高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

TS-70版本號(hào)：00題目:高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、動(dòng)力設(shè)備部文件變更記載修訂號(hào)修訂原因與內(nèi)容執(zhí)行日期00新建項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽:姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量部質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部車間主任質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC-]■???確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：2文件編碼：X-TS-70版本號(hào)：00題目:高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案主題內(nèi)容本方案規(guī)定了高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍本方案適用于我公司高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證。參加確認(rèn)主要人員及職責(zé)質(zhì)量部QC主管：負(fù)責(zé)高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證的實(shí)施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案的審核。質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)LC-2010AHT高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)概述4.1?我公司高效液相色譜儀分別有2臺(tái)，一臺(tái)型號(hào)為L(zhǎng)C-2010A，編號(hào)為J4103A,另一臺(tái)型號(hào)為L(zhǎng)C-2030C,編號(hào)為100944。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)由硬件、軟件、色譜工作站等部分構(gòu)成。LC-2030C高效液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)于2016年隨液相色譜儀同步購(gòu)回、安裝、調(diào)試驗(yàn)收完畢后投入使用；LC-2010A高效液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)于2018年7月系統(tǒng)升級(jí)后購(gòu)回、安裝、調(diào)試驗(yàn)收完畢后投入使用。為了確保儀器符合《GMP附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證》的相關(guān)要求，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性，現(xiàn)對(duì)其2臺(tái)儀器計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。4.2.儀器基本情況儀器名稱高效液相色譜儀儀器型號(hào)LC-2030CLC-2010A儀器編號(hào)100944J4103AC21445402306生產(chǎn)廠家日本島津日本島津安裝地點(diǎn) 高效液相室工作室溫：4°C35°C工作濕度：20%80%確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證文件編碼：X-TS-70版本號(hào)：00進(jìn)樣體積：0.1100ul柱進(jìn)樣體積準(zhǔn)確度：±1%以內(nèi)5、溫箱溫度設(shè)置范圍：485°C檢準(zhǔn)確度：±0.8°C光源：M測(cè)器：UV檢測(cè)器燈波長(zhǎng)準(zhǔn)確度：±lnm以內(nèi)波長(zhǎng)范圍：190~700nm培訓(xùn)及確認(rèn)時(shí)間驗(yàn)證方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在驗(yàn)證中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中6、訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中6、驗(yàn)證內(nèi)容本次驗(yàn)證為我公司高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。6.1設(shè)計(jì)確認(rèn)/驗(yàn)證（DQ）：考察系統(tǒng)的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性，并參考系統(tǒng)使用說(shuō)明書考察系統(tǒng)是否滿足公司檢驗(yàn)需求及2015年版中國(guó)藥典及新版GMP及其附錄要求，整個(gè)系統(tǒng)確認(rèn)/驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)/驗(yàn)證SOP》o6.2安裝確認(rèn)/驗(yàn)證（IQ）:對(duì)安裝系統(tǒng)的外觀檢查；測(cè)試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證實(shí)系統(tǒng)的安裝確實(shí)是按照制造商的安裝規(guī)范進(jìn)行的，符合系統(tǒng)運(yùn)行前提條件。6.3運(yùn)行確認(rèn)/驗(yàn)證（0Q）:按系統(tǒng)操作規(guī)程操作正常運(yùn)行通過(guò)記錄及文件證實(shí)系統(tǒng)能正常平穩(wěn)運(yùn)行，各功能鍵按鈕靈敏、可靠。同時(shí)確認(rèn)/驗(yàn)證系統(tǒng)操作規(guī)程的適用性。6.4性能確認(rèn)/驗(yàn)證（PQ）：系統(tǒng)的性能確認(rèn)/驗(yàn)證是負(fù)載運(yùn)行系統(tǒng)，是以符合相應(yīng)的藥典和《規(guī)范》要求所展開的，它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一個(gè)壞節(jié)。6.5供應(yīng)商所提供的該系統(tǒng)證書類（出廠合格證、使用說(shuō)明書）文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此次不再進(jìn)行確認(rèn)/驗(yàn)證。驗(yàn)證目的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序》、《確認(rèn)與驗(yàn)證管理程序》、《確認(rèn)與驗(yàn)證SOP》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證□本次確認(rèn)無(wú)變更和偏差情況口本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況9.確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論確認(rèn)與驗(yàn)證□本次確認(rèn)無(wú)變更和偏差情況口本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況9.確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論文件編碼：X-TS-70版本號(hào)：00SOP》的要求，對(duì)系統(tǒng)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)行確認(rèn)，用以考察該系統(tǒng)能滿足液相色譜儀使用要求。公司設(shè)備是使用幾年設(shè)備，首次確認(rèn)時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)與安裝確認(rèn)，現(xiàn)在能夠滿足檢品要求和GMP要求?，F(xiàn)對(duì)安裝環(huán)境發(fā)生改變，故我們對(duì)環(huán)境及安裝進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)及安裝確認(rèn)見附表18.變更和偏差處理確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與確認(rèn)小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（參見偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后其原件必須附在確認(rèn)報(bào)告中。變更和偏差處理記錄是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是*”：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。見確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目確認(rèn)/驗(yàn)證方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)/驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)/驗(yàn)證結(jié)果1?確認(rèn)/驗(yàn)證前檢查1確認(rèn)/驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)見附件1 1.1是□是*□否口2?設(shè)計(jì)確認(rèn)/驗(yàn)證1 GMP符合性確認(rèn)/驗(yàn)證 見附件2-2.1是□是*□否口3?安裝確認(rèn)/驗(yàn)證1外觀 見附件3-3.1是□是*□否口確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：5文件編碼：X-TS-70版本號(hào)：00序號(hào)確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)冃確認(rèn)/驗(yàn)證方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)/驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)/驗(yàn)證結(jié)果2安裝環(huán)境與公用設(shè)施見附件3-3.2是□是*□否口3安裝見附件3 3.3是□是*□否口4文件見附件3 3.4是□是*□否口5預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃見附件3-3.5是□是*□否口4?運(yùn)行確認(rèn)/驗(yàn)證1運(yùn)行確認(rèn)/驗(yàn)證條件見附件4-4.1是□是*□否口2運(yùn)行見附件4 4.2是□是*□否口5性能確認(rèn)/驗(yàn)證1性能確認(rèn)/驗(yàn)證條件見附件5-5.1是□是*□否口2性能見附件5-5.2是□是*□否口結(jié)論檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.附件附件1.員工培訓(xùn)簽到記錄附件2.設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄附件3.安裝確認(rèn)記錄附件4.運(yùn)行確認(rèn)記錄附件5.性能確認(rèn)記錄附件1.員工培訓(xùn)簽到記錄確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：6文件編碼：X-TS-70版本號(hào)：00確認(rèn)與驗(yàn)證文件編碼：X-TS-70頁(yè)碼:版本號(hào)：001—1—r- 1\\/nm i—1—、1 t 丄—-^-1 r~rn /Tk 八 IX_Z_\_ 填寫說(shuō)明：培訓(xùn)后的效果評(píng)價(jià)方式分為：現(xiàn)場(chǎng)考核。若為現(xiàn)場(chǎng)考核填寫以下內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)考核方法：考核內(nèi)容及過(guò)程：考核結(jié)果：以上培訓(xùn)人員 人，參加現(xiàn)場(chǎng)考核人員 人，合格人數(shù)人，其中考核不合格的^有：o考核人申明：以上培訓(xùn)人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓(xùn)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)價(jià)合格。考核人：日期：高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證記錄設(shè)備型號(hào)：編號(hào)：附件2：設(shè)計(jì)確認(rèn)/驗(yàn)證2.1符合性確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)/驗(yàn)證結(jié)果備注GMP符合性確認(rèn)/驗(yàn)證確認(rèn)/驗(yàn)證該儀器符合GMP要求是□否口與新藥典符合性確認(rèn)/驗(yàn)確認(rèn)/驗(yàn)證該儀器符合2015版中國(guó)藥典要是□否口對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)并建立供應(yīng)商質(zhì)供應(yīng)商量檔案。是□否口軟件配置序號(hào)確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)/驗(yàn)證結(jié)果備注GMP符合性確認(rèn)/驗(yàn)證確認(rèn)/驗(yàn)證該儀器符合GMP要求是□否口與新藥典符合性確認(rèn)/驗(yàn)確認(rèn)/驗(yàn)證該儀器符合2015版中國(guó)藥典要是□否口對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)并建立供應(yīng)商質(zhì)供應(yīng)商量檔案。是□否口軟件配置系統(tǒng)軟件、應(yīng)用和數(shù)據(jù)符合URS要求是□否口5 硬件配置是□否口所有I/O（輸入/輸出）連接模板和類型,CPU選型，通信模板、人機(jī)界而控制器，屏幕查看選擇、中繼電器、記憶存儲(chǔ)器、打印機(jī)、輔助動(dòng)力裝置，電子部件/電線/電纜、其他元件等均已按照URS5 硬件配置是□否口確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：8確認(rèn)與驗(yàn)證文件編碼：X-TS-70版本號(hào)：00序號(hào)確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)/驗(yàn)證結(jié)果備注兀害兀害6權(quán)限有訪問(wèn)權(quán)限和控制權(quán)限的控制措施是□否口結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附件3：安裝確認(rèn)/驗(yàn)證3.1外觀檢查序號(hào)確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)/驗(yàn)證結(jié)果備注1外觀系統(tǒng)部件/備件齊全、完好，表面無(wú)損傷或腐蝕是□否口結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3.2安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)/驗(yàn)證結(jié)果備注系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn)/安裝穩(wěn)固是□否口驗(yàn)證通風(fēng)良好，并安裝有適合儀器分析要是□否口序號(hào)求的控溫設(shè)施2動(dòng)力及公用系統(tǒng)確認(rèn)/驗(yàn)證電力：220VQ；頻率：50HZQ是□否口結(jié)論復(fù)核人/日期:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：9文件編碼：X-TS-70版本號(hào)：00題目:高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案3.3安裝檢查人/日 復(fù)核人/日期： 期：序號(hào)確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)/驗(yàn)證結(jié)果備注1女裝布局與檢查安裝穩(wěn)固是□否口周圍有足夠的空間，便丁操作、維護(hù)是□否口2部件確認(rèn)/驗(yàn)證各部件齊全是□否口3 操作軟件確認(rèn)/驗(yàn)證 計(jì)算機(jī)中已安裝該系統(tǒng)的操作軟件 是□否口結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期:3.4文件序號(hào)確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)/驗(yàn)證結(jié)果備注1系統(tǒng)檔案已建立，并歸檔是□否口2系統(tǒng)維護(hù)、維修記錄已建立，并歸檔是□否口結(jié)論：題目:高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.5預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃序號(hào)確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)周期備注1預(yù)防維護(hù)計(jì)劃已納入公司的預(yù)防維護(hù)計(jì)劃—年結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件4:運(yùn)行確認(rèn)/驗(yàn)證4.1運(yùn)行確認(rèn)/驗(yàn)證條件序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)/驗(yàn)證結(jié)果備注1安裝確認(rèn)/驗(yàn)證結(jié)果安裝確認(rèn)/驗(yàn)證已完成是口否口2文件確認(rèn)/驗(yàn)證相關(guān)文件均已制定是口否口3電源電源供應(yīng)止常是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:檢查人/日期：4.2運(yùn)行序號(hào)確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)/驗(yàn)證結(jié)果1運(yùn)行運(yùn)行正常、無(wú)異常聲音是□否口2系統(tǒng)指示燈系統(tǒng)指示燈運(yùn)行良好、無(wú)異常情況是□否口題目:高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案控制標(biāo)識(shí)開關(guān)等控制標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確，PLC屏靈敏是口否口靜電有防靜電措施是口否口電磁T擾有防靜電干擾措施是口否口信號(hào)I/O（輸入/輸出）信號(hào)正常。是口否口數(shù)據(jù)采集，傳送和信號(hào)記憶測(cè)試功能正常是口否口斷電后來(lái)電重啟具備自動(dòng)恢復(fù)功能是口否口可設(shè)置定時(shí)保存或備份是口否口數(shù)據(jù)處理正常是口否口數(shù)據(jù)可儲(chǔ)存在指定文件夾是口否口具備復(fù)核功能，數(shù)據(jù)不一致時(shí)，應(yīng)不能正常是口否口俁存或有錯(cuò)謀幄示數(shù)據(jù)米用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時(shí)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能明示和記錄放行產(chǎn)品人員的身份是口否口有后臺(tái)記錄日志（審計(jì)跟蹤系統(tǒng)），用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更是口否口電子數(shù)據(jù)應(yīng)與打印紙質(zhì)數(shù)據(jù)完全一致，且清晰易懂是口否口儲(chǔ)存數(shù)據(jù)應(yīng)完整且可訪問(wèn)，無(wú)授權(quán)人員無(wú)法進(jìn)行刪除或修改是口否口未經(jīng)授權(quán)的操作將被禁止或無(wú)效是口否口程療;連鎖報(bào)警及系統(tǒng)連鎖測(cè)試正常。是口否口8系統(tǒng)系統(tǒng)設(shè)置時(shí)間和系統(tǒng)產(chǎn)生相應(yīng)的功能與系統(tǒng)有效時(shí)間或程序命令同步或一致是口否口9關(guān)機(jī)/恢復(fù)測(cè)試在系統(tǒng)關(guān)閉之前和之后檢查數(shù)據(jù)采集的情是口否口題目:高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案況，數(shù)據(jù)沒有損壞或丟失備用電源的供應(yīng)、不間斷電源供應(yīng)器、電力調(diào)節(jié)器和電力發(fā)電機(jī)正常是□否口系統(tǒng)故障和失敗的時(shí)候，能夠根據(jù)系統(tǒng)的操作手冊(cè)提供系統(tǒng)備份是□否口運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)：檢查人/日期： 復(fù)核人