藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定模版_第1頁
藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定模版_第2頁
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第頁共頁藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定模版第一部分：概述1.1名詞解釋1.2適用范圍1.3目的及背景第二部分：機構(gòu)管理2.1機構(gòu)資質(zhì)2.1.1機構(gòu)注冊2.1.2人員資質(zhì)要求2.1.3試驗設(shè)施和設(shè)備要求2.2人員管理2.2.1人員配備2.2.2人員培訓(xùn)2.2.3人員考核2.3管理體系2.3.1質(zhì)量管理體系2.3.2風(fēng)險管理體系2.4受試者保護2.4.1倫理委員會審查2.4.2知情同意2.4.3試驗監(jiān)察和安全報告第三部分：試驗實施3.1臨床試驗策劃3.1.1試驗設(shè)計3.1.2試驗方案3.1.3招募和篩選受試者3.2試驗管理3.2.1試驗協(xié)調(diào)員和實施人員3.2.2試驗記錄管理3.2.3試驗過程控制3.3數(shù)據(jù)管理3.3.1數(shù)據(jù)采集3.3.2數(shù)據(jù)清理和驗證3.3.3數(shù)據(jù)分析和報告3.4過程監(jiān)控3.4.1質(zhì)量控制3.4.2安全監(jiān)控3.4.3風(fēng)險評估和管理第四部分：質(zhì)量控制和審計4.1內(nèi)部質(zhì)量控制4.1.1試驗實施過程質(zhì)量控制4.1.2試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量控制4.2外部質(zhì)量評估4.2.1臨床試驗監(jiān)管機構(gòu)評估4.2.2合規(guī)性評估4.3審計和核查4.3.1內(nèi)部審計4.3.2外部審計第五部分：不良事件和風(fēng)險管理5.1不良事件管理5.1.1不良事件報告和處理程序5.1.2嚴(yán)重不良事件報告5.2風(fēng)險管理5.2.1風(fēng)險評估和分類5.2.2風(fēng)險控制和管理第六部分：文件管理6.1文件存檔6.1.1試驗文件存檔要求6.1.2試驗數(shù)據(jù)保存要求6.2電子文件管理6.2.1電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)要求6.2.2電子簽名和認(rèn)證要求第七部分：試驗報告和信息披露7.1試驗報告7.1.1試驗結(jié)果報告7.1.2試驗總結(jié)報告7.2信息披露7.2.1試驗注冊和公開7.2.2試驗結(jié)果發(fā)布以上是藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定模版的大致框架，可以根據(jù)實際需要進行調(diào)整和細化。每個部分的內(nèi)容可以根據(jù)相關(guān)法

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