綜合細(xì)胞庫(kù)設(shè)置和管理規(guī)范

1GB/T20269-2006信息安全技術(shù)信GB/T20801.4-2006壓力管道規(guī)范工業(yè)管道GB/T20988-2007信息安全技術(shù)信GB/T22239-2008信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)GB50243-2002通風(fēng)與空調(diào)工程SN/T2294.5-2011檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室管理第5綜合細(xì)胞庫(kù)comprehensivecell用于儲(chǔ)存人類(lèi)多種活體細(xì)胞和/或相關(guān)組織、提取物的樣本庫(kù)以及相應(yīng)生物學(xué)信息和臨床數(shù)據(jù)2科學(xué)委員會(huì)質(zhì)量管理部門(mén)運(yùn)營(yíng)管理部門(mén)科學(xué)委員會(huì)質(zhì)量管理部門(mén)運(yùn)營(yíng)管理部門(mén)4.1.3應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)和運(yùn)營(yíng)管理部門(mén)，其中質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置并根據(jù)授權(quán)擁有質(zhì)最高管理者倫理委員會(huì)信息管理部門(mén)4.2.1.2對(duì)細(xì)胞庫(kù)的運(yùn)作具有最高裁決權(quán)，負(fù)責(zé)制定細(xì)胞庫(kù)的目標(biāo)和總體方針，建立并確保管4.2.2倫理委員會(huì)4.2.2.1應(yīng)由醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的多學(xué)科人員組成。委員人數(shù)應(yīng)根據(jù)細(xì)胞4.2.3科學(xué)委員會(huì)34.2.4.2負(fù)責(zé)策劃、建立及維護(hù)質(zhì)量管理體系，對(duì)流程監(jiān)測(cè)4.2.5.2負(fù)責(zé)細(xì)胞庫(kù)的規(guī)劃、建設(shè)、組織、協(xié)調(diào)和運(yùn)營(yíng)，并完成樣本的接收評(píng)價(jià)、入庫(kù)管理、在4.2.6.2負(fù)責(zé)信息平臺(tái)建設(shè)的規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)和運(yùn)營(yíng)維護(hù)，并完成信息平5.2.1細(xì)胞庫(kù)總體平面布局應(yīng)清晰合理，宜設(shè)置行政辦公區(qū)域、樣本庫(kù)區(qū)域、檔案存放區(qū)域），4——環(huán)境溫度應(yīng)控制在16℃~28℃;——應(yīng)配備-80℃超低溫冰箱，設(shè)備應(yīng)能夠保持箱體內(nèi)部溫度精確穩(wěn)定，且具有記——應(yīng)配備程序降溫儀，設(shè)備應(yīng)能夠精確控溫及快速降溫，確保溫度的均一性，可連5.4.1功能要求55.4.2.1數(shù)據(jù)采集應(yīng)支持多種錄入模式，包括鍵盤(pán)錄入、掃描輸入、圖像輸入、語(yǔ)音輸細(xì)胞庫(kù)中物料與設(shè)施設(shè)備管理應(yīng)符合SZD6.3.1.2將處理好的樣本移至?xí)捍鎱^(qū)中儲(chǔ)存，儲(chǔ)存溫度為-150℃以下，同時(shí)由獲授權(quán)工作人員對(duì)樣本6.3.2.1應(yīng)對(duì)入庫(kù)樣本進(jìn)行編碼標(biāo)識(shí)，于最小包裝上貼附標(biāo)96.3.2.2利用信息平臺(tái)出入庫(kù)管理功能分配已編碼樣本的儲(chǔ)存位置，操作人員再次核實(shí)資料后確認(rèn)儲(chǔ)6.3.2.3操作人員將樣本存入相應(yīng)儲(chǔ)存位置，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)過(guò)程操作情況，并在樣本信息管6.3.2.4應(yīng)完成完整的檔案填寫(xiě)，并及時(shí)將樣本的相關(guān)信息導(dǎo)入信息平臺(tái)，包括樣本隨附的生物醫(yī)學(xué)6.3.4.2對(duì)獲得出庫(kù)準(zhǔn)許的樣本，運(yùn)營(yíng)管理部門(mén)應(yīng)按照接收方要求進(jìn)行放行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)應(yīng)包括但不限6.3.4.3通過(guò)放行評(píng)價(jià)的樣本可出庫(kù)，出庫(kù)時(shí)應(yīng)根據(jù)接收方要求隨附相關(guān)信息，并確認(rèn)包裝容器的完6.3.5.1需要銷(xiāo)毀處理的在庫(kù)樣本應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)提交處理申請(qǐng)，最高管理者核準(zhǔn)，按客戶(hù)協(xié)議的6.4.1.4對(duì)樣本信息、個(gè)人隱私信息、管理信息等各種數(shù)據(jù)信息實(shí)行分類(lèi)管理，并可按照業(yè)務(wù)需求對(duì)76.5.1.1進(jìn)入細(xì)胞庫(kù)應(yīng)獲得授權(quán)，未授權(quán)工作人員在工作需要的情況下應(yīng)由授權(quán)人員陪同進(jìn)入，外來(lái)6.5.2.2應(yīng)根據(jù)操作的危害和風(fēng)險(xiǎn)6.5.3.1細(xì)胞庫(kù)中危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理應(yīng)符合SN/T2294.5-2011的要求，建立分類(lèi)儲(chǔ)存管理和使用管6.6.2應(yīng)建立應(yīng)急處置預(yù)案，包括對(duì)應(yīng)急事件的預(yù)警、反應(yīng)、處置和恢復(fù)等步驟。86.6.3應(yīng)根據(jù)應(yīng)急預(yù)案制定演習(xí)計(jì)劃，定期對(duì)工作人員開(kāi)展培訓(xùn)和演習(xí)，并對(duì)演習(xí)9活細(xì)胞和/或相關(guān)組織、提取物已經(jīng)不會(huì)再對(duì)您的身體健康造成影響，此后將由專(zhuān)業(yè)人員對(duì)其進(jìn)行其后這些細(xì)胞和/或相關(guān)組織、提取物有可能被用于科學(xué)研究，臨