我國為了強化規(guī)和配套措施，強化標準化及其管理工作。我國也非常重視國際標準，2001年11月21日家標準與國際標準的一致程度分為三個等級：等同采用（IDT（MODNEQ。IDT或者與國際標準在技術內容上相同，只存在少量編輯性的修改；30修改采用（MOD）指我國標準與國際標準之間存在技術型差異，并對技術型差異進行清楚地標識和解釋，允許包含編輯性修改；非等效（NEQ）指我國標準與國際標準在技術內容和文本結構上不同，它們之間的差異未能清楚地標明。的技術法規(guī)、是整個監(jiān)督管理工作的技術基礎。我國的醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。醫(yī)療器械國家標準（GB）由國務院標準化行政定，統(tǒng)一審查、批準、編號械行業(yè)范圍內統(tǒng)一的技術準由國家食品藥品監(jiān)督管家食品藥品監(jiān)督管理總局器械專業(yè)技術委員會的技為了提升多個醫(yī)療器械標準技術委23術領域涉及委員會積極參與國際標準化工作，每年參與國際標準化組織的年會，與國際標準化組織保持密切聯(lián)系。同時部分標準化委員會實質性參與國際標準草案的制定和投票活動，如我國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會對ISO/TC制定的國際標準草案均組織委員投票，提出修改意見并推薦我國標準，如ISO10993-4:2002中引用了我國GB/T16175-1996規(guī)定的試驗方法。中醫(yī)藥是我國為數(shù)不多具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技領域，中醫(yī)醫(yī)療器械的31ISO/TC249工作范圍為中醫(yī)醫(yī)療器械，由中國專家占主導地位。際標準或國外先進標準的標準制、修訂項目，可直接由立項階段進入征求意見階段，省略起草階段。立項階段進入審查階段，省略起草階段和征求意見階段。2.3我國我國與國幾個方面：2.3.1標在醫(yī)療器互制約、相整體，也就是醫(yī)療器械標法保證產(chǎn)品的最終質量的原材料、零部件、工藝等負責全國范圍內各行各業(yè)的標準化工作，未能將與公眾生命和健康有直接關系的醫(yī)療器械按特殊商品加以區(qū)別對待，使得很多該由國家立項的醫(yī)療器械基礎項目而國家標準的數(shù)量相抵較少，醫(yī)療器械的標準體系建設未能形成一套科學的方案。2.3.2醫(yī)療器械的標準多頭管理效率較低32研究的立項程序繁多、周期漫長，由此造成應成為國家標準的項目轉化為行業(yè)標準立項，打亂了國家標準、行業(yè)標準的合理層次。其次是其他行業(yè)國家標準與醫(yī)療器械行業(yè)標準之間存在著職能界限不清、劃分含糊、標準內容相互沖突的現(xiàn)象，有一些醫(yī)療器械的國家標準是由行業(yè)外的部門制定的，給這些產(chǎn)品的監(jiān)管帶來了挑戰(zhàn)。2.3.3國由于轉化與國際最新版標準間仍存化管理模式相關隨著201題將會得到有效的改善。2.3.4強WTO/TBT應為實現(xiàn)正是指國家安全、防止欺騙、康以及保護環(huán)境。技術法規(guī)與標準有顯著的差異。數(shù)量占醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)行標準的50%總數(shù)的50.6%53.7%準中，有些是符合安全、衛(wèi)生和環(huán)保的目標的，可以作為強制性的標準，但還有一些是作為基礎性的、方法的或管理目標的標準，不應該作為強制33性的標準。的弊端。政府部門對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管著眼于及時性，而標準存在的最主要問題是修改的滯后性，當政府發(fā)現(xiàn)管理措施不足以保證醫(yī)療器械使用的安全性和有效性時，可以及時發(fā)布新的規(guī)定，采取新的措施。而此時產(chǎn)品為何會發(fā)生安全問題的原因尚不能明了，需要留待企業(yè)和專業(yè)界人士繼續(xù)研究，直到找到事物的客觀規(guī)律，達到新的共同認知時，專業(yè)技術標準中的指標才由于我國企業(yè)對產(chǎn)品的安全性等監(jiān)為確保產(chǎn)品的安全性而不步伐受阻。2.3.5標統(tǒng)計顯示準為10%左右。近5年實施標準標齡過長現(xiàn)象比較突過早制定或標齡過長的標2.3.6缺乏標準制定的國際話語權由于我國的醫(yī)療器械發(fā)展長期落后于歐美國際且標準化工作起步較晚，因此醫(yī)療器械的國際標準化工作長期由歐美發(fā)達國家主導，這從承擔ISO/IECTCISO中除中醫(yī)藥外的其他與醫(yī)療器械相關的17個TC中，德國和美國各承擔6個TC34的秘書處，瑞典承擔2個TC的秘書處，丹麥、加拿大和馬來西亞各承擔1個TC的秘書處。在IEC中與醫(yī)療器械相關的4個TC中，英國承擔2個TC1個TCISO/TC249是中醫(yī)藥TC中我國的專家占比IEC/TC62中由1280483.8%分國際標準的提案均由歐美發(fā)達國家主導，中國專家的提案少之又少。中國專家參與國際標準化的形式大多只體現(xiàn)在參與標準討論，獲取標準信息等方面。由于中醫(yī)醫(yī)醫(yī)療器械的主要設計、TC249的醫(yī)療器械工作組%，截至2017年3月，已4項，其中與中醫(yī)醫(yī)療器2.4我國2017年42年發(fā)布施行的《醫(yī)療器加到了36條，明確了產(chǎn)品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系，完善了標準的實施與監(jiān)督的內容，細化了標準的管理職責及標準的制修訂工作程序，并強調了標準公開和標準跟蹤評價的要求。尤其是明確了醫(yī)療器械強制性標準、推薦性標準與產(chǎn)品技術要求的實施和監(jiān)督要求，強調了強制性標準與醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位，明確了推薦性標準在相應情形下的實施要求，并建立產(chǎn)品技術要求與強制性標準之間的銜接，在《醫(yī)療器械標準管理辦35法》的推進下，我國醫(yī)療器械標準體系將會得到快速發(fā)展并滿足行業(yè)發(fā)展的需求。2.5我國企業(yè)出口常見的技術性貿易措施問題全球醫(yī)療器械市場是一個近3000億美元的巨大市場，由于歷史發(fā)展不為了提升產(chǎn)品的安關的管理法規(guī)不斷完善，醫(yī)療器械產(chǎn)品不會造成重升，上市后的監(jiān)管措施也，也確保了本國在醫(yī)療器械市場話語權。由于醫(yī)療監(jiān)管部門對產(chǎn)品的管控要求與國際上過程中未考慮到相關的安的管理要求理解不深入不理規(guī)定，對我國的產(chǎn)品進口也提出了注冊等要求，使得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品在東南亞等地區(qū)的市場優(yōu)勢也受到了嚴重的威脅。而拉美等地區(qū)對注冊文件的遞交還必須使用該國指定的語種，有些小語種很難找到合格的翻譯人員，也阻礙了我國醫(yī)療器械產(chǎn)品擴大海外市場的步伐。36法規(guī)不斷接軌。2015年起我國大力推進醫(yī)療器械審評審批制度的改革