ISO9001-2015質(zhì)量管理體系新版條文講解

ISO9001:2015條文講解前言第一部分：ISO9001：2015升版變化解析

第二部分：ISO9001:2015條文解析第三部分：課堂答疑目錄課程介紹本課程的目的在于:1.理解ISO9001:2015條文要求2.掌握ISO9001:2015實施的要點3.理解和掌握過程方法4.能夠依據(jù)標準的要求,對企業(yè)的實際運作進行判定ISO9001簡介導入

ISO是國際標準化組織的英文縮寫。即:International\Organization\forStandardization

成立於1946年,總部位於瑞士的日內(nèi)瓦,有一百多個個會員國(包括中英美日法德等世界主要工業(yè)國家)和兩佰多個技術委員會。各技術委員會負責制定不同專業(yè)領域的國際標準。包括:農(nóng)業(yè)、工業(yè)、金融、化工等各行各業(yè)。

ISO是IEC（國際電工協(xié)會）的姊妹組織.電子電機的國際標準由IEC負責制定。國際標準至少需要75%會員團體投票通過方可正式頒布。并且每五年需重新審查修訂一次。一.什么是ISOISO9000是國際質(zhì)量管理體系標準。

由ISOTC176質(zhì)量保証技術委員會制訂。首次頒布于1987年，1994年經(jīng)修訂后再次頒布,

2000年12月15日頒布第3版,2008年11月頒布第四版，2015年9月頒布第五版。

近百個國家已正式將ISO9000系列的國際標準直接引用為自已的國家標準。

全世界許多的大型公司均要求其在世界各地的分公司和供應商需要符合ISO9000的要求。二.什么是ISO9000

三.ISO9000的產(chǎn)生MIL-Q-9858AAQAP-SPECSISO9000MIL-I-45208BS5750DEFSTANDARD各個國家標準1963美國國防部196819791987/1994/2000/2008/2015四.ISO9000系列準備

ISO9000……….質(zhì)量管理體系

要求

質(zhì)量及環(huán)境管理體系

審核指導綱要ISO9001ISO19011ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南ISO9000

質(zhì)量管理體系系列標準

質(zhì)量管理體系基本術語和定義ISO9001：2015標準說明標準結構變化范圍規(guī)范性引用文件術語和定義質(zhì)量管理體系管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進ISO9001:2008版標準結構ISO9001:2015版標準結構1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術語和定義4.組織的環(huán)境領導作用質(zhì)量管理體系的策劃支持運行績效評價改進1.新舊版本結構區(qū)別質(zhì)量管理體系－要求ISO9001:2015與ISO9001：2008比較1范圍

本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。注1：在本標準中，術語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務；注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。變化點：細微變化

2.規(guī)范性引用文件ISO9001:2015與ISO9001：2008比較2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000—2015質(zhì)量管理體系基礎和術語(ISO9000:2015,IDT)

無變化

3術語和定義ISO9001:2015與ISO9001：2008比較3.術語和定義為了本文件目的，ISO9000給出的術語和定義適用。增加來自（AnnexSLAppendix2）的術語和定義，共22個。這些術語和定義包括：組織，相關方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標，風險，能力，文件化信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。

變化點：新的術語和定義如：風險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量未來有可能隨ISO9000一起變化

4組織環(huán)境ISO9001:2015與ISO9001：2008比較4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。

注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。變化點：2008版無此項要素，只在標準的引言0.1的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境！

ISO9001:2015與ISO9001：2008比較4.2理解相關方的需求和期望

由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應確定：a）與質(zhì)量管理體系有關的相關方；b）這些相關方的要求。組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。變化點：08版基本無此項要求

需要確定：相關方及這些相關方的要求。例如：相關方及要求清單。可能的相關方，如最終消費者、供方、供應鏈上的供方、分銷方、零銷商、立法機構、執(zhí)法機構等

4組織環(huán)境ISO9001:2015與ISO9001：2008比較4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關方的要求，見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務。

對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。

組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型，若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。

那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。變化點：08版基本無此項要求（部分內(nèi)容在1.2)。EHS標準有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍。

4組織環(huán)境ISO9001:2015與ISO9001：2008比較4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.1.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應用，且應：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關的責任和權限；f）應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；

h）改進過程和質(zhì)量管理體系。4.1總要求變化點：沒有形成文件的要求。新版標準對文件要求的弱化！

4組織的環(huán)境注：括號中的數(shù)字表示本標準的相應章節(jié)。圖2：本標準的基本結構適用PDCA循環(huán)示意圖PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標準第4章至第10章內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應用如圖2所示。過程方法

過程分類(1)顧客導向過程支持性過程管理過程輸入和輸出都和顧客有關的過程。每一個COP都會有一個或多個支持性過程補充，支持性過程大致上都有內(nèi)部的顧客和供方。對組織或質(zhì)量體系進行管理的過程。了解與識別汽車業(yè)COP（Customer

OrientedProcess）市場研究、合同投標、產(chǎn)品/過程設計、產(chǎn)品制造、交付、收付款、服務等；了解與識別汽車業(yè)SP

（SupportProcess）產(chǎn)品檢驗、設備管理、工裝管理、培訓、采購、監(jiān)控和測量裝置管理、倉庫管理等；了解與識別汽車業(yè)MP

（ManagementProcess）管理評審、內(nèi)部審核、糾正預防措施、持續(xù)改進等

過程分類(2)案例顧客反饋C06持續(xù)改進M04產(chǎn)品交付C05顧客要求顧客滿意內(nèi)部審核M02糾正預防措施S01接單與評審C01過程設計與驗證C03人力資源管理S07文件與記錄控制S05庫存管理S06采購與供方管理S02測量與試驗S03設備工裝與基礎設施管理S08不合格品控制S04管理職責M01產(chǎn)品生產(chǎn)C04過程監(jiān)視與測量M03產(chǎn)品設計與開發(fā)C02案例案例：過程分析--烏龜圖由誰進行?(能力/技能/資格)顧客導向過程(C.O.P)輸出(我們將交付什么?)輸入(我們將收到什么?)使用什么方式?(材料/設備/裝置)如何作?(方法/指導書/程序/技術)關鍵準則是什么?(測量/評估/績效/指標)ISO9001:2015與ISO9001：2008比較4.4.2在必要的程度上，組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；

b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。文件化信息取代文件要求，沒有提及外包，而是放在后面采購和外包服務一起

4組織的環(huán)境ISO9001:2015與ISO9001：2008比較5.1領導作用和承諾5.1.1總則

最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾,通過：

a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；

f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結果；

h）促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；

i）推動改進；j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。

注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。5管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：

a）向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；

b）制定質(zhì)量方針；

c）確保質(zhì)量目標的制定；

d）進行管理評審；

e）確保資源的獲得。變化點：1.領導作用的內(nèi)容更加具體明確；2.強調(diào)了領導層應重視過程方法及關注質(zhì)量管理的有效性3.確保進行管理評審5領導作用ISO9001:2015與ISO9001：2008比較5.1.2 以顧客為關注焦點

最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾,通過：

a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應對能夠影響產(chǎn)品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；

c）始終致力于增強顧客滿意。5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關注焦點方面的領導作用 5.1領導作用和承諾ISO9001:2015與ISO9001：2008比較5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應：

a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b）為制定質(zhì)量目標提供框架；

c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應：

a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；

b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；

c）適宜時，可向有關相關方提供。5.3質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針

a）與組織的宗旨相適應；

b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。變化點：無大的變化，強調(diào)方針應為相關方所獲取，因為服務行業(yè)的一些相關方（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了EHS方針的一些要求！無e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；5.2質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2015與ISO9001：2008比較5.3組織的崗位、職責和權限

最高管理者應確保整個組織內(nèi)相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。

最高管理者應分派職責和權限，以：

a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；

e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.5.1職責和權限

最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表主要變化點：強調(diào)了最高管理者的責任----對體系的有效性負責，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。 5.3組織的角色、職責和權限ISO9001:2015與ISO9001：2008比較6.1應對風險和機遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結果；

b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。0.1總則采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受下列因素的影響:a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險；主要變化點：新增風險管理，在策劃時就應考慮風險和機會！

6策劃ISO9001:2015與ISO9001：2008比較6.1.2組織應策劃：

a）應對這些風險和機遇的措施；

b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。

注1：應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。主要變化點：新增風險管理，在策劃時就應考慮風險和機會！

6策劃ISO9001:2015與ISO9001：2008比較6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應對質(zhì)量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；

g）適時更新。

組織應保留有關質(zhì)量目標的形成文件的信息。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。變化點：質(zhì)量目標的要求內(nèi)容更明確，對目標的實現(xiàn)要求更加具體，實際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。

6策劃ISO9001:2015與ISO9001：2008比較6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：

a）采取的措施；b）需要的資源；

c）由誰負責；d）何時完成；

e）如何評價結果。5.4.1質(zhì)量目標變化點：質(zhì)量目標的要求內(nèi)容更明確，對目標的實現(xiàn)要求更加具體，實際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求

6策劃ISO9001:2015與ISO9001：2008比較6.3變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。組織應考慮到：a）變更目的及其潛在后果；

b）質(zhì)量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）責任和權限的分配或再分配。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：

a)對質(zhì)量管理體系進行策劃,以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。

b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。變化點：標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。6策劃ISO9001:2015與ISO9001：2008比較7.1資源7.1.1總則

組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應考慮：現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員

組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。6.1資源提供6.2人力資源變化點：支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。將資源擴大到除基礎設施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量設備，知識；強化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！

7支持ISO9001:2015與ISO9001：2008比較7.1.3基礎設施

組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關設施；

b）設備，包括硬件和軟件；

c）運輸資源；

d）信息和通迅技術。6.3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：

a）建筑物、工作場所和相關的設施；

b）過程設備（硬件和軟件）；

c)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。變化點：強調(diào)了基礎設施應確保過程運行有效，將基礎設施的具體內(nèi)容由標準要求調(diào)整到備注中，使得標準應用的靈活性更高

7支持ISO9001:2015與ISO9001：2008比較7.1.4過程運行環(huán)境

組織應確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注：適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結合，例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。6.4工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注:術語“工作環(huán)境”是工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素,如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。變化點：標題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務行業(yè)！

7支持ISO9001:2015與ISO9001：2008比較7.1.5 監(jiān)視和測量資源

總則

當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。

組織應確保所提供的資源：

a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；

b）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。

組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.6監(jiān)視和測量設備的控制：

組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。變化點1.監(jiān)視和測量設備本來就是一種資源！標準條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2.將監(jiān)視和測量設備的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準/驗證管理；3，應對服務行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量設備！

為確保結果有效，必要時，測量設備應：

a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定(驗證)。當不存在上述標準時,應記錄校準或檢定(驗證)的依據(jù)(見4.2.4)；7支持ISO9001:2015與ISO9001：2008比較

測量溯源

當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：

a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；

b）予以標識，以確定其狀態(tài)；

c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調(diào)整、損壞或劣化。

當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?。b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；

c）具有標識，以確定其校準狀態(tài)；d）防止可能使測量結果失效的調(diào)整；e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

此外,當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當措施.校準和檢定(驗證)結果的記錄應予保持（見4.2.4）.

當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時再予以確認。注:確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適宜性的配置管理。7支持ISO9001:2015與ISO9001：2008比較7.1.6組織的知識

組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。

為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。注1：組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。注2：組織的知識可以基于：

a）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務的改進結果）；b）外部來源（例如標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。變化點：2008版本無此項要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！7支持ISO9001:2015與ISO9001：2008比較7.2能力

組織應：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；

c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；

d）保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。6.2.1總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗,從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應是能夠勝任的.

注:在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性.組織應：

6.2.2能力、培訓和意識

a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要的能力；b）適用時,提供培訓或采取其他措施,以獲得所需的能力；c）評價所采取措施的有效性；e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）

7支持ISO9001:2015與ISO9001：2008比較7.3意識組織應確保其控制范圍內(nèi)的相關工作人員知曉：

a）質(zhì)量方針；b）相關的質(zhì)量目標；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。6.2.2能力、意識和培訓

d）確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；變化點：條款拆分，對人的能力和意識強化,培訓雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。

7支持ISO9001:2015與ISO9001：2008比較7.4溝通

組織應確定與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)部和外部溝通，包括：

a）溝通什么；b）何時溝通；

c）與誰溝通；

d）如何溝通；

e）由誰負責。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。7.2.3顧客溝通變化點：溝通作為一個支持性的過程條款,EHS體系早就是這樣了,順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。

7支持ISO9001:2015與ISO9001：2008比較7.5形成文件的信息7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應包括：a)本標準要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；

——過程的復雜程度及其相互作用；——人員的能力。4.2文件要求4.2.1總則變化點：刪除了2008一些重復的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！

7支持ISO9001:2015與ISO9001：2008比較7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當?shù)模?/p>

a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a）為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準；

b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；變化點：細化了文件化信息的具體要求,實用！ 7支持ISO9001:2015與ISO9001：2008比較7.5.3形成文件的信息的控制

應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：

a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；

b）予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。

為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：

a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；

b）存儲和防護，包括保持可讀性；

c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。

對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。

應對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。4.2.3文件控制c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；

e）確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需要的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g）防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。4.2.4記錄控制文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄,二者不作區(qū)分;對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；強調(diào)適用性和實用性；明確了08版未提及的文件化信息的保護保密內(nèi)容；7支持ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.1運行策劃和控制

組織應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施：a）確定產(chǎn)品和服務的要求；b）建立下列內(nèi)容的準則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務的接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源；

d）按照準則實施過程控制；

e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進行；2）證明產(chǎn)品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。

組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。組織應確保外包過程受控（見8.4）。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應與質(zhì)量管理體系其它要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d）對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。4.1總要求如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定變更點:部分內(nèi)容來自于08版的7.1。在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！

8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.2產(chǎn)品和服務的要求8.2.1顧客溝通

與顧客溝通的內(nèi)容應包括：

a）提供有關產(chǎn)品和服務的信息；

b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；

d）處置或控制顧客財產(chǎn)；

e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a）產(chǎn)品信息；

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c）顧客反饋、包括顧客抱怨。8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.2.2與產(chǎn)品和服務有關的要求的確定

在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求時，組織應確保：a）產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：

1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認為的必要要求。

b）對其所提供的產(chǎn)品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求。7.2.1與產(chǎn)品有關要求的確定組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求;d)組織認為必要的任何附加要求。

8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.2.3與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審

組織應確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。7.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。

應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單更改），并應確保：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客沒有提供形成文件的要求、組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較

適用時，組織應保留下列形成文件的信息：a）評審結果；b）針對產(chǎn)品和服務的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改

若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。7.2.2與顧客有關要求的評審

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。

8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則

組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。新增條款

8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.3.2設計和開發(fā)策劃

在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮：a）設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c）所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動；

d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；

e）產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：

f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；

h）后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；

i）顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：

a）設計和開發(fā)階段；

b）適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

c）設計和開發(fā)的職責和權限。

組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通,并明確職責分工。

隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.3.3設計和開發(fā)輸入

組織應針對具體類型的產(chǎn)品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求。組織應考慮：

a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；

e）由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。

設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。

應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。7.3.2設計和開發(fā)的輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入,并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應包括：

a）功能要求和性能要求；

b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時，來源于以前類似設計的信息；

d）設計和開發(fā)所必需的其他要求。

應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.3.4設計和開發(fā)控制

組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：

a）規(guī)定擬獲得的結果；

b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；

c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；

e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；

f）保留這些活動的形成文件的信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。7.3.4設計開發(fā)評審應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1),在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；

b）識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。注：這些評審應與設計的各階段相協(xié)調(diào)，并應包括制造程的設計。7.3.4設計開發(fā)的驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。

驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.6設計和開發(fā)的確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.3.5設計和開發(fā)輸出

組織應確保設計和開發(fā)輸出：

a）滿足輸入的要求；

b）對于產(chǎn)品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；

d）規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務特性。

組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。7.3.3設計開發(fā)的輸出設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。

設計和開發(fā)輸出應：

a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；

b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；

c）包含或引用產(chǎn)品接收準則；

d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注:生產(chǎn)和服務提供的信息包括產(chǎn)品防護的細節(jié).8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.3.6設計和開發(fā)更改

組織應識別、評審和控制產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。

組織應保留下列形成文件的信息：a）設計和開發(fā)變更；

b）評審的結果；

c）變更的授權；d）為防止不利影響而采取的措施。7.3.7設計開發(fā)的更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則

組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務構成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分；

b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；

c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

組織應基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。4.1總要求

如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定7.4采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.4.2控制類型和程度

組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。

組織應：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；

b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；

c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定.變化點：條款拆分，邏輯更嚴謹；將產(chǎn)品和服務的外部提供方取代了08版本的外包方和供應商，并明確采用統(tǒng)一的要素實施控制。體現(xiàn)了對外包管理的重視！

8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.4.3外部供方的信息

組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。

組織應與外部供方溝通以下要求：a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務；

b)對下列內(nèi)容的批準：1）產(chǎn)品和服務；2）方法、過程和設備；3）產(chǎn)品和服務的放行；

c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d）外部供方與組織的接口；

e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：

a）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；

b）人員資格的要求；

c）質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。變化點：將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗證調(diào)整到其它章節(jié)；變化點：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計分析的要求調(diào)整到此項內(nèi)容中。將7.4.3的部分內(nèi)容合并到f條款中； 8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.5生產(chǎn)和服務提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制

組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：

a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特征；2）擬獲得的結果。

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則；d）為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境；

e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認和定期再確認；g）采取措施防止人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后活動。7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：

a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b）必要時，獲得作業(yè)指導書；

c）使用適宜的設備；

d）獲得和使用監(jiān)視和測量設備；

e）實施監(jiān)視和測量；

f）實施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動 7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認變化點：生產(chǎn)和服務過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預防人為錯誤的要求；強調(diào)結果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。

8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.5.2標識和可追溯性

需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務合格。組織應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。

若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。7.5.3標識和可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中,針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài).

在有可追溯性要求的場合，組織應控制產(chǎn)品的唯一性標識,并保持記錄（見4.2.4）注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)

組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應對其進行妥善管理。

對組織使用的或構成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和維護。

若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設備，顧客的場所，知識產(chǎn)權和個人信息。7.5.4顧客財產(chǎn)變化點：客戶財產(chǎn)管理擴大到外部提供方的財產(chǎn)；不僅僅是客戶財產(chǎn)要控制，供應商和服務承包方等相關方的財產(chǎn)也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關系這一管理原則！將機密信息也列為財產(chǎn)的一部分；供應商的信息也要保護！

8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.5.4防護

組織應在生產(chǎn)和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。7.5.5產(chǎn)品防護 組織應在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對產(chǎn)品的符合性提供防護，以確保符合要求。適用時這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.5.5交付后的活動

組織應滿足與產(chǎn)品和服務相關的交付后活動的要求。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：a）法律法規(guī)要求；

b）與產(chǎn)品和服務相關的潛在不期望的后果；

c）其產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、用途和預期壽命；

d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定的維護服務，以及回收或最終報廢處置等附加服務等。7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制

f）實施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動.7.2.1與產(chǎn)品有關要求的確定注:交付后活動可包括保證條款規(guī)定的措施、合同義務(如維護服務)、附加服務(如回收和最終處置)等.變化點：新版更加重視售后服務！服務行業(yè)更須重視。

8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.5.6更改控制

組織應對生產(chǎn)和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。

組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。新要求：新版標準重視對風險管理和變更管理，有變更就有風險！

8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.6產(chǎn)品和服務的放行

組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務的要求已被滿足。

除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。

組織應保留有關產(chǎn)品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：

a）符合接收準則的證據(jù)；b）授權放行人員的可追溯信息。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視與測量變化點：將產(chǎn)品的檢驗放到了產(chǎn)品實現(xiàn)階段，強調(diào)了產(chǎn)品實現(xiàn)和產(chǎn)品驗證密不可分，尤其是對服務行業(yè)！

8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務的影響采取適當措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務。

組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：

a）糾正；

b）對提供產(chǎn)品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停；

c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8.7.2組織應保留下列形成文件的信息：

a）有關不合格的描述；

b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置不合格的授權標識。8.3不合格品控制組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序,以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。

適用時,組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品 a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；

b）經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施,防止其非預期的使用或應用;d）當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。應保持不合格的性質(zhì)（的記錄）以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見4.2.4）。變化點：將不合格品控制放到了產(chǎn)品實現(xiàn)階段，強調(diào)了在產(chǎn)品實現(xiàn)過程應隨時關注不合格品，尤其是對服務行業(yè)，并及時采取措施。

8運行ISO9001:2015與ISO9001：2008比較9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則

組織應確定：

a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效結果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；

c）實施監(jiān)視和測量的時機；

d）分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機。

組織應評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為結果的證據(jù)。8測量、分析和改進8.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程；

a）證實產(chǎn)品要求的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。變化點：監(jiān)視測量的目的/方法/內(nèi)容更加清楚9績效評價ISO9001:2015與ISO9001：2008比較9.1.2顧客滿意

組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經(jīng)銷商報告。8.2.1顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關于已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。9績效評價ISO9001:2015與ISO9001：2008比較9.1.3分析與評價

組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應利用分析結果評價：a）產(chǎn)品和服務的符合性；

b）顧客滿意程度；

c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；

d）策劃是否得到有效實施；

e）針對風險和機遇所采取措施的有效性；

f）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改進的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術。8.4數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息：

a）顧客滿意（見8.2.1）；

b）與產(chǎn)品要求的符合性；

c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會（見8.2.3和8.2.4）；

d）供方（見7.4）。含8.2.3過程的監(jiān)視和測量變化點：突出了數(shù)據(jù)分析應關注體系的有效性，最高管理層應重視數(shù)據(jù)分析和評價。

9績效評價ISO9001:2015與ISO9001：2008比較9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關質(zhì)量管理體系的下列信息：

a）是否符合：1）組織自身的質(zhì)量管理體系要求；2）本標準的要求。

b）是否得到有效的實施和保持。8.2.2內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a）符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b）得到有效實施與保持。組織應對審核方案進行策劃，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。9績效評價ISO9001:2015與ISO9001：2008比較9.2.2組織應：a）依據(jù)有關過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c）選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d）確保相關管理部門獲得審核結果報告；e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f）保留作為實施審核方案以及審核結果的證據(jù)的形成文件的信息。注：相關指南參見GB/T19011。8.2.2內(nèi)部審核應編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃、實施審核、形成記錄以及報告結果的職責和要求。應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4)。

負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。

注：作為指南，參見ISO19011。9績效評價ISO9001:2015與ISO9001：2008比較9.3管理評審9.3.1總則

最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需要。

應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。9績效評價ISO9001:2015與ISO9001：2008比較9.3.2管理評審輸入

策劃和實施管理評審時應考慮下列內(nèi)容：a）以往管理評審所采取措施的實施情況；b）與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)外部因素的變化；