轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估導(dǎo)則（試行）（HJ 1343-2023）

中華人民共和國國家生態(tài)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估導(dǎo)則(試行)environmentalreleas本電子版為正式標(biāo)準(zhǔn)文本，由生態(tài)環(huán)境部環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)研究所審校排版。2023-12-29發(fā)布i i 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4風(fēng)險評估基本原則 25評估程序 2 37評估報告 5附錄A(資料性附錄)轉(zhuǎn)基因植物的背景資料 6為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國種子法》,履行《卡塔赫納生物安全議定書》,管理轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險，保護(hù)生態(tài)環(huán)境和生物多樣性，制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估的基本原則、評估程序、評估內(nèi)容等。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)由生態(tài)環(huán)境部自然生態(tài)保護(hù)司、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)司組織制訂。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：中國環(huán)境科學(xué)研究院、生態(tài)環(huán)境部南京環(huán)境科學(xué)研究所。本標(biāo)準(zhǔn)生態(tài)環(huán)境部2023年12月29日批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)自2024年4月1日起實施。本標(biāo)準(zhǔn)由生態(tài)環(huán)境部解釋。1轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估導(dǎo)則(試行)1適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估的基本原則、評估程序、評估內(nèi)容等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于轉(zhuǎn)基因植物在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估。2規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)引用了下列文件或其中的條款。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是未注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。HJ625抗蟲轉(zhuǎn)基因植物生態(tài)環(huán)境安全檢測導(dǎo)則(試行)LY/T1692轉(zhuǎn)基因森林植物及其產(chǎn)品安全性評價技術(shù)規(guī)程NY/T672轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測通用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。轉(zhuǎn)基因植物geneticallymodifiedplant通過基因工程技術(shù)引入或修飾基因，改變受體植物基因組構(gòu)成而培育出的植物。目的基因introduced/modifiedgene能夠修飾受體細(xì)胞遺傳組成并具有遺傳效應(yīng)的基因。目的基因表達(dá)蛋白proteinexpressedfromintroduced/modifiedgene目的基因在轉(zhuǎn)基因植物中表達(dá)所產(chǎn)生的蛋白。轉(zhuǎn)基因植物通過不同形式進(jìn)入環(huán)境的活動。生態(tài)風(fēng)險ecologicalrisk可能對生物多樣性及其可持續(xù)使用產(chǎn)生的不利影響。24風(fēng)險評估基本原則4.1科學(xué)性原則轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估應(yīng)基于科學(xué)的方法和技術(shù)，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出可驗證的評估結(jié)果，并對評估結(jié)果進(jìn)行解釋。4.2預(yù)先防范原則針對環(huán)境釋放的轉(zhuǎn)基因植物，即使目前缺乏充分的試驗證據(jù)，也不影響對其進(jìn)行生態(tài)風(fēng)險評估，并采取適當(dāng)措施預(yù)防可能出現(xiàn)的不利影響。4.3個案評估原則根據(jù)轉(zhuǎn)基因植物的生物學(xué)特性、外源基因特征、暴露途徑、釋放區(qū)域的環(huán)境條件等確定具體的風(fēng)險評估和監(jiān)測內(nèi)容，并選擇適當(dāng)?shù)脑u估方法。4.4比較分析原則轉(zhuǎn)基因植物的生態(tài)風(fēng)險評估一般需要在條件類似的環(huán)境中使用對照植物進(jìn)行比較分析。5評估程序轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的風(fēng)險評估一般包括五個步驟：a)風(fēng)險識別：基于暴露途徑識別轉(zhuǎn)基因植物可能引起的生態(tài)風(fēng)險；b)風(fēng)險評估：包括暴露程度評估和生態(tài)風(fēng)險效應(yīng)程度評估；c)風(fēng)險評估結(jié)論判定：基于暴露程度與效應(yīng)程度評估結(jié)果綜合評估轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)d)風(fēng)險管理策略制訂：基于風(fēng)險評估結(jié)論制訂管理策略來降低轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險；e)風(fēng)險監(jiān)測方案建議：對環(huán)境釋放的轉(zhuǎn)基因植物可能引起的潛在風(fēng)險進(jìn)行監(jiān)測。評估程序如圖1所示。3風(fēng)險發(fā)生變化或出現(xiàn)新風(fēng)險風(fēng)險發(fā)生變化或出現(xiàn)新風(fēng)險業(yè)無無 圖1轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估程序6評估內(nèi)容6.1風(fēng)險識別基于轉(zhuǎn)基因植物的暴露途徑，識別潛在生態(tài)風(fēng)險，包括但不限于以下方面：a)通過種子傳播引起的生態(tài)風(fēng)險(如產(chǎn)生轉(zhuǎn)基因自生苗等);b)通過花粉擴(kuò)散引起的生態(tài)風(fēng)險(如與近緣種雜交產(chǎn)生轉(zhuǎn)基因后代等);c)通過植株凋落物及殘體遷移引起的生態(tài)風(fēng)險(如對水生生物的影響等);d)通過根系分泌目的基因表達(dá)蛋白引起的生態(tài)風(fēng)險(如對土壤生物的影響等);e)通過食物鏈傳遞引起的生態(tài)風(fēng)險(如對非靶標(biāo)昆蟲的影響等);f)其他可能產(chǎn)生的生態(tài)風(fēng)險(如對磷元素生物地球化學(xué)循環(huán)的影響等)。6.2風(fēng)險評估6.2.1暴露程度評估基于轉(zhuǎn)基因植物的暴露途徑，評估轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)物在環(huán)境中的暴露程度，包括但不限于以下方4a)轉(zhuǎn)基因植物種子傳播的暴露程度(如轉(zhuǎn)基因植株的落粒性、轉(zhuǎn)基因種子在土壤中的生存時間、自生苗數(shù)量等);b)轉(zhuǎn)基因植物花粉擴(kuò)散的暴露程度(如花粉擴(kuò)散距離，花粉中的目的基因表達(dá)蛋白的濃度，轉(zhuǎn)基因植物與近緣種的異交率等);c)轉(zhuǎn)基因植物凋落物或殘體遷移的暴露程度(如凋落物或殘體的目的基因表達(dá)蛋白的濃度、遷移距離與范圍等);d)轉(zhuǎn)基因植物根系分泌目的基因表達(dá)蛋白的暴露程度(如植物根系分布范圍，植物根系分泌的目的基因表達(dá)蛋白濃度等);e)轉(zhuǎn)基因植物通過食物鏈傳遞引起的暴露程度(如目的基因表達(dá)蛋白濃度及其在食物鏈上的傳遞f)其他可能對環(huán)境產(chǎn)生直接或間接風(fēng)險的暴露程度評估。6.2.2效應(yīng)程度評估按照HJ625、LY/T1692、NY/T672等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行生態(tài)風(fēng)險的效應(yīng)程度評估，包括但不限于以下方面：a)產(chǎn)生轉(zhuǎn)基因自生苗風(fēng)險的效應(yīng)程度(如轉(zhuǎn)基因自生苗的雜草性和入侵性等);b)與近緣種產(chǎn)生轉(zhuǎn)基因雜交后代風(fēng)險的效應(yīng)程度(如野生近緣種的種群大小等);c)非靶標(biāo)生物風(fēng)險的效應(yīng)程度(如蜜蜂等傳粉昆蟲的種群大小等);d)影響土壤生態(tài)系統(tǒng)風(fēng)險的效應(yīng)程度(如蚯蚓等土壤生物的種群大小等);e)影響水域生態(tài)系統(tǒng)風(fēng)險的效應(yīng)程度(如水蚤等水生生物的種群大小等);f)其他生態(tài)風(fēng)險的效應(yīng)程度評估。6.3風(fēng)險評估結(jié)論判定基于6.2.1和6.2.2得出每種暴露途徑引起的風(fēng)險評估結(jié)果，綜合給出轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估結(jié)論，以及風(fēng)險評估的置信度、不確定性因素、支持評估結(jié)果的證據(jù)、風(fēng)險評估的結(jié)果解釋等。6.4風(fēng)險管理策略制訂根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)論制訂風(fēng)險管理策略，同時考慮環(huán)境因子等不確定因素，并描述如何減少暴露程度和風(fēng)險的效應(yīng)程度，預(yù)防和控制轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險。6.5風(fēng)險監(jiān)測方案建議根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)論和管理策略，在轉(zhuǎn)基因植物釋放區(qū)域針對潛在的生態(tài)風(fēng)險進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測方案包括但不限于以下方面：a)轉(zhuǎn)基因植物自生苗的數(shù)量；b)轉(zhuǎn)基因植物與近緣種雜交后代的比例；c)蜜蜂等昆蟲種群動態(tài)變化；d)水蚤等水生生物群落動態(tài)變化；e)蚯蚓等土壤生物群落動態(tài)變化；f)土壤微生物群落動態(tài)變化；g)目的基因表達(dá)蛋白在土壤和水體中的濃度變化；h)轉(zhuǎn)基因植物