AEFI報(bào)告及處理課件

AEFI報(bào)告及處理1.內(nèi)容提要AEFI定義與分類AEFI監(jiān)測(cè)AEFI報(bào)告AEFI調(diào)查診斷預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償2AEFI定義與分類AEFI定義AdverseEventsFollowingImmunization疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。三要素：時(shí)間關(guān)聯(lián)性、產(chǎn)生后果、可能與預(yù)防接種有關(guān)。3AEFI定義與分類名稱的統(tǒng)一下列概念是法定的名稱疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（或簡(jiǎn)稱疑似異常反應(yīng)）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體性反應(yīng)一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、偶合癥、疫苗質(zhì)量事故、實(shí)施差錯(cuò)事故、心因性反應(yīng)盡量避免使用下列術(shù)語預(yù)防接種副反應(yīng)、不良反應(yīng)、不良事件、副反應(yīng)事件、不良反應(yīng)事件、預(yù)防接種反應(yīng)加重反應(yīng)、疫苗反應(yīng)、常見輕微反應(yīng)、罕見嚴(yán)重反應(yīng)、程序錯(cuò)誤、注射反應(yīng)4AEFI定義與分類群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)《規(guī)范》中定義：無WHO定義為：同一時(shí)間、同一接種地點(diǎn)、和/或同一種疫苗或同一批號(hào)疫苗發(fā)生≥2例相同或類似的疑似異常反應(yīng)。5

AEFI定義與分類AEFI一般反應(yīng)異常反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故實(shí)施差錯(cuò)事故偶合癥心因性反應(yīng)不明原因反應(yīng)AEFI按發(fā)生原因分類6AEFI定義與分類預(yù)防接種異常反應(yīng)合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。由疫苗固有性質(zhì)引起7AEFI定義與分類以下情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)一般反應(yīng)：因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；疫苗質(zhì)量事故：因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；實(shí)施差錯(cuò)事故：因接種單位違反《規(guī)范》、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；8AEFI定義與分類偶合：受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；心因性反應(yīng)：因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。9AEFI監(jiān)測(cè)AEFI監(jiān)測(cè)意義實(shí)施擴(kuò)大免疫規(guī)劃，疫苗種類和接種數(shù)量增加，AEFI受到廣泛關(guān)注估算AEFI發(fā)生率，正確評(píng)價(jià)預(yù)防接種的風(fēng)險(xiǎn)和利益，為疫苗使用和制定免疫策略提供依據(jù)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處理實(shí)施差錯(cuò)事故，提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量澄清公眾、媒體對(duì)預(yù)防接種安全性的誤解和謠傳，保證預(yù)防接種的正常實(shí)施為預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定和補(bǔ)償提供參考依據(jù)AEFI監(jiān)測(cè)是WHO對(duì)疫苗國家監(jiān)管職能(NRA)評(píng)估的重要內(nèi)容10AEFI監(jiān)測(cè)我國AEFI監(jiān)測(cè)歷程1980年國家頒布《預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故處理試行辦法》北京、上海、黑龍江、江蘇、廣東等省于1985～2002年先后建立了監(jiān)測(cè)系統(tǒng)2005年3～12月采用了WHO的AEFI監(jiān)測(cè)理念，在10個(gè)省開展AEFI監(jiān)測(cè)試點(diǎn)，建立AEFI監(jiān)測(cè)信息客戶端報(bào)告管理系統(tǒng)2007年建立AEFI監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)管理系統(tǒng)11AEFI監(jiān)測(cè)AEFI監(jiān)測(cè)策略AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)早期預(yù)防、早期發(fā)現(xiàn)、快速反應(yīng)調(diào)查診斷專家組鑒定、補(bǔ)償機(jī)制12AEFI監(jiān)測(cè)表格種類AEFI個(gè)案報(bào)告卡群體性AEFI登記表AEFI個(gè)案調(diào)查表13AEFI報(bào)告姓名性別出生日期兒童監(jiān)護(hù)人姓名現(xiàn)住址接種疫苗名稱劑次接種時(shí)間發(fā)生反應(yīng)日期發(fā)生人數(shù)主要臨床經(jīng)過就診單位臨床診斷報(bào)告單位報(bào)告人報(bào)告日期AEFI報(bào)告內(nèi)容14AEFI報(bào)告AEFI報(bào)告程序及時(shí)限報(bào)告人：各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員報(bào)告時(shí)限：及時(shí)報(bào)告程序：向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并填寫《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡》（《規(guī)范》表3-3）15AEFI報(bào)告AEFI個(gè)案報(bào)告卡責(zé)任報(bào)告單位手工填寫，及時(shí)（48h內(nèi)）上報(bào)縣級(jí)CDC16171819AEFI報(bào)告AEFI個(gè)案報(bào)告卡縣級(jí)CDC登陸“兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)”，通過“AEFI管理”模塊進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)市級(jí)、省級(jí)登陸“兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)”，通過“AEFI管理”模塊進(jìn)行審核未開展兒童預(yù)防接種信息化系統(tǒng)建設(shè)的市（州）通過免疫規(guī)劃監(jiān)測(cè)信息管理系統(tǒng)上報(bào)20預(yù)防接種個(gè)案管理中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)注射器管理接種點(diǎn)客戶端用戶檔案管理疫苗管理AEFI管理21兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)

登陸入口22兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)

專用登陸入口5/immuhome.htm23兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)

登陸界面AEFI管理24AEFI網(wǎng)絡(luò)直報(bào)管理AEFI管理25AEFI報(bào)告懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注的事件的報(bào)告報(bào)告人：各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員報(bào)告時(shí)限：2小時(shí)內(nèi)報(bào)告程序：逐級(jí)向縣級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)、省級(jí)和國家級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、疾病控制部門報(bào)告屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告26AEFI報(bào)告群體性AEFI登記表責(zé)任報(bào)告單位手工填寫，2h內(nèi)上報(bào)縣級(jí)CDC縣級(jí)CDC登陸“兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)”，通過“AEFI管理”模塊進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)市級(jí)、省級(jí)登陸“兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)”，通過“AEFI管理”模塊進(jìn)行審核2728AEFI報(bào)告流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)國家CDC省級(jí)CDC市級(jí)CDC縣級(jí)CDC國家衛(wèi)生部省級(jí)衛(wèi)生局市級(jí)衛(wèi)生局縣級(jí)衛(wèi)生局國家藥監(jiān)局省級(jí)藥監(jiān)局市級(jí)藥監(jiān)局縣級(jí)藥監(jiān)局國家ADR省級(jí)ADR市級(jí)ADR縣級(jí)ADR死亡群體性反應(yīng)公眾高度關(guān)注事件其它AEFI2小時(shí)內(nèi)48小時(shí)內(nèi)29應(yīng)報(bào)告的AEFI病種

30AEFI調(diào)查診斷1980年試行辦法2008年衛(wèi)生部60號(hào)令診斷主管部門縣、市、省級(jí)衛(wèi)生行政部門縣、設(shè)區(qū)的市、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織名稱預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組鑒定主管部門縣、市、省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)區(qū)的市、省級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)組織名稱預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家?guī)霢EFI調(diào)查診斷與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定31AEFI調(diào)查診斷AEFI調(diào)查調(diào)查的組織縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門組織核實(shí)、調(diào)查預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應(yīng)急條例的規(guī)定組織調(diào)查32AEFI調(diào)查診斷調(diào)查步驟核實(shí)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和收集相關(guān)資料

-訪視病人與臨床檢查

-收集預(yù)防接種相關(guān)信息

-疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表（《規(guī)范》表2-2）33AEFI調(diào)查診斷-基本情況-既往史-可疑疫苗情況-稀釋液情況-注射器情況-接種實(shí)施情況-臨床情況-其它有關(guān)情況-診斷或鑒定結(jié)論調(diào)查內(nèi)容34AEFI調(diào)查診斷AEFI個(gè)案調(diào)查表縣級(jí)CDC調(diào)查填寫，及時(shí)（3d內(nèi)）登陸“兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)”，通過“AEFI管理”模塊進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)市級(jí)、省級(jí)登陸“兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)”，通過“AEFI管理”模塊進(jìn)行審核3536373839404142434445AEFI調(diào)查診斷分析與討論應(yīng)提供的資料

-個(gè)案調(diào)查表或調(diào)查報(bào)告

-完整的大病歷復(fù)印件（入院記錄、入院病歷、病程記錄、檢查結(jié)果、出院記錄）分析資料

-時(shí)間關(guān)聯(lián)性

-接種疫苗至出現(xiàn)反應(yīng)平均間隔時(shí)間及趨勢(shì)

-報(bào)告發(fā)生率與可能的預(yù)期發(fā)生率的比較

-如與預(yù)防接種無關(guān)，出現(xiàn)反應(yīng)的可能原因。46AEFI調(diào)查診斷分析與討論專家討論

-調(diào)查診斷專家組專家成員充分發(fā)表意見，互相交流，達(dá)成共識(shí)

-專家組成員未經(jīng)允許，不得以個(gè)人名義以任何方式對(duì)外公布調(diào)查結(jié)論初步結(jié)論與建議47AEFI調(diào)查診斷撰寫調(diào)查報(bào)告哪些反應(yīng)需要撰寫調(diào)查報(bào)告

-死亡

-嚴(yán)重殘疾或者組織器官損傷

-群體性反應(yīng)

-公眾高度關(guān)注的事件調(diào)查報(bào)告包括的內(nèi)容

-反應(yīng)的描述

-診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查

-采取的措施

-原因分析

-初步判定及依據(jù)

-撰寫人員、時(shí)間48AEFI調(diào)查流程核實(shí)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和資料收集討論分析初步調(diào)查結(jié)果和建議預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組標(biāo)本采集和實(shí)驗(yàn)室檢查撰寫調(diào)查報(bào)告死亡群體性反應(yīng)公眾高度關(guān)注事件其它AEFI立即調(diào)查48小時(shí)內(nèi)調(diào)查死亡嚴(yán)重殘疾或組織器官損傷群體性反應(yīng)公眾高度關(guān)注事件49AEFI調(diào)查診斷AEFI診斷判定是否預(yù)防接種異常反應(yīng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論死亡病例需要尸解結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸解，承擔(dān)無法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任50AEFI調(diào)查診斷與預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)的診斷，由縣級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組做出以下情形由設(shè)區(qū)的市級(jí)或省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷受種者死亡、嚴(yán)重殘疾群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組在作出調(diào)查診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門51AEFI診斷預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組AEFI接種實(shí)施疫苗質(zhì)量不合格合格正確不正確一般反應(yīng)異常反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故精神或心理因素引起實(shí)施差錯(cuò)事故心因性反應(yīng)某病處于前驅(qū)期或潛伏期，接種后巧合發(fā)病偶合癥發(fā)生原因不能明確不明原因反應(yīng)疫苗本身因素引起疫苗生產(chǎn)中造成的質(zhì)量問題引起實(shí)施差錯(cuò)引起52預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定鑒定專家?guī)焐暾?qǐng)與受理鑒定鑒定程序《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第60號(hào)）53預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理機(jī)構(gòu)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)建立預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家?guī)焓〖?jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定必要時(shí)，由衛(wèi)生部移交中華醫(yī)學(xué)會(huì)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)技術(shù)鑒定54預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定受理程序受種者或者監(jiān)護(hù)人（以下簡(jiǎn)稱受種方）、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，可申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定60日內(nèi)接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)提供鑒定所需的資料對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)論不服的，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi)，向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定55預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定下列情況醫(yī)學(xué)會(huì)不予受理

-受種方、接種單位直接向醫(yī)學(xué)會(huì)提出鑒定申請(qǐng)的；

-預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議已經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或判決的；

-已向人民法院提起民事訴訟的（司法機(jī)關(guān)委托的除外）；

-非法接種造成患者身體健康損害的；

-省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形56預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定收費(fèi)由申請(qǐng)鑒定方預(yù)繳鑒定費(fèi)鑒定屬于一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排二類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)不屬于異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請(qǐng)方承擔(dān)57預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償補(bǔ)償辦法與標(biāo)準(zhǔn)省級(jí)政府制定補(bǔ)償性質(zhì)因果補(bǔ)償無過錯(cuò)補(bǔ)償一次性補(bǔ)償非賠償58預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償補(bǔ)償范圍死亡嚴(yán)重殘疾器官組織損傷補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)第一類疫苗：省級(jí)財(cái)政在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排第二類疫苗：相關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)59預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償發(fā)生群體性反應(yīng)或者有死亡發(fā)生的，按照應(yīng)急條例有關(guān)規(guī)定處理因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理因接種單位違反預(yù)防接種