ZJM-002-4814-2023 一次性使用避光精密過(guò)濾輸液器

一次性使用避光精密過(guò)濾輸液器

infusion

sets

with

precision

filters

for

single

use2023-12-22

發(fā)布 2023-12-22

實(shí)施浙江制造國(guó)際認(rèn)證聯(lián)盟

發(fā)布目

錄前言

引言 1．認(rèn)證范圍 2．認(rèn)證依據(jù) 3．單元?jiǎng)澐衷瓌t及認(rèn)證模式3.1

單元?jiǎng)澐衷瓌t 3.2

認(rèn)證模式 4．認(rèn)證實(shí)施的環(huán)節(jié)及要求4.1

認(rèn)證申請(qǐng)與受理 4.1.1

所需資料 4.1.2

受理 4.2

產(chǎn)品檢驗(yàn) 4.2.1

送樣原則 4.2.2

抽樣原則（必要時(shí)）4.2.3

檢驗(yàn)方案 4.2.4

檢驗(yàn)要求及檢驗(yàn)結(jié)論4.3

初始工廠審查 4.3.1

審查內(nèi)容及要求 4.3.2

審查時(shí)間及人日數(shù)4.3.3

審查結(jié)論 4.4

認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與決定 4.4.1

評(píng)價(jià)與決定 4.4.2

認(rèn)證時(shí)限 4.5

獲證后監(jiān)督 4.5.1

監(jiān)督時(shí)間、頻次4.5.2

監(jiān)督內(nèi)容 4.5.3

監(jiān)督評(píng)價(jià) 104.6

證書(shū)到期再認(rèn)證 105．認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志 105.1

認(rèn)證證書(shū) 105.1.1

證書(shū)有效性的保持 105.1.2

認(rèn)證變更 105.1.3

證書(shū)的暫停、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo) 5.1.4

認(rèn)證范圍的擴(kuò)展、擴(kuò)大 5.2

認(rèn)證標(biāo)志 5.3

證書(shū)和標(biāo)志的使用126．認(rèn)證收費(fèi) 12附錄

產(chǎn)品描述 13附錄

自我承諾 14前言本細(xì)則附錄1、附錄2

“浙江制造”認(rèn)證實(shí)施細(xì)則——一次性使用避光精密過(guò)濾輸液器0

引言

1．認(rèn)證范圍

2.0μm～5.0μm

2．認(rèn)證依據(jù)DB33/T

944.1—2014

DB33/T

944.2—2017

3306—2023

3．單元?jiǎng)澐衷瓌t及認(rèn)證模式3.1

單元?jiǎng)澐衷瓌t3.2

認(rèn)證模式4．認(rèn)證實(shí)施的環(huán)節(jié)及要求4.1

認(rèn)證申請(qǐng)與受理

3.1

4.1.1

所需資料4.1.1.1

認(rèn)證申請(qǐng)4.1.1.2

產(chǎn)品描述4.1.2

受理4.2

產(chǎn)品檢驗(yàn)4.2.1

送樣原則

3306—2023

4.2.2

抽樣原則（必要時(shí)）

3306—2023

4.2.3

檢驗(yàn)方案

3306—2023

輸液器》8.2

3306—2023

a.

b.

所涉及產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告日期距現(xiàn)場(chǎng)審核日期原則上不得超過(guò)12個(gè)月；c.

d.

e.

4.2.4

檢驗(yàn)要求及檢驗(yàn)結(jié)論4.3

初始工廠審查4.3.1

審查內(nèi)容及要求4.3.1.1

3306—2023

《浙江制造團(tuán)體標(biāo)4.3.1.2

產(chǎn)品一致性審查a)

認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品包裝上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)等與第三方檢驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的一致b)

c)

d)

4.3.2

審查時(shí)間及人日數(shù)4.3.3

審查結(jié)論

4.4

認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與決定評(píng)價(jià)與決定4.4.1

評(píng)價(jià)與決定4.4.2

認(rèn)證時(shí)限4.5

獲證后監(jiān)督4.5.1

監(jiān)督時(shí)間、頻次100

100～500

500

6-88-104.5.1.1

若發(fā)生以下情況可增加監(jiān)督頻次a)

b)

c)

4.5.1.2

若發(fā)生以下情況可增加監(jiān)督的時(shí)間a)

b)

c)

4.5.2

監(jiān)督內(nèi)容

管理要求》及“2.認(rèn)證依據(jù)”規(guī)定的產(chǎn)品4.5.2.1

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核

第2

33062023

8.38.48.58.6條款及卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的相關(guān)要求等條款和

3306

第2

4.5.2.2

非現(xiàn)場(chǎng)（書(shū)面）監(jiān)督審核4.5.2.3現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)

15

4.5.3

監(jiān)督評(píng)價(jià)4.6

證書(shū)到期再認(rèn)證5．認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志5.1

認(rèn)證證書(shū)5.1.1

證書(shū)有效性的保持5.1.2

認(rèn)證變更105.1.2.1

涉及證書(shū)內(nèi)容的變更5.1.2.2

關(guān)鍵材料的變更5.1.2.3

其他變更

5.1.3

證書(shū)的暫停、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)5.1.4

認(rèn)證范圍的擴(kuò)展、擴(kuò)大

5.2

認(rèn)證標(biāo)志5.3

證書(shū)和標(biāo)志的使用6．認(rèn)證收費(fèi)12附錄

1

產(chǎn)品描述1.2.