醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的規(guī)范

醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療概述醫(yī)療器械法規(guī)體系介紹醫(yī)療器械法規(guī)在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療中應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療中常見違法行為及法律責(zé)任企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)建議與措施完善相關(guān)法規(guī)政策建議contents目錄互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療概述01CATALOGUE通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和平臺(tái)，提供遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)、健康咨詢、醫(yī)療信息管理等服務(wù)的總稱?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療定義從早期的在線問(wèn)診、健康咨詢，到現(xiàn)如今的遠(yuǎn)程手術(shù)指導(dǎo)、智能輔助診斷等，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療不斷拓寬服務(wù)領(lǐng)域和提高服務(wù)質(zhì)量。發(fā)展歷程互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療定義與發(fā)展突破地域限制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源優(yōu)化配置；提高醫(yī)療服務(wù)效率，降低患者就醫(yī)成本；促進(jìn)醫(yī)患溝通，提升患者滿意度。信息安全問(wèn)題，如患者隱私泄露、醫(yī)療數(shù)據(jù)被篡改等；醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題，如誤診、誤治等；法律法規(guī)不完善，存在監(jiān)管空白?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療優(yōu)勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)勢(shì)為患者提供在線問(wèn)診、處方開具、用藥指導(dǎo)等服務(wù)。遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)健康管理服務(wù)醫(yī)療信息服務(wù)平臺(tái)通過(guò)可穿戴設(shè)備、移動(dòng)應(yīng)用等收集用戶健康數(shù)據(jù)，提供個(gè)性化健康管理計(jì)劃。提供醫(yī)學(xué)知識(shí)庫(kù)、在線課程、學(xué)術(shù)交流等服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)學(xué)知識(shí)傳播和共享。030201互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景醫(yī)療器械法規(guī)體系介紹02CATALOGUE03《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。01《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)進(jìn)行全面規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管的基本法規(guī)。02《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)的程序和要求，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。國(guó)家層面醫(yī)療器械法規(guī)根據(jù)地方實(shí)際情況，對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行具體規(guī)范。各省市醫(yī)療器械監(jiān)管條例針對(duì)特定醫(yī)療器械或特定問(wèn)題，制定具體的監(jiān)管措施和要求。地方政府規(guī)章和規(guī)范性文件地方政府層面醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定，對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等方面進(jìn)行規(guī)范。醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行規(guī)范。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范醫(yī)療器械法規(guī)在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療中應(yīng)用03CATALOGUE

醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療中體現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所有在互聯(lián)網(wǎng)上銷售或使用的醫(yī)療器械，必須按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行注冊(cè)，并獲得相應(yīng)的注冊(cè)證書。注冊(cè)信息公示互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械的注冊(cè)信息，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、適用范圍、生產(chǎn)廠家等，應(yīng)在相關(guān)平臺(tái)上進(jìn)行公示，以供用戶查詢和了解。注冊(cè)變更與注銷對(duì)于已注冊(cè)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械，若發(fā)生產(chǎn)品變更或注銷等情況，應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門申請(qǐng)變更或注銷注冊(cè)證書?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家必須取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，并按照許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)許可制度相關(guān)部門對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管生產(chǎn)廠家應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄，并定期向相關(guān)部門提交生產(chǎn)報(bào)告，以便監(jiān)管部門及時(shí)了解生產(chǎn)情況。生產(chǎn)記錄與報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管制度在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療中執(zhí)行經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)管相關(guān)部門對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械的銷售和使用過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，確保產(chǎn)品的合法來(lái)源和正確使用。經(jīng)營(yíng)許可制度在互聯(lián)網(wǎng)上銷售或提供醫(yī)療器械的企業(yè)或個(gè)人，必須取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)記錄與報(bào)告經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立完整的銷售記錄，并定期向相關(guān)部門提交經(jīng)營(yíng)報(bào)告，以便監(jiān)管部門及時(shí)了解市場(chǎng)情況。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可制度在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療中遵守互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療中常見違法行為及法律責(zé)任04CATALOGUE銷售未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。處罰措施：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。非法銷售、使用未注冊(cè)或不合格產(chǎn)品行為及處罰措施對(duì)醫(yī)療器械的性能、功能、安全性、有效性等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。處罰措施：由監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為，處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，可以吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者行為及處罰措施未經(jīng)患者同意公開患者病歷資料。泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料。處罰措施：由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。侵犯患者隱私權(quán)、信息安全問(wèn)題及處罰措施企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)建議與措施05CATALOGUE建立健全醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)管理制度企業(yè)應(yīng)制定完善的醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)管理制度，明確各級(jí)管理人員和員工的職責(zé)，確保合規(guī)工作的有效實(shí)施。設(shè)立專門的合規(guī)管理機(jī)構(gòu)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的合規(guī)管理機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)的合規(guī)管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的解讀、指導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)合規(guī)工作。完善內(nèi)部審批流程企業(yè)應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)的內(nèi)部審批流程，確保業(yè)務(wù)開展符合法規(guī)要求，防范潛在風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)內(nèi)部合規(guī)管理體系建設(shè)123企業(yè)應(yīng)定期為員工開展醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)培訓(xùn)，提高員工的合規(guī)意識(shí)和能力，確保員工能夠準(zhǔn)確理解和遵守相關(guān)法規(guī)。定期開展合規(guī)培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)編制醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)手冊(cè)，明確各類業(yè)務(wù)的合規(guī)要求和操作規(guī)范，方便員工隨時(shí)查閱和學(xué)習(xí)。編制合規(guī)手冊(cè)企業(yè)應(yīng)鼓勵(lì)員工積極參與醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)交流和討論，分享經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，共同提升企業(yè)的合規(guī)水平。鼓勵(lì)員工參與合規(guī)交流提升員工合規(guī)意識(shí)和能力培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)自查自糾機(jī)制，定期組織對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)的檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。建立自查自糾機(jī)制企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)的內(nèi)部審計(jì)監(jiān)督，確保業(yè)務(wù)開展的真實(shí)性和合規(guī)性，防范潛在風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化內(nèi)部審計(jì)監(jiān)督企業(yè)應(yīng)主動(dòng)接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督和檢查，積極配合監(jiān)管部門的工作，不斷提升企業(yè)的合規(guī)水平和社會(huì)形象。主動(dòng)接受外部監(jiān)管定期開展自查自糾工作完善相關(guān)法規(guī)政策建議06CATALOGUE確立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管主體01明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，建立協(xié)作機(jī)制，共同監(jiān)管醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易行為。明確第三方平臺(tái)監(jiān)管責(zé)任02規(guī)定第三方平臺(tái)對(duì)入駐醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審核義務(wù)，以及對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械信息的監(jiān)測(cè)和處置責(zé)任。強(qiáng)化部門間信息共享和聯(lián)合懲戒03建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與相關(guān)部門的信息共享，對(duì)違法違規(guī)行為實(shí)施聯(lián)合懲戒。明確監(jiān)管部門職責(zé)劃分和協(xié)作機(jī)制完善相關(guān)法規(guī)政策體系建設(shè)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置不良事件；建立再評(píng)價(jià)制度，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行重新評(píng)估。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易的特殊性，制定專門的管理辦法，明確各方責(zé)任和義務(wù)，規(guī)范交易行為。制定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理辦法根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用范圍，實(shí)施分類監(jiān)管，提高監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。完善醫(yī)療器械分類監(jiān)管制度暢通公眾投訴舉報(bào)渠道建立便捷的投訴舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)