一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案信息表、憑證、變更（含新增）說明書

附件1一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案信息表實(shí)驗(yàn)室名稱：生物安全防護(hù)水平級(jí)名稱：□BSL–1□ABSL–1□BSL–2□ABSL–2設(shè)立單位（蓋章）：所在區(qū)縣：聯(lián)系電話：報(bào)送備案日期：

填表須知填表前請(qǐng)對(duì)本實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平、實(shí)驗(yàn)室布局合理性等進(jìn)行認(rèn)真評(píng)估，確保符合病原微生物實(shí)驗(yàn)室有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。使用黑色墨水筆填寫或計(jì)算機(jī)打印，字跡清楚，不得涂改。本表格填寫一式三份。無實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位蓋章及設(shè)立單位法定代表人簽名無效。有關(guān)欄目空格紙面不夠，可另附頁。

一、實(shí)驗(yàn)室概況實(shí)驗(yàn)室名稱1.2.3設(shè)立單位名稱實(shí)驗(yàn)室類別4□固定式實(shí)驗(yàn)室□移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室（□自行式□承載式）實(shí)驗(yàn)室地址5設(shè)立單位法人代表實(shí)驗(yàn)室郵編設(shè)立單位組織機(jī)構(gòu)代碼實(shí)驗(yàn)室電話設(shè)立單位地址實(shí)驗(yàn)室傳真設(shè)立單位郵編實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人生物安全負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話實(shí)驗(yàn)室建筑面積（M2）實(shí)驗(yàn)室工作人員數(shù)量（人）6實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況□新建□改建□擴(kuò)建□已建實(shí)驗(yàn)活動(dòng)目的7□檢測(cè)□臨床診斷□科學(xué)研究□教學(xué)□其它（請(qǐng)注明）單位分類8□動(dòng)物防疫監(jiān)督體系□科研機(jī)構(gòu)□教育機(jī)構(gòu)□海關(guān)□企業(yè)□其它（請(qǐng)注明）二、實(shí)驗(yàn)室主要工作人員情況9序號(hào)姓名學(xué)位技術(shù)職稱專業(yè)工作崗位是否參加生物安全專項(xiàng)培訓(xùn)是否有上崗證10三、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施情況實(shí)驗(yàn)室面積11平方米間數(shù)定向氣流1.有（）2.沒有（）實(shí)驗(yàn)室主入口門禁系統(tǒng)1.有（）2.沒有（）可自動(dòng)關(guān)閉門1.有（）2.沒有（）若沒有，采用何種出入控制裝置：門是否有可視窗1.有（）2.沒有（）入口處生物安全標(biāo)識(shí)1.有（）2.沒有（）洗手池1.有（）2.沒有（）若有，屬哪類□感應(yīng)式□長手柄式□腳踏式洗眼器1.有（）2.沒有（）防護(hù)區(qū)排風(fēng)是否經(jīng)HEPA過濾后排出121.有（）2.沒有（）窗戶1.有（）2.沒有（）若有，是否有紗窗：1.有（）2.沒有（）防節(jié)肢、嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施1.有（）2.沒有（）備用電源1.有（）2.沒有（）四、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及防護(hù)裝備（一）主要儀器設(shè)備13序號(hào)名稱數(shù)量規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家購置日期（1）生物安全柜□有□無（2）壓力蒸汽滅菌器□有□無（3）離心機(jī)（4）搖床、培養(yǎng)箱（5）菌（毒）種及樣本保存設(shè)備（6）動(dòng)物飼養(yǎng)、操作設(shè)備（7）其他儀器設(shè)備（二）個(gè)體防護(hù)裝備14序號(hào)名稱數(shù)量規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家（1）手防護(hù)裝備（2）軀體防護(hù)裝備（3）呼吸防護(hù)裝備（4）眼面部防護(hù)裝備（5）足部防護(hù)裝備（6）其他個(gè)體防護(hù)裝備五、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件15序號(hào)名稱文件編號(hào)（一）管理手冊(cè)1（二）程序文件123……（三）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、材料安全數(shù)據(jù)單、安全手冊(cè)123……（四）數(shù)據(jù)記錄表單123……（五）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告123……（六）應(yīng)急預(yù)案123……（七）其他123……六、病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍16序號(hào)病原微生物危害程度分類實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型實(shí)驗(yàn)活動(dòng)簡要概述七、提交材料清單□實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法人資格證明□生物安全組織管理框架圖□實(shí)驗(yàn)室平面布局圖□實(shí)驗(yàn)室主要生物安全防護(hù)設(shè)施設(shè)備檢測(cè)報(bào)告□實(shí)驗(yàn)室自我評(píng)估意見□其他相關(guān)材料

真實(shí)性聲明本備案信息表中所填寫的信息及提交的所有材料完整、準(zhǔn)確、真實(shí)。若有失實(shí)或隱瞞，我單位愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（簽字）：設(shè)立單位法定代表人（簽字）：（設(shè)立單位蓋章）年月日市級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案意見（蓋章）年月日

填表說明本表適用于動(dòng)物病原微生物一級(jí)（BiosafetyLevel1，BSL–1、AnimalBiosafetyLevel1，ABSL–1）、二級(jí)（BSL–2、ABSL–2）實(shí)驗(yàn)室備案。同一套生物安全管理體系下，具備相同生物安全防護(hù)水平的不同實(shí)驗(yàn)間，宜作為一個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行備案；如采用不同的生物安全管理體系，或者不同主入口控制的，屬于不同生物安全防護(hù)水平的，應(yīng)分別單獨(dú)填寫申請(qǐng)表。實(shí)驗(yàn)室名稱應(yīng)包括設(shè)立單位名稱和實(shí)驗(yàn)室名稱，設(shè)立單位名稱應(yīng)與法人資格證明中的名稱一致。實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平應(yīng)依照《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489–2008）規(guī)定，同時(shí)填寫的生物安全防護(hù)水平應(yīng)與提交的實(shí)驗(yàn)室自評(píng)估意見一致，請(qǐng)?jiān)贐SL–1、ABSL–1、BSL–2、ABSL–2中選擇一種在□內(nèi)劃“√”填寫。BSL–1、BSL–2表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平，ABSL–1、ABSL–2表示包括從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。實(shí)驗(yàn)室類別請(qǐng)選擇固定式實(shí)驗(yàn)室或移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室。移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室按移動(dòng)模式分為自行式和運(yùn)載式實(shí)驗(yàn)室，其中自行式實(shí)驗(yàn)室具備機(jī)動(dòng)行駛功能，運(yùn)載式實(shí)驗(yàn)室可借助運(yùn)載工具實(shí)現(xiàn)移動(dòng)功能。移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室備案需另外提供移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室的出廠合格證明、年度檢定合格證明、實(shí)驗(yàn)室參數(shù)清單。實(shí)驗(yàn)室地址和位置的填寫應(yīng)從省級(jí)行政區(qū)開始，并填寫到具體的樓號(hào)、樓層。實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù)應(yīng)填寫在崗工作人員的人數(shù)，并與下方“二、實(shí)驗(yàn)室主要工作人員情況”處填寫的人數(shù)一致。實(shí)驗(yàn)室使用目的可多選，請(qǐng)?jiān)谶m當(dāng)選項(xiàng)□內(nèi)劃“√”填寫，如不屬于列出的選項(xiàng)，應(yīng)選擇其他并說明。單位分類請(qǐng)?jiān)谶m當(dāng)選項(xiàng)□內(nèi)劃“√”填寫，如同時(shí)符合“企業(yè)”和其他列出的選項(xiàng)，應(yīng)選擇“企業(yè)”，社會(huì)組織等不屬于所列出選項(xiàng)的單位應(yīng)選擇其他并說明。學(xué)位應(yīng)填寫全日制教育獲得的最高學(xué)位：學(xué)士、碩士或博士；專業(yè)應(yīng)填寫該學(xué)位對(duì)應(yīng)的專業(yè)；工作崗位應(yīng)填寫：管理人員、操作人員、運(yùn)維人員。所有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員均應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)，已獲得上崗資質(zhì)的人員應(yīng)附相關(guān)證明。實(shí)驗(yàn)室面積應(yīng)填寫該表格所備案的實(shí)驗(yàn)室的總面積和間數(shù)，并附實(shí)驗(yàn)室平面布局圖。如防護(hù)區(qū)排風(fēng)經(jīng)HEPA過濾后排出，應(yīng)提供相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。主要儀器設(shè)備包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、離心機(jī)、搖床、培養(yǎng)箱、菌（毒）種及樣本保存設(shè)備、動(dòng)物飼養(yǎng)操作設(shè)備，以及通風(fēng)櫥、超凈工作臺(tái)等。其中：a）生物安全柜有無情況請(qǐng)?jiān)凇鮾?nèi)劃“√”填寫，如有生物安全柜，應(yīng)提供相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告。名稱/類型應(yīng)填寫：一級(jí)生物安全柜、二級(jí)生物安全柜A1、二級(jí)生物安全柜A2、二級(jí)生物安全柜B1、二級(jí)生物安全柜B2，并填寫具體的規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、購置日期。b）壓力蒸汽滅菌器有無情況請(qǐng)?jiān)凇鮾?nèi)劃“√”填寫，如有壓力蒸汽滅菌器，應(yīng)提供相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告。名稱/類型應(yīng)填寫手提式壓力蒸汽滅菌器、臺(tái)式壓力蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器等，并填寫具體的規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、購置日期。c）離心機(jī)名稱/類型應(yīng)填寫生物安全型離心機(jī)、非生物安全型離心機(jī)，并填寫具體的規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、購置日期。d）搖床、培養(yǎng)箱、菌（毒）種及樣本保存設(shè)備、動(dòng)物飼養(yǎng)操作設(shè)備和其他設(shè)備的名稱按生產(chǎn)廠家的商品名稱填寫。14.個(gè)體防護(hù)裝備的名稱按生產(chǎn)廠家的商品名稱填寫，個(gè)體防護(hù)裝備包括：a）手防護(hù)裝備：乳膠手套、防切割手套等；b）軀體防護(hù)裝備：白大衣、手術(shù)服、連體防護(hù)服等；c）呼吸防護(hù)裝備：醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等；d）眼面部防護(hù)裝備：面屏、護(hù)目鏡、防動(dòng)物面罩等；e）足部防護(hù)裝備：防護(hù)鞋、鞋套等；f）其他。15.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定生物安全管理體系文件及相關(guān)文件，文件應(yīng)按照表格中的分類填入相應(yīng)位置：a）管理手冊(cè)應(yīng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、生物安全及安保要求、生物安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述；b）程序文件應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等；c）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動(dòng)目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等；d）材料安全數(shù)據(jù)單是詳細(xì)提供某種材料的危險(xiǎn)性和使用注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報(bào)；e）安全手冊(cè)是以生物安全管理體系文件為依據(jù)制定的快速閱讀文件；f）數(shù)據(jù)記錄表單是記錄各種數(shù)據(jù)的表格樣式；g）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告包括確定實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；h）應(yīng)急預(yù)案應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等意外緊急情況；i）其他表示不屬于以上類型的其他文件。16.病原微生物名稱、危害程度分類、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型應(yīng)參照《動(dòng)物病原微生物分類名錄》，其中：a）病毒的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型從以下選擇：a1.病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組實(shí)驗(yàn)等操作。利用活病毒或其感染細(xì)胞（或細(xì)胞提取物）、不經(jīng)滅活進(jìn)行的生化分析、免疫學(xué)檢測(cè)等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同水平的實(shí)驗(yàn)室和防護(hù)條件下進(jìn)行，裂解劑或滅活劑加入后可參照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護(hù)水平進(jìn)行操作。a2.動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)：指以活病毒感染動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)。a3.未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行的病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動(dòng)物組織標(biāo)本因含病毒量較高，其操作的防護(hù)水平應(yīng)參照病毒培養(yǎng)。a4.滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進(jìn)行的病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析等不含致病性活病毒的操作。a5.非感染性材料的操作：指針對(duì)確認(rèn)無感染性的材料的各種操作，包括但不限于無感染性的病毒DNA或cDNA操作。b）細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型從以下選擇：b1.大量活菌操作：實(shí)驗(yàn)操作涉及“大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實(shí)驗(yàn)操作（如病原菌離心、凍干等）。b2.動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)：特指以活菌感染的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。b3.樣本檢測(cè)：包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性試驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測(cè)活動(dòng)。b4.非感染性材料的實(shí)驗(yàn)：指不含致病性活菌材料的分子生物學(xué)、免疫學(xué)等實(shí)驗(yàn)。c）真菌的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型從以下選擇：c1.大量活菌操作：實(shí)驗(yàn)操作涉及“大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實(shí)驗(yàn)操作（如病原菌離心、凍干等）。c2.動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)：特指以活菌感染的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。c3.樣本檢測(cè)：包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性試驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測(cè)活動(dòng)。c4.非感染性材料的實(shí)驗(yàn)：指不含致病性活菌材料的分子生物學(xué)、免疫學(xué)等實(shí)驗(yàn)。

附件2一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證備案編號(hào)：：年月日，你單位向本機(jī)關(guān)申報(bào)一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案，并提交備案材料如下：《一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案信息表》；實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法人資格證明；生物安全組織管理框架圖；實(shí)驗(yàn)室平面布局圖；實(shí)驗(yàn)室主要生物安全防護(hù)設(shè)施設(shè)備檢測(cè)報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室自我評(píng)估意見（包含實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平、實(shí)驗(yàn)室布局合理性、生物安全管理體系文件內(nèi)容的完整性與規(guī)范性、實(shí)驗(yàn)室擬從事的動(dòng)物病原微生物有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)等評(píng)估內(nèi)容）；其他相關(guān)材料。

其中，實(shí)驗(yàn)室相關(guān)信息如下：實(shí)驗(yàn)室名稱實(shí)驗(yàn)室地址生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位法定代表人實(shí)驗(yàn)室主要實(shí)驗(yàn)活動(dòng)經(jīng)本機(jī)關(guān)審查，備案材料齊全，實(shí)驗(yàn)室符合備案規(guī)定，決定予以備案。請(qǐng)你單位遵守法律法規(guī)，切實(shí)承擔(dān)生物安全責(zé)任。備案機(jī)關(guān)（公章）年月日備注：1.實(shí)驗(yàn)室